執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試真題精講及沖關(guān)試卷

1、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試真題精講及沖關(guān)試卷1.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是（ ）。A.每次到貨的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性B.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)全部檢查最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查【答案】:B【解析】:同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。2.根據(jù)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定，審批發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的部門(mén)是（ ）。A

2、.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）提出辦理印鑒卡申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。3.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（ ）。A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新

3、藥的審評(píng)審批C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥【答案】:A|B|C【解析】:我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括：改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。4.（共用題干）某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對(duì)甲中醫(yī)診所開(kāi)展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該診所內(nèi)放置

4、治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開(kāi)展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)責(zé)令整改，并依照中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑(1)根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒(méi)收甲診所違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)

5、工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門(mén)可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)【答案】:D【解析】:A項(xiàng)，甲診所必須取得醫(yī)療制劑許可證，經(jīng)過(guò)備案才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。B項(xiàng)，由材料可知，甲沒(méi)有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證擅自制劑屬于無(wú)證生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。C項(xiàng)，對(duì)于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)沒(méi)有特別要求。(2)甲中醫(yī)診所未履行審批或備案擅自開(kāi)展中藥制劑配制的法律責(zé)任是（ ）。A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰B.按生產(chǎn)假藥給予處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰D.按無(wú)證配制給予

6、處罰【答案】:B【解析】:甲中醫(yī)診所未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展中藥制劑配制，符合“依法應(yīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、生產(chǎn)”按生產(chǎn)假藥論處。5.（共用備選答案）A.便民原則B.信賴保護(hù)原則C.效率原則D.公開(kāi)原則E.處罰與教育相結(jié)合的原則根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法(1)未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國(guó)行政許可法第五條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。(2)行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:信賴

7、保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。6.（共用備選答案）A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中(1)采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（ ）。【答案】:C【解析】:參保人員使用目錄內(nèi)西藥（化學(xué)藥和生物制品）、中成

8、藥（中成藥和民族藥）以及目錄以外的中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付。(2)采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對(duì)藥品目錄的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說(shuō)明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片。7.（共用備選答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥

9、保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。(2)對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）。【答案】:C【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于一級(jí)保護(hù)品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月提出申請(qǐng)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)

10、審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(3)從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的相關(guān)規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于二級(jí)保護(hù)品種。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為七年，在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。8.下列非連鎖藥品零售企業(yè)銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規(guī)的有（ ）。A.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷售了1瓶復(fù)方磷酸可待因糖漿B.在嚴(yán)格審核醫(yī)師處方后，憑處方向購(gòu)藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購(gòu)藥患者身份證信息后，向其

11、銷售了2盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購(gòu)藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng)，復(fù)方磷酸可待因列入第二類精神藥品管理，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)可將第二類精神藥品銷售給從事第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，非連鎖零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。D選項(xiàng)，零售藥店使不得經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品（含米非司酮成分的藥品）。因此AD項(xiàng)錯(cuò)誤。9.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系D.建立健全以國(guó)

12、家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系【答案】:C【解析】:國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見(jiàn)的總體要求是優(yōu)先支持社會(huì)資本舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加快形成以非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的社會(huì)辦醫(yī)體系。持續(xù)提高社會(huì)辦醫(yī)的管理和質(zhì)量水平，引導(dǎo)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)向規(guī)?；?、多層次方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)公立和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)分工協(xié)作、共同發(fā)展。10.某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照太平惠民和劑局方記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法，配置該中藥制劑的前提條件是（ ）。A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

13、門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)【答案】:C【解析】:中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。11.（特別說(shuō)明：本題涉及內(nèi)容已過(guò)時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（ ）。A.具有

14、獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買(mǎi)本企業(yè)的商品B.政府及其所屬部門(mén)不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】:D【解析】:限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；政府及其所屬部門(mén)濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。【說(shuō)明】本題內(nèi)容已過(guò)時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017修訂版）。12.（共用題干）王某，2012年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2015年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

15、2017年7月取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2019年2月到該市藥品連鎖門(mén)店工作。(1)王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)B(niǎo).王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育C.2019年2月，因執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證未過(guò)期，王某可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.因王某工作地點(diǎn)仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:A【解析】:B項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加繼續(xù)教育；CD兩項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)

16、范圍由醫(yī)院變更為藥店，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。(2)關(guān)于王某酒駕行為所受到的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷注冊(cè)C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷注冊(cè)【答案】:A【解析】:王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的規(guī)定，受刑事處罰的應(yīng)注銷注冊(cè)，所以王某的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證不需要注銷。13.根據(jù)中華人民共和國(guó)

17、中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.我國(guó)古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料C.實(shí)行目錄管理具體目錄，由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門(mén)制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序加快審批【答案】:B【解析】:A項(xiàng)，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項(xiàng)，具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。D項(xiàng)，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、

18、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項(xiàng)，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。因此答案選B。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（ ）。A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.通過(guò)郵售方式直接向患者銷售處方藥C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:A|B|C|E【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門(mén)診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項(xiàng)，處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允

19、許采用網(wǎng)上銷售方式。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。15.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告【答案】:A|B|D【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥

20、品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。C項(xiàng)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。16.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)C.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄【答案】:C【解析】:

21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。17.藥品作為特殊商品的特征包括（ ）。A.專屬性B.時(shí)限性C.兩重性D.質(zhì)量的重要性【答案】:A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性。A項(xiàng)，藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥。B項(xiàng)，時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥

22、；藥品均有有效期。C項(xiàng)，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。D項(xiàng)，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。18.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能

23、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。19.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)規(guī)定，我國(guó)要加快建立藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度C.中西藥并重D.國(guó)家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)規(guī)定，建立藥品供應(yīng)保障體系總體要求，加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行），下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的

24、中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖漿【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。21.根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思

25、路是（ ）。A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，加強(qiáng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是：到2015年底前，取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，即

26、“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查和基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”；完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。22.紅色用于（ ）。A.處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案C.甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案D.乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。23.（特別說(shuō)明：本題涉及的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是（ ）。A.清廉正派B.團(tuán)結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D

27、.探索創(chuàng)新E.仁愛(ài)救人【答案】:E【解析】:中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)第五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以救死扶傷、實(shí)行人道主義為己任，時(shí)刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛?！菊f(shuō)明】新版教材中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德的具體內(nèi)容為：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。24.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，申辦定點(diǎn)零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障

28、行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門(mén)確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。25.進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)備案（ ）。A.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.海關(guān)【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法

29、的有關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，未按照規(guī)定報(bào)備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。26.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（ ）。A.合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥B.精益求精，確保質(zhì)量C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.維護(hù)患者利益，提高生活質(zhì)量E.依法促銷，誠(chéng)信推廣【答案】:E【解析】:特別說(shuō)明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。27.關(guān)于保健食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.

30、適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項(xiàng)，“聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說(shuō)明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，在合法權(quán)益

31、受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門(mén)要求賠償C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償【答案】:A|D【解析】:消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能提供銷售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行

32、承諾。29.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，下列情形按假藥論處的是（ ）。A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過(guò)有效期的E.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。30.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（ ）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.應(yīng)外地患者要求，直接郵

33、寄給患者A【答案】:D【解析】:藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。31.建立國(guó)家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有（ ）。A.對(duì)基本藥物實(shí)施公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送B.縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國(guó)家基本藥物C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷

34、目錄D.基本藥物報(bào)銷比例要明顯高于非基本藥物報(bào)銷比例【答案】:A|C|D【解析】:A項(xiàng)，建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。B項(xiàng)，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。CD兩項(xiàng)，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。32.下列沒(méi)有體現(xiàn)藥品的特殊性的是（ ）。A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，藥品的特殊性包括：專屬性、兩重性、

35、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。D項(xiàng)，藥品的穩(wěn)定性是藥品的質(zhì)量特性，不是藥品的特殊性。33.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括（ ）。A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】:A|B|C|D【解析】:完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管體制機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制、科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制、嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制、實(shí)用共享

36、的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。34.（共用備選答案）A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰E.行政賠償(1)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起（ ）。【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)主管部門(mén)提起行政復(fù)議。(2)企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提起（ ）?！敬鸢浮?B35.（共用題干）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方

37、到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買(mǎi)處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購(gòu)買(mǎi)藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。(1)甲藥品零售企業(yè)違反藥品購(gòu)銷管理規(guī)定的行為，不包括（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，調(diào)劑藥品HB.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、JC.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K【答案】:D【解析】:經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。(2)關(guān)于甲藥品零

38、售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式【答案】:A【解析】:零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開(kāi)架銷售。36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）適用范圍是（ ）。A.中華人民共和國(guó)境內(nèi)B.中華人民共和國(guó)（含港澳地區(qū)）C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】:A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

39、（試行）第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。因此答案選A。37.（共用備選答案）A.分柜擺放B.有獎(jiǎng)銷售C.開(kāi)架銷售D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售(1)零售藥店中處方藥和非處方藥應(yīng)當(dāng)（ ）。【答案】:A【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十三條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。(2)零售藥店中處方藥應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十條的規(guī)定：零售藥店中的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用。(3)零售藥店中處方藥和非處方藥不應(yīng)（ ）?！敬鸢?/p>

40、】:B【解析】:根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第十四條的規(guī)定：零售藥店中處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。(4)零售藥店中非處方藥可以（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:零售藥店中非處方藥可開(kāi)架銷售，處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。38.（共用備選答案）A.進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實(shí)行色標(biāo)管理根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所有的庫(kù)存產(chǎn)品（ ）。【答案】:D(2)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行（ ）。【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理；藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)

41、藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。39.（共用備選答案）A.一年B.兩年C.三年D.四年E.五年根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(1)藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）。【答案】:E【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。(2)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（ ）。【答案】:E【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。40.（共用備選答案）A.-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)

42、布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄(1)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品品種目錄包括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個(gè)品種，包括丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?/p>

43、:E【解析】:我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個(gè)品種，包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖等。41.（共用備選答案）A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同組織制定國(guó)家藥典的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典。(2)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。(3)組織制定藥品價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)

44、制的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國(guó)家醫(yī)療保障局組織制定藥品價(jià)格和管理醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制。42.根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說(shuō)法，正確的有（ ）。A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級(jí)保護(hù)品種。43.關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

45、是（ ）。A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨【答案】:D【解析】:經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵寄等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無(wú)需說(shuō)明理由。44.關(guān)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.基于藥品質(zhì)量特性和特殊性，藥品管理需要對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制進(jìn)行全程管理B.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施注冊(cè)

46、管理，核心目標(biāo)就是為了保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控制C.藥品注冊(cè)管理，就是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序?qū)M上市銷售藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，符合要求的，給予上市許可的行政行為D.藥品上市許可持有人僅需要負(fù)責(zé)藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性【答案】:D【解析】:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。45.“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ ）。A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)B.所有零售藥店?duì)I業(yè)

47、時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)，完善國(guó)際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:A|B|C【解析】:“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目）作為“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。D項(xiàng)，學(xué)習(xí)和借鑒一些國(guó)家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗(yàn)和理論成果，是健全和完善我國(guó)執(zhí)

48、業(yè)藥師制度的重要途徑，但還沒(méi)有實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國(guó)家資格互認(rèn)的計(jì)劃。46.根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括（ ）。A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)D.偏差處理E.預(yù)防措施【答案】:A|B|C|D|E【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第五十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。47.（共用備選答案）A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開(kāi)具抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由D.存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差的抗菌藥

49、物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。(2)限制醫(yī)師特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的情況是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使

50、用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。48.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品注冊(cè)證書(shū)載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)；中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序

51、號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。49.處方管理辦法適用于（ ）。A.處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員B.處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員C.處方開(kāi)具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員D.處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員【答案】:B【解析】:處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。50.關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開(kāi)

52、具隨貨同行單D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作【答案】:A【解析】:出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題時(shí)，不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。51.根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)），新藥是指（ ）。A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:C【解析】:國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)201544號(hào)）將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”52.負(fù)

53、責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的部門(mén)是（ ）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】:B【解析】:按照新藥品管理法發(fā)布實(shí)施之前的規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，自取得生產(chǎn)證明文件或經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日，按照規(guī)定要求申請(qǐng)藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證。53.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑

54、）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。A項(xiàng)，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是（ ）。【答案】:C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語(yǔ)，即“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

55、E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。(2)對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十一條規(guī)定：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制

56、措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。55.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（ ）。A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，中華人民共和國(guó)藥品管理法第七條規(guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。BD兩項(xiàng)，中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。E項(xiàng)，中華人民共和國(guó)藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必