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文檔簡(jiǎn)介

1、. .PAGE15 / NUMPAGES15崗位責(zé)任制目的:明確公司各級(jí)人員職責(zé)。圍:本公司各級(jí)人員。職責(zé):本公司各級(jí)人員。4、容:4.1 總經(jīng)理崗位責(zé)任制4.2 制藥廠廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制4.2.1 負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn),根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度。 制藥廠副廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制 配合廠長(zhǎng)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。 下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃,指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。 質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.4.1.1 進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作,對(duì)取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過程與各種文件和記錄進(jìn)行審核,保證GMP在公司的正常運(yùn)行。4.4.1.2 對(duì)投訴報(bào)告、用戶意見

2、進(jìn)行論證和調(diào)查,負(fù)責(zé)用戶訪問。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。4.4.1.3 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開,負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4.4.1.4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4.4.1.5 下達(dá)生產(chǎn)指令單,簽批產(chǎn)品合格證。4.4.1.6 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4.4.1.7 是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4.4.1.8 走訪供應(yīng)商,確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4.4.1.9 負(fù)責(zé)起草、完善與審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4.4.1.10 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。4.4.1.11 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)與總結(jié)、上報(bào)工作。4.4.

3、1.12 負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4.4.1.13 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字容審核。4.4.1.14 負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理,審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4.1.15 參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查,對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見。4.4.1.16 參與對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查,并對(duì)是否符合GMP要求提出意見。4.4.2 QA員崗位責(zé)任制4.4.2.1 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。4.4.2.2 對(duì)各部門進(jìn)行日常檢查和巡視,并對(duì)各部門執(zhí)行GMP、SOP情況進(jìn)行巡視檢查,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控與物料管理的監(jiān)控。妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù),對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析,

4、為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)樣品的取樣工作。負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì),分析。4.4.2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)議的記錄。4.4.2.9 監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。4.4.2.10 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理與變更控制。4.4.2.11 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以與有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。4.4.2.12 配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì),并負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商 的產(chǎn)品質(zhì)量與供應(yīng)商審計(jì)檔案,對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析,反饋給供應(yīng)商。4.4.2.13 負(fù)責(zé)季度與年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度與年度質(zhì)量分 析會(huì)的召開

5、。4.4.2.14 負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)。4.4.3 質(zhì)檢部崗位責(zé)任制 質(zhì)檢部是對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格與否的主要職能部門。4.4.3.1 質(zhì)檢部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.4.3.1.1按照國(guó)家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、外包裝材料,標(biāo)簽,使用說明書、中間產(chǎn)品成品合格與否的判定,與時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.1.2 按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件,根據(jù)QC出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù),確定物料的儲(chǔ)存期與藥品的失效期。4.4.3.1.3 負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗(yàn)工作,科學(xué)管理。4.4.3.1.4 參與新產(chǎn)品的研究試驗(yàn)

6、、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn),為新產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4.4.3.1.5負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣,指導(dǎo)QC員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。4.4.3.1.6組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3.1.7組織QC員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不斷提高質(zhì)量意識(shí)和檢測(cè)水平,形成專(兼)職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。4.4.3.1.8 參與廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證,為確定質(zhì)量保證體系提供正確的數(shù)據(jù)。4.4.3.2 QC員崗位責(zé)任制4.4.3.2.1 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),完成日常檢驗(yàn)工作,與時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3.2.2 按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行日常質(zhì)量控制工作,與時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過程。4.4.3.2.3 努力提高業(yè)務(wù)

7、水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類儀器操作法,SOP,完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)正確使用與維護(hù)各類檢驗(yàn)儀器。4.4.3.2.4 與時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 的正確決策。4.4.3.2.5 進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn),并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng) 價(jià),對(duì)已確定的不合格品提出處理建議。4.4.3.2.6 參與新工藝新技術(shù)的審查,為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告,對(duì)能 否投入生產(chǎn)提出意見。GMP辦公室崗位責(zé)任制 GMP辦公室是監(jiān)督檢查公司GMP運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)與文件管理的主要職能部門。4.5.1 GMP辦公室主

8、任崗位責(zé)任制4.5.1.1 負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、GMP與國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證GMP的貫徹執(zhí)行。4.5.1.2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4.5.1.3 負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.5.1.4 按GMP的要求組織部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.5.1.5 配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案,并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見。4.5.1.6 配合人力資源部組織公司各級(jí)人員的GMP培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。4.5.1.7 按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP

9、認(rèn)證申報(bào)。4.5.1.8 不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.5.1.9 隨時(shí)跟蹤、觀察國(guó)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài),并以此作為制訂公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。 GMP辦公室主管崗位責(zé)任制4.5.2.1 協(xié)助GMP辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.5.2.2 配合GMP辦公室主任跟蹤、觀察國(guó)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài),并以此為依據(jù),向GMP辦公室主任提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。作好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、歸檔、借閱、補(bǔ)發(fā)、更正與銷毀管理工作,并與時(shí)正確的記錄。配合GMP辦公室主任按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報(bào)。配合GMP辦公室主任不斷完善公司的

10、文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.6 制造部崗位責(zé)任制 制造部是生產(chǎn)、制造國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的主要部門4.6.1 制造部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.6.1.1 按計(jì)劃完成制藥廠正、副廠長(zhǎng)下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。4.6.1.2 科學(xué)管理部門的日常工作,合理安排員工工作。4.6.1.3 嚴(yán)格生產(chǎn)過程的日常管理。4.6.1.4 負(fù)責(zé)管理車間生產(chǎn)過程中的各類原始記錄,審核并存檔。4.6.1.5 負(fù)責(zé)組織制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程,崗位操作法。4.6.1.6 提出合理化的建議,完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量。4.6.1.7 督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程,崗位操作法操作。4.6.1.8 除發(fā)生質(zhì)量事故外,不定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì),達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量

11、的目的。督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程,崗位操作法操作。除完成人力資源部下達(dá)的培訓(xùn)計(jì)劃外,經(jīng)常組織員工進(jìn)行崗前培訓(xùn),提高員工的操作技能。4.6.2 生產(chǎn)班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制4.6.2.1 以身作則,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。4.6.2.2 不斷提到技術(shù)技能,熟練掌握設(shè)備操作。4.6.2.3 經(jīng)常開展小組質(zhì)量分析會(huì),努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。4.6.2.4 開展傳、幫、帶活動(dòng),幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。4.6.2.5 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上的薄弱環(huán)節(jié),與時(shí)向制造部經(jīng)理反饋意見,提出改進(jìn)設(shè)想。4.6.3 車間工藝員崗位責(zé)任制。4.6.3.1 根據(jù)“有生產(chǎn)必須有質(zhì)量檢查員”的原則,工藝員必須隨班檢

12、查,作 出任何檢查后必須有記錄,并在有關(guān)記錄上簽名。4.6.3.2 帶領(lǐng)員工嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。4.6.3.3 生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)用廠房、設(shè)備、設(shè)施與各類容器的清潔、定置等,檢查后在有關(guān)記錄上簽名才可開工。生產(chǎn)過程中應(yīng)檢查人員流動(dòng)、衛(wèi)生行為,良好的生產(chǎn)程序,每班次應(yīng)不少于2次檢查。4.6.3.4 對(duì)包裝流水線,每班不少于2次檢查,檢查容是包裝材料上有關(guān) 容是否與包裝指令單相符(如批號(hào)、數(shù)量、印字清晰度等),車間的標(biāo)簽管理等。4.6.4 生產(chǎn)工人崗位責(zé)任制4.6.4.1 提高質(zhì)量意識(shí),以GMP為準(zhǔn)則,指導(dǎo)廠區(qū)的各項(xiàng)行為、活動(dòng)。4.6.4.2 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作,有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議

13、。4.6.4.3 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝,做到“三懂”、“三會(huì)”?!叭奔炊a(chǎn)工藝過 程,懂崗位操作技能,懂設(shè)備保養(yǎng)性能;“三會(huì)”即操作動(dòng)作合格,識(shí)別檢測(cè)準(zhǔn)確,保養(yǎng)切實(shí)有效。4.6.4.4 遵守規(guī)章制度,穿戴整齊,態(tài)度嚴(yán)肅,秩序分明,儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無誤,真實(shí)填寫原始記錄,成品(半成品)數(shù)據(jù)與時(shí)上報(bào)工藝員,發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神,隨時(shí)做好保潔滅菌工作,生產(chǎn)場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃,保持環(huán)境衛(wèi)生。4.7 技術(shù)部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.7.1 努力專研技術(shù),經(jīng)常了解國(guó)外產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)。4.7.2 負(fù)責(zé)公司引進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、審查新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,指導(dǎo)新產(chǎn)品的試生產(chǎn)以與中試放大。4.7.3 按照國(guó)家規(guī)定負(fù)責(zé)公司

14、現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝完善。4.7.4 按照國(guó)家的政策、法規(guī)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品工藝技術(shù)開發(fā)。4.7.5 負(fù)責(zé)編制本部門各項(xiàng)管理程序、新產(chǎn)品工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和人員工作標(biāo)準(zhǔn), 并組織實(shí)施。4.7.6 配合有關(guān)部門作好本部門的技術(shù)培訓(xùn)。4.7.7 新產(chǎn)品試制中的重大技術(shù)、質(zhì)量問題進(jìn)行積極研究、果斷處理。4.7.8 不定期主持開展新產(chǎn)品開發(fā)專題研討會(huì),與時(shí)解決問題,鞏固科研成果。4.7.9 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.7.10 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查新產(chǎn)品從計(jì)劃到研制,批生產(chǎn)和投放市場(chǎng)整個(gè)過程,并組織搜集資料歸檔。4.7.11 認(rèn)真貫徹執(zhí)行本公司各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格按照本專業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn),考核本單位員工具體工作。4.7.12 完

15、成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.8 物流部崗位責(zé)任制 4.8.1 熟悉產(chǎn)品貯存條件,并按照規(guī)定條件貯存產(chǎn)品。4.8.2 采購(gòu)的不合格物料,應(yīng)與時(shí)退回供應(yīng)商。4.8.3 熟悉本崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按操作規(guī)程辦理。4.8.4 與時(shí)做好各類產(chǎn)品的臺(tái)帳、分類帳。4.8.5 與時(shí)按規(guī)定做好采購(gòu)登記單。4.8.6 與時(shí)做好報(bào)至公司產(chǎn)品的各類報(bào)表4.8.7 與時(shí)向廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)匯報(bào)產(chǎn)品的庫(kù)存量,以便廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)作出合適的生產(chǎn)計(jì)劃。4.8.8 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)貨。4.8.9 嚴(yán)格把好產(chǎn)品、物料放行關(guān)。4.9 設(shè)備部質(zhì)量責(zé)任制4.9.1 設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制4.9.1.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、

16、設(shè)施、設(shè)備的管理。4.9.1.2 熟悉GMP,指導(dǎo)本部門員工進(jìn)行GMP對(duì)廠房設(shè)施等有關(guān)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作員工,規(guī)設(shè)備的操作。4.9.1.3 建立設(shè)備檔案,與時(shí)修正、補(bǔ)充。4.9.1.4 按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、設(shè)施的管理規(guī)章制度、各種設(shè)備的操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。4.9.1.5 制訂各類設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。4.9.1.6 制訂各類儀器、儀表計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。4.9.1.7 按照國(guó)家規(guī)定定期或不定期對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)的培訓(xùn)教育。4.9.1.8 制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修與大修的計(jì)劃。4.9.1.9 根據(jù)廠房、設(shè)施的使用情況,定期或不定期的制訂驗(yàn)證方案。4.

17、9.1.10 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施的使用期限。4.9.2 設(shè)備部員工崗位責(zé)任制4.9.2.1 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。4.9.2.2 發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)應(yīng)與時(shí)向設(shè)備部經(jīng)理報(bào)告。4.9.2.3 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程申購(gòu)、維護(hù)、檢修各類設(shè)備。4.9.2.4 努力提高設(shè)備維修技能。4.9.3 制水員工崗位責(zé)任制4.9.3.1 提高質(zhì)量意識(shí),充分認(rèn)識(shí)工藝用水質(zhì)量的重要性。4.9.3.2 努力提高檢測(cè)水平,確保檢測(cè)手段的準(zhǔn)確性。4.9.3.3 根據(jù)SOP的規(guī)定更換反滲透膜。4.9.3.4 按照SOP的規(guī)定,定期處理陰陽(yáng)離子。4.9.3.5 按照SOP的規(guī)定,定期清潔儲(chǔ)罐。4.9.3.

18、6 遵守規(guī)章制度,儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無誤,真實(shí)填寫原始記錄,隨時(shí)做好保潔滅菌工作,制水場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃,保持環(huán)境衛(wèi)生。4.10 人力資源部崗位責(zé)任制4.10.1 按GMP的要求制訂規(guī)章制度。4.10.2 按GMP、SOP的規(guī)定做好培訓(xùn)檔案,做到人人有考核,人人有檔案。4.10.3 按GMP、SOP的規(guī)定做好健康檔案,確保制藥廠所有員工無傳染疾病。4.11 銷售部崗位責(zé)任制4.11.1 銷售總監(jiān)崗位責(zé)任制4.11.1.1制訂每年度的公司銷售計(jì)劃,并將該計(jì)劃傳達(dá)到制藥廠,使制藥廠能夠按計(jì)劃生產(chǎn)。4.11.1.2 按照GMP的要求制訂公司銷售部門的管理制度、程序與操作規(guī)程。4.11.1.3 按照人力資源部的培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)公司銷售工作人員根據(jù)不同層次分別進(jìn)行技能培訓(xùn)。4.11.1.4 組織員工進(jìn)行GMP、SOP、銷售技能培訓(xùn)。4.11.2 銷售經(jīng)理崗位責(zé)任制4.11.2.1 貫徹執(zhí)行國(guó)家公布的政策、法令與法規(guī),并以次為指導(dǎo)原則來推進(jìn)本部門的具體銷售工作。4.11.2.2 對(duì)銷售后勤人員進(jìn)行SOP培訓(xùn),使之能熟悉SOP,執(zhí)行SOP。4.11.2.3 按銷售總監(jiān)制訂的年度銷售計(jì)劃,合理安排季度、月度的銷售量。4.11.2.4 做好月度、季度銷售統(tǒng)計(jì)表,與時(shí)報(bào)告總監(jiān),使之能隨時(shí)掌握公司的銷

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