ISOTS169492019(E)國際汽車業(yè)技術(shù)規(guī)范

1、1ISO/TS16949:2019(E)國際汽車業(yè)技術(shù)規(guī)范 質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949:2019(E) ISO/TS16949:2019(E)2 課程內(nèi)容 什么是ISO/TS 16949:2019(E) 世界頂級汽車制造商和ISO/TS 16949 汽車召回制度 有關(guān)ISO 的話題 ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的演變 ISO/TS16949系列技術(shù)規(guī)范的演變 ISO/TS16949新舊版本的區(qū)別 ISO/TS16949的特別要求 持續(xù)改進 質(zhì)量管理八大原則 質(zhì)量管理體系流程模式 核心工具 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范的要求 ISO/TS16949認(rèn)證的效益 認(rèn)證流程 認(rèn)證撤消過程I

2、SO/TS16949:2019(E)3什么是ISO/TS16949:2019(E)？國際汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系全稱是“汽車行業(yè)供應(yīng)商應(yīng)用ISO9000:2000的特別要求”由國際汽車特別工作小組(IATF)和日本汽車制造協(xié)會(JAMA)制定，并得到ISO/TC 176技術(shù)委員會的支持；從2019年3月1日起施行整合了世界汽車工業(yè)各汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 ISO/TS16949:2019(E)4世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)法國的雪鐵龍(CITROEN)、 標(biāo)致(PEUGEOT) 、 雷諾(RENAULT) 和日本的 日產(chǎn)(NISSAN)汽車制造商已強制要求其供應(yīng)商通過

3、ISO/TS16949:2019(E)認(rèn)證 ISO/TS16949:2019(E)5世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)德國的寶馬(BMW) 、 大眾(VOLKSWAGEN)汽車制造商要求其供應(yīng)商符合ISO/TS16949:2019(E)技術(shù)規(guī)范之質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949:2019(E)6世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)美國的福特（FORD）汽車制造商要求其所有的供應(yīng)商由QS9000轉(zhuǎn)為ISO/TS16949:2019(E)美國的通用(GM)汽車制造商要求其供應(yīng)商以下次QS9000審核來升級為ISO/TS16949:2019(E) I

4、SO/TS16949:2019(E)7世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)戴姆勒-克萊斯勒(DaimlerChrysler)要求其所有供應(yīng)商在2019年7月4日前通過ISO/TS16949:2019(E)認(rèn)證 ISO/TS16949:2019(E)8世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)2019年3月，AIAG（美國汽車工業(yè)行動集團）向全世界QS9000的應(yīng)用單位發(fā)出通知，建議所有的AIAG（包括通用汽車、福特汽車、克萊斯勒汽車）相關(guān)單位推行ISO/TS16949:2019(E). QS9000在2019年12月中旬完全廢止，而已經(jīng)獲得QS9000證書

5、的所有企業(yè)，需要在此之前轉(zhuǎn)換為ISO/TS16949:2019(E)證書 ISO/TS16949:2019(E)9世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)DELL、HP、NOKIA、MOTORLA等世界級跨國公司，對供應(yīng)商都以QS9000或ISO/TS16949質(zhì)量體系要求來審核，ISO/TS16949是生產(chǎn)高附加值產(chǎn)品及爭取高端客戶的基本條件中國、日本、韓國與印度的大多數(shù)汽車制造商都希望供應(yīng)商從2019年3月開始采用或通過ISO/TS16949:2019(E)的認(rèn)證 ISO/TS16949:2019(E)10世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)全世界汽

6、車行業(yè)目前有30000張汽車標(biāo)準(zhǔn)的證書，這些證書包括QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ. 可以肯定這30000張證書的一部分甚至全部都會被ISO/TS16949:2019(E)取代QS9000目前沒有升級到ISO9001:2000平臺的計劃 ISO/TS16949:2019(E)11世界頂級汽車制造商和ISO/TS16949:2019(E)ISO/TS16949:2019已被中國政府采用，成為“中國國家標(biāo)準(zhǔn)”，標(biāo)準(zhǔn)代號為“GB/T18305-2019”, 發(fā)布日期為2019年1月31日，實施日期為2019年7月1日。ISO/TS16949:2019(E)目前還沒有轉(zhuǎn)化為中國國家標(biāo)準(zhǔn)

7、。 ISO/TS16949:2019(E)12IATF COMMUNIQUE 2000 2019 20192019 2019 2019Implementation of certification to ISO/TS 2nd edition, relative to ISO 9001:2000 transition ISO 9001 : 1994ISO 9001 : 2000ISO/TS 16949 : 2019ISO/TS 16949 : 2019Standards life timeCertification validity to ISO 9001 : 1994to ISO 9001 :

8、 2000to ISO/TS 16949 : 2019 to ISO/TS 16949 : 20193 years max (see IAF-TC176 communique) ISO/TS16949:2019(E)13世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度”所謂汽車召回制度(RECALL)，就是投放市場的汽車，發(fā)現(xiàn)由于設(shè)計或制造方面的原因，存在缺陷，不符合有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，有可能導(dǎo)致安全及環(huán)保問題，廠家必須及時向國家有關(guān)部門報告該產(chǎn)品存在的問題、造成問題的原因、改善措施等，提出召回申請，經(jīng)批準(zhǔn)后對在用車輛進行改造，以消除事故隱患。廠家還有義務(wù)讓用戶及時了解有關(guān)情況。 ISO/TS169

9、49:2019(E)14世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度” 2000年9月發(fā)生在寧夏、云南等地的三菱帕杰羅(PAJERO) V31、V33車禍，引發(fā)了中國首宗消費者控告汽車制造商的訴訟案,由于這兩款車設(shè)計存在問題（制動液壓管與車軸摩擦致液壓管磨穿）， ISO/TS16949:2019(E)15世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度”2019年2月12日國家出入境檢驗檢疫局決定吊銷其進口質(zhì)量許可證，并暫停使用該兩款車2000年福特因凡士通輪胎爆炸而耗資21億美元召回1300萬輛汽車更換大批有問題輪胎，從而導(dǎo)致福特與凡士通結(jié)束近一個世紀(jì)（95年）的合作關(guān)系 ISO/TS16949

10、:2019(E)16世界頂級汽車制造商面臨的尷尬-“汽車召回制度”“汽車召回” 涉及世界上所有的知名汽車制造商的多種車型，而2019年8月份更是“輝煌”，創(chuàng)下一月內(nèi)全球汽車召回200萬輛的紀(jì)錄 ISO/TS16949:2019(E)17 有關(guān)ISO的話題 ISO 全名是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織( International Organization for Standardization) 它成立于1947年,總部設(shè)于瑞士首都日內(nèi)瓦 ISO 是由140多個國家的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)所組成的世界組織 是一個為了促進國際貿(mào)易而推廣國際標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu) ISO 共有200多個技術(shù)委員會(TC)。技術(shù)委員會成員包括工程師、產(chǎn)品

11、用戶、科研組織、政府等。 ISO/TS16949:2019(E)18 有關(guān)ISO的話題（續(xù)） 國際標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 ISO公開認(rèn)可規(guī)范（ISO/PAS) 表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù) 專家間已達成一致，如果上級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版 ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS)表明技術(shù)委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版ISO/TS16949:2019(E)19 ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的演變 在第

12、二次世界大戰(zhàn)期間，質(zhì)量系統(tǒng)的稽查開始與產(chǎn)品的稽查同樣受到重視 在1943年當(dāng)盟軍開始加強攻勢時，英國采購部門建立了一套系統(tǒng)以評核武器供應(yīng)商的能力。 此系列標(biāo)準(zhǔn)在60年代為北約各國所采用及改 進，并演變成后來的聯(lián)合品質(zhì)保證刊物（AQAP） ISO/TS16949:2019(E)20 ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的演變在70年代英國發(fā)表了BS 5179系列，并于1979年改名為BS 5750在同年，ISO 成立了第176技術(shù)委員會（TC/176），其目的是建立一個關(guān)于品質(zhì)保證的國際標(biāo)準(zhǔn)。BS 5750系列便成為ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) TC/176技術(shù)委員會的成員來自20個成員國經(jīng)過8年的不

13、斷審核、修訂及檢查，ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)終于在1987年正式發(fā)布了。 ISO/TS16949:2019(E)21 ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的演變ISO 9000國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，迅速被世界超過150個國家所采用，其中包括主要工業(yè)國如日本、美國以及歐共體所有成員國。至2019年12月止，全世界獲得ISO 9000系列認(rèn)證的公司510,616家，而且還在不斷增加。 ISO/TS16949:2019(E)22 ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的演變采用ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)的部分遠東國家情況：國家名稱 已獲認(rèn)證公司（2019年12月止）China 中國57783Japan 日本27385Sou

14、th Korea 南韓17676Singapore 新加坡3513Brunei 汶萊195 ISO/TS16949:2019(E)23 ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)的演變ISO 9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)版次記錄： 第一版：1987年版 第二版：1994年版 第三版：2000年版，此為最新版次。 于2000年12月15日正式發(fā)布 ISO/TS16949:2019(E)24 從1994版至2000版改善修改流程模式修改“縮小范圍”名詞的一致性ISO/TS16949:2019(E)25ISO 9000:2000 family of standardsISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族Structure: Four

15、 primary standards 結(jié)構(gòu)：四個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000 Concepts and vocabulary 概念與詞匯ISO 9001 Requirements 要求ISO 9004 Guidelines 業(yè)績改進指南ISO 19011 Guidelines for auditing 審核指南ISO/TS16949:2019(E)26 ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系-要求 ISO 9004:2000 質(zhì)量管理體系-績效改善指引 相互關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn) 同樣的結(jié)構(gòu)，不同的范圍 ISO 9001質(zhì)量管理體系的目的是 確保產(chǎn)品和/或服務(wù)符合客戶要求ISO/TS16949:2019(E

16、)從1994版至2000版改善27ISO 9004提供對質(zhì)量管理體系各方面的指引， 用以改善公司的整體績效ISO 9004並不是要符合ISO 9001的指引文件更配合ISO 14000標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949:2019(E)從1994版至2000版改善28 ISO/TS16949:2019(E)系列標(biāo)準(zhǔn)的演變MIL-Q98581959年美國的“質(zhì)量大綱要求” BS57501979年英國的“質(zhì)量管理體系” ISO9000QS9000AVSQEAQFVDA6.1ISO/TS16949:2019ISO9001:2000ISO/TS16949:2019ISO/TS16949:2019(E)29IS

17、O/TS16949:2019(E)系列標(biāo)準(zhǔn)的演變QS9000和5大核心工具 1994年8月美國三大汽車制造商（福特、克萊斯勒、通用）根據(jù)汽車行業(yè)的特點，編制了QS9000標(biāo)準(zhǔn)；2019年2月推出第二版；2019年3月推出第三版。在其中，ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的第四部分被完全采用，作為QS9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 ISO/TS16949:2019(E)30ISO/TS16949:2019(E)系列標(biāo)準(zhǔn)的演變QS9000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，供應(yīng)商必須做好五方面的工作，即：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP: Production Part Approved Procedure)，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制程序（APQP

18、&CP: Advanced Product Quality Plan and Control Plan), 潛在失效模式和后果分析（FMEA: Failure Mode and Effects Analysis), 統(tǒng)計過程控制（SPC: Statistical Process Control)和測量系統(tǒng)分析（MSA: Measurement System Analysis). ISO/TS16949:2019(E)31ISO/TS16949:2019(E)系列標(biāo)準(zhǔn)的演變由于QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由顧客對供方要求而發(fā)展起來的，與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相比朝著全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方面更進一步，它在質(zhì)量持續(xù)

19、改進、 交付和價格、 分布參數(shù)的零缺陷、 經(jīng)營計劃、 失效模式及后果分析以及許多重要方面的要求使其成為一個更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949:2019(E)32ISO/TS16949:2019(E)系列標(biāo)準(zhǔn)的演變產(chǎn)生于2019年的ISO/TS16949是在以ISO9001:1994的所有要素和結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上整合了全球汽車行業(yè)的區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)QS9000(USA)、VDA6.1(GERMAN)、AVSQ(ITALY)、EAQF(FRENCH)而成的適合國際汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系而ISO/TS16949:2019(E)則是以最新版的ISO9001:2000的要素和結(jié)構(gòu)上發(fā)展起來的適合整個汽車供應(yīng)鏈的

20、質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949:2019(E)33ISO/TS16949新舊版的區(qū)別結(jié)構(gòu)上的區(qū)別：ISO/TS16949:2019(E)以五個板塊（質(zhì)量管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進）取代了ISO/TS16949:2019的20 個要素。質(zhì)量管理原則的區(qū)別：ISO/TS16949:2019(E)明確提出遵循ISO9001:2000的八大質(zhì)量管理原則，而ISO/TS16949:2019沒有明確的質(zhì)量管理原則。 ISO/TS16949:2019(E)34ISO/TS16949新舊版的區(qū)別（續(xù)）過程模式的區(qū)別：ISO/TS16949:2019(E)在整體結(jié)構(gòu)上，各要素

21、都強調(diào)PDCA循環(huán)；而ISO/TS16949:2019對于PDCA管理循環(huán)在技術(shù)規(guī)范中沒有提到，也沒有在技術(shù)規(guī)范的所有方面展開。文件要求的區(qū)別：ISO/TS16949:2019(E)對文件化關(guān)注比較少，比較靈活，自由度較大，它要求的書面文件是“文件控制”、“記錄控制”、“培訓(xùn)”、“作業(yè)指導(dǎo)書”“內(nèi)部審核”“不合格品控制”“糾正措施”、“預(yù)防措施”；而ISO/TS16949:2019則有17個要素提出了“形成文件的程序” ISO/TS16949:2019(E)35ISO/TS16949新舊版的區(qū)別（續(xù)）審核思路與觀念的區(qū)別：ISO/TS16949:2019(E)要求按PDCA循環(huán)來進行審核，也就

22、是說每審核一個過程應(yīng)了解這個過程是如何策劃的？如何實施的？如何檢查的？以及如何改進的？ 而ISO/TS16949:2019要求按要素，按條款來進行審核，偏重審核實施，而不注重審核過程的各個環(huán)節(jié) ISO/TS16949:2019(E)36ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求1 重視激勵員工與充分授權(quán)，給員工創(chuàng)造一個革新的環(huán)境，讓員工快樂地工作，創(chuàng)造性地工作2 對于顧客的工程規(guī)格與工程標(biāo)準(zhǔn)，要求組織在兩周內(nèi)完成評審并發(fā)布3 要求最高管理者關(guān)注員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量成本4 組織必須在生產(chǎn)過程和所有的作業(yè)班次設(shè)置質(zhì)量控制人員，質(zhì)量控制人員在出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這種權(quán)力不受

23、其他外界因素干擾 ISO/TS16949:2019(E)37ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續(xù)）5 組織應(yīng)采用多方論證的方法對工廠設(shè)施及設(shè)備的有效性進行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化、簡化生產(chǎn)流程，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力的目的6 組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計劃，當(dāng)發(fā)生設(shè)施中斷，勞工短缺等狀況時，仍可確保準(zhǔn)時交付 ISO/TS16949:2019(E)38ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續(xù)）7 重視勞動安全和產(chǎn)品安全，并特別注意在設(shè)計開發(fā)過程和生產(chǎn)過程中考慮人員安全8 對計數(shù)型數(shù)據(jù)，要求抽樣計劃的接收準(zhǔn)則為零缺陷，如果不是零缺陷則須顧客批

24、準(zhǔn)9 最高管理者應(yīng)任命顧客代表，負(fù)責(zé)顧客要求，如對產(chǎn)品的特殊特性要求，質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)培訓(xùn)，預(yù)防措施，供應(yīng)商的選擇及設(shè)計與開發(fā)等提出意見和建議 ISO/TS16949:2019(E)39ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續(xù)）10 分析實際和潛在缺陷對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響，以作為管理評審和質(zhì)量審核的依據(jù)11 對產(chǎn)品技術(shù)人員提出資格與技能要求12 組織應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品批準(zhǔn)程序，且產(chǎn)品批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商13 要求對供應(yīng)商進行質(zhì)量管理體系的開發(fā)，最終目的是使所有供應(yīng)商符合ISO/TS16949:2019(E)的要求 ISO/TS16949:2019(E)40ISO/TS16949:20

25、19(E)的特殊要求（續(xù)）14 要求組織使用多方論證的方法制定控制計劃，如果顧客要求，控制計劃應(yīng)提交顧客批準(zhǔn)，如果修改計劃，可能需要顧客重新批準(zhǔn)15 組織應(yīng)規(guī)定內(nèi)部實驗室的業(yè)務(wù)范圍與能力，如果委托外部實驗室進行試驗，要求外部實驗室符合ISO/IEC 17025或相應(yīng)國家級實驗室標(biāo)準(zhǔn)16 規(guī)定量具不但要校準(zhǔn)，還要求對控制計劃規(guī)定的量具進行量測系統(tǒng)分析 ISO/TS16949:2019(E)41ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續(xù)）17 內(nèi)部審核除審核質(zhì)量管理體系外，還應(yīng)進行產(chǎn)品審核和過程審核18 要求對計數(shù)值及計量值的過程能力進行監(jiān)控，以確保組織能達到控制計劃批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)1

26、9 要求按規(guī)定的頻率對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗與功能測試20 組織應(yīng)制定解決問題的程序，確保消除問題的真正原因 ISO/TS16949:2019(E)42ISO/TS16949:2019(E)的特殊要求（續(xù)）21 提倡防錯法，要求對退回的產(chǎn)品進行試驗與分析22 ISO/TS16949:2019(E)技術(shù)規(guī)范要求企業(yè)的供應(yīng)部門，設(shè)計中心，倉庫必須納入審核，但不能單獨取得證書 ISO/TS16949:2019(E)43客戶要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)測量分析改進5.1 管理層承諾5.2 以客戶中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資

27、源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃7.2 與客戶有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備 的控制8.1 總則8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格的控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進 - 糾正措施 - 預(yù)防措施客戶滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)改進輸入輸出產(chǎn)品/服務(wù) ISO/TS16949:2019(E)44ISO/TS16949:2019(E)Continuous improvement持續(xù)改進Goal: 目標(biāo)attaining 達到更高水準(zhǔn)higher levelsMovingtarget 變化的目標(biāo)QA system:sustai

28、ningthe gainsQA體系：持續(xù)獲益DoCheckActPlanImprovement改進ISO/TS16949:2019(E)45 質(zhì)量管理的八大原則Customer focus 以顧客為關(guān)注焦點Leadership 高層管理Involvement of people 全員參與Process approach 過程方法System approach to management 系統(tǒng)的方法管理Continual improvement 持續(xù)改進Factual approach to decision making 依事實決策的方法Mutually beneficial supplier

29、 relationships 成熟有益的供應(yīng)商關(guān)系ISO/TS16949:2019(E)46過程模式過程的整合和相互作用：1.管理層決定要求 (體系第5項)2.管理層明確資源要求 (體系第6項)3.建立過程并實施 (體系第7項)4.測量、分析、改善（體系第8項）5.管理評審 (體系第5.6項) ISO/TS16949:2019(E)47過程模式(續(xù))客戶扮演的角色:1.客戶和相關(guān)團體規(guī)定輸入要求2.過程要求3.驗證過程的輸出4.度量客戶/相關(guān)團體的滿意度5.評估和確認(rèn)客戶要求的完成 ISO/TS16949:2019(E)48核心工具介紹 PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 Production Part

30、 Approval Process）PPAP是為了確定組織（供方）是否具有能力按顧客規(guī)定的生產(chǎn)節(jié)拍生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品所謂生產(chǎn)節(jié)拍是指在生產(chǎn)現(xiàn)場用正式的工裝，量具，過程，材料，操作者和過程參數(shù)制造的零件。用作生產(chǎn)件批準(zhǔn)的零件母體至少為300件，而載重汽車行業(yè)要求至少30件所有組織（供方）應(yīng)符合該手冊提出的要求PPAP規(guī)定了11種情況要進行PPAP,工程更改時，不論組織（供方）還是分承包方均應(yīng)進行確認(rèn)PPAP的要求，提交的五個等級，對過程的要求，記錄和標(biāo)準(zhǔn)樣品的存放，三種批準(zhǔn)狀態(tài)均在PPAP手冊中詳細規(guī)定ISO/TS16949:2019(E)49核心工具介紹（續(xù)） APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和

31、控制程序 Advanced Product Quality Planning and Control Plan）APQP 是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿意所需的步驟。產(chǎn)品質(zhì)量策劃的目標(biāo)是促進與所涉及的每一個人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時完成。有效的產(chǎn)品質(zhì)量策劃依賴于公司高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。產(chǎn)品質(zhì)量策劃有如下的益處： - 引導(dǎo)資源，使顧客滿意； - 促進對所需更改的早期識別； - 避免晚期更改； - 以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。ISO/TS16949:2019(E)50核心工具介紹（續(xù)） FMEA（潛在失效模式和后果分析 Potential F

32、ailure Mode and Effects Analysis ） FMEA可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是： A)發(fā)現(xiàn)和評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其失效后果； B)找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施： C)將上述整個過程文件化。它是對設(shè)計過程的更完善化，以明確必須作什么樣的設(shè)計和過程才能滿足顧客的需要所有FMEA的重點在于設(shè)計，無論是用作設(shè)計產(chǎn)品或過程FMEA分設(shè)計FMEA和過程FMEA,適時性是成功實施FMEA最重要的因素之一， 它是一個“事發(fā)前”的行為，而不是“后見之明”。ISO/TS16949:2019(E)51核心工具介紹（續(xù)） SPC（統(tǒng)計過程控制 Statistic

33、al Process Control ）本手冊描述了能使我們更有效地致力于改進的幾種基本統(tǒng)計方法介紹了使用較為頻繁的幾種控制圖，如： - R 圖，X-s圖，X-MR圖， -R圖, P圖，Np圖，C圖，U圖，以及Cpk,Ppk指數(shù)；介紹了測量系統(tǒng)分析定義預(yù)防與檢測變差是如何影響過程輸出的？統(tǒng)計技術(shù)是如何區(qū)分一個問題實質(zhì)是局部的，還是涉及到整個系統(tǒng)的？什么是統(tǒng)計受控過程？什么是有能力的過程？什么是持續(xù)改進循環(huán)？過程控制對哪一部分起作用？什么是控制圖？如何使用？使用控制圖有什么好處？ ISO/TS16949:2019(E)52核心工具介紹（續(xù)） MSA（測量系統(tǒng)分析 Measurement Syst

34、em Analysis ）本手冊是對測量系統(tǒng)分析的介紹，重點研究計量型測量系統(tǒng)和計數(shù)型測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性，如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性和再造性定義測量系統(tǒng)和過程測量系統(tǒng)變差的影響測量的策略和計劃測量資源的開發(fā)量具資源的選擇測量問題測量不確定度測量問題分析 ISO/TS16949:2019(E)531. 范圍1.1 總則本技術(shù)規(guī)范為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證明組織有能力持續(xù)穩(wěn)定提供符合客戶及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和/或服務(wù) b)通過體系的有效應(yīng)用,藉著持續(xù)改進的過程和預(yù)防不符合項發(fā)生,達到顧客滿意并符合法律法規(guī)要求 注：本規(guī)范中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅用于預(yù)期提供給顧客或顧客

35、所要求的產(chǎn)品 ISO/TS16949:2019(E)54 1. 范圍1.1 總則（續(xù)）本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001:2000,定義質(zhì)量管理體系對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時，包含安裝及服務(wù)的要求本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織設(shè)計中心、公司總部及銷售中心等遠距離地點，雖然該地點構(gòu)成驗證地點的一部分，但不能單獨取得技術(shù)規(guī)范證書本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用到整個汽車供應(yīng)鏈ISO/TS16949:2019(E)551.2 應(yīng)用本技術(shù)規(guī)范所規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮刪除這些要求。但刪除僅限

36、于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則，不能聲稱符合本技術(shù)規(guī)范要求。當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)時，唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是7.3相關(guān)條款，允許的排除不能包含制造過程的設(shè)計。 ISO/TS16949:2019(E) 1. 范圍56 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過本技術(shù)規(guī)范的引用而成為本技術(shù)規(guī)范的條款，凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不含勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本技術(shù)規(guī)范。但鼓勵根據(jù)本技術(shù)規(guī)范達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本技術(shù)規(guī)范。 ISO 9000:2000質(zhì)量管

37、理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO 9000:2000).ISO/TS16949:2019(E)57 3. 術(shù)語和定義本技術(shù)規(guī)范的供應(yīng)鏈為： 供方 組織 客戶 術(shù)語“組織”代替了QS9000標(biāo)準(zhǔn)中的“供方”，是指應(yīng)用該技術(shù)規(guī)范的單位；相應(yīng)的，以“供方”取代了“分包方”；本技術(shù)規(guī)范所使用的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” ISO/TS16949:2019(E)58 3. 術(shù)語和定義3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO9001:2000和以下給出的術(shù)語和定義適用 3.1.1 控制計劃 由組織制定的，對控制零件和過程的系統(tǒng)進行的形成文件的描述，提供對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性的控制IS

38、O/TS16949:2019(E)593. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.2 設(shè)計職責(zé)組織 對提交給客戶的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注：這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用范圍內(nèi)的設(shè)計性能的試驗和驗證 ISO/TS16949:2019(E)60 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.3 防錯 使用過程或設(shè)計特性來防止制造不合格產(chǎn)品。豐田生產(chǎn)方式的創(chuàng)始人新江滋生(Shigeo Shingo)首創(chuàng)了POKA-YOKE這一概念。差錯來源于：產(chǎn)品設(shè)計方案；生產(chǎn)制造過程；用戶使用不當(dāng)。消除差錯的方法：采用尋因檢驗；一旦發(fā)現(xiàn)差錯立即糾正：采用100%檢驗。優(yōu)越性：尋因檢驗優(yōu)于傳統(tǒng)檢驗；自動檢驗

39、優(yōu)于人工檢驗：在線檢驗優(yōu)于離線檢驗：預(yù)防控制優(yōu)于事后糾正。例：上海匯眾，兩年采用267項防差錯裝置，內(nèi)損率降55%,主要產(chǎn)品“零公里缺陷”由110ppm降到0ppm.ISO/TS16949:2019(E)61 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.4 實驗室 實驗室是可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗或試驗確認(rèn)的試驗設(shè)施。ISO/TS16949:2019(E)62 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.5 實驗室范圍 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄： - 組織實驗室進行的特定的試驗、評價和校準(zhǔn) - 用以進行上述活動的設(shè)備清單 - 進行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單 ISO/TS16949:2019(E)

40、63 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.6 制造 制造和裝配以下事項的過程： - 生產(chǎn)原材料 - 生產(chǎn)或服務(wù)件 - 裝配 - 熱處理、焊接、噴漆、電鍍 - 其他修飾服務(wù)ISO/TS16949:2019(E)64 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.7 預(yù)見性維護 根據(jù)過程數(shù)據(jù)，針對通過預(yù)測可能的失效模式來避免維護性問題，以防止生產(chǎn)中斷所進行的活動 ISO/TS16949:2019(E)65 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.8 預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 ISO/TS16949:2019(E)66 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.9 超額費用 合同

41、規(guī)定的交付費用以外發(fā)生的費用 ISO/TS16949:2019(E)67 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.10 外部場所 支持現(xiàn)場但沒有產(chǎn)品制造過程的場所。例如：工程中心，采購中心ISO/TS16949:2019(E)68 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.11 場所 組織進行增值生產(chǎn)過程的場所。所謂增值是指客戶值得為此而支付的活動。發(fā)現(xiàn)和消滅“隱蔽工廠”，采用RTY (rolled throughput yield)的計算方法，而不是FY (final yield). ISO/TS16949:2019(E)69 3. 術(shù)語和定義（續(xù)） 3.1.12 特殊特性 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)隨著變差的變

42、化，可能會影響到產(chǎn)品的安全性、符合法規(guī)、配合性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品制造 ISO/TS16949:2019(E)70 4. 質(zhì)量管理體系要求4.1 總則 組織必須按照本技術(shù)規(guī)范的要求建立并文件化、實施、維持、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系.組織必須： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2） b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程的有效運作的控制所需的準(zhǔn)則和方法 d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監(jiān)視 ISO/TS16949:2019(E)71 4. 質(zhì)量管理體系要求4.1 總則（續(xù)） e)監(jiān)視、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現(xiàn)

43、對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 組織必須按照本技術(shù)規(guī)范的要求管理這些過程 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品的符合性的過程，組織必須確保對其實施控制，對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程必須包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程ISO/TS16949:2019(E)72 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.1.1總則-補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)注：見7.4.1和7.4.1.3當(dāng)組織外包時，不允許委托技術(shù)職責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)理解為：1）大過程；2）小過程應(yīng)用FLOWCHART & SIPOC來描述過程

44、通常用矩陣表闡明組織各職能部門與QMS各過程的關(guān)系ISO/TS16949:2019(E)73 ISO/TS 16949:2019質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)Quality Manual品質(zhì)手冊O(shè)perating Procedures運作程序用戶手冊工作指引Users ManualsWork instructionsFormsRecords表格記錄第一層第二層第三層第四層ISO/TS16949:2019(E)74 4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本技術(shù)規(guī)范所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效的策劃、運行和控制所需的

45、文件 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）ISO/TS16949:2019(E)75 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.2.1總則（續(xù)） e)本技術(shù)規(guī)范所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4)注1: 本技術(shù)規(guī)范所出現(xiàn)的“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型 b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c)人員的能力注3：文件可采用任何形式的媒體ISO/TS16949:2019(E)76 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.2.2質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊必須包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任

46、何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2） b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ涞囊?c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述ISO/TS16949:2019(E)77 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊形式的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求控制 必須編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的 b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn) c)確保文件的更改和現(xiàn)行的修訂狀態(tài)得到識別 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本ISO/TS16949:2019(E)78 4.

47、質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.2.3 文件控制（續(xù)） e)確保文件保持清晰，易于識別 f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。文件分兩大類：1）與體系有關(guān)的管理類文件；手冊/程序/指導(dǎo)書/表單 2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件 圖紙/規(guī)范/BOM/試驗計劃/檢驗規(guī)范/國際、國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/客戶資料/設(shè)備附帶資料/合同/工藝文件等。ISO/TS16949:2019(E)79 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織必須制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件，組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄

48、。實施必須包括對所有適用文件的更新注1：對于“及時評審”，適當(dāng)?shù)臅r間單位應(yīng)是幾個工作日，而不是幾周或幾個月。注2：但這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析(FMEAs)等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）ISO/TS16949:2019(E)80 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.2.4 記錄控制 必須建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制注1：

49、上面提到的“處置”包含作廢注2：質(zhì)量記錄也包含客戶指定的記錄本技術(shù)規(guī)范強制形成和控制的記錄：管審/培訓(xùn)/產(chǎn)品評審/設(shè)計輸入輸出/設(shè)計評審確認(rèn)驗證更改/供應(yīng)商/生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)/產(chǎn)品標(biāo)識/客戶財產(chǎn)異常/校準(zhǔn)/內(nèi)審/產(chǎn)品監(jiān)視和測量/不合格/糾正和預(yù)防措施記錄等ISO/TS16949:2019(E)81 4. 質(zhì)量管理體系要求（續(xù)）4.2.4.1 記錄保存 組織必須規(guī)定與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和客戶要求，上述規(guī)定必須視為最短保存期限1）生產(chǎn)批準(zhǔn)/工裝記錄/采購訂單/及修改記錄保存期為該零件的停產(chǎn)再加一個日歷年2）質(zhì)量運行記錄保存兩年3）內(nèi)審及管審記錄保存三年4）其他

50、政府或客戶強制要求的應(yīng)遵從執(zhí)行ISO/TS16949:2019(E)82 5. 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理層必須通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得 ISO/TS16949:2019(E)83 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.1.1 過程效率 最高管理者必須監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程，以確保其有效性和效率有效性包括完成策劃活動和達到策劃結(jié)果兩方面；效率是指達到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，即無浪費的生產(chǎn)的質(zhì)量或程度 ISO/TS

51、16949:2019(E)84 5. 管理職責(zé)（續(xù)）高層管理應(yīng)監(jiān)督和評審以下項目：1）分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程的目標(biāo)，推動持續(xù)改進2）識別直接關(guān)系到組織成功的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程3）識別影響到過程實現(xiàn)的效率的支持性過程4）過程更改的驗證，保持質(zhì)量管理體系提供的功能所需的資源和溝通5）驗證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形式運作，關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價以及標(biāo)桿分析ISO/TS16949:2019(E)85 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.2 以客戶為關(guān)注焦點 最高管理者必須以增強客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足(7.2.1和8.2.1)ISO/TS 16949的核心理念和理論基礎(chǔ)；八大管理

52、原則之首；永續(xù)經(jīng)營之需要；理解客戶；傾聽客戶的聲音；滿足并超越客戶需求。客戶關(guān)注的焦點可能是：產(chǎn)品特性的符合性/價格的合理性/交付的準(zhǔn)確性/服務(wù)的到位性/企業(yè)的誠信/環(huán)保/勞工的健康與安全/其他特殊要求得到滿足的程度等。86 5. 管理職責(zé)（續(xù)） 5.3 質(zhì)量方針 最高管理層必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b) 包含對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審質(zhì)量方針充分反映最高管理者和員工的質(zhì)量意識；是對客戶/社會的質(zhì)量要求做出承諾；激勵全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理ISO/TS16949

53、:2019(E)87 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a.）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致質(zhì)量目標(biāo)包括組織總的質(zhì)量目標(biāo)/職能部門目標(biāo)/班組和個人的目標(biāo)ISO/TS16949:2019(E)88 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補充 最高管理者必須制定質(zhì)量目標(biāo)并加以測量，質(zhì)量目標(biāo)必須包含在經(jīng)營計劃中，并將質(zhì)量目標(biāo)加以展開注：質(zhì)量目標(biāo)必須界定客戶期望并且在規(guī)定期限內(nèi)可以達到。目標(biāo)應(yīng)該是：以客戶為關(guān)注的焦點；源自經(jīng)營計劃；被定義并被貫徹；可衡量和測量的；管理層用于進行

54、有效的和有效率的評審的；被用于糾正措施和持續(xù)改進 5. 管理職責(zé)（續(xù)）ISO/TS16949:2019(E)89 5. 管理職責(zé)（續(xù)）質(zhì)量目標(biāo)舉例：成品合格率/直通率/一次交驗合格率/庫存品抽查合格率/試驗一次通過率/返工率/廢品率/平均無故障工作時間/失效率/內(nèi)外部失敗成本/設(shè)計差錯率/生產(chǎn)效率/文件發(fā)放出錯率/市場占有率/生產(chǎn)計劃達成率/庫存周轉(zhuǎn)率/培訓(xùn)合格率/離職率/平均培訓(xùn)時數(shù)/出勤率/非生產(chǎn)人員比率/營業(yè)額/稅后利潤/上交稅款/投資回報率/應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率/人均產(chǎn)值/設(shè)備移動率/銷售產(chǎn)品返修率/客戶投訴律/客戶滿意度/員工滿意度/送樣承認(rèn)率/提案件數(shù)/采納率 等而審核應(yīng)驗證組織是否擁有

55、建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測質(zhì)量的過程ISO/TS16949:2019(E)90 5. 管理職責(zé)（續(xù)） 經(jīng)營計劃：經(jīng)營計劃是組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和遠景規(guī)劃，它包括短期的（12年）和長期的（3年或以上）制定經(jīng)營計劃前要收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料，周期性的收集分析競爭對手或標(biāo)桿企業(yè)相關(guān)的信息與資料；然后進行經(jīng)營計劃的制定/評審/批準(zhǔn)/宣導(dǎo)/執(zhí)行/驗證/修訂；經(jīng)營計劃的內(nèi)容可包括：業(yè)務(wù)部門的銷售計劃/客戶滿意計劃/訂單完成計劃/出貨計劃/市場定位/市場份額/產(chǎn)品走向/趨勢/市場劃分；財務(wù)部門的成本核算計劃（內(nèi)/外失敗成本/采購成本）及費用減少計劃；人力資源開發(fā)計劃；設(shè)備/設(shè)施投資/更新計劃；新產(chǎn)品的研究和開發(fā)計劃；

56、健康/安全和環(huán)保計劃；質(zhì)量目標(biāo)達成計劃等ISO/TS16949:2019(E)91 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及條款4.1 的要求 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性策劃考慮：客戶及相關(guān)方要求/法律法規(guī)要求/組織要求/以往數(shù)據(jù)資料/組織方針目標(biāo)/產(chǎn)品和過程的評價等 ISO/TS16949:2019(E)92 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 必須規(guī)定將不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)的管理者 負(fù)責(zé)質(zhì)量

57、的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題 對于生產(chǎn)過程，所有的作業(yè)班別都必須明確控制質(zhì)量的責(zé)任人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量以組織結(jié)構(gòu)圖界定各職能部門的職責(zé)與關(guān)系；以職務(wù)說明書描述組織內(nèi)各職位的工作職責(zé)（職務(wù)說明書應(yīng)涵蓋工作職責(zé)/任職條件/要求的培訓(xùn)/直接上下級/日常表單等）ISO/TS16949:2019(E)93 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.5.2 管理代表 高層必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 c) 確保在整個組織內(nèi)提高對客戶要求的意識注：管理代

58、表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)ISO/TS16949:2019(E)94 5.5.2.1 客戶代表 最高管理者必須指定適當(dāng)人員賦予其職責(zé)，在涉及質(zhì)量要求的內(nèi)部職能時代表客戶的要求，例如：選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)客戶代表應(yīng)站在客戶的立場來對以下幾方面提出建議或意見： 選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性/制定質(zhì)量目標(biāo)/培訓(xùn)的安排/糾正與預(yù)防措施/產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)/控制計劃的制定/工廠設(shè)施和設(shè)備的策劃/供應(yīng)商的選擇等 5. 管理職責(zé)（續(xù)）ISO/TS16949:2019(E)95 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者必須在組織內(nèi)建立適當(dāng)

59、的溝通程序，并確保對質(zhì)量體系的有效性進行溝通溝通的目的是交流信息，增進理解，形成共識，協(xié)調(diào)行動，促進人員充分參與；溝通應(yīng)是全方位的，不同層級間，不同職能部門間；溝通應(yīng)注意：說什么？什么時候說？對誰說？在什么地方說？怎么說？內(nèi)部溝通的不良現(xiàn)象，如：訂單/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更沒有及時傳達到相關(guān)部門；現(xiàn)場的不合格信息沒傳達到質(zhì)量控制人員；最高管理者并不真正了解員工的需求和滿意度；員工并不真正了解客戶需求或法規(guī)要求ISO/TS16949:2019(E)96 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審

60、必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）ISO/TS16949:2019(E)97 5. 管理職責(zé)（續(xù)）管理評審的目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性/充分性/有效性 。適宜性：體系的策劃是否符合組織的實際情況；體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境的能力，如市場變化/客戶變化/汽車行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)變化/新技術(shù)新設(shè)備的引進等充分性：過程是否充分展開，資源是否充分使用有效性：達到計劃或規(guī)定目標(biāo)的程度，當(dāng)達成程度低時，要分析是策劃問題或是執(zhí)行問題ISO/TS16949:2019(E)98 5. 管理職責(zé)（續(xù)）5.6.1.1 質(zhì)量管理體系的績效 這些評審必須包括質(zhì)