2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題及模擬題庫

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題及模擬題庫1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是（ ）。A.應用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】:B【解析】:非處方藥的遴選原則有應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指：藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；藥物作用針對性強，功能

2、主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。2.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)中華人民共和國廣告法，對該雜志社處以罰款的部門是（ ）。A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的市場監(jiān)督管理部門D.B省的市場監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:中華人民共和國廣告法第十五條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。第五十七

3、條規(guī)定：違反本法第十五條規(guī)定發(fā)布處方藥廣告、藥品類易制毒化學品廣告、戒毒治療的醫(yī)療器械和治療方法廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款。該藥品廣告是在B省雜志上發(fā)行，故由B省市場監(jiān)督管理部門進行處罰。3.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有（ ）。A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】:A

4、|B|C【解析】:A項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十四條規(guī)定，二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。B項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十一條規(guī)定，醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設施。三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。C項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第十二條規(guī)定，醫(yī)療機構的藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作。D項，根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定第七條規(guī)定，二級以上醫(yī)院應當設

5、立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。4.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內(nèi)容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標包括（ ）。A.生物制品全部達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標有：全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。2007年修訂

6、的藥品注冊管理辦法施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營100%符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥?！菊f明】本題內(nèi)容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關內(nèi)容。5.（共用備選答案）A.國內(nèi)供應不足的藥品B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標準的藥品E.沒有實施批準文號管理的中藥材(

7、1)不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。(2)須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品管理法第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。(3)“新藥”是指（ ）?！敬?/p>

8、案】:C【解析】:根據(jù)國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”?！菊f明】原C項為首次在中國銷售的藥品。6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（ ）。A.藥品廣告注冊文號B.藥品廣告使用文號C.藥品廣告發(fā)布文號D.藥品廣告批準文號【答案】:D【解析】:藥品廣告審查辦法規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。7.根據(jù)藥品經(jīng)營許可

9、證管理辦法，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是（ ）。A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務D.在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域E.具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力【答案】:C【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。8.醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為（ ）。A.淡粉色B.白色C.淡綠色D.淡黃色【答案】:B【解析】:普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒

10、科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。9.藥品說明書和標簽管理規(guī)定的適用范圍是（ ）。A.在國內(nèi)上市銷售的藥品B.規(guī)定實施后批準的新藥C.化學藥品D.除中藥飲片外所有藥品【答案】:A【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。10.醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應該（ ）。A.立即銷毀B.記錄新的不良反應C.向藥品監(jiān)督管理局報告D.保留相關病歷E.保留相關檢驗、檢查報告【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構制

11、劑注冊管理辦法（試行）第三十五條規(guī)定：配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定報告和處理。11.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是（ ）。A.生產(chǎn)的假藥以兒童為主要使用對象的B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥C.生產(chǎn)、銷售、使用假藥，經(jīng)處理后重犯的D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的【答案】:D【解析】:根據(jù)藥品管理法第137條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化

12、學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥；生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后再犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。12.醫(yī)療機構藥師工作職責（ ）。A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施B.開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警E.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究【答案】:A|B|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定

13、第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構藥師的工作職責有：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品。參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責。開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用。開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作。掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公

14、眾宣傳合理用藥知識。結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。13.根據(jù)中華人民共和國反不正當競爭法，不屬于不正當競爭行為的是（ ）。A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的C.經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬D.利用職權或者影響力，影響交易的單位或個人【答案】:C【解析】:經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中間人傭金；經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬；接受折扣

15、、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。A項屬于不正當競爭行為中的混淆行為；B項屬于不正當競爭行為中的不正當有獎銷售；D項屬于不正當競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。14.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，應當（ ）。A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】:A|B|D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范第三十三條規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師應當承擔藥品不良反應監(jiān)測的責任，對使用藥品進行跟蹤，特別關注處于藥品監(jiān)測期和特殊人群使用的藥品。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時，應當及時記錄、填寫報表并按藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定上報。15.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（

16、 ）。A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:C【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法第七條規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。BD兩項，中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可

17、以接受委托生產(chǎn)藥品。E項，中華人民共和國藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。16.按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營許可證就可以（ ）。A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C.零售經(jīng)營乙類非處方藥D.零售經(jīng)營甲類非處方藥【答案】:C【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第八條規(guī)定：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。而經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方

18、藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。17.（共用備選答案）A.哌唑嗪B.布桂嗪C.氯胺酮D.氨酚氫可酮片(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類精神藥品（7種）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、-羥丁酸、氯胺酮、

19、馬吲哚、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。18.關于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告

20、可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】:D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。19.（共用備選答案）A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的C.不具備完全民事行為能力的D.無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定(1)不予注冊的情形是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:不予注冊的情形：不具備完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的

21、其他情形（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期，精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務工作的）。(2)注銷注冊的情形是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:注銷注冊的情形：死亡或被宣告失蹤；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務；受開除行政處分；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；受刑事處罰；無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊許可有效期屆滿未延續(xù)。20.屬于醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法許可事項變更的是（ ）。A.法人變更B.醫(yī)療機構類別變更C.機構注冊地址變更D.制劑配制地址變更【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條醫(yī)療機構制劑許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可

22、事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。21.某化工企業(yè)未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品，應予（ ）。A.責令關閉B.構成犯罪的，依法追究刑事責任C.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款D.其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】:A|B|C【解析】:未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍

23、以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。構成犯罪的，依法追究刑事責任。22.根據(jù)醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負責人（ ）。A.應具有大專以上或相關專業(yè)學歷B.應具有中專以上或相關專業(yè)學歷C.有相應管理的實踐經(jīng)驗D.有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力【答案】:A|C|D【解析】:醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定：制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上或相關專業(yè)學歷，具有相應管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。23.藥品經(jīng)營許可證許可事項變更不包括（ ）。A.經(jīng)營范圍變更B.注冊地

24、址變更C.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更D.質(zhì)量負責人變更【答案】:C【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。24.（共用備選答案）A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

25、（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。25.（共用備選答案）A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】根據(jù)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則(1)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹

26、，停藥后可恢復”應列入說明書的（ ）?！敬鸢浮?C(2)“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應列入說明書的（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。26.（共用題干）甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店銷售劣藥作出行政處罰，該藥店對藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服。(1)甲市藥品監(jiān)督管理局對乙藥店作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定前，乙藥店有權要求進行的程序是（ ）

27、。A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】:C【解析】:行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。(2)乙藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起（ ）。A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】:A【解析】:公民、法人或者其他組織對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫時扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的，可申請行政復議。(3)乙藥店提起行政復議申請的時效一般為（ ）。A.15日B.60日C.

28、3個月D.6個月【答案】:B【解析】:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請。(4)乙藥店直接向人民法院提起行政訴訟的時效為（ ）。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織對行政復議決定不服的，可以在收到復議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院提起訴訟；直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。27.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中華人民共和國藥品管理法B.醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法D.關于禁止商業(yè)賄賂

29、行為的暫行規(guī)定E.藥品注冊管理辦法【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法是法律，是由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。28.關于保健食品的說法，錯誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預

30、防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復，真題試卷即為此，考生知悉即可。）29.（共用備選答案）A.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”B.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”C.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄E.定點藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種(1)由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（ ）。【答案】:A【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第七條規(guī)定：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。(2)由國家制定，各省可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當進行調(diào)整的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理

31、暫行辦法第七條規(guī)定：“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。30.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)處方

32、管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。31.經(jīng)營者在市場交易中，應當遵循的原則是（ ）。A.自愿B.平等C.公平D.誠實信用【答案】:A|B|C|D【解析】:中華人民共和國消費者權益保護法第四條規(guī)定：經(jīng)營者在市場交易中，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則，遵守公認的商業(yè)道德。32.（共用備選

33、答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標簽必須印有專有標識的藥品是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。33.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（ ）。A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品

34、退回供貨單位C.因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用D.在退貨的同時，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.不能退、換貨，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。34.（共用備選答案）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】E.【不良反應】根據(jù)化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則(1)了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱（ ）。【答案】:C(2)了解超

35、劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法。(3)了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（ ）。【答案】:A【解析】:【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。(4)了解合并用藥的注意事項，可查閱（ ）。【答案】:B【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。35.甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是（ ）。A.將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳

36、該制劑療效的廣告C.依法取得醫(yī)療機構制劑許可證，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】:A【解析】:BD兩項，中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省

37、、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。C項，中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。36.中共中央于2009年公布的（ ）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）B.關于建立國家基本藥物制度的實施意見C.關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見D.國家基本藥物目錄管理辦法【答案】:B【解析】:2009年，通過關于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政

38、發(fā)200978號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。37.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書【答案】:B【解析】:A項，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十條規(guī)定：醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣

39、告宣傳。C項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第六條規(guī)定：非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。D項，處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。38.（共用備選答案）A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.麥角新堿E.司可巴比妥(1)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:B【解析】:我國生產(chǎn)及使用的麻醉品種及包括的制劑、提取物、提取物粉，包括美沙酮、可卡因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮等27個品種。(2)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬?/p>

40、案】:E【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個品種，包括：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙諾啡；-羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）。【答案】:A【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥，包括曲馬多、異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥等29個品種。39.（共用備選答案）A.非限制級抗菌藥物B.重點監(jiān)測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制級抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法對抗菌藥物的分級管理(1)臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（ ）?！敬鸢浮?D(2)臨床證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克

41、林霉素屬于（ ）?！敬鸢浮?A(3)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權的司帕沙星屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:抗菌藥物的分級：非限制使用級藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥。限制使用級藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明名安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。特殊使用級藥物是指具備以下情形之一的抗菌藥物：a具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；b需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；c療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物。價格昂貴的抗菌藥物。40.（共用題干）2005年4月18日，執(zhí)法人員

42、在對某婦幼保健所藥房的檢查中發(fā)現(xiàn)，該藥房正在使用由B婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、炔雌醇呋喃西林陰道片和呋喃西林陰道片，當班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理部門允許其可以調(diào)劑使用其他醫(yī)療機構配制制劑的批準文件。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該藥房向B保健院采購藥品時索取的行政事業(yè)單位收據(jù)上沒有載明藥品名和數(shù)量，購進后也沒有制作購進記錄和實物賬冊，因此執(zhí)法人員收集了2003年5月至2005年4月期間該藥房留存的上述三種藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實際使用由B保健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、炔雌醇呋喃西林陰道片195盒、呋喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣41130

43、元，違法所得人民幣29824元。(1)根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級的人事（職改）部門D.國家人力資源和社會保障部【答案】:B【解析】:A項，國家藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構；B項，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構；CD兩項，人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊機構有監(jiān)督、檢查的責任。(2)可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是（ ）。A.市場上已有供應的麻醉藥品B.市場上已有供應的生物制品C.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑D.市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

44、【答案】:D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。(3)根據(jù)醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機構制劑批準文號格式正確的是（ ）。A.粵藥制字J20030068B.桂藥制字Z20030088C.湘藥制字J20030038D.國藥制字H20030058【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：藥制字H（Z）4位年號4位流水號。其中，省、

45、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學制劑，Z中藥制劑。(4)國家一級保護野生藥材包括（ ）。A.馬鹿茸B.羚羊角C.蛇膽D.熊膽【答案】:B【解析】:一級保護藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。41.下列不屬于興奮劑目錄的是（ ）。A.利尿劑B.抗生素C.M-受體阻斷劑D.肽類

46、激素【答案】:B|C【解析】:興奮劑目錄包括：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、刺激劑（含精神藥品）、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、其他品種（利尿劑、-受體阻斷劑）。42.關于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是（ ）。A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年D.經(jīng)所在單位考核同意，身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】:C【解析】:根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第十三條可知，申請注冊者，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位

47、考核同意。43.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個體不良反應的報告時限日歷日是（ ）A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.2日內(nèi)【答案】:A【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。44.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】

48、:國家基本藥物應當是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。45.（共用備選答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求(1)了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:【成分】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。(2)了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因

49、素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。(3)了解藥品需慎用的情況，可查詢（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。(4)了解藥品是否可產(chǎn)生依賴性的情況，可查詢（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可在【注意事項】項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、

50、飲食等注意事項，應在【注意事項】項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在【注意事項】項下列出。46.根據(jù)處方管理辦法，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號【答案】:A【解析】:根據(jù)處方管理辦法第六條的規(guī)定：處方書寫應當符合下列規(guī)則：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日

51、期。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。47.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關于GAP說法，正確的有（ ）。A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動物藥）生產(chǎn)全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:B|C|D【解析】:中藥

52、材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。A項，GAP認證是非強制性的，采取自愿原則?！菊f明】2016年2月3日，國務院印發(fā)關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定（國發(fā)201610號），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證。48.根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括（ ）。A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.

53、開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)政發(fā)201111號第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構藥師工作職責有：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責；開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應

54、和藥品損害的收集、整理、報告等工作；掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學相關的專業(yè)技術工作。49.（共用題干）某校學生上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會鑒定，認為醫(yī)院沒有責任。(1)根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（ ）。A.應

55、在7日內(nèi)完成調(diào)查報告B.應在15日內(nèi)完成調(diào)查報告C.應在5日內(nèi)完成調(diào)查報告D.應在3日內(nèi)完成調(diào)查報告【答案】:A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應指的是（ ）。A.藥品不

56、良反應B.藥品重點監(jiān)測C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應報告和監(jiān)測【答案】:A【解析】:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應定義表明：此處的“藥品”是合格的人用藥品；藥品必須在正常的用法、用量情況下；人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應；某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為藥品不良反應。50.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（ ）。A.撤銷藥品批準證明文件B.吊銷被抽查單位許可證C.責令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D.宣布

57、停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第五十二條規(guī)定：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。51.（共用備選答案）A.刑事責任B.行政處分C.民事責任D.行政處罰(1)藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營許可證，屬于（ ）。【答案】:D【解析】:藥品領域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等，新修訂的藥品管理法增加了自由罰手段，

58、對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留。(2)藥品批發(fā)企業(yè)銷售缺陷藥品導致患者具嚴重不良作用，屬于（ ）。【答案】:C【解析】:藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。(3)個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全刑事責任，是指行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權利，構成犯罪時

59、，由司法機關依照刑法規(guī)定，對其依法追究法律責任。醫(yī)生使用假藥造成患者健康嚴重受損，侵犯了其健康權益構成犯罪，應追究其刑事責任。(4)藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務工資，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。52.依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應包含（ ）。A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格

60、、批號、生產(chǎn)廠商E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、生產(chǎn)廠商【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。53.建立國家基本藥物制度可以實施的措施有（ ）。A.對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送B.縣級以上醫(yī)院應全部配備和使用國家基本藥物C.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄D.基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例【答案】:A|C|D【解析】:A項，建立基本藥物的生產(chǎn)供應保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機制的作用，基本藥物實行公開招標采購、統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用