醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量控制質(zhì)量控制的組織措施(45頁(yè))ppt課件

1、第九章 醫(yī)學(xué)研討的質(zhì)量控制.第一節(jié) 質(zhì)量控制的組織措施 質(zhì)量控制的組織措施是指研討課題小組和有關(guān)部門(mén)協(xié)作，為保證調(diào)查研討的順利實(shí)施及獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，而采取的一系列建立有關(guān)機(jī)構(gòu)、選擇調(diào)查研討人員、制定有關(guān)制度、發(fā)動(dòng)宣傳等措施。 .一、建立有關(guān)機(jī)構(gòu) (一)課題研討指點(diǎn)機(jī)構(gòu) (二)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施指點(diǎn)小組 (三)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施技術(shù)質(zhì)控小組 (四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施后勤小組 (五)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施宣傳小組.二、制定有關(guān)制度和政策 機(jī)構(gòu)建立以后，就應(yīng)著手制定有關(guān)制度與政策，如界定機(jī)構(gòu)的義務(wù)、調(diào)查員職責(zé)、質(zhì)控員職責(zé)等，以保證調(diào)查結(jié)果的準(zhǔn)確性和調(diào)查的順利實(shí)施。.三、選拔調(diào)查員 (一)最初的印象 普通包括3個(gè)方面：第一，調(diào)查員的年齡、性別等

2、特征要適宜研討的要求，并能被調(diào)查對(duì)象所接受。 . 第二，調(diào)查員的穿著裝扮和言語(yǔ)舉止對(duì)“最初的印象影響很大。 第三，要按研討事物的特點(diǎn)選擇調(diào)查員。 . (二)內(nèi)在素質(zhì) 內(nèi)在素質(zhì)包括任務(wù)責(zé)任心、對(duì)研討的了解、調(diào)查技巧等。.調(diào)查員的招聘普通有如下途徑： (1)商業(yè)性的調(diào)查機(jī)構(gòu)。 (2)直接雇用專(zhuān)業(yè)人員。 (3)學(xué)生。 .第二節(jié) 質(zhì)量控制的技術(shù)措施 一、設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量控制技術(shù)措施 (一)研討對(duì)象的選取和研討方法要規(guī)范化 (二)實(shí)驗(yàn)室檢查方法要準(zhǔn)確且能反復(fù) . (三)制定研討要察看的工程表，保證重要的信息不致脫漏 (四)編寫(xiě)執(zhí)行研討課題須知手冊(cè) (五)規(guī)定調(diào)查質(zhì)控目的.二、調(diào)查員培訓(xùn)由于每個(gè)調(diào)查的問(wèn)卷和

3、要求都會(huì)不同，應(yīng)該對(duì)調(diào)查員進(jìn)展專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)。對(duì)調(diào)查員的培訓(xùn)過(guò)程，實(shí)踐是將調(diào)查員的調(diào)查一致化和規(guī)范化的過(guò)程。這是控制和減少調(diào)查系統(tǒng)誤差的為重要的一環(huán)。.調(diào)查員培訓(xùn)的內(nèi)容及方法主要包括： (一)概略引見(jiàn) 在培訓(xùn)的開(kāi)場(chǎng)，應(yīng)向調(diào)查員引見(jiàn)本次研討的性質(zhì)、目的和意義。 . (二)問(wèn)卷學(xué)習(xí) 問(wèn)卷學(xué)習(xí)包括問(wèn)卷本身及調(diào)查闡明(或填表闡明)的學(xué)習(xí)。調(diào)查員、現(xiàn)場(chǎng)指點(diǎn)員、工程指點(diǎn)均應(yīng)從頭至尾逐題討論。 (三)用角色扮演的方法進(jìn)展課堂練習(xí) (四)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)習(xí).三、預(yù)調(diào)查預(yù)調(diào)查應(yīng)選在調(diào)查表定稿前進(jìn)展。規(guī)模應(yīng)在實(shí)踐調(diào)查額的510，而且預(yù)調(diào)查對(duì)象的年齡、性別分布應(yīng)與預(yù)期調(diào)查的總體人群一致。目的是發(fā)現(xiàn)調(diào)查表中設(shè)計(jì)的缺乏、存在的問(wèn)題以

4、及調(diào)查時(shí)能夠發(fā)生的情況等。.四、運(yùn)用于應(yīng)對(duì)者的技術(shù)措施 (一)應(yīng)對(duì)者的積極與消極要素 1積極要素 普通人當(dāng)遭到他人注重或能表現(xiàn)本人的才干時(shí)，往往有滿(mǎn)足感。 . 2消極要素 調(diào)查時(shí)，應(yīng)對(duì)者最大的消極要素是害怕心思。 研討者在調(diào)查前，應(yīng)了解、分析應(yīng)對(duì)者的心態(tài)，盡能夠減小其消極要素，以獲取高質(zhì)量的資料。 . (二)來(lái)自應(yīng)對(duì)者的偏誤1禮貌偏誤 在許多開(kāi)展中國(guó)家，尤其是鄉(xiāng)村地域，人們把調(diào)查員看成是“上面來(lái)的，于是非常禮貌，為了維持愉快、贊同的氣氛，應(yīng)對(duì)者對(duì)任何問(wèn)題都回答“是、“對(duì)。 .2迎合偏誤 當(dāng)應(yīng)對(duì)者曲解調(diào)查的意義時(shí)，經(jīng)常出現(xiàn)應(yīng)對(duì)者迎合與討好調(diào)查員的情況。這時(shí)，應(yīng)對(duì)者假設(shè)調(diào)查員愛(ài)聽(tīng)什么話(huà)，他的回答就

5、盡量滿(mǎn)足調(diào)查員的期望。 .3. 社會(huì)期望偏誤 當(dāng)應(yīng)對(duì)者以為本人的回答能夠與社會(huì)上的多數(shù)看法不一致時(shí)，經(jīng)常會(huì)隱瞞真實(shí)情況，而按社會(huì)言論的看法來(lái)回答。 .五、考核評(píng)價(jià) (一)調(diào)查前的考核 主要是考核調(diào)查員對(duì)調(diào)查表的了解程度、解答才干和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)變才干。 . (二)期間評(píng)價(jià) 在調(diào)查開(kāi)場(chǎng)后適當(dāng)時(shí)間，可抽查調(diào)查員的調(diào)查詢(xún)卷，看調(diào)查詢(xún)卷填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性如何及能否有脫漏。 (三)終末評(píng)價(jià) 在全部調(diào)查終了后，還要對(duì)一切回收的調(diào)查表進(jìn)展總體評(píng)價(jià)。 .第三節(jié) 醫(yī)學(xué)研討中的偏倚在醫(yī)學(xué)研討中，無(wú)論采用何種研討方法，應(yīng)盡量保證研討結(jié)果與客觀、真實(shí)情況的一致，但由于各種要素的影響，研討結(jié)果與真實(shí)情況往往存在差別。主要有隨機(jī)誤

6、差和偏倚。. 隨機(jī)誤差是由抽樣而產(chǎn)生的差別，普通可以經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法予以估計(jì)或評(píng)價(jià)。偏倚是指隨機(jī)誤差以外的誤差，是系統(tǒng)誤差，它可發(fā)生在流行病學(xué)研討的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析以致推論的各個(gè)階段。 . 偏倚分為三大類(lèi)，即選擇偏倚(selection bias)、信息偏倚(information bias)和混雜偏倚(confounding bias)。 .一、選擇偏倚 選擇偏倚是指被選人到研討中的研討對(duì)象與沒(méi)有被選人者特征上的差別所呵斥的系統(tǒng)誤差，即由于選擇研討對(duì)象的條件受限制或選擇對(duì)象的方法不正確而使研討結(jié)果與真實(shí)情況有偏向。 . (二)選擇偏倚的種類(lèi) 1入院偏倚(admission bias) 2. 存

7、活病例偏倚(prevalence-incidence bias) 3檢出偏倚或稱(chēng)檢出癥候偏倚(detection signal bias). 4易感性偏倚(susceptibility bias) 5排除偏倚(exclusive bias) 6無(wú)應(yīng)對(duì)偏倚(no respondent bias). (三)選擇偏倚的控制 1研討者對(duì)在整個(gè)研討中能夠會(huì)出現(xiàn)的各種選擇偏倚應(yīng)有充分的了解、掌握 2嚴(yán)厲掌握研討對(duì)象納入與排除的規(guī)范.3在研討中采取相應(yīng)措施，盡量獲得研討對(duì)象的協(xié)作 4盡量采用多種對(duì)照.二、信息偏倚(一)定義 信息偏倚又稱(chēng)察看偏倚(observational bias)，是指在流行病學(xué)研討的實(shí)

8、施階段，從研討對(duì)象獲取研討所需的信息和資料時(shí)所產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差。 .(二)信息偏倚的種類(lèi) 1回想偏倚(recall bias) 回想偏倚是指研討對(duì)象在回想以往發(fā)生的事情或閱歷時(shí)，由于被察看者的記憶失真或不完好所呵斥研討結(jié)論在準(zhǔn)確性和完好性上的差別所致的系統(tǒng)誤差。 .2報(bào)告偏倚(reporting bias) 報(bào)告偏倚即說(shuō)謊偏倚。與回想偏倚不同，報(bào)告偏倚是指由研討對(duì)象有意地夸張或減少某些信息而導(dǎo)致的偏倚。常見(jiàn)于對(duì)敏感問(wèn)題的調(diào)查。 . 3暴露疑心偏倚(exposure suspicion bias) 研討者假設(shè)事先了解研討對(duì)象的患病情況或某種結(jié)局，就能夠會(huì)仔細(xì)仔細(xì)地訊問(wèn)病例組的暴露史而漫不經(jīng)心地訊問(wèn)

9、對(duì)照組從而導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。 .4診斷疑心偏倚(diagnostic suspicion bias) 由于研討者事先了解研討對(duì)象對(duì)研討要素的暴露情況，疑心其已患某病，或在客觀上傾向于應(yīng)該出現(xiàn)某種陽(yáng)性結(jié)果，于是在作診斷或分析時(shí)，傾向于本人的判別。 .5丈量偏倚(detection bias) 丈量偏倚指對(duì)研討所需目的或數(shù)據(jù)進(jìn)展測(cè)定或丈量時(shí)產(chǎn)生的偏向。 .(三)信息偏倚的控制 1研討者對(duì)擬進(jìn)展的研討要制定明細(xì)的資料搜集方法和嚴(yán)厲的質(zhì)量控制方法 2盡能夠采用“盲法搜集資料. 3盡量采用客觀目的的信息 4采用一定的調(diào)查技巧 5資料校正方法.三、混雜偏倚 一定義 混雜偏倚或稱(chēng)混雜(confounding)

10、，是指在流行病學(xué)研討中，由于一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜要素的影響，掩蓋或夸張了研討要素與疾病(或事件)之間的聯(lián)絡(luò)，從而使兩者之間的真正聯(lián)絡(luò)被錯(cuò)誤地估計(jì)。 . (二)混雜要素 (confounding factor) 混雜要素亦稱(chēng)混雜因子或外來(lái)要素(extraneous factor)，是指與研討要素和研討疾病均有關(guān)，假設(shè)在比較的人群組中分布不均，可以歪曲(掩蓋或夸張)要素與疾病之間真正聯(lián)絡(luò)的要素。 .混雜要素的根本特點(diǎn)：必需是所研討疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因子；必需與研討要素(暴露要素)有關(guān)；一定不是研討要素與研討疾病因果鏈上的中間變量。 .(三)混雜偏倚的控制 1設(shè)計(jì)階段 (1)限制(restriction)。針對(duì)某一或某些能夠的混雜要素，在設(shè)計(jì)時(shí)對(duì)研討對(duì)象的人選條件予以限制。 . (2)匹配。匹配是指在為指示研討對(duì)象選擇對(duì)照時(shí)，使其針對(duì)一個(gè)或多個(gè)潛在的混雜要素與指示研討對(duì)象一樣或接近，從而消除混雜要素對(duì)研討結(jié)果的影響。 . (3)隨機(jī)化(randomization)。指以隨機(jī)化原那么使研討對(duì)象以等同的幾率被