論外科縫線與縫合針的質(zhì)量控制PPT通用課件

1、論外科縫線與縫合針的質(zhì)量控制外科縫線和縫合針的質(zhì)量控制主要內(nèi)容：第一章 縫合線第一節(jié)、概述第二節(jié)、縫線基本要求第三節(jié)、縫線的分類第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制 第二章、縫合針 制造和質(zhì)量控制 幾點(diǎn)建議 劉鉅湘 高級(jí)工程師國家注冊(cè)高級(jí)審核員國際注冊(cè)高級(jí)審核員 T:JX12600126.COM 工作單位: 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 高級(jí)審核員第一節(jié)、概述1、外科縫合線一般是植入人體的，屬3類無菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。目前國內(nèi)外科縫線主要采用以下三種材料： a.絲線：應(yīng)用廣泛，其價(jià)格便宜，結(jié)實(shí)，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場(chǎng)，但吸收周期超過一年，屬于不可吸收范

2、圍。絲線市場(chǎng)中市場(chǎng)份額最大的為美國強(qiáng)生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠家。 b.羊腸線：羊腸線為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產(chǎn)廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。 c. PGA、PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領(lǐng)域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于價(jià)格因素，在西部?jī)H有少數(shù)醫(yī)院采用。2.縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強(qiáng)度縫線的規(guī)格以數(shù)字表示,規(guī)格表示縫線的直徑:“0”號(hào)以上開始，數(shù)碼越大，縫線越粗，如4號(hào)線粗于1號(hào)線；抗張強(qiáng)度亦越大。一般有110號(hào)線。從 “0”以下開始，“0”越多，直徑越小，抗張強(qiáng)度亦越低。一般

3、有0 12-0號(hào)線。3.外科縫線選擇的原則使用與縫合組織天然強(qiáng)度相匹配的最細(xì)縫線; 使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度。一般公認(rèn)，縫線的抗張強(qiáng)度不需超過組織的抗張強(qiáng)度，但至少應(yīng)與其所縫的正常組織等強(qiáng)。第二節(jié)、縫線基本要求1.抗張強(qiáng)度均勻、牢固，線號(hào)和抗張強(qiáng)度相適宜2.縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織3.縫線質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好4.無重金屬等有害物質(zhì)及污染5.無刺激、無毒性、無熱源，與人體組織生物相容6.吸收性縫線性能可靠 7.避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響8.不銹鋼縫線無磁性9.無菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單根包裝，拆開即用第三節(jié)、縫線的分類 一、非吸收

4、性外科縫線二、可吸收性外科縫線三、帶針縫合線一、非吸收性外科縫線的分類(YY0167-2005 非吸收性外科縫線)表1類別I類類類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股涂層無涂層/有涂層(涂層不影響粗細(xì)度)有涂層注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。1 原料、結(jié)構(gòu)和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖維：蠶絲、棉花或亞麻纖維使用最普遍是蠶絲材料廣泛應(yīng)用于各類非吸收部位的手術(shù)縫合、結(jié)扎手術(shù)等。 a.選用優(yōu)質(zhì)天然蠶絲，因此其組織反應(yīng)比普通絲線小。b.由脫去絲膠的天然蠶絲蛋白纖維編織而成，使其增加了張力強(qiáng)度，而不易折斷。c. 經(jīng)涂

5、層工藝處理，每股紡織線表層均封一層蜜蠟，使線體手感好，減少組織拖拽，使組織損傷小，并減少毛細(xì)現(xiàn)象，降低術(shù)后感染。d. 柔韌性好，操作方便，縫合打結(jié)牢固可靠，耐高溫滅菌。 1.1.2合成纖維：尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線a.尼龍縫線: (醫(yī)用尼龍單絲線) 是一種化學(xué)合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其彈性較佳，特別適用于作減張縫合和皮膚縫合。在體內(nèi)，尼龍縫線每年以15%20%的速度水解。單股尼龍縫線有恢復(fù)其原來的直線狀態(tài)的傾向(“記憶”特性)，因此，與編織的尼龍縫線相比，結(jié)扎時(shí)應(yīng)多打幾次結(jié)，以確保安全可靠。 其中非常纖細(xì)的型號(hào)(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和顯微外科手術(shù)。 b.滌

6、綸縫線：(醫(yī)用滌綸編織線) 是由經(jīng)處理的聚脂纖維 (poly ethylene terephthalate)緊密編織而成的多纖維縫線，較天然纖維更強(qiáng)韌，使用前濕化也不致削弱其強(qiáng)度，組織反映輕微。聚脂纖維縫線是縫合人造血管的最佳材料。 聚脂纖維縫線能持久地保留在體內(nèi)，提供精確而均一的張力，極少破損，術(shù)后無需因刺激性而考慮去除縫線殘端。 眼科手術(shù)后，縫線幾乎不引起燒灼痛和瘙癢。c.聚丙烯縫線: (醫(yī)用聚丙烯單絲線) 聚丙烯縫線是一種羥基聚合物的立體異構(gòu)體POLYPROPYLENE。聚丙烯縫線柔韌性，使用方便。不易 被組織酶類降解。組織反映輕微，抗張強(qiáng)度可在體內(nèi)維持達(dá)兩年之久。與其他類型的單纖維縫線

7、相比，打結(jié)更為平穩(wěn)、牢固。聚丙烯縫線已被廣泛應(yīng)用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。 這種縫線生物學(xué)活性較弱，不易粘滯于組織，易于拆除。1.1.3不銹鋼縫線：317L 外科不銹鋼縫線:無毒、易彎、纖細(xì)等。單纖維和多股捻制兩類縫線都具有抗張強(qiáng)度大、組織反應(yīng)低、打結(jié)便利等優(yōu)點(diǎn)。 只要縫線不斷裂，組織的抗張強(qiáng)度就極少改變。不銹鋼縫線可用于腹壁、胸骨縫合、皮膚縫合、減張縫合，以及各種矯形外科和神經(jīng)外科手術(shù)。1.2 按結(jié)構(gòu)分：1.2.1單股或多股結(jié)構(gòu)： 單纖維縫線由單一纖維制成，在穿過組織時(shí)所遇阻力較小，且可避免細(xì)菌在上附著。由于這些品質(zhì)，特別適用于血管外科。單纖維縫線易于打結(jié)。1.2.2按加工工藝分

8、： 天然的單纖維蠶絲可用捻搓或編織兩種工藝加工成絲線，其中以編織工藝絲線操作性能最佳。表2不銹鋼縫線、尼龍縫線、聚丙烯縫線區(qū)別不銹鋼縫線NUROLON尼龍縫線聚丙烯縫線類型單、多纖維縫線單/多纖維縫線多纖維縫線材料316L不銹鋼尼龍6或尼龍6.6長(zhǎng)鏈脂肪多聚物聚脂纖維體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化不明確逐步水解，抗張強(qiáng)度逐步減退無顯著變化吸收情況不吸收漸被結(jié)締組織包裹漸被結(jié)締組織包裹組織反應(yīng)極輕微急性炎癥反應(yīng)同左極輕微急性炎癥反應(yīng)禁忌癥對(duì)316不銹鋼、鉻、鎳過敏者需持久保持抗張力的傷口未知適用范圍腹部傷口縫合、疝修補(bǔ)、胸骨對(duì)合、肌腱修補(bǔ)普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科1.

9、3非吸收性外科縫線的涂層1.3.1非吸收性外科縫線涂層 a. 固體蜜蠟 b. 液態(tài)蜜蠟 c. 聚脂類涂料 d. 蠟和硅酮混合物1.3.2所用涂層使縫線變粗而不增加強(qiáng)度，其目的是為了使縫線抱緊不散頭和表面光滑等作用。1.3.3涂層應(yīng)無毒、無刺激性。 一般使用白蜂蠟1.4染色 染色目的方便手術(shù)中識(shí)別縫線和人體組織。 染色應(yīng)無毒、無刺激性。二、可吸收性外科縫線（YY 1116-2002 可吸收性外科縫線）天然和合成性能差異天然的可吸收性縫線是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的多聚體制備而成。天然的可吸收性縫線是通過人體內(nèi)酶的消化來降解縫線纖維。而合成的可吸收性縫線則先是通過水解作用，使水分逐漸滲透到縫

10、線纖維內(nèi)而引起多聚體鏈的分解。與天然的可吸收性縫線相比，合成的可吸收性縫線植入后的水解作用僅引起較輕的組織反應(yīng)。2.1天然可吸收性縫線 主要是動(dòng)物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。2.1.1羊腸線： 在所有天然可吸收縫合線中，羊腸線是最傳統(tǒng)的一種，從最早的醫(yī)學(xué)記錄開始中已使用了羊腸線，它取自羊腸黏膜下層的黏膜加工而成。在體內(nèi)的降解和吸收主要取決于給巨噬細(xì)胞的活動(dòng)提供蛋白酶的存在。有較好的組織相容性，植入人體后無不良反應(yīng)，無毒性，能被人的機(jī)體吸收。2.1.2膠原纖維可吸收縫合線： 膠原是從動(dòng)物骨骼、筋膜中經(jīng)浸煮、水解等多道工序提煉，再經(jīng)過加捻和交聯(lián)劑的作用而制成。膠原的抗原性相當(dāng)?shù)?，具有?/p>

11、然可降解性，并能促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)。膠原的這些性質(zhì)使它能夠成功地用來制備醫(yī)用手術(shù)縫合線。2.1.3腸線： 一般把包括膠原纖維可吸收縫合線，統(tǒng)叫腸線或羊腸線，其可分為普通腸線（平制）和鉻制腸線，兩者均由高度純化的膠原加工而成。羊腸線的吸收速率取決于線的類型、組織類型、組織狀況以及患者的全身狀態(tài)等。 腸線經(jīng)鉻鹽溶液處理后稱為鉻制腸線，可對(duì)抗機(jī)體內(nèi)各種酶的消化作用，使吸收時(shí)間延長(zhǎng)至90天以上。2.1.4甲殼素、殼聚糖可吸收縫合線： 以甲殼素為原料制作可吸收縫合線始于20世紀(jì)70年代，日本在該領(lǐng)域的研究處于世界前列。 甲殼素縫合線具有眾多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)： 1) 人體耐受性良好； 2) 具有一定的抗菌消炎作用，能

12、促進(jìn)傷口愈合，疤痕?。?3) 強(qiáng)度和柔韌性適中，表面摩擦系數(shù)小，易于縫合和打結(jié)； 4) 可進(jìn)行常規(guī)消毒，還可以進(jìn)行染色、防腐等特殊處理； 5) 植入后吸收均勻，強(qiáng)度衰減速率適中，能滿足傷口愈合全 過程對(duì)縫合線強(qiáng)度的要求； 6) 原料來源廣，加工簡(jiǎn)便，成本低。殼聚糖手術(shù)縫合線在機(jī)體內(nèi)的吸收優(yōu)于羊腸線；2.2合成的可吸收性縫錢由于天然腸線有抗原性、組織反應(yīng)較強(qiáng)以及收速率難測(cè)等缺點(diǎn)，人們乃致力于研制人工合成的可吸收性縫線。主要有聚乙交酯類縫合線、聚乳酸類縫合線、聚對(duì)二氧雜環(huán)已酮縫合線等，應(yīng)用范圍廣泛，從胸腹部傷口縫合以至眼科手術(shù)中的應(yīng)用等。 表3 天然縫線與聚乙二醇酸合成線的區(qū)別： 普通羊腸線羊腸線

13、（Polyglatin 910）類型平制腸線鉻制腸線多纖維縫線材料健康牛羊膠原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸鈣體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化因個(gè)體而異同左2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收術(shù)后抗張強(qiáng)度僅能維持7-10天70天內(nèi)被完全吸收同左90天以上經(jīng)水解作用50-70天吸收（降解產(chǎn)物為二氧化碳和水）組織反應(yīng)輕微同左極輕微禁忌癥組織張合力較高,愈合需時(shí)較長(zhǎng)者對(duì)膠原或鉻過敏者心血管和神經(jīng)手術(shù)時(shí)同左對(duì)組織愈合需時(shí)較長(zhǎng)者神經(jīng)、心血管手術(shù)慎用適用范圍普通外科、眼科同左婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等表4 PGLA

14、(910縫線乙交酯-丙交酯)與PGA的區(qū)別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羥基乙酸體內(nèi)抗張強(qiáng)度變化2周時(shí)保留65%3周時(shí)保留40%2周時(shí)保留50%3周時(shí)保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開始消失70天幾乎完全吸收40開始吸收90天約有一半在體內(nèi)組織反應(yīng)極輕微輕微手感柔順性好手感較硬2.3可吸收外科縫線的涂層丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線進(jìn)行涂層。涂層中加入三氯生 成分的Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌

15、區(qū)域 。（三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過30年）涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。 三、帶針縫合線(YY0166-2002帶線縫合針)3.1產(chǎn)品組成： 醫(yī)用縫合針與可吸收性手術(shù)合成縫線或各種非吸收性手術(shù)合成縫線連接而成?？晌湛p合線表面有聚乙酸內(nèi)脂和硬脂酸鈣涂層，又分為染色（紫色）與不染色二種。a.針體材質(zhì)：針體420J2、3Cr13、304等鋼絲制成。b.縫線種類：真絲線、滌綸線、尼龍線、聚丙稀線、不銹鋼絲線、羊腸線、聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯丙交酯線（PGLA）、聚乳酸線（PLA）、單絲聚對(duì)二氧環(huán)已酮（PDS）、

16、乙交酯三亞甲基碳酸酯共聚物縫合線（maxon）c.針的基本型狀：1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、J型針、半彎針、 直針等針型 d.針尖的型狀：三角針、圓針、短刃三角針、鏟型針等型狀 e.針尾的形式：壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機(jī)孔縫合針 f.滅菌形式：經(jīng)伽瑪射線輻照或環(huán)氧乙烷滅菌g.包裝：滌鋁復(fù)合、滌綸等包裝材料密封包裝、使用前不再消 毒，可直接使用 第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制1、非吸收性外科縫線工藝流程(蠶絲) 原料檢驗(yàn) 脫膠柔軟 單絲加捻 合股加捻 翻綫成絞 *染色 編織 *涂層 壓針 內(nèi)包裝 E.O滅菌 外包裝 入庫 成品檢驗(yàn) 2、可吸收性外科縫線工藝流程注:1）虛框內(nèi)為凈化區(qū)域

17、2）*關(guān)鍵工序控制點(diǎn)3）特殊工序控制點(diǎn)PGLA聚合體 熔體紡絲 拉伸 熱定型 纖維 編織 *縫合線涂層 內(nèi)包裝 E.O滅菌 檢驗(yàn) 入庫 以PGLA為原料，通過熔紡制成纖維，再加工成縫合線。PGLA極易水解，在高溫紡絲過程中尤其如此。本項(xiàng)目采取惰性氣體N2保護(hù)措施，極其嚴(yán)格地控制PGLA在熔體紡絲過程中降解，確保成品纖維有足夠的強(qiáng)度（4.4cN/dtex）。 為了在手術(shù)過程中操作方便，PGLA可吸收縫合線應(yīng)著色。但許多顏料不符合生物醫(yī)學(xué)材料的要求。本項(xiàng)目通過反復(fù)試驗(yàn)，選擇了無毒的專用顏料。 3、帶針縫合線工藝流程進(jìn)貨檢驗(yàn) * 壓線 檢驗(yàn) 內(nèi)包裝 E.O滅菌 檢驗(yàn) 入庫*針體清洗4. 縫合線和縫合

18、針的質(zhì)量控制4.1關(guān)鍵原材料的控制關(guān)鍵原材料有哪些？1）各類縫線及其線的原材料2）各類縫針及其針的原材料3）染料4）涂料5）若有硅化過程硅化劑6）內(nèi)包裝袋說明：a.金屬線和針的材質(zhì)由317L、420J2、3Cr13、304等鋼絲制成，牌號(hào)絕不能混淆。b.縫線種類中使用最多的是真絲縫線，蠶絲原料的等級(jí)不能降低。蠶絲按照性能高低分成12個(gè)等級(jí)6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G， 6A級(jí)絲品質(zhì)最好，G級(jí)最差，外科縫線用4A級(jí)較普遍。c.采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。內(nèi)包裝材料的供方

19、生產(chǎn)環(huán)境不得低于30萬級(jí)。d.要選擇評(píng)價(jià)合格供方、進(jìn)行業(yè)績(jī)跟蹤和再評(píng)價(jià)。 e.對(duì)采購關(guān)鍵原材料的符合性應(yīng)認(rèn)真檢驗(yàn)和驗(yàn)證，記錄原料批號(hào)，滿足可追溯性要求；f.倉庫要做好標(biāo)識(shí)和防護(hù)。特別是可吸收性外科縫線原料的溫、濕度、有效期等要求。g. 有關(guān)生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動(dòng)物來源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)保存。h. 要選擇供方滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯丙交酯線（PGLA）可吸收性外科縫線等；滌綸線、尼龍線、聚丙稀線要有資質(zhì)的。4.2物料管理4.2.1規(guī)范購入1）定點(diǎn)合格供應(yīng)商采購2）按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)4.2.2合理儲(chǔ)存（1

20、） 溫度：冷藏：210；常溫：035。（2） 相對(duì)濕度：一般為45%85%， （3） 儲(chǔ)存要求： 遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。1）規(guī)定期限內(nèi)使用物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變等性質(zhì)變化。2 ）倉儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)倉庫“五防”設(shè)施 防蠅 防蟲 防鼠 防霉 防潮 “五距” 垛距 墻距 行距 頂距 燈距（熱源）10 30 30 30 3 ） 控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制待驗(yàn) 黃色合格 綠色不合格紅色4）中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息傳遞差錯(cuò)措施：依法操作，標(biāo)志清

21、楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。一句話經(jīng)幾個(gè)人傳遞后話變了 圓 方5）成品放行即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售產(chǎn)品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：各生產(chǎn)記錄（過程流程卡）已完成、無遺漏；進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)已完成且合格；不合格處理已糾正；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行4.3潔凈環(huán)境控制4.3.1外部環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。要控制環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產(chǎn)品的？ 通過調(diào)查、分析，找出了

22、四大根源：空氣、水、表面、人。a. 空氣，空氣攜帶著塵埃來污染產(chǎn)品。使用紫外燈或臭氧定時(shí)消毒。工藝用氣要經(jīng)過驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用氣管理制度。當(dāng)然還包括合成的可吸收性縫綫有時(shí)會(huì)用到N2，一般99.99%。b. 水，微生物是怎樣通過水來污染環(huán)境產(chǎn)品。 工藝用水要經(jīng)過驗(yàn)證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生物（100 cfu/ml）是波動(dòng)的，從制水設(shè)施、管道設(shè)計(jì)和清洗消毒各個(gè)方面進(jìn)行控制，方可保住產(chǎn)品上的微生物污染水平。 純水和注射用水c. 表面，因?yàn)槲覀冊(cè)谧銮鍧嵭l(wèi)生時(shí)不認(rèn)真、仔細(xì)。 要了解產(chǎn)品清潔前、后產(chǎn)品上微生物污染狀態(tài)即產(chǎn)品上初紿污染菌數(shù)的水平？d.

23、人，人員衛(wèi)生表5 人體各種體態(tài)及運(yùn)動(dòng)狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)。體態(tài)散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個(gè)/分鐘）站10坐50坐下、站起100250走5001000爬樓梯1000運(yùn)動(dòng)1503000表6 再看我們所測(cè)試的一組資料著衣種類測(cè)定日期細(xì)菌數(shù)/1002上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后28004.3.2進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)

24、。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。a.不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作人員： 傳染病患者 皮膚病患者 精神病患者 體表有傷者b.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。c.以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)人員不得化妝和佩帶飾物， 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物d. 潔凈室的環(huán)境控制參照ISO14644 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參見 YY0033ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級(jí) ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范 ISO1464

25、4-3 潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法 ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用 ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運(yùn)行 ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語 ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū) ISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制 -微生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 ISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制 -微生物污染控制 第2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說明4.4 關(guān)鍵過程的控制a.染色過程控制要求無毒無突變、Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。染料分天然和合成天然：蘇木染料合成：活

26、性染料等 美國FDA批準(zhǔn)使用在食品藥品的可用b.涂層過程控制 要求無毒性、無刺激等生物相容性符合要求。1）合成的可吸收性縫錢涂層丙交脂和乙交脂(Polyglatin 370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。聚對(duì)二氧環(huán)已酮聚合物涂層。以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對(duì)縫合線進(jìn)行涂層。涂層中加人三氯生成分的Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域 。（抑制金黃色葡萄球菌不能生長(zhǎng)，三氯生添加在個(gè)人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過30年）這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤(rùn)滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。 2）非吸收性縫綫涂層 - 固體蜜蠟（白蜂蠟）- 液態(tài)蜜蠟 （白蜂蠟添加了溶劑）- 聚胺脂類涂料- 蠟和硅酮混合物特別是液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用后要及時(shí)更換。c.針和線（染色后）的清洗過程控制 初洗（飲用水） 精洗（純化水）d. 酸洗過程控制容易產(chǎn)生氫脆，使縫合針斷裂，帶來手術(shù)中斷針的風(fēng)險(xiǎn)。主要是硝酸等引