實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn) （RECIST 11）

1、實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)新標(biāo)準(zhǔn): RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院腫瘤內(nèi)科艾小紅1實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)WHO標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :細(xì)胞毒化療藥是通過(guò)腫瘤縮小量來(lái)評(píng)價(jià)其抗腫瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 確定了實(shí)體瘤雙徑測(cè)量的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 2WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1979年ba二維雙徑測(cè)量:以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(a

2、x b)ab31979年WHO標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量病灶 CR：所有可測(cè)量病灶消失 PR：雙徑可測(cè)量病灶最大兩垂直徑乘積總和 減小50%; 單徑可測(cè)量病灶各最大徑總和減小50%. SD：減小50%或增大25%,無(wú)新病灶. PD：增大25%, 或出現(xiàn)新病灶.41979年WHO標(biāo)準(zhǔn)可評(píng)價(jià)、不可測(cè)量病灶 CR：所有病灶消失 PR: 腫瘤總量估計(jì)減少50%; SD：病灶無(wú)明顯變化，估計(jì)腫瘤減小50%或增大25%，無(wú)新病灶. PD：原有病灶估計(jì)增大25%, 或出現(xiàn)新病灶51979年WHO標(biāo)準(zhǔn)不可評(píng)價(jià)病灶 CR：所有病灶消失 SD：病灶無(wú)明顯變化，成骨性病灶無(wú)變化需持續(xù)8周以上，估計(jì)腫瘤減小50%或增大25%，無(wú)新病

3、灶. PD：原有病灶估計(jì)增大25%,或出現(xiàn)新病灶.單純腔內(nèi)積液增多不能評(píng)價(jià)為PD6WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的缺乏之處 評(píng)價(jià)哪些病灶？所有的還是局部的？界定可測(cè)量的最小病灶的大小？判斷PD的標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)蝹€(gè)病灶還是所有病灶？過(guò)高評(píng)定PD雙徑乘積增大25%，相當(dāng)于體積增大43%，使得一些病人過(guò)早地失去了治療時(shí)機(jī)對(duì)已廣泛應(yīng)用的檢查結(jié)果如CT和MRI并未提及臨床試驗(yàn)療效判斷的偏差有5%-10%，是因?yàn)槎x模糊和腫瘤測(cè)量的誤差引起 7RECIST標(biāo)準(zhǔn)的誕生 在WHO療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的根底上進(jìn)行了必要的修改和補(bǔ)充，采用簡(jiǎn)易精確的單徑測(cè)量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測(cè)量方法，保存了WHO標(biāo)準(zhǔn)中的CR、PR、SD、PD。RECIST (

4、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美國(guó)的ASCO會(huì)議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。 8RECIST標(biāo)準(zhǔn)2000a 單徑測(cè)量法，以腫瘤最大徑a的變化來(lái)代表體積的變化9 RECIST標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)1)創(chuàng)立RECIST標(biāo)準(zhǔn)的理論根底:腫瘤直徑的變化較雙徑乘積的變化能更好地反映腫瘤細(xì)胞數(shù)量的變化.2)RECIST標(biāo)準(zhǔn)較WHO標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn):更科學(xué)的理論根底;簡(jiǎn)化測(cè)量步驟;減少誤差;重復(fù)效果更好.10WHO與RECIST療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)比較 療效 WHO（兩最大垂直徑乘積變化） RECIST（最大徑總和變化） CR所有病灶消失維持

5、4周 所有病灶消失維持4周 PR縮小50%，維持4周 縮小30%，維持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 11 腫瘤的直徑RECIST 、面積變化(WHO) 體積的關(guān)系 直徑 面積 體積緩解 減少30% 減少50% 減少65% 減少50% 減少75% 減少87%進(jìn)展 增加12% 增加25% 增加43% 增加20% 增加44% 增加75% 增加25% 增加56% 增加95% 增加30% 增加69% 增加120%12 基線腫瘤評(píng)價(jià)-可測(cè)量病灶可測(cè)量病灶的定義至少單徑可精確測(cè)量, 并記錄最大徑(LD)病灶最長(zhǎng)徑符合

6、以下條件：常規(guī)技術(shù)(體格檢查，傳統(tǒng)CT、X片，MRI20 mm，螺旋CT 10 mm 治療后病灶的最長(zhǎng)徑與治療前處于不同軸線上13 基線腫瘤評(píng)價(jià)不可測(cè)量病灶不可測(cè)量的病灶：除可測(cè)量病灶外的所有病灶，包括病灶最大徑小于可測(cè)量病灶規(guī)定的大小即常規(guī)技術(shù)測(cè)量20mm，螺旋CT10mm骨病灶膀胱、膽囊病灶腦脊膜病灶胸、腹腔/心包積液/盆腔積液炎性乳腺癌皮膚或肺的淋巴管炎影像學(xué)不能證實(shí)和評(píng)價(jià)的腹部腫塊腹部腫塊囊性病變14基線腫瘤評(píng)價(jià)腫瘤病灶的測(cè)量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測(cè)量病灶，如皮膚結(jié)節(jié)及淺表淋巴結(jié)。可以拍攝照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測(cè)量和具有可比性，拍

7、攝時(shí)應(yīng)有標(biāo)尺在旁示意病灶長(zhǎng)徑.分裂病灶：分別測(cè)量，然后相加，作為一個(gè)病灶記錄，注明是分裂病灶.不規(guī)那么病灶：應(yīng)測(cè)量病灶2個(gè)最遠(yuǎn)點(diǎn)的距離，但這條線不應(yīng)穿出病灶外.融合病灶：測(cè)量融合病灶的最長(zhǎng)徑，作為最長(zhǎng)徑的總和記錄.15 RECIST基線腫瘤評(píng)價(jià)判斷可測(cè)量病灶和不可測(cè)量病灶確定靶病灶和非靶病灶測(cè)量和計(jì)算基線腫瘤最長(zhǎng)徑及最長(zhǎng)徑之和16最長(zhǎng)徑之和:Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治療后如出現(xiàn)壞死、液化，那么需重新劃定經(jīng)線，盡量避開(kāi)壞死區(qū)域。17 治療后病灶的測(cè)量最小可測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于可測(cè)量病灶經(jīng)治療后縮小，那么未規(guī)定最小可測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，

8、故應(yīng)盡量測(cè)量、直到測(cè)不出認(rèn)為是零?；€及用藥后應(yīng)用同一種測(cè)量技術(shù)和方法治療后特殊病灶的測(cè)量：病灶分裂：分別測(cè)量分裂后每個(gè)病灶的最長(zhǎng)徑，然后相加，按一個(gè)病灶報(bào)告，并注明是分裂灶。病灶融合：測(cè)量融合病灶的最長(zhǎng)徑，并作為最長(zhǎng)徑的總和記錄。18 治療后的療效評(píng)價(jià)靶病灶：測(cè)量和計(jì)算最長(zhǎng)徑和最長(zhǎng)徑之和非靶病灶：記錄變化情況按RECIST標(biāo)準(zhǔn)判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD療效確認(rèn)CR者需要進(jìn)一步進(jìn)行腫瘤標(biāo)志物確實(shí)認(rèn)19 腫瘤療效評(píng)價(jià)靶病灶完全緩解(CR ) 所有靶病灶消失，無(wú)新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持4周。局部緩解(PR) 靶病灶最大徑之和減少30%，至少維持4周。疾病穩(wěn)定(SD)

9、靶病灶最大徑之和縮小未達(dá)PR，或增大未達(dá)PD。疾病進(jìn)展(PD) 靶病灶最大徑之和至少增加20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個(gè)靶病灶的最長(zhǎng)徑增大20%，而記錄到的所有靶病灶的最長(zhǎng)徑之和增大未達(dá)20%，那么不應(yīng)評(píng)價(jià)為“PD。20腫瘤療效評(píng)價(jià)非靶病灶完全緩解(CR ) 非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。未達(dá)完全緩解(PR)/穩(wěn)定SD 非靶病灶減少，但一個(gè)或多個(gè)非靶病灶存在；和/或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為SD。疾病進(jìn)展(PD) 出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/或非靶病灶明顯進(jìn)展。21總體療效評(píng)價(jià)(Overall Response)評(píng)價(jià)依據(jù)：根據(jù)靶病灶、非靶病灶的變化情況和有無(wú)出現(xiàn)

10、新病灶來(lái)判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 總體評(píng)價(jià) CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD22 療效確實(shí)認(rèn): (Confirmation Of Response)在首要指標(biāo)為有效率的臨床試驗(yàn)中尤其重要評(píng)價(jià)為CR或PR的患者必須在至少4周后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)評(píng)價(jià)為SD的患者應(yīng)在方案規(guī)定的間隔時(shí)間后重復(fù)評(píng)價(jià)確認(rèn)( 一般不低于6-8 周)23 腫瘤療效評(píng)價(jià)“最正確療效 Best Overall Response最正確療效最正確總療

11、效是指從治療開(kāi)始直至疾病進(jìn)展復(fù)發(fā)時(shí)所記錄到的最小測(cè)量值(以記錄到的最小測(cè)量值作為確認(rèn)疾病進(jìn)展的參考值)，是經(jīng)確認(rèn)的最正確療效。24 與生存相關(guān)的療效指標(biāo)總緩解期Duration of overall response)：從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復(fù)發(fā)的時(shí)間穩(wěn)定持續(xù)時(shí)間從治療開(kāi)始到評(píng)價(jià)為疾病進(jìn)展的時(shí)間腫瘤進(jìn)展時(shí)間TTP從治療開(kāi)始到腫瘤出現(xiàn)進(jìn)展之間的時(shí)間無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間PFS從入組開(kāi)始到腫瘤進(jìn)展或死亡之間的時(shí)間25 2021年，RECIST修訂版首次公布。與版一樣，RECIST修訂版也運(yùn)用基于腫瘤負(fù)荷的解剖成像技術(shù)進(jìn)行療效評(píng)估，故被稱(chēng)作版，而不是版。 26RECIST 1.1發(fā)表于2

12、021年歐洲癌癥雜志27更新之處 版具有循證性，以文獻(xiàn)為根底，采用了歐洲癌癥治療研究組織EORTC實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中6500例患者、18000多處靶病灶的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，主要針對(duì)靶病灶的數(shù)目、療效確認(rèn)的必要性及淋巴結(jié)的測(cè)量等方面作了更新。 28可測(cè)量靶病灶數(shù)目的更新 在版中，用于判斷療效的可測(cè)量靶病灶數(shù)目從最多10個(gè)、每個(gè)器官5個(gè)改為最多5個(gè)、每個(gè)器官2個(gè)。 29疾病進(jìn)展定義 一 可測(cè)量病灶：根據(jù)版，PD的定義為原靶病灶長(zhǎng)徑總和增加20%及其絕對(duì)值增加5mm，出現(xiàn)新病變也視為PD。 30疾病進(jìn)展定義 二 不可測(cè)量病灶 ：可以采用一種有用的模擬測(cè)試，以確定基于不可測(cè)量病灶的總腫瘤負(fù)荷增加量是否相當(dāng)

13、于符合PD標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶的增幅腫瘤負(fù)荷增加73%等于可測(cè)量病灶長(zhǎng)徑總和增加20%。例如，胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進(jìn)展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗(yàn)方案足以要求改變治療方法。 31新影像學(xué)技術(shù)價(jià)值 一版指出，療效評(píng)價(jià)時(shí)假設(shè)要在腫瘤解剖體積測(cè)量的根底上增加功能評(píng)估尚待積累大量數(shù)據(jù)。功能評(píng)估可補(bǔ)充用于新病灶評(píng)價(jià)。 CT是目前RECIST中最常用的療效評(píng)估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù)，進(jìn)行胸、腹、盆腔掃描時(shí)應(yīng)普及所有的感興趣解剖范圍。 32新影像學(xué)技術(shù)價(jià)值 二 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影FDG-PET等功能成像技術(shù)得到了很大的開(kāi)展，但仍無(wú)法完全代替解剖成像技術(shù)用于評(píng)估療效。盡管FDG-PET被越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床分期和殘留病灶檢測(cè)，但將其參加腫瘤解剖體積測(cè)量評(píng)估療效尚缺乏數(shù)據(jù)支持。 33有病理