FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序

1、XXXXXXX制品有限公司文件編號(hào)版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2制修司言己文件版本制修日期制修司頁次制修司摘要制訂部門制訂審核核準(zhǔn)XXXXXXX制品有限公司文件編號(hào)版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/21.0目的確定與產(chǎn)品過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客 產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測(cè)度的過程變量和能夠避免或減少這 些潛在失效發(fā)生的措施。2.0適用范圍適用于公司用于汽車零組件的所有新產(chǎn)品/過程或修改過的產(chǎn)

2、品/過程及應(yīng)用或環(huán)境發(fā)生變更的原有 產(chǎn)品/過程的樣品試制和批量生產(chǎn)。3.0權(quán)責(zé)3.1工程部：負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品/制造過程設(shè)計(jì)和工程更改過程的潛在失效模式及后果分析，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)/制造過程進(jìn)行優(yōu)化，并將全部過程形成文件。4.定義FMEA：潛在失效模式及后果分析（Failure Model and Effect Analysis）的英文簡(jiǎn)寫D-FMEA:產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的FMEA，以推動(dòng)設(shè)計(jì)改進(jìn)作為主要目標(biāo)P-FMEA:產(chǎn)品制造裝配過程的FMEA，以推動(dòng)過程改進(jìn)作為主要目標(biāo)，重點(diǎn)在防錯(cuò)方法潛在失效模式：指產(chǎn)品（部件）、過程（子過程）有可能會(huì)未達(dá)到或不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能的情況（如預(yù)期功能失效）。4.

3、5潛在失效后果：指潛在失效變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)時(shí)可能導(dǎo)致的影響后果；任何失效模式可能會(huì)是更低一級(jí)的 部件或子過程的潛在失效模式的影響后果。4.6潛在失效原因：指可能導(dǎo)致潛在失效變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的因素；任何失效模式可能會(huì)是更高一級(jí)的部件或 過程的潛在失效模式的起因。4.7嚴(yán)重度S：用來評(píng)價(jià)缺陷后果的嚴(yán)重性，是一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別；一般分為 10級(jí)（第1級(jí)為最低，第10級(jí)為最高），級(jí)別越高影響后果越嚴(yán)重。4.8頻度P：用來評(píng)價(jià)缺陷原因發(fā)生的概率；一般分為10級(jí)（第1級(jí)為最低，第10級(jí)為最高），級(jí) 別越高發(fā)生的可能性越大。4.9不可探測(cè)度D：用來評(píng)價(jià)缺陷原因、缺陷或缺陷后果發(fā)生后被發(fā)現(xiàn)的概率；一般分為1

4、0級(jí)（第1 級(jí)為最低，第10級(jí)為最高），級(jí)別越高其被發(fā)現(xiàn)和被測(cè)量驗(yàn)證的難度越大。4.10風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN:用來評(píng)價(jià)潛在失效風(fēng)險(xiǎn)的大小，計(jì)算方法為RPN=SXPXD，數(shù)值越大，風(fēng)險(xiǎn)越 高，越需要優(yōu)化。4.11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過一系列風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，數(shù)值越大，風(fēng)險(xiǎn)越高，越需要優(yōu)化。XXXXXXX制品有限公司文件編號(hào)版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/24.12顧客：DFMEA中“顧客”的定義，不僅僅是“最終使用者”，而且也包括負(fù)責(zé)后續(xù)設(shè)計(jì)的工程 師/設(shè)計(jì)組以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、裝配和服務(wù)活動(dòng)的生產(chǎn)/工藝工程師；PFMEA中“顧客”的定義通常

5、是 指“最終使用者”，當(dāng)然也可以是下游的制造或裝配工序、維修工序或政府法規(guī)。5.作業(yè)內(nèi)容5.1設(shè)計(jì)中的潛在失效模式和后果分析（DFMEA）確定項(xiàng)目并編制DFMEA編號(hào)，方便后續(xù)存檔和追溯。確定DFMEA核心小組成員，明確成員職責(zé)和權(quán)限。明確設(shè)計(jì)責(zé)任人、DFMEA編制者、初次FMEA應(yīng)完成的時(shí)間（該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的樣機(jī)鑒定日期），填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期.按功能進(jìn)行零部件劃分，定義各零部件之間的關(guān)系，確定要被分析的項(xiàng)目.對(duì)于選定的項(xiàng)目及其功能，以小組成員頭腦風(fēng)暴的方式，并考慮以往產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在的缺失列出每一個(gè)潛在的失效模式。.根據(jù)顧客（包括內(nèi)部顧客和外部顧客）可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的

6、情況來簡(jiǎn)明扼要地描述失效的后果。如果失效模式可能影響安全性右對(duì)法規(guī)的符合性，要清楚地予以說明。5.1.7 .確定嚴(yán)重度（S）等級(jí)：（如下表）DFMEA 嚴(yán)重度 評(píng)價(jià)準(zhǔn) 則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度S備注無警告的嚴(yán)重危害一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在沒有任何失效預(yù)兆 的情況下影響到顧客安全或不符合政府的法規(guī)10有警告的嚴(yán)重危 害一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的前提 下影響到顧客安全或不符合政府的法規(guī)。9很高喪失基本功能8高但性能下降，顧客非常不滿意7中等可運(yùn)行，顧客不滿意。6低可運(yùn)行，顧客有些不滿意。5很低外觀缺陷，大多數(shù)顧客（75%以上）能感覺到有缺陷。4輕微外觀缺陷，50%的

7、顧客能感覺到有缺陷。3很輕微外觀缺陷，有辨識(shí)能力的顧客（25%以下）能感覺到 有缺陷。2無無可辨別的后果。1XXXXXXX制品有限公司文件編號(hào)版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/25.1.8.推斷失效的潛在起因/機(jī)理：盡可能簡(jiǎn)明而全面地列出每一失效模式的每一個(gè)潛在起因和/或失 效機(jī)理。5.1.9.確定頻度（0）等級(jí)：（如1卜表）DFME A頻 度評(píng) 價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效頻度備注很高：持續(xù)性失效N100個(gè) 每1000個(gè)產(chǎn)品/部件1050個(gè)每1000個(gè)產(chǎn)品/部件9高：經(jīng)常性失效20個(gè) 每1000產(chǎn)品/部件810個(gè) 每1000產(chǎn)品/部件

8、7中等：偶然性失效5個(gè)每1000產(chǎn)品/部件62個(gè)每1000產(chǎn)品/部件51個(gè)每1000產(chǎn)品/部件4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè) 每1000產(chǎn)品/部件30.1個(gè) 每1000產(chǎn)品/部件2極低：失效不太可能發(fā)生0.010個(gè) 每1000產(chǎn)品/部件15.1.10 .確定設(shè)計(jì)控制方法：列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施，以及擬針對(duì)失效的起因機(jī)理或者失效 模式實(shí)施探測(cè)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)控制方法。確定設(shè)計(jì)控制不可探測(cè)度D等級(jí)：（如下表）確定探測(cè)度（D）等級(jí)：（如下表）備注DDF ME A 不 可 探 測(cè) 度 評(píng) 價(jià) 準(zhǔn) 則探測(cè)度準(zhǔn)則：設(shè)計(jì)控制可能探測(cè)出來的可能性探測(cè)度絕對(duì)不肯定設(shè)計(jì)控制將不能和/或不可能找出潛在的起因

9、/機(jī)理及后續(xù)的失效模 式，或根本沒有設(shè)計(jì)控制10很極少設(shè)計(jì)控制只有很極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式9極少設(shè)計(jì)控制只有極少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式8很少設(shè)計(jì)控制只有很少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式7少設(shè)計(jì)控制有較少的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等到的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式5中上設(shè)計(jì)控制有中上多的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式4多設(shè)計(jì)控制有較多的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式3很多設(shè)計(jì)控制有很多的機(jī)會(huì)能找出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式2幾乎肯 定設(shè)計(jì)控制幾乎肯定能找

10、出潛在的起因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式1XXXXXXX制品有限公司文件編號(hào)版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2計(jì)算并整理風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）（1-1000）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并提出建議的措施；針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值（超過80）和小組指定的其它項(xiàng)目 進(jìn)行矯正/預(yù)防措施的工程評(píng)價(jià)；嚴(yán)重度值為9或10時(shí)的零部件應(yīng)給予特別關(guān)注，同時(shí)任何建議 措施的意圖都是要依以下順序降低其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：首先嚴(yán)重度，其次頻度，再次不可探測(cè)度。確定采取的措施，責(zé)任人和完成期限驗(yàn)證措施的結(jié)果：在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估計(jì)并記錄嚴(yán)重度、頻度和不可探測(cè)度值的結(jié) 果；計(jì)算并記錄RP

11、N的結(jié)果；如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可；所有修改了的定級(jí) 數(shù)值應(yīng)進(jìn)行評(píng)審；如果認(rèn)為有必要采取進(jìn)一步措施的話，重復(fù)該項(xiàng)分析。5.2制造過程潛在失效模式及后果分析（PFMEA）確定項(xiàng)目并編制PFMEA編號(hào)，方便后續(xù)存檔和追溯。確定PFMEA核心小組成員，明確成員職責(zé)和權(quán)限。明確制造過程責(zé)任人、PFMEA編制者、初次FMEA應(yīng)完成的時(shí)間（該日期不應(yīng)超過計(jì)劃投入生產(chǎn) 的日期），填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期，還包括已知供方的名稱。填入被分析過程或工序的簡(jiǎn)要說明（如壓鑄去水口去批鋒等）；記錄所分析的步驟的相關(guān)過程 /工序編號(hào)；小組應(yīng)評(píng)審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標(biāo)準(zhǔn)資料；

12、指明所分析的過程或 工序的目的，包括有關(guān)部件的設(shè)計(jì)參數(shù)信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如 壓鑄），那么，可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。以小組成員頭腦風(fēng)暴的方式，列出所分析工序的每一個(gè)潛在的失效模式。當(dāng)歷史數(shù)據(jù)表明進(jìn)貨零 件質(zhì)量有缺陷時(shí)，F(xiàn)MEA小組可做例外處理。根據(jù)顧客（包括內(nèi)部顧客和外部顧客，可以是下一道工序或工位、最終用戶）可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的 情況來描述失效的后果。如果失效模式可能影響安全性對(duì)法規(guī)的符合性，要清楚地予以說明。對(duì) 于最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，5.2.7.確定嚴(yán)重度（S）等級(jí)：（如下表）PFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后

13、果的嚴(yán)重度 （顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 （制造/裝配后果）嚴(yán)重度無警告的危 害潛在的失效模式在無警告的情況 下影響顧客安全和/或涉及不符合 政府法規(guī)或可能在無警告的情況下對(duì)（機(jī)器或裝 配線）操作者造成危害10有警告的危 害潛在的失效模式在有警告的情況 下影響顧客安全和/或涉及不符合 政府法規(guī)的情形時(shí)或可能在有警告的情況下對(duì)（機(jī)器或裝 配線）操作者造成危害9很高產(chǎn)品喪失基本功能嚴(yán)重干擾生產(chǎn)線，100%的產(chǎn)品可能需要 報(bào)廢，或返修時(shí)間在1小時(shí)以上8高產(chǎn)品可使用但性能水平下降。 顧客非常不滿意。輕微干擾生產(chǎn)線，產(chǎn)品需要進(jìn)行挑選、 一部分（小于100%）需報(bào)廢，或返修 時(shí)間在0.5-1小時(shí)之

14、間7中等產(chǎn)品可使用，但存在外觀等非功能 性缺陷，引起顧客不滿意輕微干擾生產(chǎn)線，一部分（小于100%） 產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需挑選，或產(chǎn)品 返修時(shí)間少于0.5小時(shí)6低產(chǎn)品可使用，但存在外觀等非功能 性輕微缺陷輕微干擾生產(chǎn)線，100%的產(chǎn)品可能需要 返工5XXXXXX制品有限公司文件編號(hào)版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2PFMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 （顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度 （制造/裝配后果）嚴(yán)重度很低顧客使用有輕微不便，多數(shù)（75% 以上）顧客能發(fā)覺缺陷輕微干擾生產(chǎn)線，產(chǎn)品可能需要挑選， 無需報(bào)廢，但部分

15、產(chǎn)品（小于100%） 需返工。4輕微顧客使用有輕微不便，50%的顧客 能發(fā)覺缺陷。輕微干擾生產(chǎn)線，部分（小于100%） 產(chǎn)品可能需要返工，無需報(bào)廢，返修不 占用生產(chǎn)線工位。3很輕微顧客使用有輕微不便，有辨識(shí)力顧 客（25%以下）能發(fā)覺缺陷。輕微干擾生產(chǎn)線，部分（小于100%） 產(chǎn)品可能需要返工，無報(bào)廢，返修不占 用生產(chǎn)線工位。2無無可辨別的影響對(duì)操作或操作者有輕微的不方便或無 影響。15.2.8.推斷失效的潛在起因/機(jī)理：盡可能性地列出每一失效模式的每一個(gè)潛在起因和/或 失效機(jī)理。起因/機(jī)理應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明而全面地列出。5.2.9.確定頻度（O）等級(jí)：（如下表）PFM EA 頻 度 評(píng) 價(jià) 準(zhǔn) 則

16、失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失效N100個(gè) 每1000件1050個(gè) 每1000件9高：經(jīng)常性失效20個(gè) 每1000件810個(gè) 每1000件7中等：偶然性失效5個(gè) 每1000件62個(gè) 每1000件51個(gè) 每1000件4低：相對(duì)很少發(fā)生失效0.5個(gè)每1000件30.1個(gè)每1000件2級(jí)低：失效不太可能發(fā)生0.01個(gè)每1000件1確定過程控制方法：列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預(yù)防措施，以及擬針對(duì)失效的起因/機(jī)理或者失效模式實(shí)施探測(cè)驗(yàn)證的過程控制方法。諸如防失誤/防錯(cuò)、統(tǒng) 計(jì)過程控制（SPC）或過程后的評(píng)價(jià)。確定過程控制不可探測(cè)度（D）等級(jí)：（如下表）XXXXXXXXX制品有限公司文件編號(hào)

17、版本/次頁 碼生效日期文件名稱FMEA過程潛在失效模式和后果分析管理程序文件類別程序文件/2PFMEA不 可 探 測(cè) 度 評(píng) 價(jià) 準(zhǔn) 則探測(cè)性準(zhǔn)則檢查類別探測(cè)方法的推薦范圍探測(cè)度ABC幾乎不可能絕對(duì)肯定不可 能探測(cè)X不能探測(cè)或沒有檢查10很微小控制方法可能 探測(cè)不出來X只能通過間接或隨機(jī)檢查來實(shí)現(xiàn)控制9微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出X只通過目測(cè)檢查來實(shí)現(xiàn)控制8很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出X只通過雙重目測(cè)檢查來實(shí)現(xiàn)控制7小控制可能能探 測(cè)出XX用制圖的方法，如SPC （統(tǒng)計(jì)過程控制） 來實(shí)現(xiàn)控制。6中等控制可能能探 測(cè)出X基于零件離開工位后的計(jì)量測(cè)量，或者 零件離開工位后100%的止/通測(cè)量5中上

18、控制有較多機(jī) 會(huì)可探測(cè)出XX在后續(xù)工位上有誤差探測(cè)，或在作業(yè)準(zhǔn) 備時(shí)進(jìn)行測(cè)量和首件檢查（僅適用于作 業(yè)準(zhǔn)備的原因）4高控制有較多機(jī) 會(huì)可探測(cè)出XX在工位上有誤差探測(cè)，或利用多層驗(yàn)收 在后續(xù)工序上進(jìn)行誤差探測(cè)，不能接受 不良品。3很高控制幾乎肯定 能探測(cè)出XX在工位上有誤差探測(cè)（自動(dòng)測(cè)量并自動(dòng) 停機(jī)）。不能通過不良品。2很高肯定能探測(cè)出X由于有關(guān)項(xiàng)目已通過過程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)采 用了防錯(cuò)措施，不良品不可能產(chǎn)出。1檢驗(yàn)類別：A.防錯(cuò)B.量具C.人工檢驗(yàn)5.2.12.計(jì)算并整理風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）（1-1000）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并提出建議的措施；針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值（超過80）和小組指定的其它項(xiàng)目 進(jìn)行矯正/預(yù)防措施的工程評(píng)價(jià)；嚴(yán)重度