臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南詳解

1、臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全(nqun)指南共一百二十頁1 范圍2 術(shù)語和定義 3 臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)5 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求(yoqi)6 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1 BSL1實(shí)驗(yàn)室6.2 BSL2實(shí)驗(yàn)室共一百二十頁7 管理要求7.1 組織和管理7.2 管理責(zé)任7.3 個(gè)人責(zé)任7.4 安全管理體系文件7.4.1 安全管理手冊(cè)7.4.2 程序(chngx)文件 7.4.3 操作規(guī)程 共一百二十頁7.4.4 安全手冊(cè)7.4.5 記錄7.4.6 標(biāo)識(shí)(biozh)系統(tǒng)7.5 文件控制7.6 安全計(jì)劃7.7 安全檢查 7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9 糾正

2、措施 共一百二十頁7.10 預(yù)防措施7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.12 內(nèi)部審核 7.13 管理評(píng)審7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15 實(shí)驗(yàn)室材料(cilio)管理7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理共一百二十頁7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19 廢物處置7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21 應(yīng)急措施 7.22 消防安全7.23 事故(shg)報(bào)告共一百二十頁附錄(fl)A附錄B附錄C附錄D參考文獻(xiàn)共一百二十頁1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本指南： 2.1 氣溶膠 ae

3、rosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成(xngchng)的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 共一百二十頁2.3 生物因子 biological agents 在本指南(zhnn)中指微生物和生物活性物質(zhì)。 2.4 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC） 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。 2.5 緩沖間 buffer room 在本指南中指設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室

4、，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械送風(fēng)/排風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。 共一百二十頁2.6 定向氣流 directional airflow 在本指南中指從污染(wrn)概率小區(qū)域流向污染(wrn)概率大區(qū)域的受控制的氣流。 2.7 危險(xiǎn) hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 2.8 危險(xiǎn)識(shí)別 hazard identification 識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。 共一百二十頁2.9 高效空氣(kngq)過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒為測(cè)

5、試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。 2.10 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 2.11 臨床實(shí)驗(yàn)室 laboratory 在本指南中臨床實(shí)驗(yàn)室指涉及生物因子操作的為臨床提供檢測(cè)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室。 共一百二十頁2.12 實(shí)驗(yàn)室生物安全 laboratory biosafety 保證(bozhng)實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室保證(bozhng)生物安全責(zé)任的要求。 2.13 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) laboratory containment area 在本指南中指實(shí)驗(yàn)

6、室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。 共一百二十頁2.14 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)(tngbo)。 2.15 個(gè)體防護(hù)裝備 personal protective equipment（PPE） 用于防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。 2.16 風(fēng)險(xiǎn) risk 危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。 2.17 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 risk assessment 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及

7、確定是否可接受的全過程。 共一百二十頁2.18 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 為最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合(zngh)措施。 3 臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制3.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。臨床實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：共一百二十頁3.1.1 當(dāng)臨床實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑(tjng)、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的

8、穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；共一百二十頁適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生事故的分析；臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，（不限于生物因素），包括所有(suyu)進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動(dòng)；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；被誤用或惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；共一百二十頁風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定(qudng)可接受的風(fēng)險(xiǎn)；適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施

9、和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；適用時(shí)，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評(píng)估；共一百二十頁適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料(zlio)、資源（包括外部資源）的評(píng)估；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、實(shí)用性等的綜合評(píng)估。3.1.2 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明時(shí)間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。共一百二十頁3.1.5

10、 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，評(píng)估周期可根據(jù)(gnj)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6 開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，或欲改變經(jīng)過評(píng)估的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。共一百二十頁3.1.9 當(dāng)出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學(xué)資料和其他可獲得的有關(guān)資料進(jìn)行緊急風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)評(píng)估。3.1.10 當(dāng)相

11、關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.11 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。3.1.12 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。共一百二十頁3.1.13 除考慮臨床實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.14 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制(jzh)監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3.2 臨床實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的

12、復(fù)雜程度取決于實(shí)驗(yàn)室所存在風(fēng)險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是臨床實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。共一百二十頁3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物(dngw)衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到臨床實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)

13、得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。共一百二十頁4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí) 4.1 根據(jù)對(duì)所操作(cozu)生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為4級(jí)，1級(jí)防護(hù)水平最低，4級(jí)防護(hù)水平最高。 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（BSL， bio-safety level）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（ABSL， animal bio-safety level）表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。 共一百二十頁4.4 根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔

14、離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況： 4.4.1 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播(chunb)致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室； 4.4.2 可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室； 4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室； 共一百二十頁4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。 4.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類(fn li)名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。 共一百二十頁5 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 5.1 臨床實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和

15、地方的規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生(wishng)和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。 5.2 臨床實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。 共一百二十頁5.3 臨床實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 5.4 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。 5.5 臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共(gnggng)空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 共一百二十頁5.6

16、臨床實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 5.7 應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。 5.8 房間的門根據(jù)需要安裝(nzhung)門鎖，遇緊急情況時(shí)門鎖應(yīng)能快速打開。 5.9 需要時(shí)（如正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。 5.10 應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 5.11 應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護(hù)制度、標(biāo)識(shí)和安全防護(hù)物品。 共一百二十頁5.12 臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和

17、衛(wèi)生等相關(guān)要求。 5.13 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保(hunbo)及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。 5.14 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。 5.15 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)分區(qū)及分流。共一百二十頁6 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室6.1.1 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生(toshng)。6.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。共一百二十頁6.1.3 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。6.1.4 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔

18、、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整(pngzhng)、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。6.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。共一百二十頁6.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙(fng i)逃生和急救。6.1.9 實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。6.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。6.1.12

19、 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30米內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。共一百二十頁6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)(xinggun)規(guī)定和要求。6.1.15 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。共一百二十頁6.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備(shbi)使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝

20、漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置。6.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22 必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。共一百二十頁6.2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.2.1 適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2 實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉。6.2.3 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件(tiojin)。6.2.4 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。共一百二十頁6.2.5 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)(shdng)的消毒

21、設(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。共一百二十頁7 管理要求7.1 組織和管理7.1.1 臨床實(shí)驗(yàn)室（包括獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）或其醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。 7.1.2 臨床實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)

22、、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)(jgu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。 共一百二十頁7.1.3 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)： 為臨床實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； 制定涉及生物安全機(jī)密信息泄漏的防范(fngfn)政策和程序；明確臨床實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系；規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；安排有能力的人員，依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督； 共一百二十頁指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不

23、安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定臨床實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；指定各專業(yè)組的安全負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向臨床實(shí)驗(yàn)室管理層提交生物安全防護(hù)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)(fngxin)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；指定所有關(guān)鍵職位的代理人。共一百二十頁7.1.4 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 7.1.5 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達(dá)至所有(suyu)相關(guān)人員。臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。 7.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說明及操

24、作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場(chǎng)工作人員快速使用的安全手冊(cè)。 7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。 共一百二十頁7.2 管理責(zé)任7.2.1 臨床實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。 7.2.2 應(yīng)主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能(knng)面臨的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。 7.2.3 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。 7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。 共一百二十頁 7.2.5 應(yīng)為員工(yungng)提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。 7.2.6 應(yīng)保證臨

25、床實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。 7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。 7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。 共一百二十頁7.3 個(gè)人責(zé)任7.3.1 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。 7.3.2 應(yīng)自覺遵守臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的規(guī)定和要求。 7.3.3 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)(fngh)裝備。 7.3.5

26、應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定工作的個(gè)人身體狀態(tài)。 共一百二十頁7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 7.3.7 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。 7.3.8 如果懷疑(huiy)個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。 7.3.9 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。 共一百二十頁7.4 安全管理體系文件臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件包括安全管理手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊(cè)、記錄等文件，所有文件中的安全要求應(yīng)以國家衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)(jgu)以及行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)(jgu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。共一百二

27、十頁7.4.1 安全管理(gunl)手冊(cè)在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。7.4.1.1 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c) 明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。共一百二十頁7.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍、管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該(ynggi)明確、可考核。實(shí)驗(yàn)室安全主管應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計(jì)劃，定期組織評(píng)審安全管理目標(biāo)。7.4.1.3 安全管理手冊(cè)至少應(yīng)對(duì)

28、以下內(nèi)容進(jìn)行明確規(guī)定和描述：a) 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu);b) 各類人員崗位及職責(zé)、安全要求;共一百二十頁c) 安全管理體系和體系文件(wnjin)架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責(zé)任，工作人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任等。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。共一百二十頁7.4.2 程序(chngx)文件7.4.2.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.2.2 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實(shí)施，確保工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)和制度能夠得到落實(shí)。共一百二十頁7.4.3 操作規(guī)程 7.4

29、.3.1 應(yīng)詳細(xì)(xingx)說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險(xiǎn)因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護(hù)方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。共一百二十頁7.4.4 安全手冊(cè)7.4.4.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需要制定一份(y fn)方便實(shí)用的實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)可隨時(shí)使用。安全手冊(cè)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 緊急電話、聯(lián)系人；b) 實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c) 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；共一百二十頁d) 生物危險(xiǎn)因子；e) 化學(xué)品安全；f) 輻射；g) 機(jī)械安全；h) 電氣安全；i) 低溫(dwn)、高熱；j) 消防；k) 個(gè)體防護(hù)；共一百二十

30、頁l) 危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m) 事件、事故處理的規(guī)定和程序；n) 從工作(gngzu)區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.4.2 安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂，實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新一次。共一百二十頁7.4.5 記錄 7.4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全(nqun)（索引、訪問、存放、維護(hù)）、記錄的保存期限及安全(nqun)處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.5.2 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.4.5.3 對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改

31、的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。共一百二十頁7.4.5.4 所有記錄應(yīng)易于閱讀(yud)，便于檢索。7.4.5.5 記錄可以原始紙質(zhì)、計(jì)算機(jī)、硬盤等媒介存儲(chǔ)，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.5.6 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。 共一百二十頁7.4.6 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 7.4.6.1 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染(wrn)”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 7.4.6.2 標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。 7.4.6.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰

32、地標(biāo)示出清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。 共一百二十頁7.4.6.4 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料，包括生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。 7.4.6.5 應(yīng)在須驗(yàn)證/校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置(wi zhi)注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證/校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。 7.4.6.6 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。 共一百二十頁7.4.6.7 實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有(yn yu)在無照明的情況下也可清

33、楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。 7.4.6.8 實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。 7.4.6.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 7.4.6.10 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每12個(gè)月組織一次對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，確保所有在用標(biāo)識(shí)適用于現(xiàn)有的危險(xiǎn)共一百二十頁7.5 文件控制 7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔(cn dng)，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４妫纾杭垙?、電子文檔等。 共一百二十頁7.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的

34、程序以保證： a) 安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)； b) 動(dòng)態(tài)維持文件清單(qngdn)控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c) 在相關(guān)場(chǎng)所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用； d) 定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布； e) 如實(shí)驗(yàn)室允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。 共一百二十頁f) 有更改和控制保存(bocn)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定。g) 及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h) 適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

35、7.5.4 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a) 標(biāo)題； 共一百二十頁b) 文件編號(hào)，版本號(hào)，修訂號(hào)； c) 頁數(shù)； d) 生效日期； e) 編制(binzh)人、審核人、批準(zhǔn)人； f) 參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。 共一百二十頁7.6 安全計(jì)劃 7.6.1 實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)(fz)人應(yīng)負(fù)責(zé)(fz)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）： a) 實(shí)驗(yàn)室年度安全工作安排的說明和介紹； b) 安全和健康管理目標(biāo)； c) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃； d) 程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃； 共一百二十頁e) 人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)

36、劃(jhu)； f) 實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)計(jì)劃； g) 安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌鍋、洗眼器、滅火器等）校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃； h) 危險(xiǎn)物品（包括樣本、毒菌種等）使用計(jì)劃； i) 消毒計(jì)劃； j) 廢物處置計(jì)劃； k) 設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃； 共一百二十頁l) 演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）； m) 監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）； n) 人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃； o) 審核(shnh)與評(píng)審計(jì)劃； p) 持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃； q) 與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。 共一百二十頁7.7 安全檢查 7.7.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查

37、，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證： a) 安全(nqun)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b) 警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常； 共一百二十頁d) 安全防護(hù)裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e) 危險(xiǎn)物品的使用(shyng)及存放安全； f) 廢物處理及處置的安全； g) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h) 安全計(jì)劃實(shí)施正常； i) 實(shí)驗(yàn)室安全活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常； j) 不符合安全規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正； k) 所需資源滿足安全工作要求。 共一百二十頁7.7.2 為保證檢查工作(gngzu)的質(zhì)量

38、，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作(gngzu)領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。 7.7.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作。 7.7.4 生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。 7.7.5 外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。 共一百二十頁7.8 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 7.8.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取(ciq)以下措施（不限于）： a) 將解決不符合的責(zé)任落實(shí)到人； b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c) 只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告； 共一百二十頁d) 立

39、即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施； e) 分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍(fnwi)，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施； f) 進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； g) 采取糾正措施并驗(yàn)證有效； h) 明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任； i) 記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件； 7.8.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。 共一百二十頁7.9 糾正措施 7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取(ciq)預(yù)防措施。 7.9.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施

40、。 7.9.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識(shí)別出的問題。 共一百二十頁7.10 預(yù)防措施 7.10.1無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)，都應(yīng)確定其來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 7.10.2 預(yù)防措施程序(chngx)應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。 共一百二十頁7.11 持續(xù)改進(jìn) 7.11.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審安全管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)要素的改進(jìn)

41、機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)(jsh)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，制定改進(jìn)方案，形成文件，實(shí)施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)督。 7.11.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。 共一百二十頁7.12 內(nèi)部審核 7.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。 7.12.2 內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。 7.12.3 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 7.12.4 正常情況下，每年對(duì)安全管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。 7.12.5

42、員工不應(yīng)審核自己(zj)的工作。 7.12.6 安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。共一百二十頁7.13 管理評(píng)審 7.13.1 實(shí)驗(yàn)室管理層每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行一次評(píng)審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全活動(dòng)、事件、事故等。 7.13.2 管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）： a) 前次管理評(píng)審輸出(shch)的落實(shí)情況； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； 共一百二十頁c) 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； d) 近期內(nèi)部審核(shnh)的結(jié)果； e) 安全檢查報(bào)告； f) 安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告； g) 安全管理職責(zé)的落實(shí)情況； h)

43、 人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告； i) 員工健康狀況報(bào)告； j) 不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；共一百二十頁k) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告； l) 持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告； m) 國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定(gudng)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況； n) 安全管理方針及目標(biāo)； o) 安全管理體系的更新與維持； p) 安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。 7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。 共一百二十頁7.13.4 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)(mbio)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理

44、層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。 共一百二十頁7.14 實(shí)驗(yàn)室人員管理7.14.1 必要(byo)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：a) 具備專業(yè)教育背景；b) 了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)； c) 熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)； d) 熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作； 共一百二十頁e) 定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并取得師資培訓(xùn)資格證書。 7.14.2 實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 7.14.3 應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說明，包括(boku)人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提

45、供給相應(yīng)崗位的每位員工。 7.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。 共一百二十頁7.14.5 如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。 7.14.6 員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求。 7.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器上崗證、PCR上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。 7.14.8 應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。 7.14.9 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評(píng)價(jià)(pngji)員工可以勝任其工作任

46、務(wù)的能力。 共一百二十頁7.14.10 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。新員工應(yīng)在入科前接受安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，考核合格者，才能準(zhǔn)予(zhny)入科參與臨床工作。 7.14.11 人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）： a) 上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)； b) 實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)； c) 安全知識(shí)及技能培訓(xùn)； 共一百二十頁d) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用； e) 應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治； f) 定期(dngq)培訓(xùn)與繼續(xù)教育； g) 人員能力的考核與評(píng)估。h) 內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場(chǎng)演練。7.14.12 實(shí)驗(yàn)

47、室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：共一百二十頁a) 教育背景和專業(yè)資格證明；b) 培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；c) 員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；d) 內(nèi)部和外部(wib)的繼續(xù)教育記錄及成績(jī)；e) 與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報(bào)告；f) 有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限； g) 員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)（個(gè)人評(píng)價(jià)及科室評(píng)價(jià)）；h) 生物安全上崗證共一百二十頁7.15 實(shí)驗(yàn)室材料管理 7.15.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有添置計(jì)劃，上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門，有選擇、接收、使用和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部

48、服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。 7.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)(xinggun)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在實(shí)驗(yàn)室投入使用，所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 7.15.3 應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。 共一百二十頁7.15.4 應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。 7.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保(n bo)。 7.15

49、.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。 7.15.7 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料的采購與管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)使用中的管理。7.15.8 應(yīng)建立所有化學(xué)品的安全材料數(shù)據(jù)清單（Safe Material Data Sheet）。共一百二十頁7.16 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 7.16.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的規(guī)章和程序。 7.16.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見7.1.3 i)。 7.16.3 在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，并為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)

50、裝備。 7.16.4 涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好(lingho)微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和/或特殊操作要求，同時(shí)見7.4.4.2。 共一百二十頁7.16.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的規(guī)章和程序。7.16.6 實(shí)驗(yàn)室開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在院及上一級(jí)醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)備案(bi n)。7.16.7 應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)操作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行生物安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，該報(bào)告應(yīng)至少每年審核一次。共一百二十頁7.17 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理(gunl) 7.17.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成份檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等政策和程序，應(yīng)評(píng)估

51、和避免消毒劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。 7.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。 7.17.3 應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。 7.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 共一百二十頁7.17.5 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 7.17.6 應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 7.17.7 應(yīng)制定日常(rchng)清潔（包括消毒）計(jì)劃和清場(chǎng)消毒計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒和清潔。 7.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 7.17.9 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。 共一百二十頁7.1

52、7.10 實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。 7.17.11 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序；發(fā)生職業(yè)(zhy)暴露時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職能主管部門。7.17.12 建立科室外來人員的準(zhǔn)入程序，加強(qiáng)外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。 共一百二十頁7.18 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理 7.18.1 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的規(guī)章和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止(jnzh)事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安

53、全處置、運(yùn)輸、存放等。 共一百二十頁7.18.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。 7.18.3 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。 7.18.4 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。 7.18.5 在投入使用前應(yīng)核查(h ch)并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 共一百二十頁7.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)(zhungti)，并記錄。 7.18.7 如果使用個(gè)體

54、呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。 7.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。 7.18.9 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。 共一百二十頁7.18.10 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其儀器名稱、購入日期、儀器負(fù)責(zé)人、維修電話、唯一編號(hào)、校準(zhǔn)(jio zhn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)(jio zhn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。7.18.11 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。 7.18.12 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)

55、行確認(rèn)并記錄。 7.18.13 所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）： a) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； 共一百二十頁b) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄； c) 接收日期和啟用日期； d) 接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）； e) 當(dāng)前位置； f) 制造商的使用說明或其存放處； g) 維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃； h) 校準(zhǔn)(jio zhn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)(jio zhn)（驗(yàn)證）計(jì)劃； i) 任何損壞、故障、改裝或修理記錄； 共一百二十頁j) 服務(wù)合同； k) 預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命； l) 安全檢查記錄。7.18.14 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備

56、管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的主管職能部門負(fù)責(zé)(fz)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)(fz)使用環(huán)節(jié)中的管理。共一百二十頁7.19 廢物處理7.19.1 實(shí)驗(yàn)室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.19.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定本實(shí)驗(yàn)室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負(fù)責(zé)檢查(jinch)、督促和落實(shí)廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。7.19.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對(duì)某些廢物在離開實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行處理。共一百二十頁7.19.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事(cngsh)廢物收集和處置工作的人員和管理人員進(jìn)行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、

57、安全防護(hù)及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。7.19.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。7.19.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物。根據(jù)醫(yī)療廢物分類目錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢物實(shí)施分類管理；共一百二十頁減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最??；將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小；只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定(gudng)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。共一百二十頁7.19.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合醫(yī)療廢

58、物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)的規(guī)定的包裝物或者容器內(nèi)。7.19.8 在盛裝廢物前，應(yīng)當(dāng)對(duì)廢物包裝物或者容器進(jìn)行認(rèn)真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。7.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學(xué)性廢物及生活(shnghu)廢物不能混合收集。7.19.10 盛裝的廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。共一百二十頁7.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)被污染處進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。7.19.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量減少使用(shyng)可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置于有明顯標(biāo)記、防滲漏、

59、防銳器穿透的容器內(nèi)。7.19.13 放入包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。7.19.14 實(shí)驗(yàn)室廢物產(chǎn)生地應(yīng)當(dāng)有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。 7.19.15 化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑， 廢消毒劑應(yīng)當(dāng)交由專門機(jī)構(gòu)處置。共一百二十頁7.19.16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)當(dāng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓力蒸氣滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。7.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后方可排入污水處理系統(tǒng)。7.19.18 廢物運(yùn)送(yn sn)人員應(yīng)每天

60、從實(shí)驗(yàn)室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部指定的暫時(shí)貯存地點(diǎn)。共一百二十頁7.20 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.20.1 應(yīng)制定對(duì)危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險(xiǎn)材料在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的規(guī)定。7.20.2 應(yīng)建立危險(xiǎn)材料保存和運(yùn)出清單(qngdn)，該清單(qngdn)至少應(yīng)包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。共一百二十頁7.20.3 危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸應(yīng)置于安全的、具