醫(yī)療器械2021飛檢不合格項(xiàng)匯總（200條）國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告

1、序號(hào)類(lèi)別不合格內(nèi)容嚴(yán)重等級(jí)一次性使用手術(shù)衣1一、廠房與設(shè)施方面1、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)車(chē)間二使用的皮質(zhì)椅子有破 損，剪切間操作臺(tái)抽屜中存放較多與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的 雜物。一般不 符合2二、文件管理方面2、抽查某批一次性使用手術(shù)衣口頭訂單，企業(yè)的 與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序中，相關(guān)記錄 部分未列明該表單，企業(yè)稱(chēng)在該程序換版時(shí)遺漏 了該表單一般不 符合33、企業(yè)制定的一次性使用手術(shù)衣釆購(gòu)技術(shù)要求 中對(duì)SMS無(wú)紡布規(guī)定的采購(gòu)要求要符合YY/T 0506. 2-2016標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)在2020年與該原材料 供應(yīng)商一一某公司簽訂的產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)合同中要求 SMS無(wú)紡布應(yīng)符合YY/T 0506. 2-2009標(biāo)準(zhǔn)。一般不 符合

2、4三、采購(gòu)方面4、企業(yè)對(duì)一次性使用手術(shù)衣初包裝袋的初始污染 菌可接受水平進(jìn)行了規(guī)定，但在一次性使用 手術(shù)衣采購(gòu)技術(shù)要求中未進(jìn)行規(guī)定。企業(yè)在與 初包裝袋供應(yīng)商某公司簽訂的采購(gòu)合同中對(duì) 初始污染菌有相關(guān)要求，抽查企業(yè)一次性使用 手術(shù)衣產(chǎn)品相關(guān)初包裝袋的采購(gòu)記錄，企業(yè)留存 了該供應(yīng)商提供的相關(guān)批次的紙塑袋初始污染 菌的合格檢測(cè)報(bào)告。一般不 符合5四、生產(chǎn)管理方面5、檢查企業(yè)在男二更存放的手消毒液未標(biāo)明種 類(lèi)、配制時(shí)間和有效期一般不 符合6五、質(zhì)量控制方面6、檢查企業(yè)工藝用水微生物檢測(cè)記錄，企業(yè)未記 錄陰性對(duì)照品微生物生長(zhǎng)情況，未記錄培養(yǎng)基品 種和批號(hào)。一般不 符合一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管7一、機(jī)構(gòu)與人員

3、方面1、未能提供浸漬工序、裝配工序等接觸產(chǎn)品操 作人員的健康體檢證明一般不 符合8二、設(shè)備方面2、查見(jiàn)2021年設(shè)備臺(tái)帳中兩臺(tái)連續(xù)封口機(jī)狀態(tài) 為“完好”，實(shí)際以上兩臺(tái)設(shè)備已于2018年報(bào)廢， 設(shè)備臺(tái)帳未及時(shí)更新。一般不 符合9三、文件管理方面3、企業(yè)于2021年8月更新了封口參數(shù)（封口機(jī) 轉(zhuǎn)速），但其受控B版一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管封 口工藝封面修改標(biāo)記顯示：修改及生效日期仍 為2018年5月1日，未按文件控制程序的規(guī)定實(shí) 施文件修改控制。一般不 符合104、未能提供配制凝固劑用鈣鹽原材料的采購(gòu)技術(shù) 要求，如主要成份及含量。一般不 符合11四、采購(gòu)方面5、查見(jiàn)產(chǎn)品PO內(nèi)袋初始污染菌檢測(cè)記錄顯示：

4、所使用檢測(cè)樣品為已實(shí)施外觀及尺寸檢驗(yàn)的樣 品，檢測(cè)流程設(shè)置不合理一般不 符合126、配件庫(kù)中查見(jiàn)部分黃色膠套配件存儲(chǔ)于標(biāo)識(shí)有 “藍(lán)色”的庫(kù)位，不符合其規(guī)定存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)要求一般不 符合13五、生產(chǎn)管理方面7、因乳膠所含氨水成份具刺激性，企業(yè)浸漬車(chē)間 共設(shè)置有5臺(tái)換風(fēng)扇飛檢時(shí)浸漬設(shè)備運(yùn)行中，但 僅開(kāi)啟2臺(tái)換風(fēng)扇，現(xiàn)場(chǎng)人員眼部刺激感明顯。一般不 符合148、查見(jiàn)2021-9-26 2021-10-27連續(xù)兩個(gè)月消 毒劑配制記錄顯示配比為750ml新潔爾滅原液： 250ml水，不符合其文件規(guī)定的配比（1:4）；且 不符合每月更換消壽液的規(guī)定要求。一般不 符合159、潔凈車(chē)間脫包間中查見(jiàn)產(chǎn)品初包裝袋未密封包

5、 裝一般不 符合1610、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)貯存于40攝氏度以 下、相對(duì)濕度小于85%環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)成品倉(cāng)庫(kù) 設(shè)置有溫濕度計(jì)，但溫濕度記錄表及成品倉(cāng)庫(kù)管 理制度等管理文件中均未明確產(chǎn)品存儲(chǔ)的溫濕 度控制要求。一般不 符合17六、質(zhì)量控制方面11、未將純化水制水設(shè)備上水質(zhì)檢測(cè)儀表（如電 導(dǎo)率儀）納入計(jì)量?jī)x器定期檢測(cè)/校準(zhǔn)管理。一般不 符合超聲手術(shù)刀系統(tǒng)18一、廠房與設(shè)施方面1、未按規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)的精洗間配置溫濕度計(jì)并 保留相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄一般不 符合192、陽(yáng)性對(duì)照室的門(mén)未按規(guī)定向壓力高的方向開(kāi)h ； 一般不 符合20二、設(shè)備方面3、未見(jiàn)“線路板調(diào)試工裝”的維護(hù)保養(yǎng)記錄。一般不 符合214、主要

6、檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄的內(nèi)容不完善，未按實(shí) 際使用情況具體登記檢品的名稱(chēng)、批號(hào)/編號(hào)等內(nèi) 容。一般不 符合225、抽查原材料進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)測(cè)量外徑的計(jì) 量器具精度（精度0.01 mm ）不能滿(mǎn)足該尺寸項(xiàng)目 所要求的公差精度（公差精度0.001mm）。一般不 符合23三、生產(chǎn)管理方面6、企業(yè)提供的原材料清潔驗(yàn)證報(bào)告僅見(jiàn)產(chǎn)品清 洗后的初始污染菌檢測(cè)記錄，未對(duì)產(chǎn)品清洗前狀 態(tài)進(jìn)行確認(rèn)（初始污染菌等指標(biāo)），無(wú)法確認(rèn)該 清潔方式是否有效；外購(gòu)金屬零部件的粗洗過(guò) 程加入洗潔精，驗(yàn)證報(bào)告中也未見(jiàn)洗潔精殘留的 相關(guān)驗(yàn)證記錄。一般不 符合24四、質(zhì)量控制方面7、未提供檢驗(yàn)用工裝“發(fā)生器”的定期校準(zhǔn)記錄。一般不 符

7、合258、查看企業(yè)制定的工藝用水作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，發(fā)現(xiàn)該 指導(dǎo)書(shū)未明確日常檢測(cè)項(xiàng)目及取樣點(diǎn)、全性能檢 測(cè)周期頻次等內(nèi)容；日常監(jiān)測(cè)未對(duì)總回水口進(jìn)行 取樣檢測(cè)。一般不 符合26五、不合格品 控制方面9、企業(yè)制定的不合品控制程序?qū)ν赓?gòu)、外協(xié)加工 的零部件出現(xiàn)不合格品的評(píng)審規(guī)定不明確，如未 明確個(gè)別、少數(shù)、批量不合格的具體評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。一般不 符合2710、企業(yè)制定的返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中未見(jiàn)消洗和軟 件燒錄這兩個(gè)工序返工作業(yè)的具體控制要求。一般不 符合角膜塑形用硬性透氣接觸鏡28一、機(jī)構(gòu)與人員方面1、組織機(jī)構(gòu)圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與 其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機(jī)構(gòu)僅有研發(fā)中 心。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部等部門(mén)與

8、管理者代表并 列，質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定管理者代表職責(zé)包括全面負(fù) 責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保 持和改進(jìn)，組織機(jī)構(gòu)圖與管理者代表職責(zé)，兩者 相互矛盾。一般不 符合29二、采購(gòu)方面2、IQC檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定同供應(yīng)商多批號(hào)的原材料 累積進(jìn)行一次萃取實(shí)驗(yàn)，若有不合格，則逐個(gè)批 次實(shí)驗(yàn)，該檢驗(yàn)方法存在漏檢的問(wèn)題，不能確保 每批原材料扣料滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。一般不 符合30三、生產(chǎn)管理方面3、末道檢驗(yàn)清潔作業(yè)驗(yàn)證報(bào)告、全自動(dòng)生產(chǎn) 線設(shè)備關(guān)鍵加工工藝驗(yàn)證報(bào)告于2018年完成 驗(yàn)證，后期未再驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度規(guī) 定了“至少每3年實(shí)施一次再驗(yàn)證”，未按規(guī)定進(jìn) 行再驗(yàn)證。一般不 符合314、抽查某批次生產(chǎn)

9、記錄中，未記錄凹面加工、凸 面加工、邊緣拋光等設(shè)備工藝參數(shù)。一般不 符合32四、質(zhì)量控制方面5、查見(jiàn)指針測(cè)厚表的校準(zhǔn)證書(shū)中校準(zhǔn)范圍未包括 產(chǎn)品中心厚度的常用測(cè)量范圍。一般不 符合33五、不良事件監(jiān)測(cè)、 分析和改進(jìn)方面6、企業(yè)未對(duì)2021年7至9月收到的退貨鏡片進(jìn) 行與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)收集和分析。一般不 符合一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器34一、廠房與設(shè)施方面1、凈化車(chē)間的空氣凈化機(jī)組的兩個(gè)壓力表在機(jī)組 開(kāi)啟狀態(tài)下顯示為零”；二樓車(chē)間的消防栓玻璃 己破碎。一般不 符合352、原材料庫(kù)沒(méi)有劃分不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，聚丙 烯粒料沒(méi)有貨位卡；成品倉(cāng)庫(kù)有5箱合格的一次 性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器堆放在不合格品區(qū)。一

10、般不 符合363、-樓注塑間的緩沖間、洗衣間、潔具間下水管 未封閉。一般不 符合37二、設(shè)備方面4、空氣壓縮機(jī)未貼設(shè)備編號(hào)卡，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該設(shè) 備未開(kāi)啟，但設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡顯示為“運(yùn)行”。一般不 符合385、霉菌培養(yǎng)箱、紫外分光光度計(jì)無(wú)使用記錄。一般不 符合396、粉碎一間和粉碎二間壓差計(jì)無(wú)校準(zhǔn)證書(shū)一般不 符合40三、文件管理方面7、受控文件沒(méi)有分發(fā)號(hào)、受控編號(hào)等信息；文 件控制程序要求三級(jí)文件由管理者代表批準(zhǔn)發(fā) 布，質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由管理者代 表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的質(zhì)量 手冊(cè)、程序文件、管理制度等文件的審核與批準(zhǔn) 人均為總經(jīng)理一般不 符合41四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面8、企業(yè)未

11、提供注塑一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器上 下葉所用粒料中可摻入膠口料粉碎料比例的驗(yàn)證一般不 符合記錄。42五、采購(gòu)方面9、原材料聚丙烯粒料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄中沒(méi)有取樣 記錄，與企業(yè)的驗(yàn)收管理制度要求不相符。一般不 符合43六、生產(chǎn)管理方面10、批生產(chǎn)記錄無(wú)生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄。一般不 符合4411、現(xiàn)場(chǎng)檢查吋一樓注塑間內(nèi)的粉碎一間和粉碎 二間未保持負(fù)壓。一般不 符合4512、自動(dòng)殺菌凈手器沒(méi)有消毒劑更換記錄。一般不 符合4613、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器注塑 車(chē)間未組織生產(chǎn)，注塑成型機(jī)裝料框中有擴(kuò)張器 插銷(xiāo)，未按文件規(guī)定要求清場(chǎng)。一般不 符合47七、質(zhì)量控制方面14、留樣室只有一批次一次性使用無(wú)菌

12、陰道擴(kuò)張 器的留樣，未按照產(chǎn)品留樣管理制度留樣。一般不 符合4815、甲基紅指示劑等自行配置的化學(xué)試劑在檢查 時(shí)已過(guò)失效日期。一般不 符合4916、企業(yè)未現(xiàn)場(chǎng)提供留樣觀察記錄，留樣室無(wú)溫 濕度記錄。一般不 符合一次性使用無(wú)菌注射針50一、機(jī)構(gòu)與人員方面1、潔凈區(qū)內(nèi)工作鞋為拖鞋；潔凈區(qū)同一潔凈級(jí)別 不同車(chē)間工作服清洗消毒的時(shí)長(zhǎng)和頻次不統(tǒng)一。一般不 符合51二、文件管理方面2、不同文件中的對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)描述不統(tǒng)一，注冊(cè)證 為“一次性使用無(wú)菌注射針”，企業(yè)實(shí)際文件中有 “不銹鋼注針”、“注射針（醫(yī)療器械用）”等不同 描述，易產(chǎn)生混淆。一般不 符合52三、生產(chǎn)管理方面3、一次性使用無(wú)菌注射針批生產(chǎn)記錄的批

13、號(hào)與 批號(hào)管理規(guī)定中的內(nèi)容格式要求不符。一般不 符合53四、質(zhì)量控制方面4、有關(guān)留樣管理的文件企業(yè)僅能提供留樣管理 規(guī)程，該文件未針對(duì)一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品 明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次 等內(nèi)容。一般不 符合54五、不良事件監(jiān)測(cè)、 分析與改進(jìn)方面5、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，未按糾正預(yù)防措施管 理規(guī)程的要求進(jìn)行糾正預(yù)防。一般不 符合球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)型F及附件55一、設(shè)備方面1、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)狀態(tài)不正確，未運(yùn) 行時(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)為運(yùn)行（如固化機(jī)）。部分停用設(shè)備 未標(biāo)識(shí)（如檢驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)櫥）。一般不 符合56二、采購(gòu)方面2、企業(yè)未按照

14、供應(yīng)商管理程序規(guī)定的方式對(duì) 個(gè)別供應(yīng)商進(jìn)行年度再評(píng)價(jià)。一般不 符合57三、生產(chǎn)管理方面3、企業(yè)中間品暫存庫(kù)內(nèi)部分產(chǎn)品未區(qū)分狀態(tài)，如 內(nèi)銷(xiāo)、外銷(xiāo)等。一般不 符合58四、質(zhì)量控制方面4、企業(yè)定期對(duì)工藝用水進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，檢查中發(fā)現(xiàn) 個(gè)別項(xiàng)目檢測(cè)記錄不完整，如微生物限度指標(biāo)的 記錄中，未對(duì)陰性對(duì)照組的設(shè)置過(guò)程進(jìn)行記錄。一般不 符合595、企業(yè)定期對(duì)潔凈車(chē)間的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，一般不現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)個(gè)別數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)有誤（如塵粒數(shù)量等）。符合醫(yī)用納米輕基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料60一、廠房與設(shè)施方面1、成品庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)用納米疑基磷灰石/聚酰胺66 復(fù)合骨充填材料貨位卡與實(shí)物不一致。一般不 符合612、10萬(wàn)級(jí)潔凈

15、廠房?jī)?nèi)，不同功能間未規(guī)定壓差 梯度。查閱潔凈廠房布局圖及現(xiàn)場(chǎng)查看，潔凈廠 房?jī)?nèi)，生產(chǎn)車(chē)間與潔具間、淸洗間無(wú)壓差梯度的 相關(guān)規(guī)定。一般不 符合623、潔凈廠房?jī)?nèi)的潔具清洗間、器具清洗間及產(chǎn)品 清洗功能間中，下水管道有污水沉淀，不能有效 防止微生物侵入。一般不 符合63二、文件管理方面4、醫(yī)用納米拜基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材 料合成工藝文件未明確溶解某工序中兩次溶解的 間隔時(shí)間。一般不 符合645、查閱公司提供的人事管理資料中，組織架構(gòu)圖 與質(zhì)量手冊(cè)中組織架構(gòu)圖的文件編號(hào)不一致，兩 份組織架構(gòu)圖具體內(nèi)容完全一致。一般不 符合65三、生產(chǎn)管理方面6、醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材

16、料的工藝文件中，要求將0”加入到某原料中均 勻攪拌，在生產(chǎn)工作單中未體現(xiàn)添加的“0”，且 在復(fù)合材料配料表記錄附表中未體現(xiàn)0”與其他 原料的質(zhì)量比。一般不 符合66四、銷(xiāo)售和售后服務(wù) 方面7、查閱胸腰椎間融合器銷(xiāo)售記錄顯示其規(guī)格型號(hào) 為“Y”，該產(chǎn)品注冊(cè)證未標(biāo)注此規(guī)格型號(hào)，企業(yè) 也未提供材料證明兩者關(guān)聯(lián)性（查批生產(chǎn)記錄， 核實(shí)企業(yè)的電子系統(tǒng)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)，確認(rèn)腰椎間融 合器代碼和規(guī)格型號(hào)的對(duì)應(yīng)表，產(chǎn)品的注冊(cè)證上 有此規(guī)格型號(hào)，Y對(duì)應(yīng)該批產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)為 XXXX）o一般不 符合67五、不良事件監(jiān)測(cè)、 分析和改進(jìn)方面8、登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，沒(méi) 有醫(yī)用納米疑基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨

17、充填材 料的報(bào)告和記錄，企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)收集和報(bào)告 產(chǎn)品上市后不良事件。一般不 符合689、抽查2021年3月不合格品處理記錄，企業(yè)自 檢發(fā)現(xiàn)某類(lèi)問(wèn)題在不合格品中占比較高，企業(yè)僅 對(duì)該類(lèi)問(wèn)題產(chǎn)品做報(bào)廢處理，未對(duì)潛在問(wèn)題原因 進(jìn)行分析調(diào)查等有效預(yù)防措施。一般不 符合6910、查閱2021年度內(nèi)部審核記錄，無(wú)不良事件相 關(guān)內(nèi)容的內(nèi)審，未按規(guī)定對(duì)各部門(mén)實(shí)施和記錄內(nèi) 審過(guò)程，未形成內(nèi)部審核報(bào)告。一般不 符合高頻設(shè)備70質(zhì)量控制方面企業(yè)出廠檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定出廠檢驗(yàn)包括后頂焦 度、基弧半徑等項(xiàng)目，備注中注明“出廠檢驗(yàn)項(xiàng) 目中未包含折射率、含水量、光透過(guò)率、透氧系 數(shù)等，當(dāng)原材料、配方不發(fā)生變化時(shí)，這些項(xiàng)目 不

18、發(fā)生變化，所以出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不設(shè)置這些項(xiàng)目”，但企業(yè)未能提供出廠檢驗(yàn)不設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的 驗(yàn)證材料或數(shù)據(jù)。71企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程中，患者漏電流項(xiàng)目未按照 GB9706. 1要求明確正常狀態(tài)下的直流和交流的 判定標(biāo)準(zhǔn)；電子體溫計(jì)耐壓測(cè)試電壓值500V （規(guī) 程中）與實(shí)際測(cè)試電壓值4KV （記錄中）不一致72企業(yè)未按照持續(xù)正壓呼吸機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī) 定，采用符合YY/T1040. 1-2015規(guī)定的接頭，并 對(duì)通氣管道接口連接牢固度進(jìn)行測(cè)試。73規(guī)范第八條研發(fā)部負(fù)責(zé)人任職資格要求規(guī)定需具有5年醫(yī)療 器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，個(gè)人檔案資料顯示研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé) 人實(shí)際研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足2年。（無(wú)菌指導(dǎo)原則1.4. 1）74規(guī)范第十七

19、條潔凈區(qū)中間品庫(kù)未設(shè)置不合格品區(qū)；試劑室的化 學(xué)試劑有入庫(kù)臺(tái)賬，未建立領(lǐng)用記錄；液體危險(xiǎn) 品間儲(chǔ)存的試劑有貨位卡，未建立臺(tái)賬。（無(wú)菌指 導(dǎo)原則2. 6. 2）75規(guī)范第二十條企業(yè)對(duì)擠出機(jī)進(jìn)行了清潔，但現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)擠出機(jī)排 水連接軟管中還存留冷卻用水，與操作規(guī)程規(guī)定 不一致。（無(wú)菌指導(dǎo)原則3.2.3）76規(guī)范第二十二條生測(cè)準(zhǔn)備室傳遞窗未按照文件規(guī)定進(jìn)行定期維 護(hù)。（無(wú)菌指導(dǎo)原則3.4.1）77規(guī)范第四十四條PVC粒料檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定需對(duì)“醇溶 出物”進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，實(shí)際入廠檢驗(yàn)報(bào)告缺少“醇 溶出物”該項(xiàng)指標(biāo)。（無(wú)菌指導(dǎo)原則6.6. 1）78規(guī)范第五十七條理化室高溫爐未設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)，高溫爐接入

20、接頭電線裸露，未實(shí)施安全防護(hù)；存放菌種的冰 箱沒(méi)有溫度監(jiān)測(cè)裝置。（無(wú)菌指導(dǎo)原則8.2.2）79規(guī)范第六十三條銷(xiāo)售管理程序未規(guī)定“直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或 選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān) 法規(guī)和規(guī)范要求”。（無(wú)菌指導(dǎo)原則9.2. 1）80無(wú)菌附錄2.3. 1潔凈區(qū)消毒液配存間和潔具消洗間水槽不整潔， 有銹跡。（無(wú)菌指導(dǎo)原則3.6. 1）81無(wú)菌附錄2.7.3生測(cè)室空調(diào)系統(tǒng)初效、中效壓差未按照空調(diào)凈 化系統(tǒng)管理規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。（無(wú)菌指導(dǎo) 原則8. 9. 1）82規(guī)范第十五條成品庫(kù)房與機(jī)修房?jī)H用鐵絲網(wǎng)隔開(kāi)，且機(jī)修房大 門(mén)在工作時(shí)間一直打開(kāi)，不能有效防止昆蟲(chóng)或老 鼠進(jìn)入。（指導(dǎo)原則2.4.

21、 1）83規(guī)范第十七條在成品庫(kù)房待檢區(qū)發(fā)現(xiàn)一批2021. 7.29生產(chǎn)的血 液透析濃縮液B液，經(jīng)核查該批產(chǎn)品已于生產(chǎn)日 期后1周內(nèi)完成成品檢驗(yàn)且合格，未及時(shí)轉(zhuǎn)入合 格品區(qū)，不符合按照待驗(yàn)、合格品區(qū)分區(qū)進(jìn)行正 確的存放。（指導(dǎo)原則2.6.2）84規(guī)范第十九條透析液車(chē)間1樓配液間溫濕度表故障，在不同溫 濕度環(huán)境的溫濕度讀數(shù)相同，記錄人員未能及時(shí) 發(fā)現(xiàn)該故障，未確保其有效運(yùn)行。（指導(dǎo)原則3. 2. 1)85規(guī)范第二十條吹瓶間中空擠出吹瓶機(jī)操作規(guī)范規(guī)定對(duì)吹瓶 機(jī)進(jìn)行定期維護(hù)，但未保存相應(yīng)的維護(hù)操作記錄。（指導(dǎo)原則3. 2. 3）86規(guī)范第二十七條抽查血液透析濃縮液（批號(hào)：521061011）生產(chǎn)記 錄

22、，三級(jí)過(guò)濾的管通壓力、鈦棒過(guò)濾器壓力、0.45 Um過(guò)濾器壓力、0.22um過(guò)濾器壓力未填寫(xiě)。抽 查審批日期為2019. 11.21的不合格品處理單，“處理方法”為“集中交于第三方機(jī)構(gòu)銷(xiāo)毀處理”， 處理單中的處理人”處理日期”空置未填寫(xiě)。（指導(dǎo)原則4.4.3）87規(guī)范第二十七條抽查澆口料回用驗(yàn)證報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：WLS/JS07-W1-04-2-2021）,檢測(cè)日期修改直接涂 改、未按規(guī)定劃改簽名。（指導(dǎo)原則4.4.4）88規(guī)范第四十一條合格供方登記表僅包含A類(lèi)物料供應(yīng)商，未 包含其他供應(yīng)商。（指導(dǎo)原則6.3.1）89規(guī)范第五十一條生產(chǎn)車(chē)間中A液、B液投料間、微生物檢驗(yàn)室發(fā) 現(xiàn)無(wú)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的桶裝液

23、體。（指導(dǎo)原則7.7. 1）90規(guī)范第五十七條質(zhì)量部理化室冰箱用于存儲(chǔ)檢測(cè)試劑，但未對(duì)冰 箱存儲(chǔ)空間的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，不能確保符 合試劑的溫度儲(chǔ)存條件以確保檢驗(yàn)結(jié)果有效。質(zhì) 量部準(zhǔn)備間存放菌種冰箱的溫度監(jiān)控采用人工每 天兩次讀取、記錄水銀溫度計(jì)的方式，不滿(mǎn)足溫 度監(jiān)控需求。（指導(dǎo)原則8.2.2）91規(guī)范第二十七條查看企業(yè)與第三方機(jī)構(gòu)成都興蓉環(huán)?？萍脊煞萦?限公司簽訂的危險(xiǎn)廢物處理服務(wù)合同，其中規(guī) 定甲方（企業(yè)）必須持有效的危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單 手續(xù)，但企業(yè)無(wú)法提供危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單手續(xù)模 板，企業(yè)與第三方機(jī)構(gòu)之間無(wú)危險(xiǎn)廢物（不合格 品）交接記錄。（指導(dǎo)原則4.4.3）92規(guī)范第二十七條狀態(tài)標(biāo)識(shí)管

24、理程序文件（SMPWJ004/A01）對(duì)容 器具清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的規(guī)定中未規(guī)定容器的顏色。（植入指導(dǎo)原則4.4. 1）93規(guī)范第五十一條同一顏色的容器具如藍(lán)色有已清潔和待清潔兩種 標(biāo)識(shí)；紅色有不合格和已清潔兩種標(biāo)識(shí)，容易混 用、錯(cuò)用。（植入指導(dǎo)原則7.7.1）94規(guī)范第二十條透明膜三維包裝機(jī)（設(shè)備編碼：XH-124,設(shè)備型 號(hào)：BTB-300A型）正反兩面均貼有設(shè)備管理卡， 但內(nèi)容不-致，正面的設(shè)備管理卡顯示該設(shè)備型 號(hào)為BTB-300,啟用時(shí)間為2012.08,反面顯示該 設(shè)備型號(hào)為BYB-30,啟用時(shí)間為2013.07。機(jī)房 2的空調(diào)機(jī)組設(shè)備標(biāo)識(shí)卡不淸晰。（IVD指導(dǎo)原則 3. 2. 2）95

25、規(guī)范第二十三條質(zhì)檢室操作臺(tái)有一把移液器，檢定有效期至2021 年7月。（IYD指導(dǎo)原則3. 5. 1）96規(guī)范第二十七條純水處理裝置日常運(yùn)行記錄的電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)欄目有涂改（日期分別為2021年8月16日、2021年7 月29日），無(wú)工作人員簽名o（IVD指導(dǎo)原則4.4.4）97規(guī)范第二十條包裝間噴碼機(jī)清潔規(guī)程規(guī)定，應(yīng)用專(zhuān)用清潔劑清 洗，但未說(shuō)明專(zhuān)用清潔劑成分。現(xiàn)場(chǎng)能獲取的清 潔劑，瓶身無(wú)標(biāo)識(shí)。（IVD指導(dǎo)原則3.2.3）98體外診斷試劑附錄2. 6. 11包裝車(chē)間的透明膜三維包裝機(jī)（設(shè)備編碼： XH-124,設(shè)備型號(hào)：BTB-300A型）清場(chǎng)不夠徹底， 機(jī)器內(nèi)有殘留包裝膜。（IYD指導(dǎo)原則7.22

26、.2）99規(guī)范第二十七條口腔粘膜滲出液人類(lèi)免疫缺陷病毒（1/2）抗體檢 測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定樣本稀 釋液裝量應(yīng)為0. 70. 035ml/支,抽查批號(hào)： 20200801產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，中間品檢驗(yàn)記錄、半 成品檢驗(yàn)記錄的原始數(shù)據(jù)顯示裝量為0.7ml,未 精確至千分位。（IVD指導(dǎo)原則4.4.3）100體外診斷試劑附錄2.2. 13制備間一地面有縫隙和破損。（1VD指導(dǎo)原則2. 20. 1）101規(guī)范第五十條查看XC8002全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品追溯表（記錄 編號(hào)：XC8002-GY-3-008-001,產(chǎn)品編號(hào)： XC8002210038）,其中反應(yīng)盤(pán)組件序列號(hào)標(biāo)簽未張 貼。（指

27、導(dǎo)原則7. 6. 2）102規(guī)范第四十四條原材料無(wú)水乙酸鈉檢驗(yàn)報(bào)告未檢查產(chǎn)品技術(shù)要求 中規(guī)定的鎂、鋁等含量要求，且企業(yè)未做不檢測(cè) 的驗(yàn)證。（IVD指導(dǎo)原則6. 6. 1）103規(guī)范第二十七條查看半成品檢驗(yàn)報(bào)告單（檢驗(yàn)號(hào)：ZBS-21-04-14-A03）,檢驗(yàn)項(xiàng)目外觀”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定為試劑應(yīng)為無(wú)色或淡黃色透明液體”，檢驗(yàn)結(jié) 果表述為“試劑：無(wú)色或淡黃色透明液體”，記錄 不完全準(zhǔn)確。（IYD指導(dǎo)原則4. 4. 2）104規(guī)范第二十條配電室內(nèi)低溫冷藏庫(kù)的備用發(fā)電機(jī)，未見(jiàn)設(shè)備標(biāo) 識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)操作規(guī)程及使用記錄。（體外診斷試 劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則3.2.3）105規(guī)范第二十七條查氫氧化鈉分類(lèi)賬（批號(hào)20200

28、22401）、入庫(kù)單、 銷(xiāo)售單，2021年4月30日入庫(kù)氫氧化鈉25公 斤，領(lǐng)用時(shí)間2021年4月19日，未按要求填 寫(xiě)入庫(kù)記錄。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則4. 4. 3）106規(guī)范第五十七條抽查手提式不銹鋼蒸汽消毒器（編號(hào)735011 ）, 安全閥未檢定。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則8. 2. 1）107體外診斷試劑附錄2. 1. 6生產(chǎn)區(qū)潔凈工作鞋不能完全包裹腳部。（體外診斷 試劑現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則1.12.1）108體外診斷試劑附錄2. 2. 8現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)浮游菌檢測(cè)記錄。（體外診斷試劑現(xiàn) 場(chǎng)指導(dǎo)原則2. 15. 1）109體外診斷試劑附抽查陽(yáng)性參考品（批號(hào)20190601 ）檢測(cè)記錄，未錄2.

29、 7. 4按參考品管理制度（文件代碼：SPK-B. G-ZL-017） 選取三個(gè)試劑盒進(jìn)行復(fù)檢。（體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)指 導(dǎo)原則8. 10. 2）110規(guī)范第七條查看公司文件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的 職責(zé)中規(guī)定了計(jì)算機(jī)部職責(zé)，但公司組織機(jī)構(gòu) 圖中無(wú)計(jì)算機(jī)部。（2.5.2）111規(guī)范第二十八條庫(kù)房中一臺(tái)溫濕度計(jì)無(wú)檢定記錄。（4.28）112規(guī)范第二十九條經(jīng)查無(wú)對(duì)冷庫(kù)設(shè)施的驗(yàn)證記錄。（4.29）113規(guī)范第四十二條2021.6. 1入庫(kù)的醫(yī)用干式膠片要求儲(chǔ)存溫度為 4-259,但庫(kù)房的溫濕度記錄表中顯示6月溫度 均超過(guò)25C,最高溫度達(dá)28C； 2021. 7. 23入庫(kù) 的骨水泥要求儲(chǔ)存溫度為4

30、-25C,但庫(kù)房 2021. 7. 23至2021.9. 8的溫度記錄顯示均超過(guò) 25C,最高溫度達(dá)28C,不符合按說(shuō)明書(shū)或包裝 標(biāo)示的貯存條件貯存醫(yī)療器械。（6.42）114規(guī)范第四十四條無(wú)冷庫(kù)溫度報(bào)警裝置的檢查、保養(yǎng)記錄。（6.44）115規(guī)范第五十一條抽查椎體成形用骨導(dǎo)向器（型號(hào)規(guī)格：FG2500, 生產(chǎn)批號(hào)：KMC210505BF）采購(gòu)銷(xiāo)售記錄，采購(gòu)入 庫(kù)264盒，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際庫(kù)存153盒，公司軟件系統(tǒng) 實(shí)際出庫(kù)41盒，銷(xiāo)售人員出庫(kù)產(chǎn)品后未及時(shí)辦理 出庫(kù)手續(xù)。抽查椎體成形器系列-經(jīng)皮穿刺針（型 號(hào)規(guī)格：FG3007,生產(chǎn)批號(hào)：KMC190702KP）采購(gòu) 銷(xiāo)售記錄，采購(gòu)入庫(kù)100盒，倉(cāng)庫(kù)實(shí)

31、際庫(kù)存56 盒，公司軟件系統(tǒng)出庫(kù)46盒。（7.51）116規(guī)范第五十三條企業(yè)涉及IVD診斷試劑的銷(xiāo)售，對(duì)診斷試劑的運(yùn) 輸釆取保溫箱內(nèi)放冰袋的方式來(lái)控制溫度，并記 錄使用時(shí)溫度為4C。但企業(yè)未規(guī)定需要冷藏運(yùn) 輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱操作時(shí)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，未規(guī)定 且未記錄使用前保溫箱溫度及是否在冷藏環(huán)境下 裝箱封箱。（*7.53）117規(guī)范第五十七條公司醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定中要求退貨產(chǎn) 品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)退貨申請(qǐng)單，公司實(shí)際工作中對(duì)于醫(yī) 生發(fā)現(xiàn)規(guī)格不合適的產(chǎn)品的退貨并未填寫(xiě)退貨申 請(qǐng)單、直接由驗(yàn)收員驗(yàn)收后重新入庫(kù)。（8.57）118規(guī)范第九條預(yù)充式?jīng)_管注射器進(jìn)貨、銷(xiāo)售管理與企業(yè)制定的 工作程序（編號(hào)：BSZC-C

32、X-003-2020）不一致， 如程序規(guī)定入庫(kù)需要填寫(xiě)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知 單，企業(yè)僅能提供采購(gòu)入庫(kù)單，無(wú)通知單。（指導(dǎo)原則2. 9. 4）119規(guī)范第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行了分區(qū)管理，設(shè)置 了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，但不合格區(qū)設(shè)置 在室外，且有部分待發(fā)貨產(chǎn)品未按規(guī)定放置在發(fā) 貨區(qū)。（指導(dǎo)原則4. 19. 1）120規(guī)范第二十一條企業(yè)庫(kù)房無(wú)防鼠板等相關(guān)防護(hù)設(shè)施。（指導(dǎo)原則4. 21）121規(guī)范第二十八條查看企業(yè)溫濕度表校驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)記錄不完整，校驗(yàn)時(shí)間只具體到月，校驗(yàn)人員簽字未簽署 完整姓名。（指導(dǎo)原則4.28）122規(guī)范第三十八條現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)提供的驗(yàn)收單（單據(jù)編號(hào)： JHAZDA

33、00008575）,結(jié)論為同意入庫(kù)”，但“驗(yàn) 收” 一欄，無(wú)人員簽名。（指導(dǎo)原則5.38.2）123規(guī)范第五十四條從XXXX有限公司購(gòu)進(jìn)的金屬骨科植入類(lèi)產(chǎn)品實(shí) 際由綿陽(yáng)往返XX市的客運(yùn)大巴車(chē)運(yùn)輸，未查見(jiàn)相 關(guān)委托運(yùn)輸協(xié)議、評(píng)估記錄、收發(fā)簽字記錄。（指 導(dǎo)原則7. 54）124規(guī)范第五十七條查看企業(yè)制定的醫(yī)療器械退貨管理制度，規(guī)定 銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械必須由驗(yàn)收人員按入庫(kù)驗(yàn)收程 序重新驗(yàn)收，做好“退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，庫(kù) 管員按驗(yàn)收結(jié)論重新入庫(kù)，但企業(yè)未能提供相關(guān) 記錄。（指導(dǎo)原則8. 57 ）125規(guī)范第十四條查企業(yè)2021年員工培訓(xùn)計(jì)劃表，未見(jiàn)醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則3. 14）1

34、26規(guī)范第二十八條倉(cāng)庫(kù)溫濕度傳感器未按照計(jì)量器具管理制度（文 件編號(hào)ZD-ZL-023-02）要求，經(jīng)由市場(chǎng)監(jiān)督管理 部門(mén)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則4.28）127規(guī)范第二十九條查2021年24臺(tái)冷藏箱驗(yàn)證記錄，企業(yè)僅提供3 臺(tái)冷藏箱溫度再驗(yàn)證報(bào)告。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則4.29）128規(guī)范第三十三條抽查與XXXX有限公司2020年12月10日簽訂的 購(gòu)銷(xiāo)合同，未明確產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)信息； 抽查XXXX有限公司2021年1月1日購(gòu)銷(xiāo)合同， 未明確器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、單價(jià)、數(shù)量等產(chǎn)品 信息。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則5.33）129規(guī)范第四十六條收貨區(qū)（UEH）皮膚屏障修復(fù)貼海藻棠敷料（批號(hào) 2021

35、0701 ）隨貨銷(xiāo)售單數(shù)量為4500片，發(fā)出數(shù)量 4320片，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)余180片，與實(shí)際數(shù)量80片不 符。（現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則6.46）130規(guī)范第五十六條抽查與XXXXX有限公司2020年12月10日簽訂的 購(gòu)銷(xiāo)合同，未對(duì)售后服務(wù)責(zé)任進(jìn)行約定。（現(xiàn)場(chǎng)指 導(dǎo)原則8. 56. 2）131規(guī)范第五十九條查醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理 制度（文件編碼HTQX-ZD-29-002）,要求企業(yè)每 季度向客戶(hù)單位咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，并填 寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”，未提供相關(guān)記錄。（現(xiàn) 場(chǎng)指導(dǎo)原則8. 59 ）132檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面1.在企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間“儀器室”查見(jiàn)存放有

36、大量產(chǎn)品原材 料及包材，包括內(nèi)包、外包及試管等。2.在企業(yè)生產(chǎn)廠房一樓“科瑪嘉常溫庫(kù)”查見(jiàn)溫濕度表 及溫濕度記錄，未查見(jiàn)周末及節(jié)假日的溫濕度記錄信息。二、文件管理方面3.查企業(yè)“一次性使用病毒采樣管”產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，無(wú) 受控標(biāo)識(shí)。4.抽查“一次性使用病毒采樣管”產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、企業(yè) 原材料采購(gòu)記錄，由于相關(guān)原材料為通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)， 企業(yè)僅能提供網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)采購(gòu)記錄文件，其中無(wú)批號(hào)，僅 在對(duì)應(yīng)的“運(yùn)送培養(yǎng)基（病毒采樣管）濃縮液”配制 記 錄中有批號(hào)記錄。三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面5.查企業(yè)在封裝時(shí)使用的“電動(dòng)螺絲刀”，用于將原手動(dòng) 旋蓋的工序更改為半自動(dòng)旋蓋，但無(wú)法提供驗(yàn)證報(bào)告等文 件。133檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合

37、項(xiàng)5 項(xiàng)。一、機(jī)構(gòu)與人員方面未在管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)客戶(hù)返回品的糾正預(yù)防措施的處 理記錄。生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)貴人對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)的實(shí)際掌 控能力不強(qiáng)。二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面企業(yè)對(duì)部分交鎖式髓內(nèi)釘返工采用拋光方式進(jìn)行，該工 藝有別于正常車(chē)削加工工藝，企業(yè)未提供返工工藝設(shè)計(jì)變 更驗(yàn)證記錄。三、不合格品控制方面企業(yè)對(duì)部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，未及時(shí)采取合 理處置措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施。四、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面企業(yè)對(duì)部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)未及時(shí)啟動(dòng)糾 正預(yù)防措施。134檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)3 項(xiàng)。一、生產(chǎn)管理方面一次性使用醫(yī)用口罩的耳帶拉力驗(yàn)證報(bào)告，公司對(duì)耳 帶的焊接頻率上限進(jìn)行驗(yàn)證，但未驗(yàn)證

38、焊接頻率下限；公 司更換了耳帶規(guī)格，但在驗(yàn)證報(bào)告中未體現(xiàn)。查閱某批一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)批記錄，記錄中 無(wú)耳帶的焊接頻率參數(shù)。二、質(zhì)量控制方面一次性使用醫(yī)用口罩的微生物檢驗(yàn)原始記錄，未體現(xiàn) 菌落總數(shù)結(jié)果的計(jì)算過(guò)程。135檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面企業(yè)原料庫(kù)“手術(shù)衣塑料袋”貨位卡顯示為某規(guī)格，實(shí) 際還存放有另一種規(guī)格的手術(shù)衣塑料袋。四樓手術(shù)衣生產(chǎn)四車(chē)間內(nèi)女一更壓差表數(shù)值不到4Pa。二、文件管理方面一次性使用手術(shù)衣車(chē)間放置的生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程（電 裁刀機(jī)）未加蓋受控原印章。三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面一次性使用手術(shù)衣進(jìn)行了規(guī)格尺寸的變更注冊(cè)，但企業(yè) 未識(shí)別該設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改并進(jìn)行記錄。四、生

39、產(chǎn)管理方面生產(chǎn)記錄中缺少部分工序工藝參數(shù)記錄，例如：超聲波 花邊機(jī)有花輪調(diào)速、焊頭調(diào)速、功率調(diào)節(jié)旋鈕，抽查一批次一次性使用手術(shù)衣的批記錄發(fā)現(xiàn)4車(chē)間過(guò)程工序流轉(zhuǎn) 卡中工藝參數(shù)欄未填寫(xiě)上述參數(shù)。五、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面企業(yè)未提供跟蹤分析表，未及時(shí)對(duì)某日記錄的顧 客反饋表進(jìn)行跟蹤分析。六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，但未按要求對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。企業(yè)雖已建立糾正和預(yù)防措施控制程序文件，但該程序 的實(shí)施不充分，例如針對(duì)某批次不合格手術(shù)衣企業(yè)進(jìn)行了 整改，分析了原因，對(duì)整改措施進(jìn)行了明確，但未按程序 要求對(duì)整改措施進(jìn)行后續(xù)跟蹤和評(píng)價(jià)工作。136檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)16 項(xiàng)，

40、其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)12 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。一、機(jī)構(gòu)與人員方面現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 和改進(jìn)的相關(guān)記錄。企業(yè)提供的2021年度人員培訓(xùn)記錄中無(wú)紅外額溫計(jì)產(chǎn) 品相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)提供的2020年管理評(píng)審報(bào)告中，記錄的主持人為 質(zhì)管部長(zhǎng)、審批人為管理者代表，報(bào)告中未見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人 簽字。二、設(shè)備方面現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供設(shè)備管理制度。產(chǎn)品技術(shù)要求變化環(huán)境下最大允許誤差試驗(yàn)及成品 檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目中明確需要用到的檢驗(yàn)設(shè)備有恒 溫恒濕箱，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未見(jiàn)該檢驗(yàn)設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄。三、文件管理方面現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供過(guò)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。四、采購(gòu)方面現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供紅外額溫計(jì)產(chǎn)品原材料

41、進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及 規(guī)程。查紅外額溫計(jì)的2020年-2021年原材料釆購(gòu)明細(xì)匯 總，無(wú)批號(hào)信息，無(wú)法準(zhǔn)確追溯相關(guān)物料。五、生產(chǎn)管理方面紅外額溫計(jì)生產(chǎn)流程圖中標(biāo)注的特殊工序?yàn)椤皺C(jī)芯測(cè) 試”，關(guān)鍵工序?yàn)椤罢麢C(jī)調(diào)試校正”，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供對(duì)關(guān) 鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的記錄。查某批號(hào)的紅外額溫計(jì)批生產(chǎn)記錄，未見(jiàn)主要原材料 批號(hào)、規(guī)格及設(shè)備工藝參數(shù)等具體信息。六、質(zhì)量控制方面企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供了紅外額溫計(jì)成品檢驗(yàn)報(bào)告該報(bào)告 無(wú)批號(hào)、生產(chǎn)日期、報(bào)告日期、生產(chǎn)數(shù)量等信息，但檢驗(yàn) 結(jié)果均已預(yù)先設(shè)置為“符合規(guī) 定”，單項(xiàng)結(jié)論均已預(yù)先 設(shè)置為“合格”，且該報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目與產(chǎn)品技術(shù)要求及 成品檢驗(yàn)規(guī)程中要求檢驗(yàn)

42、的項(xiàng)目條款不相符，缺少“最大 允許誤差”、分辨率”、“變化環(huán)境條件下最大允許誤差”、“抗跌落性”、“提示功能”、“低電壓提示 功能”等項(xiàng)目，報(bào)告中自動(dòng)關(guān)機(jī)性能的標(biāo)準(zhǔn)要求中描述 “約30S秒自動(dòng)關(guān)機(jī)”，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求自動(dòng) 關(guān)機(jī) 功能中明確的6020S”的數(shù)值不相符。七、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面企業(yè)提供的銷(xiāo)售記錄中無(wú)銷(xiāo)售日期信息。八、不合格品控制方面現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供不合格品處理記錄。九、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面查企業(yè)2020年管理評(píng)審記錄，無(wú)評(píng)審過(guò)程記錄，該記 錄提出了 3項(xiàng)問(wèn)題和2條改進(jìn)措施,但未見(jiàn)對(duì)改進(jìn)措施的 實(shí)施記錄。查企業(yè)2021年內(nèi)部審核資料，其中，內(nèi)部質(zhì)量體系 審核報(bào)告中記錄的不符合

43、項(xiàng)共15項(xiàng)，而在內(nèi)部質(zhì)量 審核檢查表中僅有“原料、半 成品留樣觀察辦法”項(xiàng) 記錄為不符合項(xiàng)、工藝用水是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)”項(xiàng)未記錄 是否符合、其余13項(xiàng)均為符合項(xiàng)，與內(nèi)部質(zhì)量體系審 核報(bào)告中的記錄矛盾，且該次內(nèi)審資料中未見(jiàn)改進(jìn)措施 及記錄。137檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面企業(yè)成品庫(kù)房中用于臨床試驗(yàn)的未注冊(cè)產(chǎn)品與成品存 放于同一貨架，未顯著區(qū)分。工藝用氣管理規(guī)程中未明確與產(chǎn)品接觸用氣點(diǎn)日常 監(jiān)測(cè)的要求。二、設(shè)備方面現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)制水系統(tǒng)總送取水點(diǎn)閥門(mén)開(kāi)關(guān)接頭 處漏水。企業(yè)水處理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程未明確對(duì)精密保安過(guò) 濾器的維護(hù)保養(yǎng)要求，未提供日常維護(hù)保養(yǎng)記錄。三、文件管理方面企業(yè)部分

44、文件的復(fù)制沒(méi)有按照記錄控制程序進(jìn)行管理， 如產(chǎn)品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等文件復(fù)印后未加蓋原章。臨時(shí) 文件管理規(guī)程中未明確臨時(shí)文件變更為止式文件的條件。四、生產(chǎn)管理方面現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)從物料出口退出的半成品原材料未按文 件規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)；起搏器生產(chǎn)室文件柜中存放定位鞘無(wú)標(biāo) 識(shí)。企業(yè)將放大鏡、顯微鏡等作為工具管理，工裝模具管理 規(guī)程中未明確工具管理的要求。五、質(zhì)量控制方面庫(kù)房管理規(guī)程未明確退庫(kù)物料檢驗(yàn)的內(nèi)容及要求；企業(yè) 不能提供某物料退庫(kù)單號(hào)的退庫(kù)原始檢驗(yàn)記錄。六、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面某批心臟起搏器未按顧客反饋程序處理。七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面2021年企業(yè)負(fù)責(zé)人變更未按照內(nèi)部審核程序的要求開(kāi)展內(nèi)部審核。13

45、8檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6 項(xiàng)。一、文件管理方面檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)兩份檢驗(yàn)項(xiàng)目不完全一致的受控特定 電磁波治療器出廠檢驗(yàn)規(guī)程，其中一份“文件編號(hào)為 XXXX,版本號(hào)2.0”，另一份文件編號(hào)為XXXX,無(wú)版 本號(hào)”。經(jīng)核實(shí)，無(wú)版本號(hào)的文件為企業(yè)受托生產(chǎn)特定電 磁波治療器的出廠檢驗(yàn)規(guī)程，版本號(hào)2.0文件為企業(yè)本 次檢查品種的出廠檢驗(yàn)規(guī)程，企業(yè)未在文件控制程序中明 確文件編號(hào)的制訂方式。企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、文件的變更未釆取有效管理 措施。抽查某型號(hào)的特定電磁波治療器的某批生產(chǎn)記錄， 2021年5、6月記錄版本號(hào)為2. 0,企業(yè)將加熱器組裝、 治療頭組裝（關(guān)鍵工序）兩步工序單獨(dú)形成名稱(chēng)為T(mén)DP治 療頭的生

46、產(chǎn)記錄表，未與整機(jī)生產(chǎn)記錄表合并；2021年 9、10月記錄版木號(hào)為3.0,整機(jī)生產(chǎn)記錄表合并了上述 兩個(gè)步驟。對(duì)比兩階段表單差異，在工序內(nèi)容及質(zhì)量要求 上，5、6月記錄中加熱器組裝部分有稀釋耐火泥淋澆內(nèi) 容，9、10月記錄中治療頭支臂組裝部分有檢測(cè)輸入功率、 指示燈和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，其余不同為表述差異。査對(duì) CQJ-16B型號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，版本號(hào)為2.1,批準(zhǔn)發(fā)布日期 為2018年5月10日，相關(guān)內(nèi)容與上述生產(chǎn)記錄3. 0版 木一致。企業(yè)另提供了未形成受控文件形式的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 電子版格式，相關(guān)內(nèi)容與上述生產(chǎn)記錄2.0版本一致。 對(duì)于上述文件及工藝內(nèi)容不一致的情況，企業(yè)未提供設(shè)計(jì) 變更評(píng)價(jià)控制記錄。

47、二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面抽查見(jiàn)企業(yè)在同一批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，存在混合使用 不同供貨商來(lái)源的原材料、不同生產(chǎn)線組生產(chǎn)同批次產(chǎn) 品等情況，未充分評(píng)估同批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。如 抽查某批特定電磁波治療器生產(chǎn)記錄，原材料領(lǐng)料單記 錄生產(chǎn)當(dāng)天從庫(kù)房領(lǐng)用A類(lèi)原材料TDP輻射板，經(jīng)對(duì)比 出入庫(kù)臺(tái)賬并核實(shí)，分別包含某公司生產(chǎn)的TDP輻射板 和另一公司生產(chǎn)的TDP輻射板，還包含生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未使用 完的部分TDP輻射板。同一生產(chǎn)日期的特定電磁波治療 器（型號(hào)XX）的兩份批生產(chǎn)記錄表，生產(chǎn)編號(hào)分別為 XX-XX、XX-XX,分別由總裝一組、總裝二組在不同地點(diǎn) 生產(chǎn)線組織生產(chǎn)，但生產(chǎn)批號(hào)一致。三、生產(chǎn)管理方面原材料庫(kù)房存放的

48、用于生產(chǎn)特定電磁波治療器的電路 板，部分包裝開(kāi)封散放于貨物箱，企業(yè)未制訂對(duì)電子元 器件存儲(chǔ)、防護(hù)、取用等專(zhuān)門(mén)要求的管理制度。特定電磁波治療器出廠檢驗(yàn)規(guī)程中對(duì)出廠檢驗(yàn)抽樣方 案的規(guī)定未明確接收質(zhì)量限，質(zhì)量控制程序也無(wú)相關(guān)規(guī) 定。四、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面企業(yè)收集到經(jīng)營(yíng)、使用單位上報(bào)的較高頻次的特定電磁波治療器顧客投訴和不良事件報(bào)告，經(jīng)企業(yè)分析評(píng)估較 多比例與產(chǎn)品有關(guān)。企業(yè)未圍繞產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)采取充分有效的不良事件再評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析及糾正預(yù) 防等管理活動(dòng)與措施。如較企業(yè)對(duì)各類(lèi)故障主要采取售后 環(huán)節(jié)維修更換及用戶(hù)溝通等措施，未組織分析不良事件是 否關(guān)聯(lián)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、主要原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

49、和穩(wěn)定風(fēng) 險(xiǎn)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)組織實(shí)施質(zhì)量漏洞，未及時(shí)組織相關(guān) 內(nèi)審和管理評(píng)審活動(dòng)。企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再 評(píng)價(jià)管理控制程序?qū)τ山?jīng)營(yíng)、使用單位上報(bào)的不良事 件進(jìn)行屬性分析、評(píng)價(jià)及糾正措施的規(guī)定不明確。139檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)2 項(xiàng)。一、文件管理方面抽查某批號(hào)的EH復(fù)合型骨水泥生產(chǎn)記錄中進(jìn)料檢驗(yàn) 記錄的檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期空白。二、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面抽查某經(jīng)銷(xiāo)商查見(jiàn)其2014年至2018年合同評(píng)審 表，無(wú)法提供2019年至2021年評(píng)審表。140檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7 項(xiàng)。一、設(shè)備方面現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)注塑車(chē)間用空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效壓差值均 低于初始?jí)翰钪?，企業(yè)未能提供相關(guān)處置記錄。二、文件管理方面

50、個(gè)別記錄存在涂改現(xiàn)彖，未按規(guī)定劃改并簽注。三、采購(gòu)方面原材料膠塞的微生物限度采購(gòu)要求未形成文件。未記錄原材料針管材質(zhì)的驗(yàn)收內(nèi)容。四、生產(chǎn)管理方面對(duì)UV固化機(jī)紫外線的防護(hù)要求未形成文件。未對(duì)潔凈區(qū)包裝傳送帶直通區(qū)外的衛(wèi)生管理要求形成 文件。五、不合格品控制方面7.企業(yè)制定的不合格品控制程序中沒(méi)有明確規(guī)定注 塑過(guò)程中產(chǎn)生的少量自檢不合格品的處置方法。141檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8 項(xiàng)。一、機(jī)構(gòu)和人員方面企業(yè)雖已建立人員健康檔案，但未提供人員健康要求的 文件。二、廠房與設(shè)施方面原材料庫(kù)西北角有一直徑約10cm圓形管道洞，雖用塑 料布堵住，但密封不嚴(yán)。企業(yè)包材庫(kù)存放的“手術(shù)衣中封袋”未見(jiàn)貨位卡。三、文件

51、管理方面企業(yè)未在人員進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)定發(fā)布實(shí)施前對(duì)相 關(guān)人員培訓(xùn)該管理規(guī)定，也未見(jiàn)相關(guān)文件發(fā)放、回收記 錄。四、生產(chǎn)管理方面未見(jiàn)工位器具管理文件。五、質(zhì)量控制方面質(zhì)量控制程序中明確檢驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，但企業(yè)對(duì)手術(shù)衣潔凈 生產(chǎn)車(chē)間的壓差計(jì)實(shí)行自校，由企業(yè)檢驗(yàn)員校準(zhǔn)。六、不合格品控制方面查看企業(yè)不合格品控制程序，對(duì)不能返工的不合格品， 未明確相關(guān)處置制度。七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面企業(yè)雖已建立糾正措施控制程序，但該程序的實(shí)施不充 分，例如針對(duì)某批次不合格手術(shù)衣企業(yè)進(jìn)行了整改，分 析了原因，對(duì)整改措施進(jìn)行了明確，但未按該程序要求 由質(zhì)量管理部對(duì)整改措施進(jìn)行

52、后續(xù)跟蹤驗(yàn)證工作。142檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面內(nèi)包間成品置物架緊靠清洗區(qū)域，無(wú)有效隔離。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)入萬(wàn)級(jí)緩沖間的門(mén)未向潔凈度高的方 向開(kāi)啟。二、文件管理方面產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告未記錄細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的 稀釋步驟；某批記錄解析記錄表中解析區(qū)選項(xiàng)涂改，修 改記錄未簽字。三、質(zhì)量控制方面清洗室內(nèi)的內(nèi)腔清洗機(jī)用于顯示水壓力的壓力表未校 準(zhǔn)。143檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面四樓原材料倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)C類(lèi)物料區(qū)放置待銷(xiāo)售的一次性使 用末梢采血針、臂式電子血壓計(jì)、多參數(shù)檢測(cè)儀等產(chǎn)品。二、設(shè)備方面生產(chǎn)車(chē)間有一臺(tái)電烙鐵無(wú)設(shè)備編碼，沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。三、文件管理方面企業(yè)于某日組

53、織紅外額溫計(jì)生產(chǎn)，企業(yè)提供了生產(chǎn)領(lǐng)料 單、批生產(chǎn)記錄，但倉(cāng)庫(kù)的相關(guān)物料貯存卡未記錄出庫(kù) 數(shù)量?jī)?nèi)容；生產(chǎn)車(chē)間備料區(qū)的物料存卡記錄上數(shù)量和日 期有涂改，但未簽注修改人姓名和時(shí)間。四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面企業(yè)對(duì)不合格原因做了分析，但不能提供相關(guān)變更記 錄，也未對(duì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保留評(píng)審、驗(yàn)證和 確認(rèn)的記錄。五、采購(gòu)方面關(guān)鍵元器件采購(gòu)記錄保存不完整，貨位卡出入數(shù)量和實(shí) 際不對(duì)應(yīng)。六、生產(chǎn)管理方面企業(yè)未保留燒錄過(guò)程的生產(chǎn)記錄，也未提供相應(yīng)的操作 規(guī)程；查閱某批紅外額溫計(jì)生產(chǎn)記錄，未記載焊接工序 所使用恒溫電烙鐵設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)等內(nèi)容。七、質(zhì)量控制方面查看某批次紅外額溫計(jì)成品檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)自動(dòng)關(guān)機(jī)功 能要

54、求檢驗(yàn)3臺(tái)，實(shí)際檢測(cè)記錄1臺(tái)，査看多個(gè)批次檢 測(cè)原始記錄檢測(cè)結(jié)果均為60s,詢(xún)問(wèn)檢驗(yàn)員，記錄的不是原始結(jié)果，而是目標(biāo)值。八、不合格品控制方面8.得知不合格情況后，因該產(chǎn)品沒(méi)有銷(xiāo)售，未及時(shí)釆取相 應(yīng)措施對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，確定是否需要實(shí)施召回、 銷(xiāo)毀等措施，并保留處理記錄。144檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。一、機(jī)構(gòu)與人員方面1十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間工人裸手操作，也未制定裸手消每程 序。潔凈工作服和無(wú)菌工作服存在縫合線頭脫落纖維，式樣 不能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部。二、設(shè)備方面生產(chǎn)車(chē)間，設(shè)備名稱(chēng)：平面一拖一口罩（外耳帶）的設(shè) 備狀態(tài)卡中設(shè)備狀態(tài)項(xiàng)：空白。工人對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的操作、應(yīng)當(dāng)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)不能正確

55、回答。更換（或清潔）后的初始?jí)翰钗从涗?。三、文件管理方面企業(yè)的質(zhì)量體系文件的修訂未按文件控制程序要求 進(jìn)行評(píng)審。四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告未對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成 物質(zhì)的危害源進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)。五、生產(chǎn)管理方面未能提供選用消毒方法的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車(chē)間使用的75%乙醇消毒液，標(biāo)簽上無(wú)配置和有效 期。六、質(zhì)量控制方面純化水分配站回水處的電導(dǎo)率儀顯示時(shí)間與當(dāng)前實(shí)際 時(shí)間不一致。企業(yè)用于檢測(cè)的氣體交接壓力測(cè)試儀，未按照企業(yè)制 定計(jì)量器具管理制度的要求，未檢定合格就使用。145檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)一處門(mén)與外界直接相通，未做 密閉處理。二、設(shè)計(jì)開(kāi)

56、發(fā)方面抽査企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改記錄，未按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制 程序所規(guī)定的程序進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證。三、生產(chǎn)管理方面企業(yè)向A公司、B公司、C公司、D公司購(gòu)進(jìn)共計(jì)9 批關(guān)鍵物資熔噴布，未按照原輔料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 規(guī)定，進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)或查看原材料廠家出廠檢 測(cè)報(bào)告。企業(yè)對(duì)國(guó)抽產(chǎn)品不合格進(jìn)行原因分析時(shí)，未對(duì)耳帶點(diǎn) 焊工序的工藝參數(shù)進(jìn)行再驗(yàn)證。146檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面1.企業(yè)十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)配置三臺(tái)空調(diào)機(jī)組分別用于注 塑間、組裝間和剩余區(qū)域，現(xiàn)場(chǎng)檢查期間三臺(tái)空調(diào)機(jī)組存在不同時(shí)開(kāi)啟的情形，且緩沖間和中間品暫存間與組裝 間直接相通，無(wú)警示和預(yù)防誤通的措施，企業(yè)未提供相 應(yīng)

57、的風(fēng)險(xiǎn)管理資料和處理措施；十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)見(jiàn)潔具 清洗與存放、洗衣與潔凈服存放均在同一功能間，無(wú)有 效隔離措施，且潔凈服的傳送與人流共用通道。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)無(wú)針注射器退貨產(chǎn)品存放在不合格品區(qū)，但企 業(yè)未制定退貨產(chǎn)品的管理文件，也未及時(shí)對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn) 行評(píng)審和處置。二、設(shè)備方面抽查2020年度潔凈室有效性再驗(yàn)證資料，企業(yè)將 “風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)計(jì)算”、“靜壓差”和“溫濕度”作為運(yùn)行確認(rèn)資料，而實(shí)際未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。企業(yè)提供主要生產(chǎn)設(shè)備注塑機(jī)的設(shè)備確認(rèn)資料中未見(jiàn) 相應(yīng)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)內(nèi)容；注塑間內(nèi)處于停用狀 態(tài)的注塑機(jī)無(wú)相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。三、文件管理方面設(shè)計(jì)更改通知單未按記錄控制程序規(guī)定進(jìn)行審核和 管理

58、；查企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 中規(guī)定與實(shí)際操作不一致；抽查2021年4月純化水日 常檢測(cè)記錄，其檢測(cè)報(bào)告均僅有檢驗(yàn)人和復(fù)核人簽字確 認(rèn)，無(wú)審核人和批準(zhǔn)人簽字確認(rèn)。四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面取藥接口注射器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定的工藝參數(shù)與注塑 過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告中結(jié)論不一致。五、生產(chǎn)管理方面原材料庫(kù)房見(jiàn)：某批號(hào)的聚碳酸酯實(shí)物與貨位卡標(biāo)識(shí)為 不一致；其中一袋外包裝破損，企業(yè)單獨(dú)存放，但未做 任何標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)注塑機(jī)的漏斗中殘留上一批次生產(chǎn)用粒料，未按 要求進(jìn)行清場(chǎng)。147檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9 項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面?zhèn)}儲(chǔ)區(qū)原材料、成品區(qū)間無(wú)明顯分區(qū)標(biāo)識(shí)。二、設(shè)備方面某臺(tái)包膠注塑機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作設(shè)置溫度范圍為1451

59、0C, 與包膠驗(yàn)證報(bào) 告中確認(rèn)的溫度范圍(14010C)不一致(設(shè)備實(shí)際顯示溫度為145C)。三、文件管理方面企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)再確認(rèn)及實(shí)際操作中初、中效過(guò)濾器為初 始?jí)翰?倍時(shí)進(jìn)行更換，但其空調(diào)系統(tǒng)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī) 程規(guī)定為初始?jí)翰?倍時(shí)更換。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩版鉗夾組件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，企業(yè)稱(chēng)其中一 份已作廢，但無(wú)作廢文件標(biāo)識(shí)。四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面企業(yè)的“鉗夾牙墊”由自制變更為外協(xié)生產(chǎn)，且內(nèi)外管 原材料供應(yīng)商發(fā)生改變，但均未提供相應(yīng)的評(píng)審記錄。五、采購(gòu)方面不合格品控制程序規(guī)定讓步接收時(shí)應(yīng)提供合適理由， 但企業(yè)提供的采購(gòu)物料讓步接收記錄單中未明確相應(yīng)的 讓步接收理由。六、生產(chǎn)管理方面初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定初始污染菌檢

60、驗(yàn)應(yīng)計(jì)入洗 脫校正因子，但產(chǎn)品清洗驗(yàn)證報(bào)告中洗脫校正因子一欄 空白。七、質(zhì)量控制方面未能提供純化水檢測(cè)用R2A標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照培養(yǎng)基的配制記 錄。未按照留樣管理規(guī)程提供產(chǎn)品留樣觀察記錄。148檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。一、廠房與設(shè)施方面原輔材料庫(kù)貨位卡未記錄物料出入庫(kù)信息。萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)陽(yáng)性間與緩沖間的門(mén)向陽(yáng)性間開(kāi)啟，與向潔 凈度高的區(qū)域開(kāi)啟的規(guī)定不符。二、設(shè)備方面企業(yè)未提供注塑機(jī)和超聲波清洗機(jī)的設(shè)備確認(rèn)資料。物理實(shí)驗(yàn)室見(jiàn)多功能拉力測(cè)試儀檢測(cè)日期可以任意調(diào) 整；設(shè)備的使用記錄未記錄受試品的相關(guān)信息，不滿(mǎn)足 追溯需求。三、生產(chǎn)管理方面卬刷車(chē)間在產(chǎn)外套的批生產(chǎn)記錄流轉(zhuǎn)單只記錄了工序 的日期，未記錄 工序操作