YY∕T 1849-2022 重組膠原蛋白

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1849—2022

重組膠原蛋白

Recombinantcollagenprotein

2022-01-13發(fā)布2022-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1849—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量控制

4…………………2

通則

4.1…………………2

制備工藝的質(zhì)量控制

4.2………………2

重組膠原蛋白的質(zhì)量控制

4.3…………2

檢測(cè)項(xiàng)目要求和檢測(cè)方法

5、………………2

通則

5.1…………………2

理化項(xiàng)目

5.2……………3

鑒別

5.3…………………4

純度

5.4…………………4

雜質(zhì)污染物和添加劑

5.5、………………5

含量

5.6…………………6

結(jié)構(gòu)表征

5.7……………6

生物學(xué)功能

5.8…………………………7

安全性試驗(yàn)

5.9…………………………8

穩(wěn)定性

6……………………9

生物學(xué)評(píng)價(jià)

7………………9

包裝運(yùn)輸和貯存

8、…………………………9

附錄資料性重組膠原蛋白特性分析

A()………………10

附錄規(guī)范性細(xì)胞黏附性測(cè)定離心法

B()———…………12

附錄規(guī)范性細(xì)胞移行試驗(yàn)細(xì)胞劃痕法

C()———………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

YY/T1849—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院四川省藥品檢驗(yàn)研究院四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

:、()、

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心陜西巨子生物技

、、

術(shù)有限公司山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技有限公司江蘇江山聚源生物技術(shù)有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人陳亮劉興蘭侯麗韓建民徐麗明段志廣李海航王建趙健烽趙代國(guó)

:、、、、、、、、、、

王鸞鸞王覺(jué)曉范行良吳洋蔣若丹蘭婉玲蓋瀟瀟嚴(yán)建亞孫丹丹田旭棟黃建民

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1849—2022

重組膠原蛋白

1范圍

本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等

、。

本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制

。

注鑒于目前的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀本文件中的重組膠原蛋白主要指基于人的膠原蛋白基因重組的產(chǎn)物基于非人膠

:,。

原蛋白基因的重組膠原蛋白或類膠原蛋白產(chǎn)物可參考本文件但需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝進(jìn)行質(zhì)

,

量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

GB/T16886.2020:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品型膠原蛋白表征方法

YY/T1453Ⅰ

所有部分醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

YY/T1465()

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第部分型膠原蛋白分子量檢測(cè)十二

YY/T1805.22:Ⅰ