2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試真題匯總

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考試真題匯總1.下列法律法規(guī)中，法律效力地位最高的是（ ）。A.吉林省藥品監(jiān)督管理條例B.藥品注冊管理辦法C.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法D.湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定【答案】:C【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法是行政法規(guī)；吉林省藥品監(jiān)督管理條例是地方性法規(guī)；藥品注冊管理辦法是部門規(guī)章；湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定是地方政府規(guī)章。因此法律效力地位最高的是醫(yī)療用毒性藥品管理辦法。2.經(jīng)營者對消費者不得進行的行為包括（ ）。A.侮辱、誹謗B.搜查消費者攜帶的物品C.搜查消費者的身體D.以上都對【答案】:D【解析】:中華人民共和國消費者權(quán)益保護法第二十七條規(guī)定：經(jīng)營者

2、不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。3.下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.負責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:D【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、

3、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。D項，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復(fù)印件。4.（共用題干）為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全，2014年8月，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（2014年公告第36號），境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的申請、審查、許可和監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定。(1)負責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查的部門是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【

4、答案】:A【解析】:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。(2)下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)中委托方的要求，敘述錯誤的是（ ）。A.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號B.委托方負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量C.委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)的全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督，負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準放行D.委托方不需要持有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書【答案】:D【解析】:D項，委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量

5、的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。5.（共用備選答案）A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則：(1)應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項下的內(nèi)容是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。在本項目下應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品已知的或者

6、可能發(fā)生的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減。(2)應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:說明書中【注意事項】項下的內(nèi)容：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關(guān)內(nèi)容。6.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應(yīng)在專

7、業(yè)人員指導(dǎo)下使用”C.“傳統(tǒng)中藥”D.“改善腸道功能”E.“使用3個療程治愈糖尿病”【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績

8、、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等。7.（共用備選答案）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角(1)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材的是（ ）?！敬鸢浮?C(2)屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家重點保護的野生藥材名錄：一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬

9、、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。8.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)向（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門申請備案B.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請備案C.發(fā)布地的縣級以上衛(wèi)生健康部門申請備案D.發(fā)布地的省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門申請備案【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十八條規(guī)定：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)，即省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。9.藥品類易制毒化學(xué)品

10、購用證明由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為（ ）。A.3個月B.6個月C.1年D.3年【答案】:A【解析】:購買藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)辦理購用證明，其由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。10.（共用備選答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)藥品零售企業(yè)所持藥品經(jīng)營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)所持藥品經(jīng)營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。(3)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品驗收記錄保

11、存（ ）。【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。11.（共用備選答案）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(1)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，二級保護的野生藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參

12、、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。(2)根據(jù)野生藥材資源保護管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，一級保護的野生藥材物種有4種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。(3)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:國家重點保護的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

13、二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。12.麻醉藥品處方至少保存（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。13.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標注“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識。(2)在包裝標識或藥品說明書中注有“運動員慎用”的是（ ）

14、?！敬鸢浮?B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、受體阻滯劑。14.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥師的工作職責(zé)有（ ）。A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究C.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用檢測，實施處方點評制度D.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)E.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】:A|B|C|D|E【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師工

15、作職責(zé)：負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與藥品管理；參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療

16、實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。15.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理部門職責(zé)的敘述，不正確的（ ）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理B.市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作C.國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處D.國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作【答案】:B【解

17、析】:省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。16.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（ ）。A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.危險品應(yīng)專柜陳列E.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放【答案】:A|B|C|E【解析】:藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的

18、藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。17.（共用備選答案）A.-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品品種目錄包

19、括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個品種，包括丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個品種，包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥

20、、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖等。18.下列必須從重處罰的行為有（ ）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)藥品管理法第137條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，有下列行為之一的，從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；生產(chǎn)、銷售假藥

21、、劣藥，造成人身傷害后果；生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。19.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括（ ）。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物C.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。20.根據(jù)藥品說明書和標簽管理規(guī)定

22、，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是（ ）。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】:B【解析】:A項，處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。B項，注射劑不論在化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中，還是在中藥、天然藥物處方藥說明書中，都應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。C項，對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列出全部輔料名稱。D項，麻醉藥品和第一類精神藥品書中并未提及。21.紅色用于（ ）。A.處方藥專有標識圖案B.非處方藥專有標識圖案C.甲類非處方藥專有標識圖案D.乙類非處方藥專有標識圖案【答案】

23、:C【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。22.（共用備選答案）A.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”B.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”C.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄E.定點藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種(1)由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第七條規(guī)定：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。(2)由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進行調(diào)整的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】

24、:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第七條規(guī)定：“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。23.（共用備選答案）A.民事責(zé)任B.刑事責(zé)任C.行政處罰D.行政處分(1)吊銷許可證屬于（ ）?！敬鸢浮?C(2)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的藥品管理法增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情

25、節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。(3)因藥品缺陷向患者賠償屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。24.以下哪一項不屬于行政強制措施的種類？（ ）A.限制公民人身自由B.查封場所、設(shè)施或者財物C.扣押財物D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】:D【解析】:行政強制措施的種類包括：限制公民人身自由；查封場所、設(shè)施或者財物；扣押財物；凍結(jié)存款、匯款；其他行政強制措施。25.需要收費的項目是（ ）。A.對疫苗類制品進行的強制

26、檢查B.首次進口藥品的通關(guān)檢查C.進行藥品認證D.對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗E.藥品審批時進行的藥品檢驗【答案】:A|B|C|E【解析】:藥品管理法第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。26.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是（ ）。A.負責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責(zé)【答案】:D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)

27、的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保??；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。27.下列藥品中，沒有納入抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:C【解析】

28、:抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。28.承擔(dān)組織制定與修訂國家藥品標準，屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的是（ ）。A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】:C【解析】:藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)主要有：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、高級

29、研修學(xué)院等和國家中藥品種保護審評委員會。其中，承擔(dān)組織制定與修訂國家藥品標準的是國家藥典委員會。29.說明書【用法用量】項下要求的內(nèi)容不包括（ ）。A.用藥劑量B.計量方法C.療程期限D(zhuǎn).藥品的裝量【答案】:D【解析】:需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限；詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。30.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，關(guān)于藥品包裝管理的說法，正確的是（ ）。A.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由省級工商管理部門責(zé)令停止使用B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器C

30、.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)在藥品批準后，再報批D.藥品包裝必須按規(guī)定印有彩色醒目標簽E.特殊管理藥品、外用藥、非處方藥、藥用輔料的標簽必須印有專有標識【答案】:B【解析】:ABC三項，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。D項，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、

31、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。E項，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。31.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（ ）。A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進行登記C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理【答案】:A|B|D【解析】:C項，含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外

32、，一次銷售不得超過2個最小包裝。32.關(guān)于藥品安全信息的說法，錯誤的是（ ）。A.因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的屬于警示等級B.藥品企事業(yè)單位拒絕執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查的，屬于嚴重失信等級C.查詢藥品注冊申請受理信息的網(wǎng)站是藥審中心門戶網(wǎng)站（http:33.（共用備選答案）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械(1)產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理。(2)產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)

33、的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。(3)產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。34.根據(jù)處方管理辦法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有（ ）。A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】

34、:B|C|D【解析】:A項，對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。B項，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。CD兩項，處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。35.（共用備選答案）A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業(yè)，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協(xié)作根據(jù)中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)：(1)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)

35、、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。(2)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)把患者生命安全放在首位，體現(xiàn)了（ ）。【答案】:A【解析】:救死扶傷，不辱使命：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。(3)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，體現(xiàn)了（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進德修業(yè)，珍視聲譽：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業(yè)聲譽。(4)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解，

36、相互信任，體現(xiàn)了（ ）。【答案】:D【解析】:尊重同仁，密切協(xié)作：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。(5)執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，應(yīng)一視同仁，體現(xiàn)了（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。36.根據(jù)中華人民共和國消費者權(quán)益保護法，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括（ ）。A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實信息C.按照

37、國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具購貨憑證D.標明真實的采購價格【答案】:D【解析】:經(jīng)營者必須履行的義務(wù)包括：履行義務(wù)的義務(wù)、接受監(jiān)督的義務(wù)、保證安全的義務(wù)、提供信息的義務(wù)、真實標記的義務(wù)、出具憑證的義務(wù)、保證質(zhì)量的義務(wù)、履行“三包”或者其他責(zé)任的義務(wù)、不得單方作出對消費者不利規(guī)定的義務(wù)、不得侵犯消費者人身自由的權(quán)利、為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)、依法收集及使用消費者個人信息的義務(wù)。D項，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)標明其真實名稱和標記，而不是真實采購價格。37.（共用題干）陳某2018年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作。(1)陳某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試？（ ）A.201

38、9年B.2026年C.2023年D.2021年【答案】:D【解析】:取得藥學(xué)或中藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年方可參加考試。因此答案選D。(2)若陳某通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)范圍不包括（ ）。A.藥品檢驗B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用【答案】:A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。(3)陳某申請注冊需要具備的條件不包括（ ）。A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意

39、【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師資格注冊條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。38.（共用題干）張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省人力資源和社會保障部門C.乙省藥品監(jiān)督管理部門D.乙省人力資源和社會保障部門【答案】:C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過

40、全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的執(zhí)業(yè)藥師注冊證，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請注冊時，哪一種情形不予注冊？（ ）A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.不具備完全民事行為能力C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.經(jīng)所在單位考核同意【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請注冊者，必須同時具有下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀守法；身體健康；所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊：不具備完全民事行為能力的；自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的

41、；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。39.根據(jù)2016年興奮劑目錄，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于（ ）。A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】:A【解析】:蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征。40.（共用備選答案）A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.司可巴比妥(1)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:B【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括

42、嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第一類精神藥品（7種）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托

43、啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。41.（共用備選答案）A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(1)實行大窗口或柜臺式發(fā)藥的是（ ）。【答案】:A【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。(2)實行單劑量配發(fā)藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十九條規(guī)定：住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。42.（共用題干）王某，2012年藥學(xué)專

44、業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2015年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2019年2月到該市藥品連鎖門店工作。(1)王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（ ）。A.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育C.2019年2月，因執(zhí)業(yè)藥師注冊證未過期，王某可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.因王某工作地點仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:A【解析】:B項，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加繼續(xù)教育；CD兩項，執(zhí)

45、業(yè)藥師注冊有效期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時辦理變更注冊手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應(yīng)申請變更注冊。(2)關(guān)于王某酒駕行為所受到的法律責(zé)任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是（ ）。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊【答案】:A【解析】:王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊

46、的規(guī)定，受刑事處罰的應(yīng)注銷注冊，所以王某的執(zhí)業(yè)藥師注冊證不需要注銷。43.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊手續(xù)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理延續(xù)手續(xù)（原D項為辦理再注冊手續(xù)）E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)【答案】:B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時辦理變更注冊手續(xù)?！菊f明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，原規(guī)定廢止。故把原題干中執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定改為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定。44.（共用備選答

47、案）A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé)C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)(1)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是（ ）。【答案】:A【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。(2)負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是（ ）。【答案】:C【解析】:醫(yī)院藥師的工作職責(zé)包括：負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑

48、審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制；指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等。45.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門E.處理意見【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。46.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是（ ）。A.我

49、國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料C.實行目錄管理具體目錄，由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批【答案】:B【解析】:A項，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。C項，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。D項，實施簡化注冊審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。B項，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可

50、僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。因此答案選B。47.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括（ ）。A.臨床藥學(xué)工作B.開展治療藥物監(jiān)測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】:A|B|C|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。48.國家基本藥物目錄不包括（ ）。A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中草藥【答案】:D【解析】:2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學(xué)藥

51、品和生物制品417個品種，中成藥268個品種，中藥飲片不列具體品種，共計685個品種。對中藥飲片，規(guī)定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”。49.國家基本藥物工作委員會（ ）。A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標準C.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價D.審核國家基本藥物目錄【答案】:D【解析】:國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工

52、作。50.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)負責(zé)標定國家藥品標準的機構(gòu)是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品標準物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負責(zé)標定。中國食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。(2)負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家中醫(yī)藥管理局是負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)。(3)負責(zé)組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負責(zé)組

53、織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構(gòu)。51.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件（ ）。A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法第四十一條規(guī)定：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)

54、、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。52.（共用備選答案）A.不予處罰B.從重處罰C.從輕或者減輕處罰D.中度處罰(1)不滿十四周歲的人有違法行為的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:行政處罰的適用方式中不予處罰的情形包括：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。(

55、2)主動消除或減輕違法行為危害后果的，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:行政處罰的適用方式中從輕或者減輕處罰的情形包括：主動消除或者減輕違法行為危害后果的；受他人脅迫有違法行為的；配合行政機關(guān)查處違法行為，有立功表現(xiàn)的；已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。53.（共用題干）某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC），如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產(chǎn)品的知名度，提高經(jīng)濟效益和社會效益。(1)案例中的藥品屬于下列哪一種？（ ）A.作用于全身的抗菌藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.急救藥D.外用膏藥【答案】:D【解析】:ABC三項，作用于全身的抗菌藥、醫(yī)療用毒性藥品和急救藥

56、均不能申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。此外還包括監(jiān)測期內(nèi)的藥品、特殊管理藥品等。因此案例中的藥品應(yīng)為外用膏藥類藥品。(2)該藥申請轉(zhuǎn)換為非處方藥，需具備的安全性評價要求是（ ）。A.作為處方藥時的安全性B.作為處方藥時經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)C.成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴重不良反應(yīng)D.當(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下，可能會出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)【答案】:A【解析】:處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。非處方藥安全性評價包括：作為處方藥時的安全性；當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；當(dāng)處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下的藥品安全性。

57、非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。(3)如果該藥只能申請為甲類非處方藥而不能申請為乙類非處方藥，可能是因為其為（ ）。A.婦科用藥B.化學(xué)藥品C.激素等成分的中西藥復(fù)方制劑D.中成藥【答案】:C【解析】:根據(jù)乙類非處方藥確定原則，激素等成分的中西藥復(fù)方制劑不宜作為乙類非處方藥；此外還包括兒童用藥、化學(xué)藥品含抗菌藥物的、中成藥含毒性藥材、重金屬的口服制劑、嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上的藥物、輔助用藥等。因此答案選C。(4)下列關(guān)于雙跨藥品的管理的敘述，錯誤的是（ ）。A.雙

58、跨藥品可使用其中一種類型藥品的標簽B.雙跨藥品應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名C.雙跨藥品的廣告宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)證范圍D.雙跨藥品不能改變其用法【答案】:A【解析】:雙跨藥品可分別按照處方藥和非處方藥進行管理，因此必須分別使用其處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。54.（共用備選答案）A.民族自治條例和單行條例B.部門規(guī)章C.地方政府規(guī)章D.國際條約、國際慣例(1)由全國人大常委會、國家主席和國務(wù)院共同行使的是（ ）。【答案】:D【解析】:國際條約是指我國作為國際法主體同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具有條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。我國的締約權(quán)由全國人大常

59、委會、國家主席和國務(wù)院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確認的國際法規(guī)則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。國際慣例是國際條約的補充。(2)由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:地方政府規(guī)章由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定，由省長、自治區(qū)主席、市長或自治州州長簽署命令予以公布。(3)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟和文化的特點制定的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:民族自治條例和單行條例是依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟和文化的特點，由民族自治地方的人大制定的，其只在本自治區(qū)域有效。(4)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會議決定，由部門首長簽署命令予以公布的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:部門規(guī)章是由國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部