QIU432無菌分裝粉針設(shè)備

1、 4.3.2 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備 粉針劑生產(chǎn)設(shè)備聯(lián)動線工藝流程圖1 粉針劑用抗生素玻璃瓶（西林瓶） 目前由于制造方法不同有兩種類型：一是管制抗生素玻璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。這兩種玻璃瓶都已列入國家標(biāo)準(zhǔn)。 （1）管制抗生素玻璃瓶 管制瓶用于盛裝一次性使用的粉針注射劑。 其規(guī)格有3、7、10、25m1。 規(guī)格尺寸見GB264190。 2（2）模制抗生素瓶模制瓶是用于盛裝抗生素粉劑藥物的玻璃瓶。模制抗生素瓶按形狀分為A型、B型兩種。A型瓶自5100ml共10種規(guī)格。B型瓶自512ml共3種規(guī)格。規(guī)格尺寸見規(guī)格尺寸見GB264090。 3（一）西林瓶洗瓶機 1毛刷洗瓶機 通過設(shè)備上設(shè)置的毛

2、刷，去除瓶壁上的雜物，實現(xiàn)清洗目的 。主要結(jié)構(gòu)見右圖。 1.輸瓶轉(zhuǎn)盤；2.旋轉(zhuǎn)主盤； 3.刷瓶機構(gòu)；4.翻瓶軌道； 5.機架；6.水氣系統(tǒng)； 7.機械傳動系統(tǒng)； 8.電氣控制系統(tǒng) 31 2742. 超聲波洗瓶機 超聲波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蝕、乳化、攪拌作用下，加之以適宜的溫度、時間及清洗用水的作用下被清除干凈，達到清洗的目的。 超聲波清洗具有效率高、質(zhì)量好，特別能清洗盲孔狹縫中的污物，容易實現(xiàn)清洗過程自動化等優(yōu)點。 按適用清洗玻璃瓶規(guī)格分類，超聲波洗瓶機分為單一型和綜合型。 按清洗玻璃瓶傳動裝置傳送方式分類，超聲波洗瓶機又分為水平傳動型和行列式傳動型。 5（1）水平傳動型超聲波洗瓶機

3、 被清洗玻璃瓶在傳送過程中處在水平面內(nèi)運動 。 其結(jié)構(gòu)一般是由送瓶機構(gòu)、清洗裝置、沖洗機構(gòu)、出瓶機構(gòu)、主傳動系統(tǒng)、水氣系統(tǒng)、床身及電氣控制系統(tǒng)等部分組成。CHXP 300超聲波洗瓶機 1.送瓶機構(gòu)； 2.沖洗機構(gòu)； 3.出瓶機構(gòu)； 4.床身； 5.主傳動系統(tǒng)； 6.清洗裝置； 7.電氣控制系統(tǒng)； 8.水氣系統(tǒng) 6超聲波洗瓶機洗瓶工藝過程玻璃瓶瓶口向上通過網(wǎng)帶連續(xù)地送入水槽中。噴淋頭噴水充滿玻璃瓶，超聲波洗滌，瓶壁的污垢被清洗掉。通過輸瓶螺桿和提升裝置，小瓶被機械手夾持，機械手翻轉(zhuǎn)使瓶口向下，噴針插入瓶內(nèi)并與瓶同步運動，噴出循環(huán)水、注射用水將瓶的內(nèi)外壁沖洗干凈。 瓶上的殘留水再經(jīng)潔凈壓縮空氣初步

4、吹干。機械手再翻轉(zhuǎn)使瓶口向上，與出瓶機構(gòu)接口時，瓶子被撥瓶盤撥送至干燥滅菌。7（2）行列式傳動型超聲波洗瓶 被清洗玻璃瓶在傳送過程中處在行列式傳動的垂直和水平平面內(nèi)運動。 如下圖所示為行列式超聲波洗瓶機。89（二）西林瓶烘干設(shè)備 滅菌干燥設(shè)備的用途主要是對洗凈后的玻璃瓶進行干燥和滅菌，使其達到干燥、無菌和無熱原。 滅菌干燥設(shè)備型式常用的有兩種，一種是柜式，另一種是隧道式。 （1）柜式電熱烘箱 柜式電熱烘箱一般應(yīng)用于小量粉針劑生產(chǎn)的玻璃瓶滅菌干燥，也可用于鋁蓋或膠塞的滅菌干燥。 主要由不銹鋼板制成的保溫箱體、電加熱絲、托架（隔板）、風(fēng)機、可調(diào)擋風(fēng)板等組成。 箱體前后開門，并有測溫點、進風(fēng)口和指示

5、燈等， 10柜式電熱烘箱 1.電機； 2.風(fēng)機； 3.保溫層； 4.風(fēng)量調(diào)節(jié)板； 5.托架； 6.進風(fēng)口；7.擋風(fēng)板；8.電熱絲；9.排風(fēng)口； 10.排風(fēng)調(diào)節(jié)板； 11.溫度計11柜式電熱烘箱工作原理玻璃瓶放入底部有孔的方盤中。從烘箱后門送進烘箱，放置在托架上。通電啟動風(fēng)機并升溫，當(dāng)箱內(nèi)溫度升至180 ，保持1.5h，即完成了玻璃瓶的滅菌干燥。停止加熱，風(fēng)機繼續(xù)運轉(zhuǎn)對瓶進行冷卻，當(dāng)箱內(nèi)溫度降至比室溫高1520時，烘箱停止工作，打開潔凈室一側(cè)的前門，出瓶，轉(zhuǎn)入下道工序。 12 （2）隧道式滅菌干燥機 特點 ： A、從玻璃瓶輸入、預(yù)熱、加熱滅菌干燥、冷卻，至小瓶輸出是連續(xù)進行的，自動化程度高。 B

6、、生產(chǎn)能力高，適合大中型制藥廠粉針劑的大批量生產(chǎn)。 分類： 紅外線輻射加熱式和凈化熱空氣式兩種。 熱空氣滅菌干燥機采用空氣凈化技術(shù)，用流動熱空氣對玻璃瓶進行干燥、滅菌和冷卻，機內(nèi)設(shè)置有高效空氣過濾器可實現(xiàn)高潔凈度，加熱均勻，無低溫死角，符合GMP要求，整個過程均在密封狀態(tài)下進行，機內(nèi)壓力高于外界空氣壓力使外界空氣不能侵入。13（三）粉針分裝設(shè)備 粉劑分裝機是將無菌的粉劑藥品定量分裝在經(jīng)過滅菌干燥的玻璃瓶內(nèi)，并蓋緊膠塞密封。 粉劑分裝機按其結(jié)構(gòu)型式可分為氣流分裝機和螺桿分裝機。1. 螺桿分裝機（單頭分裝機和多頭分裝機） 原理：利用螺桿的間歇旋轉(zhuǎn)將藥物裝入瓶內(nèi)達到定量分裝的目的。 優(yōu)點：具有結(jié)構(gòu)簡

7、單，無需凈化壓縮空氣及真空系統(tǒng)等附屬設(shè)備，使用中不會產(chǎn)生漏粉、噴粉，調(diào)節(jié)裝量范圍大以及原料藥粉損耗小等優(yōu)點，但速度較慢。1415螺桿分裝頭攪拌槳 粉斗 計量螺桿落粉頭 當(dāng)計量螺桿轉(zhuǎn)動時，即可將粉劑通過落粉頭下部的開口定量地加到玻璃瓶中。 為使粉劑加料均勻，料斗內(nèi)還有一攪拌槳，連續(xù)反向旋轉(zhuǎn)以疏松藥粉。16圖4-56 螺桿分裝頭（a）裝置示意圖；（b）計量螺桿剖面l.傳動齒輪；2.單向離合器；3.支承座；4.攪拌葉；5.料斗；6.導(dǎo)料管；7.計量螺桿；8.送藥嘴每個螺距容積相同；計量螺桿與導(dǎo)料管壁間隙均勻0.2mm；控制螺桿轉(zhuǎn)角實現(xiàn)精確控制藥粉計量（2%）；17裝量調(diào)節(jié)系統(tǒng) 由主動鏈輪通過從動鏈輪

8、帶動裝量調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行螺桿轉(zhuǎn)數(shù)的調(diào)節(jié) 由從動鏈輪帶動偏心輪、連桿、扇形齒輪、單向離合器和傘齒輪使定量螺桿單向間歇旋轉(zhuǎn)。 分裝量的微量調(diào)節(jié)可由調(diào)節(jié)螺釘來改變偏心輪上的偏心距來達到。分裝量變化較大可由更換不同螺距及根徑尺寸的螺桿來實現(xiàn)。圖4-56 螺桿計量的控制與調(diào)節(jié)機構(gòu)1. 調(diào)節(jié)螺絲；2. 偏心輪；3. 曲柄；4. 扇形齒輪；5. 中間齒輪；6. 單向離合器；7. 螺桿軸；8. 離合器套；9. 制動滾珠；10. 彈簧；11. 離合器軸18 2. 氣流分裝機 氣流分裝原理就是利用真空吸取定量容積粉劑，再通過凈化干燥壓縮空氣將粉劑吹入玻璃瓶中。 氣流分裝的特點是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大，裝填速

9、度亦快，一般可達300400瓶/分鐘，裝量精度高，自動化程度高。 現(xiàn)以AFG 320A氣流分裝機做一介紹。 19AFG系列氣流分裝機1.層流控制系;2.粉劑分裝系統(tǒng)； 3.壓縮空氣系統(tǒng)；4.電氣控制系統(tǒng)；5.撥瓶轉(zhuǎn)盤機構(gòu)；6.蓋膠塞機構(gòu)；7.真空系統(tǒng)；8.玻璃瓶輸送系統(tǒng)；9.床身及主傳動系統(tǒng)；10.吸粉器 20粉劑分裝系統(tǒng)主要由裝粉筒、攪粉斗、粉劑分裝頭、傳動裝置、升降機構(gòu)等組成攪粉斗是將裝粉筒落下的藥粉保持疏松并壓進粉劑分裝頭的定量分裝孔中。 圖4-57 粉劑分裝系統(tǒng)示意圖1.裝粉筒；2.攪粉斗；3.粉劑分裝頭真空壓縮空氣壓縮空氣21粉劑分裝頭是氣流分裝機實現(xiàn)定量分裝粉劑的主要構(gòu)件。分裝盤有

10、八等分分布單排（或兩排）直徑一定的光滑圓孔，即分裝孔。孔中有可調(diào)節(jié)的粉劑吸附隔離塞，通過調(diào)節(jié)隔離塞就可調(diào)節(jié)粉劑裝量。分裝頭端部通過分配器使分裝孔分別與真空或壓縮空氣相通 ，實現(xiàn)分裝頭在間歇回轉(zhuǎn)中的吸粉和卸粉。22粉劑分裝頭1.分裝頭；2.壓板；3.調(diào)塞嘴；4.真空管路；5.壓縮空氣管路；6.分配器；7.粉劑隔離塞；8.分裝孔23粉劑吸附隔離塞 有兩種型式，一是活塞柱，一是吸粉柱； 其頭部濾粉部分可用燒結(jié)金屬或細(xì)不銹鋼纖維壓制的隔離刷，外罩不銹鋼絲網(wǎng)，如圖所示。燒結(jié)金屬活塞柱燒結(jié)金屬吸粉柱隔離刷吸粉柱吸粉和出粉示意24粉劑分裝時裝藥量的誤差與下列因素有關(guān)(10因素) a.分裝頭旋轉(zhuǎn)時的徑向跳動使

11、分裝孔藥面不平; b.分裝頭后端面跳動使真空、壓縮空氣泄漏、串通; c.分裝頭外圓表面粗糙而粘附藥粉; d.分裝孔內(nèi)表面粗糙而粘附藥粉; e.分裝孔分度不準(zhǔn)使藥粉卸在瓶口外; f.分裝孔不圓使得裝粉時藥粉被吸走; g.分裝頭內(nèi)腔八邊形與軸線不垂直造成氣體泄漏; h.粉劑隔離塞過于疏松或過密; i.壓縮空氣壓力不穩(wěn)使得流量過大或過小; g.藥粉的粒徑、含水量、流動性造成裝量的變化。25蓋膠塞機構(gòu) 主要由供料漏斗、膠塞料斗、振蕩器、垂直滑道、喂膠塞器、壓膠塞頭及其傳動機構(gòu)和升降機構(gòu)組成。 喂塞器主要功用是將垂直滑道送過來的膠塞通過移位推桿進行真空定位，送到壓膠塞頭的爪扣中。 壓膠塞頭是壓膠塞機構(gòu)實

12、現(xiàn)蓋膠塞功能的重要部分。壓頭作用下將膠塞旋轉(zhuǎn)地擰按在已裝好藥粉的瓶口上。26真空系統(tǒng) 真空有兩個系統(tǒng)，一個用于裝粉，一個用于蓋塞。 裝粉真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵、真空安全閥、真空調(diào)節(jié)閥、真空管路以及進水管、水電磁閥、過濾器、排水管組成，為吸粉提供真空。 蓋塞真空系統(tǒng)由真空泵、調(diào)節(jié)閥、濾氣器等組成，其作用是吸住膠塞定位和清除膠塞內(nèi)腔上的污垢。 27壓縮空氣系統(tǒng) 該系統(tǒng)由油水分離器、調(diào)壓閥、無菌過濾器、緩沖器、電磁閥、節(jié)流閥及管路組成。 工作時，經(jīng)過過濾、干燥的壓縮空氣再經(jīng)無菌系統(tǒng)凈化，分成三路：一路用于卸粉，另兩路用于清理卸粉后的裝粉孔。28局部凈化系統(tǒng) 保證局部100級潔凈度氣流分裝機局部凈化系統(tǒng)

13、1.高效過濾器；2.風(fēng)機；3.粗效過濾器 29（四）軋蓋機 根據(jù)鋁蓋收邊成形的原理分為滾壓式和卡口式。 卡口式是利用分瓣的卡口模具將鋁蓋收口包封在瓶口上。滾壓式成形是利用旋轉(zhuǎn)的滾刀將鋁蓋滾壓在瓶口上。 掛蓋、軋蓋原理圖3031軋蓋裝置 軋蓋裝置的結(jié)構(gòu)型式有三刀滾壓式和卡口式兩種。其中三刀滾壓式有瓶子不動和瓶子隨動兩種型式。 瓶子不動、三刀滾壓型 滾壓刀頭高速旋轉(zhuǎn)、軋蓋裝置整體向下運動，壓住邊套，蓋住鋁蓋，露出鋁蓋邊沿待收邊的部分， 軋蓋裝置繼續(xù)下降，滾壓刀頭在沿壓邊套外壁下滑的同時，在高速旋轉(zhuǎn)離心力作用下向心收攏滾壓鋁蓋邊沿使其收口 。 32三刀頭軋蓋裝置 1.壓緊彈簧； 2.導(dǎo)桿； 3.配重

14、螺母； 4.止退螺釘； 5.刀頭限定位置； 6.刀頭； 7.螺塞； 8.直桿； 9.壓套 33瓶子隨動、三刀滾壓型 軋蓋過程： 扣上鋁蓋小瓶在撥瓶盤帶動下進入到滾壓刀下， 壓邊套先壓住鋁蓋。 在轉(zhuǎn)動中，滾壓刀通過槽形凸輪下降并借助自轉(zhuǎn)在彈簧力作用下，將鋁蓋收邊軋封在小瓶口上。 34卡口式軋蓋裝置 亦稱開合式軋蓋裝置 軋蓋過程是：扣上鋁蓋的小瓶由撥瓶盤送到軋蓋裝置下方間歇停止不動時；卡口模、卡口套向下運動（此時卡口模瓣呈張開狀態(tài)），卡口模先到達收口位置，卡口套繼續(xù)向下，收攏卡口模瓣使其閉合，就將鋁蓋收邊軋封在小瓶口上。355. 貼簽機TQ 400型高速貼簽機 由玻璃瓶輸送系統(tǒng)、供簽系統(tǒng)、涂膠機構(gòu)

15、、打字機構(gòu)、貼簽機構(gòu)、主傳動系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、床身和電氣控制系統(tǒng)等組成。 整機功能可實現(xiàn)無瓶不吸簽、不供簽，無簽不打字、 不涂膠液。 工作過程中可預(yù)置兩種速度下運行，高速用于貼簽，低速用于調(diào)整。36TQ 400型高速貼簽機 1.小瓶輸送系統(tǒng)；2.涂膠機構(gòu)；3.貼簽機構(gòu)；4.打字機構(gòu)；5.供簽機構(gòu)；6.電氣控制系統(tǒng)；7.真空系統(tǒng)；8.主傳動系統(tǒng) 37貼簽過程 機器運轉(zhuǎn)過程中，簽盒中排列整齊的標(biāo)簽通過供簽系統(tǒng)中的吸簽頭利用真空吸出；經(jīng)過傳簽輥傳入打字機構(gòu)打印批次號和生產(chǎn)日期或有效期字樣；再傳給貼簽機構(gòu)中的貼簽輥，此時標(biāo)簽背面被涂上一層由涂膠機構(gòu)中的涂膠頭送來的膠液；標(biāo)簽由貼簽輥帶到與玻璃瓶接觸后，由于玻璃瓶的滾動，標(biāo)簽粘貼在瓶身上，再經(jīng)過撫平按牢，完成貼簽過程。38玻璃瓶輸送系統(tǒng)主要由輸瓶鏈、瓶導(dǎo)軌、螺旋送瓶桿、撥瓶盤等組成。供簽系統(tǒng)由簽盒、吸簽機構(gòu)、傳簽輥等組成。 貼簽機構(gòu)的貼簽輥上有爪勾和真空吸孔以固定和傳遞標(biāo)簽。 真空系統(tǒng)由真空泵、管路、電磁換向閥組成，為供簽系統(tǒng)、打字機構(gòu)、貼簽機構(gòu)固定標(biāo)簽提供吸附真空。 39ELN2011型貼簽機 主要適用7ml抗生素玻璃瓶。傳簽形式在結(jié)構(gòu)上設(shè)置了一個轉(zhuǎn)動圓盤機構(gòu)，上面安裝4個型式和動作一樣的擺動傳簽頭，代替供簽系統(tǒng)中的吸簽機構(gòu)和傳簽輥、打字輥、涂膠頭 。傳簽過程是：傳簽頭先在涂膠輥上粘上膠，隨著圓盤轉(zhuǎn)到簽盒部位粘上簽，當(dāng)轉(zhuǎn)到打