上海奧邦科技發(fā)展有限公司-過程審核培訓(xùn)教材

1、上海奧邦科技發(fā)展-過程審核培訓(xùn)教材1、“過程（Process）”的定義和概念： 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程是向 過程的顧客內(nèi)部的和外部的提供產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動鏈。 注：A）一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。 B）組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運 行。 C）過程的資源通常包括：人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、材料、 技術(shù)和方法。2、“過程審核”的概念和定義： 用于檢查生產(chǎn)制造過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過程是 否受控和其是否有能力的活動。 一、過程審核概述 理解說明： 過程審核是作為由VDA認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核的一個補充內(nèi)容。 針對按顧客特殊要

2、求生產(chǎn)的零件為證明其具有可靠的過程和程序而進(jìn) 行的過程審核。 如必要，可根據(jù)供貨廠生產(chǎn)的提供給其它競爭對手的類似零件及當(dāng)時 采用的過程，對希望成為供貨廠的廠家的批量生產(chǎn)進(jìn)行審核。 過程審核和產(chǎn)品審核被用來評價供應(yīng)商的質(zhì)量能力。除了質(zhì)量管理體 系的一些基本要求以外，這些審核考慮了對顧客的特殊要求，包括產(chǎn) 品、過程和檢驗技術(shù)的特殊要求。 通過過程審核能在新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中及早的對其產(chǎn)品誕生階段 的規(guī)劃活動進(jìn)行評價，以確保其在批量生產(chǎn)起動時所投入和使用的過 程和工藝流程正確無誤。也就是說：產(chǎn)品的供貨質(zhì)量和功能必須和顧 客的要求相一致。企業(yè)確保滿足產(chǎn)品的重要特性以及顧客的全部要求 是非常重要的。

3、企業(yè)所進(jìn)行的旨在質(zhì)量改進(jìn)的系統(tǒng)化的缺陷分析以及由此得出的改進(jìn) 措施將在過程審核中給予評價。同時，在過程和工藝流程改進(jìn)中所引 起的費用也應(yīng)得到優(yōu)化。 過程評審的結(jié)果反映出企業(yè)針對單個產(chǎn)品組的質(zhì)量能力，它表明了企業(yè) 質(zhì)量管理體系的狀況，表明了其在實踐中的有效性如何，同時它也驗證 了企業(yè)針對交付給顧客產(chǎn)品的各個過程的運轉(zhuǎn)是否和顧客的特殊要求以 及技術(shù)條件相一致。 3、 “過程審核”的來源： 買方市場上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更新、更 復(fù)雜的任務(wù)。 在許多工業(yè)領(lǐng)域，“廣泛的”質(zhì)量管理體系是企業(yè)戰(zhàn)略的一個組成 部分，是滿足產(chǎn)品和過程高質(zhì)量要求的先決條件。通過質(zhì)量管理審 核對質(zhì)量管理體系的

4、有效性進(jìn)行定期的評審。 隨著產(chǎn)品/服務(wù)從設(shè)計到生產(chǎn)/實施的周期越來越短，要求企業(yè)各部 門的工作流程不斷地向平行化發(fā)展，這就給過程提出了越來越高的 要求。 在質(zhì)量要求不斷提高的情況下，只有通過受控的、有能力的過程才 能實現(xiàn)自我評價和降低檢測費用。 這不僅適用于產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)，也適用于服務(wù)誕生過程/服 務(wù)的實施。 必須對企業(yè)的各個過程進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，以保證其可靠性或在發(fā)現(xiàn) 缺陷時及時采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 對過程進(jìn)行監(jiān)控的重要手段就是“過程審核”。“過程審核”是 VDA戰(zhàn)略“德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（VDA 6）”的一個組成部分。 VDAQuality Management in the Aut

5、omotive Industry 汽車工業(yè)質(zhì)量管理Process Audit 第三部分 Teil 3過程審核第一版 1 Auflage 1998產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實施 本書描述了過程審核的意義及應(yīng)用領(lǐng)域，說明了體系審 核、過程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系。目的是在汽車及 其配套工業(yè)中采用此管理手段時能達(dá)成共識。6德國大眾汽車集團(tuán)特殊要求4、 大眾汽車集團(tuán)對企業(yè)質(zhì)量管理體系審核結(jié)果/認(rèn)證證書的認(rèn)可要求 質(zhì)量管理體系審核和過程審核都是非常費時的，接受審核的企業(yè)和審核員 所在企業(yè)都要為此投入很多人力，是一個很高的成本因素。 以VDA6.1(具有可比性的EAQF/AVSQ)對質(zhì)量管

6、理體系提出的要求為基礎(chǔ)， 可以對已經(jīng)進(jìn)行過的質(zhì)量管理要素的認(rèn)證和審核結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。 大眾集團(tuán)承認(rèn)ISO/TS16949(VDA6.1、EAQF、AVSQ和QS9000的結(jié)合)的認(rèn)證 結(jié)果和VDA6.1具有同等效力，然而，還未要求按照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。 認(rèn)證證書的認(rèn)可前提是，此種認(rèn)證是由被授權(quán)的和被VDA允許的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 進(jìn)行的，并完整無缺地提供審核證明(包括不符合項報告) 如果第二方審核是由在VDA注冊的主任審核員進(jìn)行的，這種審核也將只被 認(rèn)可VDA6.1中的個別要素，而不能作為體系的總評價。 對第二方審核的這種認(rèn)可是針對VDA6.1中的這些質(zhì)量管理要素的，即如果 企業(yè)沒有按照VDA6.1進(jìn)行過認(rèn)

7、證就必須在過程審核中進(jìn)行補充審核的那些 要素(見2.1節(jié))。第二方審核必須是近兩年之內(nèi)進(jìn)行的才有效。 在過程審核和針對質(zhì)量管理體系要素的補充審核中出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時，對質(zhì) 量管理體系要素的評價結(jié)果低于80時，將拒絕承認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的 認(rèn)證證書，涉及到的企業(yè)將被大眾集團(tuán)要求由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)審。 銷售服務(wù) 銷售消費品 銷售投資品 實物的份額服務(wù)的份額上升沒有純粹的實物提供純粹的服務(wù)服務(wù) 實物 例如： 剎車生產(chǎn)商 例如：汽車生產(chǎn)商 例如：機(jī)動車專家 例如：貿(mào)易企業(yè) 新的 VDA 6 戰(zhàn)略涉及從實物生產(chǎn)到純粹的服務(wù)5、ISO/TS 16949：2002 質(zhì)量管理體系對過程審核的要求： 8.2.2

8、.2 制造過程審核 組織必須對每一個制造過程進(jìn)行審核，以確定其有效性。 理解說明： 過程審核是用來評價/測定在零件生產(chǎn)的產(chǎn)品和過程開發(fā)的各 個階段，各道工序的供應(yīng)商/原材料(外購件）的過程和工藝 質(zhì)量，以及是否滿足了使顧客完全滿意的顧客提出所有條件。 作為調(diào)查方法，特別適宜采用過程審核的過程具有下列特征： 新產(chǎn)品； 新過程/新的廠家； 多工序； 多個影響因素； 工件數(shù)量或物料流通量很高； 專用設(shè)備多； 被迫進(jìn)行長期規(guī)劃和使用； 針對競爭，工藝的特殊性。 在過程審核時，要對其過程和工藝質(zhì)量是否與過程的程序文件、 操作指導(dǎo)書、配方、產(chǎn)品和過程的技術(shù)條件、顧客和法規(guī)的要求 條件相互一致，并嚴(yán)格遵守的

9、情況進(jìn)行審核。 對下列情況，尤其有必要進(jìn)行過程 項目規(guī)劃，新的（訂貨）分配單，生產(chǎn)轉(zhuǎn)移； 顧客和法規(guī)的特殊要求條件； 各種不同的過程和工藝； 職能很多、責(zé)任分開； 發(fā)生質(zhì)量問題/未能滿足顧客和法規(guī)的要求條件。6、QS-9000、VDA6.1、EAQF和ISO/TS16949：2002對過程 審核的要求和區(qū)別：ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要素QS-9000:1998質(zhì)量體系要素VDA6.1:1999質(zhì)量管理體系要素EAQF:1994質(zhì)量管理體系要素8.2.2.2 過程審核03.4 產(chǎn)品和過程質(zhì)量審核14.7 生產(chǎn)過程有效性評審 9.21工序（過程）審核 VDA6.3:1998（汽

10、車工業(yè)質(zhì)量管理）過程審核大眾汽車公司特殊要求：供應(yīng)商質(zhì)量能力評定準(zhǔn)則（Formel Q質(zhì)量能力）質(zhì)量管理體系要求，潛在供應(yīng)商評價，過程審核，產(chǎn)品審核，驗證（D/TLD零件）7、過程審核的目的： 確保過程具有能力并受控，以驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關(guān)結(jié)果是否符合 公司過程策劃和工作的安排及對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定， 并適時發(fā)掘產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，同時采取有效的糾正與預(yù)防措 施，以使公司產(chǎn)品在各種環(huán)境和因素的影響下仍能穩(wěn)定地生產(chǎn)和運行。8、過程審核的任務(wù)： 用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定，使過程能力達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因 素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 企業(yè)通過以下活動和措施來

11、達(dá)到過程審核的目的： 預(yù)防：包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出 現(xiàn)。 糾正：指對已知的缺陷進(jìn)行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出 現(xiàn)。 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP）：持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化 整個體系。過程審核的措施落實后可以改進(jìn)過程，使過程更有能力、 更穩(wěn)定可靠。 質(zhì)量管理評審：過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各 部分是否有效的結(jié)論。9、體系內(nèi)部審核和過程審核及產(chǎn)品審核的區(qū)別序號區(qū)別的內(nèi)容和項目體系內(nèi)部審核 過 程 審 核產(chǎn) 品 審 核1目的對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定2審核對象

12、質(zhì)量管理體系1產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)2服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實施產(chǎn)品或服務(wù)3審核頻率按計劃，一般一年一次按計劃及根據(jù)需要按計劃，一般是經(jīng)常性的4審核的特性質(zhì)量管理體系各要素選擇評定過程所需的特性根據(jù)顧客的要求和期望選擇的特性，重要的過程特性和產(chǎn)品特性5審核結(jié)論滿足體系要求的符合率過程參數(shù)的短時能力抽樣反應(yīng)的是短時過程能力，可以得出關(guān)于生產(chǎn)過程狀況的結(jié)論6審核方法檢查文件資料是否符合要求及落實情況如何選擇專門用于過程的方法選擇專門用于產(chǎn)品的方法7審核員要求ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系審核員證書熟悉生產(chǎn)過程熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程，了解顧客的要求和期望8審核文件要求質(zhì)量手冊、程序文件、作

13、業(yè)指導(dǎo)書、表單/記錄過程流程、過程的調(diào)整數(shù)據(jù)、檢驗指導(dǎo)書圖面、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、編碼系統(tǒng)9審核記錄與提問目錄對應(yīng)的結(jié)果、審核報告、缺陷分析及糾正措施檢查記錄、審核報告、缺陷分析及糾正措施檢驗結(jié)果、審核報告10特性指標(biāo)不符合報告符合率質(zhì)量特征值（QKZ）10、過程審核的時機(jī)： 、新產(chǎn)品； 、常規(guī)產(chǎn)品（包括老產(chǎn)品和舊產(chǎn)品）。 計劃內(nèi)的過程 針對體系的 過程審核作為公司質(zhì)量管理體系的組成部分，由體系審核小組按 體系內(nèi)部審核管理程序中規(guī)定的“年度體系內(nèi)部審核計劃” 進(jìn)行。 對于已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）和潛在的 產(chǎn)品，若公司的質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對其

14、 進(jìn)行過程審核。即：只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費 用）或計劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。 針對項目的 在已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）、新產(chǎn)品項目開 發(fā)和策劃過程中，對確定的項目分界點（里程碑）進(jìn)行過程審核，以 發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?計劃外的過程 針對事件/問題的 當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)以下有問題的事件時（即：可能引起計劃外過程 審核的起因），在產(chǎn)品項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺 陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，按 企業(yè)當(dāng)時實際的需求狀況進(jìn)行該產(chǎn)品的過程審核，這有助于 限制缺陷起因并采取糾正措施。 a）、顧客抱怨/退貨和索賠； b）、產(chǎn)品質(zhì)量下降； c）、生

15、產(chǎn)流程更改； d）、過程不穩(wěn)定； e）、強制降低成本； f）、企業(yè)內(nèi)部部門的愿望。 11、過程審核的應(yīng)用范圍： 在企業(yè)內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運用 過程審核方法： 營銷/市場 設(shè)計/開發(fā)/技術(shù) 采購（產(chǎn)品/服務(wù)） 生產(chǎn)/服務(wù)的實施 銷售/運行 售后服務(wù)/服務(wù) 回收等 11.1 過程審核運用的領(lǐng)域：方 式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品機(jī)械加工油漆車間裝配車間車削加工烘干裝貼玻璃針對服務(wù)檢驗策劃人事部門物流保安首批樣品檢驗人員招聘零件供應(yīng)企業(yè)安全12、過程審核員資格要求： 學(xué)歷：高中（含職高）以上學(xué)歷； 資歷：在公司工作至少有兩年以上過程管理工作經(jīng)驗； 接受廠內(nèi)/外有培訓(xùn)資格

16、的外部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)VDA6.3過程審核教育培訓(xùn)達(dá)6小時（含） 以上，并經(jīng)考試合格且具有合格證書資格證明者； 須經(jīng)管理者代表和/或總經(jīng)理認(rèn)可。 必須至少（有時是在專家，如：過程技術(shù)人員、工藝設(shè)計人員的支持下）進(jìn)行過 三次典型過程的過程審核。 VDA6.3 描述了過程審核員的資格要求（資料來源于VDA6.1中的6.4條款）：職業(yè)方面的前提條件挑 選 標(biāo) 準(zhǔn) a）包括質(zhì)量知識進(jìn)修的職業(yè)培訓(xùn) b）測量技術(shù)方面的知識 c）統(tǒng)計基礎(chǔ)知識，控制圖技術(shù) d）機(jī)器與過程能力調(diào)查的知識 e）高級質(zhì)量方法和工具的基礎(chǔ)知識 f）技術(shù)交流的基礎(chǔ)知識 g）企業(yè)質(zhì)量方針的知識 h）EDV（電子數(shù)據(jù)處理）基礎(chǔ)知識 （PC個人電腦

17、基礎(chǔ)訓(xùn)練） i）專業(yè)在場的3次過程審核 j）4年工作經(jīng)驗，其中2年過程管理經(jīng)驗 k）所在國語言的說寫能力 a）熟練說寫所在國語言 b）能辨別事物相互關(guān)系 c）突出的質(zhì)量意識 d）能進(jìn)行分析（例如：能區(qū)分重要 與次要，能迅速找出問題的關(guān)鍵） e）具有交流與合作的能力 f）遭反對時亦能堅持自己的觀點 g）善于傾聽并提出探索性問題 h）能充分運用技術(shù)和專業(yè)知識 13、實施過程審核的準(zhǔn)備工作： 13.1 企業(yè)內(nèi)的基本前提準(zhǔn)備工作： 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 有目的的策劃和落實這些基本前提的準(zhǔn)備工作并對其進(jìn)行不斷的 優(yōu)化是非常必要的。 基本的前提準(zhǔn)備工作包括： ISO/T

18、S16949:2002體系標(biāo)準(zhǔn)要求 組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu) 企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類，參考數(shù)據(jù)等） 審核提問表 審核計劃 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書（與內(nèi)部/外 部審核有關(guān)）、表單/記錄等 顧客的要求（包括：顧客特殊要求） 國家/國際標(biāo)準(zhǔn)、政府/安全與環(huán)保法律法規(guī) 合同/訂單的規(guī)定 重要的產(chǎn)品特性（即：產(chǎn)品特殊特性） 重要的過程參數(shù)（即：過程特殊特性） 質(zhì)量歷史（包括：記錄）13.2 過程審核員的責(zé)任： 按照過程審核計劃或發(fā)生的事件實施過程審核計劃： 與被審核組織/職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、 接口等） 準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂過程審核提問表，邀請專家 參加或利用

19、專業(yè)訣竅等） 實施審核 評分定級 末次會議和撰寫報告 要求采取糾正措施 驗證糾正措施的有效性 保密義務(wù) 保持應(yīng)有的資格： 熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文獻(xiàn) 過程審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識 過程知識13.3 被審核企業(yè)/組織/職能部門的責(zé)任： 提供所有必要的信息 過程負(fù)責(zé)人員的參與 提供專業(yè)人員進(jìn)行審核陪同 確定糾正措施 實施和執(zhí)行糾正措施 驗證和確認(rèn)糾正措施的有效性14、“過程分析（烏龜圖）”在“過程審核”中的運用：過程分析（烏龜圖）審核工作表注：“過程審核”的“過程分析（烏龜圖）”表中具體和詳細(xì)內(nèi)容的填寫請見附件二。過程 填寫COP或過程名稱過程審核使用什么方式進(jìn)行 （材料/設(shè)備/裝置）填寫機(jī)器（包括

20、試驗設(shè)備），材料，計算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明 輸 入（要求是什么？）填寫詳細(xì)的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等如何做？ （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制、支持過程、管理過程、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、方法和技術(shù)等的詳細(xì)說明由誰進(jìn)行？ （能力/技能/知識/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全設(shè)備等 輸 出（將要交付的是什么？）填寫詳細(xì)的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估） 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)“過程審核”過程分析（烏龜圖）工作表 使用什么方式進(jìn)行（材料/設(shè)備/裝

21、置）1、量具/試驗設(shè)備；2、電腦；3、計算軟件/計算公式；4、計算器；5、統(tǒng)計方法。 如何做？（作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）1、過程審核管理程序；2、體系內(nèi)部審核管理程序；3、文件控制管理程序；4、記錄控制管理程序；5、人力資源管理程序；6、不合格品控制管理程序；7、糾正與預(yù)防措施控制程序；8、持續(xù)改進(jìn)管理程序；9、控制計劃、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書；10、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序；11、VDA6.3過程審核手冊；12、管理評審；13、信息溝通管理程序。 輸入（要求是什么？）1、顧客要求(包括：顧客特殊要求，顧客財產(chǎn)，顧客指定的供應(yīng)商)；2、合同/訂單、圖紙/技術(shù)規(guī)范；3、DFMEA/PFMEA；4、工

22、藝文件(包括過程描述)、檢驗規(guī)范；5、缺陷目錄、極限標(biāo)準(zhǔn)樣本；6、過程等級評定方法；7、顧客第二方審核的結(jié)果；8、國家/國際標(biāo)準(zhǔn)、政府/安全法規(guī)；9、供貨協(xié)議/服務(wù)協(xié)議；10、顧客指定的和公司確定的特殊特性；11、ISO/TS16949體系要求；12、顧客抱怨/退貨/服務(wù)反饋、重大生產(chǎn)異常/質(zhì)量異常；13、控制計劃等。 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）1、年度過程審核計劃完成率；2、過程審核評估分?jǐn)?shù)達(dá)成率；3、糾正措施有效關(guān)閉率。 由誰進(jìn)行？（能力/技能/知識/培訓(xùn)）1、過程所有者：過程審核小組（組長、成員）。2、過程促進(jìn)者：作業(yè)員；檢驗員；技術(shù)部；采購部；質(zhì)量部；銷售部；人力資源部；生產(chǎn)

23、部；管理者代表；顧客代表。過程 填寫COP或過程名稱過程審核 輸出（將要交付的是什么？）1、有能力且受控的過程；2、年度過程審核計劃；3、過程審核計劃時程表；4、過程審核查檢表；5、過程審核提問的評分/符合率 ；6、過程審核結(jié)果一覽表 ；7、過程審核總結(jié)報告；8、糾正和預(yù)防措施報告。 二、過程審核流程過程審核評分總評定A 效果確認(rèn)提出糾正與預(yù)防措施執(zhí)行和實施糾正與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)化/結(jié)案提交過程審核總結(jié)報告發(fā)出過程審核缺失事項缺失原因分析召開過程審核結(jié)束會議資料列管YESNOA組建過程審核小組核 準(zhǔn)召開過程審核起始會議編排每次過程審核的具體審核時程實施和執(zhí)行審核確定過程審核范圍劃分過程的工序和確定

24、影響過程的參數(shù)編制過程審核查檢表或提問表過程審核評分統(tǒng)計及其評分定級確定過程審核的時機(jī)制定年度過程審核計劃YESNO三、過程審核作業(yè)程序1、確定過程審核的時機(jī)： 1.1 確定過程審核的原因： 本公司產(chǎn)品的過程審核分為計劃內(nèi)（針對體系和項目）過程審核和計劃 外（針對事件/問題）過程審核。 1.1.1 計劃內(nèi)的過程 A）、針對體系的過程 a）、過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分，由體 系審核小組按體系內(nèi)部審核管理程序中規(guī)定的 “年度體系內(nèi)部審核計劃”進(jìn)行。 b）、對于已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱為舊產(chǎn)品或老產(chǎn) 品）和潛在的產(chǎn)品，若企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)得 到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對其進(jìn)行過程審核，即

25、只對 與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費用）或計劃用 于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。 B）、針對項目的過程 a）、在新產(chǎn)品項目開發(fā)和策劃過程中，對確定的項目分界點（里 程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?b）、在已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱：舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）的生產(chǎn) 制造過程中，對確定的項目分界點（里程碑）進(jìn)行過程審 核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.2 計劃外的過程 A）、在于針對事件/問題的過程 當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)以下有問題的事件時，在產(chǎn)品項目的每個階段，為了消 除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考 慮，按公司當(dāng)時實際的需求狀況進(jìn)行該產(chǎn)品的過程審核，以限制缺 陷起因并

26、采取糾正措施。 a）、顧客抱怨/退貨和索賠； b）、產(chǎn)品質(zhì)量下降； c）、生產(chǎn)流程更改； d）、過程不穩(wěn)定； e）、強制降低成本； f）、企業(yè)內(nèi)部部門的愿望。2、確定過程審核的應(yīng)用范圍： 當(dāng)公司進(jìn)行計劃內(nèi)和計劃外過程審核時，將運用過程審核方法（包括：營 銷、開發(fā)、采購、生產(chǎn)/服務(wù)的實施、銷售/運行、售后服務(wù)/服務(wù)、回收） 在體系和該產(chǎn)品的整個質(zhì)量控制環(huán)進(jìn)行過程審核。其運用的領(lǐng)域包括：3、編制年度過程審核計劃： 本企業(yè)新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱：舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）的過程審 核每年至少實施一次（當(dāng)出現(xiàn)1.1.2現(xiàn)象時，其實施的過程審核頻率由生產(chǎn) 部門和質(zhì)量部門及技術(shù)部門根據(jù)當(dāng)時產(chǎn)品的所發(fā)生的

27、實際狀況來確定）。 由質(zhì)量部主管于每年度結(jié)束前根據(jù)當(dāng)年有效的產(chǎn)品過程審核計劃和結(jié)合公司 實際的經(jīng)營生產(chǎn)狀況擬定下一年度的“年度過程審核計劃”，經(jīng)管理者代表 審查核準(zhǔn)后執(zhí)行。 方 式組織單位及職能部門具體的過程針對產(chǎn)品機(jī)械加工油漆車間裝配車間車削加工烘干裝貼玻璃針對服務(wù)檢驗策劃人事部門物流保安首批樣品檢驗人員招聘零件供應(yīng)企業(yè)安全3.1 新產(chǎn)品試生產(chǎn)過程中的過程 3.1.1 由過程審核組長依照顧客簽定的新產(chǎn)品開發(fā)委托書要求，驗證過程 開發(fā)的各個階段制定其過程審核計劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后執(zhí)行， 具體時間由過程審核小組按產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序中的“新產(chǎn) 品APQP開發(fā)計劃”進(jìn)行。 3.1.2 新產(chǎn)品過程

28、審核的時機(jī)應(yīng)策劃在該新產(chǎn)品量產(chǎn)前或量產(chǎn)時進(jìn)行，以 確認(rèn)其過程是否符合要求。3.2 當(dāng)已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱：舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）出現(xiàn)以下情況時，經(jīng) 管理者代表批準(zhǔn)可增加其過程審核的頻次： 3.2.1 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移； 3.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量問題； 3.2.3 新訂單/合同； 3.2.4 材料、重要加工工藝的改變； 3.2.5 顧客或政府、安全法規(guī)新增加的特殊要求； 3.2.6 其它重要過程的改變。 3.3 過程審核計劃必須按專門指定的零件要求條件以及所屬的過程進(jìn)行制定。3.4 過程審核計劃包括以下內(nèi)容： 3.4.1 審核的目的； 3.4.2 審核的依據(jù)； 3.4.3 參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序

29、文件）； A）、一階文件：質(zhì)量手冊； B）、二階文件：程序書（如：文件控制管理程序、記錄控制管理程 序顧客特殊要求管理程序糾正和預(yù)防措施控制程序等）； C）、三階文件：質(zhì)量計劃、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、操 作說明書等； D）、四階文件：表單/記錄； E）、外部文件/資料：顧客、國際或國家、公司外所輸入的圖面與技 術(shù)資料或書籍/文件（如：ISO/TS 16949體系標(biāo)準(zhǔn)要求、QS- 9000/VDA6.1質(zhì)量體系要求、國家/國際/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、政府/安全 和環(huán)保法律法規(guī)等）等； F）、其它相關(guān)文件/資料：合同/訂單、顧客要求/顧客特殊要求。 3.4.4 被審核的部門/質(zhì)量要素； 3.4.5

30、審核時間安排。過 程 審 核 計 劃 制定部門： 年度： 制表日期： 年 月 日 過程審核目的 確保過程具有能力并受控，以驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關(guān)結(jié)果是否符合公司過程策劃和工作的安排及對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定，并適時發(fā)掘產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，同時采取有效的糾正與預(yù)防措施，以使公司產(chǎn)品在各種環(huán)境和因素的影響下仍能穩(wěn)定地生產(chǎn)和運行。過程審核依據(jù) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（包括質(zhì)量計劃、控制計劃、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等）、合同/訂單、顧客要求/顧客特殊要求、重要的產(chǎn)品特性、重要的過程參數(shù)、國家/國際/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、政府/安全與環(huán)保法律法規(guī)、質(zhì)量記錄、ISO/TS

31、16949：2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、VDA6.1質(zhì)量管理體系、VDA6.3過程審核等。 序號被審核的產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號被審核部門 被審核的質(zhì)量要素 參考資料（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件） 審核頻率/時間 月月月月月月1WD615.46機(jī)技術(shù)中心要素1、要素2、要素3、要素4ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序、設(shè)計和開發(fā)控制程序、5月采購部要素5制造部鑄造分廠一機(jī)加分廠要素6、要素6.1、要素6.2、要素6.3、要素6.4銷售公司要素7備注1“年度過程審核計劃”的擬定由質(zhì)量部主管于每年度結(jié)束前根據(jù)當(dāng)年有效的過程審核計劃和結(jié)合公司 實際的生產(chǎn)經(jīng)營狀況擬定，經(jīng)管理者代表審查核準(zhǔn)后執(zhí)行。

32、2每次的過程審核的具體執(zhí)行事項詳見每次的“過程審核計劃時程表”和“過程審核查檢表”。3當(dāng)公司高階管理層不在公司辦公時和公司生產(chǎn)事務(wù)緊急/繁忙時，每次的過程審核將跟隨作相應(yīng)地改 變，其相應(yīng)地改變以每次改變后實際執(zhí)行的過程量審核時間為準(zhǔn)。 核 準(zhǔn)審 查制 表QR-804-2-01A04、組建過程審核小組： 每次審核前7天，由管理者代表或總經(jīng)理指派/任命本次過程審核的審核組 長，審核組長再根據(jù)年度過程審核計劃和本次過程審核的工作需要選定具有 過程審核資格的審核員，以“聯(lián)絡(luò)單”的方式呈管理者代表或總經(jīng)理核準(zhǔn) 后，由審核組長正式組建審核小組。 4.1 為體現(xiàn)過程審核的客觀性和公平性及公正性，審核組長在擬

33、定審核員與 被審核部門的內(nèi)容和范圍時，必須確定審核員與被審核單位無直接關(guān) 系。 4.2 合格的過程審核員必須具備的條件（如特殊者其資格需經(jīng)專案申請，經(jīng) 管理者代表或總經(jīng)理特準(zhǔn)。見12、過程審核員資格要求）： 5、確定過程審核范圍： 審核組長召集審核小組成員根據(jù)產(chǎn)品過程審核的實際狀況確定每種產(chǎn)品的過 程審核范圍，其過程審核范圍的內(nèi)容包括： 5.1 交付給汽車顧客的新產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程； 5.2 已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱：舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）的生產(chǎn)制造過程。6、劃分過程的工序和確定影響過程的參數(shù)： 審核組長和審核小組確定完成每種產(chǎn)品審核的過程范圍后，審核員根據(jù)審 核組長所規(guī)劃的任務(wù)利用相關(guān)的過程文件

34、/資料把自己所負(fù)責(zé)的過程劃分為 工序（見附件，即：把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段，并考慮其 向外接口的問題），并對過程進(jìn)行足夠的描述，同時確定影響過程的各種 參數(shù)。 6.1 審核員可以根據(jù)自己的觀點對過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參 數(shù)，影響過程的參數(shù)可以從“6M1E”（即：人、機(jī)器、原材料、方 法、測量、管理及環(huán)境）以及所定的過程范圍中得到。 6.2 審核員可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（如：因果圖）盡可能 對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化，以便審核員在現(xiàn)場進(jìn)行過程審核時 可直接用“過程審核查檢表”或“過程審核提問表”有目的地進(jìn)行提 問。 6.3 對過程進(jìn)行足夠的描述可以根據(jù)現(xiàn)有的過

35、程文件/資料進(jìn)行： 6.3.1 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書； 6.3.2 過程指導(dǎo)文件； 6.3.3 生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃、質(zhì)量計劃、控制計劃等； 6.3.4 其他相關(guān)信息/資料：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（如：PPM）、 程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審 核結(jié)果、上次審核的活動計劃；外部如：進(jìn)貨檢驗結(jié)果、 供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、VDA績效數(shù)據(jù)比較 （內(nèi)部/外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服 務(wù)服務(wù)質(zhì)量的反饋。 附件二：確定過程范圍，劃分過程為工序，過程接口（一） LWE倉庫1.PS2.PS3.PSX.PS倉庫WA用戶1.PS2.PS3.PSX.PS1.PS2

36、.PSX.PSEZEPGEK1號線2號線3號線Ez = 原材料/外購件 Epg = 各道工序的平均值 Ek = 售后服務(wù)/用戶滿意 PS = 工序 L = 供方 WE = 進(jìn)貨入口 WA = 產(chǎn)品出口 接口觀察接口觀察分過程（如：注塑及預(yù)裝） 主過程人員配置 分過程（如：沖壓及卷邊） 過程接口 要審核的過程 接口附件二：確定過程范圍，劃分過程為工序，過程接口（二） LWE倉庫1.PS2.PS3.PSX.PS倉庫WA用戶1.PS2.PS3.PSX.PS1.PS2.PSX.PSEZEPGEK主過程平行過程平行過程Ez = 原材料/外購件 Epg = 各道工序的平均值 Ek = 售后服務(wù)/用戶滿意

37、PS = 工序 L = 供方 WE = 進(jìn)貨入口 WA = 產(chǎn)品出口 接口觀察接口觀察平行過程（如：注塑及預(yù)裝） 主過程人員配置 平行過程（如：沖壓及卷邊） 過程接口 要審核的過程 接口7、編排每次過程審核的具體審核時程： 每次進(jìn)行過程審核的前7天，由審核組長 擬定本次過程審核的“過程審核計劃時程 表”，經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理審查核準(zhǔn) 后，將其分發(fā)至所有的審核員和被審核的 部門，以利其作好審核和被審核的準(zhǔn)備。 過程審核計劃時程表審核目的確保過程具有能力并受控，以驗證產(chǎn)品生產(chǎn)的過程活動和有關(guān)結(jié)果是否符合公司過程策劃和工作的安排及對產(chǎn)品/產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定，并適時發(fā)掘產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的

38、質(zhì)量問題，同時采取有效的糾正與預(yù)防措施，以使公司產(chǎn)品在各種環(huán)境和因素的影響下仍能穩(wěn)定地生產(chǎn)和運行。審核范圍交付給汽車顧客的新產(chǎn)品和已批量生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品（亦稱：舊產(chǎn)品或老產(chǎn)品）的生產(chǎn)制造過程。 審核依據(jù)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（包括質(zhì)量計劃、控制計劃、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范等）、合同/訂單、顧客要求/顧客特殊要求、重要的產(chǎn)品特性、重要的過程參數(shù)、國家/國際/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、政府/安全與環(huán)保法律法規(guī)、質(zhì)量記錄、ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、VDA6.1質(zhì)量管理體系、VDA6.3過程審核等。被審核過程/部門 審核原因 審核時間 2000年07月2528日 審核組長 趙剛

39、審 核 員 王大明、李偉、丁一、苗育林、潘明 起始會議時間 年 月 日 時 分 至 時 分 日期時 間被審核部門 被審核過程/地點 審核項目/內(nèi)容（提問目錄中的項目） 所需文件/資料審核員陪審員8:00-10:00鑄造分廠缸體鑄造過程要素6.1、要素6.2、要素6.3、要素6.4陳剛、陸小云齒輪室鑄造過程缸蓋鑄造過程10:00-12:00一機(jī)加分廠技術(shù)中心產(chǎn)品和過程設(shè)計/開發(fā)要素1、要素2、要素3、要素4孫炳興、吳秋生采購部供方/原材料要素5銷售公司服務(wù)/滿意度要素7備 注結(jié)束會議時間 年 月 日 時 分 至 時 分 核 準(zhǔn)審 查制 表QR-804-02A0 制定部門： 制表日期： 年 月 日

40、 8、編制過程審核查檢表或提問表： 8.1 審核員于正式進(jìn)行過程審核之前根據(jù)ISO/TS 16949質(zhì)量管理體系要求（指 最新版本）/ISO-TS 16949質(zhì)量管理體系檢查表（指最新版本）/ VDA6.1 質(zhì)量管理體系審核（指最新版本）/VDA6.3過程審核（指最新版本）/公司 的質(zhì)量手冊/公司的質(zhì)量管理體系程序文件和/或被審核部門提供的相關(guān)文 件（如：作業(yè)指導(dǎo)書/質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)/操作說明書/表單等）和上次未結(jié)案 的過程審核的糾正與預(yù)防措施填寫好“過程審核查檢表”或“過程審核提 問表”。 8.1.1 “過程審核查檢表”或“過程審核提問表”中檢查和提問的內(nèi)容應(yīng) 考慮： A）、符合質(zhì)量手冊、程序文

41、件和其它體系文件的規(guī)定； B）、上次審核時提出應(yīng)采取糾正措施的實施情況； C）、以往發(fā)生的質(zhì)量問題； D）、管理上的重點和該部門現(xiàn)在運行的情況。 8.1.2 審核員編制的“過程審核查檢表”應(yīng)由審核組長審核后方可使用。 過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號備 注NA：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管8.2 過程審核要素需審核的文件要素和所需編制的提問表： 過程審核用的“過程審核查檢表”或“過程審核提問表”中檢查和提問的 內(nèi)容可依據(jù)VDA6.3過程審核中的第38頁

42、到113頁的內(nèi)容和項目來擬定。 8.2.1 A部分：產(chǎn)品誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)，按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個 步驟（策劃、落實、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生過程中，堅持 并正確地應(yīng)用風(fēng)險分析方法和數(shù)值評價方法，可及時識別偏差和采 取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。 A）、要素1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 a）、在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)，制定公司內(nèi) 部的新產(chǎn)品質(zhì)量策劃綱要，在接受委托后，將策劃綱要 具體化，并制定出產(chǎn)品開發(fā)計劃； b）、在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務(wù)、可達(dá)到的 目標(biāo)值和時間表； c）、產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，技術(shù)部應(yīng)仔細(xì)地分析并

43、轉(zhuǎn) 化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對所有的要求不斷地重新觀察， 可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改； d）、本要素有6個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計）要素1：產(chǎn)品開發(fā)的策劃 1.1 已具有顧客對產(chǎn)品的要求? 1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃,并堅持目標(biāo) 值? 1.3 是否規(guī)劃了用于落實產(chǎn)品開發(fā)的開 發(fā)能力規(guī)模? 1.4 是否了解/考慮到了對產(chǎn)品的要求? 1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開 發(fā)可行性? 1.6 是否已計劃/已

44、具有用于項目完成 所需的人員與技術(shù)的必備條件?1、技術(shù)中心有出示重慶顧客的合同和訂單。2、有編制WD615.46機(jī)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃，并有設(shè)定開發(fā)進(jìn)度。4、對新產(chǎn)品的開發(fā)要求不完整，欠缺XXX1010620050512001A備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管B）、要素2 產(chǎn)品開發(fā)的落實 a）、在此階段，技術(shù)部必須實施產(chǎn)品質(zhì)量策劃時確 定的各項任務(wù)，必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的 更改，項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)著重要任務(wù)，就是及早 地把各項工作接口與各項任務(wù)有機(jī)地聯(lián)系起來， 出現(xiàn)的問題必須盡快設(shè)法解決； b）、在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間，必須 進(jìn)行設(shè)計評審，如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則

45、應(yīng) 確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性； c）、本要素有5個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計）要素1：產(chǎn)品開發(fā)的落實 2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計D-FMEA，并確定 了改進(jìn)措施? 2.2 設(shè)計D-FMEA是否在項目過程中補充 更新? 已確定的措施是否已落實? 2.3 是否制訂了質(zhì)量計劃? 2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/ 合格證明? 2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力?備 注nb：表示不適用審核員受審核部門

46、受審核部門主管C）、要素3 過程開發(fā)的策劃 a）、在報價階段，技術(shù)部就應(yīng)根據(jù)顧客要 求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委 托后將其具體化，并制定出過程開發(fā) 計劃； b）、在細(xì)化各項任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時， 要通過跨部門合作，把各接口部門聯(lián) 系起來，必須明確規(guī)定各項任務(wù)及職 責(zé)； c）、本要素有6個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號過程開發(fā)要素3：過程開發(fā)的策劃 3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求? 3.2 是否已具有過程開發(fā)計劃,是否遵 守目

47、標(biāo)值? 3.3 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的能力? 3.4 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的 要求? 3.5 是否已計劃/已具備完成項目所需 的人員與技術(shù)的必要條件? 3.6 是否已做了過程P-FMEA并確定了 改進(jìn)措施?備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管D）、要素4 過程開發(fā)的落實 a）、在此階段要落實所有在過程策劃時確定 的任務(wù)（過程開發(fā)計劃），必須識別和 考慮到可能出現(xiàn)的更改； b）、在落實過程中，每相隔一段時間必須進(jìn) 行評審，如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng) 確定糾正措施、付之落實并監(jiān)控其有效 性； c）、本要素有6個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提

48、問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號過程開發(fā)要素4：過程開發(fā)的落實 4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中補充 更新？已確定是否已落實？ 4.2 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/ 合格證明？ 4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行 在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 4.5 生產(chǎn)文件、檢驗文件是否具備，是 否齊全？ 4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管8.2.2 B部分：批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不

49、懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求 的一切措施付諸落實。讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件 是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。實物質(zhì)量是由“人、 機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。 每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)，改進(jìn)措施 必須由本人負(fù)責(zé)予以落實或主動提出建議。 A）、要素5 供應(yīng)商/原材料 a）、采購周期直接影響到向顧客的供貨時間； b）、要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系； c）、公司有責(zé)任和義務(wù)與供應(yīng)商一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生 產(chǎn)過程受控； d）、本要素有9個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問

50、表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號批量生產(chǎn)要素5：分供方/原材料 5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的分供方供 貨？ 5.2 是否確保分供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要 求？ 5.3 是否評價供貨實物質(zhì)量，在出現(xiàn)與要求有偏差時 是否采取措施？ 5.4 是否與分供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量 目標(biāo)并付之落實？ 5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn) 認(rèn)可并落實了所要求的改進(jìn)措施？ 5.6 是否對由顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客規(guī)定的方 法？ 5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于

51、生產(chǎn)要求？ 5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存 方法？ 5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管B）、要素6 生產(chǎn) 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。顧客的 零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主 線，公司的管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。 a）、分要素6.1 人員/素質(zhì) 、人力資源部和生產(chǎn)物料部必須對員工是 否具備承擔(dān)產(chǎn)品和過程任務(wù)的素質(zhì)進(jìn)行 驗證； 、必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目 標(biāo)，必須使他們認(rèn)識到自己對所承擔(dān)任 務(wù)的質(zhì)量責(zé)任； 、本分要素有5個提問。 QR-803-2-03A0QR-803-2-03A0過程審

52、核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號批量生產(chǎn)要素6：生產(chǎn)分要素6.1：人員/素質(zhì) 6.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過 程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？ 6.1.2 是否對員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生 產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ 6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任 務(wù)并保持其素質(zhì)？ 6.1.4 是否有人員配置計劃及頂崗的規(guī) 定？ 6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作 積極性的方法？備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管b）、分要素6.2 生產(chǎn)設(shè)備/工裝 、所配備的生

53、產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的 質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求 的過程能力，檢測、試驗設(shè)備也必須 滿足這一要求； 、按著產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗工 位； 、本分要素有7個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號批量生產(chǎn)要素6：生產(chǎn)分要素6.2：生產(chǎn)設(shè)備/工裝 6.2.1 生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn) 品特定的質(zhì)量要求？ 6.2.2 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設(shè)備 是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ 6.2.3 生產(chǎn)崗位、檢驗崗位是否符合要求？

54、6.2.4 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標(biāo)出所有 的重要技術(shù)要求，并堅持執(zhí)行？ 6.2.5 對產(chǎn)品調(diào)整/更換是否有輔助器具？ 6.2.6 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可（作業(yè)準(zhǔn) 備點檢）并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差情況？ 6.2.7 要求的糾正措施是否按時落實，并檢 查其有效性？備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管c）、分要素6.3 運輸/搬運/貯存/包裝 、生產(chǎn)流程之間應(yīng)該不斷地相互協(xié)調(diào)， 并按與顧客商定的需求來生產(chǎn)； 、整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法 顧客有要求時必須與顧客商定； 、本要素有5個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-

55、803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號批量生產(chǎn)要素6：生產(chǎn)分要素6.3：運輸/搬運/貯存/包裝 6.3.1 產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批次的大小是否 按需求而定，是否有目的地運往 下道工序？ 6.3.2 產(chǎn)品/零件是否按要求貯存、運輸 器具/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件 的特性而定？ 6.3.3 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間 內(nèi)的剩余料，是否堅持分別貯存 并標(biāo)識？ 6.3.4 整個物流是否能確保不混批、不 混料， 并保證追溯性？ 6.3.5 模具/工具、工裝、檢驗、測量和 實驗設(shè)備是否按要求存放？備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主

56、管d）、分要素6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP） 、公司應(yīng)能識別產(chǎn)品和過程與顧客要求期望之間 存在的偏差，并通過合適的措施加以消除，通 過在所有生產(chǎn)過程中的預(yù)防手段、考慮應(yīng)用統(tǒng) 計技術(shù),經(jīng)過持續(xù)改進(jìn)來滿足顧客對零缺陷的 要求； 、持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化 整個體系，過程審核的措施落實以后可以改進(jìn) 過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠； 、本要素有6個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號批量生產(chǎn)要素6：生產(chǎn)分要素

57、6.4： 缺陷 分析 /糾正 措施 /持續(xù) 改進(jìn) （KVP） 6.4.1 是否完整記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù) 據(jù)，并具有可評定性？ 6.4.2 是否用統(tǒng)計技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過 程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？ 6.4.3 在與產(chǎn)品要求/過程要求有偏差 時，是否分析原因，并檢查糾正 措施的有效性？ 6.4.4 對過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審 核？ 6.4.5 對產(chǎn)品和過程是否進(jìn)行持續(xù)改 進(jìn)？ 6.4.6 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo) 值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？101010備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管C）、要素7 服務(wù)/顧客滿意程度 a）、在產(chǎn)品供貨后業(yè)務(wù)部也要提供服務(wù)， 以便能及早了解公

58、司的產(chǎn)品與顧客要 求、期望之間的偏差； b）、業(yè)務(wù)部必須保證在出現(xiàn)質(zhì)量問題時快 速反應(yīng)，并確保供應(yīng)符合顧客質(zhì)量要 求的產(chǎn)品； c）、本要素有5個提問。 QR-803-2-03A0過程審核查檢表/過程審核提問表 制定日期： 年 月 日 QR-803-2-03A0質(zhì)量管理體系程序文件/項目過 程 審 核 內(nèi) 容審核狀況說明審核結(jié)果不符合報告編號批量生產(chǎn)要素7：服務(wù)/顧客滿意程度 7.1 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？ 7.2 是否保證了對顧客的服務(wù)？ 7.3 對顧客抱怨是否能快速反應(yīng)，并確 保產(chǎn)品供應(yīng)？ 7.4 在與質(zhì)量要求有偏差時是否進(jìn)行缺 陷分析并實施改進(jìn)措施？ 7.5 執(zhí)行各種任務(wù)的員工是

59、否具備所需 的素質(zhì)？備 注nb：表示不適用審核員受審核部門受審核部門主管9、召開審核起始會議（首次會議）： 每次進(jìn)行過程審核的至少前1個小時，由審核組長召集 審核員和被審核部門的相關(guān)人員舉行起始會議（首次 會議），并向被審核部門說明本次過程審核的審核程 序（如：過程審核目的、過程范圍、審核提問表、評 分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工、現(xiàn)場的實 施、在接受提問時需脫崗的人員等）及采用的方法， 以利雙方達(dá)成共識。每次召開的過程審核起始會議的 內(nèi)容由審核組長指定的記錄員將其記錄于“會議記錄 表”中。 9.1 受審核部門應(yīng)做好接受審核的準(zhǔn)備工作，部門負(fù) 責(zé)人在審核當(dāng)日若不參加陪審時應(yīng)指定其代表或 代

60、理人參加陪審。 10、實施和執(zhí)行 10.1 審核員根據(jù)“過程審核計劃時程表”上的時間規(guī)定按已填寫好的 “過程審核查檢表” 或“過程審核提問表”上的相關(guān)內(nèi)容，正式 對被審核部門進(jìn)行過程抽樣審核。審核員不得私自更改審核時間 或找他人代替，如確實因工作需要被迫更改時間和找他人代替者， 必須經(jīng)管理者代表或總經(jīng)理核準(zhǔn)后，方可進(jìn)行。審核員對于審核 的結(jié)果必須作好評分說明，評分方法詳見11、過程審核評分統(tǒng) 計及其評分定級。 10.2 在審核過程中，審核員如發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量手冊、程序文件或作 業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)定的證據(jù)，而“過程審核查檢表”或“過程審核提 問表”中沒有的，可補充其檢查項目，并作好審核記錄。 10.3