GBT190012016質(zhì)量管理體系新版培訓(xùn)教材

1、2015版版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)與理解標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)與理解主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識(shí)背景知識(shí)1過(guò)程方法過(guò)程方法2管理原則管理原則3術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解2ISO組織簡(jiǎn)介ISO9000的誕生標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程2015版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)背景背景知識(shí)知識(shí)背景知識(shí)背景知識(shí)1背景知識(shí)背景知識(shí)11. ISO組織簡(jiǎn)介：（1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）：成立于1947年2月23 日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。（2）第176技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理 與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) (3) ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組背景知識(shí)背景知識(shí)12. ISO9000的誕生 質(zhì)

2、量管理發(fā)展歷程PC QCQATQMISO9000背景知識(shí)背景知識(shí)13.標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程198719942000 2008-2015核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000： 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求ISO9004： 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011: 2002質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展2015版本4. 2015版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景和時(shí)間表修訂工作開(kāi)始于2010年，目前ISO9000與ISO9001目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月23號(hào)已經(jīng)發(fā)布；預(yù)計(jì)在2015年12月，ISO9000與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)之國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將正式頒布；正式標(biāo)準(zhǔn)頒布后，留給獲證組織的過(guò)渡期是三年

3、；背景知識(shí)背景知識(shí)1修訂的時(shí)間表修訂的時(shí)間表修訂的核心思想 為今后25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ) 為未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求； 增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織； 依然關(guān)注過(guò)程的有效管理，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； 考慮自2000年質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化； 反映組織在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化； 通過(guò)應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和協(xié)調(diào)性； 協(xié)助組織有效地實(shí)施以及有效進(jìn)行第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)； 利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的

4、闡述；改版的現(xiàn)實(shí)意義 使體系運(yùn)行和企業(yè)運(yùn)行緊密相聯(lián)系，使企業(yè)在體系運(yùn)行中真正受益。 為能更好的解決體系運(yùn)行“兩張皮”的問(wèn)題 為以后的各管理體系的兼容性做準(zhǔn)備。 倡導(dǎo)以過(guò)程識(shí)別-過(guò)程策劃過(guò)程控制過(guò)程監(jiān)控過(guò)程改進(jìn)(P-D-C-A)為主線的過(guò)程方法2008版與版與2015版標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)設(shè)置比較版標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)設(shè)置比較 ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1總則總則0.2過(guò)程方法過(guò)程方法0.3與與GB/T19004關(guān)系關(guān)系0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性1 范圍范圍2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 資源管

5、理資源管理7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)0.1 總則0.2 關(guān)于質(zhì)量管理的ISO標(biāo)準(zhǔn)0.3 過(guò)程方法0.4“策劃-實(shí)施-檢驗(yàn)再行動(dòng)” 循環(huán)0.5 處于風(fēng)險(xiǎn)考慮0.6 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性1 范圍2 規(guī)范性參考文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃7 支持8 運(yùn)行9 績(jī)效評(píng)價(jià)10 改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)要求的變化 來(lái)自TC/176的說(shuō)明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015 ISO9001格式附件SL的格式產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)最高管理者負(fù)責(zé)體系有效性工作環(huán)境過(guò)程操作環(huán)境采購(gòu)產(chǎn)品外部

6、提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)文件化的程序和記錄成文信息標(biāo)準(zhǔn)要求的變化 來(lái)自TC/176的說(shuō)明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015新增理解組織及其環(huán)境除外條款（刪減說(shuō)明）不使用（見(jiàn)附錄A.5的適用范圍說(shuō)明）理解相關(guān)方的需求和期望基于風(fēng)險(xiǎn)的思維新增組織的知識(shí)刪減預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)要求的變化 其他關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)08版的八大管理原則變?yōu)槠叽蠊芾碓瓌t（刪除管理的系統(tǒng)方法）應(yīng)用了所有管理體系的3個(gè)核心概念：過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、PDCA循環(huán)大多數(shù)要求輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效關(guān)注點(diǎn)不僅僅是體系的有效性，還有績(jī)效，其中第七章、第八章、第十章多次提到績(jī)效主要

7、內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識(shí)背景知識(shí)1過(guò)程方法過(guò)程方法2管理原則管理原則3術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 管理原則管理原則-變化點(diǎn)變化點(diǎn) 2008版管理原則版管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過(guò)程方法過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系與供方的互利關(guān)系 2015版管理原則1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2. 領(lǐng)導(dǎo)作用3. 全員參與4. 過(guò)程方法5. 改進(jìn)6. 循證決策7. 關(guān)系管理2七大管理原則七大管理原則原則一原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 一個(gè)組織只有吸引并維持顧客及其依賴的其他相

8、關(guān)方的信一個(gè)組織只有吸引并維持顧客及其依賴的其他相關(guān)方的信任，才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。顧客互動(dòng)的各個(gè)方面都能為顧客提任，才能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。顧客互動(dòng)的各個(gè)方面都能為顧客提供更多的價(jià)值創(chuàng)造的機(jī)會(huì)。一個(gè)組織的持續(xù)成功離不開(kāi)了解供更多的價(jià)值創(chuàng)造的機(jī)會(huì)。一個(gè)組織的持續(xù)成功離不開(kāi)了解顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來(lái)的需求。顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來(lái)的需求。2七大管理原則七大管理原則獲取收益獲取收益2七大管理原則七大管理原則可開(kāi)展的活動(dòng)可開(kāi)展的活動(dòng)2 企業(yè)的宗旨-顧客滿意七大管理原則七大管理原則 原則二原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一目標(biāo)和方向，并為致力于實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一目標(biāo)和方向，并為致力于實(shí)現(xiàn)組

9、織質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)造條件。造條件。 統(tǒng)一目標(biāo)、方向和任務(wù)有助于組織為了實(shí)現(xiàn)自身的目標(biāo)而統(tǒng)一目標(biāo)、方向和任務(wù)有助于組織為了實(shí)現(xiàn)自身的目標(biāo)而統(tǒng)一策略、方針、過(guò)程和資源。統(tǒng)一策略、方針、過(guò)程和資源。2七大管理原則七大管理原則獲取收益獲取收益2七大管理原則七大管理原則可開(kāi)展的活動(dòng)可開(kāi)展的活動(dòng)2 為了有效管理一個(gè)組織，需要用到各級(jí)人員，并且尊重他們。識(shí)別、擁有和提高技能與知識(shí)能夠促進(jìn)人們參與組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。原則三 全員參與 七大管理原則2七大管理原則七大管理原則獲取收益獲取收益2七大管理原則七大管理原則可開(kāi)展的活動(dòng)可開(kāi)展的活動(dòng)2七大管理原則七大管理原則 原則四原則四 過(guò)程方法過(guò)程方法 如果能夠?qū)⒔M織的各項(xiàng)活動(dòng)

10、理解為相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，并如果能夠?qū)⒔M織的各項(xiàng)活動(dòng)理解為相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，并據(jù)此對(duì)之進(jìn)行管理，從而使之作為一個(gè)連貫的體系而發(fā)揮作據(jù)此對(duì)之進(jìn)行管理，從而使之作為一個(gè)連貫的體系而發(fā)揮作用，那么就能更為有效和高效地實(shí)現(xiàn)一致的并且可預(yù)見(jiàn)的結(jié)用，那么就能更為有效和高效地實(shí)現(xiàn)一致的并且可預(yù)見(jiàn)的結(jié)果。果。 質(zhì)量管理體系由相關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成。了解該體系如何質(zhì)量管理體系由相關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成。了解該體系如何產(chǎn)生結(jié)果，包括所有過(guò)程、資源、控制和互動(dòng)，有助于組織產(chǎn)生結(jié)果，包括所有過(guò)程、資源、控制和互動(dòng)，有助于組織優(yōu)化自身的績(jī)效。優(yōu)化自身的績(jī)效。2 七大七大 管理原則管理原則Action 處置處置：Plan 策劃：策劃：Che

11、ck 檢查：Do 實(shí)施：實(shí)施：2七大管理原則七大管理原則 原則五原則五 改進(jìn)改進(jìn) 成功的組織會(huì)持續(xù)集中于改進(jìn)成功的組織會(huì)持續(xù)集中于改進(jìn) 一個(gè)組織要維持當(dāng)前的績(jī)效水平，一個(gè)組織要維持當(dāng)前的績(jī)效水平，應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)內(nèi)外條件的變化，內(nèi)外條件的變化，并且創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)，則必須進(jìn)行改進(jìn)。并且創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)，則必須進(jìn)行改進(jìn)。2 七大管理原則七大管理原則識(shí)別過(guò)程確定過(guò)程過(guò)程的有效動(dòng)作監(jiān)控過(guò)程測(cè)量分析過(guò)程達(dá)到改進(jìn)2P DA CP DP DA CP D改進(jìn) 七大管理原則七大管理原則2七大管理原則七大管理原則 原則六原則六 循證決策循證決策 基于數(shù)據(jù)和信息分析及評(píng)估的決策，更加能夠產(chǎn)生預(yù)期的基于數(shù)據(jù)和信息分析及評(píng)估的決策，

12、更加能夠產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果。結(jié)果。 決策可以是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，通常具備一定的不確定性。決策可以是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，通常具備一定的不確定性。決策通常涉及到多種類型和來(lái)源的輸入以及這些輸入的主觀決策通常涉及到多種類型和來(lái)源的輸入以及這些輸入的主觀解釋。了解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果非常重要。事實(shí)、解釋。了解因果關(guān)系和可能的非預(yù)期后果非常重要。事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。證據(jù)和數(shù)據(jù)分析可以提高決策的客觀性和信任度。2七大管理原則七大管理原則 原則七原則七 關(guān)系管理關(guān)系管理 為為了實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功，組織會(huì)管理他們與相關(guān)方（比如供應(yīng)商）了實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功，組織會(huì)管理他們與相關(guān)方（比如供應(yīng)商）的關(guān)

13、系。的關(guān)系。 相關(guān)方影響一個(gè)組織的績(jī)效。一個(gè)組織在管理其與相關(guān)方相關(guān)方影響一個(gè)組織的績(jī)效。一個(gè)組織在管理其與相關(guān)方的關(guān)系時(shí)，如果優(yōu)化相關(guān)方對(duì)其績(jī)效的影響，就更有可能實(shí)的關(guān)系時(shí)，如果優(yōu)化相關(guān)方對(duì)其績(jī)效的影響，就更有可能實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。通常，組織供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理現(xiàn)持續(xù)成功。通常，組織供應(yīng)商和合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系管理尤為重要。尤為重要。2主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識(shí)背景知識(shí)1過(guò)程方法過(guò)程方法2管理原則管理原則3術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解過(guò)程方法過(guò)程方法使用過(guò)程方法是ISO9001:2015版的核心活動(dòng) -為尋求目的而做的事情活動(dòng)的理解組織經(jīng)營(yíng)中最小的管理單元3過(guò)程方法過(guò)

14、程方法過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)輸入輸出3過(guò)程方法過(guò)程方法過(guò)程定義的理解：輸入：要求、資源、信息、設(shè)施；輸出：被轉(zhuǎn)化的對(duì)象。相互關(guān)聯(lián):時(shí)間序列上的關(guān)系(先后、并行）相互作用:邏輯上的關(guān)系（決定、促進(jìn)）從輸出的角度考慮是：有效性效率（實(shí)現(xiàn)的結(jié)果和所使用的資源） 3過(guò)程方法過(guò)程方法理解過(guò)程是某些特定活動(dòng)的集合這些活動(dòng)是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的這些活動(dòng)對(duì)于實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化的必要性有明確的輸入和輸出輸入通過(guò)這些活動(dòng)及關(guān)系轉(zhuǎn)化為輸出 3過(guò)程的基本要素 過(guò)程的所有者 過(guò)程的目標(biāo) 職責(zé)和權(quán)限 過(guò)程績(jī)效 過(guò)程風(fēng)險(xiǎn) 過(guò)程方法過(guò)程方法3案例示意:采購(gòu)過(guò)程識(shí)別和確定采購(gòu)要求采購(gòu)資金供應(yīng)商信息確定供應(yīng)商發(fā)出訂

15、單付款接收驗(yàn)貨采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)票業(yè)務(wù)員（人）電話、傳真（機(jī)）采購(gòu)工作制度（法）過(guò)程的順序和相互作用 順序：時(shí)間意義上發(fā)生的前后關(guān)系；順序：時(shí)間意義上發(fā)生的前后關(guān)系； 相互作用：相互作用：邏輯邏輯意義上的輸入輸出關(guān)系意義上的輸入輸出關(guān)系供應(yīng)商評(píng)定采購(gòu)生產(chǎn)供應(yīng)商信息采購(gòu)產(chǎn)品過(guò)程方法定義為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理。過(guò)程方法過(guò)程方法3確定與質(zhì)量管理相關(guān)聯(lián)的過(guò)程過(guò)程方法過(guò)程方法3主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識(shí)背景知識(shí)1過(guò)程方法過(guò)程方法2管理原則管理原則3術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解2015版新增術(shù)語(yǔ)解釋版新增術(shù)語(yǔ)解釋組織的環(huán)境績(jī)

16、效績(jī)效指標(biāo)知識(shí)術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)解釋解釋風(fēng)險(xiǎn)4組織的環(huán)境 經(jīng)營(yíng)環(huán)境 包括可能影響組織（3.01）提供產(chǎn)品（3.47）和服務(wù)（3.48）、獲得投資以及與相關(guān)方（3.02）溝通途徑的內(nèi)部和外部因素與條件 注1：“組織的環(huán)境”這一概念既適用于盈利性組織 （3.01），也同樣適用于非盈利組織和公共服務(wù)組織。 注2：在英文中，這一概念通常還有其他的稱法，如經(jīng)營(yíng) 環(huán)境、組織環(huán)境或組織（3.01）的生態(tài)環(huán)境。術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋4 績(jī)效 可測(cè)量的結(jié)果 注1：績(jī)效可能與定量或定性發(fā)現(xiàn)有關(guān)。 注2：績(jī)效可能與活動(dòng)、過(guò)程（3.12）、產(chǎn)品（3.47）、服務(wù)（3.48）、體系（3.31）或組織（3.01）的管理（3.29）。術(shù)語(yǔ)

17、解釋術(shù)語(yǔ)解釋44 績(jī)效指標(biāo) 績(jī)效的量度 對(duì)于輸出（3.46）和顧客滿意（3.57）具有重大影響的特性（3.65） 示例：每百萬(wàn)次機(jī)會(huì)的不合格（3.19）率、第一次能力、每臺(tái)裝置的不合格率。 注：該特性（3.65）可以是定量的，也可以是定性的。術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋4術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋4 風(fēng)險(xiǎn) 不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注1：所謂影響是指相對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負(fù)偏差。注2：不確定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，從而無(wú)法了解或認(rèn)識(shí) （3.53）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常指的是可能發(fā)生的“事件”（定義見(jiàn)ISO導(dǎo)則73:209， 3.5.1.3）及其“后果”（定義見(jiàn)ISO導(dǎo)則

18、73:209，3.6.1.3），或 二者的組合。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常表示某個(gè)事件（包括環(huán)境變化）的后果與其對(duì)應(yīng)的“可 能性”（定義在ISO導(dǎo)則73:2009，3.6.1.1）的組合。術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋4主要內(nèi)容主要內(nèi)容背景知識(shí)背景知識(shí)1過(guò)程方法過(guò)程方法2管理原則管理原則3術(shù)語(yǔ)解釋術(shù)語(yǔ)解釋45565練習(xí)鞏固標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解52采用采用QMSQMS的重要性的重要性 組織的戰(zhàn)略決策組織的戰(zhàn)略決策QMSQMS設(shè)計(jì)和實(shí)施受組織環(huán)境及其變化的影響設(shè)計(jì)和實(shí)施受組織環(huán)境及其變化的影響, ,下列因素影響：下列因素影響：a)組織的特定目標(biāo)b)組織的環(huán)境和目標(biāo)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；c)組織的客戶及其相關(guān)方的需求和期望d)組織所提供的

19、產(chǎn)品和服務(wù)e)組織所采用的過(guò)程的復(fù)雜程度以及不同過(guò)程之間的相互作用f) 組織自身或代表組織進(jìn)行工作的人員能力；g) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。0.1總 則2015版標(biāo)準(zhǔn)的變化標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的三大核心標(biāo)準(zhǔn)之一ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和詞匯表 ISO 9001（本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)） ISO 9004組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法 0.2關(guān)于質(zhì)量管理的ISO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，提高顧客滿意。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第4.4款提出了認(rèn)為在采用過(guò)程方法時(shí)必要的具體要求。過(guò)程方法對(duì)各種過(guò)程及其

20、相互關(guān)系做了系統(tǒng)的定義，并給予系統(tǒng)的管理，從而在遵照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向的前提下實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。 要實(shí)現(xiàn)各種過(guò)程以及整個(gè)體系的管理，可采用“策劃實(shí)施檢驗(yàn)再行動(dòng)”（PDCA）方法（見(jiàn)0.4），同時(shí)整體上對(duì)“出于風(fēng)險(xiǎn)考慮”給予高度重視，以防止不良的結(jié)果（見(jiàn)0.5）。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，可保證： a)理解和始終滿足要求； b)從增值的角度考慮過(guò)程； c)獲得有效的過(guò)程績(jī)效； d)在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。0.3 過(guò)程方法標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 策劃策劃：明確體系和構(gòu)成體系的各過(guò)程的目標(biāo)，以及按照顧客的要求和組織的方針交付結(jié)果所需的資源。 實(shí)施實(shí)施：實(shí)施策劃的活動(dòng)。 檢驗(yàn)

21、檢驗(yàn)：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)視并（在適當(dāng)時(shí)）測(cè)量各個(gè)過(guò)程及其通過(guò)這些過(guò)程所得到的產(chǎn)品和服務(wù)，并報(bào)告其結(jié)果。 再行動(dòng)再行動(dòng)：根據(jù)需要，采取相應(yīng)的措施，提高過(guò)程的績(jī)效。0.4策劃實(shí)施檢驗(yàn)再行動(dòng)”（PDCA）標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更為明確地提出了“出于風(fēng)險(xiǎn)考慮”這一概念，并將之融入質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的要求之中。組織可選擇一種比本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求內(nèi)容更為豐富的基于風(fēng)險(xiǎn)方法，對(duì)此，ISO 31000中提出了關(guān)于正式的風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，可適用于某些組織環(huán)境。0.5“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)要求的順序與組織策劃和過(guò)程管理的順序一致，即： 認(rèn)識(shí)組織的環(huán)境及其

22、質(zhì)量管理體系和過(guò)程（第4條） 領(lǐng)導(dǎo)作用、方針和責(zé)任（第5條） 策劃的過(guò)程以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的考慮（第6條） 輔助過(guò)程，包括資源、人員和信息（第7條） 與顧客、產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的運(yùn)營(yíng)過(guò)程（第8條） 績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程（第9條） 改進(jìn)過(guò)程（第10條）。0.6與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解1. 范圍范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適用于以下情況的組織： a) 需要證明其有能力持續(xù)地提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)的組織；以及 b) 打算通過(guò)有效地運(yùn)用這一體系，包括采取相應(yīng)的過(guò)程，以持續(xù)改進(jìn)體系，并保證符合顧客要求和相關(guān)法律法規(guī)要求，從而提高顧客滿意的組織。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要

23、求屬于一般性要求，可適用于所有組織，而無(wú)論其類型、規(guī)模和以及提供的產(chǎn)品。 注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅指提供給顧客或顧客所 要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 注2：法律法規(guī)要求可表述為法定要求。條文解讀：關(guān)鍵詞：持續(xù)地、有效地1、有能力持續(xù)地滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或 服務(wù)的組織。 說(shuō)明管理受控、過(guò)程運(yùn)行受控，結(jié)果持續(xù)有效。2、有效地運(yùn)行體系：持續(xù)滿足客戶要求和體系運(yùn)行有效 是關(guān)聯(lián)的。3、適用范圍：一切類型、規(guī)模的企業(yè)4、標(biāo)準(zhǔn)要求：一般要求，通用性要求。 規(guī)范性參考文件規(guī)范性參考文件 無(wú)規(guī)范應(yīng)參考文件。本條文存在的目的僅用于與其他ISO體系標(biāo)準(zhǔn)的條文編號(hào)保持一致。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解

24、 條文解讀 現(xiàn)在狀態(tài)：標(biāo)準(zhǔn)還在修訂中，故在FDIS稿中暫沒(méi)有明確。 在2008版標(biāo)準(zhǔn)中明確了 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2005) 標(biāo)準(zhǔn)理解第4章：組織的環(huán)境 4.1理解組織及其環(huán)境 4.2理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4質(zhì)量管理體系與過(guò)程方法4、組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息

25、進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注注1：這些因素可能包括需要考慮的證明和負(fù)面要素或條件。：這些因素可能包括需要考慮的證明和負(fù)面要素或條件。 注注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)過(guò)當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)過(guò)當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。 注注3：考慮與組織的加之伏案、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。：考慮與組織的加之伏案、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素。有助于理解內(nèi)部環(huán)境。標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：條

26、文解讀：關(guān)鍵詞：組織的環(huán)境即經(jīng)營(yíng)環(huán)境關(guān)鍵詞：組織的環(huán)境即經(jīng)營(yíng)環(huán)境含企業(yè)運(yùn)行外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境含企業(yè)運(yùn)行外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境組織的環(huán)境定義：組織的環(huán)境定義： 對(duì)組織（對(duì)組織（3.2.13.2.1）建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（）建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)（3.7.13.7.1）的方法有影響的內(nèi)部和外）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。部結(jié)果的組合。 注注1 1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品（：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品（3.7.63.7.6）和服務(wù)（）和服務(wù)（3.7.73.7.7）、投資）、投資和對(duì)其相關(guān)方（和對(duì)其相關(guān)方（3.2.33.2.3）的行為。）的行為。 注注2 2：組織的環(huán)境概念、除了適用于盈利性組織、同樣適用于非盈

27、利性：組織的環(huán)境概念、除了適用于盈利性組織、同樣適用于非盈利性和公共服務(wù)組織（和公共服務(wù)組織（3.2.13.2.1） 注注3 3：了解基礎(chǔ)設(shè)施（：了解基礎(chǔ)設(shè)施（3.5.23.5.2）對(duì)確定組織環(huán)境有幫助。）對(duì)確定組織環(huán)境有幫助。組織的環(huán)境對(duì)于組織來(lái)講很重要的，組織的環(huán)境對(duì)于組織來(lái)講很重要的，外部環(huán)境的變化、內(nèi)部環(huán)境的變化外部環(huán)境的變化、內(nèi)部環(huán)境的變化對(duì)促使組織對(duì)促使組織要重新規(guī)劃或改變其的要重新規(guī)劃或改變其的營(yíng)運(yùn)策營(yíng)運(yùn)策略略，所以：對(duì)內(nèi)、外部環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)價(jià)是有必要所以：對(duì)內(nèi)、外部環(huán)境進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)價(jià)是有必要的。的。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境Economic environment社會(huì)

28、文化環(huán)境社會(huì)文化環(huán)境Social envionment政治法律環(huán)境政治法律環(huán)境Political environment技術(shù)環(huán)境技術(shù)環(huán)境technological environment組織組織顧客顧客分銷商分銷商供應(yīng)商供應(yīng)商競(jìng)爭(zhēng)者競(jìng)爭(zhēng)者組織的外部環(huán)境分析方法簡(jiǎn)稱：簡(jiǎn)稱：PEST法法組織的外部環(huán)境技術(shù)環(huán)境technological environment專利 現(xiàn)有的技術(shù)能力新技術(shù)、新工藝、新材料的應(yīng)用經(jīng)濟(jì)環(huán)境Economicenvironment經(jīng)濟(jì)體制 經(jīng)濟(jì)水平 經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu) 社會(huì)購(gòu)買(mǎi)力消費(fèi)者收入、支出和失業(yè)率水平GDP、利率和匯率政治法律環(huán)境Political environment政治因素分

29、析（體制、政局）法律因素分析（法律、法規(guī)）社會(huì)文化環(huán)境Social envionment經(jīng)濟(jì)體制經(jīng)濟(jì)水平經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)人口環(huán)境（人口規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、人口分布、收入分布企業(yè)外部環(huán)境存在不確定性，PEST分析法1345政治法律環(huán)境：國(guó)家政局、政府政策、政府管制、立法等經(jīng)濟(jì)環(huán)境：經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率、財(cái)政和貨幣政策、利率、匯率、消費(fèi)、投資、通貨膨脹等社會(huì)文化環(huán)境：教育水平、生活方式、社會(huì)價(jià)值觀、工作習(xí)慣、社會(huì)習(xí)俗等企業(yè)技術(shù)環(huán)境：技術(shù)總體水平、技術(shù)突破產(chǎn)品壽命周期、技術(shù)變化速度等PEST分析法 評(píng)估環(huán)境不確定性框架圖15環(huán)境變化穩(wěn)定不穩(wěn)定簡(jiǎn)單與穩(wěn)定狀況=低程度的不確定性1.外部因素較少，且比較接近。2.因素趨于穩(wěn)定，

30、如有變化也比較緩慢。例如：軟飲料罐裝廠，啤酒批發(fā)商，容器制造廠和食品加工廠。復(fù)雜與穩(wěn)定狀況=低至中等程度的不確定性1.外部因素較多，且差異性大。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：大學(xué)，電器制造廠，化工公司和保險(xiǎn)公司。不穩(wěn)定性簡(jiǎn)單與穩(wěn)定狀況=中至高程度的不確定性1.外部因素較少，且性質(zhì)比較近。2.因素變化頻繁，且無(wú)預(yù)見(jiàn)性。例如：個(gè)人計(jì)算機(jī)公司，時(shí)裝公司，聲樂(lè)工業(yè)和玩具制造廠。復(fù)雜與穩(wěn)定狀況=低程度的不確定性1.外部因素較多，且性質(zhì)相異。2.因素趨于穩(wěn)定，如有變化也比較緩慢。例如：電子公司，航天公司，電子通訊公司和航空公司。組織的外部環(huán)境組織的外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境五力（麥克.波特）分析： 潛在競(jìng)

31、爭(zhēng)者進(jìn)入的能力 行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者的競(jìng)爭(zhēng)能力 替代產(chǎn)品的替代能力 供應(yīng)商的議價(jià)能力 客戶（購(gòu)買(mǎi)者）的議價(jià)能力：SWOT法： 優(yōu)勢(shì)（Strengths) 劣勢(shì)（Weakness) 機(jī)會(huì)（Opportunity) 威脅（ThreatsSWOT矩陣矩陣SWOT的四種組合 SWOT分析有四種不同類型的組合，既優(yōu)勢(shì)機(jī)會(huì)(SO)組合、劣勢(shì)機(jī)會(huì)(WO)組合、優(yōu)勢(shì)威脅(ST)組合、劣勢(shì)威脅(WT)組合，從而形成四種戰(zhàn)略類型，如下表所示:SWOT矩陣 內(nèi)部 外部?jī)?yōu)勢(shì)劣勢(shì) 機(jī)會(huì)優(yōu)勢(shì)機(jī)會(huì)(SO)戰(zhàn)略(增長(zhǎng)戰(zhàn)略)劣勢(shì)機(jī)會(huì)(WO)戰(zhàn)略(穩(wěn)定戰(zhàn)略) 威脅優(yōu)勢(shì)威脅(ST)戰(zhàn)略(多元化戰(zhàn)略)劣勢(shì)威脅(WT)戰(zhàn)略(緊縮戰(zhàn)略)資源資源

32、 有形有形-實(shí)物資產(chǎn)、財(cái)務(wù)資產(chǎn)實(shí)物資產(chǎn)、財(cái)務(wù)資產(chǎn)無(wú)形無(wú)形-技術(shù)、企業(yè)文化、技術(shù)、企業(yè)文化、 人才、企業(yè)形象人才、企業(yè)形象組織的內(nèi)部環(huán)境資源 有形-實(shí)物資產(chǎn)、財(cái)務(wù)資產(chǎn)無(wú)形-技術(shù)、企業(yè)文化、 人才、企業(yè)形象競(jìng)爭(zhēng)能力稀有性 難以模仿持久性、獲利性替代性、優(yōu)越性價(jià)值鏈分析內(nèi)部后勤、生產(chǎn)作業(yè)、技術(shù)研發(fā)外部后勤、銷售和市場(chǎng)、服務(wù)采購(gòu)、人力資源、企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析客戶關(guān)系、企業(yè)資源的合理配置組織的內(nèi)部環(huán)境分析一、內(nèi)部因素評(píng)價(jià)矩陣(IFE)Internal Factor Evaluation Matrix列出關(guān)鍵因素給每個(gè)因素賦予權(quán)重對(duì)每個(gè)因素進(jìn)行評(píng)分計(jì)算每個(gè)因素的加權(quán)得計(jì)算整個(gè)企業(yè)加權(quán)得分內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)內(nèi)部

33、優(yōu)勢(shì)權(quán)數(shù)評(píng)分加權(quán)分?jǐn)?shù)員工素質(zhì)高0.0540.20強(qiáng)有力的管理隊(duì)伍0.0540.20有長(zhǎng)期計(jì)劃0.0540.20現(xiàn)金流充分0.0540.20內(nèi)部劣勢(shì)內(nèi)部劣勢(shì)產(chǎn)品線單一0.1020.20.組織的內(nèi)部環(huán)境分析組織的內(nèi)部環(huán)境分析4.2理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求； 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀關(guān)鍵詞：相關(guān)方定義：對(duì)組織的某一決策或活動(dòng)存在確實(shí)的影響，或是受到確實(shí)的影響，再或是認(rèn)為對(duì)自身

34、存在影響的個(gè)人或組織。 示例：顧客、組織所有人、組織內(nèi)部人員、外部供應(yīng)商方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)。 確定相關(guān)方有哪些？確定相關(guān)方的要求有哪些 監(jiān)視方法和評(píng)價(jià)：對(duì)供應(yīng)商的定期評(píng)價(jià)、客戶意見(jiàn)收集和分析,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策的變化等。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀要求表現(xiàn)：1、顧客對(duì)事物的要求，符合性、價(jià)格、安全性；2、與顧客達(dá)成或外部供方達(dá)成的合同；3、行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)4、許可、執(zhí)照或著其他授權(quán)形式；5、條約、公約及草案；6、和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；7、組織契約合同的承擔(dān)義務(wù) 。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。

35、在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）4.1條款中提及的各種外部和內(nèi)部因素； b）4.2條款提及的相關(guān)方的要求； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。 只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀條文解讀關(guān)鍵詞：范圍、刪減說(shuō)明關(guān)鍵詞：范圍、刪減說(shuō)明 管理體系范圍和

36、認(rèn)證范圍不同點(diǎn) 一般情況下，管理體系范圍等于或大于體系認(rèn)證范圍。 范圍的描述：管理體系包含的產(chǎn)品和服務(wù) 范圍的表現(xiàn)形式：文件的信息呈現(xiàn) 刪減說(shuō)明： 2008版要求刪減僅限于第7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，且要做出刪減合理性說(shuō)明 2015版標(biāo)準(zhǔn)的刪減沒(méi)有明確。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4. 4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。 4.4.14.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。需過(guò)程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系

37、所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，（包括監(jiān)視、測(cè)量相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法，（包括監(jiān)視、測(cè)量相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制； d d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得； e e）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；）分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限； f f）按照）按照6.16.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

38、；的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； g g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。 h h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解4. 4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。質(zhì)量管理體系及其過(guò)程。 4.4.2 4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a a）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；）保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行； b b）保留成文信息以確信起郭恒按策劃進(jìn)行。）保留成文信息以確信起郭恒按策劃進(jìn)行。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀條文解讀關(guān)鍵詞：輸入、輸出、相互順序、相互作用、過(guò)

39、程績(jī)效、方關(guān)鍵詞：輸入、輸出、相互順序、相互作用、過(guò)程績(jī)效、方 法、準(zhǔn)則、職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)視和測(cè)量、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。法、準(zhǔn)則、職責(zé)和權(quán)限、監(jiān)視和測(cè)量、改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。管理基本過(guò)程：管理基本過(guò)程：P-D-C-AP-D-C-A過(guò)程過(guò)程 識(shí)別和確定過(guò)程識(shí)別和確定過(guò)程實(shí)施過(guò)程實(shí)施過(guò)程-實(shí)施監(jiān)測(cè)實(shí)施監(jiān)測(cè)-改進(jìn)改進(jìn)過(guò)程方法是在標(biāo)準(zhǔn)中有明確要求，表現(xiàn)形式：過(guò)程識(shí)別表（單個(gè)過(guò)程的要求）、 過(guò)程關(guān)系圖（各過(guò)程的相互關(guān)系和作用）案例 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解第5章目錄5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 5.1.2 以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 方針5.3 組織的職位

40、、職責(zé)和權(quán)限5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)； b）確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量體系要求的重要性； g） 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)； i）推進(jìn)改進(jìn)； j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作業(yè)。 注：

41、本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的 核心活動(dòng)，無(wú)論是共有、私有、盈利非盈利組織。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀本條款對(duì)照的08版標(biāo)準(zhǔn)中的5.1管理承諾。本條款有較大的擴(kuò)充：明確了最高管理者對(duì)體系運(yùn)行有效性負(fù)責(zé)（總負(fù)責(zé)人）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與戰(zhàn)略方向和環(huán)境一致（保持有效性）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作（保持有效性）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得（提供資源）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果（以結(jié)果導(dǎo)向的管理）加強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)（改進(jìn)要求）支持其他的管理層成員在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用（授權(quán)和分權(quán)） 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解5.1.2 以顧客為本以顧客為本 最高管

42、理者應(yīng)通過(guò)確保一下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b） 確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀對(duì)照08版標(biāo)準(zhǔn)的 5.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)變化點(diǎn)：將要求明確： 提及了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的確定和應(yīng)對(duì)要求 穩(wěn)定提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解5.2 方針?lè)结?.2.1 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)

43、略方向；）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括對(duì)滿足適用要求的承諾；）包括對(duì)滿足適用要求的承諾； d）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)： a）可獲取并保持成文信息；）可獲取并保持成文信息； b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。 標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：條文解讀： 質(zhì)量方針呈現(xiàn)形式：文件的信息（正式的） 質(zhì)量方針內(nèi)容：包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量

44、管理體系、滿足適用要求持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、滿足適用要求 的承諾 質(zhì)量方針得到傳達(dá)、理解和實(shí)施，可為相關(guān)方所獲取。 （內(nèi)、外的溝通）5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限 ，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c） 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)（10.1）， 特別是向最高管理者報(bào)告； d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 標(biāo)準(zhǔn)理解條款解讀 基本要求：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 一

45、般表現(xiàn)形式：組織架構(gòu)圖 、部門(mén)職責(zé)說(shuō)明、崗位職責(zé)要求 。 管理者代表： 在標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有明確說(shuō)明，但是在條款中C條有相應(yīng)向最高管理者報(bào)告績(jī)效、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、創(chuàng)新的機(jī)會(huì)等。標(biāo)準(zhǔn)理解 標(biāo)準(zhǔn)理解第6章目錄 6 策劃 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3 變更的策劃 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到 4.1所提及的因素和 4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）預(yù)防或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)理解 6.1.2 組織應(yīng)策劃: a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的

46、措施； b)如何 1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn) 4.4） 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性 應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改 變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的君臣而保留風(fēng)險(xiǎn)。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)品新市場(chǎng)，贏得新 客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以和其他可行支出，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。標(biāo)準(zhǔn)理解 風(fēng)險(xiǎn)管理是一門(mén)學(xué)科，現(xiàn)在涉及的標(biāo)準(zhǔn)有： GB/T23694-2013 風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ) GB/T24353-2009 風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南 GB/T 200

47、32-2005 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用指南 GB/T 26317-2010 公司治理風(fēng)險(xiǎn)管理指南 GB/T 27921-2011 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)理解 常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù) 戰(zhàn)略層次： SWOT分析 環(huán)境分析PESTLE 波特五力模型 特定行業(yè)： 汽車行業(yè)FMEA(失效模式和影響分析) 醫(yī)療器械行業(yè)FMECA（故障模式影響和危害度分析） 食品行業(yè)HACCP（危害分析臨界控制點(diǎn)） 制藥行業(yè)GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 CQC就風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有專題課程-風(fēng)險(xiǎn)管理 標(biāo)準(zhǔn)理解FMEA解析Failure Mode Effects AnalysisFMEA分類： 設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA兩種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法： 風(fēng)險(xiǎn)順序（

48、RPN）=嚴(yán)重度數(shù)（S）失效產(chǎn)生頻度數(shù)（O）缺陷被發(fā)現(xiàn)的概率（D）。風(fēng)險(xiǎn)順序是FMEA分析中的一個(gè)重要參數(shù)，RPN越大，說(shuō)明所產(chǎn)生缺陷的影響越大。當(dāng)失效模式按FPN值排出先后次序后，應(yīng)首先對(duì)排列在最前面的事和最關(guān)鍵的項(xiàng)目采取糾正措施。如果失效模式的后果會(huì)危害制造、裝配人員，就應(yīng)采取糾正措施，通過(guò)消除或控制其起因來(lái)阻止失效模式的發(fā)生，或者明確規(guī)定適當(dāng)?shù)牟僮魅藛T保護(hù)措施。事先花時(shí)間很好地進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行修改，從而減少或消除因修改而帶來(lái)更大損失的機(jī)會(huì)。 FEMA解析條款解讀：與08版的對(duì)應(yīng)08版的5.4策劃關(guān)鍵詞：在標(biāo)準(zhǔn)中首次提及了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念： 風(fēng)

49、險(xiǎn)管理- 可選的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，為尋求機(jī)會(huì)而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，杜絕風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或其后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或通過(guò)明智的延緩風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)理解6.26.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測(cè)量； c）考慮適用的要求； d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意度相關(guān)； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時(shí)更新； 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。標(biāo)準(zhǔn)理解6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a)要做什么； b)需要什么資源； c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；

50、d)何時(shí)完成； e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)理解-6質(zhì)量管理體系計(jì)劃條文解讀條文解讀對(duì)照08版的5.4.1質(zhì)量目標(biāo)條款變化點(diǎn)：對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的要求更加明確： 成文信息 （正式的）； 可測(cè)量； 與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和提過(guò)顧客滿意度相關(guān)； 具體實(shí)施要求：按照項(xiàng)目管理要求，是個(gè)亮點(diǎn)； a)采取的措施； b)需要的資源； c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)； d)何時(shí)完成； e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)理解提問(wèn)：以下質(zhì)量目標(biāo)合理嗎？提問(wèn)：以下質(zhì)量目標(biāo)合理嗎？ 最大限度控制來(lái)料不良率最大限度控制來(lái)料不良率 責(zé)任部門(mén)：責(zé)任部門(mén)：IQCIQC 最大限度控制成品合格率最大限度控制成品合格率 責(zé)任部門(mén)：責(zé)任部門(mén)：QA 最大限度控制訂單及時(shí)交付率

51、最大限度控制訂單及時(shí)交付率 責(zé)任部門(mén)：業(yè)務(wù)責(zé)任部門(mén)：業(yè)務(wù)提問(wèn)：以下質(zhì)量目標(biāo)合理嗎？提問(wèn)：以下質(zhì)量目標(biāo)合理嗎？目標(biāo)值統(tǒng)計(jì)時(shí)間資源責(zé)任人完成時(shí)間完成結(jié)果對(duì)策訂單及時(shí)交訂單及時(shí)交付率付率98%98%10月30日產(chǎn)能充分李經(jīng)理（生產(chǎn)部）10月30日達(dá)成無(wú)成品合格率成品合格率98%98%10月30日人員能力生產(chǎn)線穩(wěn)定張經(jīng)理（生產(chǎn)部）10月30日未達(dá)成改進(jìn)措施目標(biāo)與關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)目標(biāo)與關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)項(xiàng)目目標(biāo)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)財(cái)務(wù)成為行業(yè)成本領(lǐng)先者單位成本：?jiǎn)挝划a(chǎn)出成本的年降低率最大化利用現(xiàn)有資產(chǎn)銷售/資產(chǎn)、存貨周轉(zhuǎn)率長(zhǎng)期股東價(jià)值資本保值增值率、主營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額新客戶收入來(lái)自新客戶收入良好企業(yè)公民因社會(huì)責(zé)任引起的

52、財(cái)務(wù)支出降低，因良好企業(yè)公民形象吸引新的客戶收入顧客與市場(chǎng)最低成本供應(yīng)商產(chǎn)品與服務(wù)的價(jià)格在同行業(yè)中的地位、目標(biāo)市場(chǎng)占有率、客戶滿意度質(zhì)量?jī)?yōu)異客戶投訴數(shù)量、現(xiàn)場(chǎng)維修數(shù)量、客戶滿意度快速購(gòu)物準(zhǔn)時(shí)交付比例、完美訂單比例、客戶滿意度過(guò)程運(yùn)營(yíng)管理流程戰(zhàn)略合作供應(yīng)商比例、產(chǎn)品合格率、合同履行率、設(shè)備利用率、及時(shí)充足的送貨百分比、與標(biāo)準(zhǔn)成本相比成本的減少、勞動(dòng)生產(chǎn)率、材料成本的降低、能源成本的降低客戶管理流程從訂貨到交付的提前期、準(zhǔn)時(shí)交付率、人產(chǎn)品/服務(wù)完成到可供客戶使用的時(shí)間創(chuàng)新管理流程持續(xù)改進(jìn)流程的數(shù)量、周轉(zhuǎn)期、加工時(shí)間、加工效率法律和社會(huì)流程重大事故、三廢排放、能源消耗、公益支持6.3變更的策劃變更的

53、策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（4.4）。 組織應(yīng)考慮： a）變更目的及潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。 標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：條文解讀： 變更策劃時(shí)要考慮過(guò)程的要求： 確保：質(zhì)量管理體系的完整性； 資源狀況； 部門(mén)職責(zé)的再分配。標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解7 支持7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.6 組織的知識(shí)7.2 能力標(biāo)準(zhǔn)理解7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 成文信息 7.5.1 總則 7.5.2 創(chuàng)建和更新

54、 7.5.3 成文信息的控制7.17.1資源資源7.1.17.1.1總則總則 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b）需要從外部供方獲得的資源。標(biāo)準(zhǔn)理解7.1.27.1.2人員人員 組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：條文解讀： 本條款是和本標(biāo)準(zhǔn)本條款是和本標(biāo)準(zhǔn)7.27.2能力結(jié)合考慮能力結(jié)合考慮 要求：提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人員；要求：提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人員； 包括流程；包括流程； 所需人員的來(lái)源：內(nèi)部培養(yǎng)、招聘；所需人員的來(lái)源：內(nèi)部培養(yǎng)

55、、招聘； 內(nèi)部培養(yǎng)和招聘的流程內(nèi)部培養(yǎng)和招聘的流程標(biāo)準(zhǔn)理解7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件；）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源）運(yùn)輸資源 d）信息和通訊技術(shù)）信息和通訊技術(shù) SAP（R/3模塊化企業(yè)管理解決方案） ERP（企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)） MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)理解條文解讀：本條款與08版的6.3基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)應(yīng)： 基本無(wú)變化實(shí)際操

56、作案例 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動(dòng)力管網(wǎng)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施：如廠房、實(shí)驗(yàn)室、道路、能源和動(dòng)力管網(wǎng)等；等； 過(guò)程設(shè)備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設(shè)備、后勤支持設(shè)備；過(guò)程設(shè)備（硬、軟件）：如生產(chǎn)設(shè)備、后勤支持設(shè)備； 支持性服務(wù)：如運(yùn)輸工具、通訊網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等；支持性服務(wù)：如運(yùn)輸工具、通訊網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等；組織應(yīng)：組織應(yīng)： 確定；確定； 提供；提供； 維護(hù)；維護(hù)；為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施案例討論：是否可以？案例討論：是否可以？ 物業(yè)小區(qū)為了開(kāi)展體育運(yùn)動(dòng)，在居民樓之間的空?qǐng)龅厣习惭b了許多健身設(shè)物業(yè)小區(qū)為了開(kāi)展體育運(yùn)動(dòng)，在居民樓之

57、間的空?qǐng)龅厣习惭b了許多健身設(shè)施，其中有秋千、滑梯、轉(zhuǎn)椅等。審核員請(qǐng)工程部介紹如何對(duì)這些設(shè)施加施，其中有秋千、滑梯、轉(zhuǎn)椅等。審核員請(qǐng)工程部介紹如何對(duì)這些設(shè)施加以維護(hù)保養(yǎng)，工程部經(jīng)理說(shuō)以維護(hù)保養(yǎng)，工程部經(jīng)理說(shuō): :“這些設(shè)施都是電焊的，很結(jié)實(shí)，所以我們這些設(shè)施都是電焊的，很結(jié)實(shí)，所以我們沒(méi)有例行的保養(yǎng)計(jì)劃，萬(wàn)一壞了沒(méi)有例行的保養(yǎng)計(jì)劃，萬(wàn)一壞了, ,我們會(huì)馬上修理我們會(huì)馬上修理”7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是認(rèn)為因素與物理因素的結(jié)

58、合，例如： a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）； b）心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）； 由于所提供規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。標(biāo)準(zhǔn)理解條款解讀：條款解讀： 本條款對(duì)應(yīng)是本條款對(duì)應(yīng)是08版的版的6.4工作環(huán)境工作環(huán)境 工作環(huán)境：是指滿足產(chǎn)品和服務(wù)在實(shí)行全過(guò)程中需要匹配工作環(huán)境：是指滿足產(chǎn)品和服務(wù)在實(shí)行全過(guò)程中需要匹配 的環(huán)境；的環(huán)境；過(guò)程運(yùn)行環(huán)境比原來(lái)的標(biāo)題更加貼切了；過(guò)程運(yùn)行環(huán)境比原來(lái)的標(biāo)題更加貼切了；變化點(diǎn)：增加了心理因素變化點(diǎn)：增加了心理因素 -人體功效學(xué)；人體功效學(xué)；如座椅的高度，作業(yè)臺(tái)面

59、的高度、寬度等。如座椅的高度，作業(yè)臺(tái)面的高度、寬度等。標(biāo)準(zhǔn)理解 工作時(shí)所處的一組條件工作時(shí)所處的一組條件（GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.3.4ISO9000:2005 3.3.4）條件包括：條件包括： 物理的：如溫度、照度、噪聲、振動(dòng)；物理的：如溫度、照度、噪聲、振動(dòng)； 社會(huì)的：如承認(rèn)方式；社會(huì)的：如承認(rèn)方式； 心理的：如人因工效；心理的：如人因工效； 環(huán)境的：如大氣成份；環(huán)境的：如大氣成份； 案例示意：過(guò)程環(huán)境 某城市鐵路列車公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于某城市鐵路列車公司承諾并規(guī)定空調(diào)列車冬季溫度不低于1818攝氏度攝氏度,

60、 ,但但5 5號(hào)號(hào)車廂內(nèi)的溫度表顯示車廂內(nèi)的溫度表顯示15.815.8度，旅客抱怨紛紛。度，旅客抱怨紛紛。 啤酒灌裝車間靠近大門(mén)口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶，而大門(mén)是敞開(kāi)的。啤酒灌裝車間靠近大門(mén)口的地上堆放著待灌裝的啤酒瓶，而大門(mén)是敞開(kāi)的。大門(mén)外有汽車來(lái)往大門(mén)外有汽車來(lái)往, ,道路上塵土飛揚(yáng)。道路上塵土飛揚(yáng)。7.1.57.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.17.1.5.1總則總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)構(gòu)有效和可靠。組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)構(gòu)有效和可靠。 組織應(yīng)