ISO9001：2008質(zhì)量管理體系培訓(xùn)(公司內(nèi)部非常實(shí)用)

1、一、基礎(chǔ)篇一、基礎(chǔ)篇 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生與發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生與發(fā)展 二、理解篇二、理解篇 1.1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 2.ISO9001:20082.ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 課程介紹課程介紹質(zhì)量管理發(fā)展的階段質(zhì)量管理發(fā)展的階段: :【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】1900 1940 1960 1980 2012質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理ISOISO1.1.什么叫什么叫ISO ?ISO ?ISO ISO 是是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是的英語簡(jiǎn)稱。其全稱是 International

2、 Organization for Standardization International Organization for Standardization 2.ISO2.ISO的使命的使命: :在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。3.3.認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)ISOISO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn): :ISO9001:2008ISO9001:2008ISO+ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+ +冒號(hào)冒號(hào)+ +發(fā)布年號(hào)發(fā)布年號(hào)【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)ISO9000

3、ISO9000推薦性推薦性 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)族族與質(zhì)量管理有與質(zhì)量管理有關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)關(guān)的一組標(biāo)準(zhǔn)90009000標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)ISOISO國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織化組織GB/TGB/T1900019000族族標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】對(duì)應(yīng)關(guān)系對(duì)應(yīng)關(guān)系: :ISO9000ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)：族核心標(biāo)準(zhǔn)：lISO9000:2005 ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。lISO9001:2008 ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要

4、求規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強(qiáng)顧客滿意。規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強(qiáng)顧客滿意。lISO9004:2009ISO9004:2009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是使組織提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，該標(biāo)準(zhǔn)的目的是使組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。業(yè)績(jī)改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。lISO19011:2002ISO19011:2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指

5、南質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南本標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理，內(nèi)部和外部質(zhì)量和本標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理，內(nèi)部和外部質(zhì)量和/ /或環(huán)境管理體系審核的實(shí)施及或環(huán)境管理體系審核的實(shí)施及審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南?！净A(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】認(rèn)證機(jī)構(gòu)企業(yè)本身顧客供應(yīng)商 第三方認(rèn)證第二方認(rèn)證第二方認(rèn)證第一方認(rèn)證(內(nèi)審)ISO9000 ISO9000 認(rèn)證的類別認(rèn)證的類別【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】策劃階段做到：策劃階段做到： 過程跟企業(yè)實(shí)際一致，可行性；過程跟企業(yè)實(shí)際一致，可行性；實(shí)施階段做到：說、寫、做一致，要嚴(yán)格執(zhí)行；實(shí)施階段做到：說、寫、做一致，要嚴(yán)格執(zhí)行； （寫我所做、做我所寫、證明給我看）（寫我所

6、做、做我所寫、證明給我看）運(yùn)行階段做到：持續(xù)改進(jìn)運(yùn)行階段做到：持續(xù)改進(jìn), , 注重注重預(yù)防；預(yù)防；ISO9000ISO9000族精神：族精神：【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】l有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益；有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益；l為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；l獲得國際貿(mào)易獲得國際貿(mào)易“通行證通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘；，消除國際貿(mào)易壁壘；l有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望；期望；企業(yè)實(shí)施企業(yè)實(shí)施ISO9000 ISO9000 的作用的作用【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】小結(jié)：小結(jié)：ISO9000實(shí)際

7、上是一種結(jié)構(gòu)化的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是一種結(jié)構(gòu)化的標(biāo)準(zhǔn)模式、是一種最基本管理思維，它只模式、是一種最基本管理思維，它只規(guī)定了應(yīng)該做什么（規(guī)定了應(yīng)該做什么（what），而不規(guī)），而不規(guī)定怎么做（定怎么做（how），是），是PDCA過程思過程思想運(yùn)用的典范。想運(yùn)用的典范。 二、理解篇二、理解篇 1 .1 .八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 2. ISO9001:20082. ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則【理解篇理解篇】以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （核心）（核心）領(lǐng)領(lǐng) 導(dǎo)導(dǎo) 作作 用用 （關(guān)鍵）（關(guān)鍵）全全 員員 參參 與與 （基礎(chǔ)）（基礎(chǔ)

8、）過過 程程 方方 法法 （方法一）（方法一）管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 （方法三）（方法三）持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn) （動(dòng)力）（動(dòng)力）基于事實(shí)的決策方法（方法三）基于事實(shí)的決策方法（方法三）互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系 （環(huán)境）（環(huán)境）管管什什么么如如何何管管 為什么我們建立實(shí)施的為什么我們建立實(shí)施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢管理體統(tǒng)效果不明顯呢其一其一: :那是我們往往只是注那是我們往往只是注重運(yùn)作管理中細(xì)微的和重運(yùn)作管理中細(xì)微的和形式的東西形式的東西, ,而忽視了以八而忽視了以八項(xiàng)管理原則作為關(guān)注的核項(xiàng)管理原則作為關(guān)注的核心心; ;其二其二: :只是關(guān)注八項(xiàng)管理原只是關(guān)注八項(xiàng)管理原則其中的某一

9、項(xiàng)內(nèi)容則其中的某一項(xiàng)內(nèi)容, ,而忽而忽視了將八項(xiàng)管理原則進(jìn)行視了將八項(xiàng)管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用. . 所以所以, ,我們要以系統(tǒng)的我們要以系統(tǒng)的思維方式展開我們的管理體思維方式展開我們的管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施與改進(jìn)系的設(shè)計(jì)、實(shí)施與改進(jìn). .八八項(xiàng)質(zhì)項(xiàng)質(zhì)量管理原量管理原則則的具的具體體現(xiàn)體體現(xiàn)八大原則八大原則條文位置條文位置要求要求以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)了解顧客目前和未來的需要和期望了解顧客目前和未來的需要和期望, 把組織把組織目標(biāo)與顧客的需求與期望相結(jié)合；目標(biāo)與顧客的需求與期望相結(jié)合；5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通確保顧

10、客要求在組織內(nèi)得到溝通和理解；確保顧客要求在組織內(nèi)得到溝通和理解；7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程了解顧客的需求和期望并與顧客溝通；了解顧客的需求和期望并與顧客溝通；7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)將顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求；將顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)要求；7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求, 管理好顧客財(cái)產(chǎn)管理好顧客財(cái)產(chǎn), 準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)交付產(chǎn)品時(shí)交付產(chǎn)品, 及時(shí)提供交付后的服務(wù)；及時(shí)提供交付后的服務(wù)；8.2.1顧客滿意顧客滿意組織最終目的是滿足顧客要求組織最終目的是滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意增強(qiáng)顧客滿意期望期望:擴(kuò)大市場(chǎng)占有率擴(kuò)大市場(chǎng)占有率, 獲取客戶的青睞，增

11、加回頭顧客。獲取客戶的青睞，增加回頭顧客。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針制定組織質(zhì)量管理的總的方向和宗旨；制定組織質(zhì)量管理的總的方向和宗旨；5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)確保組織質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保組織質(zhì)量目標(biāo)的制定；5.5.15.5.1職責(zé)與權(quán)限職責(zé)與權(quán)限明確劃分各部門的職責(zé)與權(quán)限；明確劃分各部門的職責(zé)與權(quán)限；5.65.6管理評(píng)審管理評(píng)審評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)作績(jī)效評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)作績(jī)效, , 尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；6.6.資源管理資源管理識(shí)別并及時(shí)提供充分的資源；識(shí)別并及時(shí)提供充分的資源；期望期望:建立統(tǒng)一的宗旨和方向建立統(tǒng)一的宗旨和方向, 創(chuàng)造并保持使員工能充分參

12、與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境?！纠斫馄斫馄堪税隧?xiàng)質(zhì)項(xiàng)質(zhì)量管理原量管理原則則的具的具體體現(xiàn)體體現(xiàn)全員參與全員參與5.5.25.5.2管理代表管理代表人人具有滿足顧客要求的意識(shí)；人人具有滿足顧客要求的意識(shí)；6.2.26.2.2能力意識(shí)與培能力意識(shí)與培訓(xùn)訓(xùn)了解自己工作的相關(guān)性和重要性了解自己工作的相關(guān)性和重要性, , 知道知道怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)；怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)；6.2.16.2.1人力資源人力資源人人能夠勝任自己的工作；人人能夠勝任自己的工作；期望期望: :人人有質(zhì)量責(zé)任感人人有質(zhì)量責(zé)任感, , 人人為實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)作出最大貢獻(xiàn)。人

13、人為實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)作出最大貢獻(xiàn)。過程方法過程方法4.14.1總要求總要求PDCAPDCA期望期望: :資源充分利用資源充分利用, , 降低生產(chǎn)成本降低生產(chǎn)成本, , 縮短生產(chǎn)周期縮短生產(chǎn)周期管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法4.14.1總要求總要求把相關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行管理把相關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行管理期望期望: :使過程相互協(xié)調(diào)使過程相互協(xié)調(diào), , 提高過程業(yè)績(jī)提高過程業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)8.58.5改進(jìn)改進(jìn)糾正措施糾正措施, , 預(yù)防措施預(yù)防措施, , 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)期望期望: :提高競(jìng)爭(zhēng)能力提高競(jìng)爭(zhēng)能力, , 提高適應(yīng)能力、反應(yīng)能力提高適應(yīng)能力、反應(yīng)能力基于事實(shí)的決策依據(jù)基于事

14、實(shí)的決策依據(jù)8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析收集數(shù)據(jù)，分析問題、落實(shí)決策收集數(shù)據(jù)，分析問題、落實(shí)決策期望期望: :提高決策的科學(xué)性和準(zhǔn)確性提高決策的科學(xué)性和準(zhǔn)確性互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系7.47.4采購采購確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求【理解篇理解篇】0 0 引言引言1 1 范圍范圍 1.1 1.1 總則總則 1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦

15、點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4 5.4 策劃策劃 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4 7.4 采購采購 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制測(cè)量和

16、監(jiān)視裝置的控制 8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 8.1 總則總則 8.2 8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 8.5 8.5 改進(jìn)改進(jìn)ISO9001:2008ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容【理解篇理解篇】組織是如何運(yùn)作的組織是如何運(yùn)作的?過程過程管理管理需要哪些管理制度需要哪些管理制度?文件文件要求要求4.4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】【理解篇理解篇】 顧 客 管理職責(zé) 測(cè)量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出產(chǎn)品 顧 客要求滿意以過程為基礎(chǔ)的

17、質(zhì)量管理體系模式以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流信息流資源管理【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】過程管理過程管理【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石老公：再接再厲，下次買鉆石但是但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，兒子我做菜，兒子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油鹽鍋鹽鍋買買菜菜做做菜菜上上菜菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)戴明環(huán)P

18、DCAPDCA環(huán)環(huán)【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】老公：老公：很好很好吃，吃，親愛親愛的，的，走，走，咱買咱買衣服衣服去去 1.大環(huán)帶小環(huán)大環(huán)帶小環(huán)類似行星輪系，一個(gè)公司或組織的整體運(yùn)行的體系與其內(nèi)部各子類似行星輪系，一個(gè)公司或組織的整體運(yùn)行的體系與其內(nèi)部各子體系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機(jī)邏輯組合體。體系的關(guān)系，是大環(huán)帶小環(huán)的有機(jī)邏輯組合體。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA運(yùn)用口訣：運(yùn)用口訣：大環(huán)套小環(huán)，大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)推動(dòng)大循環(huán) ?！净A(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】PDCA的特點(diǎn)：的特點(diǎn)： 2.階梯式上升階梯式上升 PDCA循環(huán)不是停留在一個(gè)水平上的循環(huán)，不斷解決

19、問題循環(huán)不是停留在一個(gè)水平上的循環(huán)，不斷解決問題的過程，就是水平逐步上升的過程。的過程，就是水平逐步上升的過程。PDCAPDCA維持改進(jìn)維持改進(jìn)不斷提高質(zhì)量不斷提高質(zhì)量【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:過程有效過程有效策劃、運(yùn)作、策劃、運(yùn)作、控制文件控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文的程序文件和記錄件和記錄4.2.34.2.3文件控制文件控制; 4.2.4; 4.2.4記錄控制記錄控制8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核; 8.3; 8.3不合格品控制不合格品控制8.5.28.5.2糾正措施糾正措施; 8.5.3; 8.

20、5.3預(yù)防控制預(yù)防控制【理解篇理解篇】【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】4.24.2文件要求文件要求【理解篇理解篇】4.2.34.2.3文件控制文件控制【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】l 所有的質(zhì)量管理體系文件都應(yīng)進(jìn)行管理控制。所有的質(zhì)量管理體系文件都應(yīng)進(jìn)行管理控制。l 文件在發(fā)布實(shí)施之前應(yīng)由相應(yīng)的授權(quán)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以保證文文件在發(fā)布實(shí)施之前應(yīng)由相應(yīng)的授權(quán)人進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以保證文件的充分性和適宜性。件的充分性和適宜性。l 文件控制的六字真言：編、審、批、發(fā)、修、報(bào)文件控制的六字真言：編、審、批、發(fā)、修、報(bào)【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、組織應(yīng)編制形成文件的程序，

21、以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄記錄作用作用證明證明提供提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實(shí)了管理體系有效性的客觀證明證實(shí)了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺(tái)為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺(tái)為改進(jìn)管理體系提供了依據(jù)為改進(jìn)管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與可追溯性有利于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與可追溯性4.2.44.2.4記錄控制記錄控制【理解篇理解篇】5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 5.1 管理承諾管理承諾【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】1

22、.1.最高管理者的五項(xiàng)承諾最高管理者的五項(xiàng)承諾2.2.最高管理者作用最高管理者作用: : a a）方針目標(biāo)制定權(quán)）方針目標(biāo)制定權(quán) b b）指揮權(quán)）指揮權(quán) c c）資源投入權(quán)）資源投入權(quán) d d）表率作用）表率作用 【理解篇理解篇】 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 嚴(yán)格控制各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制各個(gè)環(huán)節(jié), ,滿滿足顧客要求足顧客要求, ,使顧客滿使顧客滿意意顧客關(guān)注的可能是下列問題：顧客關(guān)注的可能是下列問題： -產(chǎn)品特性的符合性；產(chǎn)品特性的符合性； -產(chǎn)品價(jià)格的合理性；產(chǎn)品價(jià)格的合理性； -產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性； -產(chǎn)品服務(wù)的到位性；產(chǎn)品服務(wù)的到

23、位性； -企業(yè)的誠信；企業(yè)的誠信； -顧客其他特殊要求得到滿足顧客其他特殊要求得到滿足 的程度。的程度?！纠斫馄斫馄?.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】質(zhì)質(zhì)量量方方針針內(nèi)容內(nèi)容要求要求貫徹貫徹落實(shí)落實(shí)與經(jīng)營宗旨適應(yīng)與經(jīng)營宗旨適應(yīng)作出滿足要求承諾作出滿足要求承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)作承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)作承諾制定評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)制定評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)得到溝通理解得到溝通理解評(píng)審其有效性評(píng)審其有效性根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營宗旨來制訂方針 ( (個(gè)性化個(gè)性化) )顧客要求及顧客預(yù)期的要求、法律法規(guī)的要求顧客要求及顧客預(yù)期的要求、法律法規(guī)的要求( (以市場(chǎng)為導(dǎo)

24、向以市場(chǎng)為導(dǎo)向) ) 樹立全員的改進(jìn)意識(shí)樹立全員的改進(jìn)意識(shí), ,不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)( (持續(xù)經(jīng)營持續(xù)經(jīng)營) ) 依據(jù)方針制訂目標(biāo)依據(jù)方針制訂目標(biāo), ,通過目標(biāo)的制訂和評(píng)審來確保方針的落實(shí)通過目標(biāo)的制訂和評(píng)審來確保方針的落實(shí)通過會(huì)議通過會(huì)議/ /公告公告/ /培訓(xùn)培訓(xùn)/ /考試考試/ /發(fā)文件發(fā)文件, ,使方針得到理解并予以執(zhí)行使方針得到理解并予以執(zhí)行定期進(jìn)行評(píng)審及修改定期進(jìn)行評(píng)審及修改, ,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化, ,確保適宜充分確保適宜充分【理解篇理解篇】5.4 5.4 策劃策劃 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 質(zhì)量目標(biāo)要

25、求質(zhì)量目標(biāo)要求 a.a.與方針相一致與方針相一致 b.b.包括滿足產(chǎn)品要求包括滿足產(chǎn)品要求 c.c.分解并展開分解并展開 d.d.考慮以下原則考慮以下原則 具體的、針對(duì)性的具體的、針對(duì)性的 可測(cè)量的可測(cè)量的 先進(jìn)性、可測(cè)量性先進(jìn)性、可測(cè)量性 質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)與質(zhì)與質(zhì)量方量方針相針相一致一致體現(xiàn)持續(xù)改體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾進(jìn)的承諾展開到展開到相關(guān)職相關(guān)職能或?qū)幽芑驅(qū)哟未螡M足產(chǎn)品滿足產(chǎn)品要求要求【理解篇理解篇】5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】形成形成文件文件質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃配置資源配置資源識(shí)別識(shí)別/ /控

26、制過程控制過程監(jiān)視分析與改進(jìn)監(jiān)視分析與改進(jìn)確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和運(yùn)作的資源標(biāo)和運(yùn)作的資源識(shí)別過程及其作用識(shí)別過程及其作用順序和控制方法順序和控制方法建立監(jiān)視建立監(jiān)視/ /測(cè)量的方測(cè)量的方案案, ,分析過程并改進(jìn)分析過程并改進(jìn)【理解篇理解篇】5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1.根據(jù)運(yùn)作過程明確組織機(jī)構(gòu)和部門崗位設(shè)置。根據(jù)運(yùn)作過程明確組織機(jī)構(gòu)和部門崗位設(shè)置。 2.2.規(guī)定各工作崗位職責(zé)規(guī)定各工作崗位職責(zé), ,確保權(quán)責(zé)明確確保權(quán)責(zé)明確, ,溝通暢順。溝通暢順。崗位職責(zé)崗位職責(zé)崗位主要工作職責(zé)崗位

27、主要工作職責(zé)崗位相關(guān)工作職責(zé)崗位相關(guān)工作職責(zé)崗位工作權(quán)限崗位工作權(quán)限崗位工作難點(diǎn)崗位工作難點(diǎn)崗位任職要求崗位任職要求凡凡事事有有人人負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)【理解篇理解篇】6.6.資源管理資源管理【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 資源的需求資源的需求: :適時(shí)的確定提供適時(shí)的確定提供資資 源源人力資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境工作環(huán)境軟件軟件硬件硬件1.1.確保質(zhì)量方針和目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)確保質(zhì)量方針和目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)2.2.持續(xù)改進(jìn)管理體系持續(xù)改進(jìn)管理體系3.3.為適應(yīng)內(nèi)外部的變化為適應(yīng)內(nèi)外部的變化, ,滿足顧客的要求滿足顧客的要求【理解篇理解篇】【理解篇理解篇】6.2 6.2 人力資源人力資源【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】

28、 需要什么人？需要什么人？如何達(dá)到要求？如何達(dá)到要求？是否達(dá)到要求？是否達(dá)到要求？能力和資格能力和資格培訓(xùn)培訓(xùn)意識(shí)意識(shí)能力能力效果評(píng)估效果評(píng)估6.2.16.2.1總則總則【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 人員能力評(píng)定人員能力評(píng)定【理解篇理解篇】人員的能力評(píng)定人員的能力評(píng)定教育：即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育：即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷培訓(xùn)：即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)。培訓(xùn)：即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)。技能：即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等技能：即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等工作經(jīng)驗(yàn)：可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。工作經(jīng)驗(yàn)：可通過相似工作的經(jīng)歷獲得。入職要求入職要求6.

29、2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)能力、培訓(xùn)和意識(shí)【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 【理解篇理解篇】 組織應(yīng)：組織應(yīng)：a) a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性的工作的人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性的工作的人員所必要的能力；b) b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) e) 保持教

30、育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄； 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施: :組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng)。確確定定設(shè)設(shè)施施場(chǎng)所及設(shè)施場(chǎng)所及設(shè)施: : 建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施設(shè)備設(shè)備: : 硬件、軟件硬件、軟件支持性服務(wù)支持性服務(wù): : 通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、運(yùn)輸設(shè)施通訊系統(tǒng)、信息系統(tǒng)、運(yùn)輸設(shè)施建立管理制度建立管理制度編制操作規(guī)程編制操作規(guī)程建立設(shè)備檔案建立設(shè)備檔案制訂保養(yǎng)計(jì)劃制訂保養(yǎng)計(jì)劃確保提供的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求確保提供

31、的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解篇理解篇】6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 工作環(huán)境工作環(huán)境: :物所需的工作環(huán)境物所需的工作環(huán)境工工作作環(huán)環(huán)境境人所需的工作環(huán)境人所需的工作環(huán)境物理的物理的: :溫度、衛(wèi)生、振動(dòng)、濕度溫度、衛(wèi)生、振動(dòng)、濕度 噪音、清潔度、空氣流動(dòng)噪音、清潔度、空氣流動(dòng)心理的心理的: :激發(fā)人員的潛能、人體工效激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的環(huán)境的: :空氣潔凈度、光線等空氣潔凈度、光線等識(shí)別識(shí)別控制控制管理管理確保產(chǎn)品確保產(chǎn)品提高效率提高效率塑造形象塑造形象【理解篇理解篇】 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 策劃內(nèi)容：策劃內(nèi)容： a) a)產(chǎn)品的

32、質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、和試驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、和試驗(yàn)活動(dòng), ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄( (見見4.2.4)4.2.4)；7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 【理解篇理解篇】7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的

33、確定【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a) a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) b) 顧客雖然沒有明示顧客雖然沒有明示, ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; ; c) c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。組織認(rèn)為必要的任何附加要求?！纠斫馄斫馄俊纠斫馀c實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1.合同評(píng)審內(nèi)容合同評(píng)審內(nèi)容: : 產(chǎn)品的要求產(chǎn)品的要求是否明確是否明確對(duì)合同對(duì)合同/ /訂單訂單( (包括包括口頭口頭

34、. .電話訂單電話訂單) )的表的表述不一致是否解決述不一致是否解決組織有無能組織有無能力滿足要求力滿足要求解決解決滿足滿足合同確定合同確定【理解篇理解篇】7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)評(píng)審審明確明確7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】產(chǎn)產(chǎn)品品/ /服服務(wù)務(wù)提供前提供前提供中提供中提供后提供后市場(chǎng)調(diào)查市場(chǎng)調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹產(chǎn)品需求問訊產(chǎn)品需求問訊樣品提供樣品提供合同評(píng)審合同評(píng)審合同實(shí)施情況反饋合同實(shí)施情況反饋合同變更合同變更交付安排交付安排客戶反饋收集客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶抱怨處理客戶拜訪客戶拜訪客戶意見征詢客戶意見

35、征詢【理解篇理解篇】7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā): : 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程。過程。 2.2.策劃設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的階段策劃設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的階段, ,規(guī)定職責(zé)權(quán)限與時(shí)間要求。規(guī)定職責(zé)權(quán)限與時(shí)間要求。 3.3.開發(fā)過程的管理開發(fā)過程的管理: : 進(jìn)行接口管理進(jìn)行接口管理( (技術(shù)協(xié)調(diào)技術(shù)協(xié)調(diào); ;人員關(guān)系協(xié)調(diào)人員關(guān)系協(xié)調(diào), ,進(jìn)度協(xié)調(diào)等進(jìn)度協(xié)調(diào)等) )?！纠斫馄斫馄?.3

36、.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.44.2.4）。）。 這些輸入應(yīng)包括：這些輸入應(yīng)包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c) c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自

37、相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾?！纠斫馄斫馄?.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c) c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的

38、產(chǎn)品特性。規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。【理解篇理解篇】7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】策劃時(shí)對(duì)策劃時(shí)對(duì)適宜的階適宜的階段的評(píng)審段的評(píng)審作安排作安排 評(píng)審點(diǎn)的選擇評(píng)審點(diǎn)的選擇 評(píng)審的方式評(píng)審的方式 評(píng)審的人員評(píng)審的人員 評(píng)審的準(zhǔn)備評(píng)審的準(zhǔn)備 評(píng)審的要求評(píng)審的要求 評(píng)審主要內(nèi)容評(píng)審主要內(nèi)容 評(píng)審結(jié)果的形成評(píng)審結(jié)果的形成 評(píng)審意見的處理評(píng)審意見的處理評(píng)審評(píng)審適宜性適宜性充分性充分性有效性有效性評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)果識(shí)別不足識(shí)別不足滿足要求的滿足要求的能能 力力提出必要的提出必要的措措 施施保保持持記記錄錄【理解篇理解篇】 7.3.5 7.3.5

39、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 驗(yàn)證驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否是否滿足滿足輸入輸入要求要求驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果結(jié)果保持保持記錄記錄采取有采取有效措施效措施解決解決不足部分不足部分在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中安排驗(yàn)證點(diǎn)在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中安排驗(yàn)證點(diǎn)/ /驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容/ /驗(yàn)證方式驗(yàn)證方式【理解篇理解篇】 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 確認(rèn)確認(rèn)在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中安排在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中安排確認(rèn)點(diǎn)確認(rèn)點(diǎn)/ /確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容/ /確認(rèn)確認(rèn)條件條件/ /確認(rèn)方式確認(rèn)方式確認(rèn)的時(shí)機(jī)確認(rèn)的時(shí)機(jī): :設(shè)計(jì)開發(fā)完設(shè)計(jì)開發(fā)完成后批量

40、產(chǎn)品正式生產(chǎn)成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)證實(shí)提供之前或服務(wù)證實(shí)提供之前通常應(yīng)在通常應(yīng)在使用條件使用條件下進(jìn)下進(jìn)行實(shí)際的或模擬的試驗(yàn)行實(shí)際的或模擬的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品不不足足部部分分采取有效的采取有效的措施解決措施解決保持保持記錄記錄【理解篇理解篇】7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)階段結(jié)果( (評(píng)審后評(píng)審后) )設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)階段結(jié)果( (驗(yàn)證后驗(yàn)證后) )設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)階段結(jié)果( (確認(rèn)后確認(rèn)后) )更改更改更改更改更改更改 根據(jù)更改范圍的大小根據(jù)更改范圍的大小, , 重要性決定是否評(píng)審重要性決定是否評(píng)

41、審/ / 驗(yàn)證驗(yàn)證/ /確認(rèn)確認(rèn) 評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分 或整體的功能或整體的功能/ /性能性能/ /結(jié)結(jié) 構(gòu)等方面的影響構(gòu)等方面的影響 評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的 影響影響 確定更改的適宜性確定更改的適宜性批批準(zhǔn)準(zhǔn)更改評(píng)審的更改評(píng)審的結(jié)果和由于結(jié)果和由于更改而采取更改而采取的必要措施的必要措施, ,應(yīng)予以記錄應(yīng)予以記錄并保持并保持 ! !【理解篇理解篇】7.4 7.4 采購采購 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)/ /選擇供方選擇供方重新評(píng)價(jià)重新評(píng)價(jià)控制的類型和程度取決于控制的類型和程度取決于: :1.1.對(duì)產(chǎn)品的影響對(duì)產(chǎn)品的影響;2;2對(duì)加工過程或服務(wù)過程的影響對(duì)

42、加工過程或服務(wù)過程的影響;3;3影響的重要程度影響的重要程度采購過程采購過程采購產(chǎn)品包括任采購產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的采購品及過程的外包項(xiàng)目的外包項(xiàng)目! !【理解篇理解篇】合格供方名錄合格供方名錄驗(yàn)證采購產(chǎn)品驗(yàn)證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品采購的產(chǎn)品制訂采購產(chǎn)品要求制訂采購產(chǎn)品要求制定準(zhǔn)則制定準(zhǔn)則 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】采采購購產(chǎn)產(chǎn)品品的的驗(yàn)驗(yàn)證證驗(yàn)證驗(yàn)證的的方式方式進(jìn)貨檢驗(yàn)進(jìn)貨檢驗(yàn)查驗(yàn)供方提供查驗(yàn)供方提供的合格文件的合格文件在供方現(xiàn)場(chǎng)在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證驗(yàn)證委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)驗(yàn)證驗(yàn)證的的實(shí)施實(shí)施根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收

43、的必要性的必要性, ,規(guī)定驗(yàn)證規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求活動(dòng)的方式和要求嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證在合同中規(guī)定驗(yàn)證活在合同中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行的方法的方法確確保保滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的采采購購要要求求【理解篇理解篇】適用時(shí)適用時(shí), ,受控條件應(yīng)包括受控條件應(yīng)包括: : 產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)a.a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息獲得表述產(chǎn)品特性的信息產(chǎn)品產(chǎn)品規(guī)范規(guī)范圖樣圖樣服務(wù)服務(wù)規(guī)范規(guī)范 與產(chǎn)品與產(chǎn)品有關(guān)的有關(guān)的 要求要求b b 必要時(shí)必要時(shí), ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書獲得作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)生產(chǎn)工藝工藝規(guī)程規(guī)程檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)程設(shè)備設(shè)備操作操作規(guī)程規(guī)程c. c. 使用適宜的設(shè)備

44、使用適宜的設(shè)備d.d.獲得和使用監(jiān)視測(cè)量裝置獲得和使用監(jiān)視測(cè)量裝置e. e. 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告過程過程參數(shù)參數(shù)記錄記錄服務(wù)服務(wù)質(zhì)量質(zhì)量評(píng)定評(píng)定工作工作環(huán)境環(huán)境測(cè)定測(cè)定f. f. 規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓痘顒?dòng)規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓痘顒?dòng)未經(jīng)檢驗(yàn)合未經(jīng)檢驗(yàn)合格或驗(yàn)證滿格或驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)足要求的產(chǎn)品不得放行品不得放行或交付或交付按規(guī)定的按規(guī)定的交付方式交付方式并確保交并確保交貨期貨期規(guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗笠?guī)定適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)活動(dòng): :l零配件的供應(yīng)零配件的供應(yīng)l培訓(xùn)培訓(xùn)l專門的維修專門的維修l軟件的維護(hù)與升級(jí)軟件的維護(hù)與升級(jí)l售后服務(wù)售后服務(wù)7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

45、 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 【理解篇理解篇】7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 控制的對(duì)象：控制的對(duì)象：由于受過程結(jié)果性質(zhì)的限制，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程由于受過程結(jié)果性質(zhì)的限制，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證，在產(chǎn)品使用或服務(wù)已的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證，在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 組織應(yīng)對(duì)這些過程的安排，適用時(shí)包括：組織應(yīng)對(duì)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

46、 b) b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 記錄的要求（見記錄的要求（見4.2.44.2.4）；）； e) e) 再確認(rèn)。再確認(rèn)?！纠斫馄斫馄?.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的標(biāo)識(shí): : 供供方方入入庫庫原材原材料庫料庫( (標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)) )領(lǐng)領(lǐng)用用標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)工工序序1 1標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)半成品庫半成品庫工工序序N N成成品品庫庫( (標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)) )交交付付出出庫庫標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)條形碼是公司產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)，是由條形碼是公司產(chǎn)

47、品唯一標(biāo)識(shí)，是由1313位阿拉伯?dāng)?shù)字組成：位阿拉伯?dāng)?shù)字組成： 1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 81 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8 生產(chǎn)令號(hào)生產(chǎn)令號(hào) 生產(chǎn)日期生產(chǎn)日期 序列號(hào)序列號(hào) 【理解篇理解篇】7.5.4 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1. 顧客財(cái)產(chǎn)管理流程顧客財(cái)產(chǎn)管理流程: :顧顧客客財(cái)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)接收接收識(shí)識(shí)別別結(jié)果？結(jié)果？驗(yàn)驗(yàn)證證OKOK保保管管使使用用標(biāo)識(shí)和維護(hù)標(biāo)識(shí)和維護(hù)不合格不合格丟失丟失 損壞損壞 不適用不適用報(bào)報(bào) 告告【理解篇理解篇】 顧客到商場(chǎng)收款臺(tái)交錢，顧客拿出顧客到商場(chǎng)收款臺(tái)交錢，顧客拿出100100元的現(xiàn)鈔元的

48、現(xiàn)鈔交給收款員。收款員按照規(guī)定對(duì)鈔票的真實(shí)性進(jìn)行檢交給收款員。收款員按照規(guī)定對(duì)鈔票的真實(shí)性進(jìn)行檢驗(yàn)。但是驗(yàn)鈔機(jī)出現(xiàn)了故障，沒有辦法驗(yàn)鈔。收款員驗(yàn)。但是驗(yàn)鈔機(jī)出現(xiàn)了故障，沒有辦法驗(yàn)鈔。收款員只好到另一個(gè)收款臺(tái)去驗(yàn)鈔，發(fā)現(xiàn)該只好到另一個(gè)收款臺(tái)去驗(yàn)鈔，發(fā)現(xiàn)該100100元鈔票是假元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗(yàn)鈔時(shí)顧客不在這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗(yàn)鈔時(shí)顧客不在現(xiàn)場(chǎng)，收款員只好自己掏腰包代顧客交款?，F(xiàn)場(chǎng)，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。 事后樓層經(jīng)理對(duì)收款員進(jìn)行了批評(píng)，但收款員事后樓層經(jīng)理對(duì)

49、收款員進(jìn)行了批評(píng)，但收款員內(nèi)心不服，她說：內(nèi)心不服，她說：“你們也沒規(guī)定驗(yàn)鈔必須當(dāng)著顧客你們也沒規(guī)定驗(yàn)鈔必須當(dāng)著顧客的面進(jìn)行，出了事還賴我。的面進(jìn)行，出了事還賴我。”【案例分析案例分析】7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 搬搬 運(yùn)運(yùn) 和和 標(biāo)標(biāo) 識(shí)識(shí)供供方方入入庫庫原材料原材料部件部件( (保管保管) )出出庫庫生產(chǎn)生產(chǎn)制造制造包包裝裝入入庫庫最終最終產(chǎn)品產(chǎn)品( (保管保管) )出出庫庫交交付付防防 護(hù)護(hù)【理解篇理解篇】【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1. 監(jiān)視監(jiān)視測(cè)量裝置的設(shè)備過程測(cè)量裝置的設(shè)備過程: : 2. 2. 除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、除強(qiáng)制性（安全、衛(wèi)生、

50、A A類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門類強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，自制設(shè)備企業(yè)可自檢。校準(zhǔn)外，自制設(shè)備企業(yè)可自檢。 a.a.有檢定標(biāo)準(zhǔn)與方法有檢定標(biāo)準(zhǔn)與方法 b.b.有檢定記錄有檢定記錄組組織織確確定定驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的檢測(cè)活動(dòng)過程監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)選選定定監(jiān)監(jiān)視視與與測(cè)測(cè)量量裝裝置置測(cè)量?jī)x器 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備軟 件滿滿足足監(jiān)監(jiān)視視與與測(cè)測(cè)量量要要求求提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合要要求求的的證證據(jù)據(jù)【理解篇理解篇】7.6 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 對(duì)象對(duì)象產(chǎn)品特產(chǎn)品特性性過程能力過程

51、能力顧客滿意程顧客滿意程度度體系運(yùn)行和改進(jìn)的有效體系運(yùn)行和改進(jìn)的有效性性目的目的驗(yàn)證產(chǎn)驗(yàn)證產(chǎn)品滿足品滿足規(guī)定要規(guī)定要求求確認(rèn)和保持每確認(rèn)和保持每一個(gè)過程持續(xù)一個(gè)過程持續(xù)滿足其預(yù)定目滿足其預(yù)定目的的測(cè)量質(zhì)量管測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)理體系業(yè)績(jī)并提供改進(jìn)并提供改進(jìn)方向方向確保體系與確保體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實(shí)性并有效實(shí)施施不斷提高組不斷提高組織質(zhì)量管理織質(zhì)量管理的有效性及的有效性及效率效率標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)條款條款名稱名稱8.2.48.38.2.3過程的監(jiān)視和過程的監(jiān)視和測(cè)量測(cè)量8.2.1顧客滿意顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.4 8.5.18.5.28.5.3測(cè)測(cè) 量量 分分 析析 改改

52、進(jìn)進(jìn)【理解篇理解篇】8.2 8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法?！纠斫馄斫馄款櫩蜐M意度調(diào)查顧客滿意度調(diào)查用戶意見調(diào)查用戶意見調(diào)查流失業(yè)務(wù)分析流失業(yè)務(wù)分析顧客贊揚(yáng)、索賠等顧客贊揚(yáng)、索賠等監(jiān)視顧客感受的來源監(jiān)視顧客感受的來源顧客關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)顧客關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)

53、量【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí), ,在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施, ,以確保以確保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的符合性。注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)管理

54、體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類型和程度。類型和程度?！纠斫馄斫馄?.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1. 1.根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)的范圍根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)的范圍, ,產(chǎn)品檢測(cè)可分產(chǎn)品檢測(cè)可分: : A. A.來料檢驗(yàn)來料檢驗(yàn) B.B.過程檢驗(yàn)過程檢驗(yàn) C.C.成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn) 2. 2.保持檢驗(yàn)記錄保持檢驗(yàn)記錄 3.3.放行產(chǎn)品與交付服務(wù)得到批準(zhǔn)放行產(chǎn)品與交付服務(wù)得到批準(zhǔn)【理解篇理解篇】 【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 1.1.不合格品控制程序不合格品控制程序 測(cè)量測(cè)量結(jié)果結(jié)果合格品合格品不合格品不合格品標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)記錄記錄隔離隔離評(píng)審

55、評(píng)審處置處置建立、保持不格品控制程序建立、保持不格品控制程序, ,明確不明確不合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限合格品控制、處置的職責(zé)權(quán)限防止不合格品的防止不合格品的預(yù)期使用和交付預(yù)期使用和交付【理解篇理解篇】8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 2.2.對(duì)交付前的不合格品對(duì)交付前的不合格品, ,采用下列一種或幾種途徑處置采用下列一種或幾種途徑處置 a a重新驗(yàn)證重新驗(yàn)證合格品合格品使用使用或或采取措施采取措施報(bào)報(bào) 廢廢禁用禁用或或改作他用改作他用b bc c返工返工等等【理解篇理解篇】有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)( (適用時(shí)經(jīng)過顧客批準(zhǔn)適用時(shí)經(jīng)過顧客批準(zhǔn)) )讓步使用

56、讓步使用放行放行接收不合格品接收不合格品【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】 3. 3.對(duì)交付以后的不合格品處理對(duì)交付以后的不合格品處理 交付以后交付以后開始使用開始使用不合格品不合格品根據(jù)造成或可能造成的后果進(jìn)行處置根據(jù)造成或可能造成的后果進(jìn)行處置召召回回更更換換維維修修退退還還賠賠償償其其他他應(yīng)保持不合格的性應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄的記錄! !【理解篇理解篇】8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析【理解與實(shí)施理解與實(shí)施】數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 來來 源源監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的結(jié)果監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的結(jié)果過過 程程 的的 記記 錄錄競(jìng)競(jìng) 爭(zhēng)爭(zhēng) 對(duì)對(duì) 手手供供 方方政府政府/ /行業(yè)行業(yè)數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析確定分析方法確定分析方法: :直方圖直方圖/ /排列圖排列圖推移圖推移圖/ /控制圖控制圖/ /因果圖等因果圖等l可靠與足夠的數(shù)據(jù)可靠與足夠的數(shù)據(jù)l不同的數(shù)