某公司的內(nèi)部審計方案文獻

1、精選資料方案編號：IQAP 20110022011年7月內(nèi)審方案起草人：審核人：批準人：上海 *有限公司*分廠質(zhì)量保證部 TOC o 1-5 h z 目 的 3 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 內(nèi) 審范圍 3 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 小組成員和職責(zé) 3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 檢查內(nèi)容 4目的根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量審計規(guī)程（SOP-B-QA-014-00 ）和2011年的年度自查計劃，依據(jù) ICH Q7A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，結(jié)合 cGM

2、P的內(nèi)容，對*分廠進行全面的自查， 以確保通過實施內(nèi)部質(zhì)量審計不斷地改進和提高 *分廠的質(zhì)量管理水平。本次內(nèi)審時間為2011年7月25日2011年7月29日。二、內(nèi)審范圍根據(jù)上一次自查情況和CAPA跟蹤情況、實際生產(chǎn)/運行情況，本次自查包括*分廠一 車間（制水、空壓、氮氣和空調(diào)系統(tǒng)）、二車間（B1 ,涉及產(chǎn)品有：*）、三車間（A6, 涉及產(chǎn)品有：*）、五車間（C6, *）、六車間（B6, *產(chǎn)品）、七車間（C8,涉及 產(chǎn)品有：* ）、八車間（B5,涉及產(chǎn)品有：* ）物流部、設(shè)備工程部、綜合管理 部、QA和QC。三、小組成員和職責(zé)自查小組由QA和被檢查部門負責(zé)人或分管人員組成， 組長為QA經(jīng)理。

3、具體分工如下：被檢查部門被檢查部門的協(xié)助人員自查審計員一車間二車間三車間五車間六車間七車間八車間物流部設(shè)備工程部綜合管理部QCQA備注：QA產(chǎn)品主要針對其負責(zé)的產(chǎn)品進行自查，車間審計表根據(jù)產(chǎn)品分開填寫。自查小組成員名單見附件，職責(zé)如下：自查審計員：自查審計員分為主審計員和輔助審計員。主審計員：負責(zé)本次自查的主要審計工作并記錄和下發(fā)整改通知單，跟蹤檢查整改情況。輔助審計員：輔助主要審計人員進行自查。被檢查部門協(xié)助人員：負責(zé)協(xié)助自查審計員進行自查，提供文件和記錄。四、檢查內(nèi)容本次自查內(nèi)容見附件1,不足項和整改情況將匯總在內(nèi)審報告中附件1 :自查項目表附件 2 ：自查審計表附件 3 ：自查小組成員名

4、單附件1:自查項目表1、綜合管理部（HR）:在舁 廳P自查項目1.1組織機構(gòu)圖（廠級、部門級）；1.2部門以及人員職責(zé)描述（各部門、各人員）；1.3年度培訓(xùn)計劃與培訓(xùn)考核制度的執(zhí)行情況；1.4員工體檢的執(zhí)行情況與健康臺帳；1.5新員工的教育與崗前培訓(xùn)的執(zhí)行情況；1.6各級員工定期培訓(xùn)和考核情況；1.7從事藥品質(zhì)量檢驗的人員基礎(chǔ)理論知識與實際操作技是否過關(guān)，上崗證落實情況；1.8抽查批生產(chǎn)記錄中某個人的體檢以及培訓(xùn)記錄；2、設(shè)備工程部:在舁 廳P系統(tǒng)自查項目2.1計量校驗?zāi)甓鹊男ｒ炗媱澬Ｕ涗浧詈妥兏闆r2.2設(shè)備管理年度設(shè)備維護計劃設(shè)備維護記錄偏差和變更情況3、公用系統(tǒng):廳P系統(tǒng)自查項目3.

5、1水系統(tǒng)現(xiàn)場制水工藝核對制水系統(tǒng)維護管理、記錄、供水管理維護管理、記錄水系統(tǒng)驗證水質(zhì)日常監(jiān)控記錄偏差和變更情況3.2N2制氮系統(tǒng)管理文件監(jiān)控記錄驗證偏差和變更情況3.3壓縮空氣管理文件監(jiān)控記錄驗證偏差和變更情況3.4空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)運行、維護記錄空調(diào)系統(tǒng)驗證偏差和變更情況4、生產(chǎn)車間:在舁 廳P自查項目4.1崗位操作，SOP的執(zhí)行情況，檢查工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場控制的一致性；4.2物料的接收、使用記錄，中間體的周轉(zhuǎn)以及儲存；4.3車間物料存放情況，標簽情況，如遇投料，檢查投料量是否符合SOP要求；4.4中間體控制：中間體取樣、檢測；4.5記錄的情況（現(xiàn)場記錄是否及時填寫，填寫是

6、否規(guī)范，是否及時上交）；4.6各車間的環(huán)境衛(wèi)生情況：設(shè)備使用后是否及時清洗，清場是否符合要求，現(xiàn)場是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物或個人用品；4.7在車間現(xiàn)場可查閱與崗位有關(guān)的 SOP ;4.8各種生產(chǎn)狀態(tài)標識情況，設(shè)備、周轉(zhuǎn)桶、活接軟管、清潔用工具的標識；4.9車間現(xiàn)場的儀表在校驗有效期內(nèi)；4.10潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)：初、高效的清洗更換，清洗更換的記錄；4.11潔凈區(qū)的衛(wèi)生執(zhí)行是否符合要求：工器具的清洗、潔凈服的清洗、消毒，潔凈區(qū)的表面以及空間的清潔消毒、地漏的清潔消毒；4.12潔凈區(qū)人員進出的控制，衣物佩帶規(guī)范性的執(zhí)行情況；4.13潔凈區(qū)各項監(jiān)測參數(shù)的控制（溫濕度、壓差）；4.14潔凈區(qū)的人物流

7、執(zhí)行情況；5、物流部:在舁 廳P自查項目5.1查看倉庫管理SOP,確保所有相關(guān)文件已到位；5.2核對物料出入庫臺賬，初檢臺賬?，F(xiàn)場是否有經(jīng)批準的供應(yīng)商目錄供倉庫接收人員核對用，是否每種物料均有廠家合格報告單；5.3核對出入庫流程（固體、液體、危險品倉庫）：接收（接收區(qū)）一一初檢（外觀檢 查、重量復(fù)核）一一取樣（取樣室）一一待驗（待驗區(qū)）一一合格區(qū)（憑合格檢驗 核告單）一一分料（分料區(qū)）一一發(fā)料，不合格區(qū)；5.4現(xiàn)場物料的擺放是否符合規(guī)定，物料狀態(tài)是否明確（待驗、合格、不合格）；5.5取樣以及分料后是否存在不同批、不同物料同時操作的情況，結(jié)束后是否清潔后再進行卜一批或下一物料的操作；5.6儀表校

8、正，是否在有效期內(nèi)，的器具使用記錄；5.7檢查倉庫的防蟲鼠害措施、記錄，是否定期更換；5.8檢查溫濕度記錄，開始記錄的日期是否與第一批物料進倉日期有沖突；5.9抽查批記錄中的每種原材料的進出庫記錄，檢查是否與批記錄中后沖突；5.10抽查現(xiàn)場物料取樣件數(shù)是否符合要求： WHO要求起始物料每件取樣；6、倉庫:在舁 廳P自查項目6.1查看倉庫管理SOP,確保所有相關(guān)文件已到位；6.2核對成品出入庫臺賬，來源去向是否明確；6.3核對出入庫流程：待驗區(qū)一一合格區(qū)一一不合格區(qū)；6.4物料擺放是否符合規(guī)定，物料狀態(tài)是否明確（待驗、合格、不合格），標簽是否符合要求；6.5檢查溫濕度記錄；7、QC:在舁 廳P自

9、查項目7.1批檢驗記錄；7.2儀器、儀表的校驗情況；7.3各SOP的執(zhí)行：儀器使用記錄，試劑的配制、肩效期，標準品的使用、PH計的日常校正、天平的日常校正，設(shè)備的運行記錄、色譜柱使用記錄等；7.4核對檢測流程：取樣（取樣工具）一一QC暫存一一分項目檢測一一出具報告一一審核、批準;7.5取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單、合格（不合格）證等記錄情況；7.6物料放行情況；7.7現(xiàn)場衛(wèi)生，已清洗、未清潔是否擺放整齊；7.8原材料的留樣；7.9成品的常規(guī)留樣，留樣量以及包裝是否符合要求；7.10產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗（穩(wěn)定性方案），留樣觀察情況；8、QA:在舁 廳P自查項目8.1驗證主計劃的核對及完成情況；8.

10、2偏差（SOP、實例）；8.3OOS（SOP、實例）；8.4變更（SOP、實例）；8.5客戶投訴（SOP、實例）；8.6產(chǎn)品退貨和產(chǎn)品召回（SOP、實例）；8.7產(chǎn)品放行（分產(chǎn)品、分客戶隨機抽取一批）；8.8批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的控制；8.9不合格品情況；附件2 :自查審計表二 車間審計表QA審計員簽名：車間簽名:審計時間：（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容:生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，變更的控制：崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況：工藝過程監(jiān)控和偏差情況：記錄情況：崗位生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄：其他：精選資料) niBBBiHiBnMHBWtB ( a n ib ( nBiBBnnBB：a( ii

11、aBB bmib : n 三 車間審計表車間簽名:審計時間:QA審計員簽名:（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容: 生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，變更的控制:崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況:工藝過程監(jiān)控和偏差情況:記錄情況:精選資料崗位生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄：其他：4士 士，* Ji 士 M 4,4* *4 * Jia4ABB *，0 3. 百士占胃占二上士胃,占:百占骨,士 4 B S. JI 9 4 谷 (1，4 *4能4 3， 4R*4 - A&aa4*Ba*BB*BB3 *i ABB LABI.五 車間審計表QA審計員簽名：車間簽名:審計時間：（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容: 生產(chǎn)

12、工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，變更的控制：崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況：工藝過程監(jiān)控和偏差情況：六 車間審計表QA審計員簽名:車間簽名:審計時間:（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容: 生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，變更的控制:崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況:工藝過程監(jiān)控和偏差情況:記錄情況:崗位生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄:其他:七 車間審計表QA審計員簽名：車間簽名:審計時間：（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容: 生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，變更的控制：崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況：工藝過程監(jiān)控和偏差情況：記錄情況：崗位生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄：ram rwarvamaavBavBawniva r ! raiw

13、, avw awa Bn-B mv :八 車間審計表精選資料QA審計員簽名：車間簽名:審計時間：（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容: 生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，變更的控制：崗位操作法、SOP的執(zhí)行情況：工藝過程監(jiān)控和偏差情況：記錄情況：崗位生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄：ram rwarvamaavBavBawniva r ! raiw , avw awa Bn-B mv :公用工程和輔助系統(tǒng)審計表精選資料其他：精選資料) niBBBiHiBnMHBWtB ( a n ib ( nBiBBnnBB：a( iiaBB bmib : n 制水系統(tǒng)審計表QA審計員簽名:車間簽名:審計時間:（此表填寫完畢后

14、附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容:變更控制情況：SOP的執(zhí)行情況：系統(tǒng)控制情況：精選資料偏差情況：其他：!* nV ,*War ！ ) ! P質(zhì)量控制（QC）審計表QC簽名:審計時間:QA審計員簽名:（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容: 基本設(shè)施維護情況：儀器校驗情況：各操作規(guī)程的執(zhí)行：檢驗記錄、化驗報告單、各類臺帳：驗證方案、驗證報告:標準品管理、標準品發(fā)放:穩(wěn)定性試驗、留樣觀察:OOS調(diào)查情況:其他:設(shè)備工程審計表QA審計員簽名:工程部簽名:審計時間:（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容:設(shè)備維護情況:系統(tǒng)維護情況:設(shè)備確認情況：ail ： BiBBUiaBB aiiai，aii ：0 ： ，： 1: ， ，1 0 aiiii ；) 1，) 二0 1:， ；) a ai :，:偏差情況：)0 bi n ta ! man(: ai : lannHMBBMBBMBBiMta 1( ( ( 計量情況：其他：r ,! a:naHva , n ，, , r r ana倉庫、物流審計表QA審計員簽名：倉庫簽名:審計時間：（此表填寫完畢后附在內(nèi)審報告里）審計內(nèi)容:基本設(shè)施維護（包括防蟲、防鳥、防鼠情況）：物料