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1、文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢.主要內(nèi)容 第一單元 文件系統(tǒng)的自檢 -規(guī)范對(duì)文件的要求 -如何實(shí)施文件管理 -如何進(jìn)展文件系統(tǒng)自檢 -案例分析 第二單元 質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢 -規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理的要求 -如何實(shí)施質(zhì)量管理 -如何進(jìn)展質(zhì)量管理自檢 -案例分析.第一單元 文件系統(tǒng)的自檢 規(guī)范對(duì)文件的要求 為什么要建立文件系統(tǒng) 文件的作用 . 第一部分 規(guī)范對(duì)文件的要求 EUGMP關(guān)于文件的條款 FDAGMP關(guān)于文件的條款 WHOGMP關(guān)于文件的條款 SFDAGMP關(guān)于文件的條款。.EU GMP關(guān)于文件Chapter44.1 確定產(chǎn)品、物料規(guī)范,這是對(duì)質(zhì)量的根本評(píng)價(jià)。 制備處方、工藝過程及包裝規(guī)程-描畫一
2、切起始物料及工藝及包裝操作。 程序-指點(diǎn)進(jìn)展某個(gè)操作,如 清潔,更衣,環(huán)境控制,取樣,檢驗(yàn),設(shè)備操作 記錄-提供每批產(chǎn)品的歷史記錄,包括發(fā)放、最終產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)信息。 4.2. 文件應(yīng)精心設(shè)計(jì),預(yù)備,評(píng)價(jià)和發(fā)放,并符合消費(fèi)和市場(chǎng)相關(guān)規(guī)定。4.3. 文件應(yīng)得到授權(quán)人的同意,并簽名和日期。4.4. 文件內(nèi)容明確:標(biāo)題、種類及目的描畫清楚,按順序陳列,檢查起來容易,復(fù)制的文件應(yīng)明晰、易讀。4.5. 文件應(yīng)定期復(fù)查,堅(jiān)持最新版本。文件一旦修正,系統(tǒng)應(yīng)能防止新版文件未被運(yùn)用的情況。 4.6. 文件不能是手寫的。填寫數(shù)據(jù)或記錄信息應(yīng)明晰,易讀,不易除掉。應(yīng)有足夠的空間。.EU GMP 關(guān)于文件Chapter
3、 44.7 填寫內(nèi)容的任何更改都應(yīng)簽名和日期,并可以讀出原來的信息,如空間允許,可以注明更改緣由。4.8 每次操作時(shí),及時(shí)記錄,便于對(duì)消費(fèi)相關(guān)的重要操作追蹤,至少在有效期后一年。4.9 數(shù)據(jù)可以用電子記錄系統(tǒng),照相或其他可靠的方法,但應(yīng)有與系統(tǒng)相關(guān)的詳細(xì)程序,應(yīng)檢查記錄的準(zhǔn)確性。用電子數(shù)據(jù)處置的文件只能由授權(quán)人輸入數(shù)據(jù)或更改,計(jì)算機(jī)應(yīng)能記錄這些操作,都應(yīng)嚴(yán)厲運(yùn)用passwords或其他方法登錄,重要數(shù)據(jù)的輸入應(yīng)能被獨(dú)立的檢查。批記錄的電子儲(chǔ)存應(yīng)備份。質(zhì)量規(guī)范4.10 原料、包材、廢品的質(zhì)量規(guī)范應(yīng)予同意并有日期,假設(shè)能夠,應(yīng)制定中間體或半廢品的質(zhì)量規(guī)范。原輔料、包裝資料的質(zhì)量規(guī)范4.11原輔料、
4、內(nèi)包材、印字包材的質(zhì)量規(guī)范應(yīng)包括:a).資料描畫,包括:指定的稱號(hào)、內(nèi)部編碼:根據(jù),藥典專論; 同意的供應(yīng)商,假設(shè)有能夠,資料原廠家:印字包材的樣張;b).取樣及檢驗(yàn)描畫,或參考的程序;c).按可接受限制要求定性定量;d).儲(chǔ)存條件與本卷須知;e).最大儲(chǔ)存期限,復(fù)檢.FDA關(guān)于文件每一個(gè)藥品消費(fèi)商都應(yīng)建立并維護(hù)用來控制一切必要的文件的程序。這些程序應(yīng)提供以下內(nèi)容:文件同意、發(fā)放文件變卦cGMP 211.100成文的規(guī)程 偏向編寫為包裝藥品的均一性、含量或獲效價(jià)、質(zhì)量及純度而設(shè)計(jì)的消費(fèi)和加工控制程序,這些程序包括本部?jī)?nèi)容全部要求。這些成文程序包括任何變化須經(jīng)有關(guān)部門起草、復(fù)查和同意,然后再經(jīng)質(zhì)
5、量控制部門復(fù)查和同意。在實(shí)施各種消費(fèi)和加工控制功能中,遵照已制定的消費(fèi)和加工控制程序。并在執(zhí)行時(shí)以文件加以證明。程序中出現(xiàn)的任何偏向,應(yīng)作記錄,并提出證據(jù)。.WHO GMP 關(guān)于文件良好的文件是質(zhì)量保證體系必不可少的根本部分,應(yīng)涉及GMP的各個(gè)方面,其目的是確定一切物料的規(guī)格規(guī)范、消費(fèi)及檢驗(yàn)方法:保證一切從事消費(fèi)人員知道應(yīng)該做什么、什么時(shí)候去做,確保具備藥品釋放所必需的全部資料;提供審查線索,以便對(duì)疑心為不合格產(chǎn)品的歷史進(jìn)展調(diào)查。.SFDA GMP 關(guān)于文件藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、同意、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、運(yùn)用的文件應(yīng)為同意的現(xiàn)行文本。已撤銷或已過時(shí)的文件除留檔
6、備查外,不得在任務(wù)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。制定消費(fèi)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求: -文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地闡明文件的性質(zhì) -各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 -文件運(yùn)用的言語應(yīng)確切、易懂 -填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 -文件制定、審查和同意的責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人簽名.GMP (98)對(duì)“文件的檢查條款要求6101企業(yè)能否有消費(fèi)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄6102企業(yè)能否有廠房、設(shè)備和設(shè)備的運(yùn)用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄6103企業(yè)能否有不合格藥品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處置等制度和記錄6104企業(yè)能否有環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄6105企業(yè)能否有對(duì)人員進(jìn)展本規(guī)范和專
7、業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)的制度和記錄6201企業(yè)能否制定產(chǎn)品消費(fèi)管理文件,包括:工藝規(guī)程、崗位操作法或規(guī)范操作規(guī)程、批消費(fèi)記錄,其內(nèi)容能否符合規(guī)定。6301企業(yè)能否制定產(chǎn)質(zhì)量量管理文件,包括:藥品的懇求和審批文件:物料、中間產(chǎn)品和廢質(zhì)量量規(guī)范及其檢驗(yàn)操作規(guī)程:產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定性調(diào)查:批檢驗(yàn)記錄等。其內(nèi)容能否符合規(guī)定。.文件管理的根本要求:實(shí)施GMP必需有良好的文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)可以防止信息由口頭交流所能夠引起的過失,并保證批消費(fèi)和質(zhì)量控制全過程的記錄具有可追溯性。 企業(yè)必需有質(zhì)量規(guī)范、消費(fèi)方法、指令、規(guī)范操作規(guī)程以及各種記錄。.為什么要進(jìn)展“文件管理良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。GMP的根本要
8、求:消費(fèi)活動(dòng)中涉及產(chǎn)質(zhì)量量的每一行為都應(yīng)有文件加以規(guī)定;每一行為的結(jié)果都有文件加以記錄。質(zhì)量保證體系的有效與否,是經(jīng)過指令和記錄來反映的。假設(shè)沒有良好的文件管理系統(tǒng)對(duì)指令和記錄進(jìn)展規(guī)范,是很難進(jìn)展質(zhì)量保證的。批的歷史應(yīng)具有可追溯性.GMP的根本精神一切行為有規(guī)范一切行為以書面作業(yè)為準(zhǔn)那么有防備未來任何能夠呵斥污染或失誤的措施證明如此做法是有效與正確的定時(shí)檢討或有任何異常景象時(shí)會(huì)有追蹤緣由行為.GMP的實(shí)施的根底GMP的中心義務(wù)是:建立并實(shí)施文件化的消費(fèi)質(zhì)量保證體系.文件管理的目的GMP有章可循照章辦事有據(jù)可查.文件的作用規(guī)定、指點(diǎn)消費(fèi)活動(dòng)的根據(jù);記錄、證明消費(fèi)活動(dòng)的根據(jù);評(píng)價(jià)管理效能的根據(jù);保
9、證質(zhì)量改良的根據(jù);員工任務(wù)培訓(xùn)的根據(jù);.文件是文件是一個(gè)產(chǎn)品每天任務(wù)的一部分“if it is not documented, it is not done!是法規(guī)的要求,是平安措施.文件是質(zhì)量保證活動(dòng)的基石質(zhì)量保證活動(dòng)方案執(zhí)行檢查培訓(xùn)改良文件.第二部分:如何實(shí)施文件管理文件與消費(fèi)質(zhì)量管理活動(dòng)的關(guān)系文件管理系統(tǒng)的重點(diǎn)任務(wù)GMP文件部分檢查中發(fā)現(xiàn)的問題.GMP各要素關(guān)系GMP人員軟件硬件 機(jī)人法料環(huán)機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)備物料設(shè)備衛(wèi)生驗(yàn)證消費(fèi)管理文件質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回贊揚(yáng)與不良反響報(bào)告自檢.文件與消費(fèi)管理活動(dòng)的關(guān)系物料消費(fèi)加工活動(dòng)輸出輸入產(chǎn)品文件是整個(gè)消費(fèi)質(zhì)量管理活動(dòng)的準(zhǔn)繩.文件 GMP概念中的
10、文件是指一切涉及藥品消費(fèi)、管理全過程中運(yùn)用的書面規(guī)范和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。.如何實(shí)施文件管理按滿足文件編制要求的原那么,建立良好的文件系統(tǒng),并以此作為消費(fèi)質(zhì)量活動(dòng)的準(zhǔn)繩,實(shí)施消費(fèi)質(zhì)量管理活動(dòng)。.文件管理系統(tǒng)的重點(diǎn)任務(wù)1建立完善文件管理系統(tǒng),保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性 -有一套完善的文件體系、規(guī)范、指點(diǎn)、證明消費(fèi)、質(zhì)量管理活動(dòng); -文件目錄能否完好、文件分類便于識(shí)別; -所制的文件種類、文件稱號(hào)、文件內(nèi)容應(yīng)覆蓋、符合GMP條款要求,包括: -廠房設(shè)備、設(shè)備管理制度 -物料管理制度 -衛(wèi)生管理制度 -驗(yàn)證管理制度 -文件管理制度 -消費(fèi)管理制度消費(fèi)工藝規(guī)程、SOP、批消費(fèi)記錄 -質(zhì)量管理制度
11、產(chǎn)品審核、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)操作規(guī)程、產(chǎn)品穩(wěn)定 性調(diào)查、批檢驗(yàn)記錄等 -其他管理制度職責(zé)、培訓(xùn)等.文件管理系統(tǒng)的重點(diǎn)任務(wù)2建立有效文件的管理流程,維護(hù)文件的有效性 -制定相應(yīng)的文件管理程序 -文件實(shí)施前由授權(quán)人審批適用性: -防止運(yùn)用失效或作廢的文件,防止誤用: -任務(wù)需求的場(chǎng)所應(yīng)能得到相應(yīng)的文件的有效版本: -保管已作廢、過時(shí)的文件,應(yīng)進(jìn)展適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí): -文件的更改要對(duì)更改的內(nèi)容的審批、更改防方法、更改的標(biāo)識(shí)要進(jìn)展控制。.文件控制流程收回失效、作廢文件有無必要保管銷毀編制文件會(huì)簽文件審批文件發(fā)布文件運(yùn)用有效版本發(fā)放到運(yùn)用單位有無更改文件和資料分類 獲得必需的背景資料更改懇求編制更改懇求文件更改更
12、改會(huì)簽?zāi)芊裨块T審批標(biāo)識(shí)防誤用存檔不是是有有無無.文件管理系統(tǒng)的重點(diǎn)任務(wù)3文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性 -文件的制定要結(jié)合實(shí)踐的需求 -文件中的標(biāo)題、類型、目的、職責(zé)、適用范圍、原那么應(yīng)有清楚的陳說: -文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不得模棱兩可,可操作性強(qiáng); -文件編寫要求條理清楚,容易了解,運(yùn)用者可以及時(shí)、準(zhǔn)確地執(zhí)行書面文件; -文件審核要注重文件的法規(guī)的符合性、實(shí)踐的適宜性、文件間的一致性。.文件管理系統(tǒng)的重點(diǎn)任務(wù)(4)設(shè)計(jì)相關(guān)配套的記錄文件,保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查 -指點(diǎn)消費(fèi)管理、質(zhì)量管理活動(dòng)的有效執(zhí)行; -證明消費(fèi)管理、質(zhì)量管理活動(dòng)過程和結(jié)果; -便于追溯和總結(jié)分析,制定預(yù)防和糾正措施。
13、 -記錄文件的內(nèi)容要與相對(duì)應(yīng)的文件堅(jiān)持一致性 -記錄文件的內(nèi)容對(duì)關(guān)鍵的活動(dòng)控制要求、活動(dòng)過程以及控制結(jié)果要有記載、可以進(jìn)展證明和追溯。.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查文件部分缺陷3801 27.5%物料的管理制度不完善6001 81.2%驗(yàn)證文件內(nèi)容制定不合理6501 79.4%部分文件的制定可操作性不強(qiáng)6801 41.7%批生產(chǎn)記錄的填寫不合理或無復(fù)核7503 72.5%質(zhì)管部對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理職責(zé)規(guī)定不完善8401 23.8%自檢記錄及內(nèi)容不全自檢報(bào)告內(nèi)容不全.缺陷分析6501 文件的制定能否符合規(guī)定缺陷出現(xiàn)79.4% 文件的質(zhì)量反映一個(gè)企業(yè)的管理程度,目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的GMP程度尚在一個(gè)初級(jí)階段,因此文件方面的
14、缺陷較多。從檢查員的缺陷工程記錄表所反映的事例分析,目前企業(yè)存在的主要問題如下: -文件可操作性較差 -流程描畫與實(shí)踐不符 -缺乏異常情況下處置流程 -文件制定前沒有事先充分征求管理人員和運(yùn)用者意見 -文件發(fā)放控制體系不嚴(yán)密,隨意變卦。 -未定期進(jìn)展文件復(fù)審.案例1-不合格品管理程序鏈接不合格品處置管理規(guī)程1不合格品處置程序2.案例分析不合格品管理程序法規(guī)要求第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)厲管理。不合格的物料要專區(qū)存放,有易 于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處置第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé);.審核不合格品處置程序:4202 不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志,并
15、按規(guī)定及時(shí)處理。1.檢查相應(yīng)的管理文件2.分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標(biāo)識(shí)。3.色標(biāo)管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢,紅色表示不合格外,另有相應(yīng)文字說明)的實(shí)施是否可靠。4.退貨是否有有效隔離設(shè)施,標(biāo)識(shí),并有相應(yīng)處理記錄。5.不合格的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理記錄1.不合格物料的專區(qū)存放,基本原則是有效隔離。2.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(色標(biāo)管理)。3.及時(shí)處理并有相應(yīng)記錄。4201 待驗(yàn)、合格、不合格物料能否嚴(yán)厲管理.案例分析-不合格管理及處置法規(guī)要求定義不明確規(guī)定儲(chǔ)存區(qū)域明確色標(biāo)和形狀標(biāo)識(shí)清楚有管理和處置要求責(zé)任:質(zhì)量管理部門審核 不合格品處置程序及時(shí)處置不明確:處置過程的相關(guān)要求援用進(jìn)展定義案例2有
16、有色標(biāo)和形狀標(biāo)識(shí)描畫管理和處置要求表述明確符合有有相關(guān)描畫評(píng)價(jià):符合性? 適宜性?案例1未定義有無色標(biāo)和形狀標(biāo)識(shí)描畫描畫不全,程序不夠詳細(xì)符合無描畫不全,程序不夠詳細(xì)何謂及時(shí)?有時(shí)間限制嗎?處置方 式?財(cái)務(wù)入賬?.案例分析不合格品管理及處置 自查:評(píng)審意見?.案例分析不合格品管理及處置某產(chǎn)品為非無菌制劑的液體制劑其批號(hào)為20060605的中間產(chǎn)品液體制劑,現(xiàn)場(chǎng)QA人員發(fā)現(xiàn)其中一件內(nèi)包裝破損,請(qǐng)根據(jù)要求進(jìn)展處置。Who提出處置懇求?現(xiàn)場(chǎng)管理?處置審核同意?Where存放區(qū)域?Why怎樣管理?色標(biāo)?形狀標(biāo)識(shí)?處置方式如何?財(cái)務(wù)如何核銷?When什么時(shí)候應(yīng)完成處置決議和實(shí)施處置?What為什么在嚴(yán)厲
17、處置?How處置過程和結(jié)果如何?案例文件1案例文件2不明確質(zhì)量部門審核存放不合格品區(qū)色標(biāo)、形狀標(biāo)志不明處置方式不完善,隨機(jī)確定?財(cái)務(wù)無憑證不明確不合格物料制止流入消費(fèi),不合格中間體制止流入下工序,不合格廢品制止出廠由QA監(jiān)視生技部人員質(zhì)量部門審核存放不合格品區(qū)色標(biāo)、形狀標(biāo)志明確,可以思索返工或銷毀,返工要評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。財(cái)務(wù)有核銷憑證。原那么上應(yīng)5天內(nèi)做出決議,決議后一周內(nèi)進(jìn)展曲實(shí)施過程應(yīng)記錄,由QA監(jiān)視.思索文件制定的符合性程度不同,對(duì)質(zhì)量管理帶來的能夠后果假設(shè)法列舉 1、 2、 .缺陷分析對(duì)記錄及時(shí)性和保管時(shí)間的規(guī)定不全面1WHO15.8條款和歐盟4.8條款都規(guī)定“做的每一件事都應(yīng)在執(zhí)行時(shí)完
18、成記錄,經(jīng)過這種方式一切與藥品消費(fèi)相關(guān)的有意義的活動(dòng)都是可以追蹤的。這些記錄該當(dāng)至少保管到藥品有效期后一年2我國(guó)沒有對(duì)記錄的及時(shí)性作出規(guī)定,在記錄保管的時(shí)間上僅對(duì)批消費(fèi)記錄和銷售記錄提出類似的規(guī)定,實(shí)踐上還該當(dāng)包含物料采購(gòu)和儲(chǔ)存記錄、檢驗(yàn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等,這些資料都該當(dāng)保管以便在出現(xiàn)問題時(shí)可以追溯緣由。.缺陷分析對(duì)記錄及時(shí)性和保管時(shí)間的規(guī)定不全面3 我國(guó)藥品消費(fèi)企業(yè)能夠存在偽造記錄的情況,從驗(yàn)證記錄,批消費(fèi)記錄,檢驗(yàn)報(bào)告到銷售記錄,甚至偽造全部的操作記錄;更有一些原料消費(fèi)企業(yè)在編制原料藥出口的技術(shù)資料時(shí),也有偽造數(shù)據(jù)和資料的情況。 為杜絕以上行為,應(yīng)強(qiáng)調(diào)記錄的及時(shí)性,同時(shí)加大對(duì)造假的懲治力
19、度,并制定一些規(guī)范管理程序,例如授權(quán)人制度和誠(chéng)信制度等,以改動(dòng)這種局面。.缺陷分析檢驗(yàn)的原始記錄問題檢驗(yàn)記錄中缺重要的實(shí)驗(yàn)儀器、環(huán)境、相關(guān)試劑等條件缺儀器的稱號(hào)和編號(hào)、儀器的主要參數(shù)對(duì)照品的批號(hào)、含量和來源滴定液的稱號(hào)和濃度及校正值實(shí)驗(yàn)的時(shí)間、溫濕度等缺重要的原始圖譜和儀器打印的原始數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范,數(shù)據(jù)不原始缺應(yīng)有的恒重?cái)?shù)據(jù)、空白數(shù)據(jù)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改未蓋校正章記錄照抄規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的景象未進(jìn)展記錄描畫.缺陷分析6801能否建立批記錄,批記錄能否及時(shí)填寫、字跡明晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完好,并由操作人及復(fù)核人簽名缺陷出現(xiàn)41.7% 記錄的設(shè)計(jì)不夠合理,無物料凈重、毛重、去向記錄人員的培訓(xùn)不到位記錄不
20、完好、不具有及時(shí)性、原始性有效數(shù)據(jù)與計(jì)量衡器的精度不符合修正不符合規(guī)定缺乏可追溯性關(guān)鍵過程無物料平衡計(jì)算批消費(fèi)記錄是最重要的記錄文件。好的批消費(fèi)記錄意味著好的消費(fèi)管理程度和良好的可追溯性。.第三部分 如何進(jìn)展文件管理系統(tǒng)的自檢? .文件管理自檢 確定檢查系統(tǒng)或工程按照GMP相關(guān)規(guī)定,企業(yè)能否制定有相關(guān)程序文件Y/N制定的文件能否符合要求Y/N能否進(jìn)展了培訓(xùn)Y/N能否有效執(zhí)行Y/N能否有執(zhí)行結(jié)果的記錄Y/N存在的差別能否有相關(guān)處置記錄Y/N.文件管理自檢自檢的步驟 第一步 查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性和符合性 第二步 查文件控制管理 第三步 查文件的適宜性、有效性和追溯性.第一步 查文件系統(tǒng)的系統(tǒng)性和符合
21、性 目的:查文件系統(tǒng)的文件種類和內(nèi)容能否符合GMP條款要求 查信息來源: -文件目錄、現(xiàn)行的文件、組織機(jī)構(gòu)圖、產(chǎn)品清單 方法 -總目錄法 -要素法 -職能法 -點(diǎn)線法.文件系統(tǒng)自查的方法總目錄掃描法:從文件目錄看文件分類系統(tǒng)和初步的文件覆蓋程度要素法:以GMP和要素分類,以檢查和要素文件的符合性,最后將相關(guān)聯(lián)文件對(duì)照,核實(shí)其系統(tǒng)性。職能法:以職能部門確定的職責(zé)為線索,追溯該部門與GMP相關(guān)的管理要求能否都建立了相關(guān)的符合性文件。點(diǎn)線法:以某一關(guān)注點(diǎn)為切入口,進(jìn)展順推和逆推,將該點(diǎn)涉及的相關(guān)聯(lián)文件進(jìn)展檢查,最后對(duì)文件的整個(gè)層面進(jìn)展判別。 .文件系統(tǒng)自查的方法1 總目錄掃描法 優(yōu)點(diǎn) -快速 -有效
22、 缺陷 -粗放:只能察看出整個(gè)文件設(shè)計(jì)構(gòu)架,不能對(duì)個(gè)體文件的符合性進(jìn)展判別。. 案例1 經(jīng)過快速掃描文件總目錄發(fā)現(xiàn) -企業(yè)存在受托加工消費(fèi)的情況,但文件目錄中未發(fā)現(xiàn)其有關(guān)的管理規(guī)程。 消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)實(shí) -消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)接受委托消費(fèi)的物料,其物料管理混亂。 訊問相關(guān)操作人員 -只知道本公司產(chǎn)品消費(fèi)用物料的規(guī)定,對(duì)接受委托消費(fèi)的物料和消費(fèi)過程有關(guān)管理規(guī)程情況,不知該誰擔(dān)任;也未看見或接受過相關(guān)培訓(xùn)。 判別:對(duì)受托加工消費(fèi)的管理未建立相關(guān)管理程序。文件制定有漏項(xiàng)。.文件系統(tǒng)自查的方法2 要素法 優(yōu)點(diǎn) -系統(tǒng)性較強(qiáng),不容易發(fā)生檢查的漏項(xiàng)情況。 -文件檢查既有廣度,也有個(gè)體文件的深度 缺陷 -任務(wù)量較大 -存
23、在同一職能部門反復(fù)檢查的情況GMP檢查員慣用法.文件系統(tǒng)自查的方法3 點(diǎn)線法 優(yōu)點(diǎn) -對(duì)檢查文件的系統(tǒng)性、可追溯性效果特別好。 缺陷 -容易發(fā)生檢查的漏項(xiàng)情況 -對(duì)檢查員的閱歷要求較高,需求找準(zhǔn)問題的切入點(diǎn),才干有效“順藤摸瓜.文件系統(tǒng)自查的方法 職能法 優(yōu)點(diǎn) -不存在對(duì)同一職能部門反復(fù)檢查的情況 缺陷 -不易把握,對(duì)“規(guī)范-職能部門責(zé)任分解要求相當(dāng)熟習(xí)。 -容易對(duì)檢查要求漏項(xiàng).案例2 企業(yè)文件系統(tǒng)自查情況組織機(jī)構(gòu)圖未納入文件體系職責(zé)文件與機(jī)構(gòu)/崗位設(shè)置不匹配職責(zé)文件內(nèi)容存在重疊或職責(zé)不清景象 -技術(shù)總監(jiān)、質(zhì)保部:制定原輔料、半廢品、廢品檢驗(yàn)規(guī)范? -總經(jīng)理秘書:管理公司技術(shù)檔案、質(zhì)量檔案、基
24、建檔案及設(shè)備 檔案。 -質(zhì)保部:質(zhì)量檔案 -設(shè)備部的職責(zé)/崗位未涵蓋設(shè)備管理的內(nèi)容 -培訓(xùn)教育程序:未對(duì)培訓(xùn)的組織管理作出規(guī)定。文件總目錄未涵蓋:驗(yàn)證方案、記錄、職責(zé)文件文件編碼體系缺乏擴(kuò)展性.案例3企業(yè)文件系統(tǒng)自查情況原GMP文件體系分類文件申報(bào)注冊(cè)文件CP技術(shù)規(guī)范JB任務(wù)規(guī)范YS驗(yàn)證類驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等通用1消費(fèi)2質(zhì)量3設(shè)備4物料5驗(yàn)證管理 規(guī)范 操作 管理 規(guī)范.案例3企業(yè)文件系統(tǒng)自查情況 -編碼系統(tǒng)復(fù)雜: 例如:驗(yàn)證類文件編號(hào)預(yù)確認(rèn)? 驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告Xx-VMP-RXx-VPN-RXx-VP-001Xx-VR-001Xx-IQVR-001Xx-OQVR-
25、001Xx-PQVR-001Xx-VS-001.第二步 查文件的控制 目的:查文件的管理能否按照文件控制程序執(zhí)行, -文件的起草、審核、同意,發(fā)放能否按照規(guī)定執(zhí)行; -檢查過期文件、作廢文件的保管方法能否符合要求 -查文件更改控制能否符合要求 -查現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用文件能否為有效版本 查信息來源: -文件目錄、現(xiàn)行的文件、組織機(jī)構(gòu)圖、企業(yè)人員花名冊(cè) -文件管理相關(guān)記錄,如文件發(fā)放控制單、文件匯稿單、文件變卦單等。 方法 -記錄查閱隨機(jī)抽取3-5份文件,其中包括1份有變卦的文件 -現(xiàn)場(chǎng)核實(shí) -根據(jù)抽查到的文件進(jìn)展從起草、審核、同意、發(fā)放、運(yùn)用、文件變卦、舊版本保管及銷毀的全過程追蹤檢查.案例4 文件管理責(zé)
26、任部門職責(zé)不明確,或文件分由不同部門管理; 文件在生效前未進(jìn)展培訓(xùn)或培訓(xùn)效果不好,呵斥執(zhí)行上有差別; 鎖入鐵柜或無固定的保管場(chǎng)所,運(yùn)用人員不能隨時(shí)進(jìn)展查閱; 現(xiàn)場(chǎng)不能及時(shí)得到已更新的版本,或舊版本未撤走或標(biāo)識(shí); 文件在正式同意前未充分征求意見; 缺乏文件內(nèi)容的有效培訓(xùn); 文件發(fā)放控制系統(tǒng)不嚴(yán)密; 文件隨意變卦; 未定期對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)展復(fù)核修訂; 將文件付諸高閣,文件運(yùn)用人不知文件內(nèi)容或不知道有文件存在; 文件管理未納入自檢主要內(nèi)容之一。 .第三步 查文件的適宜性、有效性和追溯性 目的:查文件的內(nèi)容能否完好、適宜、有效、一致 -文件規(guī)定的職責(zé)、范圍、目的等內(nèi)容能否準(zhǔn)確、完好; -涉及法規(guī)方面的文件
27、內(nèi)容能否與法規(guī)要求相一致; -文件的流程能否完好; -文件的相關(guān)活動(dòng)、參數(shù)、規(guī)范能否與驗(yàn)證文件、注冊(cè)資料、中國(guó)藥典等相一致; -有關(guān)聯(lián)活動(dòng)的文件能否規(guī)定內(nèi)容相一致; -文件與相對(duì)應(yīng)的記錄文件的稱號(hào)、填寫內(nèi)容、參數(shù)、規(guī)范相一致。 查信息來源: -文件目錄、現(xiàn)行的文件 -注冊(cè)資料、中國(guó)藥典、驗(yàn)證報(bào)告。 方法 -對(duì)照法根據(jù)、規(guī)范與文件一一對(duì)照 -隨機(jī)抽查工藝規(guī)程、批記錄每個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范抽查3-5份特殊物料管理的文件每種物料 其他程序文件應(yīng)從質(zhì)量管理、消費(fèi)管理、物料管理、設(shè)備、設(shè)備管理等種類的文件各抽取一份 . 文件的要素-5W1H How做得怎樣Who誰Why什么緣由When在什么時(shí)候Where在什
28、么地方What做什么事情好的文件. 對(duì)照法 -質(zhì)量規(guī)范與注冊(cè)資料、中國(guó)藥典對(duì)照 原輔料質(zhì)量規(guī)范 中間體、半廢品、廢品 -特殊管理物料與相關(guān)法規(guī)要求對(duì)照 -工藝規(guī)程與注冊(cè)資料、驗(yàn)證文件、批消費(fèi)記錄對(duì)照 工藝規(guī)程 -程序文件與記錄文件對(duì)照 管理程序與記錄文件 過程控制程序與批消費(fèi)記錄 操作程序與批消費(fèi)記錄 清潔程序與批消費(fèi)記錄 -程序文件與程序文件對(duì)照 公用系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)程序與檢測(cè)程序?qū)φ杖缢到y(tǒng) 操作程序、清潔程序、過程控制程序與工藝規(guī)程對(duì)照.案例5 100 級(jí)干凈區(qū)著裝的要求: 帶兜帽、口罩、無塵滅菌手套、穿無 菌鞋或鞋套,所用資料不產(chǎn)生污染,無私 人衣物,每次進(jìn)入干凈區(qū)均需穿新滅菌的 任務(wù)服。.
29、第二單元 質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢 規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理的要求 如何實(shí)施質(zhì)量管理 如何進(jìn)展自檢 案例分析 .第二單元 質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢 學(xué)習(xí)目的掌握質(zhì)量保證質(zhì)量控制的要點(diǎn)掌握質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢的技巧提出各位所面臨的有關(guān)問題的處理方法本章的學(xué)習(xí)能夠會(huì)較困難,由于需求清楚地了解質(zhì)量管理、質(zhì)量保證QA和質(zhì)量控制QC之間的區(qū)別.第一部分 規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理的要求質(zhì)量方面的一些根本概念質(zhì)量管理的根本要求 GMP98版檢查條款對(duì)質(zhì)量管理的要求.第一部分 規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理的要求 質(zhì)量方面的一些根本概念質(zhì)量管理的定義質(zhì)量管理的相關(guān)活動(dòng)質(zhì)量控制QC的定義質(zhì)量保證QA的定義QA、QC、GMP的相互關(guān)系.質(zhì)量方面的一些根本概念 1、
30、質(zhì)量管理-quality management 1定義: .質(zhì)量方面的一些根本概念 質(zhì)量管理: 質(zhì)量方針: 質(zhì)量體系:.質(zhì)量管理的相關(guān)活動(dòng) 質(zhì)量管理QM經(jīng)過質(zhì)量管理體系QS來進(jìn)展操作。構(gòu)成質(zhì)量管理體系的質(zhì)量活動(dòng)質(zhì)量改良 質(zhì)量控制 質(zhì)量謀劃 制定質(zhì)量方針和目的質(zhì)量保證 . 2含義 QC-消費(fèi)技術(shù)活動(dòng) 中心QM QS QA-提供信任.質(zhì)量方面的一些根本概念 質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制的概念是質(zhì)量管理的三個(gè)互有聯(lián)絡(luò)的方面 .2、質(zhì)量控制-quality control -“為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)活動(dòng) (1)、質(zhì)量活動(dòng)-控制-預(yù)防 (2)、質(zhì)量職能-考核. 質(zhì)量的控制不僅涉及供應(yīng)商還涉及相關(guān)方
31、 1、 2、 3、.3、質(zhì)量保證-quality assurance的定義 . 質(zhì)量管理簡(jiǎn)介-質(zhì)量保證的原那么質(zhì)量保證的廣義概驗(yàn): -是各項(xiàng)活動(dòng)的總合 -質(zhì)量保證貫穿與GMP -在一個(gè)組織機(jī)構(gòu)內(nèi),QA是一個(gè)管理工具。在合同情況下,他能確保供應(yīng)商的可靠。QA不是單獨(dú)的職能單位,而是一切能夠以任何方式影響產(chǎn)質(zhì)量量的員工的責(zé)任。.質(zhì)量管理簡(jiǎn)介 制藥公司的質(zhì)量管理職能的兩個(gè)根本要素:運(yùn)作架構(gòu)質(zhì)量體系。包括: -組織機(jī)構(gòu) -工藝 -規(guī)程 -資源配置體系的行為將質(zhì)量方針成為現(xiàn)實(shí)貫徹質(zhì)量方針的系統(tǒng)活動(dòng)。這些活動(dòng)的總和稱為質(zhì)量保證。.質(zhì)量管理簡(jiǎn)介-質(zhì)量保證、質(zhì)量控制與GMP GMP: 質(zhì)量控制(QC):. 質(zhì)
32、量關(guān)系 管理方面 質(zhì)量體系 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理 質(zhì)量目的 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量保證 人員 培訓(xùn) 驗(yàn)證 自檢GMP 取樣 規(guī)范 檢測(cè)質(zhì)量控制. 質(zhì)量管理概述質(zhì)量保證(QA):.質(zhì)量關(guān)系 質(zhì)量管理 質(zhì)量關(guān)系.質(zhì)量關(guān)系 . 我們的義務(wù) 1.現(xiàn)代藥品消費(fèi)的特點(diǎn)原料、輔料種類多,耗費(fèi)大;采用機(jī)械化消費(fèi)方式,擁有比較復(fù)雜的技術(shù)配備;藥品消費(fèi)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性;產(chǎn)質(zhì)量量要求嚴(yán)厲;消費(fèi)管理法制化。.制藥企業(yè)的消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)污染!混淆!人為過失!.GMP的思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想.質(zhì)量管理的根本要求質(zhì)量管理部門獨(dú)立于消費(fèi)管理部門,這是GMP的根本原那么。質(zhì)量管理包括:
33、取樣、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)、組織、文件、物料或產(chǎn)品審核同意放行等方面。物料或產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)定合格前不得發(fā)放運(yùn)用或投放市場(chǎng)。.GMP98對(duì)“質(zhì)量管理的檢查條款要求7401.第二部分:如何實(shí)施質(zhì)量管理案例分析質(zhì)量管理任務(wù)重點(diǎn)一 -質(zhì)量管理的職責(zé) -QA部門的任務(wù)目的 - QA的職責(zé) - QA的日常任務(wù)質(zhì)量管理任務(wù)重點(diǎn)二 -突出質(zhì)量保證的參與力度,保證相關(guān)程序的有效執(zhí)行 -以偏向處置為案例進(jìn)展系統(tǒng)分析.案例分析:AAA注射液pH值工程不合格.案例背景XX公司消費(fèi)AAA注射液,在2005年10月消費(fèi)的200510088批號(hào)產(chǎn)品,在經(jīng)過公司廢品檢驗(yàn)合格,報(bào)中檢所的檢驗(yàn),報(bào)送樣品經(jīng)中檢所檢驗(yàn),其中pH值
34、工程結(jié)果為7.4,超出規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范5.0-7.2,被判整批不合格,損失達(dá)460萬元。.緣由分析檢驗(yàn)誤差較大; -方法本身環(huán)境溫度、操作習(xí)慣等 - pH計(jì)的電極靈敏度 -規(guī)范液配制對(duì)于超凡、超差的檢驗(yàn)結(jié)果缺乏有效的復(fù)核、調(diào)查、分析和跟蹤;對(duì)稀釋液、廢品pH的變化趨勢(shì)和影響缺乏系統(tǒng)的了解;質(zhì)量?jī)?nèi)控規(guī)范的制定缺乏有效的、科學(xué)的、系統(tǒng)的根據(jù)。實(shí)驗(yàn)室管理OOS管理超差管理計(jì)量管理工藝管理驗(yàn)證管理.案例啟示GMP的實(shí)施不只是條款的符合;GMP實(shí)施的內(nèi)涵是保證員工的任務(wù)的質(zhì)量,最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量;GMP實(shí)施是管理與技術(shù)結(jié)合;GMP實(shí)施要表達(dá)QA的質(zhì)量參與。.目前實(shí)施GMP的缺乏僅是藥品消費(fèi)企業(yè)的最根本條件
35、重硬件輕軟件方式化嚴(yán)重缺乏消費(fèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)沒有結(jié)合先進(jìn)的質(zhì)量管理思想和手段企業(yè)管理的一部分目的管理/平安管理/環(huán)境.GMP實(shí)施重點(diǎn)質(zhì)量參與GMP客戶贊揚(yáng)處置產(chǎn)品開發(fā)系統(tǒng)回想物料管理調(diào)查培訓(xùn)審計(jì)供應(yīng)商控制實(shí)驗(yàn)室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理驗(yàn)證.質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)1質(zhì)量職責(zé)的明確 -藥品消費(fèi)質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)貫切于藥品消費(fèi)的一直 -質(zhì)量管理職責(zé)曾經(jīng)融入藥品消費(fèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)之中質(zhì)量部門職責(zé): 1產(chǎn)品處置; 2原料、輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、廢品的物理檢檢、化學(xué)檢驗(yàn)及微生物學(xué)檢驗(yàn); 3微生物學(xué)的監(jiān)測(cè)及檢驗(yàn) 4穩(wěn)定性檢驗(yàn) 5環(huán)境監(jiān)測(cè)及分析 6工藝可靠性復(fù)查及審批,如工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、無菌灌裝驗(yàn)證等等; 7試制的質(zhì)量保
36、證; 8客戶的贊揚(yáng)處置; 9內(nèi)部審計(jì)及供應(yīng)商審計(jì); 10產(chǎn)品的年度回想 11變卦控制方案性和非方案性.質(zhì)量管理系統(tǒng)總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部 QCQA規(guī)范化管理供應(yīng)商審計(jì)物料倉(cāng)儲(chǔ)檢查原料藥車間質(zhì)量檢查前處置車間質(zhì)量檢查制劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保證檢查質(zhì)檢過程控制批審核放行GMP自檢技術(shù)檔案管理用戶投訴包裝資料檢查工藝用水檢查原輔料檢驗(yàn)半廢品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)微生物檢查無菌檢查穩(wěn)定性調(diào)查干凈度檢查.質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)1WHO質(zhì)量控制的根本要求如下:.質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)1WHO關(guān)于藥質(zhì)量量保證系統(tǒng)應(yīng)確保:.第三部分:如何進(jìn)展質(zhì)量管理系統(tǒng)自檢?質(zhì)量管理自檢的范圍質(zhì)量管理自檢的方法根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)
37、的重點(diǎn)制定檢查表案例.質(zhì)量管理自檢的范圍質(zhì)量機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)文件控制批記錄審核偏向處置變卦控制產(chǎn)品年度回想GMP自檢客戶贊揚(yáng)處置不合格品處置前往產(chǎn)品退貨驗(yàn)證管理產(chǎn)品收回GMP培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室控制 -化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 -微生物實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)供應(yīng)商審計(jì)不良反響.質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢方法目的: -重點(diǎn)檢查相關(guān)程序的符合性和適宜性 -重點(diǎn)檢查相關(guān)程序執(zhí)行的有效性檢查信息來源 -相關(guān)的質(zhì)量記錄批記錄的審核、偏向處置單,物料銷毀記錄等 -有關(guān)的文件檔案產(chǎn)品年度回想、自檢報(bào)告、驗(yàn)證文件等 -現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)管理、偏向處置的糾正措施處置的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)等方法 -分系統(tǒng)進(jìn)展檢查,如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、變卦管理、贊揚(yáng)處置、驗(yàn)證管理等小
38、系統(tǒng)。 -按照各自系統(tǒng)的相關(guān)SOP執(zhí)行要求列出檢查要點(diǎn)和要求,編制詳細(xì)的檢查表。 -采用現(xiàn)場(chǎng)查看、查閱相關(guān)記錄和文檔的方法獲取程序執(zhí)行的情況。.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表審核的文件1 S0PS2人員審核的數(shù)據(jù)3批記錄審核4偏向報(bào)告5變卦控制記錄6年度審核一一產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范7自查記錄8贊揚(yáng)9物料銷毀記錄l0特別放行批次l1報(bào)廢批次l2退貨l3產(chǎn)品收回.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表1. SOPS能否有部門SOP索引和全套SOPS?索引和SOPs能否是現(xiàn)行版本?SOPs能否按照索引進(jìn)展組織?2. 人員選3名該部門的任務(wù)人員,檢查其培訓(xùn)記錄的更新情況;在上一年能否經(jīng)過以下培訓(xùn):GMPsSOPS
39、QA技術(shù)提問員工正在進(jìn)展的操作,了解其崗位操作知識(shí);人員能否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)展操作;一切人員能否都有詳細(xì)的任務(wù)描畫?一切人員能否按SOP要求著裝?能否有QA部門最新的組織機(jī)構(gòu)圖?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表3.批記錄的審核能否有放行前批記錄審核SOP?能否有放行前批記錄審核詳細(xì)清單能否有對(duì)附有偏向報(bào)告的批記錄在進(jìn)展調(diào)查完成之前不得簽發(fā)的程序?檢查最近簽發(fā)的3批產(chǎn)品:批記錄能否包括:主配方能否有擔(dān)任人簽名?主配方如有改動(dòng),消費(fèi)前能否經(jīng)QA認(rèn)可?有關(guān)簽名能否完全?有關(guān)數(shù)據(jù)能否完全?數(shù)據(jù)能否正確?產(chǎn)量計(jì)算能否與SOP相符?一切計(jì)算能否經(jīng)他人核實(shí)?一切的偏向能否經(jīng)證明、詳細(xì)闡明并經(jīng)認(rèn)可
40、?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表4.偏向報(bào)告選3份在過去6個(gè)月內(nèi)的消費(fèi)偏向報(bào)告(MDR:)MDR能否在批簽發(fā)之前完成?相關(guān)SOP能否要求書面調(diào)查并采取糾正措施?MDR的填寫能否按S0P進(jìn)展?如有必要的話,能否有完好的文件化的調(diào)查?能否提出防止再次發(fā)生的建議? 對(duì)采取糾正措施的建議能否付諸行動(dòng)?SOP能否要求定期對(duì)MOR進(jìn)展審核?5.變卦控制記錄一切能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量的改動(dòng)在實(shí)施前能否經(jīng)QA認(rèn)可?檢查3份最近的改動(dòng)控制表:表格能否填寫完成?一切要求的測(cè)試能否進(jìn)展,能否對(duì)結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)?一切有關(guān)文件能否補(bǔ)充更新?核實(shí)驗(yàn)證方案能否作了修訂。 .根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表6.年度回想產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范
41、檢查3種審計(jì)前至少3個(gè)月完成的產(chǎn)品年度審核記錄:產(chǎn)品: 審核日期: 產(chǎn)品: 審核日期: 產(chǎn)品: 審核日期: 審核能否對(duì)超出限制或異常結(jié)果進(jìn)展評(píng)論?審核能否包括特別放行批次?相關(guān)SOP能否要求向管理層報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的問題?能否有對(duì)審核的產(chǎn)品留樣的實(shí)驗(yàn)記錄?能否稱心?7.自檢能否有自檢SOP?自檢能否按SOP所述的頻率進(jìn)展?能否有過去一年的一切自檢報(bào)告?能否有自檢后采取糾正措施的書面證據(jù)?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表8.贊揚(yáng)能否有如何處置贊揚(yáng)的SOP?檢查3份最近的贊揚(yáng)文件:產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 文件包括一切相關(guān)的數(shù)據(jù)嗎?文件能否經(jīng)有關(guān)人員簽名?贊揚(yáng)能夠影響到其它產(chǎn)品
42、批嗎?假設(shè)是,能否開場(chǎng)進(jìn)展調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧?檢查審計(jì)前一年的贊揚(yáng)清單,能否有多次贊揚(yáng)的產(chǎn)品,假設(shè)有,能否采取了適當(dāng)?shù)恼胧?9.物料銷毀記錄能否有物料銷毀SOP,包括:產(chǎn)品成份和包裝資料?原資料?中間產(chǎn)品?廢品?檢查物料銷毀記錄:記錄能否與倉(cāng)庫(kù)的記錄一致?一切銷毀能否經(jīng)QA認(rèn)可?能否有文件證明實(shí)施了銷毀指令?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表10.特別放行批次能否有關(guān)于特別放行批次的SOP?檢查當(dāng)年特別放行批次的產(chǎn)品清單,選3批:產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 列出特別放行的緣由;能否有書面調(diào)查,包括結(jié)論,及對(duì)每批采取的措施?能否有1次以上特別放行的同種產(chǎn)品,假設(shè)有,特別放
43、行后一批時(shí),能否思索前一特別放行批次?11.報(bào)廢批檢查當(dāng)年報(bào)廢批的清單,選3批:產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 列出報(bào)廢的緣由;確定在消費(fèi)的哪一階段被報(bào)廢;能否有書面調(diào)查,包括結(jié)論、緣由,以及措施?能否有被報(bào)廢一批以上的產(chǎn)品,假設(shè)有,能否采取糾正措施?能否有書面調(diào)查,包括結(jié)論,及對(duì)每批采取的措施?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表12.退貨能否:有關(guān)于退貨的存放,測(cè)試和再加工的SOP?檢查當(dāng)年退貨的清單:產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 能否有每批的記錄,包括:用戶稱號(hào)產(chǎn)品稱號(hào)和劑型批號(hào)退貨的緣由退貨數(shù)量處置日期最終處置檢查當(dāng)年退貨的清單:產(chǎn)品: 批號(hào): 產(chǎn)品:
44、批號(hào): 產(chǎn)品: 批號(hào): 能否有每批的記錄,包括:列出退貨的緣由列出退貨的處置處置能否根據(jù)調(diào)查的結(jié)果作出,并經(jīng)QA認(rèn)可?退貨的緣由能否涉及到其它批產(chǎn)品,假設(shè)是,能否進(jìn)展調(diào)查并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表13.產(chǎn)品收回能否有關(guān)于藥品收回SOP?在當(dāng)年能否收回藥品:闡明:列出收回藥品的處置;收回能否根據(jù)調(diào)查結(jié)論作出,并經(jīng)QA認(rèn)可?收回的緣由能否涉及到其它批,假設(shè)是,能否進(jìn)展調(diào)查并采取適當(dāng)措施?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì).根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)A.檢查文件 1S0Ps 2人員B.檢查數(shù)據(jù) 3設(shè)備 4儀器和校準(zhǔn)
45、5樣品的接納、存放和文件化 6測(cè)試程序 7記錄結(jié)果 8規(guī)范溶液 9重測(cè) 10結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)視 11方法驗(yàn)證.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)1.SOPS能否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs能否是最新版本?SOPs能否按照索引進(jìn)展組織?2.人員選3名該部門的任務(wù)人員,檢查其培訓(xùn)記錄;人員數(shù)量能否與檢驗(yàn)量相符;在上一年能否經(jīng)過以下培訓(xùn):GMPSOP分析技術(shù)提問幾位人員,了解其崗位操作知識(shí);人員能否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)展操作;檢驗(yàn)人員的教育背景和任務(wù)閱歷;一切人員能否都有詳細(xì)的任務(wù)描畫?3.設(shè)備實(shí)驗(yàn)室維護(hù)能否良好?實(shí)驗(yàn)室布置能否整潔有序,并有足夠的空間供擺放設(shè)備和操
46、作?一切試劑和溶液能否有明確的標(biāo)簽,適宜的稱號(hào)?能否有接納日期和或有效期?一切配制的溶液能否標(biāo)明:配制者姓名?配制日期?有效期?濃度.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)4.儀器和校準(zhǔn)能否有同意的一切實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)方案:能否有證據(jù)證明對(duì)設(shè)備實(shí)施了預(yù)防性維修保養(yǎng)?方案能否是根據(jù)設(shè)備消費(fèi)商的建議制定的?假設(shè)不是,能否有書面闡明變卦的緣由?能否有文件證明實(shí)施維修保養(yǎng)的人員的資歷?選3臺(tái)實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備:能否有書面操作程序?能否有書面的校準(zhǔn)程序?每臺(tái)設(shè)備能否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?檢查儀器的校準(zhǔn)記錄:能否是最新的?結(jié)果能否在限制之內(nèi)?能否有在發(fā)現(xiàn)儀器超越校準(zhǔn)期后采取糾正措施的S0P?
47、校準(zhǔn)儀器需用校準(zhǔn)時(shí),能否有預(yù)備校準(zhǔn)的書面程序?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)5.樣品的接納、存放和記錄能否有專人接納測(cè)試樣品?能否有樣品的接納和記錄SOP?樣品測(cè)試前后存于何處?測(cè)試終了后能否保管樣品?測(cè)試和報(bào)告完成后如何處置樣品?樣品在測(cè)試前能否有在實(shí)驗(yàn)室存放的時(shí)間的限制?6.測(cè)試程序能否有同意的一切實(shí)驗(yàn)室操作測(cè)試程序?當(dāng)公布補(bǔ)充文件時(shí),能否有程序確保文件及時(shí)更新?檢查正在進(jìn)展的HPLC操作:產(chǎn)品稱號(hào):批號(hào): 測(cè)試程序能否在現(xiàn)場(chǎng)?是最新版本嗎?能否準(zhǔn)確按照程序操作?測(cè)試方法能否經(jīng)過驗(yàn)證?任務(wù)開場(chǎng)前,分析人員能否作記錄,包括樣品的外觀?分析人員能否對(duì)一切測(cè)試細(xì)節(jié)作記錄,包括
48、附貼打印結(jié)果和稱量記錄?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)7.記錄結(jié)果 檢查分析人員的記錄本:頁數(shù)能否齊全?填寫能否整潔并可讀?一切修正能否簽名和日期?能否有記錄本維護(hù)SOP?能否有測(cè)試儀器的記錄及原始數(shù)據(jù)?能否有一切計(jì)算的記錄? 檢查分析人員的記錄本:一切圖、表和打印結(jié)果能否標(biāo)明:產(chǎn)品稱號(hào)和批號(hào)?測(cè)試日期?如何把原始數(shù)據(jù)從記錄本轉(zhuǎn)到最終報(bào)告中?數(shù)字修約能否符合同意的SOP?圖表上的日期能否與分析日期相符?記錄本上能否標(biāo)明樣品經(jīng)過或未經(jīng)過測(cè)試?記錄本上能否有分析人員的簽名?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)8.規(guī)范溶液檢查參考規(guī)范品:存放能否適宜?能否有供應(yīng)商的
49、分析證書?內(nèi)部能否對(duì)規(guī)范品進(jìn)展測(cè)試以證明其質(zhì)量?能否有規(guī)范溶液配制SOP?多長(zhǎng)時(shí)間配制一次規(guī)范溶液?對(duì)分析和配制規(guī)范溶液所用水的質(zhì)量有何要求?內(nèi)部配制的規(guī)范溶液的有效期是多長(zhǎng)?有效期能否經(jīng)過驗(yàn)證?規(guī)范溶液多長(zhǎng)時(shí)間測(cè)試一次?內(nèi)部規(guī)范能否經(jīng)過證明?證明內(nèi)部規(guī)范的方法能否是特異的?9.復(fù)測(cè) 能否有復(fù)測(cè)S0P:對(duì)同一樣品?對(duì)新樣品?SOP要求在復(fù)測(cè)前需經(jīng)主管人員贊同嗎?SOP描畫了使結(jié)果無效的程序嗎?程序要求對(duì)復(fù)測(cè)的緣由進(jìn)展書面解釋嗎?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)10.結(jié)果的評(píng)價(jià)管理能否有審核測(cè)試數(shù)據(jù)和計(jì)算的SOP?實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)(非測(cè)試人員)前能否對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)展核對(duì):記錄天性否經(jīng)主
50、管人員核對(duì)?核對(duì)人員核對(duì)后能否在記錄本上簽名?11.方法驗(yàn)證一切方法能否經(jīng)過驗(yàn)證?能否有關(guān)于分析方法驗(yàn)證的S0P?方法驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)并闡明:準(zhǔn)確性?精細(xì)度?專屬性?檢測(cè)限?定量限?線性?范圍?耐用性?.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)A.檢查文件 1SOPS 2人員B.檢查數(shù)據(jù) 3設(shè)備 4設(shè)備及儀器 5樣品的接納、存放和文件化 6測(cè)試程序 7記錄結(jié)果 8菌種的保管 9復(fù)測(cè) 10結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)視 11環(huán)境監(jiān)測(cè) 12方法驗(yàn)證.根據(jù)質(zhì)量管理任務(wù)的重點(diǎn)制定檢查表微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)1SOPS能否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs能否是最新版本?SOPs能否按照索引進(jìn)展組織?2人員 選3名該部門的任務(wù)人員,檢查其培訓(xùn)記錄;在上一年能否經(jīng)過以下培訓(xùn):GMPS0P微生物學(xué)技術(shù)提問幾位人員,了解其崗位操作知識(shí);人員能否能
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