T∕CPMA 015.3-2020 出生隊(duì)列技術(shù)規(guī)范 第3部分：成員信息系統(tǒng)

1、 ICS 11.020CCS C01團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CPMA015.32020出生隊(duì)列技術(shù)規(guī)范第3部分：成員信息系統(tǒng)Birth Cohort Technical SpecificationPart 3: Participants Information System2020-05-01實(shí)施2020-12-30發(fā)布 T/CPMA 015.32020目次前言.II引言.III12345678范圍.1規(guī)范性引用文件 .1術(shù)語(yǔ)和定義 .1系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和部署 .2系統(tǒng)操作終端和使用場(chǎng)景 .2系統(tǒng)模塊及其功能 .3數(shù)據(jù)導(dǎo)出 .5系統(tǒng)的安全性 .6參考文獻(xiàn) .8I T/CPMA 015.32020前言本

2、文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件是T/CPMA 0152020出生隊(duì)列技術(shù)規(guī)范的第3部分。T/CPMA 015已經(jīng)發(fā)布了以下部分：第 1部分：現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；第 2部分：長(zhǎng)期隨訪；第 3部分：成員信息系統(tǒng)。II T/CPMA 015.32020引言出生隊(duì)列成員信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”）是一類包含出生隊(duì)列家庭成員基本信息登記、自動(dòng)化管理、無(wú)紙化問(wèn)卷調(diào)查、臨床信息整合、數(shù)據(jù)可視化展示等多種功能的軟件系統(tǒng)，可顯著提升出生隊(duì)列建設(shè)的質(zhì)量和效率。本文件就出生隊(duì)列成員信息系統(tǒng)建設(shè)過(guò)程中的系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和部署、系統(tǒng)操作終端和使用場(chǎng)景、系統(tǒng)模塊及

3、其功能、數(shù)據(jù)導(dǎo)出及系統(tǒng)的安全性等主要工作制定規(guī)范。III T/CPMA 015.32020出生隊(duì)列技術(shù)規(guī)范第3部分：成員信息系統(tǒng) 1范圍本文件規(guī)定了出生隊(duì)列成員信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)籌備過(guò)程中涉及的系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)部署流程、操作應(yīng)用場(chǎng)景、模塊功能、數(shù)據(jù)導(dǎo)出及系統(tǒng)安全性等方面的基本內(nèi)容。本文件適用于出生隊(duì)列建設(shè)相關(guān)的信息系統(tǒng)研發(fā)方案制定，也可作為研究機(jī)構(gòu)對(duì)其已有的出生隊(duì)列信息系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造的參考依據(jù)。其它涉及大樣本人群招募和隨訪的隊(duì)列相關(guān)信息系統(tǒng)研發(fā)也可參照本技術(shù)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文

4、件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 202692006信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1出生隊(duì)列成員birth cohort participants出生隊(duì)列以家庭為單位招募研究對(duì)象，出生隊(duì)列成員（以下簡(jiǎn)稱“隊(duì)列成員”）包括夫妻雙方及其子代，即隊(duì)列建設(shè)期間需要進(jìn)行追蹤隨訪的對(duì)象。3.2隊(duì)列成員編碼identification number of cohort participants隊(duì)列建設(shè)和隊(duì)列數(shù)據(jù)分析過(guò)程中，用于識(shí)別出生隊(duì)列成員身份的唯一編碼，以家庭為編碼單位，并能夠體現(xiàn)同一家庭成員的不同身份。3.3任務(wù)

5、提醒task reminder信息系統(tǒng)中根據(jù)隊(duì)列實(shí)施進(jìn)度，對(duì)隊(duì)列工作人員的常規(guī)工作和隊(duì)列成員的調(diào)查隨訪安排進(jìn)行智能提醒。3.41 T/CPMA 015.32020問(wèn)卷推送questionnaire sending成員信息系統(tǒng)根據(jù)隊(duì)列成員所處的招募或隨訪階段，結(jié)合預(yù)先設(shè)置的隨訪邏輯，定時(shí)、定向給不同隊(duì)列成員推送電子問(wèn)卷。3.5鑰匙數(shù)據(jù)庫(kù)key database成員信息系統(tǒng)為保障數(shù)據(jù)安全而采取隱私數(shù)據(jù)和調(diào)查數(shù)據(jù)的編碼清單相互獨(dú)立的措施，用于體現(xiàn)兩套編碼清單對(duì)應(yīng)關(guān)系的數(shù)據(jù)庫(kù)文件。4系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和部署4.1開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證4.1.1開(kāi)發(fā)由符合資質(zhì)的系統(tǒng)供應(yīng)商或系統(tǒng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)按照隊(duì)列工作需求進(jìn)行系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。4

6、.1.2驗(yàn)證4.1.2.1系統(tǒng)部署完成后，隊(duì)列管理部門應(yīng)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)系統(tǒng)軟件、硬件進(jìn)行安全驗(yàn)證以及系統(tǒng)負(fù)荷負(fù)載測(cè)試，形成安全性驗(yàn)證報(bào)告。4.1.2.2通過(guò)安全性驗(yàn)證后，隊(duì)列管理部門應(yīng)對(duì)系統(tǒng)功能進(jìn)行完整性和合理性驗(yàn)證，確認(rèn)功能完好后方可進(jìn)入實(shí)際場(chǎng)景進(jìn)行試用。4.2部署4.2.1部署的服務(wù)器類型出生隊(duì)列成員信息系統(tǒng)可部署于但不限于下列服務(wù)器：a)b)機(jī)構(gòu)或單位自有服務(wù)器；云端服務(wù)器。4.2.2部署后系統(tǒng)驗(yàn)證隊(duì)列成員信息系統(tǒng)在服務(wù)器部署完畢后，應(yīng)進(jìn)行安裝驗(yàn)證，以確保系統(tǒng)已成功部署于服務(wù)器上，并能正常運(yùn)行。5系統(tǒng)操作終端和使用場(chǎng)景5.1操作終端系統(tǒng)應(yīng)支持但不限于通過(guò)下列終端設(shè)備訪問(wèn)和使用系統(tǒng)：a)

7、b)c)d)臺(tái)式電腦，用于訪問(wèn)系統(tǒng)核心數(shù)據(jù)庫(kù)或進(jìn)行隊(duì)列成員信息維護(hù)；筆記本電腦，用于訪問(wèn)系統(tǒng)核心數(shù)據(jù)庫(kù)或進(jìn)行隊(duì)列成員信息維護(hù)；平板電腦，用于開(kāi)展無(wú)紙化問(wèn)卷調(diào)查；智能手機(jī)，用于隊(duì)列成員與隊(duì)列項(xiàng)目組進(jìn)行數(shù)據(jù)互動(dòng)，或完成電子問(wèn)卷調(diào)查。5.2使用場(chǎng)景2 T/CPMA 015.32020系統(tǒng)宜符合下列應(yīng)用場(chǎng)景的條件：a)b)c)能夠適配醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)網(wǎng)和（或）外網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸；能夠根據(jù)隊(duì)列設(shè)計(jì)，個(gè)性化配置隨訪時(shí)間點(diǎn)的頻次和間隔時(shí)間；能夠根據(jù)招募專職人員、問(wèn)卷調(diào)查專職人員、隨訪專職人員、樣本處理專職人員、質(zhì)量控制專職人員等崗位的隊(duì)列工作人員分工，對(duì)應(yīng)配置系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)、查詢、下載、上傳等功能模塊和操作

8、權(quán)限；d)系統(tǒng)配置能夠符合醫(yī)院相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科室等類似場(chǎng)景的實(shí)際流程和要求。6系統(tǒng)模塊及其功能成員管理模塊6.16.1.1基線數(shù)據(jù)采集6.1.1.1以家庭為單位添加隊(duì)列成員，同時(shí)賦予每一位家庭成員唯一的隊(duì)列成員編碼。該編碼伴隨隊(duì)列隨訪全程，是不同數(shù)據(jù)庫(kù)的唯一對(duì)應(yīng)變量。6.1.1.2通過(guò)編碼識(shí)別同一家庭的不同成員，系統(tǒng)界面支持對(duì)一般人口學(xué)信息的錄入和更新，字段的內(nèi)容和分類可參考國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范（第三版）。6.1.1.36.1.1.46.1.1.5可支持身份證讀取設(shè)備，可直接通過(guò)身份證刷卡的方式采集身份信息?？蓪?duì)獲取的數(shù)據(jù)數(shù)值范圍及格式合理性予以限定和判斷。對(duì)于第二次妊娠再入組的對(duì)象（不含

9、輔助生殖隊(duì)列在一個(gè)完整治療周期中的多次妊娠情況），系統(tǒng)應(yīng)提供獨(dú)立的隊(duì)列成員編碼，并且能與上一次妊娠數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。6.1.1.6輔助生殖治療在同一治療周期存在反復(fù)移植胚胎，系統(tǒng)應(yīng)支持胚胎移植周期和取卵周期序號(hào)的添加。6.1.2隨訪數(shù)據(jù)采集6.1.2.16.1.2.2可根據(jù)問(wèn)卷、樣本等采集情況，實(shí)時(shí)顯示隊(duì)列成員隨訪進(jìn)度?？稍敿?xì)記錄不同隨訪階段的各類結(jié)局、失訪、拒訪等事件的發(fā)生情況，以及聯(lián)系方式等基本信息的變更。6.1.2.3可人工標(biāo)注隊(duì)列成員當(dāng)前所處隨訪階段，也可由系統(tǒng)根據(jù)末次月經(jīng)時(shí)間、疾病診斷日期或納入日期等關(guān)鍵日期變量自動(dòng)推算和顯示其所處隨訪階段。6.1.2.4可根據(jù)結(jié)局發(fā)生情況等自動(dòng)設(shè)置后續(xù)隨訪

10、安排。例如：出現(xiàn)孕期流產(chǎn)或子代死亡等結(jié)局，系統(tǒng)可自動(dòng)終止或調(diào)整針對(duì)子代的后續(xù)隨訪安排。6.1.3生物樣本參數(shù)采集6.1.3.16.1.3.26.1.3.3記錄生物樣本是否采集、采集時(shí)間、采集階段等參數(shù)。記錄生物樣本的顏色、體積、存儲(chǔ)溫度等性狀相關(guān)參數(shù)。記錄生物樣本的存放位置和出入庫(kù)信息。6.2問(wèn)卷編輯與推送模塊題目編輯6.2.16.2.1.1支持對(duì)填空題、選擇題、矩陣題、表格組合題等各類題型進(jìn)行添加、修改，并歸檔成為題庫(kù)，供以后調(diào)取使用。3 T/CPMA 015.320206.2.1.2支持對(duì)回答內(nèi)容的邏輯限定（例如：是否必須填寫(xiě)），對(duì)所填內(nèi)容的文本類型、字符數(shù)量、數(shù)值范圍等內(nèi)容進(jìn)行限定，對(duì)邏

11、輯異常情況可及時(shí)提醒。6.2.1.3支持對(duì)選擇題選項(xiàng)的多選、單選、是否必選等合理限制。6.2.2問(wèn)卷生成6.2.2.16.2.2.26.2.2.3致性。支持通過(guò)勾選、拖拽等操作從已有題庫(kù)中，選取題目組合成問(wèn)卷。支持根據(jù)選擇題的不同選項(xiàng)確定下游題目是否跳轉(zhuǎn)，以及跳轉(zhuǎn)的目標(biāo)題目等。支持設(shè)置問(wèn)卷內(nèi)部信度校驗(yàn)題目（通常是相同或類似題目的重復(fù)出現(xiàn)），并可統(tǒng)計(jì)回答的一6.2.2.46.2.2.5支持在問(wèn)卷調(diào)查開(kāi)始時(shí)添加電子版知情同意書(shū)簽署功能。支持在完成調(diào)查時(shí)顯示問(wèn)卷完成時(shí)間、時(shí)長(zhǎng)、問(wèn)卷可信度等統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。6.2.3問(wèn)卷推送6.2.3.16.2.3.2支持根據(jù)隊(duì)列成員的身份及其所處隨訪階段自動(dòng)關(guān)聯(lián)和推送相匹

12、配的電子調(diào)查問(wèn)卷。支持隊(duì)列成員信息系統(tǒng)的操作人員通過(guò)手動(dòng)設(shè)置的方式，或根據(jù)某種預(yù)設(shè)規(guī)則，對(duì)處于某個(gè)隨訪階段的特定隊(duì)列成員定時(shí)、定點(diǎn)推送特定的電子調(diào)查問(wèn)卷。6.3問(wèn)卷審核模塊答卷數(shù)據(jù)庫(kù)6.3.16.3.1.16.3.1.2可將所有調(diào)查終端已完成的調(diào)查問(wèn)卷、臨床數(shù)據(jù)等實(shí)時(shí)上傳至系統(tǒng)并形成匯總的答卷數(shù)據(jù)庫(kù)?？蓪?duì)問(wèn)卷開(kāi)始調(diào)查時(shí)間、結(jié)束調(diào)查時(shí)間、調(diào)查員編碼、問(wèn)卷可信度等基本信息進(jìn)行展示。6.3.2審核6.3.2.16.3.2.2對(duì)問(wèn)題。6.3.2.36.3.2.4可對(duì)單份問(wèn)卷或問(wèn)卷數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量的核查?？蓪⒅付▎?wèn)卷退回至相應(yīng)的調(diào)查員終端，可填寫(xiě)退回原因，以供調(diào)查員有針對(duì)性地查找和核經(jīng)過(guò)調(diào)查員核查修改

13、的文件可再次回傳至系統(tǒng)答卷數(shù)據(jù)庫(kù)。所有經(jīng)核查確認(rèn)無(wú)誤的調(diào)查問(wèn)卷，可標(biāo)識(shí)為“已審核”并歸檔。6.4工作任務(wù)管理模塊該模塊能夠自動(dòng)生成事件或操作任務(wù)提醒清單，供特定的系統(tǒng)使用者依照清單開(kāi)展工作。6.4.1系統(tǒng)強(qiáng)制任務(wù)提醒系統(tǒng)可根據(jù)內(nèi)置的納入時(shí)間、隨訪關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)（如孕周等）以及結(jié)局發(fā)生情況等預(yù)設(shè)邏輯進(jìn)行自動(dòng)判斷，生成當(dāng)日或者未來(lái)指定日期應(yīng)完成的隨訪工作任務(wù)清單，提醒工作人員按時(shí)完成。6.4.2自定義任務(wù)提醒系統(tǒng)支持操作人員通過(guò)自定義的方式建立對(duì)于特定事件或操作的個(gè)性化定制提醒。6.4.3任務(wù)提醒延遲處理支持操作人員對(duì)已提醒的事項(xiàng)進(jìn)行延后操作，實(shí)現(xiàn)在指定時(shí)間再次提醒該事項(xiàng)的功能。4 T/CPMA 01

14、5.320206.4.4針對(duì)研究對(duì)象的任務(wù)提醒支持操作人員通過(guò)內(nèi)置功能或途徑，向隊(duì)列成員的手機(jī)微信或短信終端發(fā)送系統(tǒng)預(yù)設(shè)或自定義的提醒或通知。6.5系統(tǒng)使用支持模塊該模塊能夠?yàn)橄到y(tǒng)使用者提供下列指導(dǎo)和支持：a)b)c)d)e)查看系統(tǒng)常規(guī)操作方法說(shuō)明；查看系統(tǒng)內(nèi)各類提醒設(shè)置的邏輯；查看問(wèn)卷推送的邏輯；查看系統(tǒng)內(nèi)各類數(shù)據(jù)填寫(xiě)的格式要求；下載系統(tǒng)操作相關(guān)的文檔，或下載電腦、平板電腦等終端的軟件或應(yīng)用等。6.6數(shù)據(jù)可視化展示模塊該模塊可基于隊(duì)列成員信息系統(tǒng)收集的各類數(shù)據(jù)，生成特定或自定義的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)圖表，展示隊(duì)列建設(shè)的總體情況，包括但不限于下列內(nèi)容：a)b)c)d)e)隊(duì)列成員的性別、年齡構(gòu)成；隊(duì)列成

15、員家庭所在地的地區(qū)分布；隊(duì)列成員招募的時(shí)間分布；隊(duì)列成員招募的總量和增量；隊(duì)列成員隨訪率、問(wèn)卷采集率、樣本采集率等。6.7數(shù)據(jù)庫(kù)接口模塊該模塊可提供本系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)接口相關(guān)信息、參數(shù)，支持其它經(jīng)授權(quán)的系統(tǒng)對(duì)接隊(duì)列相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)交互。7數(shù)據(jù)導(dǎo)出7.1數(shù)據(jù)類型在確保獲得授權(quán)的前提下，系統(tǒng)可支持對(duì)下列數(shù)據(jù)進(jìn)行導(dǎo)出：a)b)c)d)e)f)g)隊(duì)列成員基本信息；問(wèn)卷調(diào)查和臨床信息摘錄數(shù)據(jù)；隊(duì)列成員隨訪進(jìn)度數(shù)據(jù)；工作任務(wù)清單數(shù)據(jù)；可視化圖表的原始數(shù)據(jù)；問(wèn)卷質(zhì)控參數(shù)數(shù)據(jù)；用戶操作日志記錄。7.2數(shù)據(jù)格式7.2.1問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)導(dǎo)出的問(wèn)卷調(diào)查數(shù)據(jù)為 SAS、Stata、SPSS、SQL等軟件可直接讀取的數(shù)據(jù)

16、庫(kù)格式。5 T/CPMA 015.320207.2.2其他數(shù)據(jù)操作記錄、工作任務(wù)提醒清單、基本信息登記等可支持 xlsx、csv、txt等主流數(shù)據(jù)表格式的數(shù)據(jù)文件。7.3導(dǎo)出權(quán)限7.3.1導(dǎo)出流程a)數(shù)據(jù)導(dǎo)出人員通過(guò)身份驗(yàn)證；b)c)d)e)數(shù)據(jù)導(dǎo)出人員登陸系統(tǒng)提出數(shù)據(jù)導(dǎo)出申請(qǐng)；權(quán)限管理人員審核申請(qǐng)人的權(quán)限范圍與目標(biāo)導(dǎo)出數(shù)據(jù)庫(kù)的合規(guī)性；數(shù)據(jù)導(dǎo)出人員獲得授權(quán)后導(dǎo)出相應(yīng)數(shù)據(jù)；系統(tǒng)通過(guò)郵件或消息提醒功能將數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作簡(jiǎn)報(bào)發(fā)送至權(quán)限管理人。7.3.2后臺(tái)審計(jì)對(duì)于數(shù)據(jù)導(dǎo)出的各操作環(huán)節(jié)作詳細(xì)的后臺(tái)審計(jì)記錄。7.4數(shù)據(jù)脫敏7.4.1數(shù)據(jù)類型系統(tǒng)導(dǎo)出的數(shù)據(jù)嚴(yán)格區(qū)分敏感數(shù)據(jù)和一般數(shù)據(jù)，敏感數(shù)據(jù)為身份識(shí)別數(shù)據(jù)和聯(lián)

17、系方式數(shù)據(jù)，除此以外的以成員編碼為唯一識(shí)別號(hào)的調(diào)查和檢測(cè)數(shù)據(jù)為一般數(shù)據(jù)。7.4.2脫敏敏感數(shù)據(jù)和一般數(shù)據(jù)不可由同一賬號(hào)導(dǎo)出。敏感信息和項(xiàng)目編碼對(duì)應(yīng)的“鑰匙數(shù)據(jù)庫(kù)”宜由最高權(quán)限管理員查看和導(dǎo)出。7.5數(shù)據(jù)備份7.5.1備份系統(tǒng)具備完善的數(shù)據(jù)備份功能，隊(duì)列管理建立有效的數(shù)據(jù)備份策略，及時(shí)、完整地對(duì)各類數(shù)據(jù)進(jìn)行有效備份。7.5.2注意事項(xiàng)7.5.2.1“鑰匙數(shù)據(jù)庫(kù)”由專人負(fù)責(zé)備份，不宜與其它數(shù)據(jù)庫(kù)在相同物理位置備份。7.5.2.2備份數(shù)據(jù)和原系統(tǒng)不宜在同一個(gè)物理地址。8系統(tǒng)的安全性8.1系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)8.1.1要求系統(tǒng)開(kāi)發(fā)初期應(yīng)符合 GB/T 202692006提出的系統(tǒng)安全建設(shè)要求。8.1.2安全

18、性評(píng)價(jià)6 T/CPMA 015.32020由隊(duì)列管理部門委托的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行代碼安全審計(jì)，并由專業(yè)測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，測(cè)評(píng)結(jié)果作為項(xiàng)目安全驗(yàn)收依據(jù)。8.2權(quán)限管理權(quán)限配置8.2.1對(duì)招募專職人員、問(wèn)卷調(diào)查專職人員、隨訪專職人員、樣本處理專職人員、質(zhì)量控制專職人員等權(quán)限進(jìn)行最小化配置。8.2.2鑒權(quán)登錄采用賬號(hào)密碼鑒權(quán)登錄，運(yùn)用加密狗、短信等驗(yàn)證措施，以及根據(jù)權(quán)限等級(jí)進(jìn)行多種方式的多因子認(rèn)證進(jìn)行項(xiàng)目操作鑒權(quán)。8.3個(gè)人信息保護(hù)要求8.3.18.3.1.18.3.1.2系統(tǒng)所采集、存儲(chǔ)和傳輸?shù)臄?shù)據(jù)應(yīng)符合中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定。系統(tǒng)所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)相關(guān)單位倫理委員會(huì)審查。8.3.2信息保護(hù)8.3.2.18.3.2.28.3.2.3系統(tǒng)宜支持展示和簽署電子化知情同意。信息宜進(jìn)行加密傳輸，使用密碼技術(shù)避免數(shù)據(jù)傳輸中的數(shù)據(jù)竊