201x《藥事管理與法規(guī)》培訓(xùn)

1、編輯ppt藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)付曉娟付曉娟重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系20122012年執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)年執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)編輯ppt一、學(xué)習(xí)內(nèi)容一、學(xué)習(xí)內(nèi)容第一部分第一部分藥事管理相關(guān)知識藥事管理相關(guān)知識（15-1815-18分）分）第二部分第二部分藥事管理法規(guī)藥事管理法規(guī)（82-8582-85分）分）第一章第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃品安全規(guī)劃第二章第二章 藥事管理體制藥事管理體制第三章第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第四章第四章 行政法的相關(guān)知識行政法的相關(guān)知識第五章第五章 中藥管理中藥管理第六章第六章 藥學(xué)職業(yè)

2、道德藥學(xué)職業(yè)道德藥品管理法及實(shí)施條例藥品管理法及實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定。編輯ppt 緊扣大綱緊扣大綱 掌握重點(diǎn)掌握重點(diǎn) 藥事管理法規(guī)藥事管理法規(guī) （82-8582-85） 合理安排合理安排 加強(qiáng)測試加強(qiáng)測試 三個(gè)階段三個(gè)階段: : 全面復(fù)習(xí)：全面復(fù)習(xí)： 依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí)依據(jù)大綱和教材系統(tǒng)學(xué)習(xí) （2 2月）月） 突出重點(diǎn)：突出重點(diǎn)： 針對重點(diǎn)難點(diǎn)，學(xué)練結(jié)合針對重點(diǎn)難點(diǎn)，學(xué)練結(jié)合 （1 1月）

3、月） 模擬測試模擬測試 查漏補(bǔ)缺：仿真試題查漏補(bǔ)缺：仿真試題 技巧經(jīng)驗(yàn)技巧經(jīng)驗(yàn) （1 1月）月）二、復(fù)習(xí)備考二、復(fù)習(xí)備考編輯ppt編輯ppt第一部分第一部分 藥事管理相關(guān)知識藥事管理相關(guān)知識第一章第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃（2-3分）分）第二章第二章 藥事管理體制藥事管理體制（約為（約為2分）分）第三章第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)（2-3分）分）第四章第四章 行政法的相關(guān)知識行政法的相關(guān)知識（2-3分）分）第五章第五章 中藥管理中藥管理（2-3分）分）第六章第六章 藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)職業(yè)道德（4-5分）分）編輯ppt第一章第一章 醫(yī)藥

4、衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品安全規(guī)劃第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見1.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的基本原則深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的基本原則：（1）堅(jiān)持以）堅(jiān)持以人人為為本本，把，把維護(hù)維護(hù)人民人民健康利益健康利益放在第一位；放在第一位；（2）堅(jiān)持立足）堅(jiān)持立足國情國情，建立，建立中國特色中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；醫(yī)藥衛(wèi)生體制；（3）堅(jiān)持公平與效率）堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一統(tǒng)一，政府政府主導(dǎo)與發(fā)揮主導(dǎo)與發(fā)揮市場市場機(jī)制作機(jī)制作用相結(jié)合；用相結(jié)合；（4）堅(jiān)持統(tǒng)籌）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧兼顧，把，把解決當(dāng)前突出問題解決當(dāng)前突出問題與與完善制度體完善制度體系系結(jié)合起來。結(jié)合

5、起來。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見2.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的總體目標(biāo)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制的總體目標(biāo)： 建立健全建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民覆蓋城鄉(xiāng)居民的的基本基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供供安全、有效、方便、價(jià)廉安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見3.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容： 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，四大體系基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系組成，四大體系是指建設(shè)是指建設(shè)公公共共衛(wèi)衛(wèi)生服務(wù)

6、體系、生服務(wù)體系、醫(yī)療醫(yī)療服務(wù)體系、服務(wù)體系、醫(yī)醫(yī)療療保保障體障體系和系和藥品藥品供應(yīng)保障體系。供應(yīng)保障體系。4.4.藥品供應(yīng)保障體系的要求藥品供應(yīng)保障體系的要求： 加快建立以加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾體系，保障人民群眾安全用藥安全用藥。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見5.藥品供應(yīng)保障體系的內(nèi)容藥品供應(yīng)保障體系的內(nèi)容： （1）建立國家基本藥物制度；）建立國家基本藥物制度； （2）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通； （3）完善藥品儲備制度，支持）完善藥品儲備制度，支持

7、用量小用量小的的特殊特殊用藥、用藥、急急救救用藥生產(chǎn)。用藥生產(chǎn)。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見6.實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容： “四項(xiàng)基本四項(xiàng)基本”和和“一個(gè)試點(diǎn)一個(gè)試點(diǎn)”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見關(guān)

8、于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見7.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制： （1）加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生）加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊(duì)伍人才隊(duì)伍建設(shè)；建設(shè)； （2）充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：規(guī)范藥品臨床使用，）充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與與藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量管理方面的作方面的作用；完善執(zhí)業(yè)藥師制度，用；完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店零售藥店必須按規(guī)定配備必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥執(zhí)業(yè)藥師師為患者提供為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)購藥咨詢和指導(dǎo)。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件1.基本藥物

9、質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 ：123SFDASFDA省局省局地方各級地方各級藥監(jiān)部門藥監(jiān)部門評價(jià)性抽驗(yàn)、再評價(jià)評價(jià)性抽驗(yàn)、再評價(jià)監(jiān)督性抽驗(yàn)、常規(guī)檢查不少于監(jiān)督性抽驗(yàn)、常規(guī)檢查不少于2 2次；次；至少對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)至少對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)1 1次次加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件2.基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定 ： 國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是按照藥品通用名稱通用名稱制定的，制定的，不區(qū)別具體生

10、產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位基本藥物，可依據(jù)市場零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在供求情況，在不超過不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （1）政府管理藥品價(jià)格的范圍）政府管理藥品價(jià)格的范圍 ：政府管理藥品價(jià)政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國家格的重點(diǎn)是國家基本藥物基本藥物、國家、國家基本醫(yī)療保障用藥基

11、本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)及生產(chǎn)經(jīng)營具有經(jīng)營具有壟斷性壟斷性的特殊藥品。其他藥品實(shí)行的特殊藥品。其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)市場調(diào)節(jié)價(jià)，對其中臨床使用對其中臨床使用量大面廣量大面廣的的處方藥品處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探，要通過試點(diǎn)逐步探索索加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管的有效方法。的有效方法。編輯ppt（2）藥品價(jià)格實(shí)行）藥品價(jià)格實(shí)行分級分級管理管理 ：國務(wù)院價(jià)格國務(wù)院價(jià)格主管部門主管部門基本藥物基本藥物醫(yī)保用藥中醫(yī)保用藥中的處方藥的處方藥壟斷性的壟斷性的特殊藥品特殊藥品省級價(jià)格省級價(jià)格主管部門主管部門分級分級管理管理地方增補(bǔ)的地方增補(bǔ)的醫(yī)保品種醫(yī)保品種醫(yī)保用藥中醫(yī)保用藥中的非處方藥的非處方藥編輯ppt（3）納

12、入政府價(jià)格管理范圍的藥品）納入政府價(jià)格管理范圍的藥品 政府定價(jià)政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)政府指導(dǎo)價(jià) 國家免疫國家免疫 規(guī)劃藥品規(guī)劃藥品 計(jì)劃生育藥具計(jì)劃生育藥具國家基本藥物國家基本藥物國家基本醫(yī)療國家基本醫(yī)療保障用藥保障用藥麻、精一等麻、精一等編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件3.改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （4）政府制定藥品價(jià)格）政府制定藥品價(jià)格 ： 一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)，按照藥品一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)，按照藥品通用通用名稱名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。已針對特定企業(yè)制定的價(jià)格，制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價(jià)格。已

13、針對特定企業(yè)制定的價(jià)格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，與統(tǒng)一指導(dǎo)價(jià)有較大價(jià)差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小逐步縮小價(jià)差價(jià)差，今后對于符合國家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯，今后對于符合國家鼓勵(lì)扶持發(fā)展政策且具有明顯不不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價(jià)的原則，實(shí)行有差別的價(jià)格政策。別的價(jià)格政策。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4. 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 （1）藥品電子監(jiān)管的基本要求）藥品電子監(jiān)管的基本要求 ： 藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯可追

14、溯制度，防止制度，防止假劣藥品假劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過全過程程監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局從監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，按照全面管工作，按照全面規(guī)劃規(guī)劃、分步分步實(shí)施、實(shí)施、逐步逐步推進(jìn)的原則，推進(jìn)的原則，分類、分類、分批分批將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入將已批準(zhǔn)注冊的藥品列入入網(wǎng)藥品目錄入網(wǎng)藥品目錄。凡生產(chǎn)、經(jīng)營。凡生產(chǎn)、經(jīng)營入網(wǎng)藥品目錄入網(wǎng)藥品目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加入藥品電子中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)品種上市

15、前，必須在產(chǎn)品監(jiān)管網(wǎng)。入網(wǎng)品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼藥品電子監(jiān)管碼。對列入。對列入入網(wǎng)藥品目錄入網(wǎng)藥品目錄的藥品，未入的藥品，未入網(wǎng)或未使用藥品電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。網(wǎng)或未使用藥品電子監(jiān)管統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。編輯ppt編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4. 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 （2）藥品電子監(jiān)管的進(jìn)展）藥品電子監(jiān)管的進(jìn)展 ： 國家局從國家局從2006年年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年年2月月底，已分三期將底，

16、已分三期將麻醉麻醉藥品、藥品、精神精神藥品、藥品、血液血液制品、制品、中藥注射劑、中藥注射劑、疫苗、基本藥物疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年年12月月31日日前將含前將含麻黃堿類麻黃堿類復(fù)方制劑、含復(fù)方制劑、含可待因可待因復(fù)方口服溶液、含復(fù)方口服溶液、含地芬諾地芬諾酯酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件4. 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 （3）2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃 ： 2011-2015年藥品

17、電子監(jiān)管工作規(guī)劃年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃要求要求，2012-2015年要實(shí)現(xiàn)年要實(shí)現(xiàn)藥品制劑（含進(jìn)口藥品）藥品制劑（含進(jìn)口藥品）全品種電子監(jiān)管。在藥品生全品種電子監(jiān)管。在藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸。等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸?！笆迨濉逼陂g的總體目標(biāo)是期間的總體目標(biāo)是2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過程全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、生產(chǎn)、流通、使用流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。各環(huán)節(jié)的安全。編輯ppt第三節(jié)第三節(jié) 國家藥品安全國家藥品安全“十二

18、五十二五”規(guī)劃規(guī)劃1. 發(fā)展總體目標(biāo)發(fā)展總體目標(biāo) ：藥品安藥品安 全水平全水平 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量和質(zhì)量 監(jiān)管體系監(jiān)管體系 企業(yè)企業(yè) 行為行為 藥品安全藥品安全保障能力保障能力 發(fā)展總體目標(biāo)發(fā)展總體目標(biāo) 編輯ppt2. 規(guī)劃指標(biāo)規(guī)劃指標(biāo) ：第三節(jié)第三節(jié) 國家藥品安全國家藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃化學(xué)藥品、化學(xué)藥品、生物制品生物制品達(dá)到或接近達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械醫(yī)療器械90%90%達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)中藥中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定制定基本藥物、臨床基本藥物、臨床藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量達(dá)國際先進(jìn)水平達(dá)國際先進(jìn)水平藥品生產(chǎn)、經(jīng)營藥品生產(chǎn)、經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)無菌和植入性醫(yī)療器械

19、療器械100%100%符合規(guī)范符合規(guī)范新開辦零售藥店、新開辦零售藥店、20152015年末年末全部實(shí)現(xiàn)（執(zhí)業(yè)全部實(shí)現(xiàn)（執(zhí)業(yè)藥師）藥師）1 12 23 34 45 56 6編輯ppt3. 主要任務(wù)主要任務(wù) ：第三節(jié)第三節(jié) 國家藥品安全國家藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)測藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)測使用監(jiān)督使用監(jiān)督安全監(jiān)測安全監(jiān)測安全監(jiān)測安全監(jiān)測加強(qiáng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店售藥店藥品質(zhì)量監(jiān)藥品質(zhì)量監(jiān)督；督；發(fā)揮發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師作用作用重點(diǎn)加強(qiáng)重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥基本藥物、中藥注射劑、物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安的安全性評價(jià)全性評價(jià)一律注銷一律注銷

20、經(jīng)再評價(jià)認(rèn)經(jīng)再評價(jià)認(rèn)定定療效不確切、存在療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益大于臨床效益藥品的藥品的批準(zhǔn)證明文件批準(zhǔn)證明文件編輯ppt第三節(jié)第三節(jié) 國家藥品安全國家藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃4. 保障措施保障措施 ：（1）（）（2）（）（3）（）（4）（5）完善執(zhí)業(yè)藥師制度）完善執(zhí)業(yè)藥師制度 ：A 制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)。B 加大執(zhí)業(yè)藥師加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度配備使用力度，自，自2012年開始，年開始

21、，新開辦的零售藥新開辦的零售藥店店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五十二五”末，所有末，所有零售藥店法人或主要零售藥店法人或主要管理者管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。編輯ppt第二章第二章 藥事管理體制藥事管理體制 第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.根據(jù)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定人員編制的規(guī)定（國辦發(fā)（國辦發(fā)【

22、2008】100號）規(guī)定，號）規(guī)定，國家國家食品藥品食品藥品監(jiān)督管理局（副部級）為監(jiān)督管理局（副部級）為衛(wèi)生部管理衛(wèi)生部管理的的國家局國家局 編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （1）立法：指定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）立法：指定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全安全，以及藥品、醫(yī)療器械、化，以及藥品、醫(yī)療器械、化妝品妝品質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范（含（含研制、生產(chǎn)、流通、使用等研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面）、政方面）、政策、規(guī)劃等相關(guān)策、規(guī)劃等相關(guān)立法立法并監(jiān)督實(shí)施（藥品、醫(yī)療器械、化妝品和并監(jiān)督實(shí)施（藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品簡稱消費(fèi)

23、環(huán)節(jié)食品簡稱“三品一械三品一械”）；）；（2）負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)“兩品一械兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）的注冊審（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）的注冊審批（批（含擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），以及藥品、醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)），以及藥品、醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、再評價(jià)等監(jiān)督管理；（不良事件）監(jiān)測、再評價(jià)等監(jiān)督管理；編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （3）負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)“兩品兩品“（化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的衛(wèi)生許可，以（化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的衛(wèi)生許可，以及及”三品一械三品一械“（藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)

24、食品）（藥品、醫(yī)療器械、化妝品、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品）的質(zhì)量和安全的監(jiān)督管理，并查處違法行為；的質(zhì)量和安全的監(jiān)督管理，并查處違法行為；（4）參與制定參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；（5）擬訂擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。注冊工作。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)3.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制省和省以下藥品監(jiān)督管理體制 （1）省級以下省級以下食品藥品監(jiān)

25、督管理機(jī)構(gòu)由食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級管理地方政府分級管理，業(yè)，業(yè)務(wù)接受務(wù)接受上級主管部門上級主管部門和和同級衛(wèi)生部門同級衛(wèi)生部門的組織的組織指導(dǎo)和監(jiān)督指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）省級省級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級政府的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級政府的工作機(jī)構(gòu)，由工作機(jī)構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理同級衛(wèi)生部門管理；（3）市、縣市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級政府的工作機(jī)構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級政府的工作機(jī)構(gòu)，保證保證其相對獨(dú)立其相對獨(dú)立的依法履行職責(zé)。的依法履行職責(zé)。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （1）衛(wèi)生

26、行政部門：）衛(wèi)生行政部門： 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)制定制定藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、建立建立國家國家基本藥物制度基本藥物制度； 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的的資格審批資格審批； 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)和藥品、醫(yī)療器械內(nèi)和藥品、醫(yī)療器械使用使用相關(guān)的監(jiān)督管理。相關(guān)的監(jiān)督管理。（2）中醫(yī)藥管理部門：）中醫(yī)藥管理部門： 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥擬定中醫(yī)藥和民資醫(yī)藥事業(yè)和民資醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)展規(guī)劃、政策，以及、政策，以及中藥資中藥資源保護(hù)源保護(hù)。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （3）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：）發(fā)展和改革

27、宏觀調(diào)控部門： 負(fù)責(zé)檢查和管理藥品負(fù)責(zé)檢查和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的監(jiān)督管理工作（4）人力資源與社會保障部門：）人力資源與社會保障部門： 統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障社會保障體系。負(fù)責(zé)組織擬定體系。負(fù)責(zé)組織擬定定點(diǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和剩余保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法與支構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和剩余保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法與支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布付范圍等工作，包括制定并發(fā)布國家基本國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4

28、. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （5）工商行政管理部門：）工商行政管理部門： 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊工商登記、注冊，負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)查處無照查處無照生生產(chǎn)、經(jīng)營行為；負(fù)責(zé)產(chǎn)、經(jīng)營行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。的中藥材經(jīng)營。（6）工業(yè)和信息化管理部門：）工業(yè)和信息化管理部門： 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)擬定擬定和實(shí)施和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃生物醫(yī)藥

29、產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理行業(yè)管理工作；承擔(dān)工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家管理和國家藥品儲備藥品儲備管理工作，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對管理工作，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。的整治。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)4. 藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理其他部門職責(zé) （7）商務(wù)管理部門：作為）商務(wù)管理部門：作為藥品流通行業(yè)的管理部門藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究，負(fù)責(zé)研究和制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)和制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本

30、藥物制度。施國家基本藥物制度。（8）海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口）海關(guān)：負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置口岸的設(shè)置，以及藥品，以及藥品進(jìn)口與出口進(jìn)口與出口監(jiān)管。監(jiān)管。（9）公安部門：負(fù)責(zé)涉藥）公安部門：負(fù)責(zé)涉藥刑事案件刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)調(diào)藥的受理和立案偵查；協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門打擊違法監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法行為。生產(chǎn)、銷售、使用中的違法行為。（10）監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理）監(jiān)察部門：負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理部門和人員部門和人員違反行違反行政紀(jì)律的行為政紀(jì)律的行為編輯ppt衛(wèi)生部衛(wèi)生部發(fā)改委發(fā)改委人保部

31、人保部工商部門工商部門主管醫(yī)療機(jī)主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理構(gòu)用藥管理主管宏觀經(jīng)主管宏觀經(jīng)濟(jì)與價(jià)格濟(jì)與價(jià)格主管醫(yī)療保險(xiǎn)主管醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)管企業(yè)的市監(jiān)管企業(yè)的市場經(jīng)營行為場經(jīng)營行為抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)編輯ppt商務(wù)部商務(wù)部海關(guān)海關(guān)公安部公安部工信部工信部負(fù)責(zé)行業(yè)管理負(fù)責(zé)行業(yè)管理和藥品儲備和藥品儲備負(fù)責(zé)藥品流負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理通行業(yè)管理負(fù)責(zé)口岸設(shè)置負(fù)責(zé)口岸設(shè)置進(jìn)出口監(jiān)管進(jìn)出口監(jiān)管負(fù)責(zé)打擊違負(fù)責(zé)打擊違法犯罪行為法犯罪行為抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)抓住各部門職責(zé)藥點(diǎn)編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1. 中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé) （1

32、）承擔(dān)依法實(shí)施藥品）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批審批和和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需的所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。工作。（2）負(fù)責(zé)）負(fù)責(zé)標(biāo)定標(biāo)定和管理國家藥品和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。（3）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。公告的技術(shù)數(shù)據(jù)。（4）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)的的具體業(yè)務(wù)工作。具體業(yè)務(wù)工作。（5）對有關(guān)）對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)

33、室要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核復(fù)核并提出復(fù)核意見。并提出復(fù)核意見。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1. 中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé) （6）承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌）承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康足以危害人體健康”的的假假藥藥進(jìn)行藥品進(jìn)行藥品含量含量和和雜質(zhì)雜質(zhì)成分等的技術(shù)成分等的技術(shù)鑒定鑒定。（7）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)；協(xié)助國家食品；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。（8）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，

34、承擔(dān)有關(guān)）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督的技術(shù)監(jiān)督 。（9）對有關(guān)藥品、生物制品）對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核復(fù)核并提出復(fù)并提出復(fù)核意見。核意見。（10）承擔(dān)國家）承擔(dān)國家藥物安全評價(jià)藥物安全評價(jià)工作。工作。編輯ppt中檢院的職責(zé)中檢院的職責(zé)檢驗(yàn)檢驗(yàn)標(biāo)定標(biāo)定評價(jià)評價(jià)審批和注冊審批和注冊檢驗(yàn)；檢驗(yàn)；質(zhì)量監(jiān)督檢質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；驗(yàn)；抽驗(yàn)等抽驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)品和對標(biāo)準(zhǔn)品和對照品；照品；各類藥品內(nèi)各類藥品內(nèi)包材和藥用包材和藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)輔料的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；復(fù)核；承擔(dān)國家安承擔(dān)國家安全評價(jià)工作全評價(jià)工作編輯ppt第

35、二節(jié)第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2. 通過關(guān)鍵詞記憶或判斷各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：通過關(guān)鍵詞記憶或判斷各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（1）檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定鑒定等等中檢院；中檢院；（2）藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)藥典委藥典委（3）審評審評審評中心審評中心（4）再評價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)再評價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件、基本事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄藥物目錄、非處方藥目錄評價(jià)中心評價(jià)中心（5）認(rèn)證、認(rèn)證、GXP認(rèn)證管理中心認(rèn)證管理中心編輯ppt第三章第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量

36、及其監(jiān)督檢驗(yàn) 第一節(jié)第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量藥品和藥品質(zhì)量 藥品的質(zhì)量特性藥品的質(zhì)量特性 ： （1）有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿）有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足足預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能調(diào)節(jié)人的生理功能的的要求。有效性是藥品的要求。有效性是藥品的固有特性固有特性，若沒有效，則不能作為藥品。，若沒有效，則不能作為藥品。效應(yīng)程度分為效應(yīng)程度分為“痊愈痊愈”、“顯效顯效”、“有效有效”。1. （2）安全性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量情況下，人體產(chǎn)生）安全性：在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法用量情況下，人體產(chǎn)生毒副作用

37、毒副作用的程度。只有在衡量的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用有效性大于毒副作用，或可解除、，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某物質(zhì)對一些緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某物質(zhì)對一些疾病治療有效，但對人體疾病治療有效，但對人體致畸、致癌甚至致死致畸、致癌甚至致死，那該物質(zhì)不能，那該物質(zhì)不能成為藥品。成為藥品。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量藥品和藥品質(zhì)量 藥品的質(zhì)量特性藥品的質(zhì)量特性 ： （3）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件（）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件（有效期內(nèi)有效期內(nèi)）下，）下，保持其有效性保持其有效性和安全性的能力和安全性的能力。1. （4）均一性：在藥物制劑的每一個(gè)

38、）均一性：在藥物制劑的每一個(gè)單位產(chǎn)品單位產(chǎn)品都符合有效性、都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程制劑過程中形成的中形成的固有特性固有特性。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性藥品的特殊性 ：（1）專屬性專屬性：對癥治療對癥治療。（2）兩重性兩重性：防病治病防病治病的一面與的一面與不良反應(yīng)不良反應(yīng)的一面。的一面。（3）質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性： 藥品與人的生命直接關(guān)系，藥品與人的生命直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量確保藥品質(zhì)量尤為重要。法定的國尤為重要。法定的國家標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。家標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量

39、和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售，否才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。則不得銷售。 國家推行國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度來等質(zhì)量管理制度來實(shí)行實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。，確保藥品質(zhì)量。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 藥品和藥品質(zhì)量藥品和藥品質(zhì)量2.藥品的特殊性藥品的特殊性 ：（4）時(shí)限性時(shí)限性：人們只有：人們只有防病治病防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)企時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，才能藥等病，業(yè)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)

40、量的生產(chǎn)和儲備，才能藥等病，不能病等藥不能病等藥；另外，藥品均有；另外，藥品均有有效期有效期，一旦有效期到達(dá)，即行，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。報(bào)廢銷毀。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1.名稱、制定目的和適用范圍名稱、制定目的和適用范圍 ：（1）GLP（藥物藥物非臨床非臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范）：適用于為：適用于為申申請藥品注冊請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床實(shí)驗(yàn)研究。而進(jìn)行的非臨床實(shí)驗(yàn)研究。藥物非臨床安全性評價(jià)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥品非臨床必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量

41、管理規(guī)范。藥品非臨床研究是指為評價(jià)藥品研究是指為評價(jià)藥品安全性安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種行的各種毒性試驗(yàn)毒性試驗(yàn)。（2）GCP（藥物（藥物臨床臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）：制定目的是為保證試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）：制定目的是為保證藥物藥物臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，適用于過程的規(guī)范，適用于各期臨床試驗(yàn)各期臨床試驗(yàn)、人體、人體生物利生物利用度用度或或生物等效性生物等效性試驗(yàn)。試驗(yàn)。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1.名稱、制定目的和適用范圍名稱、制定目的和適用范圍 ：（3）GMP（藥品藥品生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量

42、管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理的的基本準(zhǔn)則?；緶?zhǔn)則。（4）GSP（藥品（藥品經(jīng)營經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管質(zhì)量管理規(guī)范）：是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。理的基本準(zhǔn)則。（5）GAP（中藥材中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（試行）：是對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）（試行）：是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的性質(zhì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的性質(zhì) ：（1）第三方檢驗(yàn)的）第三方檢驗(yàn)的公正性公正性。（2）代表國家進(jìn)行的檢

43、驗(yàn)，具有更高的）代表國家進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更高的權(quán)威性權(quán)威性。（3）依據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更強(qiáng)的）依據(jù)國家法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有更強(qiáng)的仲裁性仲裁性。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型 ：（1）注冊注冊檢驗(yàn)檢驗(yàn) 由由中檢院中檢院或或省級藥品檢驗(yàn)所省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；包括承擔(dān)；包括樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)和和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核；進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由的注冊檢驗(yàn)由中檢院中檢院組織實(shí)施。組織實(shí)施。 （2）指定指定檢驗(yàn)檢驗(yàn) 國家法律或國家法律或SFDA規(guī)定規(guī)定某些藥品某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，

44、在銷售前或進(jìn)口時(shí)，指定藥品指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)行檢驗(yàn)。 某些藥品：某些藥品：規(guī)定的規(guī)定的生物制品生物制品；B.首次首次在中國在中國銷售銷售的藥品；的藥品；C.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型 ：（3）抽查抽查檢驗(yàn)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)。依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽驗(yàn)。評價(jià)抽驗(yàn)評價(jià)抽驗(yàn)國家國家藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)；發(fā)布藥品質(zhì)量；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。公告。監(jiān)督抽驗(yàn)

45、監(jiān)督抽驗(yàn)省級省級對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的進(jìn)行的針對性針對性抽驗(yàn)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。抽驗(yàn)；發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（4）復(fù)驗(yàn)：復(fù)驗(yàn)：藥品被抽檢者藥品被抽檢者原原藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)申請復(fù)驗(yàn)申請復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn) 原藥品檢驗(yàn)所原藥品檢驗(yàn)所上級上級藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)所 中檢院中檢院異議異議七日內(nèi)七日內(nèi)編輯ppt注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)中檢院、省中檢院、省級藥檢所級藥檢所樣品檢驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核進(jìn)口藥品注進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)由中冊檢驗(yàn)由中檢院組織檢院組織指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)進(jìn)口時(shí)或銷進(jìn)口時(shí)或銷售前售前生物制品、生

46、物制品、首次在中國首次在中國銷售藥品、銷售藥品、其他藥品其他藥品藥品檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)評價(jià)性檢驗(yàn)評價(jià)性檢驗(yàn)由由SFDASFDA進(jìn)行進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)由監(jiān)督檢驗(yàn)由省級藥監(jiān)部省級藥監(jiān)部門進(jìn)行門進(jìn)行被抽檢者被抽檢者7 7日內(nèi)日內(nèi)原藥檢所、原藥檢所、原藥檢所的原藥檢所的上級藥檢所、上級藥檢所、中檢院中檢院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的類型編輯ppt第三節(jié)第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）（本節(jié)為本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容年考試大綱新增加的內(nèi)容）1.新版新版GMP的主要特點(diǎn)的主要特點(diǎn) ：（1）加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量）加強(qiáng)了藥品

47、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；管理軟件方面的要求；（2）全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理）全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等的資質(zhì)和職責(zé)）。負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等的資質(zhì)和職責(zé)）。（3）細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)）細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性；性和可操作性；（4）進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的）進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。概念。編輯ppt第三節(jié)第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生

48、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）（本節(jié)為本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容年考試大綱新增加的內(nèi)容）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 ：（共（共10條，見條，見P20頁）頁）3.藥品批次劃分原則藥品批次劃分原則 ：（1）大（?。┤萘浚┐螅ㄐ。┤萘孔⑸鋭┳⑸鋭┮酝灰酝慌湟汗夼湟汗拮罱K一次配制的最終一次配制的藥液藥液所所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；（2）粉針劑粉針劑以一批以一批無菌原料藥無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；質(zhì)產(chǎn)品為一批；（3）凍干產(chǎn)品凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺以同一批配制的藥液

49、使用同一臺凍干設(shè)備凍干設(shè)備在同一在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；編輯ppt第三節(jié)第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）（本節(jié)為本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容年考試大綱新增加的內(nèi)容）3.藥品批次劃分原則藥品批次劃分原則 ：（4）眼用制劑、）眼用制劑、軟膏劑軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一、乳劑和混懸劑等以同一配制罐配制罐最終一最終一次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；次所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；（5）連續(xù)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

50、（6）間歇間歇生產(chǎn)的原料藥，可由生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。編輯ppt注射劑注射劑關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞粉針劑粉針劑凍干凍干產(chǎn)品產(chǎn)品軟膏劑軟膏劑連續(xù)生連續(xù)生產(chǎn)的原產(chǎn)的原料藥料藥間歇生間歇生產(chǎn)的原產(chǎn)的原料藥料藥配液罐配液罐無菌原料藥無菌原料藥凍干設(shè)備凍干設(shè)備配制罐配制罐一定時(shí)一定時(shí)間間隔間間隔一定數(shù)一定數(shù)量產(chǎn)品量產(chǎn)品編輯ppt第三節(jié)第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）（本節(jié)為本節(jié)為2012年考試大綱新增加的內(nèi)容年考試大綱新增加的內(nèi)容）4.貫徹實(shí)施新版貫徹實(shí)施

51、新版GMP的有關(guān)規(guī)定的有關(guān)規(guī)定 ：（1）2011年年3月月1日日起起凡凡新建新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）的要求；的要求；（2）2013年年12月月31日日前前現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、血液制品、疫苗、注射劑注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到等無菌藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）的要求；的要求；（3）2015年年12月月31日日前前其他類別藥品其他類別藥品的生產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到的生

52、產(chǎn)，均應(yīng)達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）的要求；的要求；（4）未達(dá)到的上述企業(yè)（車間），在上述時(shí)限后）未達(dá)到的上述企業(yè)（車間），在上述時(shí)限后不得繼續(xù)生產(chǎn)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。藥品。編輯ppt第四節(jié)第四節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn) ： 指對藥品的指對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)要求和所做的技術(shù)要求和規(guī)定。規(guī)定。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn) 的分類的分類 ：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和和炮制規(guī)范炮制規(guī)范3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ： 包括包括中國藥典中國藥典及增補(bǔ)本，經(jīng)及增補(bǔ)本，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)

53、準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)和頒和頒布的布的其他其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。（1）中國藥典中國藥典：是：是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。從。從1985年起每年起每5年年修修訂一次，現(xiàn)行版本為訂一次，現(xiàn)行版本為2010年版年版（第（第九九版）版）（2）局頒標(biāo)準(zhǔn)）局頒標(biāo)準(zhǔn)（3）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：是SFDA批準(zhǔn)給申請人批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。*國家標(biāo)準(zhǔn)是市場準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)

54、準(zhǔn)是市場準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原則上是，原則上是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此，因此，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中中國藥典國藥典的規(guī)定。的規(guī)定。編輯ppt第四節(jié)第四節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)4.炮制規(guī)范炮制規(guī)范 ： 指指中藥飲片中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片須按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，如無炮制規(guī)范。中藥飲片須按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，如無國家標(biāo)準(zhǔn)，必須按省級藥品部門制定的炮制規(guī)范炮制。國家標(biāo)準(zhǔn)，必須按省級藥品部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 ：（1）載入）載入中國藥典中國藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家對的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是國家對同品種同品種

55、藥品質(zhì)量的藥品質(zhì)量的最基本要求，該藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等最基本要求，該藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動的標(biāo)準(zhǔn)活動的標(biāo)準(zhǔn)不得低于不得低于中國藥典中國藥典的要求。的要求。（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的載入應(yīng)按照）藥品標(biāo)準(zhǔn)的載入應(yīng)按照中國藥典中國藥典收載原則進(jìn)行，一般為收載原則進(jìn)行，一般為質(zhì)量可控、療效確切且工藝成熟質(zhì)量可控、療效確切且工藝成熟的藥品品種，其來源為藥品注冊的藥品品種，其來源為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則或規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則或規(guī)范。編輯ppt第五節(jié)第五節(jié) 國家藥品編碼國家藥品編碼1.編碼的界定和適用范圍編碼的界定和適用范圍 ： 國家藥品編碼以國家藥品編碼以數(shù)字?jǐn)?shù)

56、字或或數(shù)字與字母結(jié)合數(shù)字與字母結(jié)合形式表現(xiàn)，適用于藥品形式表現(xiàn)，適用于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域及電子政務(wù)、電等各個(gè)領(lǐng)域及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。2.國家藥品編碼編制的分類國家藥品編碼編制的分類 ：分為分為本位碼本位碼、監(jiān)管碼監(jiān)管碼和和分類碼分類碼。本位碼本位碼 =藥品藥品國別國別碼碼+藥品藥品類別類別碼碼+藥品藥品本體本體碼碼+校驗(yàn)校驗(yàn)碼碼=14位（無空格）位（無空格） =86+9+5位藥品位藥品企業(yè)標(biāo)識企業(yè)標(biāo)識+5位藥品位藥品產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識+1位位校驗(yàn)碼校驗(yàn)碼3.國家藥

57、品編碼的管理國家藥品編碼的管理 ： 藥品在生產(chǎn)上市藥品在生產(chǎn)上市注冊申請注冊申請獲得審批通過的獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編同時(shí)獲得國家藥品編碼碼，在，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。過程中使用。編輯ppt河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)有限公司 六味地黃丸六味地黃丸 869030700000164869030700000164編輯ppt第四章第四章 行政法相關(guān)知識行政法相關(guān)知識 第一節(jié)第一節(jié) 法的基本知識法的基本知識1.法律淵源法律淵源 ： 一定的國家機(jī)關(guān)按照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)定的一定的國家機(jī)關(guān)按照法定職權(quán)和程序制定或認(rèn)定的具有不同法具

58、有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式。包括：。包括：（1）憲法憲法：具有最高效力；：具有最高效力；（2）法律法律：全國：全國人大人大及其常委會制定，如及其常委會制定，如藥品管理法藥品管理法。（3）行政）行政法規(guī)法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定；：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定；（4）地方性法規(guī)：省人大及其常委會；）地方性法規(guī)：省人大及其常委會；（5）部門）部門規(guī)章規(guī)章：國務(wù)院各部委國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定；涉及在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定；涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門的，應(yīng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由有關(guān)兩個(gè)以上國務(wù)院部門的，應(yīng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由有關(guān)部聯(lián)合制

59、定規(guī)章。部聯(lián)合制定規(guī)章。編輯ppt第一節(jié)第一節(jié) 法的基本知識法的基本知識2.法律效力法律效力 ： （1） 指法律的適用范圍，是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對人的指法律的適用范圍，是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對人的效力問題。效力問題。（2）效力層次：）效力層次： 上位法效力高于下位法上位法效力高于下位法：憲法法律法規(guī)地方性法規(guī)和規(guī)章：憲法法律法規(guī)地方性法規(guī)和規(guī)章 部門規(guī)章部門規(guī)章=地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章 同一位階法之間：同一位階法之間：特別規(guī)定一般規(guī)定，新規(guī)定舊規(guī)定特別規(guī)定一般規(guī)定，新規(guī)定舊規(guī)定3.法律責(zé)任法律責(zé)任： 民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、違憲責(zé)任

60、有違法行為有違法行為+內(nèi)容是否定性的法律后果內(nèi)容是否定性的法律后果編輯ppt第二節(jié)第二節(jié) 行政許可行政許可1.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則 ： （1）法定）法定：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序：法定的權(quán)限、范圍、條件和程序 （2）三公）三公：公開、公平、公正公開、公平、公正，以維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益，以維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益 （3）效率）效率：便民和效率便民和效率 （4）保護(hù)）保護(hù)：信賴保護(hù)信賴保護(hù)，依法取得的行政許可受法律保護(hù)。，依法取得的行政許可受法律保護(hù)。2.設(shè)定行政許可的事項(xiàng)設(shè)定行政許可的事項(xiàng) : 5類：涉及人身健康的類：涉及人身健康的活動、行業(yè)準(zhǔn)入、職業(yè)、物品、