醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)企業(yè)自查報(bào)告精品

1、第 PAGE29 頁(yè) 共 NUMPAGES29 頁(yè)醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)企業(yè)自查報(bào)告 醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)自查報(bào)告自查企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名_：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：管理者代表簽名_：章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 機(jī) 構(gòu) 和 人 員1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械消費(fèi)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的互相關(guān)系。_1.1.2 應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品

2、質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3 消費(fèi)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或受權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)消費(fèi)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與受權(quán)一致。1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資、根底設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織施行管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)展評(píng)估，并持續(xù)改良。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織施行管理評(píng)審。_1.2.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企

3、業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織消費(fèi)。1.3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。_1.3.2 管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、施行并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改良需求，進(jìn)步員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改良的相關(guān)記錄。1.4.1 技術(shù)、消費(fèi)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的理論經(jīng)歷，應(yīng)當(dāng)有才能對(duì)消費(fèi)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；

4、查看考核評(píng)價(jià)記錄 ， 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。1.5.1 應(yīng)當(dāng)裝備與消費(fèi)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。_1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。_1.6.1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)程度包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)歷。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的安康進(jìn)展管理，建立安康檔

5、案。廠房與設(shè)施2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的消費(fèi)要求。2.1.2 消費(fèi)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。_2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所消費(fèi)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級(jí)別要求進(jìn)展合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2 消費(fèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保消費(fèi)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，

6、有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否裝備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 2.5.1 消費(fèi)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品消費(fèi)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)展有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)展了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放， 應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。_2.7.1 應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品消費(fèi)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品消費(fèi)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要

7、求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。設(shè)備_3.1.1 應(yīng)當(dāng)裝備與所消費(fèi)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的消費(fèi)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照消費(fèi)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足消費(fèi)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1 消費(fèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用處，便于操作、清潔和維護(hù)。查看消費(fèi)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看消費(fèi)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2 消費(fèi)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看消費(fèi)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3 應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄

8、。_3.3.1 應(yīng)當(dāng)裝備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1 應(yīng)當(dāng)裝備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪文 文件 件管 管理_4.1.1 應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和

9、記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目的，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)展分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目的；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的方法和程序來(lái)保障。4.1.2 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的 質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目的、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4.1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品消費(fèi)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。_4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、消費(fèi)工藝

10、規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、交換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3 文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，可以識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)。審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否可以得到識(shí)別。4.2.4 分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)展標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢

11、文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1 應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品消費(fèi)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)明晰、完好，易于識(shí)別和檢索，防止破損和喪失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍明晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于消費(fèi)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從

12、放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 5.1.1 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程施行籌劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制 程序文件 ，應(yīng)當(dāng) 明晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程， 至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分； 2.合適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng); 3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通； 4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。5.2.1 在進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃資料

13、，應(yīng)當(dāng) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)展籌劃，并將籌劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工程的目的和意義的描繪 ，技術(shù)指標(biāo)分析p ； 2.確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及合適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； ； 3 應(yīng) 當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以 及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的籌劃安排與整個(gè)工程的一致； 5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和消費(fèi)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng) 按照籌劃施行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 。當(dāng)偏離方案而需要修改方案時(shí)，應(yīng) 當(dāng) 對(duì)方案重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

14、5.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用處規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。5.3.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)展評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。查看 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 資料，至少符合以下要求 ：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2.消費(fèi)和效勞所需的信息，如產(chǎn)品圖紙包括零部； 件圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)； 5.規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； 6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 7.提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，

15、如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、 臨床評(píng)價(jià)資料如有、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單等； 8.樣機(jī)或樣品； 9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。5.5.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到消費(fèi)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于消費(fèi)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可消費(fèi)性、部件及材料的可獲得性、所需的消費(fèi)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的詳細(xì)過(guò)程或程序； 3.設(shè)

16、計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于消費(fèi)； 4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換 進(jìn)展 確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于消費(fèi) ，并 保存確認(rèn)記錄。5.6.1 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 5.7.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看

17、相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求； 2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3.假設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)展比擬的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用處的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用處的要求； 2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和

18、施行之前進(jìn)展； 3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)展臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。假設(shè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)可以提供評(píng)價(jià)報(bào)告和或材料。5.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改良行識(shí)別并保持記錄。5.10.2 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在施行前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交

19、付產(chǎn)品的影響； 2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的施行應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定； 3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證備案憑證所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析p ，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)備案，以滿足法規(guī)的要求。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 _5.10.3 中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可承受程度，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：

20、1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程； 2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定施行的證據(jù)； 3.。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可承受程度。采購(gòu)_6.1.1 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供給商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。_6.1.2 應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品施行控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度可以滿足產(chǎn)品要求。6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供

21、給商審核制度，對(duì)供給商進(jìn)展審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)供給商審核指南 的要求。6.3.2 應(yīng)當(dāng)保存供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。_6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。6.5.1 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，明晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。_6.5.3 采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)展檢驗(yàn)或

22、驗(yàn)證，確保滿足消費(fèi)要求。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。生 生產(chǎn) 產(chǎn)管 管理_7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)展消費(fèi)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。_7.2.1 應(yīng)當(dāng)編制消費(fèi)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1 在消費(fèi)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)展清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)展驗(yàn)證。7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費(fèi)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)展監(jiān)測(cè)，并保存記錄。7.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)消費(fèi)的特殊過(guò)程進(jìn)展確認(rèn)，并保存記

23、錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2 消費(fèi)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證或確認(rèn)。_7.6.1 每批臺(tái)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有消費(fèi)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2 消費(fèi)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、消費(fèi)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、消費(fèi)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。_7.8.1 應(yīng)當(dāng)在消費(fèi)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看消費(fèi)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。_

24、7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。_7.10.1 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。質(zhì)量控制8.1.1 應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.

25、2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定施行了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)展了標(biāo)識(shí)。8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)展了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。8.2.4 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)。_8.3.1 應(yīng)當(dāng)

26、根據(jù)強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 的性能指標(biāo) ；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否可以證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)工程原那么上不得進(jìn)展委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的工程，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。_8.4.1 每批臺(tái)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成

27、品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等。_8.5.1 應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放 章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)展留樣，并保持留樣觀察記錄。銷 售 和售后 服 務(wù)_9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.1.2 銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、消費(fèi)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方式等內(nèi)容。9.2.1 直接銷售自產(chǎn)

28、產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。9.2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告。9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所消費(fèi)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞才能，建立健全售后效勞制度。9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄，并滿足可追溯的要求。9.4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。9.4.2 由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)展安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)展指導(dǎo)。9.5.1 應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序，對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)展跟蹤分析p 。查看程序文件

29、是否對(duì)上述活動(dòng)的施行作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)展了跟蹤和分析p 。不 合 格 品 控 制10.1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。_10.2.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)展標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)展評(píng)審。10.3.1 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。章節(jié) 條款 內(nèi)容 自查結(jié)果描繪 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)

30、編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。不良事件監(jiān)測(cè) 、 分 析 和 改 進(jìn)11.1.1 應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。_11.2.1 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原那么、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)施行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)