2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)電子版資料及題庫1.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是（ ）。A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配【答案】:B【解析】:零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求：對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2.（共用備選答案）A.血液制品B.中藥材C.化學(xué)原料藥D.醫(yī)院制劑E.中成藥(1)應(yīng)由省

2、級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品管理法第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。(2)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品管理法實施條例第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批

3、準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。(3)標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第十九條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品管理法實施條例第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。3.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件C.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費

4、用【答案】:D【解析】:D項，藥品的抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。4.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法所得(1)在行政處罰時，可適用簡易程序的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:簡易程序是指當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）。【答案】:A【解析】:對人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容

5、有（ ）。A.藥品專利實施情況B.實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況C.倉庫條件的變動情況D.經(jīng)營方式的執(zhí)行情況E.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施【答案】:B|C|D【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十一條的規(guī)定，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。6.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)不納入

6、國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證

7、明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。7.（共用備選答案）A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草(1)禁止出口的野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(2)是資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊

8、膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。蟾酥藥性：甘辛，溫，有毒；甘草藥性：味干、平，無毒。8.下列哪一個不是藥品？（ ）A.中藥材B.疫苗C.獸藥D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】:C【解析】:藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。9.醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)

9、明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（ ）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.第二類精神藥品【答案】:D【解析】:AB兩項，麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項，中華人民共和國藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。D項，麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)

10、區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！菊f明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例已改為“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行”。原C項為疫苗。11.（共用備選答案）A.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品(1)可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C(2)取得廣告批準(zhǔn)文號可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（

11、試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。12.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥師對醫(yī)師處方用藥適宜性審核的依據(jù)不包括（ ）。A.藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則B.臨床路徑C.臨床診療指南D.藥品說明書E.藥品價格【答案】:E【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。13.行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的行政處罰決定，適用于簡易程序的是（ ）。A.吊銷許可證B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.對公民處100元以下罰款D.對法人處10

12、00元以下罰款【答案】:D【解析】:當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。14.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進(jìn)口藥品申請D.補充申請根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)申請人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于（ ）。【答案】:B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（ ）。【答案】:C(3)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于（ ）。【答案】:D【解析】:藥品注冊管理辦法第十二條對幾類申請做了規(guī)定。再注冊

13、申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。15.按照非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，

14、紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。16.根據(jù)中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法，對醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償；患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（ ）。A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】:C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。17.

15、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（ ）。A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片【答案】:C【解析】:具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。18.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(

16、1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國家三級保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細(xì)辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護(hù)野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅

17、花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護(hù)野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。19.（共用備選答案）A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動C.違反規(guī)定出口野生藥材D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的(1)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)

18、賠償責(zé)任的是（ ）。【答案】:B【解析】:違反下列規(guī)定的，當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門和自然保護(hù)區(qū)主管部門有權(quán)制止，造成損失的承擔(dān)賠償責(zé)任：進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動的，必須經(jīng)該保護(hù)區(qū)管理部門批準(zhǔn)；進(jìn)入設(shè)在國家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門的同意。(2)由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收藥材和全部違法所得，并處以罰款的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:違反下列規(guī)定的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護(hù)野生藥材物

19、種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。實行限量出口和出口許可證制度的品種，由國家醫(yī)藥管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門確定。(3)由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:野生藥材資源保護(hù)管理條例第二十一條規(guī)定：保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分；造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。(4)由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款的是（

20、）?！敬鸢浮?A【解析】:野生藥材資源保護(hù)管理條例第十八條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種（違反本條例第六、七、八、九條規(guī)定），由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。20.（共用備選答案）A.35%B.45%C.55%D.65%E.75%根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(1)儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是（ ）?！敬鸢浮?E(2)儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：儲存藥品相對濕度為35%75%。儲存藥品庫房相對濕度的控制上限為75%，下限為35%。21.我國現(xiàn)行藥

21、事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥物臨床前研究許可C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可D.執(zhí)業(yè)藥師注冊許可【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法藥品管理法實施條例麻醉藥品和精神藥品管理條例等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國家對藥品注冊、安全監(jiān)管與稽查設(shè)定了一系列行政許可項目。如：藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。22.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（ ）。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

22、用毒性藥品B.生物制品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑【答案】:A|B|D【解析】:藥品經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，還應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍項下予以明確。23.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管

23、理局藥品評價中心(1)在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機構(gòu)是食品藥品審核查驗中心。(2)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作，組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作的機構(gòu)是藥品評價中心。(3)在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其

24、他學(xué)科技術(shù)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施的機構(gòu)是藥品審評中心。24.（共用備選答案）A.氯雷他定片（OTC）B.艾司唑侖片C.阿奇霉素分散片（抗菌藥）D.曲馬多片E.復(fù)方樟腦酊（醫(yī)院制劑）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(1)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。A項，氯雷他定片屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(2)必須在

25、廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:阿奇霉素分散片為處方藥，必須在廣告中注明忠告語，即“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。25.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。26.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于（ ）。A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】:A【解析】:

26、蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院勞動保障行政部門D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門【答案】:A【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。28.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性

27、、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）29.藥品注冊管理辦法適用范圍不包括（ ）。A.藥品注冊檢驗B.藥品經(jīng)營C.藥品進(jìn)口D.藥品審批E.藥物臨床試驗【答案】:B【解析】:藥品注冊管理辦法第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨

28、床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。30.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^1

29、5日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。31.實施備案管理的是（ ）。A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械【答案】:C【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。32.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定

30、：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。33.根據(jù)處方管理辦法，保存期滿的處方銷毀須（ ）。A.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.經(jīng)縣級以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案E.醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:A【解析】:處方管理辦法第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機

31、構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。34.疫苗流通和預(yù)防接種管理條例規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的省級人民政府衛(wèi)生主管部門報告B.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告C.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門報告D.采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】:B【解析】:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)

32、立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。35.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷其藥品批準(zhǔn)文號【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需

33、要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。36.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)侵權(quán)責(zé)任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。37.根據(jù)處方藥與非處方藥分類

34、管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書【答案】:B【解析】:A項，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。C項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D

35、項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。38.關(guān)于藥品規(guī)格的說法，正確的是（ ）。A.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量B.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C.普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D.生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價及裝量E.生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價和復(fù)溶后體積【答案】:C|D|E39.根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下

36、列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（ ）。A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的【答案】:A|B|C|D【解析】:關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許

37、可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。40.根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項，警告適用于簡易程序（當(dāng)場處罰程序）。41.（共用備選答案）A.

38、人力資源和社會保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門(1)主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（ ）。【答案】:B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。(2)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。42.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（ ）。A.地芬諾酯單方制

39、劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售【答案】:D【解析】:地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。43.撤銷行政許可的情形不包括（ ）。A.行政機關(guān)工作人員作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的D.對不具備申

40、請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的【答案】:A【解析】:按照行政許可法規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；依法可以撤銷行政許可的其他情形；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時行政許可法也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。44.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

41、，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)差、評價和處理B.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；未

42、按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。45.（共用備選答案）A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中藥二級保護(hù)品種的申請條件包括：符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年；期滿前6個月申請延期，可延期7年。(2)治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護(hù)品種

43、的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限可以分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中藥一級保護(hù)品種的申請條件包括：對特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；期滿前6個月申請延期，延期不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。46.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（ ）。A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】:E【

44、解析】:A項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。E項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以簽訂藥品購銷合同。47.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，下列論述錯誤的是（ ）。A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定B.向

45、個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品【答案】:C【解析】:參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。48.違反中華人民共和國廣告法的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，應(yīng)對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用，并處罰款，實施處罰的機關(guān)是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門E.公安部門【答案】:C【解析】:中華人民

46、共和國廣告法第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率。根據(jù)該法第五十八條的規(guī)定，違反本法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處罰款?！菊f明】原C項為工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。49.根據(jù)藥品管理法等規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（ ）。A.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程B.持有藥品GMP證書C.嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.持有藥品生產(chǎn)許可證【答案】:B|C|D【解析】:生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)具備的條件：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有藥品生產(chǎn)許可證藥品GM

47、P證書；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材；嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。50.（共用題干）國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品類易制毒化學(xué)品購用證明（以下簡稱購用證明）。(1)購用證明有效期為（ ）。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】:A【解析】:購用證明由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。(2)以下關(guān)于購用證明說法錯誤的是（ ）。A.購用證明申請范圍是受限制的B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時

48、可以使用購用證明傳真件C.購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用D.購用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓【答案】:B【解析】:A項，購用證明申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請購用證明的資格。B性，購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用購用證明原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。C項，購用證明只能在有效期內(nèi)一次使用。D項，購用證明不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。51.下列有效期是5年的有（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.印鑒卡D.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號【答案】:A|B【解析】:AB兩項，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和藥品經(jīng)營許可證的有效期均是5年；C項，印鑒卡的有效期是3年；D項，醫(yī)療機構(gòu)

49、制劑批準(zhǔn)文號有效期是3年。52.根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，處方中可以出現(xiàn)的藥品名稱有（ ）。A.規(guī)范的中文名稱B.規(guī)范的英文名稱C.醫(yī)師編制的醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品代號D.藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱【答案】:A|B【解析】:根據(jù)處方管理辦法，處方書寫時可以使用規(guī)范的中、英文名稱，不得使用藥師統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱和醫(yī)師編制的醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品代號。53.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告

50、對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營

51、證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。54.藥品出口銷售證明有效期不超過（ ）。A.3年B.5年C.2年D

52、.1年【答案】:C【解析】:藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。55.（共用備選答案）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械(1)產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。(2)產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)