空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告編制：審核:批準(zhǔn)：第一章概述第二章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則第三章預(yù)期用途和安全性相關(guān)的特性判定第四章判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制第五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證第六章綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第七章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息第八章總體風(fēng)險(xiǎn)分析第九章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論第一章概述1、目的遵照醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求，按照YY0316-2016風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，分 析了本公司空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品可能存在的各種危害，并對(duì)每一個(gè)危害的產(chǎn)生進(jìn)行了判 定。對(duì)每種危害產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)不可接 受或可進(jìn)一步降低時(shí)，釆取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取

2、風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的 剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)水平達(dá)到可以接受，保證以安全有效 的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。2、適用范圍本報(bào)告適用于空心螺釘系統(tǒng)技術(shù)要求中所描述的產(chǎn)品特性，主要適用于關(guān)節(jié)或近 關(guān)節(jié)部位骨折的內(nèi)固定治療。本報(bào)告適用于空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期的全過(guò)程，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程 和上市后的信息反饋。3、產(chǎn)品描述1）管理類別：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品屬于III類植入性醫(yī) 療器械（編號(hào)：6846）。2）產(chǎn)品工作原理：空心螺釘系統(tǒng)是作為拉力螺釘而將骨折片抓持在一起的內(nèi)固定 器械，主要適用關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位骨折的內(nèi)固定治療，通過(guò)對(duì)骨折的解剖學(xué)復(fù)位和 絕對(duì)的穩(wěn)定以適應(yīng)關(guān)節(jié)間的

3、相互對(duì)合。產(chǎn)品通過(guò)手術(shù)植入人體關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)的骨折 部位，起復(fù)位固定、加壓保護(hù)作用，保護(hù)骨折、促進(jìn)愈合，并能早期進(jìn)行功能鍛煉 和負(fù)重。3）結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）：為了達(dá)到螺釘?shù)穆菁y部位僅抓持骨折部位的對(duì)側(cè)骨端，通過(guò)加壓而達(dá)到固定的目 的，空心螺釘設(shè)計(jì)成部分螺紋的結(jié)構(gòu)。由于空心螺釘系統(tǒng)的使用部位均為關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位，屬于松質(zhì)骨區(qū)域，所以螺紋 形式參照松質(zhì)骨螺釘參數(shù)設(shè)計(jì)。為了使空心螺釘在干聽(tīng)端和骨爺處于精確位置，使用導(dǎo)針導(dǎo)向是有益的?？招穆葆?設(shè)計(jì)成軸心可以通過(guò)導(dǎo)針的空心結(jié)構(gòu)。為了增強(qiáng)螺釘對(duì)骨的抓持力，螺釘頭部設(shè)計(jì)了自攻槽結(jié)構(gòu)。為了防止螺釘帽陷入骨內(nèi)，本產(chǎn)品I型空心螺釘設(shè)計(jì)了一個(gè)墊圈以增加螺釘

4、與骨面 的接觸面積。形式上分單螺紋空心螺釘I型和雙螺紋空心螺釘II型。 4）主要原材料：符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)的鈦合金TC4o這些材料己經(jīng)列入 GB/T12417. 1-2008/IS014602： 1998標(biāo)準(zhǔn)之附錄B（臨床應(yīng)用已證明可以接受材料 的ISO標(biāo)準(zhǔn)目錄）之中，其生物相容性不容置疑。5）使用環(huán)境：空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由最終用戶醫(yī)院高溫高壓濕熱滅 菌。需有治療資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在手術(shù)室將其用于對(duì)患者骨折部位的治療，手術(shù) 室環(huán)境及手術(shù)前手術(shù)器械和操作人員的消毒處理由醫(yī)院負(fù)責(zé)，無(wú)特殊規(guī)定。6）生產(chǎn)工藝流程：常規(guī)的金屬機(jī)械加工（車、銃、鉆等）、表面處理（拋光、噴砂、 研磨、

5、陽(yáng)極氧化、清洗等）。4、預(yù)期用途本產(chǎn)品主要適用于關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位骨折的內(nèi)固定治療。5、列出參考標(biāo)準(zhǔn)1）YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）GB/T 13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材3）YY 0341-2009骨接合用非有源外科金屬植入物 通用技術(shù)條件4）YY/T0640-2008無(wú)源外科植入物通用原則5）GB/T12417. 1-2008無(wú)源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第一部分：骨接 合植入物特殊要求6）YY 0018-2008骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘7）YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)8）YY/T0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制

6、造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息6、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述我們?cè)诳招穆葆斚到y(tǒng)產(chǎn)品進(jìn)行立項(xiàng)的同時(shí)，就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)的 策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生 產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)分析小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)分析負(fù)責(zé)人，確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn) 分析活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃有效的執(zhí)行。此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓

7、滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)己進(jìn)行 了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。9、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職務(wù)評(píng)審人員部門評(píng)審組主要職責(zé)總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告副總經(jīng)理組員R負(fù)貴對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況等；c）負(fù)責(zé)對(duì)售岀產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息。技術(shù)部組員a）確定損害的嚴(yán)重度和發(fā)生概率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；b）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審；c）協(xié)調(diào)各部門的相關(guān)工作；制造部組員a）提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b

8、）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量部組員a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。1）風(fēng)險(xiǎn)分析小組是公司風(fēng)險(xiǎn)分析的責(zé)任機(jī)構(gòu)；2）建立以總經(jīng)理牽頭的風(fēng)險(xiǎn)分析小組，由于風(fēng)險(xiǎn)分析貫穿產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全過(guò) 程，因此，風(fēng)險(xiǎn)分析小組應(yīng)該包括技術(shù)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、產(chǎn)品使用人員以 及能夠獲得產(chǎn)品使用信息的相關(guān)人員；3）風(fēng)險(xiǎn)分析小組的成員應(yīng)該熟悉法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的程序，以保證風(fēng)險(xiǎn)分析能夠有序規(guī) 范地執(zhí)行；4）風(fēng)險(xiǎn)分析小組的各個(gè)成員各施其職，預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定措施、實(shí)施驗(yàn)證從 而得出切實(shí)可行的控制措施；5）對(duì)于出現(xiàn)超出既定風(fēng)險(xiǎn)分析范圍的新情況或者新的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)，風(fēng)險(xiǎn)分

9、析小組應(yīng)該立 即制定緊急處理措施。這些措施包括進(jìn)行不良事件發(fā)布、通知用戶暫停產(chǎn)品使用、產(chǎn) 品召回、分析原因、對(duì)模擬風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、制定解決措施等。第二章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可接受的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持 原有的標(biāo)準(zhǔn)。1、嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則本公司按產(chǎn)品可能造成傷害的嚴(yán)重程度分為5級(jí)。嚴(yán)重度等級(jí)S可能描述評(píng)估等級(jí)可忽略危害S1不便或暫時(shí)不適1輕度危害S2導(dǎo)致不要求專業(yè)陜療介入的暫時(shí)傷害或損傷2嚴(yán)重危害S3導(dǎo)致要求專業(yè)原療介入的傷害或損傷3危重的危害S4導(dǎo)致永久性損傷或危

10、及生命的傷害4災(zāi)難性危害S5導(dǎo)致患者死亡52、發(fā)生概率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則本公司按產(chǎn)品危害事件可能發(fā)生的概率半定量分析分為5個(gè)層次。概率名稱P概率（每年）評(píng)估等級(jí)非常少發(fā)生P11061很少發(fā)生P2101062偶然發(fā)生P3lOlO53有時(shí)發(fā)生P4ioio4經(jīng)常發(fā)生P510353、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)水平的評(píng)價(jià)依據(jù)下列公式：風(fēng)險(xiǎn)水平二發(fā)牛概率X嚴(yán)重度。發(fā)生概率P嚴(yán)重度S12345可忽略輕度嚴(yán)重危重災(zāi)難性5經(jīng)常ALARPALARPNACNACNAC4有時(shí)ACCALARPALARPNACNAC3偶然ACCALARPALARPALARPNAC2很少ACCACCALARPALARPALARP1非常少ACCACCACC

11、ACCALARP注：ACC為可接受區(qū)，ALARP部分為合理可行降低區(qū)，NAC為不可接受區(qū)。4、風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則本公司生產(chǎn)的空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品，在經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)水平綜合后，其評(píng)價(jià)的可接受準(zhǔn)則見(jiàn) 下表。I (1-4)可接受的風(fēng)險(xiǎn)II (5-14)容許的風(fēng)險(xiǎn)（應(yīng)采取合理可行的降低措施）111(15-25)不容許的風(fēng)險(xiǎn)第三章預(yù)期用途和安全性相關(guān)的特性判定我公司以YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄C為基礎(chǔ) 對(duì)空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品的預(yù)期用途與安全性相關(guān)的特征進(jìn)行了判定，根據(jù)本公司實(shí)際情 況對(duì)影響產(chǎn)品的安全特征情況作出描述與判斷（風(fēng)險(xiǎn)分析），最終形成產(chǎn)品安全特征 清單，見(jiàn)表1。表1 預(yù)期用途

12、與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題判定問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的 危害害只 L:C. 2. 1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和 怎樣使用醫(yī)療器械？本產(chǎn)品主要適用于關(guān)節(jié)或近關(guān)節(jié)部位骨 折的內(nèi)固定治療。產(chǎn)品的預(yù)期使用者為有資質(zhì)的骨科醫(yī)生 （操作者）和患者（最終使用者）。產(chǎn)品失效的情況下，應(yīng)由骨科醫(yī)生手術(shù) 將失效的植入物取出，并根據(jù)具體情況采 取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。無(wú)0. 2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？是骨科醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括植入的部 位、患者群體特征、年齡、體重、身體活 動(dòng)情況、植入物性能老化的影響、植入物 預(yù)期的壽命和植入的可逆性。操作 危害H1C. 2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其 他人員接觸？是空心螺釘系統(tǒng)預(yù)期長(zhǎng)期

13、植入患者骨骼內(nèi)， 直至骨骼愈合后手術(shù)取出，一般取出時(shí)間 為6月-1年或更長(zhǎng)。產(chǎn)品在使用過(guò)程中和 操作手術(shù)的醫(yī)生接觸。無(wú)C. 2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或 組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與 其接觸？本產(chǎn)品選用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的植入材料 （鈦合金），其良好的生物相容性已被證 實(shí)，其對(duì)人體的安全性危害是在可接受的 安全水平內(nèi)。但在手術(shù)中應(yīng)注意不銹鋼與 鈦合金兩種材料不能混合使用，不同材料 之間會(huì)產(chǎn)生電位腐蝕的問(wèn)題，電位腐蝕會(huì) 最終導(dǎo)致植入物的失效。操作 危害H2產(chǎn)品表面氧化的細(xì)胞毒性生物學(xué) 危害H3C. 2. 5是否有能量給了患者或從患者 身上獲??？否空心螺釘系統(tǒng)無(wú)任何放射能、電能提供給 患者或從

14、患者身上提取。無(wú)C. 2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者身上提??？否產(chǎn)品木身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者無(wú)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的 危害害、一 危RLC. 2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于 隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú)C. 2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供 或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生 物學(xué)控制方法滅菌？是空心螺釘系統(tǒng)為非無(wú)菌包裝，在植入之前 必須經(jīng)過(guò)由醫(yī)院采用高壓蒸汽滅菌。產(chǎn)品 可反復(fù)滅菌處理，但次植入使用。操作 危害H4C. 2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行 常規(guī)清潔和消毒？否產(chǎn)品在植入人體之后不存在由用戶進(jìn)行常 規(guī)清潔或消毒工作。無(wú)C. 2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者 的環(huán)境？否

15、對(duì)溫度、濕度、大氣成分、壓力、光線等 患者的環(huán)境沒(méi)有影響。無(wú)0. 2.11是否進(jìn)行測(cè)量？否空心螺釘系統(tǒng)不存在用于進(jìn)行測(cè)量的功 能。無(wú)C. 2. 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？臺(tái)空心螺釘系統(tǒng)不存在進(jìn)行分析處理的情 況。無(wú)C. 2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī) 療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？否空心螺釘系統(tǒng)在安裝使用吋不存在用于控 制的其它藥物或器械或與其相互作用的情 況。無(wú)C. 2. 14是否有不希望的能量或物質(zhì) 輸出？否空心螺釘系統(tǒng)沒(méi)有不希望的物質(zhì)或能量輸 出。無(wú)C. 2. 15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏 感？空心螺釘系統(tǒng)應(yīng)在無(wú)菌手術(shù)室內(nèi)操作。本產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，無(wú)腐蝕性氣 體的室內(nèi)。

16、操作危害H5H6C. 2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否本產(chǎn)品在使用前后無(wú)影響環(huán)境的因素。無(wú)C. 2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗 品或附件？否本產(chǎn)品不需要基本消耗品和附件。無(wú)C. 2. 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否本產(chǎn)品為一次性使用，不需要維護(hù)和校 準(zhǔn)。無(wú)C. 2. 19醫(yī)療器械是否有軟件？否本產(chǎn)品不含有軟件。無(wú) 問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的 危害危害標(biāo) 識(shí)C. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限 制？是本產(chǎn)品的使用說(shuō)明書中明確：產(chǎn)品須在出廠 日期后的四年內(nèi)使用，過(guò)期后應(yīng)退廠處理。息害 信危H7C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效 應(yīng)？是空心螺釘系統(tǒng)有一定的使用壽命，如由于患 者骨不連，使得植入物在患

17、者體內(nèi)延遲取 出，會(huì)有因金屬疲勞而發(fā)生斷裂的可能。操作 危害118C. 2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是產(chǎn)品植入人體后，根據(jù)人體不同的運(yùn)動(dòng)量將 會(huì)產(chǎn)生不一致的應(yīng)力，較大的應(yīng)力將導(dǎo)致空 心螺釘系統(tǒng)的斷裂。操作 危害H9C. 2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽命？是。本產(chǎn)品的壽命主要取決于設(shè)計(jì)合理和 加工質(zhì)量及植入的部位、時(shí)間以及患者改變 體位和患者是否按醫(yī)囑活動(dòng)等。操作 危害H10C. 2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一 次性使用？是產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器械，不能重復(fù)使用。信息 危害H11C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地 退出運(yùn)行或處置？否木產(chǎn)品在手術(shù)取出后的處置不會(huì)造成污染等 問(wèn)題。無(wú)C. 2. 26

18、醫(yī)療器械的安裝或使用是 否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是產(chǎn)品植入人體（即產(chǎn)品安裝），必須由經(jīng)過(guò) 專門培訓(xùn)的醫(yī)生護(hù)士進(jìn)行，必須仔細(xì)閱讀使 用說(shuō)明書。息害 信危H12C. 2. 27如何提供安全使用信息？是在產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書上提供。信息 危害H13C. 2. 28是否需要建立或引入新的 制造過(guò)程？本產(chǎn)品屬于一般金屬機(jī)械加工和表面處理工 藝，現(xiàn)有生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備能完全滿足生產(chǎn)的 需要。無(wú)C. 2. 29醫(yī)療器械的成功使用，是否 關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界 面？是。在手術(shù)時(shí)，接骨板系統(tǒng)必須使用本公司提供 的與產(chǎn)品適配的專用手術(shù)器械，如果使用了 不適配的器械或者非本公司提供的專用手術(shù) 器械，就有手

19、術(shù)不順利或者手術(shù)失敗的危險(xiǎn)操作 危害H14C. 2. 30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系 統(tǒng)？否無(wú)C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式 被故意地誤用？否無(wú)C.2. 32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù) 理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無(wú)C. 2. 33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng) 式或便攜式？否無(wú)C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴 于基本性能？否無(wú)容 內(nèi) 題 問(wèn)定 判 征 特能危 可的害3nn是和Mr公毗人蹴跖物害 生危511H是本器 您枳門此是翥順6 MlH是1 )涼2)3)體4)鑒弊害 化危75.?3響C2影是門的信息 危害0是:1心需9是運(yùn)操作 危害E第四章判定可預(yù)見(jiàn)的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制在產(chǎn)品安全特征清單的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)

20、判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危 害。并對(duì)危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生 的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危害及危害分析清單，見(jiàn)表2。表2空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品可預(yù)見(jiàn)的危害分析清單危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境可能產(chǎn)生的后果或損害操作危害H1未按植入的部位、患者群體特 征、年齡、體重、身體活動(dòng)情況 選用合適型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品植入物過(guò)粗過(guò)細(xì)過(guò)長(zhǎng)過(guò) 短骨折非預(yù)期愈合（延遲愈 合、不愈合）植入物的松動(dòng)、斷裂等 失效操作危害H2不同材料的產(chǎn)品混合使用。患者體內(nèi)發(fā)生電位腐蝕植入物的松動(dòng)、斷裂等 失效生物學(xué)危害H3產(chǎn)品表面氧化處理對(duì)表面細(xì)胞毒 性的影響產(chǎn)

21、品表面的細(xì)胞毒性接 觸患者中毒、刺激過(guò)敏等癥 狀，損害患者健康，嚴(yán) 重時(shí)危及患者生命操作危害H4手術(shù)醫(yī)生未按已確定的要求實(shí)施 滅菌患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重 時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。操作危害H5手術(shù)未在無(wú)菌手術(shù)室內(nèi)操作手術(shù)時(shí)患者被菌污染患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重 時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。操作危害H6未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品防 護(hù)，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被 污染患者使用了被污染的產(chǎn) 品患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重 時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。信息危害H7超過(guò)貨架有效期的產(chǎn)品使用了超過(guò)貨架有效期 的產(chǎn)品產(chǎn)品包裝失效影響植入 物的防護(hù)操作危害118患者體質(zhì)問(wèn)題骨不連導(dǎo)致應(yīng)力集 中、金屬疲勞產(chǎn)品金屬疲勞。產(chǎn)品斷裂失效操作

22、危害H9患者不適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)造成產(chǎn)品斷裂內(nèi)固定失敗，損害患者 健康，嚴(yán)重時(shí)危及患者 生命。操作危害H10超長(zhǎng)時(shí)間使用金屬疲勞植入物松動(dòng)、斷裂等失 效。信息危害H11產(chǎn)品重復(fù)使用產(chǎn)品金屬疲勞、老化植入物斷裂等失效信息危害H12產(chǎn)品的使用人員未接受過(guò)培訓(xùn)使 用產(chǎn)品時(shí)操作不當(dāng)影響了產(chǎn)品的使用可能延誤治療危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境可能產(chǎn)生的后果或損害信息危害H13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定使用了不符合要求的產(chǎn)人員感染破壞環(huán)境延誤治品或產(chǎn)品使用處置不當(dāng)療操作危害H14患者不遵醫(yī)囑，術(shù)后過(guò) 早、過(guò)度負(fù)重產(chǎn)品金屬疲勞失效植入物松動(dòng)、斷裂等失效生物學(xué)危害H15非植入材料的錯(cuò)料、混料非植入材料植入人體體內(nèi)腐蝕，生

23、物學(xué)反應(yīng)操作危害H16產(chǎn)品的尺寸、孔位等加工 不正確手術(shù)安裝困難手術(shù)操作不順利化學(xué)性危害H17產(chǎn)品清洗不干凈表面有殘 留物化學(xué)殘留物質(zhì)化學(xué)物質(zhì)的損害信息危害H18標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽不當(dāng)或錯(cuò)誤產(chǎn)品誤用、錯(cuò)用產(chǎn)品不適用或手術(shù)無(wú)法正 常進(jìn)行信息危害H19包裝錯(cuò)誤產(chǎn)品誤用、錯(cuò)用產(chǎn)品不適用或手術(shù)無(wú)法正 常進(jìn)行操作危害H20運(yùn)輸造成器械變形預(yù)期無(wú)法使用產(chǎn)品不適用或手術(shù)無(wú)法正 常進(jìn)行 表3空心螺釘系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總表風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施啟風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)無(wú)的險(xiǎn) 有新風(fēng)潛在 危害產(chǎn)生原因嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn) 水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重 度概 率風(fēng)險(xiǎn) 水平111Ki入 物的 松動(dòng) 斷裂 等失效植入物選用不

24、當(dāng)或植入時(shí)安裝不當(dāng)，造 成植入物在人體內(nèi)疲勞斷裂。339在產(chǎn)品的使用說(shuō)明書說(shuō)明需注意的事項(xiàng)。見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH2不同材料的植入物混合使用，在植入人 體后產(chǎn)生電位腐蝕，從而造成杭入物在 使用一段時(shí)間后，發(fā)生松動(dòng)，最終導(dǎo)致 杭入物的斷裂。339產(chǎn)品使用說(shuō)明書注意事項(xiàng)屮進(jìn)行說(shuō)明，告知醫(yī) 生在使用時(shí)不要將不同材質(zhì)的植入物混用。見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACC118由于恵者的體質(zhì)問(wèn)題，造成機(jī)入物在恵 者體內(nèi)延時(shí)使用，從而造成植入物的疲 勞斷裂。339在產(chǎn)品使用說(shuō)明書注意事項(xiàng)中明確說(shuō)明。見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH9患者不適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)3412在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)，術(shù)后的功能性恢復(fù) 鍛煉或負(fù)

25、重應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH10超長(zhǎng)時(shí)間使用3412在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)，術(shù)后的功能性恢復(fù) 鍛煉或負(fù)重應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH11植入物的重復(fù)使用326在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中注明產(chǎn)品不得重復(fù)使用見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH12山不具備必要技能的外科（骨科）醫(yī)生 為患者安裝植入物或不按操作規(guī)范。326在使用說(shuō)明書已說(shuō)明手術(shù)醫(yī)生必須是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格 專業(yè)培訓(xùn)具有臨床實(shí)踐、訓(xùn)練有素的人員見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH3生物相容 性危 害產(chǎn)品表面氧化處理對(duì)表面細(xì)胞毒性的影 響428編制氧化通用工藝規(guī)程氧化工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證氧化產(chǎn)品送第三方檢測(cè)414無(wú)ACC

26、H15植入物材料控制不當(dāng)造成錯(cuò)料、混料而 產(chǎn)生的生物兼容性問(wèn)題236采購(gòu)符合 GB4234-2003 和 GB/T13810-2007 標(biāo)準(zhǔn)的植入物材料依據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。建立植入物材料庫(kù)，嚴(yán)格管理。見(jiàn)采購(gòu)淸單見(jiàn)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī) 程212無(wú)ACC風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn) 估計(jì)無(wú)的險(xiǎn) 有新風(fēng)潛在 危害產(chǎn)生原因嚴(yán)重 度概率風(fēng)險(xiǎn) 水平風(fēng)險(xiǎn)控制措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重 度概率風(fēng)險(xiǎn) 水平H4不適 當(dāng)?shù)?操作缺乏指導(dǎo)書3412產(chǎn)品使用說(shuō)明書及產(chǎn)品標(biāo)簽上強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品為非 滅菌，并在使用說(shuō)明書上注明了滅菌的方法 和參數(shù)見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書及標(biāo)簽313無(wú)ACCH5缺乏指導(dǎo)書428在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)，

27、手術(shù)必須無(wú)菌狀 態(tài)下進(jìn)行見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書414無(wú)ACCH6標(biāo)識(shí)不明確2510在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)存儲(chǔ)要求，并說(shuō)明 產(chǎn)品包裝破損不可用見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書224無(wú)ACCH7標(biāo)示 包裝 運(yùn)輸 過(guò)程 中造 成產(chǎn) 品混 裝變 形的 危害標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽不當(dāng)或錯(cuò)誤3412在產(chǎn)品使用說(shuō)明書中強(qiáng)調(diào)，超過(guò)使用期限不 可使用見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACC1113標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽不當(dāng)或錯(cuò)誤3412產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書中顯示符合要求的 信息見(jiàn)標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH18標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽不當(dāng)或錯(cuò)誤339建立標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)技術(shù)要求。見(jiàn)標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書313無(wú)ACCH19在產(chǎn)品的包裝過(guò)程中，由于產(chǎn)品的混 裝，造成手術(shù)時(shí)產(chǎn)品的不適

28、用。339在包裝過(guò)程中，針對(duì)同一產(chǎn)品批次打印對(duì)應(yīng) 的帶有條形碼的標(biāo)簽，按產(chǎn)品批進(jìn)行包裝。見(jiàn)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)技術(shù)要求313無(wú)ACCH20運(yùn)輸不當(dāng)造成產(chǎn)品變形2510將產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)為能抵抗一定沖擊外力的盒 式包裝。見(jiàn)產(chǎn)品包裝技術(shù)要求、產(chǎn) 品儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)要求212無(wú)ACC1114手術(shù)不順利不正確的安裝工具和安裝。2510在說(shuō)明書中說(shuō)明由專業(yè)的醫(yī)師操作；加強(qiáng)培 訓(xùn)。見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書212無(wú)ACC1116尺寸、孔位等加工不止確。2510建立產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，編制相關(guān)的機(jī)械加工工 藝卡詳見(jiàn)相關(guān)的機(jī)械加工工藝 卡212無(wú)ACCH17化學(xué)性危害產(chǎn)品涓洗不干凈表面有殘留物質(zhì)，如 酸堿、油污、拋光膏、清潔劑等。3515用美國(guó)MI

29、RC0 90醫(yī)療器械淸洗劑淸洗；對(duì)各主要清洗過(guò)程進(jìn)行了涓洗過(guò)程確認(rèn)和 驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上制定了各道清洗工序工藝 規(guī)程，各清洗工序操作工嚴(yán)格按工藝規(guī)程進(jìn) 行清洗，并做好清洗記錄：在前幾道清洗徹底消除產(chǎn)品表面的其他物 質(zhì)后，又在十萬(wàn)級(jí)凈化車間用純化水進(jìn)行末 道精洗。淸洗通用工藝規(guī)程、精洗 通用工藝規(guī)程、初始污染 菌的作業(yè)指導(dǎo)書313無(wú)ACC 第五章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制驗(yàn)證我公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn) 是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不 可接受的風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措 施后的風(fēng)險(xiǎn)

30、進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受?？招穆葆斚到y(tǒng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總表見(jiàn)表3：第六章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響 下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品使用說(shuō)明書及標(biāo)簽符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)令及產(chǎn)品 專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：由于空心螺釘系統(tǒng)產(chǎn)品屬于成熟產(chǎn)品，而且本產(chǎn)品已經(jīng)列入GB/T12417. 1-2008/IS014602： 1998標(biāo)準(zhǔn)之附錄A（ISO標(biāo)準(zhǔn):通過(guò)臨床應(yīng)用已接受的