質(zhì)量和能力要求ppt課件

1、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和才干要求 華西臨床醫(yī)學(xué)院 檢驗(yàn)系華中醫(yī)院 實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科 李 萍.臨床實(shí)驗(yàn)室的義務(wù)挑選診斷效果監(jiān)測(cè)預(yù)后判別 客觀根據(jù)提供.效力質(zhì)量直接涉及到病人的身體安康乃至生命平安對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和才干有特殊的要求 .國(guó)外的要求 國(guó)際規(guī)范化組織發(fā)布的引薦規(guī)范 根據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改良法案制定 的法律文件中國(guó)的要求國(guó)際規(guī)范 臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法. 國(guó)際規(guī)范化組織的規(guī)范 ISO 9000系列規(guī)范 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證ISO/IEC 17025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室才干 認(rèn)可的通用要求ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能 力認(rèn)可的公用要求. 認(rèn)證與認(rèn)可認(rèn)可accreditation 權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人

2、有才干完成特定義務(wù)做出正式成認(rèn)的程序認(rèn)證certification第三方根據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或效力符合規(guī)定的要求給予的書(shū)面保證.CompetencepersonnelequipmentsamplemethodEnvironmentProficiency TestingQuality Management SystemEssential of Laboratory Accreditation. 為什么 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可.質(zhì)量保證的需求國(guó)內(nèi)同行和獨(dú)資、合資醫(yī)院的宏大競(jìng)爭(zhēng)壓力對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和公正性越來(lái)越高的要求 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為臨床實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其才干和公正性提供了有效的途徑. 根據(jù)規(guī)范

3、.主要相關(guān)規(guī)范ISO/IEC 17025 ISO/IEC 15189 美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案LAP .ISO/IEC 17025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室才干的 通用要求 七個(gè)部分 前言、范圍、援用規(guī)范、術(shù)語(yǔ)和定義、管理要求、技術(shù)要求及附錄和參考文獻(xiàn)本質(zhì)部分管理要求 分15節(jié)，主要包括組織、管理體系的建立、繼續(xù)改良和審核評(píng)審等技術(shù)要求 分10節(jié)，主要包括人員、設(shè)備與設(shè)備、方法與結(jié)果等.ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能 力的公用要求ISO 15189以ISO/IEC 17025為根底制定，于2003年2月公布ISO 15189從醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)角度，更細(xì)化地描畫(huà)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理要求，公用

4、性更強(qiáng).ISO 15189構(gòu)造 管理要求與技術(shù)要求要素 將ISO/IEC 17025中的“檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、“檢測(cè)溯源性、“抽樣、“樣品處置等不再以要素方式列出，而是融入了“檢驗(yàn)前程序、“檢驗(yàn)程序和“檢驗(yàn)后程序三個(gè)描畫(huà)過(guò)程的要素淡化了ISO/IEC 17025中“丈量不確定度和“丈量溯源性的要求添加 對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)LIS的要求，提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容. 是對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、效力活動(dòng)、繼續(xù)質(zhì)量改良等15個(gè)方面的要求 ISO 15189內(nèi)容 管理要求 . 管理要求1組織和管理：有合理的組織機(jī)構(gòu)、完 善的管理體系、充足的人力資源，明 確的人員職、責(zé)、權(quán)2質(zhì)量管理體

5、系：由組織構(gòu)造、過(guò)程、 程序和資源四要素組成，建立質(zhì)量管 理體系實(shí)踐是將管理體系文件化 3文件控制：任務(wù)程序文字化，并制定 程序加以控制，即規(guī)定運(yùn)用范圍、保 存期限、地點(diǎn)和人員 .4合同評(píng)審：建立及運(yùn)轉(zhuǎn)合同評(píng)審程 序，包括所用方法、實(shí)驗(yàn)室才干和 資源5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)：建立委托實(shí)驗(yàn) 室或會(huì)診者的選擇、評(píng)價(jià)、監(jiān)視程 序，以保證委托實(shí)驗(yàn)室或會(huì)診者的 才干滿足用戶的要求6外部效力和供應(yīng)：建立外部效力、 設(shè)備和耗費(fèi)品的選擇和購(gòu)買(mǎi)程序， 以保證其繼續(xù)符合質(zhì)量要求 管理要求.7咨詢效力：有一定的專(zhuān)業(yè)人員提供咨 詢效力，包括檢驗(yàn)工程的選擇、結(jié)果 解釋、疑問(wèn)病案討論和會(huì)診等8贊揚(yáng)的處理：有程序處理來(lái)自臨床醫(yī)

6、生、患者和其他方的贊揚(yáng)或反響意見(jiàn)9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制：建立程序以識(shí) 別不符合項(xiàng)，包括贊揚(yáng)、質(zhì)量控制目的的 異常、設(shè)備和耗材的質(zhì)量異常、內(nèi)部審核 和外部評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等；并有程序分析 緣由、及時(shí)糾正、追蹤和預(yù)防 管理要求.10糾正措施：確定問(wèn)題產(chǎn)生根本緣由，采 取行動(dòng)加以矯正，并能提出相應(yīng)的預(yù)防 措施11預(yù)防措施：事先自動(dòng)識(shí)別所采取的措施12繼續(xù)改良：設(shè)立質(zhì)量目的，以系統(tǒng)地監(jiān) 測(cè)、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的效力質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn) 存在的問(wèn)題，制定糾正和/或預(yù)防措施 管理要求.13質(zhì)量和技術(shù)記錄：應(yīng)對(duì)記錄的格式、 要求、保管、管理等建立程序，以 保證記錄的完好性、可靠性和平安性14內(nèi)部?jī)?nèi)部審核是對(duì)管理體系的 審核

7、，擔(dān)任人多是質(zhì)量主管，實(shí)驗(yàn)室 每年應(yīng)進(jìn)展1 2次內(nèi)部審核15管理評(píng)審：對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系各 要素的全面評(píng)審，管理評(píng)審的擔(dān)任人 是實(shí)驗(yàn)室最高管理者，管理評(píng)審周期 為1年一次 管理要求.是對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)備、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等8個(gè)方面做出了規(guī)定 技術(shù)要求.1人員：合理配置人力資源、加強(qiáng)者員 培訓(xùn)，明確人員的資歷和責(zé)任2設(shè)備和環(huán)境條件：任務(wù)環(huán)境和設(shè)備要 能滿足任務(wù)質(zhì)量和人員平安的要求3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：建立設(shè)備的獨(dú)一性標(biāo)識(shí)和檔案，制定正確的運(yùn)用、維護(hù)和校準(zhǔn)的程序，并對(duì)各種設(shè)備和任務(wù)環(huán)境進(jìn)展有效的管理和監(jiān)控 技術(shù)要求.4對(duì)全部檢驗(yàn)活動(dòng)建立文件化的操作程序，并制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序

8、，建立丈量不確定度程序、結(jié)果量值溯源程序和檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)程序5結(jié)果報(bào)告：建立檢驗(yàn)報(bào)揭露放、修正及保管的程序 技術(shù)要求. 美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 美國(guó)病理家學(xué)協(xié)會(huì)CAP安康組織認(rèn)可結(jié)合會(huì)JCAHO臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和教育協(xié)會(huì)COLA美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)AABB及美國(guó)組織相容性與免疫遺傳學(xué)協(xié)會(huì)ASHI均屬民間的非營(yíng)利性組織，均制定了各自組織的認(rèn)可規(guī)范，具有一定的獨(dú)立性。 . CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方案 laboratory accreditation program, LAP 三個(gè)根本文件實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范檢查檢查細(xì)那么檢查員的總結(jié)報(bào)告(inspectors summation report, ISR) . CAP認(rèn)可規(guī)范

9、規(guī)范I 與人員資質(zhì)、責(zé)任和主任的作用有關(guān)規(guī)范II 是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)備和平安，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí)驗(yàn)室空氣流通、公共器具和平安設(shè)備等規(guī)范III 圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、才干驗(yàn)證PT、儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改良等規(guī)范IV 是檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查和內(nèi)部的自我檢查.才干驗(yàn)證：各項(xiàng)檢驗(yàn)都要參與由CAP組織的才干驗(yàn)證PT方案，或有其它替代方案對(duì)CAP無(wú)PT的檢驗(yàn)工程質(zhì)量管理：有系統(tǒng)的、有方案的，有目的地評(píng)價(jià)包括實(shí)驗(yàn)室分析前、中、后的質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的適用性，并能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)改良 CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容 .質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室有完好的質(zhì)量控制方案，要?jiǎng)?wù)虛驗(yàn)室所開(kāi)展的每一檢驗(yàn)

10、工程均要開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本和報(bào)告：對(duì)病人預(yù)備、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、標(biāo)本處置、標(biāo)本儲(chǔ)存、報(bào)告格式、報(bào)告管理等有詳細(xì)規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)用水和玻璃器皿洗滌的要求 CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容 .方法性能驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室所用方法/儀器在運(yùn)用于病人標(biāo)本檢測(cè)前，均應(yīng)對(duì)其性能進(jìn)展驗(yàn)證，這些性能包括精細(xì)度、準(zhǔn)確性、特異性、分析丈量范圍、臨床可報(bào)告范圍等的驗(yàn)證或評(píng)價(jià)人員要求：對(duì)實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)學(xué)顧問(wèn)、實(shí)驗(yàn)室主管和各級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的要求和職責(zé) CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容 .計(jì)算機(jī)和信息系統(tǒng)的功能和平安的各項(xiàng)要求實(shí)驗(yàn)室平安：不僅強(qiáng)調(diào)生物平安，還對(duì)消防平安、化學(xué)和放射物品的運(yùn)用和處置平安、職業(yè)防護(hù)、應(yīng)急處置等做出了詳細(xì)要求實(shí)驗(yàn)室環(huán)

11、境設(shè)備：對(duì)環(huán)境設(shè)備、溫度、濕度、照明等的要求 CAP認(rèn)可檢查內(nèi)容 .CAP認(rèn)可檢查清單(checklist) 認(rèn)可檢查清單是認(rèn)可規(guī)范的細(xì)化，以問(wèn)題的方式表示，約有3000多條問(wèn)題，它覆蓋了認(rèn)可規(guī)范的方方面面，是實(shí)際規(guī)范的指南 . 認(rèn)可核對(duì)表闡明每條認(rèn)可核對(duì)詢題有一個(gè)獨(dú)一的編號(hào)有三種不同的回答供選擇：“Yes指實(shí)驗(yàn)室完全符合該條要求“No 指實(shí)驗(yàn)室不能滿足該要求“N/A指該問(wèn)題此時(shí)不涉及.兩個(gè)層面的缺陷層面I的缺陷：對(duì)病人和員工平安無(wú)嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室只需將整改方案以書(shū)面方式報(bào)告給CAP層面II的缺陷：能夠?qū)πЯ|(zhì)量、病人和員工平安有嚴(yán)重影響，實(shí)驗(yàn)室不僅必需提交整改方案，且需提供整改行動(dòng)和效果的支

12、持性文檔.GEN.10000 Phase IIN/A YES NO Are the laboratorys procedures for proficiency testing written and sufficient for the extent and complexity of testing done in the laboratory?.NOTE: CAP-accredited laboratories must participate in proficiency testing (PT) (when available through CAP or a CAP-approve

13、d alternate provider) for all patient tests designated by CAP. The laboratory must have written procedures for the proper handling, analysis, review and reporting of proficiency testing materials. There must be written procedure(s) for investigation and correction of problems that are identified by

14、unacceptable proficiency testing results. The laboratory should also have procedure(s) for investigation of results that, although acceptable, show bias or trends suggesting a problem.GEN.10000 Phase II N/A YES NO實(shí)驗(yàn)室各工程必需參與PT，假設(shè)無(wú)適宜的PT標(biāo)本，可思索替代方案有完善的PT檢測(cè)程序,包括標(biāo)本的接納、處置、分析、結(jié)果報(bào)告、報(bào)答結(jié)果分析、改良及效果追蹤等，并有相應(yīng)的記錄.CH

15、M.10200 Phase IIN/A YES NODoes the laboratory integrate all proficiency testing samples within the routine workload, and are those samples analyzed by personnel who routinely test patient/client samples, using the same primary method systems as for patient/client samples?.NOTE: Replicate analysis of

16、 any proficiency sample is acceptable only if patient/client specimens are routinely analyzed in the same manner. If the laboratory uses multiple methods for an analyte, proficiency samples should be analyzed by the primary method. The educational purposes of proficiency testing are best served by a

17、 rotation that allows all technologists to be involved in the proficiency testing program. Records of these studies must be kept and can be an important part of the competency and continuing education documentation in the personnel files of the individuals. When external proficiency testing material

18、s are not available, the semi-annual alternative performance assessment process should also be integrated within the routine workload.CHM.10200 Phase IIN/A YES NOPT標(biāo)本在常規(guī)的任務(wù)條件、由常規(guī)檢驗(yàn)人員、按病人標(biāo)本同樣的處置方式進(jìn)展檢測(cè)只需當(dāng)病人標(biāo)本也反復(fù)測(cè)定時(shí)， PT標(biāo)本才干反復(fù)測(cè)定假照實(shí)驗(yàn)室用多種方法檢測(cè)同一分析物時(shí)， PT標(biāo)本由主要方法測(cè)定假設(shè)沒(méi)有適宜的PT標(biāo)本，至少要用替代方案每半年進(jìn)展一次性能評(píng)價(jià).CHM.10200 Pha

19、se II N/A YES NO出于教育目的，PT標(biāo)本的檢測(cè)最好由一切的常規(guī)檢驗(yàn)任務(wù)人員輪番進(jìn)展PT成果也是檢驗(yàn)任務(wù)人員才干的反映，其記錄進(jìn)入個(gè)人技術(shù)檔案.CHM.12700 Phase I N/A YES NOAre common interferences evaluated for all analytes measured with each reagent system, or is credible information available?NOTE: Common interferences should be documented for each analyte measu

20、red with each reagent system. Documentation from information in the literature is acceptable as long as the information is specific for the reagent system in use in the laboratory.CHM.12700 Phase I N/A YES NO能否對(duì)一切工程的常見(jiàn)干擾進(jìn)展了評(píng)價(jià)？或有可參考的資料？只需文獻(xiàn)信息對(duì)所用試劑系統(tǒng)是特異的，其數(shù)據(jù)是可接受的.*REVISED*10/31/2006CHM.50 Phase I N/A

21、YES NOFor qualitative tests that use a cut-off value to distinguish positive from negative, is the cut-off value established initially, and verified every 6 months thereafter?.Note: Verification of the cut-off should also be performed at changes of lots of analytically critical reagents (unless the

22、laboratory director has determined that such changes do not affect the cut-off); after replacement of major instrument components; after major service to the instrument; and failure of quality control to meet established criteria.*REVISED*10/31/2006CHM.50 Phase I N/A YES NO對(duì)于運(yùn)用臨界值確定陰/陽(yáng)性結(jié)果的檢測(cè)，要確定臨界值，

23、并且每半年要進(jìn)展一次驗(yàn)證當(dāng)試劑盒的關(guān)鍵試劑發(fā)生了變化、儀器主要部件進(jìn)展了改換、儀器進(jìn)展了大維護(hù)、質(zhì)控不能滿足要求，都要對(duì)臨界值進(jìn)展驗(yàn)證. 中國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1993年底成立“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)CNACL2006年，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)( CANL)與中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAB、中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAT)等三個(gè)認(rèn)可委員會(huì)合并，成立了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),一致?lián)螌?duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可任務(wù) . CNAS認(rèn)可規(guī)范CNAS按照國(guó)際規(guī)范建立和堅(jiān)持認(rèn)可任務(wù)質(zhì)量管理體系運(yùn)用文件主要由認(rèn)可規(guī)那么和政策、認(rèn)可準(zhǔn)那么和認(rèn)可指南三部分組成用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)那么為CNAS /CL02:2006，等同于ISO 15189：2003. 核對(duì)表5.3.2 分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)：儀器投入運(yùn)用前，經(jīng)過(guò)對(duì)分析系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，驗(yàn)證其性能能否到達(dá)制造商標(biāo)示的性能要求制造商規(guī)定的性能要求必需滿足臨床需求。例如：對(duì)血液分析儀的評(píng)價(jià)包括精細(xì)度、線性范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。.5.2.2 消防平安方案應(yīng)包括：緊急通道、報(bào)警、指定監(jiān)視