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文檔簡介
1、Xx 質(zhì)量管理小組監(jiān)制總部質(zhì)量制度目錄1、質(zhì)量體系文件管理制度2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、質(zhì)量管理文件的管理制度5、質(zhì)量管理工作檢查和考核制度6、質(zhì)量信息管理制度7、質(zhì)量風(fēng)險評估管理制度8、質(zhì)量否決權(quán)管理制度9、供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度10、首營企業(yè)和首營品種審核制度11、藥品采購管理制度12、藥品收貨管理制度13、藥品驗收管理制度14、藥品入庫儲存保管制度15、藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度16、藥品出庫復(fù)核管理制度17、藥品配送管理制度18、藥品配送運(yùn)輸管理制度19、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度20、藥品有效期管理制度21、不合藥品銷毀管理制度22、不合格藥品管理制
2、度223、藥品退貨管理制度24、藥品召回管理制度25、質(zhì)量查詢管理制度26、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度27、藥品不良反應(yīng)報告管理制度28、環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度29、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度30、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度31、設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)制度32、記錄和憑證管理制度33、計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度34、藥品采購質(zhì)量評審制度35、進(jìn)口藥品管理制度36、冷藏藥品管理制度37、溫度自動監(jiān)測管理制度38、門店經(jīng)營資格審核管理制度39、質(zhì)量管理制度考核制度40、中藥飲片購、銷、存管理制度41、電子化監(jiān)管工作制度3質(zhì)量體系文件管理制度1、目的:質(zhì)量管理體系文件,是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動,推動體系運(yùn)行的依
3、據(jù),可以貫穿到質(zhì)量策劃;質(zhì)量控制;質(zhì)量保證;質(zhì)量改進(jìn);質(zhì)量風(fēng)險管理等措施。 2、依據(jù):根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP 規(guī)范( 2013 年) 第二章第四節(jié)的規(guī)定,制定質(zhì)量管理體系文件。3、范圍:適用于本企業(yè)各類質(zhì)量 管理體系相關(guān)文件的管理。4、職責(zé):人事綜合管理部;質(zhì)量負(fù)責(zé)人;質(zhì)量管理部。企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)5、規(guī)定內(nèi)容: 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā),統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé),各部門協(xié)助、配合及工作。 5.1 本企業(yè)
4、質(zhì)量管理體系文件分為五類:5.1.1 質(zhì)量管理制度;5.1.2 部門及崗位職責(zé);5.1.3 質(zhì)量管理工作操作程序;5.1.4 質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案; 5.1.5 操作規(guī)程類。 5.2 當(dāng)發(fā)生以下狀況時,企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時;5.2.2 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后; 5.2.3 組織機(jī)構(gòu)職能變動時;5.2.4 使用中發(fā)現(xiàn)問題時;5.2.5 經(jīng)過 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3 文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理,有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理,編碼應(yīng)做到格式規(guī)范,類別清晰,一文一號。5
5、.3.1 編號結(jié)構(gòu)文件編號由4 個英文大寫字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和 4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成,如下圖: 公司代碼文件類別代碼文件序號年號5.3.1.1 公司代碼拼音字頭: XXX45.3.1.2 文件類別代碼拼音字頭:ZDCXZZ;5.3.1.2.1 質(zhì)量管理制度的文件類別代碼,用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼,用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3 質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼,用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4 質(zhì)量記錄類文件類別代碼,用拼音字頭英文字母“JL”表示。5.3.1
6、.3 文件序號:質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3 位阿拉伯?dāng)?shù)字, 從“ 001” 開始順序編碼。5.3.1.4 年號:是該文件成版時的公元年號,如2014。5.3.2 文件編號的應(yīng)用:5.3.2.1 文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3.2.2 質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止, 應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3 納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求:文件首頁格式見附錄。5.5 質(zhì)量管理體系文件編制程序為:5.5.1 計劃與編制:質(zhì)管部提出編制計劃,根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的
7、質(zhì)量要素,編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表, 列出應(yīng)有文件項目, 確定格式要求, 并確定編制和人員, 明確進(jìn)度。5.5.2 審核與修改:質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核,審核后質(zhì)管部匯總審核意見進(jìn)行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。 5.5.3 審定頒發(fā):質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定,由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行,批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。 5.6 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定: 5.6.1 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前, 應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄,詳細(xì)列5出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容
8、;5.6.2 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時,應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量;5.6.3 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù),領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理; 5.6.4 對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理,對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回,作好記錄,以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定: 5.7.1 確保文件的合法性和有效性,文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn);5.7.2 確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章;5.7.3必要時應(yīng)對文件進(jìn)行修訂;5.7.4 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼,并明確其使用
9、范圍;5.7.5 對記錄文件的控制,應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 5.7.6 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定:5.8.1 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后,質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行, 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 5.8.2 各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。 5.8.3 采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性,對檢查出的問題及時制定整改措施,限期整改。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度1、目的:建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制
10、度,確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實施。2、依據(jù):根據(jù)藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄。3、范圍:適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、職責(zé):公司各部門、連鎖門店負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容: 5.1、質(zhì)量方針:“誠實守信依法經(jīng)營質(zhì)量為嚴(yán)”5.1.1 企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定,并以文件正式發(fā)布。 5.2 質(zhì)量目標(biāo):“規(guī)范管理提高效益” 5.3 在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下,6各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo),并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。 5.4 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制;質(zhì)量保證; 質(zhì)量改進(jìn);質(zhì)量風(fēng)險管理的記錄。5.5質(zhì)量
11、方針目標(biāo)的質(zhì)量策劃:5.5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求, 結(jié)合本企業(yè)的工作實際, 于每年 12 月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會,制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo);5.5.2 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見; 5.5.3 質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核,經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實施;5.5.4 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量控制:5.6.1 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人; 5.6.2采購部門按經(jīng)營范圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書,包裝上報質(zhì)量管理部門,按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7 質(zhì)量方針目標(biāo)的藥品質(zhì)量保
12、證: 5.7.1 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促; 5.7.2 每年底,質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核,質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)量保證管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱; 5.7.3 對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行,應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8 質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn):5.8.1 質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié),認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題,并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進(jìn),修訂意見;5.8.2 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時,質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況, 及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進(jìn)意見。5
13、.9 質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量風(fēng)險管理:包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核等程序,質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低;消除;預(yù)防風(fēng)險發(fā)生的方案及措施,由辦公室負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防風(fēng)險管理程序。質(zhì)量管理體系審核管理制度1、目的:為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依7據(jù):根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP 等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍:適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責(zé)任者:質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部 及相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作,包括制定計劃、前期準(zhǔn)備組
14、織實施及編寫評審報告等。5.2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3 一般審核工作按年度進(jìn)行,于每年的12 月下旬組織實施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,及時組織開展內(nèi)審。 5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容: 5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化: 包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求,對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的;5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的;5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的;5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2 人
15、以上同時發(fā)生變化的;5.4.5 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的;5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的; 5.5.7 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的;5.5.7 未按照規(guī)定要求通過 GSP 認(rèn)證檢查的。 5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容;5.4.1 質(zhì)量方針目標(biāo); 5.4.2 質(zhì)量管理文件;5.4.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置;5.4.4 人力資源的配置;5.4.5 硬件設(shè)施設(shè)備; 5.4.6 質(zhì)量活動過程控制;5.4.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價;5.5 糾正與預(yù)防措施的實施 與跟蹤 : 5.5.1 質(zhì)量 體系 審核應(yīng)對 存在缺 陷提出糾 正與預(yù) 防措施; 5.5.2 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施;5.5.
16、3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄,記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底(12月)和每年的年初(2 月份),以前瞻和回顧的方式,由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織,質(zhì)量管理部牽頭,對藥8品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核,并建立真實完整的相關(guān)記錄,保存 5 年備查。質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度目的:評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP 標(biāo)準(zhǔn)要求,是否得到有效的保持、實施和改進(jìn)。范圍:適用于公司 GSP 實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)
17、部評審。責(zé)任:總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實 施負(fù)責(zé)。內(nèi)容: 1、年度內(nèi)審計劃(1)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案,編 制“年度內(nèi)審計劃”,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。(2) 內(nèi)審每年 12 月進(jìn)行一次,并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP 有關(guān)規(guī)定。( 3)當(dāng)出現(xiàn)以下情況時,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化;出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,或顧客對某 一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴;法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP 相關(guān)要求的變更;在接受第二方、第三方審核之前。(4)內(nèi)審計劃的內(nèi)容: 包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。(
18、 5)根據(jù)需要, 可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門,也可以專門針對某幾項要求或部門進(jìn)行重點審核;但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP 各項規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)備(1)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計劃,確定評審小組。( 2)內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后,組織編寫GSP 檢查項目表,詳細(xì)列出審核項目依據(jù)與方法,確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP 規(guī)定條款無遺漏,使審核順利進(jìn)行。(3) 內(nèi)審組長于實施前7 天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議,應(yīng)在實施前 3 天通知內(nèi)審組長, 以便重新安排時間。3、內(nèi)審的實施 ( 1) 首次會議 參加會議人員:公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人,與會
19、者應(yīng)簽到,并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。 由內(nèi)審組長主持會議;會議內(nèi)容:9由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。 ( 2) 現(xiàn)場審核 內(nèi)審組根據(jù)“ GSP檢查項目表”進(jìn)行現(xiàn)場審核,將體系運(yùn)行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。 內(nèi)審報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容:評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。 存在問題及不合格報告。根據(jù)不合格報告提出整改要求。 ( 3)末次會議參加人員:公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人,與會者應(yīng)簽到,由內(nèi)審組長主持會議。 會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。會議內(nèi)容: 內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的;宣讀內(nèi)審報告;宣讀
20、不合格項,并指出完成糾正措施的要求與期限; 公司領(lǐng)導(dǎo)講話。由質(zhì)量管理部發(fā)放 評審報告 至各相關(guān)部門。4、改進(jìn)和驗證:(1) 對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求,落實到部門、個人、確定好時間。( 2) 以原體系適用情況為基礎(chǔ),吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗,進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。5、 記錄促存:質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄,期限5 年。質(zhì)量管理文件的管理制度1、目的:規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù):藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍:本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印 制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回,適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任:企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:5
21、.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位職責(zé),規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件,包括:企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性的記錄文件,包括藥品購進(jìn)、 驗收、10儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求:5.2.1.1必須依據(jù)
22、有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序,對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件,不得作任何修改,必須嚴(yán)格執(zhí)行。 5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、 執(zhí)行、修訂、廢除。 5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、 印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位
23、有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前,應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況 進(jìn)行檢查和考核,并應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理工作檢查和考核制度1、目的:加強(qiáng)質(zhì)量管理工作,堅持實施GSP 及附則,全面落實質(zhì)量管理制度, 強(qiáng)化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù):根據(jù)藥品管理法 、GSP 及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍:適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查 和考核。4、責(zé)任者:
24、質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容:5.1質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作,并授權(quán)質(zhì)管部,具體負(fù)責(zé)實施質(zhì)量管理檢查工作。5.1.2質(zhì)量管理工作檢11查考核依據(jù): GSP 及附錄和公司質(zhì)量管理制度。5.1.3質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量管 理制度的執(zhí)行, 并且每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次,必要時增加檢查次數(shù), 做好檢查記錄。5.1.4檢查的重點是: 作業(yè)現(xiàn)場、 操作程序與方法、 制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。5.1.5公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查,并提出存在問題。5.2質(zhì)量管理工作的考核。5.2.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組
25、負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。5.2.2考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。5.2.4考核結(jié)果以書面形式及時反饋給有關(guān)部門。5.3質(zhì)量管理工作的檢查辦法。5.3.1 公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式,對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP 等制度情況進(jìn)行檢查。5.3.2對存在問題逐條提出整改要求與完成時限,將檢查情況及時反饋給被查部門,并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后,留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。5.4.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會, 聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程
26、度的獎罰決定。5.4.3公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。5.5考核評比原則。5.5.1 考核評比以質(zhì)量工作考核細(xì)則為依據(jù),部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評掛鉤,崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛鉤。5.5.2 考核細(xì)則總共100 分,考核綜合評定結(jié)果分為四等:優(yōu)、良、合格、不合格??己说梅钟嬎氵_(dá)到90 分以上為優(yōu)、 70-89 分為良、 60-69 分為合格、 60 分以下為不合格。質(zhì)量信息的管理制度1、 目的:確保質(zhì)量信息傳遞順暢,及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況, 不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量 和服務(wù)質(zhì)量,規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。 2、 適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、
27、 分析、傳遞與反饋。 3、 職責(zé): 3.112各部門收集、報送質(zhì)量信息。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋,并建立質(zhì)量信息檔案。4、 相關(guān)文件 :藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5、工作內(nèi)容 :5.1質(zhì)量信息內(nèi)容 :5.1.1 國家和行業(yè)新出臺的有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī) (包括規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知、辦法)等;5.1.2上級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān) 督檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息(包括各類文件以及質(zhì)量公告);5.1.3供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息;5.1.4用戶反應(yīng)的質(zhì)量問題、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等;5.1.5同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況的信息;5.1.6內(nèi)
28、部質(zhì)量信息:藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸質(zhì)量工作信息,包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。5.2質(zhì)量信息收集:5.2.1收集原則:準(zhǔn)確、及時、適用,對文字類信息應(yīng)有 原始文字。5.2.2 質(zhì)量信息的收集方式:5.2.2.1 質(zhì)量政策方面的各種信息: 由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集;5.2.2.2 公司內(nèi)部信息:由各有關(guān)部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集;5.2.2.3 公司外部信息:由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。5.3 質(zhì)量信息傳遞及反饋:5.3.1 質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部
29、,質(zhì)管員負(fù)責(zé)對各類 質(zhì)量信息的收集、并填寫質(zhì)量信息傳遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。 5.3.2 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等,應(yīng)及時填寫 質(zhì)量信 息報告單交于質(zhì)量管理部。 5.3.3 質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息報告單后及時作出處理, 并填寫質(zhì)量信息傳 遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。 質(zhì)量管理部每半年應(yīng)對各種藥品質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析,在質(zhì)量會議上傳達(dá)或上報公司總經(jīng)理。 5.3.4 各部門對信息及時進(jìn)行學(xué)習(xí)和處理。 5.3.5 質(zhì)管部應(yīng)對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進(jìn)行監(jiān)督。5.4 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估,按其重要程度實行分級管理:5.4.1 A 類13信息:指對公司有重大影響,需要公司負(fù)責(zé)人做出決
30、策,并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 A 類信息必須在24 小時內(nèi)上報公司負(fù)責(zé)人,由公司領(lǐng)導(dǎo)決策, 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。5.4.2 B 類信息:指涉及公司兩個以上部門,需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié) 調(diào)處理的信息。 B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋等。5.4.3 C 類信息: 指只涉及一個部門,需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并及時將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。5.4.4 質(zhì)量管理部門每半年整理、分析各類質(zhì)量信息。供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核管理制度1. 目的:為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性,保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量,把好藥
31、品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。2.依據(jù):藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 。3.適用范圍: 適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。4.職責(zé):質(zhì)量管理部、采購部是本制度的具體實施者。5.內(nèi)容:5.1 定義:首營企業(yè)指采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品5.2 公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資格進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 5.2.1 首營企業(yè)的審核, 應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實、有效: 1.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書或者藥
32、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件 4.相關(guān)印章(包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù) 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式) 、隨貨同行單(票)樣式 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號 6.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 5.2.2首營品種的審核, 應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料, 確認(rèn)真實、有效: 1.14藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件3.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣或樣式4.物價批文等相關(guān)資料5.2.3 公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核,確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì),應(yīng)當(dāng)查驗以下資料,確認(rèn)真實、有效:1
33、.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章 或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種(附具體品種清單) 、地域、期限(一般不超過二年)3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料5.2.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,至少包括以下內(nèi)容:1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資格且對其真實性、有效 性負(fù)責(zé)3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定5.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任6.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 (一般不超過一年)5.3 購進(jìn)首營品種或者準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時,采購部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件
34、中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)(品種)審批表”,連同 5.2 規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。5.4 質(zhì)量管理部對采購部填報的“首營企業(yè)(品種)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后,由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批,并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.5 首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時,采購部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。5.7 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)(品種)審批表”及報批資料等 存檔備查。 5.8 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、
35、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。 6 記錄與憑證 6.1 首營企業(yè)(品種) 審批表 6.2 供貨單位檔案表 6.3 藥品質(zhì)量檔案表首營企業(yè)和首營品種審核制度151、目的:加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理,確保從合法企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù):藥品管理法、新版 GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍:適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4、責(zé)任者:綜合業(yè)務(wù)部(采購) 、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容: 5.1 首營企業(yè)的審核:5.1.1 首營企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。
36、 審核內(nèi)容包括:5.1.2.1 加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證復(fù)印件;5.1.2.2 加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;5.1.2.3 加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件;5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模;5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單(票)樣式;5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息(開戶戶名、開戶銀行及賬號); 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件;5.1.2.9 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓
37、名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;5.1.2.10 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性,重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.1.2.11 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書;5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和方式,是否超出有效期。5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進(jìn)行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”, 并將本制度第( 5.1.2)款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核,報質(zhì)量副總批準(zhǔn)后,列入合格供貨商檔案,同時錄入計算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行自動控制管理
38、,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.2首營品種的審核:5.2.1 首營品種是16本企業(yè)首次采購的藥品 (包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)),包括新規(guī)格、 新劑型、新包裝。5.2.2對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:5.2.2.1 索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件:藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5.2.2.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。 5.2.2.3 審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍,嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。5.2.2.4 審核所
39、供藥品是否在GMP 或 GSP 證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。 5.2.2.5 審核一證一照及GMP 證書或 GSP 證書的有效期限是否過期。5.2.2.6 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時,應(yīng)進(jìn)行重新審核。5.2.3首營品種審核方式:由采購部填寫“首營品種審批表”,并將本制度第( 5.2.2.1)款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后,方可采購經(jīng)營。 5.2.4 首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。 5.3 首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實地考察,并重點考察其質(zhì)量
40、管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告再上報審批。藥品采購管理制度1、目的:加強(qiáng)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理,對藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制,以確保依 法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。2、依據(jù):根據(jù)新版 GSP、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍:適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進(jìn)貨。4、責(zé)任者:綜合業(yè)務(wù)部(采購) 、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容:5.1采購部應(yīng)堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則,依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋17的各種質(zhì)量信息等,組織采購。5.2在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價。5.3
41、 采購藥品時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4 藥品購貨計劃:5.4.1 制訂藥品采購計劃時,應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù),對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價,對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進(jìn)。同時也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營 計劃、銷售能力、儲運(yùn)能力等情況。5.4.2 藥品采購計劃,可分年度、季度、月藥品采購計劃。 一般情況下 ,按季度制定采購計劃。5.4.3 公司編制藥品采購計劃時,應(yīng)有質(zhì)量
42、管理人員參加。藥品采購計劃執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。5.4.4 藥品采購計劃,應(yīng)作為簽訂藥品購進(jìn)合同的依據(jù)。5.5購貨合同:5.5.1 合同的形式: 可分格式合同和非格式合同 (包括郵件、電話或傳真等)。 5.5.2 合同的條款:5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。5.5.2.2 品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額;質(zhì)量條款(包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運(yùn)輸要求;購入進(jìn)口藥品時,應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證 、進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件等。 )、交貨的期限、方式、
43、地點;結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。5.5.3 合同簽訂的程序:5.5.3.1 采購員依據(jù)采購計劃,與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽(yù)評價的合格供貨方進(jìn)行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進(jìn)行審核后,方可與供貨方正式簽訂合同。5.5.3.3購貨合同可按年度計劃分多次簽訂,也可一次簽訂,合同金額在10萬元以上的,應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。5.5.418加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同,作為本公司藥品采購進(jìn)貨以及 購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。購貨合同如果不是以書面形式確立的,雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期,一般為
44、一年。5.6 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并建立計算機(jī)系統(tǒng)“藥品購進(jìn)記錄”, 做到票、帳、物相符。藥品購進(jìn)記錄應(yīng)注明:藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥 飲片的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 記錄保存 5 年以上備查。5.7 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件:合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),購進(jìn)進(jìn)口藥品時,須提供加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證 、進(jìn)口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 5.8 對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種,由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案,質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案
45、表和該品種的注冊證 (或其他合法性證明文件) 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(藥典已收載的,可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)) 、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 5.9 藥品采購人員應(yīng)時常與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題。 5.10 每年度末質(zhì)管部會同采購部、儲運(yùn)配送部、對購進(jìn)藥品的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。藥品收貨管理制度1、目的:確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù):根據(jù)2013 版 GSP 規(guī)定要求制定本制度。3、范圍:適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回 藥品的收貨環(huán)節(jié)。4、責(zé)任者:收貨員、驗收員。5、規(guī)
46、定內(nèi)容:1、藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1 檢查運(yùn)輸工具是否密閉, 如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,及時通知采19購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 1.2 根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期, 檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質(zhì)量管理部門處理。 1.3 供貨方委托運(yùn)輸藥品的,采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員;收貨人員在藥品到貨后, 要逐一核對上述內(nèi)容, 內(nèi)容不一致的, 通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。1.4 冷藏藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫
47、度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄; 對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的, 應(yīng)當(dāng)拒收, 同時對藥品進(jìn)行控制管理, 做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。2 、 藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位出庫專用章原印章,與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的, 應(yīng)當(dāng)拒收, 并通知采購部門處理。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單 (票) 核對藥品實物。隨貨同行單(票)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、
48、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容,與藥品實物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門進(jìn)行處理。4、收貨過程中,對于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容 不相符的,由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。4.1 對于隨貨同行單(票) 內(nèi)容中,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。4.2 對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整 采購數(shù)量后,方可收貨。4.3 供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容,不予確認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報質(zhì)量管理部門處 理。5、 收貨
49、人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,20對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字后,移交驗收人員。 5.1 藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。 5.2 隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 5.3 冷藏、藥品到貨時,應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄
50、。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5.4收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。5.5 收貨人員在收到藥品時,應(yīng)做好收貨記錄 ,收貨記錄應(yīng)包括:藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運(yùn)輸方式、溫控方式、收貨時間、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容,并對供貨方提供的相關(guān)票據(jù)(銷售出庫單、發(fā)貨單等)及物流憑證(運(yùn)輸單、托運(yùn)單、快遞單等)進(jìn)行核對,確認(rèn)藥品運(yùn)輸過程(發(fā)運(yùn)地點、送達(dá)地點、送貨人、運(yùn)輸時間等)是否符合要求,如有疑問應(yīng)聯(lián)系采購部進(jìn)行核實,票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結(jié)束后,及時通知驗
51、收員驗收。藥品驗收管理制度1、目的:確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù):根據(jù)藥 品管理法及其實施條例、新版GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍: 適用于公司所有購進(jìn)藥品、配送退回藥品的驗收。4、責(zé)任者:質(zhì)量驗收員。5、規(guī)定內(nèi)容:5.1 藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé),質(zhì)量驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以21上專業(yè)技術(shù)職稱;負(fù)責(zé)中藥飲片驗收工作的,應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或 者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.2驗收員在接到收貨人員的通知后,應(yīng)及時對藥品進(jìn)行驗收檢查。5.3 驗收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與
52、存檔樣式相符,不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認(rèn),經(jīng)核實仍有問題的應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部確認(rèn)后上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4驗收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對照隨貨單據(jù),按照藥品驗 收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理 的生物制品,可不開箱檢查;破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝。5.5 到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi),在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收;一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在
53、冷庫進(jìn)行驗收,到貨后 30 分鐘內(nèi)完成驗收。 5.6 驗收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。 5.7 驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 5.7.1 驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。5.7.2 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號(包含首營品種和已經(jīng)營品種),需要查看該批號的藥品檢驗報告單(供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用
54、章原印章),無檢驗報告單或不符合要求的,應(yīng)予以拒收。5.7.3 驗收外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語; 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5.7.4 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,22并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥 飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管 理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號,每一批次的中藥飲片,還要查看該批次的 檢驗合格報告,無檢驗合格報告的一律拒收。5.7.5 驗收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。并 索取蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證(如是港、澳、臺的,則是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)及進(jìn)口藥品檢驗報告書 或注明“已抽樣” 的進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗收;進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。5.7.6 對銷后退回的藥品,驗收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收,對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部確認(rèn)處理。5.8對驗收抽取的整件藥品,應(yīng)加蓋“已驗訖”印章,同時,驗收員應(yīng)
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