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文檔簡介

1、藥品研究實驗記錄 基本要求 藥品注冊處1 重點講述內(nèi)容實驗記錄數(shù)據(jù)實驗圖片、照片實驗記錄保存實驗記錄的簽署、檢查和存檔2實驗記錄的基本要求真實、及時、準確、完整；防止漏記和隨意涂改；不得偽造、編造數(shù)據(jù)3實驗記錄的內(nèi)容實驗名稱實驗?zāi)康膶嶒炘O(shè)計或方案依據(jù)實驗時間實驗材料實驗方法實驗過程觀察指標實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容4受試樣品和對照樣品的來源；批號及有效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種（含工程菌）瘤株、傳代細胞系及其來源；其他實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設(shè)備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；實驗材料5 自制試劑的配制方法、配制時間

2、和保存條件等實驗 材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明實驗材料6實驗環(huán)境 根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應(yīng)記錄當天的天氣情況和實驗的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）7實驗方法常規(guī)實驗方法應(yīng)在首次實驗記錄時注明方法來源；并簡述主要步驟；改進、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。8實驗過程詳細記錄研究過程中的操作記錄觀察到的現(xiàn)象記錄異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因影響因素的分析等9實驗結(jié)果準確記錄計量觀察指標的實驗數(shù)據(jù)（有效位數(shù)）準確記錄定性觀察指標的實驗變化（用詞準確）10結(jié)果分析每次實驗結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析并用明確的文字小結(jié) 實驗人員應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員11實驗記錄用紙實驗記錄必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙不宜粘貼的，可另行整理

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