執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試章節(jié)練習(xí)在線題庫

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試章節(jié)練習(xí)在線題庫1.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項(xiàng)，警告適用于簡易程序（當(dāng)場處罰程序）。2.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件C.當(dāng)事人

2、對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，藥品的抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。3.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，

3、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。4.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）。【答案】:C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）。【答案】:C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)

4、構(gòu)請求賠償。5.下列不屬于變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)范疇的是（ ）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，可以變更許可事項(xiàng)B.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定C.變更生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料D.變更生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定【答案】:A|B|C【解析】:A項(xiàng)，變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。B項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的

5、權(quán)利。CD項(xiàng)，變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。6.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的D.非臨床治療首選的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）。【答案】:D【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥物有：含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背

6、國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。7.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.當(dāng)前的目錄全稱是國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年

7、版）B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品【答案】:B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法第十一條規(guī)定：國家藥品目錄原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市也要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。8.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研

8、究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（ ）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.

9、風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低【答案】:A【解析】:醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。10.（共用備選答案）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語(1)欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可查詢（ ）?！敬鸢浮?C(2)欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品說明書中的

10、注意事項(xiàng)：應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）。用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。(3)在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容

11、應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（ ）。【答案】:D【解析】:警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。11.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（ ）。A.藥品養(yǎng)護(hù)崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】:C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.（共用備選答案）A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.麥

12、角新堿E.司可巴比妥(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:我國生產(chǎn)及使用的麻醉品種及包括的制劑、提取物、提取物粉，包括美沙酮、可卡因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮等27個(gè)品種。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個(gè)品種，包括：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙諾啡；-羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥，包括曲馬多、異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥等29個(gè)品種。13.（共用備選答案）A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).

13、處以三年以上十年以下有期徒刑C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)根據(jù)中華人民共和國刑法(1)生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國刑法第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。(2)生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:中華人

14、民共和國刑法第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。14.根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片

15、半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。15.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:A【解析】:AD兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)是

16、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項(xiàng)，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項(xiàng)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)，故不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門。16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（ ）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗(yàn)收人員E.負(fù)責(zé)拆零銷售人員【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關(guān)的資質(zhì)規(guī)定：

17、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。17.（共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。(2)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）。【答案】:E【解析】:再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。(3)

18、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。18.根據(jù)藥品經(jīng)營管理辦法，關(guān)于許可證管理的說法正確的有（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.藥品經(jīng)營許可證的正本應(yīng)置于企業(yè)場所的醒目位置C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將藥品經(jīng)營許可證暫時(shí)收回

19、D.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的由原發(fā)證機(jī)關(guān)將藥品經(jīng)營許可證注銷【答案】:A|B【解析】:藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動(dòng)申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。19.關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)

20、節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零【答案】:D【解析】:任何藥品的安全性都是相對的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，故D項(xiàng)表述有誤。ABC三項(xiàng)是我國加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。20.（共用題干）2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰罰款共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A

21、企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。(1)上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括（ ）。A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。疫苗效價(jià)不符等同于藥品含量不符標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為劣藥。(2)依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是（ ）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理

22、部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:藥品管理法實(shí)施條例第四十一條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。(3)本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌（ ）。A.生產(chǎn)，銷售假藥罪B.危害公共衛(wèi)生罪C.生產(chǎn)銷售劣藥罪D.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品管理法第四十九條的相關(guān)規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。疫苗效價(jià)不符等同于藥品含量不符標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定性為劣

23、藥。故本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪，因此答案選C。(4)本案中，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為（ ）。A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并處罰C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第七十五條的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。21.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的

24、“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP【答案】:D【解析】:非臨床安全性評價(jià)研究，指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，初步目的是通過毒理學(xué)試驗(yàn)對受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，

25、在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性。藥物非臨床安全性評價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）。23.依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（ ）。A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。24.根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品管

26、理辦法，關(guān)于麥角新堿的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實(shí)行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C.購買麥角新堿原料藥須取得藥品類易制毒化學(xué)品購用證明D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的復(fù)印件【答案】:B【解析】:易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制度的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。B項(xiàng)，麥角新堿屬于第一類易制毒化學(xué)品。因此答案選B。25.（共用備選答案）A.中華人民共和國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.炮制規(guī)范(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（ ）?！敬鸢浮?

27、A(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。中國藥典于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。(3)由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典通用的技術(shù)要求，不得低于中國藥典的規(guī)定。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

28、炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。26.（共用備選答案）A.可采用商品名B.應(yīng)當(dāng)按照通用名C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。(2)藥品劑量與數(shù)量（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支

29、、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。(3)中藥飲片（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。27.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是（ ）。A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品E.所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品【答案】:D【解析】:藥品管理法第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)

30、批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。ABC三項(xiàng)應(yīng)當(dāng)按假藥論處；E項(xiàng)應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥。28.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品的保存期限（ ）。A.1年B.3年C.藥品有效期滿D.5年【答案】:C【解析】:進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。29.根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答

31、案】:D【解析】:ABC項(xiàng)，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。30.我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)體現(xiàn)執(zhí)業(yè)道德的是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.探索創(chuàng)新D.仁愛救人【答案】:D【解析】:仁愛救人體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)醫(yī)師“救死扶傷，不辱使命”的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心盡責(zé)為患者及公眾提

32、供藥品和藥學(xué)服務(wù)。31.（共用備選答案）A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任E.行政處罰(1)藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營許可證，屬于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。(2)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:違約責(zé)任是違反合同的民事責(zé)任的簡稱，是指合同當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合合同約定所應(yīng)

33、承擔(dān)的民事責(zé)任。(3)個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于（ ）。【答案】:A【解析】:銷售假藥，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任。刑法第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。(4)藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政責(zé)任是指違反有關(guān)行政管理的法律、法規(guī)的規(guī)定，但尚未構(gòu)成犯罪的行為所依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律后果。分

34、為行政處分和行政處罰。其中“行政處分”是國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分的種類包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。32.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品B.通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提出變更申請D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證【答案】:B【解析】:

35、A項(xiàng)，委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。B項(xiàng)，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。C項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。D項(xiàng)，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。33.根據(jù)疫苗流

36、通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲存運(yùn)輸費(fèi)用C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄做到賬、物、貨、款一致【答案】:D【解析】:依照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企

37、業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選D。34.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)有（ ）。A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理B.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.藥品再評價(jià)、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥【答案】:A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評估本機(jī)構(gòu)藥物使用

38、情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。35.（共用備選答案）A.進(jìn)口準(zhǔn)許證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.進(jìn)口藥品注冊證(1)進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）?！敬鸢浮?D(2)進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得（ ）。【答案】:C【解析】:對于

39、批準(zhǔn)進(jìn)口我國的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證，對于中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，并發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，而均不核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證在補(bǔ)充申請、再注冊等方面的具體管理方式也有別于藥品批準(zhǔn)文號。36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（ ）。A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.具有符合疫苗儲存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度E.具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件【答案】

40、:A|B|D【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度?！菊f明】2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定（國務(wù)院令第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。37.（共用備選答案）A.6%B.8%C.13%D.15%(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（ ）?！敬鸢?/p>

41、】:B(2)二級綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）?！敬鸢浮?A(3)三級綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。【答案】:C(4)教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。【答案】:D【解析】:藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)

42、職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。38.（共用備選答案）A.進(jìn)行質(zhì)量評審B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實(shí)行色標(biāo)管理根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品（ ）?！敬鸢浮?D(2)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：藥品批發(fā)

43、經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理；藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。39.（共用題干）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。(1)甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（ ）。A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復(fù)方制劑C.第二類精神藥D

44、.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:含麻黃堿復(fù)方制劑是化學(xué)藥制劑，甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營。(2)關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（ ）。A.屬于藥物經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)變更B.屬于應(yīng)該重新辦理藥物經(jīng)營許可證的事項(xiàng)C.屬于藥物經(jīng)營許可證登記事項(xiàng)變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更【答案】:B【解析】:企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)按照規(guī)定重新辦理藥品經(jīng)營許可證。(3)丙企業(yè)變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍的變更類型是（ ）。A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更

45、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】:D【解析】:藥物經(jīng)營許可證的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代理人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。(4)甲、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（ ）。A.生馬錢子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒毒素【答案】:B【解析】:2016年4月23日國務(wù)院公布的國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定，刪除了原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條

46、款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。40.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是（ ）。A.阿片生物堿類止痛劑B.利尿劑C.抗腫瘤藥物D.蛋白同化制劑【答案】:B【解析】:目前興奮劑共分七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑。A項(xiàng)，阿片生物堿類止痛劑屬于麻醉止痛劑，麻醉藥品不得零售。C項(xiàng)不屬于興奮劑。D項(xiàng)，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。41.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時(shí)，可

47、適用簡易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:簡易程序是指當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。42.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】:D【

48、解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。43.（共用備選答案）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回根據(jù)藥品召回管理辦法(1)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（ ）?！敬鸢浮?B(3)藥品上市許可準(zhǔn)

49、許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級召回。一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)。(4)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品召回管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)

50、企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。44.（共用備選答案）A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)可以申請中藥一級保護(hù)品種的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:可以申請中藥一級保護(hù)品種的條件有：對特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)可以申請中藥二級保護(hù)但不能申請一級保護(hù)的品種是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:可以申請二級保護(hù)的

51、條件有：符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。45.（共用備選答案）A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量根據(jù)處方管理辦法，開具處方藥品用量要求為(1)急診處方不得超過（ ）?！敬鸢浮?B(2)處方一般不得超過（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。46.（共用備選答案）A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品B.醫(yī)療

52、機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作(1)造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（ ）。【答案】:D【解析】:

53、使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。47.（共用備選答案）A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由D.存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組

54、可以提出清退或者更換意見。(2)限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的情況是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。48.（共用備選答案）A.7日內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召

55、回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級藥品監(jiān)督管

56、理部門報(bào)告。49.藥品質(zhì)量特性不包括（ ）。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性【答案】:B【解析】:藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下四個(gè)方面：有效性；安全性；穩(wěn)定性；均一性。50.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:D【解析】:建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。51.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)

57、對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是（ ）。A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】:B【解析】:一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請人的上一級行政機(jī)關(guān)管轄。因此本題中“對本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向上一級即市級藥品監(jiān)督管理部門申請行政復(fù)議。52.為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的

58、非臨床研究。非臨床研究系指為評價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。53.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（ ）。A.含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥【答案】:C【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。54.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括（ ）。A.分析抗菌藥物使用情況B.分析抗菌藥物使用趨勢C.分析抗菌藥物市場占有率D.評估抗菌藥物使用適宜性【答案】:A|B|D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌