質(zhì)量保證體系文件----含有外來技術(shù)文件控制內(nèi)容的《設(shè)計與開發(fā)控制程序》

1、ZYT/PD-5.6-1 設(shè)計和開發(fā)控制程序（A/O版） 設(shè)計和開發(fā)控制程序1 目的對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)工作按工作程序要求進行有效的控制，確保設(shè)計和開發(fā)能滿足顧客以及相關(guān)的法律法規(guī)和標準要求。2 適用范圍適用于本公司特種設(shè)備制造、安裝、改造的設(shè)計和開發(fā)全過程的管理。3 職責(zé)和權(quán)限3。1 技術(shù)部部是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的主管部門，負責(zé)按顧客或標準的要求對產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、性能等進行設(shè)計，并負責(zé)按本過程要求設(shè)計開發(fā)過程進行全面管理。3。2 市場部負責(zé)及時了解市場和顧客的需求，并將相關(guān)傳遞到相關(guān)部門和人員。3.3 總經(jīng)理或授權(quán)人員負責(zé)簽發(fā)設(shè)計任務(wù)書，批準設(shè)計和開發(fā)計劃.3.4 各相關(guān)部門按設(shè)計和開發(fā)進度安排

2、參與設(shè)計和開發(fā)相關(guān)活動。4 工作程序4.1 設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，重點對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，編制設(shè)計和開發(fā)計劃: a） 根據(jù)產(chǎn)品特點、公司能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計和開發(fā)過程的階段，確認是否委托有設(shè)計資質(zhì)的單位設(shè)計，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； b) 規(guī)定在每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； c） 明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限; d) 對參加設(shè)計和開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系做出規(guī)定，確保各負其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流等進行管理。4.1.2 對外來

3、設(shè)計文件的控制要求 a) 外來設(shè)計文件的形式：可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子文件； b) 設(shè)計方必須是有能力、有資質(zhì)、有工商注冊的企業(yè)； c）委托書由技術(shù)部根據(jù)投標文件和合同約定的要求起草、編制.經(jīng)質(zhì)量質(zhì)量保證工程師審核,公司法人或總經(jīng)理批準后執(zhí)行；ZYT/PD5。61 設(shè)計和開發(fā)控制程序（A/O版）d)受委托方按約定的時間,提供設(shè)計文件交技術(shù)部預(yù)審。預(yù)審?fù)ㄟ^后,由總工程師編制預(yù)審合格報告呈送公司法人或總經(jīng)理；e）公司法人或總經(jīng)理收到預(yù)審合格報告后，通知市場部或辦公室安排并組織該項目圖紙的審定會；f)審定會專家組成員：甲方代表和甲方邀請的專家、行業(yè)主管單位及邀請的專家;g）答疑人員:受委托方主設(shè)

4、計人和參與設(shè)計人、公司總工程師和技術(shù)部結(jié)構(gòu)工程師、電氣工程師。必要時可邀請主要配套單位的代表參與；h）做好圖紙審定會的記錄，專家組成員和答疑人員及公司主要領(lǐng)導(dǎo)和記錄人在審定結(jié)果和記錄上簽字。會議記錄執(zhí)行文件和資料控制程序及記錄控制程序。4。1。3 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出a） 設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出形式文件設(shè)計和開發(fā)計劃和設(shè)計任務(wù)書；b） 設(shè)計任務(wù)書由總經(jīng)理批準后下發(fā)到技術(shù)部；設(shè)計和開發(fā)計劃由技術(shù)部編制并下發(fā)至各有關(guān)部門.c） 在設(shè)計和開發(fā)過程中可能發(fā)生設(shè)計要求的變更或情況的變化，技術(shù)部應(yīng)及時修改或更新策劃的輸出.4.2 設(shè)計和開發(fā)輸入4。2.1 根據(jù)本公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的特點，設(shè)計和開發(fā)輸入

5、包括： a） 產(chǎn)品功能和性能方面的要求； b) 過去類似設(shè)計中證明是有效的圖樣或顧客提供的設(shè)計圖樣以及必要的要求； c) 適用的法律法規(guī)和標準要求； d） 其他所必要的要求。 產(chǎn)品功能和性能方面的要求一般在設(shè)計任務(wù)書中明確或在顧客的合同協(xié)議中反映。設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄并形式形成文件.4。2。2 對設(shè)計輸入相關(guān)資料要進行審核，確保輸入要符合有關(guān)的要求.4。3 設(shè)計和開發(fā)輸出 本公司設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)φ赵O(shè)計和開發(fā)輸入的要求進行驗證和確認的形式來表達，包括: a） 設(shè)計圖紙、設(shè)計方案、設(shè)計效果圖、施工方案、裝配方案等；ZYT/PD-5.6-1 設(shè)計和開發(fā)控制程序(A/O版) b) 給

6、出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;如材料、零件明細；工藝流程或操作規(guī)程等； c） 采購、過程和產(chǎn)品驗收評定標準； d） 標出影響產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、維護和處置的要求）； 設(shè)計輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)予以評審。4.4 設(shè)計和開發(fā)評審 為確保設(shè)計和開發(fā)的各階段成果滿足其能力,并用以確定能否轉(zhuǎn)入下一階段的設(shè)計和開發(fā)及需要采取的相關(guān)措施，必須在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段有計劃的對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果進行評審。4。4。1 本公司設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品評審包括： a) 對產(chǎn)品設(shè)計圖紙、設(shè)計方案、設(shè)計效果圖等進行審查； b） 對施工方案、裝配方案等進行審批。4.4。2 采取委托有設(shè)計資質(zhì)單位對設(shè)計的項目

7、進行評審: 應(yīng)評審、驗證設(shè)計圖紙的合理性、適應(yīng)性，如參與圖紙會審等。4。4。3 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，并提出必要的措施,以期有效解決。4。4。4 評審結(jié)果和評審決定采取的措施應(yīng)予以記錄產(chǎn)保持。4。5 設(shè)計和開發(fā)驗證 技術(shù)開發(fā)部安排設(shè)計驗證,以確保設(shè)計的輸出滿足該設(shè)計輸入的要求。驗證的方式可采用下述方法之一： a) 通過變換方法進行計算； b） 與以往已經(jīng)證實有效的類似設(shè)計圖紙進行比較； c) 進行驗證（檢驗）或試裝； d) 對發(fā)放前的設(shè)計文件進行評審。 當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)射出未能滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施(包括更改設(shè)計)以滿足要求，其記錄應(yīng)予以保持.4.6 設(shè)計和開發(fā)確認 為使產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求，公司根據(jù)產(chǎn)品的特性要求對設(shè)計和開發(fā)進行確認,確認的方式包括:圖紙確認;b) 樣品確認。 ZYT/PD-5.6-1 設(shè)計和開發(fā)控制程序（A/O版） 當(dāng)確認結(jié)果表明設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計)以滿足要求，其記錄應(yīng)予以保持。4。7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 當(dāng)設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果（包括各階段成果）發(fā)生更改時,根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同決定是否對更改進行評審、驗證或確定。評價更改包括： a） 4.4條款的設(shè)計和開發(fā)評審要求； b)