年醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)資料模版

1、2021年醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)資料模版182頁2021年醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)資料模版182頁2021年醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)資料模版182頁文件需求軟件確認計劃(PEMS VALIDATION plan):這個文件是需包含在風險管理計劃里的軟件開發(fā)生命周期(PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE):3 軟件需求規(guī)格書 (So ft ware requiremen t specif ica tion):4 軟件體系架構(gòu) (So ft ware arch itecture specif ica tion):軟件詳細設(shè)計說明(Software design specification)

2、:軟件驗證報告(Software verification report):驗證報告里要包含驗證計 劃，驗證方法軟件確認報告(Software validation report):8 軟件設(shè)計變更記錄(So ft ware modif ica tion regis ter)：需注意，在軟件開發(fā)整改過程中的遇到的問題要有記錄，并有相應(yīng)的整改措施、方 法的記錄。請?zhí)峁┮陨衔募膶?yīng)編號，我報告里寫文件編號即可。驗證報告記錄編號：目錄 TOC o 1-5 h z 第一咅E分丿宦貝U 3一、概述3二、驗證方案31、驗證目的32、驗證范圍33、相關(guān)文件34、職責35、驗證條件46、驗證方法4 HYPE

3、RLINK l bookmark18 o Current Document 7、驗證合格標準及評價分析98、驗證實施計劃 99、驗證周期910、數(shù)據(jù)收集9第二部分測試確認10一、功能性測試：10二、性能測試：11三、可靠性和安全性測試11四、用戶場景測試11五、準確性測試121普通堿基測試122修飾堿基測試173兼并堿基測試514含RNA堿基測試575含niRNA堿基測試616含特殊堿基I序列測試637含特殊堿基U序列測試66第三部分結(jié)論68第一部分總則一、概述本次驗證嚴格按照驗證方案要求實施，整個過程穩(wěn)定可控，驗證過程沒有出現(xiàn)偏 差，F(xiàn)ilemaker的各項性能符合相關(guān)規(guī)定。二、驗證方案1、

4、驗證目的通過驗證以證明使用Filemaker軟件設(shè)計的F訂emaker數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)在適用性、準 確性、穩(wěn)定性、可控性、安全性和保密性方面可以滿足公司質(zhì)量管理體系和用戶的 要求與需要。2、驗證范圍使用Filemaker軟件設(shè)計的以下功能模塊：Filemaker. fp73、相關(guān)文件文件名稱文件描述DP U 0025Filemaker操作方法QP U 0114文件與資料的保密管理DP U 0140Filemaker數(shù)據(jù)庫應(yīng)急方案與備份方案DP U 0117Filemaker賬戶權(quán)限說明4、職責1驗證委員會負責驗證方案的審批；負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施; 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果

5、的審核；負責驗證報告的審批。驗證委員會名單:姓名部門職位職責2驗證小組 負責驗證方案的起草、修改； 負責組織本驗證方案的實施； 負責驗證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、審核，報驗證委員會審核; 負責驗證報告的編寫，并報驗證委員會。驗證小組名單:姓名部門職位職責5、驗證條件Filemaker Server Advance 9. 2,數(shù)據(jù)庫托管服務(wù)器端;Windows Server 2003,數(shù)據(jù)庫托管服務(wù)器端操作系統(tǒng)；Filemaker Pro 11. 0,數(shù)據(jù)庫客戶端;Windows XP,數(shù)據(jù)庫客戶端操作系統(tǒng)；Internet Explorer 7. 0, Web Publishing 訪問客戶端。6、驗

6、證方法1質(zhì)量策劃1. 1風險管理計劃見：QR_U_0041_F訂enrnker軟件驗證報告1.2配制管理計劃見：QR_U_0041_F訂emaker軟件驗證報告2系統(tǒng)需求定義見FileMaker數(shù)據(jù)庫需求分析3設(shè)計文檔見Filemaker總體設(shè)計說明書4測試方法4. 1功能性測試對Filemaker Hl emaker數(shù)據(jù)庫的各項功能進行測試，以驗證其適合性、互操 作性和保密與安全性符合QMS的要求：特性測試內(nèi)容說明符合要求判定適合性文件的共享與托管，即時網(wǎng)絡(luò)發(fā)布使用FSA托管并發(fā)布數(shù)據(jù)庫，使用 F訂emaker Pro和IE兩種方式進行訪問查找所需數(shù)據(jù)分別測試一般搜索、限制搜索和擴展搜 索功

7、能，導(dǎo)出搜索結(jié)果數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出批量導(dǎo)入，導(dǎo)出文件批量導(dǎo)入，導(dǎo)出文件信息數(shù)據(jù)庫布局的創(chuàng)建與設(shè)計根據(jù)需要更改布局、字段、腳本保密與安全性賬戶和權(quán)限集管理員可以控制增加任意數(shù)量的賬戶。 測試系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)訪問的可控制性。 測試系統(tǒng)防止非法操作的模式，包括防 止非授權(quán)的創(chuàng)建、刪除和修改程序或信 息可控的記錄審核流程可增加或修改審核流程，可查看審核狀 態(tài)自動備份可設(shè)置自動備份周期，自動備份數(shù)據(jù)庫限制編輯測試系統(tǒng)防止數(shù)據(jù)被誤刪、誤改和被破 壞的能力測試者：年 月 日驗證小組確認人簽字：年 月 日4. 2性能測試對FileMaker構(gòu)建的Filemaker數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的性能進行強度測試，以驗證其系統(tǒng) 響應(yīng)時間、

8、系統(tǒng)存儲量和異常狀態(tài)系統(tǒng)性能符合QMS的要求：1測試系統(tǒng)的響應(yīng)時間，包括單個用戶、多用戶并發(fā)的情況，批量導(dǎo)入記錄 的響應(yīng)時間；6. 3.2.2測試系統(tǒng)的最大存儲量、100條記錄的平均存儲量；6. 3. 2. 3測試運行條件在異常狀態(tài)下，或在人為設(shè)定的狀態(tài)下，系統(tǒng)的性能。特性測試內(nèi)容響應(yīng)時間系統(tǒng)響應(yīng)時 間單客戶端訪問數(shù)據(jù)庫單IE瀏覽器訪問數(shù)據(jù)庫5個客戶端同時訪問數(shù)據(jù)庫10個IE瀏覽器同時訪問數(shù)據(jù) 庫批量導(dǎo)入100條記錄的響應(yīng) 時間系統(tǒng)存儲量數(shù)據(jù)庫最大存儲量100條記錄平均存儲量異常狀態(tài)系 統(tǒng)性能服務(wù)器重啟后系統(tǒng)性能系統(tǒng)恢復(fù)后的性能域環(huán)境殺毒軟件掃描階段系 統(tǒng)的性能驗證小組確認人簽字:測試者:6.

9、 4. 3可靠性和安全性測試見：QR_U_0041_Filemaker軟件驗證報告 6. 4. 4用戶場景測試測試Filemaker. fp7的實際應(yīng)用場景，以用戶角色權(quán)限完成一項特定的業(yè)務(wù)處 理流程測試其易理解性、易學(xué)性、易操作性和時間特性：特性測試內(nèi)容說明符合要求判定易理解性系統(tǒng)的各項功能是否容易被識別或被 理解參考 Filemakerintroductiondatabase solutionQR_U_0001_數(shù)據(jù)庫培訓(xùn) 20100902界面的輸入和輸出的格式和含義是否 容易被理解易學(xué)性系統(tǒng)的在線幫助是否容易定位,是否有 效各數(shù)據(jù)庫負責人和管理員是否明確及聯(lián) 絡(luò)方式是否有效測試用戶文檔的

10、有效性測試“3、相關(guān)文件”中所有文件的有效 性易操作性系統(tǒng)是否對輸入數(shù)據(jù)進行有效性檢查以正確操作、誤操作模式、非常規(guī)操作 模式為框架設(shè)計測試用例。誤操作模式 有錯誤的數(shù)據(jù)類型作參數(shù)、錯誤的輸入 數(shù)據(jù)序列、錯誤的操作序列。中斷執(zhí)行功能是否可以在動作完成之 前被取消確認參數(shù)是否易于選擇,是否有缺省值解釋的消息是否明確界面提示是否有效確認系統(tǒng)能否提示出錯的風險、能否糾 正錯誤的輸入、能否從錯誤中恢復(fù)確認定制能力的有效性時間特性系統(tǒng)響應(yīng)時間完成一項規(guī)定的任務(wù)所需的時間平均響應(yīng)時間執(zhí)行若干并行任務(wù)所需的平均時間響應(yīng)極限時間最大負載條件下，系統(tǒng)完成某項任務(wù)需 要時間的極限系統(tǒng)的吞吐量給定的時間周期內(nèi)系統(tǒng)能

11、完成的任務(wù)數(shù) 量平均吞吐量在一個單位時間內(nèi)系統(tǒng)處理并發(fā)任務(wù)的 平均數(shù)極限吞吐量最大負載條件下，在給定的時間周期內(nèi) 系統(tǒng)處理的最多并發(fā)任務(wù)數(shù)測試者：年 月 日驗證小組確認人簽字：年 月 日6. 4. 5準確性測試6.4. 5.1隨機抽取100條普通堿基序列，驗證普通堿基的分子量、TM值和消光系數(shù) 計算與IDT網(wǎng)站的差異率。6. 4. 5. 2所有兼并堿基對隨機組合，每條序列最多三對，不包含兼并堿基對位于 序列首位的情況，驗證兼并堿基的分子量、TM值和消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站的差異 率。6. 4. 5. 3所有修飾堿基隨機組合，每條序列最多四種，序列中不包含兼并堿基、 特殊堿基和IDT網(wǎng)站上沒有的

12、修飾堿基，驗證修飾堿基的分子量、TM值和消光系數(shù) 計算與IDT網(wǎng)站的差異率。6. 5. 5. 4隨機選取以下四種含RNA的序列個10條，驗證含RNA的序列的分子量、 TM值和消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站的差異率。全部為RNA5端部分含RNA中間部分含RNA35端部分含RNA6. 5. 5. 5隨機選取以下三種含mRNA的序列各5條,驗證含mRNA的序列的分子量、 TM值和消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站的差異率。5端部分含RNA中間部分含RNA35端部分含RNA6. 5. 5. 5隨機選取以下三種含特殊堿基I的序列各5條,驗證含I的序列的TM值 和消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站的差異率。5端部分含I中間部分含I

13、35端部分含I6. 5. 5. 5隨機選取以下三種含特殊堿基U的序列各5條,驗證含U的序列的TM值 和消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站的差異率。5端部分含U中間部分含U35端部分含U7、驗證合格標準及評價分析Filemaker. fp7數(shù)據(jù)庫的適合性、互操作性和保密與安全性符合QMS的要求；Filemaker. fp7數(shù)據(jù)庫的系統(tǒng)響應(yīng)時間、系統(tǒng)存儲量和異常狀態(tài)系統(tǒng)性能應(yīng)符合 用戶的要求；Filemaker. fp7數(shù)據(jù)庫的可靠性和安全性應(yīng)符合QMS的要求；Filemaker. fp7數(shù)據(jù)庫的易理解性、易學(xué)性、易操作性和時間特性應(yīng)能夠適應(yīng)用 戶的要求；Filemaker. fp7數(shù)據(jù)庫的應(yīng)急方案應(yīng)能保證

14、其安全性和可持續(xù)性。Filemaker. fp7數(shù)據(jù)庫的準確性應(yīng)符合用戶要求。8、驗證實施計劃驗證步驟時間安排Filemaker. fp7 導(dǎo)入2011-9-6準確性驗證Filemaker.fp7 試用2011-9-13 到 2011-9-319、驗證周期10、數(shù)據(jù)收集第二部分測試確認一、功能性測試:特性測試內(nèi)容說明符合要求判定適合性文件的共享與托管，即時網(wǎng)絡(luò)發(fā)布使用FSA托管并發(fā)布數(shù)據(jù)庫，使用Filemaker Pro和IE兩種方式進行訪問查找所需數(shù)據(jù)分別測試一般搜索、限制搜索和擴展搜 索功能，導(dǎo)出搜索結(jié)果數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出批量導(dǎo)入，導(dǎo)出文件批量導(dǎo)入，導(dǎo)出文件信息數(shù)據(jù)庫布局的創(chuàng)建與設(shè)計根據(jù)需要更

15、改布局、字段、腳本保密與安全性賬戶和權(quán)限集管理員可以控制增加任意數(shù)量的賬 戶。測試系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)訪問的可控制性。 測試系統(tǒng)防止非法操作的模式，包括 防止非授權(quán)的創(chuàng)建、刪除和修改程序 或信息可控的記錄審核流程可增加或修改審核流程，可查看審核狀 態(tài)自動備份可設(shè)置自動備份周期，自動備份數(shù)據(jù)庫限制編輯測試系統(tǒng)防止數(shù)據(jù)被誤刪、誤改和被破 壞的能力測試者：驗證小組確認人簽字：年 月 日年 月 日二、性能測試:特性測試內(nèi)容響應(yīng)時間系統(tǒng)響應(yīng)時間單客戶端訪問數(shù)據(jù)庫單IE瀏覽器訪問數(shù)據(jù)庫5個客戶端同時訪問數(shù)據(jù)庫10個IE瀏覽器同時訪問數(shù)據(jù)庫批量導(dǎo)入100條記錄的響應(yīng)時間系統(tǒng)存儲量數(shù)據(jù)庫最大存儲量100條記錄平均存儲

16、量異常狀態(tài)系統(tǒng)性能服務(wù)器重啟后系統(tǒng)性能系統(tǒng)恢復(fù)后的性能域環(huán)境殺毒軟件掃描階段系統(tǒng)的性 能測試者：驗證小組確認人簽字:年 月 日年 月 日三、可靠性和安全性測試見：QR_U_0041_F訂emaker軟件驗證報告四、用戶場景測試特性測試內(nèi)容說明符合要求判定易理解性系統(tǒng)的各項功能是否容易被識別或被 理解參考 Filemaker introduction-databasesolutionQR_U_0001_數(shù)據(jù)庫培訓(xùn) 20100902界面的輸入和輸出的格式和含義是否 容易被理解易學(xué)性系統(tǒng)的在線幫助是否容易定位,是否有 效各數(shù)據(jù)庫負責人和管理員是否明確及聯(lián) 絡(luò)方式是否有效測試用戶文檔的有效性測試“3、

17、相關(guān)文件”中所有文件的有效性易操作性系統(tǒng)是否對輸入數(shù)據(jù)進行有效性檢查以正確操作、誤操作模式、非常規(guī)操作 模式為框架設(shè)計測試用例。誤操作模式中斷執(zhí)行功能是否可以在動作完成之前被取消有錯誤的數(shù)據(jù)類型作參數(shù)、錯誤的輸入 數(shù)據(jù)序列、錯誤的操作序列。確認參數(shù)是否易于選擇，是否有缺省 值解釋的消息是否明確界面提示是否有效確認系統(tǒng)能否提示出錯的風險、能否糾正錯誤的輸入、能否從錯誤中恢復(fù)確認定制能力的有效性時間特性系統(tǒng)響應(yīng)時間完成一項規(guī)定的任務(wù)所需的時間平均響應(yīng)時間執(zhí)行若干并行任務(wù)所需的平均時間響應(yīng)極限時間最大負載條件下，系統(tǒng)完成某項任務(wù)需 要時間的極限系統(tǒng)的吞吐量給定的時間周期內(nèi)系統(tǒng)能完成的任務(wù)數(shù) 量平均吞

18、吐量在一個單位時間內(nèi)系統(tǒng)處理并發(fā)任務(wù)的 平均數(shù)極限吞吐量最大負載條件下，在給定的時間周期內(nèi)系統(tǒng)處理的最多并發(fā)任務(wù)數(shù)測試者：驗證小組確認人簽字：年 月 日年 月 日五、準確性測試1普通堿基測試1隨機抽取100條普通堿基序列，驗證普通堿基的分子量、TM值和消光系數(shù)計 算與IDT網(wǎng)站的差異率。NO堿基序列FM-MWFM-TM(C)FM-eIDT-MWIDT-TM(C)IDT-eMW差值TM差值差值15-CACCAAAACTTTCTCTCTTgATA-36917.650.72139006917.650.72139000.00.0025-TgAgAAAggCATTAgAAAgC-36223.150.32

19、128006223.150.42128000.00.1035-CAgCCACCAgCACATCAAT-35710.855.71819005710.855.91819000.00.2045-gTTTTACTTACTCTCgTCTCCACAg-37533.954.82239007533.954.92239000.00.1055-CAATTACTTCggCTTTAAgAC-36380.249.61992006380.249.31992000.0-0.3065-TTTCAgCCACTTTTCCATT-35679.750.21648005679.7501648000.0-0.2075-AgAgACAAA

20、AAgggAgTAACT-36545.351.22315006545.3512315000.0-0.2085-CAgTgCCACTggTCTATAAT-36092.051.91907006092.051.71907000.0-0.2095-gCCATTCTggTggACCT-35177.455.01532005177.454.71532000.0-0.30105-CCCCACTCTgACCAAAg-35084.452.81561005084.452.51561000.0-0.30115-TCCTgACTgTCATCCCTATTgg-36652.455.61966006652.455.91966

21、000.00.30125-ATCTgggAAgAACTCAgCgAAC-36777.556.62223006777.556.92223000.00.30135-ggAggAgTCAggggCAgAAT-36296.158.72106006296.158.92106000.00.20145-CACAggATggggAAgTCACAg-36529.357.82165006529.357.62165000.0-0.20155-CAAgCATgCAggAAgAggAg-36249.155.92120006249.155.92120000.00.00165-ggTgCCTAgCTTgTATgTTg-36

22、170.053.31859006170.053.61859000.00.30175-gCgAgCCTgTCAAgTCATAg-36142.055.51958006142.055.51958000.00.00185-ACTgTCCCAAAATCgTCTAT-36036.050.91909006036.051.11909000.00.20195-TCTCCTAggCTCAAgCAgTg-36093.056.31860006093.056.31860000.00.00205-CCgCATTAAAgCTACCACTA-36030.052.41926006030.052.21926000.0-0.202

23、15-gTTgCCAATgATgTTACAgA-36156.150.52008006156.150.72008000.00.20225-gCTggATgATggggCgATTC-36229.158.51923006229.158.71923000.00.20235-gAAgCATACATCCCgAAAgA-36128.152.42093006128.152.22093000.0-0.20245-CTgCTTggTgTTggCgTTgA-36186.058.61810006186.058.71810000.00.10255-CTCCATgACCTgCgCCTgTg-36044.961.01731

24、006044.9611731000.00.00265-AAggCCgAggTgATggTggA-36287.160.82073006287.161.22073000.00.40275-ATTCTTTAgAggTgTTggAT-36193.148.71970006193.148.51970000.0-0.20285-AACTCCCAATCTATAgCCAg-36030.051.41945006030.051.21945000.0-0.20295-TgCCTACAgTAAgCTCTATg-36092.051.31904006092.051.11904000.0-0.20305-AATggCCgCT

25、TTTTgTgCTAA-36427.255.91951006427.256.11951000.00.20315-ACACAATAAACTTCACCAAA-36031.047.52065006031.047.62065000.00.10325-AgATTTCTggCACTTTATTA-36097.046.41926006097.046.51926000.00.10335-CCTggTgAgTTTgggArT-35576.751.81693005576.7521693000.00.20345-CTgATgAgACAgCAACAA-35525.749.91866005525.749.61866000

26、.0-0.30355-CAgggTgATAAAAgAgCAAT-36223.150.12138006223.150.22138000.00.10365-CAAAACTggAACAATCAgCC-36088.052.42001006088.052.32001000.0-0.10375-TgCgTgTACTTCggCTgACT-36115.058.81791006115.058.91791000.00.10385-gggCgAACgACAggAAgATg-36265.158.12102006265.158.32102000.00.20395-CgCATCgTCATCggCTCCAA-36038.0

27、60.01832006038.060.31832000.00.30405-CAAACggCgTATCAATTCAC-36070.052.41949006070.052.31949000.0-0.10415-CTCTggTACgAACgCCTCAC-36038.057.51808006038.057.61808000.00.10425-AgCCCTTgTgACTCCAgCAg-36078.059.51854006078.059.71854000.00.20435-CCgCAgCgACTTCCACgATg-36063.061.21831006063.061.21831000.00.00445-Tg

28、TgTgATggCgTTgAAgAT-36243.154.71981006243.154.71981000.00.00455-CTgTTggCATTCgggAAAgT-36188.155.41920006188.155.81920000.00.40465-gTgCAAAggTAgCATAATCA-36174.150.32094006174.150.52094000.00.20475-TgTCCTgATCCAACATCgAg-36077.053.91903006077.054.21903000.00.30485-CggCgACgCATCTTTCAAATg-36406.257.2196700640

29、6.257.41967000.00.20495-CTCACCgACgATATgCTCCg-36038.057.41829006038.057.51829000.00.10505-ACTggTCgAgCTCCAATTCATgT-37014.658.72167007014.658.52167000.0-0.20515-TCCCTggTgTgATCCTgCCAgT-36693.462.91955006693.462.61955000.0-0.30525-gATCCTTCCTgCAggTTCACCT-36637.358.91943006637.3591943000.00.10535-AAgAgCgAC

30、CggCgATgTgT-36207.161.41998006207.161.81998000.00.40545-AAACTAggATTAgATACCCTATTAT-37648.148.72570007648.148.62570000.0-0.10555-ACCACATATTTTCTAATgCTC-36315.248.21967006315.248.11967000.0-0.10565-AATgACTgTgTTTCTTATgAC-36426.248.32015006426.248.22015000.0-0.10575-CCTTCCTTCTTTTTgATTTTgTTT-37222.751.1199

31、5007222.750.71995000.0-0.40585-AgACTATCAACTTAATTTCTgATC-37285.848.62339007285.848.42339000.0-0.20595-CCCACCTTCCCCTCTCTCCAggCAAATggg-39023.968.32620009023.968.22620000.0-0.10605-gggCCTCAgTCCCAACATggCTAAgAggTg-39257.066.52897009257.066.62897000.00.10615-TgTTACTAgATCgCAgATCCTCT-6989.654.62158006989.654

32、.72158000.00.103625-CTAgAAggCAATTCTAATTgATC-37046.649.22287007046.649.22287000.00.00635-ACACCCAACCACCgAAACAC-35978.058.21945005978.058.21945000.00.00645-AACCACCgAAACACCCAgC-35704.858.61848005704.858.51848000.0-0.10655-CCCAACAACAACCACCgTTCA-36273.158.11991006273.158.41991000.00.30665-TggCCCTggACgAgAg

33、TACCT-36447.261.91985006447.262.11985000.00.20675-gTCgCgggAACAgAggTgT-35933.959.91906005933.9601906000.00.10685-ggTgTTCCTCCATTgCgAAA-36108.055.41882006108.055.81882000.00.40695-TCCTTCCgTTTCCTCgCC-35328.557.41432005328.557.51432000.00.10705-TTCCACgCCCTCTCCgCT-35322.561.91445005322.561.91445000.00.007

34、15-CCTTCATgTTCggCggTCTCg-36380.260.41830006380.260.51830000.00.10725-gCgTCATgATCggCTCgATg-36149.058.41884006149.058.61884000.00.20735-gACTTgCgTgTTCgTTCTTC-36081.053.91749006081.054.31749000.00.40745-AACACCgTTgAgCTTgAgAC-36126.055.01959006126.055.31959000.00.30755-AggTgATggTggCTgTTATg-36259.154.51975

35、006259.154.91975000.00.40765-ATgggAgTTCCTTCTTggTT-36145.053.81842006145.053.71842000.0-0.10775-gACCTCCATATTACTgAAAggAAg-37369.952.62434007369.952.82434000.00.20785-gAgTAATTgCTCCATCCTgTTCA-36989.654.72163006989.654.82163000.00.10795-gATCTCCAgTgTgTggACCTCAA-37039.658.32203007039.658.52203000.00.20805-

36、TggAgCACACCATCACACATC-36344.257.32015006344.257.52015000.00.20815-TTTggAgTAgCAgCCAAAgATCAAg-37739.157.22556007739.157.42556000.00.20825-ACCATCggAATCCACggAAg-36120.057.12012006120.057.12012000.00.00835-CTCgTgTgTTTCAAATggAgTgg-37125.756.62209007125.756.42209000.0-0.20845-TggTgACATCTgggATArTAAgTgg-3779

37、2.156.22509007792.156.32509000.00.10855-gAggAggAAAAgACCgAAAAgAA-37221.854.82599007221.854.92599000.00.10865-TggTggCTggggATTgTAg-35970.957.31848005970.957.11848000.0-0.20875-gCCTCgCCTTgCTCgTCTAC-35995.960.61665005995.960.51665000.0-0.10885-ATCgCATCAggggCACACAg-36136.060.01981006136.060.31981000.00.30

38、895-TggACCTgTggAACTgggAr-36213.158.21937006213.158.31937000.00.10905-ggACCACggAAgAgCCTgA-35871.959.31923005871.959.31923000.00.00915-CgCTTTgACgCAgAgTTCAC-36093.056.81850006093.056.81850000.00.00925-TTggAgCAATTgTgggACAAC-36510.356.32083006510.356.12083000.0-0.20935-TCCgTggCAACAACTTTgg-35803.856.01766

39、005803.856.21766000.00.20945-TTCgACTTTgCCAgCCTgTAC-36348.257.41858006348.257.61858000.00.20955-CAgggAgAgCgTgCTAAg-35613.755.31833005613.755.31833000.00.00965-CgTAAACgCCgTAAACglATTCC-36992.656.52225006992.656.32225000.0-0.20975-CAgCTCAgAggAggAggArgA-36569.358.02209006569.357.82209000.0-0.20985-CgTAgA

40、gTCACACTTgCAACAAAA-37338.855.52430007338.855.92430000.00.40995-CCAgACgTCggCTgCTACA-35773.859.61772005773.859.71772000.00.101005-CACCgAgAAgTgggTTgACA-36191.157.22026006191.157.22026000.00.00驗證者：年 月 日驗證小組確認人簽字：年 月 日2普通堿基分子量、Tm值和摩爾消光系數(shù)計算數(shù)據(jù)分析： 通過與IDT網(wǎng)站計算數(shù)據(jù)的差值分析FM數(shù)據(jù)庫計算的準確性:差值分子量Tm值摩爾消光系數(shù)最大值00.40最小值0-0.40

41、平均值00.10標準偏差00.1946840樣本數(shù)100100100設(shè)定量000下限規(guī)格0-0.50上限規(guī)格00.60做TM值差值的I-MR控制圖:TM值差值的I-MR控制圖UCL=O.556X =0. 052112131415161觀測值718191LCL=-0. 452505 O2 O0.0.2.0.500 5 0 56 4 3 1MR=O. 1896UCL=O 6193IIIIIIIIII1112131415161718191觀測值13結(jié)論：FM數(shù)據(jù)庫普通堿基序列的分子量計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0oFM數(shù)據(jù)庫普通堿基序列的TM值計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0. 1C,上限 規(guī)格為0.6C

42、,下限規(guī)格為-0.5CoFM數(shù)據(jù)庫普通堿基序列的摩爾消光系數(shù)計算與IDT網(wǎng)站平均差值為0o2修飾堿基測試2.1所有修飾堿基隨機組合，每條序列最多四種，序列中不包含兼并堿基、特殊堿 基和IDT網(wǎng)站上沒有的修飾堿基，驗證修飾堿基的分子量、TM值和消光系數(shù)計算與 IDT網(wǎng)站的差異率。NO堿基序列FM-MWFM-TM(C)FM-eIDT-MWIDT-TM(C)IDT-eMW差 值TM差值e差值15-(2-F-A)AAACACCggA(2-F-A)GTTCTCgTA(Cy5)ACCgATCT(2-9755.661.33105009755.658.93105000.0-2.40F-A)-325-(2-F-

43、C)AAACACCggA(2-F-C)GTTCTCgTG(Cy5)GCCgATCT(2-F-C)-39715.565.22857009715.564.72857000.0-0.5035-(2-F-G)AAACACCggA(2-F-G)GTTCTCgTC(Cy5)CCCgATCT(2-F-G)-39755.564.72913009755.565.52913000.00.8045-(2-F-U)AAACACCggA(2-F-U)GTTCTCgTT(Cy5)TCCgATCT(2-F-U)-39668.561.72885009668.558.42885000.0-3.305-(2,6-Diaminop

44、urine)AAACACCggA(2,6-Diaminopurine)GTTCTCgTA(2-aminopurine)GCCgATCT(2,6-Diaminopurine)-39632.462.62781009632.462.22781000.0-0.40565-(NH2 C6dT)AAACACCggA(5-Br-dU)GTTCTCgTG(2-aminopurine)CCCgATCT(5-Me dC)-39664.365.22690009664.364.42690000.0-0.8075-(5-Br-dU)AAACACCggA(5-Me- dC)GTTCTCgTC(2-aminopurine)

45、T CCgATCT(5-Octadiynyl dU)-39575.162.42688009575.163.52688000.01.1085-(5-Me-dC)AAACACCggA(5-Oct adiynyldU)GTTCTCgTT(2-aminopurine)ACCgATCT(3 NH2 C6-dT)-39230.161.32773009230.161.72773000.00.4095-(BiotindT)AAACACCggA(5-TAMRATMAzide)GTTCTCgTA(2-aminopurine)CCCgATCT(Biotin dT)-39887.062.53106009887.062

46、.13106000.0-0.40105-(2-F-A)GAACACCggA(6-FAMTMAzide)GTTCTCgTA(2-aminopurine9342.261.03061839342.261.43061830.00.40)TCCgATCT(DABCYL)-3115-(2-F-C)GAACACCggA(T-NH2)GTTCTCgTG(2-aminopurine)TCCgATCT(ddC)-39603.463.42758009603.4632758000.0-0.40125-(2-F-G)GAACACCggA(Azide)GTTCTCgTG(2-aminopurine)ACCgATCT(FA

47、M-dT)-310029.963.429730010029.9642973000.00.60135-(2-F-U)GAACACCggA(BiotinAzide)GTTCTCgTC(2-aminopurine)ACCgATCT(inverted dT)-39145.963.42775009145.962.82775000.0-0.60145-(2,6-Diaminopurine)GAACACCggA(T-Biotin)GTTCTCgTC(2-aminopurine)GCCgATCT(TAMRA)-310185.165.630360010185.165.63036000.00.00155-(NH2

48、 C6dT)GAACACCggA(T-FAM)GTTCTCgTT(2-aminopurine)CCCgATCA(2-F-A)-310139.963.629760010139.963.12976000.0-0.50165-(5-Br-dU)GAACACCggA(TAMRA)GTTCTCgTT(2-aminopurine)GCCgATCA(2-F-C)-39249.8648653035000.00.90175-(5-Me-dC)GAACACCggG(2-F-A)CTTCTCgTA(2-aminopurine)ACCgATCA(2-F-G)-39524.263.828590

49、09524.2652859000.01.20185-(BiotindT)GAACACCggG(2-F-C)CTTCTCgTG(2-aminopurine)GCCgATCA(2-F-U)-39874.667.52748009874.668.52748000.01.00195-(2-F-A)CAACACCggG(2-F-G)CTTCTCgTC(2-aminopurine)CCCgATCA(2, 6-Diaminopurine)-39491.267.32724009491.269.52724000.02.20205-(2-F-C)CAACACCggG(2-F-U)CTTCTCgTT (2-amino

50、purine)TCCgATCA(5-Me dC)-39403.164.32663009403.164.32663000.00.00215-(2-F-G)CAACACCggG(2, 6-Diaminopurine)CTTCTCgTA(Un i-LinkTM AminoMod)GCCgATCA(5-Octadiynyl dU)-39305.166.02751009305.165.92751000.0-0.10225-(2-F-U)CAACACCggG(5-Br-dU )CTTCTCgTG(Uni-LinkTM Amino Mod)CCCgATCA(3 NH2 C6-dT)-38858.667.72

51、647008858.666.22647000.0-1.50235-(2,6-Diaminopurine)CAACACCggG( 5-Me-dC)CTTCTCgTC(Uni-LinkT M Amino Mod)TCCgATCA(Biotin dT)-39502.565.82633009502.567.12633000.01.30245-(NH2 C6 dT)CAACACCggG(5-Octadiynyl dU)CTTCTCgTT(Uni-LinkTM AminoMod)ACCgATCA(DABCYL)-39495.564.02780839495.564.22780830.00.20255-(5-

52、Br-dU)CAACACCggG(5-TAMRATMAzide)CTTCTCgTA(Uni-LinkTMAmino Mod)CCCgATCA(ddC)-38807.665.82970008807.665.52970000.0-0.30265-(5-Me-dC)CAACACCggG(6-FAMTMAzide)CTTCTCgTA(Uni-LinkTMAminoMod)TCCgATCA(FAM-dT)-39300.363.73012009300.364.13012000.00.40275-(BiotindT)CAACACCggG(T-NH2)CTTCTCgTG(Uni-LinkTM AminoMod

53、)TCCgATCA(inverted dT)-39643.666.12731009643.665.32731000.0-0.80285-(2-F-A)TAACACCggG(Azide)CTTCTCgTG(Uni-LinkTM Amino9436.564.83138009436.562.53138000.0-2.30Mod)ACCgATCA(TAMRA)-3295-(2-F-C)TAACACCggG(Biotin Azide)CTTCTCgTC(Uni-LinkTM AminoMod)ACCgATCG(2-F-A)-38834.765.72761008834.763.42761000.0-2.3

54、0305-(2-F-G)TAACACCggG(T-Biotin)CTTCTCgTC(Uni-LinkTM AminoMod)GCCgATCG(2-F-C)-39551.467.12717009551.466.72717000.0-0.40315-(2-F-U)TAACACCggG(T-FAM)CTTCTCgTT(Uni-LinkTM AminoMod)CCCgATCG(2-F-G)-39659.465.82857009659.463.32857000.0-2.50325-(2,6-Diaminopurine)TAACACCggG(T AMRA)CTTCTCgTT(Uni-LinkTM Amin

55、oMod)GCCgATCG(2-F-U)-38893.866.22995008893.864.32995000.0-1.90335-(NH2 C6dT)TAACACCggC(2-F-A)TTTCTCgTA(Uni-LinkTM AminoMod)ACCgATCG(2,6-Diaminopurine)-39343.261.72790009343.262.12790000.00.40345-(5-Br-dU)TAACACCggC(2-F-C)TTTCTCgTG(Uni-LinkTM AminoMod)GCCgATCG(5-Me dC)-39206.866.22595009206.868.12595

56、000.01.90355-(5-Me-dC)TAACACCggC(2-F-G)TTTCTCgTC(Uni-LinkTMAminoMod)CCCgATCG(5-OctadiynyldU)-39192.065.82647009192.066.32647000.00.50365-(BiotindT)TAACACCggC(2-F-U)TTTCTCgTT(Uni-LinkTM AminoMod)TCCgATCG(3 NH2C6-dT)-39170.262.12668009170.261.92668000.0-0.20375-(Fluorescein dT)AAACACCggC(2, 6-Diaminop

57、urine)TTTCTCgTA(spa cer 18)GCCgATCG(Biotin dT)-310455.464.228880010455.464.32888000.00.10385-(FluoresceindT)GAACACCggC(5-Br-dU)TTTCTCgTG(spacer18)CCCgATCG(DABCYL)-310235.966.527788310235.968.52778830.02.00395-(FluoresceindT)CAACACCggC(5-Me-dC)TTTCTCgTC(spacer18)TCCgATCG(ddC)-39915.864.82724009915.86

58、7.72724000.02.90405-(Fluorescein dT)TAACACCggC(5-Octadiynyl dU)TTTCTCgTT(spacer 18)ACCgATCG(FAM-dT)-310589.461.729710010589.462.82971000.01.10415-(6-FAM)AAACACCggC(5-TAMRATM Azide)TTTCTCgTA(spacer18)CCCgATCG(inverted dT)-39366.364364.73159600.00.60425-(6-FAM)AAACACCggC(6-FAMTM Azide)TTT

59、CTCgTA(spacer18)TCCgATCG(TAMRA)-39669.762.03323609669.763.13323600.01.10435-(6-FAMTMAzide)AAACACCggC(T-NH2)TTTCTCgTG(spacer18)TCCgATCC(2-F-A)-39305.264.32821009305.263.42821000.0-0.90445-(AcryditeTM)AAACACCggC(Azide)TTTCTCgTG(spacer18)ACCgATCC(2-F-C)-39124.264.32632009124.264.82632000.00.50455-(Alex

60、a Fluor488)AAACACCggC(BiotinAzide)TTTCTCgTC(spacer18)ACCgATCC(2-F-G)-39527.464.33037009527.463.73037000.0-0.60465-(Alexa Fluor10281.366.629950010281.365.32995000.0-1.30532)AAACACCggC(T-Biotin)TTTCTCgTC(spacer18)GCCgATCC(2-F-U)-3475-(Alexa Fluor405)AAACACCggC(T-FAM)TTTCTCgTT(spacer 18)CCCgATCC(2,6-Di