年KN防護(hù)口罩設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件

1、2021年KN95防護(hù)口罩設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件96頁(yè)2021年KN95防護(hù)口罩設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件96頁(yè)2021年KN95防護(hù)口罩設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件96頁(yè)文件編號(hào):醫(yī)用防護(hù)口罩設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)技術(shù)文檔XXXXXXX有限公司 編制卷內(nèi) 目 錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)階段筆名：鬼谷子1.1市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告1.2立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)2.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)2.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃表2.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃2.5 2020年項(xiàng)目立項(xiàng)文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入階段3.1初始風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段4.1包裝材料的選擇評(píng)價(jià)與確認(rèn)4.2設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.2.1工藝驗(yàn)證（特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序等）422設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（小

2、批量試生產(chǎn)）4.3設(shè)計(jì)確認(rèn)4.3.1臨床評(píng)價(jià)報(bào)告4.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)估）4.4其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件4.4.1圖紙類(lèi)（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等）4.4.2采購(gòu)信息（產(chǎn)品BOM表）4.4.3指導(dǎo)型文件（工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等）4.4.4與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等）4.4.5工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等）4.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注冊(cè)階段綜述資料研究資料說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽信息注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件檢測(cè)報(bào)告其他設(shè)計(jì)更改6.1設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單6.2更改相關(guān)資料6.3更改內(nèi)容評(píng)審6.4檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)）6.5風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告6.6其他醫(yī)用防護(hù)口罩市場(chǎng)調(diào)研

3、報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)用防護(hù)口罩市場(chǎng)調(diào)研分析：產(chǎn)品介紹產(chǎn)品經(jīng)查詢(xún)，在第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，醫(yī)用防護(hù)口罩分類(lèi)編碼為14-14-01防 護(hù)口罩，管理類(lèi)別為II類(lèi)。醫(yī)用防護(hù)口罩是由多層專(zhuān)業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生纖維無(wú)紡布和一層熔噴布制作而成，中間一層 有良好的過(guò)濾防菌作用，具有防菌，防塵等功效；口罩具有良好的面部密合性，通氣性，過(guò) 濾性，手感好柔軟，輕盈，有彈性可復(fù)原。市場(chǎng)概況1區(qū)域的消費(fèi)群體分析調(diào)查：2.2目標(biāo)消費(fèi)群的構(gòu)成：醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、 分泌物等的自吸過(guò)濾。未來(lái)五年內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)快速增長(zhǎng)隨著疫情發(fā)展的影響程度越來(lái)越大，國(guó)內(nèi)外防護(hù)要求的越來(lái)越高，需

4、求量越來(lái)越大。中 國(guó)口罩行業(yè)即將迎來(lái)快速發(fā)展時(shí)期。項(xiàng)目建議：該產(chǎn)品雖然科技含量低，產(chǎn)品附加值小，但是如今國(guó)內(nèi)外疫情發(fā)展還在增長(zhǎng)，人民群眾 以及醫(yī)護(hù)人員對(duì)口罩的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)會(huì)帶來(lái)不小的收益。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請(qǐng)進(jìn)一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)和市場(chǎng)信息，完成立項(xiàng)報(bào)告，交公司管理層會(huì)議評(píng)審。 簽名/日期：立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)醫(yī)用防護(hù)口罩預(yù)算經(jīng)費(fèi)100萬(wàn)責(zé)任部門(mén)技術(shù)部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人配合部門(mén)生產(chǎn)部、質(zhì)量部項(xiàng)目開(kāi)發(fā)周期2個(gè)月技術(shù)分析1、產(chǎn)品概述1.1工作原理醫(yī)用防護(hù)口罩工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人 吸入或者呼出1. 2預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境

5、下，過(guò)濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、 體液、分泌物等的自吸過(guò)濾3產(chǎn)品分類(lèi)及命名醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)用防護(hù)口罩）的管理類(lèi)別屬于II類(lèi)。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄， 醫(yī)用防護(hù)口罩分類(lèi)編碼為14-14-01防護(hù)口罩，管理類(lèi)別為II類(lèi)。本產(chǎn)品名稱(chēng)根據(jù)醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要 求來(lái)確定。2、產(chǎn)品組成及材料1結(jié)構(gòu)及材料組成：醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布 和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的 材料制成。按照口罩形狀分為立體折疊型（KN95）。按提供方式分為滅菌型和

6、非滅菌型。22材料：醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布 和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的 材料制成。3、項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容、工藝路線(xiàn)、關(guān)鍵技術(shù)3.1課題的主要研究?jī)?nèi)容1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。1. 2設(shè)計(jì)和試制產(chǎn)品。3.1. 3研究的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝 能夠穩(wěn)定運(yùn)行。1. 4產(chǎn)品試制和性能測(cè)試，進(jìn)一步改進(jìn)工藝。1. 5重點(diǎn)突破產(chǎn)品制作工藝。3. 2工藝路線(xiàn)研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計(jì)一采購(gòu)原材料和設(shè)備一打片工藝研究一焊接耳帶工 藝研究一熱合包裝圭寸口工藝研究一滅菌包裝工藝研

7、究一成品性能測(cè)試3. 3關(guān)鍵技術(shù)3.1保證耳帶線(xiàn)連接牢固度：就整個(gè)口罩產(chǎn)品而言，需要解決的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn) 在于保證耳帶的連接強(qiáng)度，在一定時(shí)間和拉力范圍內(nèi)，耳帶與口罩片體間的連 接強(qiáng)度應(yīng)保持10N拉力下，保持5S不斷裂。3、3. 3產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)a.過(guò)程穩(wěn)定性的控制問(wèn)題：在工藝設(shè)計(jì)的過(guò)程中，合理安排每一步驟工藝，做 好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生 產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)的需求。b識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊工序：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接關(guān)鍵工序，將產(chǎn) 品初包裝、滅菌定為特殊工序。4、項(xiàng)目意義及必要性本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的醫(yī)用防護(hù)口罩供疫情防護(hù)使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)

8、計(jì)合理, 體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的無(wú)紡布、熔噴布均為醫(yī)用級(jí)原材料，滅菌后為一 次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，適合家庭、醫(yī)院使用， 產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理，使用成本底，易于患者使用。5、項(xiàng)目需求本課題的主要研究任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝研究，主要包括產(chǎn)品的打片、焊接、 熱合封裝及滅菌工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料已經(jīng)比較成熟，需采購(gòu)相關(guān)生 產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備。第二，需要開(kāi)展工藝研究，對(duì)所需的各種材料進(jìn)行性能研究， 以便掌握最好的焊接、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計(jì)本公司的外形特點(diǎn)，調(diào)研原材料的采購(gòu)。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測(cè)試。6、預(yù)期成果的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益分析，與國(guó)外

9、同類(lèi)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)力分析，成 果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析隨著疫情發(fā)展的影響程度越來(lái)越大，國(guó)內(nèi)外防護(hù)要求的越來(lái)越高，需求量越來(lái) 越大。中國(guó)口罩行業(yè)即將迎來(lái)快速發(fā)展時(shí)期。所 需 資 源銷(xiāo)售部（1-2人）：負(fù)責(zé)客戶(hù)關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng) 分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。綜合部（1-2人）：負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批， 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部（1-2人）：技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及 性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)， 進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn) 行過(guò)程故障

10、模式分析、工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量 試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部（1-2人）：負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn) 指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部（1人）：負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原材 料的采購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備采購(gòu)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)1、產(chǎn)品概述1.1工作原理醫(yī)用防護(hù)口罩工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼 出。1、2預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。13產(chǎn)品分類(lèi)及命名醫(yī)用防護(hù)口罩（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)用防護(hù)口罩）的管理類(lèi)別屬于II類(lèi)。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2

11、017年第104號(hào)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，醫(yī)用防護(hù)口 罩分類(lèi)編碼為14-14-01防護(hù)口罩，管理類(lèi)別為II類(lèi)。本產(chǎn)品名稱(chēng)根據(jù)醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要求來(lái)確定。2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義3、本公司設(shè)計(jì)研發(fā)的醫(yī)用防護(hù)口罩供疫情防護(hù)使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，體積小巧， 結(jié)構(gòu)緊湊，采用的無(wú)紡布、熔噴布均為醫(yī)用級(jí)原材料，滅菌后為一次性使用，衛(wèi)生安全 系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡(jiǎn)單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，售價(jià)合理， 使用成本底，易于患者使用。4、技術(shù)指標(biāo)分析1組成：醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴 布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織

12、造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口 罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，無(wú)菌提供4.2材料:醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng) 折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成3技術(shù)指標(biāo)1 口罩的基本要求1.1 口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬， 不應(yīng)有呼氣閥。3. 1. 2尺寸應(yīng)符合表1的要求。3. 2鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。4.3.3 口罩帶口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便，應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置，每根口罩帶與體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不 小于10N。4.3.4過(guò)濾效率在氣體流

13、量為85L/min情況下，口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)符合295%的要求。4. 3. 5氣流阻力在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343. 2Pa (35mm H20)。3. 6合成血液穿透將2 ml合成血液以10. 7kPa (80mm Hg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。4. 3. 7表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于GB/T4745-2012中3級(jí)的規(guī)定。4. 3. 8微生物指標(biāo)口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見(jiàn)表2。表2 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/g200不得檢

14、出不得檢出不得檢出不得檢出1004. 3. 9阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過(guò)5s。4. 3. 10密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。4. 4技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項(xiàng)性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)為依托，本著真實(shí)有效的準(zhǔn)則制定。4. 4. 1外觀參照GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求條款及臨床需求制定，口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.4.2結(jié)構(gòu)及基本尺寸參照GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和參考了國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品制定；并經(jīng)過(guò)廣泛的臨床 調(diào)研和醫(yī)院走訪(fǎng)

15、最終確定。根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形不同分為平面型式。根據(jù)片體長(zhǎng)度分為17.5cm X 9.5cm 規(guī)格。4. 4.3鼻夾要求參照GE 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求4. 3鼻夾要求制定；經(jīng)驗(yàn)證后鼻夾長(zhǎng)度不小于8cm,才能對(duì)鼻梁處有更好的包裹性。4. 4.4 口罩帶要求參照GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求4. 4 口罩帶制定：口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。4. 4. 5細(xì)菌過(guò)濾效率性能參照GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求4. 5要求制定，口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%。4. 4.6通氣阻力性能參照GE 19083-2

16、010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求4. 6要求制定，口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2o4. 4. 7微生物要求參照GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求4. 9要求制定表1。表1 口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總 數(shù) CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性 鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4. 4.8無(wú)菌要求參照2015版藥典無(wú)菌檢查法制定，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。4. 4. 9采用環(huán)氧乙烷滅菌，為了減少環(huán)氧乙烷殘留物和污染物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌后其殘留量應(yīng)不大于10 P g/g的要求。 環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定按G

17、B/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部 分:化學(xué)分析方法中規(guī)定的方法進(jìn)行。4. 5法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2012樣計(jì)劃計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0466. 1-2016用要求醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通GB 19083-20105、項(xiàng)目策劃醫(yī)用防

18、護(hù)口罩技術(shù)要求5. 1項(xiàng)目組主要人員職責(zé)與分工部門(mén)人員構(gòu)成職責(zé)銷(xiāo)售部1-2人負(fù)責(zé)客戶(hù)關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市 場(chǎng)分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào) 批，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性 及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析， 確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試 制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過(guò)程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、 工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌

19、確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢 驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需 原材料的米購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備米購(gòu)。5. 2各階段性驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動(dòng)階段評(píng)審人員驗(yàn)證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果產(chǎn)品立項(xiàng)階段技術(shù)部 工程師、質(zhì)量部 工程師、生產(chǎn)部 工程師、采購(gòu)部 人員產(chǎn)品立項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)濟(jì) 利益、內(nèi)、外部環(huán)境市場(chǎng)調(diào)研書(shū)立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告產(chǎn)品策劃階段產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的可 靠性風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍 內(nèi)確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指 標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管 理計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì) 劃表設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)產(chǎn)品輸入階段輸入內(nèi)容適當(dāng)、充分、安全有效確定原材料符合技術(shù)要求產(chǎn)

20、品標(biāo)準(zhǔn)；原料采購(gòu)清單；檢驗(yàn)規(guī)程；輸入清單；風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；產(chǎn)品初始風(fēng)險(xiǎn)分析；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段耳帶焊接、包裝和 滅菌等工藝驗(yàn)證； 驗(yàn)證可生產(chǎn)性、部 件及材料的可獲得 性、所需的生產(chǎn)設(shè) 備、操作人員的培 訓(xùn)等；風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍 內(nèi)。注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、焊接工藝 確認(rèn)報(bào)告；打片成形過(guò)程 工藝確認(rèn)報(bào)告；包裝封口 過(guò)程確認(rèn)報(bào)告；環(huán)氧乙烷 滅菌工藝確認(rèn)報(bào)告；加速 老化試驗(yàn)報(bào)告等；臨床評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)資料； 設(shè)計(jì)輸出清單；安全風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告；產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)階段注冊(cè)資料確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料產(chǎn)品更改評(píng)估階段更改項(xiàng)評(píng)審第三方檢測(cè)（必要時(shí)）風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)估檢測(cè)報(bào)告（必要時(shí)） 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 臨床評(píng)估

21、、實(shí)驗(yàn)報(bào)告3工藝設(shè)計(jì)醫(yī)用防護(hù)口罩工藝流程圖2.為特殊過(guò)程外包裝入庫(kù)3. 為檢驗(yàn)點(diǎn)4.(r十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)控制區(qū)5. 4主要生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)數(shù)量用途生產(chǎn)設(shè)備1全自動(dòng)口罩機(jī)1口罩生產(chǎn)2耳帶焊接機(jī)1口罩生產(chǎn)3全自動(dòng)薄膜封切機(jī)1口罩包裝46立方環(huán)氧乙烷滅菌柜1產(chǎn)品滅菌檢測(cè)設(shè)備1萬(wàn)能拉力試驗(yàn)機(jī)1拉力檢測(cè)2萬(wàn)級(jí)電子天平1克重檢測(cè)3lKg不去碼1拉力檢測(cè)4卡尺1尺寸檢測(cè)55M皮尺1尺寸檢測(cè)6氣相色譜儀1環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)7集菌儀1無(wú)菌檢測(cè)86、與供方的接口與選擇要求6. 1供方的選擇6.1.1經(jīng)營(yíng)科按采購(gòu)物品（外購(gòu)、外協(xié)）對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C三類(lèi)， 以此確定對(duì)供方供貨的控制方式和控

22、制程度。A類(lèi)：對(duì)最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類(lèi)：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C類(lèi)：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購(gòu)、外協(xié)件。6.1.2經(jīng)營(yíng)科按采購(gòu)產(chǎn)品分類(lèi)要求編制和準(zhǔn)備采購(gòu)所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購(gòu)產(chǎn) 品類(lèi)別、名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、技術(shù)要求、過(guò)程要求及其材料清單、檢驗(yàn)規(guī)程等）。如 有顧客提供原材料，對(duì)原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購(gòu)前須 經(jīng)經(jīng)營(yíng)科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購(gòu)要求是適宜和充分的。6. 1. 3評(píng)價(jià)供方的依據(jù)采購(gòu)人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫(xiě)“供方調(diào)查、評(píng)定記錄表”， 以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容

23、包括：乩生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測(cè)手段等。c企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。d.供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。6. 2合格供方的評(píng)定6.2.1樣品檢查：采購(gòu)員按采購(gòu)要求，通知供方提供采購(gòu)物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和 “請(qǐng)檢單”，送質(zhì)管科檢驗(yàn)。6.2.2批量試用：樣品檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)車(chē)間安排批量試用，并提出批量試用情況報(bào)告。 6. 2. 3供方評(píng)定：1）批量試用合格后，質(zhì)管科會(huì)同經(jīng)營(yíng)科對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)定，應(yīng)填寫(xiě)“供方質(zhì) 量體系評(píng)定表”。對(duì)已通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可

24、免除質(zhì)量體 系的評(píng)定。2）A類(lèi)產(chǎn)品：按5.2. 1, 5.2.2, 5.2.3條款內(nèi)容和步驟進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。B類(lèi)產(chǎn)品：按5.2. 1, 5.2.2條款內(nèi)容進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。C類(lèi)產(chǎn)品：按5. 2. 1.條經(jīng)檢驗(yàn)合格即可直接列入“合格供方名錄”。3）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中已使用其產(chǎn)品多年、滿(mǎn)意的供方，即可列入合格供方名錄；對(duì)于進(jìn)口原輔 材料經(jīng)使用滿(mǎn)意則可列入“合格供方名錄”。6.2.4供方確認(rèn)：已經(jīng)評(píng)定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.2.5經(jīng)營(yíng)科應(yīng)對(duì)確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī)進(jìn)行跟蹤，填寫(xiě)“供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表”。并 保存評(píng)價(jià)結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。6. 2. 6監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)管科協(xié)助經(jīng)營(yíng)

25、科根據(jù)“供方業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)表”對(duì)合格供方進(jìn)行年度復(fù)審，并在每年底公 布下一年度確定的“合格供方名錄”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時(shí)交貨，連續(xù)影響 企業(yè)生產(chǎn)計(jì)劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5. 2步驟進(jìn)行評(píng)價(jià)， 如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。6. 3采購(gòu)人員按認(rèn)可的“采購(gòu)單”，在合格供方處進(jìn)行采購(gòu)。如采購(gòu)A類(lèi)物資時(shí)，應(yīng)與供方 簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書(shū)或合同，并寫(xiě)明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采購(gòu)B 類(lèi)物資時(shí)，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購(gòu)C類(lèi)產(chǎn)品可免簽合同。 6. 4需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)科將采購(gòu)物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記

26、錄。6. 5當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由經(jīng)營(yíng)科通知供方并在合同中寫(xiě)明驗(yàn)收和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程是針對(duì)產(chǎn)品壽命周期的全過(guò)程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害、 估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性的過(guò)程，在這個(gè)過(guò)程中， 就包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個(gè)要素。在下表中提供了風(fēng) 險(xiǎn)管理過(guò)程的流程圖，如果風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過(guò)程應(yīng)重 復(fù)進(jìn)行，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。此過(guò)程活動(dòng)的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入風(fēng)險(xiǎn) 管理報(bào)告。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)1設(shè)計(jì)任

27、務(wù)11項(xiàng)目來(lái)源相關(guān)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研分析報(bào)告及公司產(chǎn)品上市需要，決定啟動(dòng)產(chǎn)品項(xiàng)目。12產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴 布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口 罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，無(wú)菌提供。1. 3結(jié)構(gòu)型式主要結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸口罩的型式和基本尺寸見(jiàn)圖1、圖2和表1。立體折疊型（KN95）圖1 口罩型式2表1 口罩規(guī)格型號(hào)和基本尺寸單位：cm規(guī)格長(zhǎng)度寬度鼻夾長(zhǎng)度層數(shù)16. 5X10. 516. 5 + 5%10. 5 + 5%28.03層3預(yù)期成本本項(xiàng)目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，

28、其功能及質(zhì)量應(yīng)滿(mǎn)足客戶(hù)要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn) 品的水平，要求價(jià)格控制在同類(lèi)產(chǎn)品之下。4目標(biāo)市場(chǎng)、相應(yīng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：完成JSFDA醫(yī)療器械二類(lèi)注冊(cè)。3.1技術(shù)路線(xiàn)及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點(diǎn)根據(jù)評(píng)審會(huì)議的結(jié)果形成：明確目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)對(duì)性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求(初稿)。開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)繪制圖紙工藝編制。合格供方確認(rèn)樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗(yàn)證滅菌確認(rèn)老化實(shí)驗(yàn)型式檢驗(yàn)3.2工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)：在整個(gè)生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接定為關(guān)鍵工序，將產(chǎn)品紙塑包裝、滅菌定為特殊工序。5技術(shù)、工藝難點(diǎn)及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購(gòu)，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項(xiàng)技術(shù)難 點(diǎn)，

29、項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)重大突破和進(jìn)展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購(gòu)，對(duì)于 主要原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計(jì)的過(guò)程中，合理安排每一步驟工藝， 做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量 檢驗(yàn)的需求。6項(xiàng)目參與人員及職責(zé)部門(mén)人員構(gòu)成職責(zé)銷(xiāo)售部1-2人負(fù)責(zé)客戶(hù)關(guān)系管理，傳達(dá)顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場(chǎng) 分析報(bào)告，協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗(yàn)、臨床和報(bào)批， 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識(shí)別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計(jì)可行性及 性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、設(shè)計(jì)故障模式分析，確 定

30、產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。研發(fā)試制組 負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評(píng)審，進(jìn)行過(guò)程故障模式分析、工藝設(shè)計(jì)、 工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運(yùn)輸確認(rèn)，老化試驗(yàn)，負(fù)責(zé)檢驗(yàn) 指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)及設(shè)計(jì)確認(rèn)。采購(gòu)部負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評(píng)審、采購(gòu)合同及產(chǎn)品所需原 材料的米購(gòu)，生產(chǎn)所需設(shè)備米購(gòu)。7項(xiàng)目驗(yàn)收的主要指標(biāo)產(chǎn)品完工檢測(cè)主要性能指標(biāo)；通過(guò)包裝驗(yàn)證、滅菌確認(rèn)、老化實(shí)驗(yàn)、臨床確認(rèn)(如需要);通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn)；完成目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)。序 號(hào)開(kāi)發(fā)階 段工作內(nèi)容預(yù)輸出文件責(zé)任部門(mén)（人）配合部門(mén)（人

31、）要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/ 驗(yàn)證/確認(rèn) 的部門(mén)或 人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)1設(shè)計(jì)開(kāi) 發(fā)立 項(xiàng)收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場(chǎng)動(dòng)向，分析產(chǎn) 品未來(lái)前景，形成相應(yīng)的文件市場(chǎng)調(diào)研書(shū)、項(xiàng)目建議書(shū)、立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告1、市場(chǎng)調(diào)研書(shū)2、立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告銷(xiāo)售部技術(shù)部生產(chǎn)部V品管部 采購(gòu)部2設(shè)計(jì)開(kāi) 發(fā)策 劃收集信息、識(shí)別產(chǎn)品的全部要求（明示的、 隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成 相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 書(shū)等文件1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū);2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)；3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃表技術(shù)部銷(xiāo)售部生產(chǎn)部V人事行政 部 品管部3設(shè)計(jì)輸 入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和 安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控

32、制措施和 其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗(yàn)程序文件4、技術(shù)要求5、原料采購(gòu)清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽信息技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部4設(shè)計(jì)評(píng) 審設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫(xiě)“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄” 以記錄評(píng)審結(jié)果。要求對(duì)下列各階段應(yīng)進(jìn)行 設(shè)計(jì)評(píng)審：產(chǎn)品立項(xiàng)的評(píng)審：銷(xiāo)售部組織相關(guān)人員對(duì) 產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，確定產(chǎn)品的市 場(chǎng)前景、未來(lái)的利益規(guī)模以及產(chǎn)品的技術(shù)難 度產(chǎn)品策劃的評(píng)審：技術(shù)部組織相關(guān)人員對(duì) 產(chǎn)品策劃進(jìn)行評(píng)審以確定策劃方案的可行 性；設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審：技術(shù)部組織相關(guān)人員對(duì) 設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定輸入內(nèi)容是否包 括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、 法規(guī)要求

33、、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否貫穿產(chǎn) 品生命周期；明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)與權(quán)限。 初始風(fēng)險(xiǎn)分析是否考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛在的風(fēng)險(xiǎn)），危害風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)估2.設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審：設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn) 輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求，因此設(shè)計(jì)輸 出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審，并經(jīng)有關(guān)人 員批準(zhǔn)。它包括：久產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件評(píng)審：工藝流程應(yīng)切 實(shí)可行；指導(dǎo)型文件應(yīng)通俗易懂；檢驗(yàn)規(guī)程 應(yīng)保證包含產(chǎn)品所有的檢測(cè)項(xiàng)目；采購(gòu)信息 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等b.特殊過(guò)程驗(yàn)證評(píng)審：由技術(shù)部組織有關(guān)部 門(mén)進(jìn)行評(píng)審。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)科學(xué)有據(jù)，應(yīng)保留 驗(yàn)證記錄；C.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審：解決可生產(chǎn)性、部件 及材料的可獲

34、得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作 人員的培訓(xùn)；轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)各階段相關(guān)評(píng) 審記錄技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審；對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料進(jìn)行評(píng)審，評(píng)價(jià)內(nèi)容充分、 合理、有依據(jù)；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告評(píng)審：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛 在的風(fēng)險(xiǎn)），危害風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)評(píng)估，剩余風(fēng)險(xiǎn) 的控制措施及可接受性序 號(hào)開(kāi)發(fā)階 段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門(mén)（人）配合部門(mén)（人）要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/ 驗(yàn)證/確認(rèn) 的部門(mén)或 人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)5設(shè)計(jì)輸 出（驗(yàn)證階段）1.為保證設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求，由 技術(shù)

35、部負(fù)責(zé)人（或項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人）組織進(jìn)行 設(shè)計(jì)驗(yàn)證。a.特殊過(guò)程、關(guān)鍵工序驗(yàn)證，保證關(guān)鍵控制 點(diǎn)可控制；2技術(shù)部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)， 驗(yàn)證批量加工中設(shè)備、工裝的生產(chǎn)能力、及 圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的可操作性等 問(wèn)題，3.驗(yàn)證后保存相關(guān)的驗(yàn)證記錄，并形成書(shū)面 文件。產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告； 型式檢驗(yàn)報(bào)告。技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部6設(shè)計(jì)輸 出（確認(rèn)階段）設(shè)計(jì)確認(rèn)即臨床試驗(yàn)（評(píng)價(jià)）。1臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)部可依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理 辦法”相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品 作臨床試驗(yàn)，由醫(yī)院出具該產(chǎn)品的“臨床試 驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告”。2.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告依據(jù)初始風(fēng)險(xiǎn)分析制定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施對(duì)

36、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi) 發(fā)確認(rèn)記錄技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購(gòu)部序 號(hào)開(kāi)發(fā)階 段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門(mén)（人）配合部門(mén)（人）要求完成日期設(shè)計(jì)控制參加評(píng)審/ 驗(yàn)證/確認(rèn) 的部門(mén)或 人員評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)7認(rèn)證注 冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)由技術(shù)部負(fù)責(zé)按“醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法”辦理，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn) 分析管理報(bào)告確認(rèn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有效 性、安全性；確認(rèn)注冊(cè)資料完整性注冊(cè)相關(guān)資料技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部8設(shè)計(jì)更 改（需要 時(shí)）設(shè)計(jì)更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 1設(shè)計(jì)過(guò)程中的一般性更改，根據(jù)評(píng)審和驗(yàn) 證結(jié)果，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改通知 單”，說(shuō)明更改內(nèi)容和理由，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)

37、人審 批后付諸實(shí)施。2涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的 設(shè)計(jì)更改應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行：技術(shù)部應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)和顧客使用信息、根據(jù) 銷(xiāo)售合同要求和生產(chǎn)實(shí)際情況，正 確識(shí)別 和評(píng)估設(shè)計(jì)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品承受的風(fēng)險(xiǎn)、原材料 使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能（安全性、可靠 性）等方面帶來(lái)的影響，提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)， 并填寫(xiě)“設(shè)計(jì)更改通知單”，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審 核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，并予以記錄。設(shè)計(jì)更改后應(yīng)按“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”相關(guān)規(guī)定進(jìn) 行設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的設(shè)計(jì)更改則按文 件控制程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品主要技術(shù) 性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計(jì)更改可按2a條 款規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計(jì)更改通知單及設(shè)計(jì)更 改文檔技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部需

38、要時(shí)人事行政 部 采購(gòu)部醫(yī)用防護(hù)口罩風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃1目的通過(guò)對(duì)本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和控制以及生產(chǎn)后信 息的評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平。2 范圍適用于本公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的控制。3 職責(zé)和權(quán)限分配姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長(zhǎng)a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。管理者代表組員a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督 抽查情況等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信技術(shù)部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）

39、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。生產(chǎn)部經(jīng)理組員Q提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除 風(fēng)險(xiǎn)。品管部經(jīng)理組員a）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。4風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行YY/T 0316-2016規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。5風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則5. 1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)S嚴(yán)重性類(lèi)型（舉例）實(shí)例4災(zāi)難性多人死亡或重傷3致命一人死亡或重傷感染2中度中等傷害刺激感，輕微炎癥反應(yīng)1輕度輕度傷害或無(wú)傷輕微表皮發(fā)紅5. 2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少P1-615. 3風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性嚴(yán)重程度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常ALARP

40、NAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAK 二不可接受AK二一般可以接受ALARP二進(jìn)一步分析調(diào)查可減少的風(fēng)險(xiǎn)6風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃產(chǎn)品生命 周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立 項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)因素分析銷(xiāo)售部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃從“人、機(jī)、料、法、 環(huán)”五個(gè)影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素方 面考慮風(fēng)險(xiǎn)因素技術(shù)部可行性分析、評(píng)審（根據(jù)預(yù)期目的）初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括 初始特征判定、危害 判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控 制方案分析）銷(xiāo)售

41、部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組形成初始風(fēng)險(xiǎn) 分析報(bào)告設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理 結(jié)果（初始風(fēng)險(xiǎn)分 析）技術(shù)部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施技術(shù)部可結(jié)合設(shè)計(jì)階 段性驗(yàn)證的同 時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控 制有效性。設(shè)計(jì)輸出技術(shù)部設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)完整性評(píng)價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)評(píng)審和風(fēng) 險(xiǎn)管理評(píng)審并 進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證 樣品評(píng)審、驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施 的有效性及實(shí)際落 實(shí)情況；風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng) 審；整理前一階段的 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄， 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部 品管部 銷(xiāo)售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)、試產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理 前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管 理過(guò)程記錄，

42、完善風(fēng) 險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部 品管部 銷(xiāo)售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試 驗(yàn)、臨床資料評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；綜 合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，完善 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部 銷(xiāo)售部 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險(xiǎn)管理小組整理DMR和DHF技術(shù)部包括風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng) 審，評(píng)審結(jié)果形成 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告技術(shù)部 辦公室 風(fēng)險(xiǎn)管理小組量產(chǎn)按不合格品控制程 序、數(shù)據(jù)分析控制 程序、糾正/預(yù)防/ 改進(jìn)措施控制程序 實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程 中的風(fēng)險(xiǎn)管理。技術(shù)部生產(chǎn)后階段按忠告性通知和事 故報(bào)告控制程序、不良事件處理與 報(bào)告控制程序、醫(yī) 療器械產(chǎn)品售后監(jiān) 督控制程序?qū)嵤┥?產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)部 品管部

43、 銷(xiāo)售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7. 1生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收 集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng) 當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它 類(lèi)似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（即外部信息）。7. 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)

44、上收集技術(shù)部、品管部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報(bào)告品管部通告/召回按通告/召回流程銷(xiāo)售部、品管部監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報(bào)告品管部客戶(hù)退貨（顧客報(bào)怨）信息客戶(hù)信息匯總、調(diào)查（分析）和 評(píng)審結(jié)果銷(xiāo)售部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評(píng)審、DFMEA、PFMEA技術(shù)部米購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析技術(shù)部、品管部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分 析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息品管部產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果倉(cāng)庫(kù)貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察技術(shù)部、品管部同類(lèi)已上市產(chǎn)品臨床信息或臨 床文獻(xiàn)每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜 集銷(xiāo)售部、品管部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審相關(guān)人

45、員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行下列風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一 項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的 結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的 影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和

46、評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理 過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。8風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。本公司要求在以下活動(dòng)中，可適當(dāng)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具：初步危害分析(PHA)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA) 公司立項(xiàng)文件醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第一章綜述第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論附件1附件2第一章綜述1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層 為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。產(chǎn)品為無(wú)菌提供。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻 隔口腔和鼻

47、腔呼出或噴出污染物。2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng) 審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確 保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿(mǎn)地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以 及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)

48、 險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé):評(píng)審人員職務(wù)組內(nèi)分工風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任范圍a）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。a）編制風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施計(jì)劃；b）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；c）編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。Q提供生產(chǎn)過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過(guò)程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)。a）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報(bào)告、監(jiān)督抽查情況 等。c）負(fù)責(zé)對(duì)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；d）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

49、風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng) 價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義災(zāi)難性S4導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重S3導(dǎo)致傷害或損傷中等S2可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略S1不會(huì)引起傷害或輕微傷害12損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少P111. 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性嚴(yán)重中等可忽略經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

50、。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。3、相關(guān)文件和記錄3. 1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序3.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔（主要包括設(shè)計(jì)圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3. 4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的評(píng)審， 認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)

51、進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用， 評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 局令第6號(hào)）及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可 接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)

52、后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)服務(wù)和顧客反饋控制程序和生產(chǎn)過(guò)程控制程序 評(píng)審組對(duì)這兩個(gè)程序文件中的有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng) 價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展 活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問(wèn)題清單及可能的危害（見(jiàn)附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之初對(duì)產(chǎn)品的預(yù) 期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見(jiàn)附件2）,該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理 可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄

53、。風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證（見(jiàn)附件3）,該附件是對(duì)可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列和可能 引起的危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及在實(shí)施措施后進(jìn)行的效果驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表（見(jiàn)附件4）,該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管 理過(guò)程的評(píng)審，認(rèn)為：-風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；-綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；-已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組組長(zhǎng)：日期:安全特征問(wèn)題清

54、單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和 附錄E. 1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)C.2. 1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是 什么和怎樣使用醫(yī)療器 械？用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或噴出污染物 使用方法見(jiàn)醫(yī)用防護(hù)口罩使用 說(shuō)明書(shū)無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植 入？否無(wú)C.2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患 者或其他人員接觸？是生物危害H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種 材料或組分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？醫(yī)用防護(hù)口罩由非織造布層、鼻 夾、口罩帶組成。產(chǎn)品為無(wú)菌 提供，無(wú)紡布接觸。生物危害H2C. 2.

55、 5是否有能量給予患者或 從患者身上獲??？無(wú)無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者 或從患者身上提?。糠駸o(wú)C. 2. 7醫(yī)療器械是否處理生物 材料用于隨后的再次使用、輸 液/血或移植？否無(wú)C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形 式提供或預(yù)期由使用者滅菌， 或用其他微生物學(xué)控制滅菌？環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌提供化學(xué)危害H3C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用 戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否，無(wú)菌提供無(wú)C.2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改 善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2. 11是否進(jìn)行測(cè)量？否無(wú)C.2. 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分 析？否無(wú)C.2. 13醫(yī)療器械是否預(yù)期和 其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī) 療技術(shù)聯(lián)合使用？否無(wú)C. 2. 14醫(yī)療器

56、械是否有不希 望的能量或物質(zhì)輸出？否無(wú)C.2. 15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境 影響敏感？否無(wú)C.2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否無(wú)C. 2. 17醫(yī)療器械是否有基本 的消耗品或附件？否無(wú)C.2. 18是否需要維護(hù)和校 準(zhǔn)？否無(wú)C.2. 19是否有軟件？否無(wú)C2. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存 壽命限制？見(jiàn)說(shuō)明書(shū)運(yùn)行危害H4C2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用 效應(yīng)？否無(wú)C2. 22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械 力？否無(wú)C2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽 命？見(jiàn)說(shuō)明書(shū)保質(zhì)期信息危害H5C2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次 性無(wú)菌？是，環(huán)氧乙烷滅菌生物危害H6C2. 25醫(yī)療器械需要安全的退 出運(yùn)行或處置？否無(wú)C2.

57、26醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的 技能？否無(wú)C2. 27如何提供安全使用信 息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明。信息危害H7C2. 28是否需要建立或引入新 的制造過(guò)程？否無(wú)C2. 29醫(yī)療器械的成功使用， 是否關(guān)鍵取決于人為因素，例 如用戶(hù)界面？否無(wú)C2. 29. 1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是 否可能促成使用錯(cuò)誤？否無(wú)C2. 29. 2醫(yī)療器械是否在因分 散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán) 境中使用？否無(wú)C2. 29. 3醫(yī)療器械是否有連接 部分或附件？否無(wú)C2. 29. 4醫(yī)療器械是否有控制 接口？否無(wú)C2. 29. 5醫(yī)療器械是否顯示信 息？否無(wú)C2. 29. 6醫(yī)療器械是否由菜單 控制？否

58、無(wú)C2. 29. 7醫(yī)療器械是否由具有 特殊需要的人使用？否無(wú)C2. 29. 8用戶(hù)界面能否用于啟 動(dòng)使用者動(dòng)作？否無(wú)C2. 30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警 系統(tǒng)？否無(wú)C2.31醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用？否無(wú)C2. 32醫(yī)療器械是否持有患者 護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無(wú)C2. 33醫(yī)療器械預(yù)期為移動(dòng)式 或便攜式？否無(wú)C2. 34醫(yī)療器械的使用是否依 賴(lài)于基本性能？否無(wú)初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初 步控制措施。危害 類(lèi)型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害H1產(chǎn)品材料未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng) 價(jià)。生物不相容 材料與患者 接觸

59、刺激等過(guò)敏癥 狀，損壞患者健 康嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu) 控制程序，米 購(gòu)符合要求的 原材料。H2產(chǎn)品材料未經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng) 價(jià)。生物不相容 材料與患者 接觸刺激等過(guò)敏癥 狀，損壞患者健 康嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu) 控制程序，采 購(gòu)符合要求的 原材料。H6產(chǎn)品滅菌不徹底患者感染延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗(yàn)要求 進(jìn)行檢測(cè)控制化學(xué) 危害H3環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)患者中毒延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗(yàn)要求 進(jìn)行檢測(cè)控制運(yùn)行 危害H4使用過(guò)期產(chǎn)品產(chǎn)品無(wú)效延誤治療見(jiàn)說(shuō)明書(shū)保質(zhì) 期信息 危害H5使用過(guò)期產(chǎn)品產(chǎn)品無(wú)效延誤治療見(jiàn)說(shuō)明書(shū)保質(zhì) 期H7未正確佩戴產(chǎn)品保護(hù)無(wú)效發(fā)生感染見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū) 使用方法設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單編號(hào)：產(chǎn)品名稱(chēng)I醫(yī)用防護(hù)口

60、罩I設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)編 1預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。2 性能和安全要求1外觀2. 1. 1 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.1.2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無(wú)明顯皺折。2. 1. 3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。2. 2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò) 5%。2.3鼻夾2. 3. 1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2. 3. 2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8. 0cmo2.4 口罩帶2.4. 1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2. 4. 2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂