制藥設(shè)備與工業(yè)設(shè)計(jì)復(fù)習(xí)

1、. .6/61旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是基于單沖壓片機(jī)的基本原理，又針對(duì)瞬時(shí)無法排除空氣的缺點(diǎn)，變瞬時(shí)壓力為持續(xù)且逐漸增減壓力，從而保證了片劑的質(zhì)量。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)對(duì)擴(kuò)大生產(chǎn)有極大的優(yōu)越性，由于在轉(zhuǎn)盤上設(shè)置了多組沖模，繞軸不停旋轉(zhuǎn)。顆粒由加料斗通過飼料器流入位于其下方置于不停旋轉(zhuǎn)平臺(tái)之中的模圈中。該法采用充填軌道的填料方式，因而片重差異小。當(dāng)上沖與下沖旋轉(zhuǎn)到兩個(gè)壓輪之間時(shí)，將顆粒壓成片。其操作：先調(diào)節(jié)壓力，將機(jī)件壓力減小，然后裝入沖頭與模圈。松開模圈緊固螺絲，輕輕將模圈插入?？字校缓笠陨蠜_孔包有軟纖維的金屬桿輕輕敲擊模圈使之精確到達(dá)預(yù)定位置。所以模圈裝入后，擰緊緊固螺絲，并檢查模圈是否被固定。通過轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)軸

2、從機(jī)械預(yù)置孔中裝入下沖。所下沖裝好后，安裝上沖：所有沖頭的尾端在安裝之前必須涂上一薄層礦物油。調(diào)節(jié)出片凸輪使下沖出片位置與模沖平臺(tái)對(duì)齊。安瓿拉絲封口是用火焰加熱，將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密封。加熱時(shí)安瓿需自轉(zhuǎn)，是頸部均勻受熱融化。拉絲封口不僅是瓶頸玻璃自身的融合，而且用拉絲鉗將瓶頸上部多余的玻璃靠機(jī)械動(dòng)作強(qiáng)力拉走，加上安瓿自身的旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，可以保證封口嚴(yán)密不漏，而且使封口玻璃厚薄均勻，而不易出現(xiàn)冷爆現(xiàn)象。拉絲封口主要由拉絲機(jī)構(gòu)，加熱部件與壓瓶機(jī)構(gòu)三部分組成。封口機(jī)械有：塞膠塞機(jī)，翻膠塞機(jī)，軋蓋機(jī)。2廠址選擇：1、應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的 區(qū)域。2、應(yīng)遠(yuǎn)離

3、碼頭、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道以與散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉(cāng)貯、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。3、交通便利，通訊方便：因?yàn)樗帍S運(yùn)輸較頻繁中尋求生存發(fā)展。4、確保水、電、汽的供給：充足良好的水源、二路進(jìn)電、確保電源。5、應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的余地，要節(jié)約用地，珍惜土地6、選廠址時(shí)應(yīng)考慮防洪。必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?.5米以上。3.總體布置：（1）廠區(qū)規(guī)劃要符合本地總體規(guī)劃要求。（2）廠區(qū)進(jìn)出口與主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則。潔凈廠房周圍，道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料（3）廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。（4）行政、生活區(qū)應(yīng)位于廠前區(qū)，并處于夏季最小頻率風(fēng)向的

4、下風(fēng)側(cè)。（5）廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置。6）潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔，人物流交叉又少的地方。并位于最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，與市政主干道不宜少于50m。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染。7）運(yùn)輸量大的車間、倉(cāng)庫(kù)、堆場(chǎng)等布置在貨運(yùn)出入口與主干道附近，避免人、貨流交叉污染。8）動(dòng)力設(shè)施應(yīng)接近負(fù)荷量大的車間，三廢處理、鍋爐房等嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。變電所的位置考慮電力線引入廠區(qū)的便利。（9）危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防

5、措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。（10）動(dòng)物房應(yīng)設(shè)于僻靜處，并有專用的排污與空調(diào)設(shè)施。（11）潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)的露土面積，一般制劑廠的綠化面積在30%以上，鋪植草坪，不宜種花。（12）廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房宜設(shè)置環(huán)形消防車道。如有困難可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。4.設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1、明確的洗滌方法、洗滌周期和清洗驗(yàn)證方法。2、清洗過程與清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)記錄并保存。3、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天使用。4、某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、滅

6、菌。5、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。5.片劑，膠囊劑的主要生產(chǎn)區(qū)是d級(jí)潔凈區(qū)，最終滅菌小容量注射劑主要在c級(jí)，其余b級(jí)（安瓿的干燥滅菌，冷卻，原料的精濾灌裝封口）最終滅菌大容量注射劑輸液瓶，隔離膜膠塞的精洗和原料的稱量，濃配，加蓋，壓蓋在c級(jí)，原輔料的過濾，稀配，粗濾精濾在b級(jí)，局部（灌裝，放膜，上塞翻塞）b級(jí)背景下的a級(jí)。粉針劑待分裝原料的擦洗消毒，玻璃瓶的洗瓶和注射用水洗，膠塞的注射用水洗，硅化與分裝后的壓蓋在c級(jí)，待分裝原料的檢查，玻璃瓶和膠塞的干燥滅菌在b級(jí)，局部（玻璃瓶干燥滅菌后的冷

7、卻，分裝）b級(jí)背景下的a級(jí)。凍干制劑鋁蓋的滅菌，西林瓶純化水洗，注射用水洗和壓蓋在c級(jí)，西林瓶的干燥滅菌，原輔料的稱量，配液，膠塞注射用水洗，蒸汽滅菌，干燥b級(jí)，局部（原輔料的除菌過濾，灌裝，半壓塞。冷凍干燥，壓塞）b級(jí)背景下的a級(jí)。6.多能提取器的操作方式：1.加熱2.強(qiáng)制循環(huán)3.回流循環(huán)4.提取液的放出5.吊油7.連續(xù)逆流浸出工藝是將藥材與溶劑在浸出器中連續(xù)逆流接觸提取。螺旋推進(jìn)式浸出器由進(jìn)料管，水平管和出料管三根管子組成。藥材自加料斗進(jìn)入浸出管，由各螺旋推進(jìn)器推進(jìn)各個(gè)浸出管，經(jīng)浸出后由相反方向逆流流動(dòng)過程中，將藥材的有效成分浸出后由浸出液出口流出。8.熱回流管循環(huán)提取濃縮機(jī)的萃取部分包括

8、提取罐，冷凝器，油水分離器，循環(huán)泵等，濃縮部分包括濃縮蒸發(fā)器，征服料液罐，加熱器，冷凝器和冷卻器等。9.注射用水：1.純化水蒸餾水機(jī)蒸餾微孔濾膜注射用水儲(chǔ)存 2.自來水預(yù)處理弱酸床反滲透脫氣混床紫外線殺菌超濾微孔濾膜注射用水儲(chǔ)存10.防爆：有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類廠房宜獨(dú)立設(shè)置，最好采用敞開或半敞開式的廠房；應(yīng)設(shè)置必要的泄壓設(shè)施，泄壓設(shè)施宜采用輕質(zhì)屋蓋作為泄壓面積，易于泄壓的門、窗、輕質(zhì)墻體也可作為泄壓面積。作為泄壓面積的輕質(zhì)屋蓋和輕質(zhì)墻體的每平方米重量不宜超過120kg。泄壓面積與廠房體積的比值（m2/m3）宜采用0.050.22。對(duì)于散發(fā)較空氣輕的可燃?xì)怏w、可燃蒸汽的甲類廠房，宜采用全部或局部

9、輕質(zhì)屋蓋作為泄壓設(shè)施。有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)部門，宜設(shè)在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處。有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)廠房不應(yīng)設(shè)置辦公室、休息室，如必須貼鄰本廠房設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用一、二級(jí)耐火極限不低于3h的非燃燒體防護(hù)墻隔開和設(shè)置直通室外或疏散樓梯的安全出口。有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備應(yīng)盡量避開廠房的梁、柱等承重布置。有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類廠房總控制室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；其分控制室可毗鄰?fù)鈮υO(shè)置，并應(yīng)用耐火極限不低于3h的非燃燒體墻與其他部分隔開。使用和生產(chǎn)甲、乙、丙類液體的廠房管、溝不應(yīng)和相鄰廠房的管、溝相通，該廠房的下水道應(yīng)設(shè)有隔油設(shè)施。11.空氣過濾器 空氣過濾的機(jī)理：慣性作用：擴(kuò)散作用攔截作用靜電作

10、用過濾器的一般特性面速和濾速：面速指通過過濾器斷面的氣流速度，以m3/(m2.s)表示。面速越大，過濾器的安裝面積越小。濾速指通過濾材面積的氣流速度。濾速反映濾材的通過能力。平面形濾材的濾速等于面速。過濾效率：在額定風(fēng)量下，過濾前后空氣含塵濃度的變化與過濾前含塵濃度之比稱為過濾效率，穿透率與凈化系數(shù)：穿透率指過濾后含塵濃度與過濾前含塵濃度之比，容塵量：容塵量表示過濾器允許沾塵的最大量，超過此值過濾器阻力過大，效率下降。容塵量是指正常運(yùn)行的過濾器阻力達(dá)到規(guī)定值（一般為初阻的1倍或數(shù)倍）時(shí)，或效率下降到初始效率的 85以下時(shí)過濾器上沉積灰塵的質(zhì)量。一般采用三級(jí)過濾，即粗效、中效和高效過濾器。它們所

11、起的作用是：粗效過濾器用于過濾10m以上大塵粒和異物；中效過濾器用以濾除1-10m的懸浮塵粒；高效過濾器用以濾除1m以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量。凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)集中式系統(tǒng)：空氣的過濾、冷卻、加熱、加濕和風(fēng)機(jī)等處理設(shè)備集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房，由風(fēng)管送入各房間。分散式系統(tǒng)分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)基本形式是設(shè)置局部?jī)艋缇植?00級(jí)平行流裝置可布置在 10 000級(jí)環(huán)境使用，12.設(shè)計(jì)前期工作包括：前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，項(xiàng)目建議書，審查與批準(zhǔn)，可行性研究報(bào)告，審查與批準(zhǔn)；設(shè)計(jì)工作階段:編制設(shè)計(jì)任務(wù)書，初步設(shè)計(jì)，施工圖紙；后期服務(wù)：組織工程施工，進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，竣工驗(yàn)收和交付生產(chǎn)。上壓力盤 2、上沖軌道 3、出片 4、加壓 5、加料 6、片重調(diào)節(jié)器 7、下壓力盤 8、下沖軌道 9、出片軌道 10、出片調(diào)節(jié)器安瓿1拉絲鉗；