培訓(xùn)課件：飛行檢查培訓(xùn)

1、飛行檢查培訓(xùn)飛行檢查培訓(xùn) l培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的 l迎接飛檢迎接飛檢l飛檢內(nèi)容飛檢內(nèi)容l應(yīng)對(duì)飛檢應(yīng)對(duì)飛檢定義定義l 是藥品是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 培訓(xùn)目的培訓(xùn)目的l為了提高企業(yè)為了提高企業(yè)GMP管理水平，防范企管理水平，防范企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)并使員工更加深入地了解業(yè)風(fēng)險(xiǎn)并使員工更加深入地了解GMP飛行檢查行為，特進(jìn)行此次培訓(xùn)。飛行檢查行為，特進(jìn)行此次培訓(xùn)。迎接飛檢迎接飛檢l接到檢查電話后，立即通知各車間主任、工藝接到檢查電話后，立即通知各車

2、間主任、工藝員和各班組長做好檢查工作。門廳人員準(zhǔn)備好員和各班組長做好檢查工作。門廳人員準(zhǔn)備好檢查人員進(jìn)門廳相關(guān)衣、帽、鞋。并協(xié)助準(zhǔn)備檢查人員進(jìn)門廳相關(guān)衣、帽、鞋。并協(xié)助準(zhǔn)備潔凈區(qū)參觀衣服等，各班組長組織操作人員做潔凈區(qū)參觀衣服等，各班組長組織操作人員做好相關(guān)工作，準(zhǔn)備迎檢好相關(guān)工作，準(zhǔn)備迎檢。 飛檢內(nèi)容飛檢內(nèi)容l檢查程序檢查程序l重點(diǎn)檢查內(nèi)容重點(diǎn)檢查內(nèi)容l檢查組組成及分工檢查組組成及分工檢查程序檢查程序l召開首次會(huì)議，與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說明飛行召開首次會(huì)議，與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說明飛行檢查的要求，宣讀檢查紀(jì)律。檢查的要求，宣讀檢查紀(jì)律。l在被檢查企業(yè)公示檢查事由和檢查員聯(lián)系方在被檢查企業(yè)公示檢查事由

3、和檢查員聯(lián)系方式。式。l實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。l查閱有關(guān)資料，與有關(guān)人員核實(shí)問題。查閱有關(guān)資料，與有關(guān)人員核實(shí)問題。l檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告。檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告。l召開末次會(huì)議，檢查組向被檢查企業(yè)反饋檢召開末次會(huì)議，檢查組向被檢查企業(yè)反饋檢查情況。查情況。 重點(diǎn)檢查內(nèi)容重點(diǎn)檢查內(nèi)容l上次檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目等整改落實(shí)情況；l生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定，員工培訓(xùn)情況。l生產(chǎn)車間和設(shè)備的維護(hù)情況。l空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)使用維護(hù)情況。l批生產(chǎn)記錄情況。l生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)

4、情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況。l藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況。l是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況。l再驗(yàn)證情況。l各級(jí)局對(duì)企業(yè)違規(guī)情況的處理意見及整改情況。檢查組組成及分工檢查組組成及分工l組長：主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、組長：主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)設(shè)備、驗(yàn)證，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。告。l組員組員:主要負(fù)責(zé)物料、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與主要負(fù)責(zé)物料、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告?；厥?、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。l組員組員:主要負(fù)責(zé)文件、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。主要負(fù)責(zé)文件、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。應(yīng)對(duì)飛檢應(yīng)對(duì)飛檢l接到通知后，各班組長立即安排班長暫停手上接到通知后，各班組長立即安排班長暫停手上的工作，進(jìn)行衛(wèi)生、批號(hào)、記錄檢查，并要求的工作，進(jìn)行衛(wèi)生、批號(hào)、記錄檢查，并要求修正到位。修正到位。l生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)不能出現(xiàn)與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)不能出現(xiàn)與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料、記錄等物品。記錄等物品。l嚴(yán)格按照嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，