GB T 19001 2000標準培訓教材

1、GB/T 19001-2000學習培訓教材(一)講解思路 標準條款綠顏色文字條款理解黑顏色文字審核要點粉顏色文字常見問題紅顏色文字本條款實施過程中可以使用的統計方法藍顏色文字標準條款（0.1）0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經

2、考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。 條款理解（0.1）0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。條款理解:是否采用質量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策！ 戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質量管理體系的建設也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。 條款理解（0.1）為什么要搞質量管理體系認證？ 因為現在的產品很復雜，顧客沒有能力自己去分辨產品的好壞，因此顧客在關心產品質量的同時，還關心組織有沒有持續(xù)生產符合要求產品的能力，這就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴格要求的，才能保證生產產

3、品的質量。所以說顧客還是很關心質量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎么樣。 條款理解（0.1） 一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。條款理解: 組織的質量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求(組織的追求是什么？)、具體的目標(組織的目標特別是質量目標是什么樣的？)、所提供的產品(是四大類產品中的哪一類？)、所采用的過程(組織的關鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？)、組織的規(guī)模和結構(組織的人員、場地和產量等規(guī)

4、模大小和組織結構的復雜程度)。條款理解（0.1） 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。條款理解: 由于不同組織的質量管理體系要求與產品要求是有區(qū)別的，產品要求是針對具體產品在性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應性等方面的要求，它來源于顧客、法規(guī)等方面的要求，質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求。一個運作良好的質量管理體系能夠確保組織持續(xù)地生產出符合產品要求的合格產品，質量管理體系要求是對產品要求的補充。條款理解（0.1） “注”是理解和說明有關要求的指南。條款理解: 本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。條款理解（0.1）

5、 本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。條款理解: 本標準的使用對象包括組織的內部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構和機關的政府部門等。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。條款理解（0.1） 本標準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。條款理解: 八項質量管理原則已經融入到本標準所規(guī)定的質量管理體系要求之中。標準條款（0.2）0.2 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 為

6、使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如

7、下：P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D做：實施過程；C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。標準條款（0.2）0.2條款的圖質量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現產品顧客顧客要求滿意輸入輸入條款理解（0.2）條款理解:1.過程： 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。 1) 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 主要指質量管理體系內小的過程。比如：計劃過程的輸出就是生產過程的輸入。建立質量管理體系的當中有許多小過程。條款理解（ 0.2）條款理解: 2)

8、組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 也就是說組織要保留、開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現亂搬亂運。條款理解（ 0.2）條款理解: 3) 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程”。 在生產過程中，一些工序之后，工序的檢驗不能驗證這道工序的質量要求（也就是這道工序給產品提出的質量指標），或者是不容易經濟的通過檢驗活動來實現。比如：熱處理以后，對產品的金相組織有要求，而金相組織要靠工序后的檢驗就不現實。如果要檢驗就要把每個產品都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗的。有的是不能經濟

9、的實現的,比如：鑄造。 所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現，甚至到使用中才能發(fā)現，這些過程就叫“特殊過程”。 條款理解（ 0.2）條款理解:2. 過程方法指組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。 也就是你要分析你的過程，生產活動、管理活動是什么，這些活動，都應當是一種過程。其中生產過程分為：生產、服務提供（如賓館）。要進行質量管理體系的設計或對單位、組織進行質量管理的時候，主張用一種過程方法來管理。條款理解（ 0.2）條款理解: 產品是怎么產生的，是由哪些過程形成的。比如硬件過程：設計-采購-生產-檢驗-儲存-包裝-發(fā)運-交貨。過程方

10、法在質量管理體系中應用時要強調的重要性： 1) 理解并滿足要求不管用什么方法去研究管理體系，最終的產出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。 2) 從增值的角度考慮過程過程有時需要策劃，過程應當是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。條款理解（ 0.2）條款理解: 3) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果過程應當取得好的效果。 9001主要是站在顧客的立場上提出要求；(要求有效性) 9004是站在相關方(投資者、員工、供方)的立場上提出要求。(要求有效性)條款理解（ 0.2）條款理解: 4) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程在用過程方法的時候，時刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進的很

11、大的余地、很大的潛力。 9001的指導思想是認為無論什么行業(yè)，質量體系都是管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進這四個管理過程在運作。條款理解（ 0.2）條款理解: 管理職責就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責去分配資源，開展資源的管理；資源分配實現以后，就開始進行產品實現(不同行業(yè)，甚至是生產同種產品的不同企業(yè)都不太一樣)，對產品實現的好壞就需要測量、分析、改進，然后再把改進后的東西進一步的通過管理職責再明確成管理要求,進入下一個循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a品再輸出給顧客。 PDCA循環(huán)是在過程管理當中用到的一種方法。 P-策劃；D-實施；C-檢查；A-處置

12、 條款理解（ 0.2）條款理解: 1、“PDCA”的方法可適用于質量管理體系的所有過程，既適用于產品實現這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 2、策劃是根據顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 3、按照策劃的結果實施過程。 4、根據方針、目標和產品要求，對過程的參數和過程的結果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結果。 5、依據監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。標準條款（ 0.3）0.3 與GB/T 19004的關系 GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也

13、可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。 GB/T 19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質量管理體系的有效性。 與GB/T 19001相比，GB/T 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004的目的。 條款理解（ 0.3

14、）條款理解: 1、所謂的協調一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結構，運用相同的術語，遵循相同的質量管理八項原則，在相互關聯的內容上保持一致。 2、兩項標準相互補充，但是可以單獨使用。GB/T 19001規(guī)定的質量管理體系要求是一個組織為了增強顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實施GB/T 19001能夠提高組織質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。GB/T 19004通過在正文中引用GB/T 19001的質量管理體系要求而包含了GB/T 19001的要求，同時在財務、相關方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施GB/T 19004不僅可以提高組織質量管理體系的適

15、宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。條款理解（ 0.3）條款理解: 3、 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協調一致的標準加以應用。 4、GB/T 19001規(guī)定的質量管理體系要求可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19004無意用于認證或合同目的。 5、在滿足顧客要求方面，GB/T 19001關注的是質量管理體系的有效性。 6、與GB/T 19001相比，GB/T 19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。實施GB/T 19004的組織不僅需要關注顧客，而且需要關注其他相關方。 7、

16、GB/T 19004為那些最高管理者希望超過GB/T 19001要求、追求持續(xù)改進其業(yè)績的組織提供了指南。標準條款（ 0.4）0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。條款理解（ 0.4）條款理解: 1、為了標準使用者的利益，在制定本標準時已考慮了與GB/T 2400

17、1-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 2、本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務或風險管理體系的特定要求。 3、組織可以將質量管理體系與其他相關管理體系結合或一體化。 4、組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能需要改變現行的管理體系。標準條款（1.1）1 范圍1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產

18、品。條款理解（1.1）條款理解:標準的目的： (1) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品(這里的關鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求)； (2) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意(這里的關鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意)。條款理解（1.1）條款理解: ISO 9001只強調顧客，沒有強調同時要滿足相關方的要求；而ISO 9004則強調就是要滿足相關方的要求。 顧客的要求后面經常綴上法律法規(guī)的要求，它認為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是

19、最大多數顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標準化的角度上講是強制性的標準，法律和法規(guī)引用技術內容，引用了強制性的標準。 例如：產品是過程的結果，過程的結果可能還有點副產品。比如生產化學藥品，排污就是副產品。副產品的處理應滿足法律和法規(guī)的要求。標準條款（1.2）1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。條款理解（1.2）條款理解: 94版標準對質量

20、體系要求方面有三個模式： 9001適用于包括生產的全過程(包括設計) 9002不包括設計 9003適用于提供產品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的的組織。比如：停車場、倉儲類。 2000版標準為綜合性標準，適用于所有類型的組織。如果一個組織產品實現的過程中沒有設計這個活動，是否可以不滿足設計這項活動？條款理解（1.2）條款理解:1) 明確本標準的通用性 產品是過程的結果，不管什么組織，過程有了結果那就是產品。 從質量管理的角度講,把產品分成了幾種類別：硬件(有固定形狀的有形產品，如發(fā)動機機械零件等)、流程性產品(沒有固定形狀的有形產品，如液體、粉沫、電纜等)、軟件(如計算機程序等)、服務(

21、如運輸等)。 為什么有形產品還要分成硬件和流程性產品？條款理解（1.2）條款理解: 主要因為考慮到生產過程不同，在生產過程中質量管理和質量控制的手段也完全不同：流程性產品往往是通過一個流程從原材料就出成品了；而硬件產品則一般是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產品。 提供什么樣的產品，就決定需要什么樣的過程，所以產品和過程是密切相聯的。 組織提供產品類型的不一樣，質量管理體系在產品實現的過程中采用的方式也不一樣。 建設質量管理體系，策劃時第一步是識別產品(比如檔案館就是保存檔案)；第二步是設計的產品實現的過程。 注：本標準中所提及的產品僅適用于預期提供給

22、顧客或顧客所要求的產品，不適用組織識別的過程產生的其他產品。條款理解（1.2）條款理解:2) 對組織及其提供的產品特點而言不適用時，可以刪減 刪減的原則： 只能刪減第七章(產品實現過程)的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任。條款理解（1.2）條款理解: 刪減的要求： 刪減的范圍及其理由，要在質量手冊中闡明； 有合同要求時，刪減由雙方商定并在合同中予以規(guī)定； 受審核方和認證機構確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況； 要求獲得了認證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。 此要求是國際互認的要求。條款理解（1.2）條款理解: 第7章中不能刪減的子

23、條款： 分包或外包的過程不能刪減； 生產過程的控制不能刪減； 總包對分包的項目的質量要求不能刪減； 有關產品設計控制的過程要求不能刪減； 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉化為產品特性時，7.3條的要求不能刪減。 條款理解（1.2）條款理解: 第7章中可能刪減的子條款：7.3 設計和開發(fā) 當組織沒有責任去設計和開發(fā)其所提供的產品時，或者組織的產品設計已定型，也不存在修改設計，也無顧客要求設計和開發(fā)新產品，也無證據表明有設計和開發(fā)，則可刪減該條款。但下述情況時不能刪減： 組織需要將顧客要求或法律法規(guī)要求轉化為產品特性或產品規(guī)范時； 盡管組織對原設計和開發(fā)過程不負責任，但具有對產品規(guī)范或產品特性

24、進行更改的職責和權限時； 應用該條款于過程的設計和開發(fā)的控制，但由于過程開發(fā)和設計使產品特性發(fā)生了預期的改變，應視為進行了產品設計。 條款理解（1.2）條款理解: 第7章中可能刪減的子條款：7.5.3 標識和可追溯性 本條款可能部分適用，當對于組織所提供的產品沒有特殊的可追溯性要求時，可刪減對可追溯性的要求。 7.5.4 顧客財產 當組織不保管或不使用顧客財產于其產品或產品實現過程時，可刪減本條款。但應注意：當顧客提供產品的專利設計時，這可能構成知識產權，或者顧客提供某些保密信息時，不能刪減該條款。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 當組織對其產品提供符合性證據不需要監(jiān)視和測量設備時，可刪減本條款。

25、尤其是許多服務性組織可能存在這種情況。標準條款（2）2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO 9000:2000) 條款理解：(略)3 術語和定義本標準采用GB/T 19000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”

26、。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 標準條款（3）條款理解（3）條款理解: “供方”是指提供產品的組織或個人。“組織”是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施?！邦櫩汀笔侵附邮墚a品的組織或個人。條款理解（3）條款理解:1994版ISO 9000族標準中供應鏈中的組織關系ISO 9000-1分供方供方或組織顧客ISO 9001/2/3分承包方供方顧客ISO 9004-1分承包方組織顧客標準條款（4.1）4 質量管理體系4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的

27、應用(見1.2)； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。條款理解（4.1）條款理解及實施要點:4.1條款提出的是質量管

28、理體系要求的指導性思想： (1)建立、實施、保持和改進質量管理體系； (2)應符合ISO 9001-2000版的要求； (3)質量管理體系應當形成文件。 質量管理體系是按規(guī)定運行,這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。 條款理解（4.1）條款理解及實施要點: PDCA循環(huán)在4.1條款中的應用：P 策劃D 實施A 處置C 檢查4.1 a4.1 b4.1 c4.1 d4.1 e4.1 f條款理解（4.1）條款理解及實施要點: PDCA循環(huán)在4.1條款中的實施要點：(1)識別過程(P1) 根據顧客和法規(guī)的要求，就所提供產品，識別、確定并表述為實現質量目標所需的過程。 過程可以指

29、從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程；也可以指每一具體的質量活動的子過程，如采購控制、設計開發(fā)、產品檢測等等過程。 制造業(yè)一般的主要過程及其大概流程如下： 市場需求調查接受合同或訂單產品設計開發(fā)采購生產制造測量與監(jiān)控交付服務。 服務業(yè)一般的主要過程及其大概流程如下： 顧客需求調查與識別服務策劃服務項目設計服務提供服務結果評價服務業(yè)績分析及改進。 如果質量管理體系的某些過程是由外部組織提供的，則組織也應識別、確定這些過程，并對這些過程進行控制。 對分包過程，按標準7.4條款和實現過程中其他與該分包過程有關的子條款予以控制。條款理解（4.1）條款理解及實施要點: PDCA循環(huán)在4.1條款中的

30、實施要點：(2)確定過程的順序和相互作用(P2) 根據顧客和法規(guī)的要求，就所提供產品，識別、確定并表述為實現質量目標所需的過程。(3)制定過程運行的順序和相互作用(P3) 準則是指“言論、行動等所依據的原則”。 方法是指“關于解決思想、說話、行動等問題的門路、程序等”。 準則為過程是否有效運作提供了評估依據。方法為過程有效運行提供了保證。組織應根據各個過程的需要制定相應的準則和方法。具體應考慮以下幾個方面： a)每個過程預期和非預期的結果是什么？ b)用于監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？ c)如何將這些準則和方法結合到組織的質量管理體系策劃和產品實現過程中？ d)經濟結果(比如成本、時間、浪費等

31、)如何？ e)有哪些收集數據的適宜方法？條款理解（4.1）條款理解及實施要點: PDCA循環(huán)在4.1條款中的實施要點：(4)確保充分的信息和資源，以支持過程的運行和控制(D) 資源是過程運作不可缺少的條件。最高管理者應承諾提供資源，各管理層應保證得到適宜的資源。 信息是過程有效運作和監(jiān)控不可缺少的要素，信息要及時、準確、完整和適用。要做好信息的收集、處理、傳遞、分析、反饋等管理。(5)測量、監(jiān)控、分析過程的有效性(C)(6)采取必要的措施以實現策劃的結果和達到持續(xù)改進(A)條款理解（4.1）PDCA循環(huán)效果圖標準條款（4.24.2.1）4.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括：

32、 a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4)。 注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條款理解（4.24.2.1）條款理解及實施要點: 該條款是對質量管理體系文件編制的總要求。 (1)主要的質量管理體系文件： 文件化的

33、質量方針和目標； 質量手冊； 標準中明確規(guī)定要編制的程序文件，共6個； 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，如程序文件、作業(yè)指導書等； 標準明確要求的質量記錄，共21項。 (2)質量管理體系文件的范圍和詳細程度： 取決于組織的類型(諸如工廠、服務行業(yè)等)，規(guī)模，工作復雜程度，采用的工作方法，以及開展此活動人員的水平、能力、技巧和培訓。 文件應具有可操作性和可檢查性。條款理解（4.24.2.1）條款理解及實施要點: (3)一般情況下需要的書面程序文件(約25個左右) 文件控制程序 記錄控制程序 管理評審控制程序 人力資源管理程序(含培訓控制程序，也可分開) 質量策劃控制程序 與顧客有關過

34、程控制程序 設計和開發(fā)控制程序 采購控制程序 (4)文件存在形式 任何媒體：紙張、照片、樣件、磁盤等。標準條款（4.2.2）4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。條款理解（4.2.2）條款理解及實施要點:1 質量手冊的作用 對組織內部而言，是實施質量管理體系的綱領性文件，是實施質量管理體系的依據； 對組織外部而言，是證實組織質量管理體系符合ISO 9001標準要求的證據。 因而，質量手冊適用于質量管理和質

35、量保證兩種目的。2 質量手冊的內容 質量手冊是闡明組織的質量手冊并描述其質量管理體系的文件，質量手冊至少包括：(1) 質量管理體系的范圍 質量手冊的內容要覆蓋ISO 9001的要求，如有剪裁，則應明確說明并陳述理由。 刪減僅限于ISO 9001之第7章的要求，刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力和責任。 質量手冊應就覆蓋的產品范圍作出說明。 質量手冊應就覆蓋的部門作出說明。如后勤部門、會計部門可以不再質量管理體系的范圍內。條款理解（4.2.2）條款理解及實施要點:(2) 文件化的程序或引用程序文件(3) 對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述。3 質量手冊分類 按質

36、量手冊的目的和用途分類，可將其分為質量管理手冊和質量保證手冊： 僅在內部使用的一般稱為質量管理手冊，這類手冊中包含有產品或工藝等專利性信息； 用于外部保證的質量手冊一般稱為質量保證手冊，不包含有專利性的信息。 質量管理手冊應是同一質量管理體系對外質量保證的基礎。當同一手冊用于質量管理和質量保證兩種目的時，則稱為質量手冊。 需注意的是，一個組織只有一個質量管理體系，因此描述同一質量管理體系的質量管理手冊和質量保證手冊，在內容上應協調一致，不應存在任何矛盾。4 質量手冊的一般結構(略)5 質量手冊的控制 按ISO 9001的4.2.3的要求，對質量手冊的批準、修訂、發(fā)放紀念性控制。審核要點（4.2

37、.2）(1)質量手冊的覆蓋面是否完整？如對ISO 9001標準有剪裁，剪裁細節(jié)的說明是否合理？(2)質量手冊各過程的描述是否反映料組織產品的特點？常見不合格項（4.2.2）(1)各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。(2)質量手冊未為包括或引用形成文件的程序。(3)對標準的剪裁不合理。(4)質量手冊不是最高管理者簽發(fā)。(5)質量手冊不能完整反映組織的性質特點。(6)程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現行的運用不一致。(7)程序文件與質量手冊不協調一致。(8)質量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂，不能保證最新有效版本在現場使用。4.2.3 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類

38、型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。標準條款（4.2.3）條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點:1 文件控制的目的 確保各場所獲得并使用正確、有效的適用文件，防止因文件的差錯對

39、質量產生不利影響。 注：質量記錄作為一種特殊形式的文件，按ISO 9001之4.2.4條款進行控制。2 文件控制的范圍 此處文件是指與質量管理體系有關的所有文件，包括組織內部形成的文件以及從外部獲得的文件。 應對直接影響產品和服務質量以及直接影響體系運行的文件進行控制。至于那些僅用作參考的文件、書籍、資料，雖應妥善保管，但不必納入質量管理體系的文件控制范圍。條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點:3 文件的分類 (1)內部文件： 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等； 職能部門的管理型文件：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書等； 技術性文件：

40、如設計圖樣、技術規(guī)范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等； 收集和報告數據或信息的表格。條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點: (2)外來文件 國際/國家/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)； 顧客提供的圖樣及要求； 顧客、有關機構指定使用的表格，如保管用表格，等等。4 文件控制的要求 建立和實施文件控制程序，確保： (1)文件發(fā)布前，由授權人員對文件適宜性進行審查和批準 審查是保證文件的正確性，批準意味著從行政上贊同文件的實施。條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點: (2)對使用中的文件適時評審，以保持文件的適宜性 對使用中文件的評審一般定期進行，如在每年的管理評審前進行，也可根據

41、需要適時進行。 (3)必要時更改文件并再批準 質量管理體系文件更改必須有規(guī)定的申請、更改、審批手續(xù)。非文件更改部門負責人不得以任何借口自行更改任何文件。 (4)識別文件的現行修訂狀態(tài) 修訂狀態(tài)可直接在被更改的文件上標識，也可通知控制清單(如標準目錄、圖樣目錄、文件目錄等)進行標識。 (5)需要使用文件的場合，都能得到并使用相應文件的有效版本條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點: (6)文件清晰，易于識別和檢索 為使文件清晰易懂，便于識別和檢索，應就文件的編號，文件的編寫要求，文件的格式，文件的歸檔、編目、發(fā)放、回收等作出適當的規(guī)定。 通常情況下,文件的總目錄應表明文件的修訂狀態(tài)、編制時間；

42、文件的發(fā)放清單應表明文件發(fā)放日期、發(fā)放編號、發(fā)放場所等。 (7)識別外來文件的適應性，并控制其分發(fā) 應就外來文件的收集、審查、批準、歸檔、編目、標識、發(fā)放、使用、評審、更新、補充和作廢等作出規(guī)定，以保持外來文件的適應性。 應該建立一個渠道(如參加標準化協會等)，以便及時收集到文件的最新版本或修改信息。條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點: (8)防止使用作廢文件 為了防止使用作廢文件，應及時將作廢或失效文件從使用場所撤回。對于為特殊目的而保留的任何作廢文件,都必須進行標識。5 文件控制實施的要點 (1)對文件進行分類，并規(guī)定各類文件的主管部門和配合部門 (2)文件控制程序應對文件控制的管理

43、方法作出詳細規(guī)定 內部文件的控制包括:文件的編號、編寫、審批、歸檔、標識、發(fā)放、使用、借閱、更改、作廢、評審以及保密控制等； 外部文件的控制包括:收集、審查、批準、歸檔、發(fā)放、使用、評審、更新、補充和作廢等。條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點: (3)將文件分為“受控文件”(受到更改控制的文件)和“非受控文件”兩類 “受控文件”的控制可參照以下方法： a.作受控標記，例如加蓋“受控”圖章或其他自定的方式； b.每個文件有唯一的分發(fā)編號； c.規(guī)定各類文件的發(fā)放范圍及其審批人，發(fā)放后有記錄； d.受控文件中都應有修改記錄單，供使用人參照； e.為便于撤換更改頁，文件用活頁夾裝訂較好； f.

44、文件可以以舊換新,分發(fā)編號不變,應規(guī)定就文件的處理辦法； g.文件丟失后應有作廢聲明，并對補發(fā)辦法作出規(guī)定，補發(fā)文件使用新的奮發(fā)編號； h.文件的版本以版本號、修訂號標識,小的修改之變更修訂號，經多次修訂或大幅度修訂后，更換版本號。條款理解（4.2.3）條款理解及實施要點: (4)文件更改注意事項 a.更改影響的評估 文件的更改可能對體系或產品帶來影響。這樣則需在實施更改前評估更改對組織有關部門的影響并通知有關部門。 應注意相關文件的更改。 b.更改時間的安排 更改實施的關鍵是時間的安排。 設計更改的實施應考慮到更改前庫存的所有配件、材料(包括采購途中的材料)的利用。 c.更改的標識與記錄 更

45、改的標識應能確保追溯至更改的依據。 更改原因的記錄應保存。審核要點（4.2.3）(1)組織是否指定了文件控制程序？(2)文件是否包括核質量管理體系有關的所有文件(包括外來文件和向供方提供的文件等)？是否對使用的文件適時評審？(3)文件發(fā)布前是否得到授權人的批準？(4)文件修改后是否重新批準？(5)識別文件現行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？(6)使用處是否都使用時應文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場所及時收回作廢的文件？(7)外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？(8)是否對保留的作廢文件進行標識和管理，以防止誤用？常見不合格項（4.2.3）(1)程序沒設計失效文件的控制。(2)外來文件、發(fā)

46、外文件未列入控制范圍。(3)電子媒體和其他形式的文件未受控。(4)發(fā)布的文件無批準人。(5)不能識別文件的修訂狀態(tài)。(6)為標識保存的作廢文件。(7)外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。(8)未對文件進行定期評審。(9)文件的發(fā)放沒有控制，隨便復制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改記錄沒有或不適當。(12)文件被非授權人復制或更改。(13)現場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本共存。4.2.4 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。標準條款（4.2.4）條款理解（4.2.4）條款理解及實施要點:1 記錄的概念 闡明所取得