臨床實(shí)驗(yàn)室管理：第五章 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1、1臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后階段的質(zhì)量保證室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)及其實(shí)際應(yīng)用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)量學(xué)溯源性和測(cè)量不確定度臨床檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)用評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)主 要 內(nèi) 容2第五章 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作通過室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比基于互聯(lián)網(wǎng)方式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處 理應(yīng)用系統(tǒng)3一.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment, EQA） 就是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的上報(bào)結(jié)果以

2、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃也被稱作能力驗(yàn)證。4 能力驗(yàn)證（proficiency testing, PT） 被定義為“通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)能力的活動(dòng)”。 實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比（interlaboratory comparison）被定義為“按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)樣品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織實(shí)施和評(píng)價(jià)的活動(dòng)”。（ISO/IEC導(dǎo)則中的定義)5 20世紀(jì)40年代以來美國(guó)臨床病理家學(xué)會(huì)（college of American pathologists, CAP）已逐步發(fā)展成為全世界最大的室間評(píng)價(jià)組織者。 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的基本特點(diǎn)是可以與其他實(shí)驗(yàn)室的其

3、他方法結(jié)果間進(jìn)行比較； 室間質(zhì)量評(píng)估的獨(dú)特能力是監(jiān)視方法的準(zhǔn)確度，通過真值或正確值的靶值比較確信方法的穩(wěn)定性能；6 我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃起步于20世紀(jì)70年代末，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心于1980年開始在全國(guó)范圍內(nèi)組織臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。 目前，國(guó)內(nèi)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)有三個(gè)層次： 一是衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃； 二是省、直轄市、自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)； 三是各城市臨床檢驗(yàn)中心組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。7室內(nèi)質(zhì)量控制是考察結(jié)果的精密度，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是考察結(jié)果準(zhǔn)確性，是檢查不同實(shí)驗(yàn)室操作的差異；參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)可以檢查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)量，同時(shí)了解自己實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異

4、；要參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過室內(nèi)質(zhì)量控制，使室內(nèi)檢測(cè)的精密度達(dá)到一定的水平。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與室內(nèi)質(zhì)量控制的區(qū)別8 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃分為6種類型，即實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃、測(cè)量比對(duì)計(jì)劃、已知值計(jì)劃、分割樣品檢測(cè)計(jì)劃、定性計(jì)劃和部分過程計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃 由組織者選擇室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品，同時(shí)分發(fā)給參加計(jì)劃的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，完成檢測(cè)后將結(jié)果返回室間質(zhì)量組織者。組織者將各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與靶值或公議值比對(duì)，以確定各實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)與其他實(shí)驗(yàn)室的異同。 政府、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)在判定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力時(shí)，通常采用該類型的實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)計(jì)劃。9分割樣品檢測(cè)計(jì)劃 將樣品分成兩份或幾份，每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)分析每種樣品中的一份。

5、通常在兩個(gè)或兩個(gè)以上的少數(shù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，也可以在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中的兩個(gè)同類檢測(cè)系統(tǒng)間進(jìn)行。 分割樣品檢測(cè)通常只有數(shù)量有限的實(shí)驗(yàn)室參加，特別適宜于同一實(shí)驗(yàn)室不同定量檢測(cè)系統(tǒng)間進(jìn)行。已知值計(jì)劃 指組織者通過參考實(shí)驗(yàn)室已知檢測(cè)樣品的被測(cè)量值，該檢測(cè)樣品被發(fā)放給其他實(shí)驗(yàn)室后，將其測(cè)定的結(jié)果與已知的測(cè)量值進(jìn)行比對(duì)。 通過此法，各常規(guī)實(shí)驗(yàn)室可以了解檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和偏倚度；被檢測(cè)樣品可以是新鮮血、質(zhì)控物或參考物質(zhì)。10識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力 幫助實(shí)驗(yàn)室的管理者、用戶、管理人員和技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的差異，客觀地反映該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。二.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目的和作用2.

6、識(shí)別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 幫助實(shí)驗(yàn)室確定自己在參評(píng)實(shí)驗(yàn)室中檢測(cè)水平的高低，如自身檢測(cè)結(jié)果與靶值或公議值有顯著差異，則需尋找問題并加以改進(jìn)。113. 改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法 如果實(shí)驗(yàn)室擬改變實(shí)驗(yàn)方法和儀器，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的信息可以幫助實(shí)驗(yàn)室做出正確的選擇。4. 確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求 幫助實(shí)驗(yàn)室確定需要加強(qiáng)培訓(xùn)的檢測(cè)項(xiàng)目。5. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù) 2002年9月1日國(guó)務(wù)院證實(shí)頒布了醫(yī)療事故處理?xiàng)l例，迫使實(shí)驗(yàn)室更加需要參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃證明自己以采取各種質(zhì)量保證措施，從而證明其檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和可靠性。126. 支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 可以補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審員和技術(shù)專家進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的不足，成為

7、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)中不可或缺的一項(xiàng)重要內(nèi)容。7. 增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心 滿意的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)可以鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室用戶充分利用實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)信息幫助臨床診斷和治療。 8. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 可以作為衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院管理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督的重要工具。13室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工作流程： 組織者內(nèi)部的工作流程和參加實(shí)驗(yàn)室的工作流程三.我國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的程序和運(yùn)作室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的檢測(cè)：室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品必須按照實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作，由進(jìn)行常規(guī)工作的人員使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室主任和樣品檢測(cè)人員必須在由室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的質(zhì)量評(píng)價(jià)表上簽字。14實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)EQA樣品的次數(shù)上必須

8、與常規(guī)檢測(cè)患者樣品的次數(shù)一樣。在規(guī)定回報(bào)EQA結(jié)果給組織者截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品結(jié)果之間的交流。實(shí)驗(yàn)室不能將EQA樣品或樣品一部分送到另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每一步驟和結(jié)果的報(bào)告文件化，所有記錄的復(fù)印件必須至少保存2年。15室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的成績(jī)要求：每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到80%可接受成績(jī)則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目為不滿意的EQA成績(jī)（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）；每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA成績(jī)；未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)定為不滿意的EQA成績(jī)，該次得分為0；在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未

9、能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，將定為不滿意的EQA成績(jī)，該次活動(dòng)的得分為0；16對(duì)于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施，并有文件化的記錄；對(duì)于同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）；所有評(píng)價(jià)的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動(dòng)或連續(xù)三次中的兩次活動(dòng)未能達(dá)到滿意的成績(jī)則稱為不成功的EQA成績(jī)。17計(jì)劃內(nèi)容和樣品檢測(cè)頻率 計(jì)劃應(yīng)提供每次活動(dòng)至少5個(gè)樣品；每年在相同的時(shí)間間隔內(nèi)，最好組織三次質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；樣品其濃度應(yīng)包括臨床上相關(guān)的值（患者樣品的濃度范圍）；標(biāo)本可以通過郵寄方式提供或指

10、定人現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的評(píng)價(jià)方式：18實(shí)驗(yàn)室分析項(xiàng)目的評(píng)價(jià) 必須將每一分析項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與10個(gè)或更多仲裁實(shí)驗(yàn)室90%一致或所有參加實(shí)驗(yàn)室90%一致性得出的結(jié)果進(jìn)行比較。 定量的分析項(xiàng)目 通過結(jié)果偏離靶值的程度來確定每一分析項(xiàng)目的結(jié)果。 針對(duì)某一項(xiàng)目的得分公式該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)該項(xiàng)目的總測(cè)定樣本數(shù) 100%19 針對(duì)評(píng)價(jià)所有項(xiàng)目的得分公式全部項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)全部項(xiàng)目的總測(cè)定樣本數(shù) 100% 定性的分析項(xiàng)目 可接受的性能準(zhǔn)則是陽(yáng)性或陰性。 細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 考慮是否正確的鑒定和是否正確的藥敏結(jié)果。20四.通過室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量程序文件和記錄制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品的處理和制

11、備操作程序，最大限度地使操作標(biāo)準(zhǔn)化；保留室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品接受、保存、樣品復(fù)溶、樣品分析和結(jié)果報(bào)告等記錄；保留發(fā)給EQA組織者所有的文件復(fù)印件。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的報(bào)告形式和內(nèi)容21研究不及格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的程序收集和審核數(shù)據(jù)問題分類：書寫誤差；方法學(xué)問題；技術(shù)問題；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品的問題；結(jié)果評(píng)價(jià)的問題；經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題患者結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)論和措施文件化22五.實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比 衛(wèi)生部于2006年2月27日正式頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，其中第三十條提到“醫(yī)療結(jié)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他的方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)

12、目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考區(qū)間等，并有質(zhì)量措施?！?3實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（interlaboratory comparison）是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)，從而可以得到參加EQA所獲得的相似信息。24無法進(jìn)行EQA的檢測(cè)項(xiàng)目新研究和開發(fā)的檢測(cè)項(xiàng)目；不常檢測(cè)的項(xiàng)目；特定的藥物；與EQA材料問題相關(guān)的試驗(yàn)；容器-分析物相互作用相關(guān)的試驗(yàn)；需要對(duì)于樣品進(jìn)行大量分析前操作的試驗(yàn)；不常見基質(zhì)/環(huán)境中的分析物；微生物組織地理因素：實(shí)驗(yàn)室所在的地區(qū)無法提供相關(guān)的E

13、QA。25使用患者樣品，可以消除或減少基質(zhì)效應(yīng)；使用患者樣品進(jìn)行比對(duì)能夠評(píng)估與分析前處理過程相關(guān)的各種因素，包括標(biāo)本采集、運(yùn)輸以及處理等過程。 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的優(yōu)勢(shì)（與EQA相比） 使用患者樣品進(jìn)行比對(duì)時(shí)，需要確?；颊邩悠吩趯?shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸及存儲(chǔ)過程中的穩(wěn)定性，盡可能減少與臨床檢測(cè)性能不相關(guān)的變異。26 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的操作 采用較多的是分割樣品檢測(cè)計(jì)劃，通常只有數(shù)量非常有限的實(shí)驗(yàn)室參加； 每半年執(zhí)行一次分割樣品的比對(duì)，每次檢測(cè)3份患者樣品； 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果定量項(xiàng)目3份樣品中2份樣品的結(jié)果在規(guī)定的范圍之內(nèi)，可認(rèn)為比對(duì)結(jié)果是可接受的；定性項(xiàng)目結(jié)果必須一致。 或者每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)5份臨床樣品，如果

14、定量項(xiàng)目5份樣品中4份樣品的結(jié)果在規(guī)定的范圍之內(nèi)，可認(rèn)為比對(duì)結(jié)果是可接受的；定性項(xiàng)目5份樣品中4份以上樣品的結(jié)果在規(guī)定的范圍之內(nèi)。27 此計(jì)劃常需要保留足夠的材料，以便由另外的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步分析以解決不同實(shí)驗(yàn)室比對(duì)結(jié)果出現(xiàn)差異時(shí)的原因。只有當(dāng)比對(duì)樣品的值是根據(jù)參考方法或參考物質(zhì)標(biāo)定時(shí)，才能夠評(píng)價(jià)其正確性；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)記錄實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果，以便于進(jìn)行趨勢(shì)分析，同時(shí)還應(yīng)記錄下對(duì)于不合格結(jié)果所采取的校正措施，并至少保留兩年；28 我國(guó)已開發(fā)了全國(guó)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃電子數(shù)據(jù)交換遠(yuǎn)程系統(tǒng)，具有以下的優(yōu)點(diǎn)：使用標(biāo)準(zhǔn)化的格式，以實(shí)驗(yàn)室熟悉的單位表示結(jié)果，可與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)接口，快速的數(shù)據(jù)分析，縮短報(bào)告時(shí)

15、間以及能進(jìn)行長(zhǎng)期性能評(píng)價(jià)。 遠(yuǎn)程通訊方式向用戶提供了極大地靈活性。 遠(yuǎn)程通訊方式可大大提高室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者的效率。六.基于互聯(lián)網(wǎng)方式的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處理應(yīng)用系統(tǒng)29內(nèi)容小結(jié)第一章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論什么叫做臨床實(shí)驗(yàn)室？臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和工作準(zhǔn)則有哪些？什么叫做臨床實(shí)驗(yàn)室管理？其主要內(nèi)容包括哪些？目前國(guó)際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求是什么？我國(guó)負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是什么？30內(nèi)容小結(jié)第二章 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)是什么？什么叫做臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系？臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立大致分為哪四個(gè)過程？什么叫做檢測(cè)系統(tǒng)？什么叫做基質(zhì)效應(yīng)？如何克服基質(zhì)效應(yīng)？室內(nèi)質(zhì)量

16、控制方案的內(nèi)容包括哪些？臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各是什么？31內(nèi)容小結(jié)第三章 檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后的質(zhì)量管理什么叫做全面質(zhì)量管理？檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后質(zhì)量管理的內(nèi)涵各是什么？其質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)各有哪些？樣品采集前患者準(zhǔn)備的要點(diǎn)有哪些？采集標(biāo)本時(shí)間選擇的注意事項(xiàng)有哪些？標(biāo)本的確認(rèn)及申請(qǐng)單核對(duì)的內(nèi)容有哪些？對(duì)于不合格標(biāo)本的處理方法是什么？檢驗(yàn)結(jié)果系統(tǒng)性評(píng)審的內(nèi)容有哪些？什么叫做危急值？出現(xiàn)危急值時(shí)該如何處理？32內(nèi)容小結(jié)第四章 室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)及其實(shí)際應(yīng)用什么叫做統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制？什么叫做隨機(jī)誤差？其統(tǒng)計(jì)規(guī)律性是如何體現(xiàn)的？什么叫做精密度？其常用的度量指標(biāo)是什么？什么叫做系統(tǒng)誤差和準(zhǔn)確度？什么叫做質(zhì)控圖？其功能主要體現(xiàn)在哪三點(diǎn)？Levey-Jennings質(zhì)控圖是怎樣繪制的？33