YBB001320022015藥用復(fù)合膜、袋通則(word版)

1、第 頁共3頁YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜、袋通則YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。復(fù)合袋系將復(fù)合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用的藥品包裝用復(fù)合膜、袋。藥品包裝用復(fù)合膜按材料組合分類，如表1所示：表1復(fù)合膜分類種類材質(zhì)典型示例I紙、塑料紙或PT/粘合層/PE或

2、EVA、CPPII塑料BOPET或BOPP、BOPA/粘合層/PE或EVA、CPPIII塑料、鍍鋁膜BOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁CPPBOPET或BOPP/粘合層/鍍鋁BOPET/粘合層/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物W紙、鋁箔、塑料紙或PT/粘合層/鋁箔/粘合層/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物涂層/鋁箔/粘合層/PE或EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物V塑料(非單層)、鋁箔BOPET或BOPP、BOPA/粘合層/鋁箔/粘合層/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP:雙向拉伸聚酯

3、簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙烯簡稱PE；流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。注2：復(fù)合時可用干法復(fù)合或無溶劑復(fù)合，這時粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復(fù)合，這時粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂。外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封。【鑒別】紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定，每層應(yīng)分別與對照圖譜基本一致。(鋁、紙成

4、分可不做)【阻隔性能】水蒸氣透過量選用適宜方法。試驗時熱封面向低濕度側(cè)，試驗溫度38C5C,相對濕度90%2%,應(yīng)符合表2的規(guī)定。氧氣透過量選用適宜方法，試驗時熱封面向氧氣低壓側(cè)，試驗溫度23C2C，應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2阻隔性能種類水蒸氣透過量g/(m224h)氧氣透過量cm3/(m224h0.1MPa)IW154000IIW5.51500IIIW2.010WW1.53.0VW0.5W0.5【機械性能】內(nèi)層與次內(nèi)層剝離高強度取膜、袋適量，照剝離強度測定法（YBB001020003-2015）測定，縱、橫向剝離強度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定?！緩?fù)合袋的熱合強度】照熱合強度測定法（YBB0012200

5、3-2015）測定。測得值應(yīng)符合表3規(guī)定。表3機械性能單位：N/15mm項目指標(biāo)內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度I、II、III類（雙層復(fù)合）三1.0111（多層復(fù)合）、w、V類三2.5熱合強度I、II、III類（雙層復(fù)合）三7.0111（多層復(fù)合）、w、V類212【溶劑殘留量】取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m2,將其迅速裁成10mmX30mm碎片,照包裝材料溶劑殘留量（YBB00312004-2015）測定法測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2,其中苯及苯類溶劑殘留量均不得檢出。【袋的耐壓性能】取5個袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣逐個放在上、下板

6、之間，試驗中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持1分鐘（負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和），目視，不得破裂或泄漏。表4袋的耐壓性能袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量（g）負(fù)荷（N）三邊封袋其它袋3010080311002001201014004002004011000600300【袋的跌落性能】取5個袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣按表5高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平面（如水泥地面）。目視，不得破裂。表5袋的抗跌落袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量（g）跌落咼度（mm）1008001014005004011000300

7、【溶出物試驗】供試液的制備：取樣品適量，分別取本品內(nèi)表面積600cm2（分割成長3cm,寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70C2C）、65%乙醇（70C2C）、正已烷（58C2C）200ml浸泡2小時后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正已烷為空白液，進行下列試驗：易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20m1與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同

8、法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正已烷供試液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105C干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過30.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過30.0mg；正已烷不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過30.0mg。重金屬精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,依法檢查（中國藥典2015版四部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一?！疚⑸锵薅取咳”酒酚瞄_孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化

9、鈉注射液稍沾濕,在板孔范圍內(nèi)擦抹5次,換1支棉簽再擦抹5次,每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml氯化鈉注射液的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，靜置10分鐘，即得供試品溶液。供試品溶液進行薄膜過濾后，依法檢查（中國藥典2015版四部通則1105、1106）。應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6微生物限度指標(biāo)項目一般復(fù)合膜、袋外用藥復(fù)合膜、袋栓劑用復(fù)合膜、袋細(xì)菌數(shù)cfu/100cm21000100100霉菌、酵母菌總數(shù)cfu/100cm2W10010010大腸埃希菌不得檢出一一金黃色匍萄球菌一不得檢出不得

10、檢出銅綠假單胞菌一不得檢出不得檢出注：“一”為每100cm2中不得檢出?！井惓６拘浴咳”酒?00cm2，剪碎（長3cm，寬0.3cm）。加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器110C保持30分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注射液做空白，靜脈注射，依法測定（中國藥典2015版四部通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。附件：檢驗規(guī)則1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行全項檢驗。（1）產(chǎn)品注冊（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)（3）監(jiān)督抽驗（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進行全項檢驗。4、外