2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試題庫含歷年真題

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試題庫含歷年真題1.根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應（ ）。A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】:B【解析】:全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。2.（共用備選答案）A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據藥品經營質量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)企業(yè)對實施批

2、簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?A(3)對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?C(4)藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第七十七條規(guī)定：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝

3、；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。3.（共用備選答案）A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（ ）。【答案】:D(2)屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:國家重點保護的野生藥材名錄：一級保護藥材名稱：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭；三級保護藥材名稱：川貝

4、母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。4.根據處方管理辦法，醫(yī)師開具處方時可以使用（ ）。A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】:A|B|D【解析】:處方管理辦法第十七條規(guī)定：醫(yī)師開具處方應當使用經藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。

5、醫(yī)師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。5.（共用備選答案）A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類和第三類(1)實行備案管理的醫(yī)療器械是（ ）。【答案】:A(2)實行注冊管理的醫(yī)療器械是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。6.藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（ ）。A.藥品廣告注冊文號B.藥品廣告使用文號C.藥品廣告發(fā)布文號D.藥品廣告批準文號【答案】:D【解析】:藥品廣告審查辦法規(guī)定：藥品廣告

6、須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。7.根據藥品標簽和說明書管理規(guī)定，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是（ ）。A.新藥B.中成藥C.處方藥D.注射劑【答案】:D【解析】:注射劑應當列出全部輔料名稱。8.關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯誤的是（ ）。A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費者選購，醫(yī)療機構不得使用和推薦非處方藥B.要加強處方藥的管理，促進臨床合理用藥C.要加強非處方藥的管理，引導科學、合理地進行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應提供優(yōu)質藥學服務，指導公眾安全、有效、合理用藥【

7、答案】:A【解析】:醫(yī)療機構可以推薦和使用非處方藥。9.醫(yī)療機構的藥品購進記錄應當（ ）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。醫(yī)療機構的藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.（共用備選答案）A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管

8、理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門(1)審查批準藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，應當予以批準。(2)可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。(3)給藥品生產企業(yè)發(fā)布藥品生產許可證的是（ ）。【答案】:B【解析】:

9、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得藥品生產許可證。11.實行批準文號管理的中藥材的要求包括（ ）。A.可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B.質量可以控制C.符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定D.偽品易于辨認【答案】:A|B|C【解析】:根據中華人民共和國藥品管理法第三十九條的規(guī)定，實行批準文號管理的中藥材的要求包括：可以集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖；質量可以控制；符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定。12.藥品行政處罰信息中，不會被公布的是（ ）。A.抽檢單位B.產品生產日期C.上市許可持有人D.檢驗依據【答案】:C【解析】:藥品監(jiān)督抽檢結果中的有關被抽檢單位、抽檢產品名稱、標示的生產單位、標

10、示的產品生產日期或者批號及規(guī)格、檢驗依據、檢驗結果、檢驗單位等監(jiān)督抽檢信息（以質量公告的形式發(fā)布）。13.（共用備選答案）A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色根據2016年7月發(fā)布的藥品經營質量管理規(guī)范，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理(1)合格藥品為（ ）。【答案】:E(2)不合格藥品為（ ）?！敬鸢浮?A(3)待確定藥品為（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。14.（共用備選答案）A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請根據藥品注

11、冊管理辦法(1)申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（ ）。【答案】:D【解析】:藥品注冊管理辦法第十二條對幾類申請做了規(guī)定。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或

12、者內容的注冊申請。15.根據中華人民共和國藥品管理法，關于藥品生產的說法，正確的是（ ）。A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協商一致，可以委托生產藥品E.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:C【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法第七條規(guī)定：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證。BD兩項，中華人民共和國藥品

13、管理法第十三條規(guī)定：經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。E項，中華人民共和國藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。16.按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經營許可證就可以（ ）。A.批發(fā)經營甲類非處方藥B.批發(fā)經營乙類非處方藥C.零售經營乙類非處方藥D.零售經營甲類非處方藥【答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第八條規(guī)定：經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商

14、業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。而經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經營許可證。17.關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（ ）。A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事復方甘草片、復方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片【答案】:C【解析】:具有藥品經營許可證的企業(yè)均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷

15、售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構（另有規(guī)定的除外）。18.（共用備選答案）A.說明書B.標簽C.執(zhí)行標準D.注冊商標根據藥品說明書和標簽管理規(guī)定：(1)藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的藥品最小包裝必須附有（ ）。【答案】:A(2)藥品包裝必須印有或貼有（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。19.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）藥學職業(yè)道德規(guī)范要求，藥學工作人員在直接面對患者時，應當遵守的內容

16、包括（ ）。A.濟世為懷，清廉正派B.仁愛救人，文明服務C.科學嚴謹，理明術精D.相互監(jiān)督，文明促銷E.謙讓謹慎，獨立創(chuàng)新【答案】:A|B|C【解析】:藥學工作人員對服務對象的職業(yè)道德規(guī)范包括三條：仁愛救人，文明服務；嚴謹治學，理明術精；濟世為懷，清廉正派。【說明】目前教材涉及到的我國執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協作。20.藥品安全信用等級分為四級，以下哪個選項不屬于信用等級（ ）。A.守信B.警示C.嚴重警示D.失信【答案】:C【解析】:藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。21.批準

17、文號是國妝特進字J20150020的是（ ）。A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】:C【解析】:進口特殊用途化妝品批準文號體例為“國妝特進字J”或“衛(wèi)妝特進字（年份）第號”，進口非特殊用途化妝品備案號體例為“國妝備進字J”或“衛(wèi)妝備進字（年份）第號”。22.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的是（ ）。A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自分裝之日起年D.有效期至年月【答案】:D【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二十三條規(guī)定：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格

18、式為“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至.”或者“有效期至/”等。23.（共用備選答案）A.麥角胺B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片E.復方甘草片(1)列入現行麻醉藥品品種目錄的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品品種目錄（2013版）共121個品種，其中我國生產及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有以下品種：可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼

19、、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)列入現行第一類精神藥品品種目錄的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:目前，我國生產及使用的第一類精神藥有7個品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。(3)列入現行第二類精神藥品品種目錄的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:目前，我國生產及使用的第二類精神藥有29個品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑

20、、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。24.（共用題干）記者在某網上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達到2700元。網頁上顯示“牛皮癬網”“皮膚病研究所”“部隊疑難病研究中心”等醒目的大字標題，逼真的經典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。但是，當記者詢問藥品是否經過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)互聯網藥品信息服務管理辦法制定的依據是（ ）。A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中

21、華人民共和國標準化法C.中華人民共和國質量管理法D.互聯網信息服務管理辦法【答案】:D【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法第一條規(guī)定：為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯網藥品信息服務活動，保證互聯網藥品信息的真實、準確，根據中華人民共和國藥品管理法互聯網信息服務管理辦法，制定本辦法。(2)根據互聯網藥品信息服務管理辦法，通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動屬于（ ）。A.盈利性互聯網藥品交易服務B.非盈利性互聯網藥品交易服務C.經營性互聯網藥品信息服務D.非經營性互聯網藥品信息服務【答案】:C【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法第三條規(guī)定：互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營

22、性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。(3)根據互聯網藥品信息服務管理辦法，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發(fā)布的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息【答案】:A【解析】:互聯網藥品信息服務管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。提供互聯網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制

23、劑的產品信息。25.通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為（ ）。A.假藥B.劣藥C.仿制藥D.新藥【答案】:B【解析】:根據藥品管理法第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。26.應當定期公告藥品質量抽查檢驗結果的是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構C.國家藥品檢驗機構D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第

24、五十四條規(guī)定：國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。27.（共用備選答案）A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝根據藥品經營質量管理規(guī)范(1)藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（ ）。【答案】:C【解析】:外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(2)藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?A(3)藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:同

25、一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。28.關于藥品標準的說法，錯誤的是（ ）。A.中國藥典為法定藥品標準B.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于中國藥典的規(guī)定【答案】:D【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。29.（特別說明：本題涉及的考點新

26、教材已刪除，不再考此內容）執(zhí)業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，質量第一，具體體現在（ ）。A.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品E.不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)【答案】:A|B|C|D|E【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構從事合法的藥學技術業(yè)務活動，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、徽記、胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構只掛名而不現場執(zhí)

27、業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在職在崗，不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服務業(yè)務的告示?！菊f明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”的內容：執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當。30.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬?/p>

28、案】:B【解析】:根據處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。31.下列藥

29、品零售企業(yè)的行為，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定的是（ ）。A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數值鎖定在19C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題藥品一經售出不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】:C【解析】:A項，嚴禁執(zhí)業(yè)藥師注冊證掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位必須相符。故A選項違反了規(guī)定。B項，冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行檢測和記錄，并保證存放溫度符合要求。B選項中將溫

30、度數值鎖定在19違反了規(guī)定。D項，經營處方藥和非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法金資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。故D選項違反了規(guī)定。C項，為保證藥品的質量，按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題藥品一經售出不得退換。因此答案選C。32.根據處方管理辦法，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括（ ）。A.是否存在重復給藥現象B.處方前記、正文、后記是否清晰完整C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性E.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：規(guī)定必

31、須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。33.（共用備選答案）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年根據麻醉藥品和精神藥品管理條例(1)藥品經營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第四十八條規(guī)定：第二類精神藥品經營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期

32、期滿之日起不少于5年。(2)運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例五十二條規(guī)定：托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請領取麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明（簡稱運輸證明）。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借，有效期為1年（不跨年度）。34.列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施（ ）前向相關部門報告。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止

33、生產的，應當在計劃停產實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產的，在三日內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。35.以下單位可以向接種單位供應第二類疫苗的是（ ）。A.藥品零售連鎖企業(yè)B.所在地醫(yī)療機構C.省級疾病預防控制機構D.縣級疾病預防控制機構【答案】:D【解析】:第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。36.（共用備選答案）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(

34、2)責令停產停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。根據侵權責任法第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。37.根據醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行），制劑出現質量問題需要收回時，制劑收回記錄的內容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門【答案】:B【解析】:收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部

35、門、收回原因、處理意見及日期等。38.關于藥品規(guī)格的說法，正確的是（ ）。A.普通片劑應標明每片藥片的重量B.生物制品應標明每支（瓶）的裝量C.普通片劑應標明每片藥片中含有主藥的重量D.生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價及裝量E.生物制品凍干制劑應標明每支（瓶）有效成分的效價和復溶后體積【答案】:C|D|E39.根據中醫(yī)藥法，關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應按規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證B.醫(yī)療機構委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)配制中藥制劑時，應經省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應經省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法取得制劑

36、批準文號D.僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號【答案】:B【解析】:委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無需批準。40.根據中華人民共和國行政處罰法，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰不包括（ ）。A.警告B.責令停產停業(yè)C.較大數額罰款D.吊銷許可證【答案】:A【解析】:行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。A項，警告適用于簡易程序

37、（當場處罰程序）。41.下列不屬于興奮劑目錄的是（ ）。A.利尿劑B.抗生素C.M-受體阻斷劑D.肽類激素【答案】:B|C【解析】:興奮劑目錄包括：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、其他品種（利尿劑、-受體阻斷劑）。42.醫(yī)院藥學部門的管理工作模式為（ ）。A.以患者為中心B.保障藥品供應C.在科主任領導下工作D.以調劑、制劑和藥品供應為主【答案】:A【解析】:推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。43.（共用備選

38、答案）A.驗收檢查B.定期清斗C.清斗并記錄D.正名正字E.復核根據2016年7月施行的藥品經營質量管理規(guī)范，經營中藥飲片的零售藥店(1)為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質，放置中藥飲片的柜斗應當（ ）?！敬鸢浮?B(2)不同批號的中藥飲片裝斗前應當（ ）?！敬鸢浮?C(3)為防止錯斗、串斗，中藥飲片裝斗前應當（ ）。【答案】:E【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第一百六十一條規(guī)定：中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。44.可以適用于簡易程序的有（ ）。A.對公民處50元罰款的B.對公民給予警告的C.

39、吊銷營業(yè)執(zhí)照的D.責令停產停業(yè)的【答案】:A|B【解析】:AB兩項，當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用于簡易程序，當場處罰。CD兩項，停產停業(yè)、吊銷許可證或者營業(yè)執(zhí)照、數額較大罰款等行政處罰適用于聽證程序。45.（共用備選答案）A.10年、10年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年根據中藥品種保護條例(1)從天然藥物中提取的有效物質，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為（ ）。【答案】:D【解析】:中藥二級保護品種的申請條件包括：符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種

40、；對特定疾病有顯著療效；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥二級保護品種的保護期限為7年；期滿前6個月申請延期，可延期7年。(2)治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限可以分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中藥一級保護品種的申請條件包括：對特定疾病有特殊療效；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年；期滿前6個月申請延期，延期不得超過第一次批準的保護期限。46.（共用備選答案）A.食健備J4位年代號第號B.食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號C.食健備J

41、4位年代號006位順序編號D.進食健備4位年代號第號(1)國產保健食品備案號格式為（ ）?！敬鸢浮?B(2)進口保健食品備案號格式為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:對備案的保健食品，國產保健食品備案號格式為：食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J4位年代號006位順序編號。47.（共用備選答案）A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷根據藥品經

42、營質量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。(2)驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。(3)采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第二十

43、四條規(guī)定：從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。48.（共用題干）一、相關藥品生產、經營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人，李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部，具備處方藥、非處方藥經營資格，執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店，位于B市，具備處方藥、非處方藥經營資格，執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非藥品零售企業(yè)，只具備非處方藥經營資格。（5）戊是藥品生產企業(yè)。二、相關背景執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴重違反執(zhí)

44、業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負面影響，必須予以堅決的打擊和有效的遏制，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，2019年4月起，在全國范圍內開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項整治行動，5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，共做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實執(zhí)業(yè)，逾期未整改或整改不到位的，不得開展藥品經營活動，再則將予以嚴肅查處。(1)藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對甲批發(fā)企業(yè)實施監(jiān)督檢查，發(fā)現該企業(yè)存在下列經營行為，其中，符合藥品經營質量管理規(guī)范的是（ ）。A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產企業(yè)承

45、送藥品的運輸車輛為敞車B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內專用庫房C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)【答案】:B【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定，使用封閉式貨物運輸工具，A項，承送藥品的運輸車輛為敞車，不符合規(guī)定。C項，頭孢克肟分散片屬于處方藥，丁只具備非處方藥的經營資格，故甲批發(fā)企業(yè)不得向丁零售企業(yè)銷售，C項錯誤。D項，甲為批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人，質量管理部門

46、的職責不得由其他部門及人員履，D項錯誤。因此答案選B。(2)藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現存在下列情形其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（ ）。A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”，向來往行人免費發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫(yī)院D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作【答案】:B【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”的

47、告示牌。故A選項錯誤。C項，乙連鎖企業(yè)林某為質量負責人，執(zhí)業(yè)藥師，不得兼職。故C選項錯誤。D項，丙企業(yè)的王某為執(zhí)業(yè)藥師，實際在乙連鎖工作，屬于兼職，故D選項錯誤。(3)國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自意自糾期結束后，負責藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查，查實注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關處置，其中不符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（ ）。A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的藥品經營質量管理規(guī)范認證證書B.撒銷執(zhí)業(yè)藥師王某的執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統對王

48、某的“掛證”行為進行記錄，并予以公示【答案】:C【解析】:關于執(zhí)業(yè)藥師的“掛證”行為，對于執(zhí)業(yè)藥師，由發(fā)證部門撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統；在不良記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。對零售企業(yè)，應撤銷其藥品經營質量管理規(guī)范認證證書。因此答案選C。(4)監(jiān)督檢查發(fā)現存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（ ）。A.甲批發(fā)企業(yè)向當地某中醫(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.戊生產企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

49、D.戊生產企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】:B【解析】:A項，曲馬多是屬于第二類精神藥品，甲批發(fā)企業(yè)并沒有說是否有第二類精神藥品批發(fā)資質。B項符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定。49.關于醫(yī)療器械產品注冊與備案管理的說法，錯誤的是（ ）。A.港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理C.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理D.第三類醫(yī)療器城實行注冊管理【答案】:C【解析】:第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。50.對

50、經營者采用財物或其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為的處罰為（ ）。A.構成犯罪的依法追究刑事責任B.不構成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據情節(jié)處十萬元以上三百萬元以下的罰款C.有違法所得的，予以沒收D.對直接責任人員給予行政處分【答案】:A|B|C【解析】:根據中華人民共和國反不正當競爭法第十九條規(guī)定：經營者違反本法第七條規(guī)定賄賂他人的，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。第七條規(guī)定：經營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢：交易相對方的工作人員；受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人；利用職權或者影響

51、力影響交易的單位或者個人。51.根據國家基本藥物目錄管理辦法，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據是（ ）。A.臨床藥理學B.藥物經濟學C.安全性評估結果D.藥品通用名稱E.臨床治療首選程度【答案】:A【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第二條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片?；瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。52.根據現行藥品經營質量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（ ）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】:A【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第一

52、百二十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。53.（共用題干）張某，藥學本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構辦理注冊手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省人力資源和社會保障部門C.乙省藥品監(jiān)督管理部門D.乙省人力資源和社會保障部門【答案】:C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學專業(yè)技術人員，經執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統向

53、所在地注冊管理機構申請注冊。經批準注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構核發(fā)國家藥監(jiān)局統一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可從事相應的執(zhí)業(yè)活動。未經注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請注冊時，哪一種情形不予注冊？（ ）A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.不具備完全民事行為能力C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.經所在單位考核同意【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請注冊者，必須同時具有下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀守法；身體健康；所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊：不具備完全民事行為能力的；自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情

54、形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。54.藥品生產企業(yè)對確認的發(fā)生嚴重不良反應的藥品應該（ ）。A.告知醫(yī)務人員B.暫停生產、銷售、使用C.監(jiān)督封存，等候處理D.退回藥品經營企業(yè)并銷毀E.召回【答案】:A|B|E【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第四十五條規(guī)定：藥品生產企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。55.根據保健食品注冊與備案管理辦法，國產保健食品注冊號格式為（ ）。A.國食健字G

55、4位年代號4位順序號B.國食健注G4位年代號4位順序號C.國食健字J4位年代號4位順序號D.國食健注J4位年代號4位順序號【答案】:B【解析】:保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。保健食品注冊號格式。國產保健食品注冊號格式：國食健注G4位年代號4位順序號；進口保健食品注冊號格式：國食健注J4位年代號4位順序號。保健食品備案號格式。國產保健食品備案號格式：食健備G4位年代號2位省級行政區(qū)域代碼6位順序編號；進口保健食品備案號格式：食健備J4位年代號006位順序編號。56.（共用備選答案）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】根據化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則：(1)了解藥品不能應用的人群或者疾