質(zhì)量管理與認(rèn)證2ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ppt課件

1、1 概論2 ISO9000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語3 ISO9001規(guī)范條文及了解4 ISO9004質(zhì)量體系業(yè)績改良指南第三章 ISO9000族規(guī)范.一、 相關(guān)名詞 國際規(guī)范化組織International Organization for Standardization，簡稱ISO：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性組織。 ISO主要活動是：制定ISO規(guī)范，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的規(guī)范化任務(wù)，報道國際規(guī)范化的交流情況，以及同其它國際組織協(xié)作，共同研討有關(guān)規(guī)范化問題。 目前ISO約有900個專業(yè)技術(shù)委員會TC和分技術(shù)委員會SC，由各成員國代表在這些委員會中參與國際規(guī)范的制定。1978年，

2、我國成為ISO的正式成員。1 概論.ISO/TC176：ISO于1979年成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，專門從事制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證規(guī)范任務(wù)。ISO/TC176主要任務(wù)：1987年 公布ISO9000質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三類五項(xiàng)規(guī)范1994年 對1987年版規(guī)范進(jìn)展全面修訂，重新公布 ISO9000-14、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004-14等三類十余項(xiàng)規(guī)范2000年 對94版規(guī)范進(jìn)展全面修訂和簡化，公布2000版 ISO9000族規(guī)范.國際規(guī)范的制定程序：確定規(guī)范的工程由有關(guān)技術(shù)組織提出任務(wù)草案TC任務(wù)機(jī)構(gòu)審定第一建議草案第二建議草案第n建議草案國際規(guī)范

3、草案DISTC多數(shù)成員贊同正式國際規(guī)范一切成員團(tuán)體表決，75%以上投票贊同ISO.二、ISO9000族規(guī)范的開展87版94版（第二版）2000版ISO8402：86質(zhì)量術(shù)語ISO9000：87質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：質(zhì)量體系設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式；ISO9002：質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式；ISO9003：質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)；的質(zhì)量保證模式；ISO9004：質(zhì)量質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9

4、001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)第三部分：技術(shù)文件第四部分：小冊子 . 我國于2000年12月等同采用2000版ISO9000族規(guī)范，公布了2000版GB/T19000族規(guī)范。.三、 2000版ISO9000族規(guī)范的構(gòu)成中心規(guī)范ISO 9000 實(shí)際根底和術(shù)語ISO 9001 質(zhì)量管理體系要求ISO 9004 質(zhì)量管理體系業(yè)績改良指南ISO 19011 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南其它規(guī)范ISO 10012 丈量控制體系技術(shù)報告TRISO 10005 質(zhì)量方案指南ISO 10006 工程

5、管理質(zhì)量指南ISO 10007 技術(shù)形狀管理指南ISO 10015 培訓(xùn)指南ISO10017 統(tǒng)計技術(shù)運(yùn)用指南ISO 10018 顧客贊揚(yáng)的處置ISO 10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和運(yùn)用指南小冊子 質(zhì)量管理原理、選擇和運(yùn)用指南 ISO9001在小型企業(yè)的運(yùn)用.四、 2000版ISO9000族規(guī)范的特點(diǎn)適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織運(yùn)用簡便、表達(dá)明晰、易于了解強(qiáng)化最高管理者對質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任更大程度著地著眼于繼續(xù)改良和顧客稱心規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理添加了對數(shù)據(jù)分析和處置的要求強(qiáng)化人力資源的管理文件化的強(qiáng)迫要求弱化與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系ISO14000、

6、食品平安與安康管理體系HACCP18000等，為特殊行業(yè)如航空(AS9000)、汽車(ISO/TS16949)、電訊(TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中，組織運(yùn)用提供根底。.提高運(yùn)營管理的效率落本質(zhì)量管理添加作業(yè)熟練度，降低本錢作為改善的根底運(yùn)用于授權(quán)和例外管理便于累計技術(shù)符合政府/法律/法規(guī)和客戶的要求五、 企業(yè)推行ISO9000規(guī)范的意義.2 ISO9000質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語一、質(zhì)量管理的原那么8項(xiàng)原那么二、質(zhì)量管理體系的根底12項(xiàng)原理三、術(shù)語和定義80條術(shù)語.一、質(zhì)量管理的原那么八項(xiàng)原那么原那么1 - 以顧客為中心 組織依存于顧客，因此組織應(yīng)了解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭

7、取超越顧客的期望。 .原那么2 -指點(diǎn)作用 指點(diǎn)者建立本組織相互一致的目的和方向。他們應(yīng)該發(fā)明并堅(jiān)持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目的的內(nèi)部環(huán)境。.原那么3 - 全員參與 各級人員是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。 . 原那么4 - 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程來進(jìn)展管理，系統(tǒng)識別組織所運(yùn)用的過程，識別、確定、管理過程之間的相互作用。. 原那么5 - 系統(tǒng)管理 識別、了解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目的的效率和有效性。 . 原那么6 - 繼續(xù)改良 繼續(xù)改良組織的總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永久的目的。.原那么7- 基于現(xiàn)實(shí)的決策方法 有效決策是建立

8、在數(shù)據(jù)和信息分析根底上。.原那么8 - 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可加強(qiáng)雙方發(fā)明價值的才干。 .1. 質(zhì)量管理體系的實(shí)際闡明 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求； 規(guī)定相關(guān)的過程，并使其繼續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受 的產(chǎn)品； 質(zhì)量管理體系能提供繼續(xù)改良的框架，以添加顧客和其他相關(guān)方稱心的時機(jī)； 質(zhì)量管理體系還就組織可以提供繼續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。 二、質(zhì)量管理體系的根底.2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 兩類不同的要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于一切行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客

9、規(guī)定，或由組織經(jīng)過調(diào)查分析、預(yù)測顧客的要求而規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、過程規(guī)范、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。.質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義1. 是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。2.質(zhì)量管理體系固有特性是體系滿足方針目的的才干、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善才干、有效性。1.對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。2.產(chǎn)品固有特性是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體效果方面有關(guān)的要求。目的1.證明組織有才干穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。2.經(jīng)過體系的有效運(yùn)用，繼續(xù)改良和預(yù)防不合格而加強(qiáng)顧客稱

10、心。驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客要求適用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。特定要求，適用于特定產(chǎn)品。表達(dá)方式ISO9001質(zhì)量管理體系要求規(guī)范或其它質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程規(guī)范中。要求ISO9001可由顧客決議；由組織經(jīng)過預(yù)測顧客要求決議；由法規(guī)決議相互關(guān)系質(zhì)量管理體系本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 .確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的過程和職責(zé) 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源規(guī)定丈量每個過程的有效性和效率的方法用這

11、些丈量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生緣由的措施建立和運(yùn)用繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系的過程 3.質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法在質(zhì)量管理體系中的運(yùn)用,也表達(dá)了PDCA方法的運(yùn)用。.4. 過程方法 任何運(yùn)用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運(yùn)轉(zhuǎn)，必需識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所運(yùn)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法。本規(guī)范鼓勵采用過程方法管理組織。.質(zhì)量管理體系的過程方法橫向：識別顧客需求，經(jīng)過圓內(nèi)質(zhì)量管理體系各過程的運(yùn)用提供產(chǎn)品給顧客；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、管

12、理職責(zé)、資源管理、丈量分析和改良構(gòu)成為提供顧客需求產(chǎn)品并使顧客稱心的組織活動；四個過程相互作用并可根據(jù)實(shí)踐情況細(xì)分為子過程；監(jiān)視顧客稱心程度，并將顧客稱心度信息作為組織繼續(xù)改良的根據(jù)；PDCA方法運(yùn)用于組織質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良，使組織的質(zhì)量管理業(yè)績螺旋式提升。實(shí)線表示增值活動。虛線表示信息流。.5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目的是組織關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目的提供了框架。質(zhì)量目的需求與質(zhì)量方針和繼續(xù)改良的承諾相一致，并且是可丈量的。.6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 是“指點(diǎn)作用原那么在質(zhì)量管理體系中的詳細(xì)化運(yùn)用。.7.文件文件可以傳送信息、溝通意圖、一致行動。

13、文件的構(gòu)成不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動。質(zhì)量管理體系文件的根本要求: 建立一個構(gòu)成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件系統(tǒng)；文件的詳略程度取決于組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客的要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證明的人員才干和需證明滿足質(zhì)量管理體系要求的程度；文件運(yùn)用的媒體可以是多種方式；文件的運(yùn)用目的在于真正能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。.質(zhì)量管理體系中運(yùn)用的文件類型 質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量手冊程序文件 質(zhì)量方案作業(yè)指點(diǎn)書規(guī)范、指南圖樣和記錄外來文件質(zhì) 量 計 劃質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指點(diǎn)書和質(zhì)量記錄記錄. 8.質(zhì)量管理體系評價應(yīng)對每個被評價過程提出如下四個根本問題： 過程能否

14、予以識別和適當(dāng)確定? 職責(zé)能否予以分配? 程序能否被實(shí)施和堅(jiān)持? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程能否有效?.質(zhì)量管理體系的評價方法包括:質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系管理評審自我評定此項(xiàng)適用于ISO9004:2000.質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系評審自我評定審核者第一方、第二方、第三方最高管理者橫向管理小組、最高管理者提名審核依據(jù)質(zhì)量管理體系要求、企業(yè)質(zhì)量手冊規(guī)定的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)要求相關(guān)方的需求和期望相關(guān)質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則審核對象對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的各過程控制的職能活動、確定質(zhì)量管理體系符合要求的程度根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行有計劃、有系統(tǒng)的評價參

15、照質(zhì)量管理體系對組織的活動和結(jié)果進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評審審核目的通過審核發(fā)現(xiàn)評定質(zhì)量管理體系的有效性、識別改進(jìn)的機(jī)會確定修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求、確定采取措施的需求提供以事實(shí)為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)組織向何處投入資源，使組織的質(zhì)量管理體系更加完善.9.繼續(xù)改良 繼續(xù)改良是每個組織的永久目的，是為了提高組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目的，添加顧客和其他相關(guān)方稱心的時機(jī)。 繼續(xù)改良是一種循環(huán)活動,是一個PDCA循環(huán)。. 10.統(tǒng)計技術(shù)的運(yùn)用 運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)可協(xié)助組織了解變異，從而有助于組織處理問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展決策。.11.質(zhì)量管理體系與其他管理

16、體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分,它與其它管理體系共同關(guān)注：目的滿足相關(guān)方的需求、期望和要求； 構(gòu)造的類似性有助于建立一體化的體系。 審核這種一體化的管理體系可以單獨(dú)進(jìn)展，也可以共同進(jìn)展。.12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀方式之間的關(guān)系 質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀方式方法根據(jù)共同的管理原那么。如日本戴明獎、美國費(fèi)根堡姆獎、歐洲質(zhì)量獎。 優(yōu)秀方式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評價的參照物和努力的方向.3 ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)容ISO9001標(biāo)題一、概述范圍引用標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義二、文件要求4. 質(zhì)量管理體系三、管理職責(zé)要求5. 管理職責(zé)四、資源管理過程6. 資源管理 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過

17、程控制7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)六、測量、分析和改進(jìn)過程8. 測量、分析和改進(jìn).1. 范圍 用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改良質(zhì)量管理體系。 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織本身要求的才干；.2. 允許的刪減的原那么不影響組織提供滿足顧客和順應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的才干和責(zé)任。刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求3. 術(shù)語和定義本規(guī)范采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。供應(yīng)鏈術(shù)語：供方組織顧客本規(guī)范中的術(shù)語“組織用以取代GB/T1991-1994所運(yùn)用的術(shù)語“供方，術(shù)語“供方用以取代術(shù)語“供應(yīng)商。本規(guī)范中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品

18、，也可指“效力。 .ISO9001規(guī)范對刪減作了哪些規(guī)定? 答：ISO9001：2000規(guī)范所規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，當(dāng)本規(guī)范的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以思索對其進(jìn)展刪減，但刪減僅限于規(guī)范中第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，不允許刪減規(guī)范中第四章“質(zhì)量管理體系、第五章“管理職責(zé)、第六章“資源管理、第八章“丈量、分析和改良。但是在在對第七章進(jìn)展刪減時，必需同時滿足以下3個條件：1.確實(shí)無此項(xiàng)活動內(nèi)容 2.刪減后不影響組織提供合格產(chǎn)品的才干與責(zé)任3.不影響執(zhí)行國家法律法規(guī)的才干和責(zé)任，在滿足以上條件下，才可進(jìn)展合理的刪減。假設(shè)刪減不符合上述要求，不能

19、稱為符合ISO9001：2000規(guī)范。懇求認(rèn)證的組織其刪減須經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審定認(rèn)可。.4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總那么 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 二、質(zhì)量管理體系文件要求. 4.1 總要求 這是實(shí)施、堅(jiān)持并繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的根底,表達(dá)了過程方法在質(zhì)量管理體系中的運(yùn)用。識別過程：質(zhì)量管理體系所需的過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和丈量有關(guān)的過程。確定過程順序和相互關(guān)系確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)那么和方法確保獲得信息和資源丈量、監(jiān)控和分析過程實(shí)施必要措施,以到達(dá)過程謀劃結(jié)果和繼續(xù)改良對任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)

20、確保對其實(shí)施控制 .4.2 文件要求4.2.1總那么質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括構(gòu)成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量手冊本規(guī)范規(guī)定的六個文件化程序4.2.3 文件控制4.2.4 記錄的控制 8.2.2 內(nèi)部審核 8.3 不合格品控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施文件化的質(zhì)量體系質(zhì) 量 計 劃質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指點(diǎn)書和質(zhì)量記錄18個記錄.確保其過程有效謀劃、運(yùn)作和控制所需文件：設(shè)計圖樣和技術(shù)文件工程/產(chǎn)品規(guī)范和內(nèi)控規(guī)范CAD/CAM/CAE數(shù)據(jù)資料作業(yè)指點(diǎn)書/檢驗(yàn)指點(diǎn)書/實(shí)驗(yàn)規(guī)程/操作效力規(guī)程；質(zhì)量記錄質(zhì)量方案/繼續(xù)改良方案/質(zhì)量分析會議記錄/質(zhì)量評審/內(nèi)部審核文件/管理評審記錄和文件/檢

21、驗(yàn)單/工藝卡/過程受控表單等采購文件方案/單據(jù)/質(zhì)量檢驗(yàn)單/質(zhì)量保證書等及供方質(zhì)量體系評審和產(chǎn)品效力評審記錄分供方清單/評審登記表和評分/評審記錄設(shè)備和工裝模、量、檢及公用刀具圖樣和資料重要的外來文件和資料記錄21處 文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)踐.4.2.2 質(zhì)量手冊：論述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量手冊普通應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍包括刪減的條款和理由構(gòu)成文件的程序或程序的援用質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用職責(zé)和職權(quán)的闡明.4.2.3 文件控制應(yīng)建立文件化程序 發(fā)放前對其充分性及適宜性進(jìn)展評審 評審、更新、重新同意標(biāo)識現(xiàn)行修訂形狀確保運(yùn)用現(xiàn)場得到有效版本確保文件明晰、易于識別

22、標(biāo)識外來文件并控制分發(fā)控制造廢文件應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件編制評審回收標(biāo)識再次同意更改運(yùn)用發(fā)放同意作廢. 4.2.4 記錄的控制記錄：論述獲得的結(jié)果或提供活動證據(jù)的文件。組織應(yīng)：建立并堅(jiān)持記錄編制構(gòu)成文件的程序，規(guī)定： 標(biāo)識 儲存 回收 維護(hù) 保管期限 處置所做的記錄該當(dāng)明晰，易于識別和檢索。.一、根本的編制要求質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性:留意規(guī)范的內(nèi)在邏輯性，留意接口質(zhì)量體系文件的法規(guī)性：與規(guī)范、法規(guī)符合性質(zhì)量體系文件的適宜性：符合本身的特點(diǎn)便于操作實(shí)施，合理優(yōu)化強(qiáng)調(diào)落到實(shí)處，強(qiáng)調(diào)效果 附：質(zhì)量管理體系文件設(shè)計和編制.二、編制步驟 1. 組織任務(wù)什么時候開場編寫文件？能夠涉及的任務(wù)： 確定了質(zhì)量

23、體系的范圍 大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案 初步確定了質(zhì)量職能分配 確定文件構(gòu)造層次和框架 編寫人員，分配職責(zé) 制定文件編寫任務(wù)方案 最好在曾經(jīng)擬定大綱的根底上進(jìn)展 匯總和討論 修正寫幾本手冊？要不要分手冊？程序文件能否分層次？作業(yè)指點(diǎn)書能否分層次？OI-操作指點(diǎn)書 WI-任務(wù)指點(diǎn)書 PI-過程指點(diǎn)書質(zhì)量記錄表式能否構(gòu)成單獨(dú)文件？確定文件構(gòu)造層次和框架.自頂向下：手冊-程序-作業(yè)文件自底向上：作業(yè)文件-程序-手冊中間擴(kuò)展：程序-作業(yè)文件-手冊在職責(zé)初步確定的根底上，先整理任務(wù)流程能夠是一種很好的方法。2.任務(wù)方法.三、文件編寫根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，既符合規(guī)范又符合企業(yè)實(shí)踐編寫人員：熟習(xí)質(zhì)量管理實(shí)際

24、又熟習(xí)產(chǎn)品構(gòu)成過程質(zhì)量控制技術(shù)。編寫步驟：手冊完善程序文件完善質(zhì)量記錄順序任定。文件整合與優(yōu)化審定同意公布實(shí)施定期修正完善.1.質(zhì)量方案的編寫質(zhì)量方案：針對特定工程、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰、何時、運(yùn)用哪些程序和相關(guān)資源完成這一特定義務(wù)的文件。質(zhì)量方案不是一個獨(dú)立的文件，而是由一系列文件組成，涉及質(zhì)量管理體系文件的三個層次。.2. 質(zhì)量手冊的編寫質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它對企業(yè)質(zhì)量管理體系作系統(tǒng)、詳細(xì)而又綱領(lǐng)性的論述，是企業(yè)長期遵照的質(zhì)量法規(guī)。對質(zhì)量手冊的根本要求：符合規(guī)范要求反映企業(yè)特征覆蓋全部產(chǎn)品種類質(zhì)量手冊的根本內(nèi)容：質(zhì)量方針職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系質(zhì)量體系程序和闡明手冊的管

25、理方法評審、修正和控制內(nèi)容舉例同意頁 前言目的和范圍 企業(yè)概略 質(zhì)量方針援用文件.例：手冊的條款描畫 8 進(jìn)貨檢驗(yàn) 8.1 一切進(jìn)廠的原資料、外協(xié)件均必需按圖樣和技術(shù)規(guī)范或檢驗(yàn)指點(diǎn)書進(jìn)展驗(yàn)收，并做好記錄。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一概不得入庫或投入消費(fèi)運(yùn)用。 8.2 對第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)展全面的鑒定同意實(shí)驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報告。 8.3 進(jìn)貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢部外購質(zhì)檢組擔(dān)任,無檢驗(yàn)才干時，可委托XX測試機(jī)構(gòu)測試。質(zhì)量手冊.例：一個不好的手冊條款描畫：8 進(jìn)貨檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn) 8.1 本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)合格的產(chǎn)品不得投入運(yùn)用或加工,按照質(zhì)量方案和或構(gòu)成文件的程序驗(yàn)證能否符合規(guī)定

26、要求。 8.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時,應(yīng)思索在供應(yīng)商處所進(jìn)展的控制程度和所提供的合格證據(jù)。質(zhì)量手冊.3.程序文件的編寫程序文件：為某項(xiàng)活動或過程規(guī)定途徑的文件，是為實(shí)施質(zhì)量手冊而規(guī)定的詳細(xì)細(xì)那么，但純技術(shù)細(xì)節(jié)在作業(yè)指點(diǎn)書中規(guī)定。在很多情況下,程序可構(gòu)成文件；程序構(gòu)成文件時,通常稱為“書面程序或“文件化程序;ISO9001規(guī)定有6項(xiàng)活動必需構(gòu)成程序：文件控制、記錄控制、不合格控制、內(nèi)部審核、糾正措施、預(yù)防措施必需構(gòu)成文件。組織可根據(jù)實(shí)踐需求決議程序的多少，程序應(yīng)能滿足質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的要求，相關(guān)程序之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致。書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍;做什么和誰來做,何時、何地和如

27、何做；應(yīng)運(yùn)用什么資料、設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)展控制和記錄。5W1H.5W1H：WHY-為什么做目的WHAT-做什么，運(yùn)用什么資料，范圍WHO-誰來做，責(zé)任WHEN-什么時間做WHERE-在哪里做HOW-如何做，如何控制和記錄程序.程序文件的內(nèi)容：目的和適用范圍職責(zé)任務(wù)流程(5W1H)(可附流程圖)支持文件質(zhì)量記錄.作業(yè)指點(diǎn)書和質(zhì)量記錄作業(yè)指點(diǎn)書：直接指點(diǎn)操作人員執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量控制活動。普通包括：作業(yè)內(nèi)容、實(shí)施步驟與方法、操作要領(lǐng)、控制要求等文件。質(zhì)量記錄：ISO9001要求的質(zhì)量記錄共18項(xiàng).5、 管理職責(zé)5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 謀劃5.4.1 質(zhì)

28、量目的 5.4.2 質(zhì)量管理體系謀劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理評審5.6.1 總那么5.6.2 評審輸入 5.6.3 評審輸出 三、管理職責(zé)要求 .5.1 管理承諾最高管理層應(yīng)具備較強(qiáng)的質(zhì)量認(rèn)識,充分認(rèn)識質(zhì)量在組織運(yùn)營開展中的戰(zhàn)略位置最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施作出承諾,包括：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性職責(zé)分工，職能健全，資源適宜 制定和貫徹組織的質(zhì)量方針； 以顧客稱心度為根本出發(fā)點(diǎn)，制定質(zhì)量目的； 對質(zhì)量管理體系進(jìn)展謀劃，以確保質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)； 充分發(fā)揚(yáng)質(zhì)量管理者代表的作用，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部溝通的有

29、效性；進(jìn)展管理評審.5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者的任務(wù)目的該當(dāng)是加強(qiáng)顧客的稱心度，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。.5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量管理八項(xiàng)原那么是制定質(zhì)量方針的根底順應(yīng)于組織的目的包括滿足要求和繼續(xù)改良的承諾為建立和評審質(zhì)量目的提供框架在組織內(nèi)得到溝通和了解進(jìn)展周期性評審以保證繼續(xù)適宜性.5.4 謀劃5.4.1 質(zhì)量目的在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的質(zhì)量目的應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目的應(yīng)是可丈量的包括定性和定量,并與質(zhì)量方針堅(jiān)持一致組織應(yīng)：保證員工了解其所在層次的目的促使員工將目的轉(zhuǎn)化成個人的奉獻(xiàn)對目的進(jìn)展周期性的評審和修訂 .5.4.2 質(zhì)量管理體系謀劃 謀劃應(yīng)滿足質(zhì)

30、量目的和質(zhì)量管理體系的總要求，包括：質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)思索允許的刪減所需的資源質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良定期的評審及修訂：當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變卦時，需對體系的變卦進(jìn)展謀劃和實(shí)施，以確保質(zhì)量管理體系的完好性和有效性。 .質(zhì)量謀劃能夠涉及：完成審核活動的人員管理及完成任務(wù)的人員培訓(xùn)需求的識別完成任務(wù)和驗(yàn)證的充足時間獲得適當(dāng)?shù)脑O(shè)備構(gòu)成文件的程序的制定記錄方法和存取質(zhì)量記錄的手段.5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)： 職能及其相互關(guān)系 職責(zé)和權(quán)限對一切人員均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責(zé)和權(quán)限的表述方式 組織機(jī)構(gòu)圖 崗位職責(zé)

31、.5.5.2 管理者代表任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作。質(zhì)量管理者代表的職責(zé)： 確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和堅(jiān)持； 向最高管理者報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改良的需求；在整個組織內(nèi)提升“顧客要求認(rèn)識； 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。.5.5.3 內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實(shí)施傳送有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目的 質(zhì)量業(yè)績 內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。.5.6 管理評審5.6.1 總那么由最高管理者進(jìn)展按規(guī)定的時間間隔進(jìn)展評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目的評價質(zhì)量管理體系改良的需求 確保質(zhì)量管理體系的繼續(xù)適宜性、充分性、有效性.5.6.2 評審

32、輸入審核結(jié)果包括第一、二、三方的審核 顧客反響包括埋怨、要求、建議、表揚(yáng)等 過程業(yè)績與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤 能夠影響質(zhì)量體系的變化:由于新技術(shù)、研討開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 改良的需求或時機(jī)5.6.3 評審輸出 現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的適宜性及成果 必要時修正質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 質(zhì)量管理體系及其過程的改良 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改良 所需的資源.四、資源管理過程6. 資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.2.1 總那么6.2.2 才干、認(rèn)識和培訓(xùn) 6.3 根底設(shè)備 6.4 任務(wù)環(huán)境 .6. 資源管理6.1 資源的提供資源

33、包括人、根底設(shè)備和任務(wù)環(huán)境；組織所提供的資源應(yīng)可以實(shí)施和堅(jiān)持質(zhì)量管理體系，并繼續(xù)改良其有效性；詳細(xì)表現(xiàn)為：對組織中一切從事與質(zhì)量有影響的員工進(jìn)展培訓(xùn)；必要時，對從事特殊要求的人員進(jìn)展教育、培訓(xùn)和閱歷、資歷考核；提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的根底設(shè)備、任務(wù)場所及其它軟硬件設(shè)備；提供消費(fèi)和效力所需的適當(dāng)?shù)娜蝿?wù)環(huán)境。 .6.2 人力資源6.2.1 總那么對人員的最低資歷要求規(guī)定，應(yīng)以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技藝、閱歷為根據(jù)應(yīng)思索暫時的和業(yè)余的雇員勝任某些特定崗位的任務(wù)，還包括具備一定的身體條件，如從事食品消費(fèi)的作業(yè)人員應(yīng)具備安康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘效力

34、的人員普通有儀容、儀表、言語表達(dá)才干、身高等條件要求。.6.2.2 才干、認(rèn)識和培訓(xùn) 識別人員的才干需求 提供培訓(xùn)以滿足需求 評價提供培訓(xùn)的有效性 確保員工清楚有關(guān)活動及重要性確保員工清楚如何促進(jìn)質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)保管教育、閱歷、資歷、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄.6.3 根底設(shè)備確定、提供和維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備：任務(wù)場所和相關(guān)設(shè)備：工廠、車間設(shè)備、硬件和軟件：設(shè)備、工具、軟件 支持性效力：通訊、交通、儲存實(shí)施要點(diǎn)：對現(xiàn)有消費(fèi)設(shè)備進(jìn)展清理、登記，并對其情況進(jìn)展識別；對消費(fèi)設(shè)備的運(yùn)用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修進(jìn)展控制和管理，并作好相應(yīng)記錄；.6.4 任務(wù)環(huán)境組織應(yīng)發(fā)明良好的任務(wù)環(huán)境，確定并管理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所

35、需求的任務(wù)環(huán)境。任務(wù)環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件。包括自然的、社會的、心思的以及環(huán)境要素如溫度、識別方案、人機(jī)工程學(xué)和污染等 這些要素影響人員的動機(jī)、稱心和業(yè)績應(yīng)按人體效果學(xué)原理對消費(fèi)環(huán)境進(jìn)展管理，以滿足產(chǎn)質(zhì)量量要求和提高任務(wù)效率。.五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的謀劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)7.4 采購7.5 消費(fèi)和效力提供7.6 監(jiān)視和丈量安裝的控制 .7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的謀劃 組織應(yīng)謀劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。應(yīng)確定：產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接納準(zhǔn)那么；為實(shí)現(xiàn)

36、過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。謀劃的輸出方式應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式。注1：對于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。注2：組織也可將7.3的要求運(yùn)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。.7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定 包括： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；(注：對出口產(chǎn)品、某些國家能夠還會有一些特殊或強(qiáng)迫性要求)。組織確定的任何附加要求 .7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)：在承諾向顧客提供產(chǎn)品如招標(biāo)、合同或

37、訂單的接受之前進(jìn)展評審,確保： 產(chǎn)品要求已明確 合同或訂單的要求與事前表述如招標(biāo)或報價的不一致已得到處理 組織有才干滿足規(guī)定的要求記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處置措施在接受顧客要求之前，應(yīng)確認(rèn)沒有構(gòu)成文件的顧客提出的要求確保產(chǎn)品要求發(fā)生變卦時，組織及時修正文件，并確保相關(guān)人員知道已變卦的要求。.7.2.3 顧客溝通識別并安排與顧客的溝通： 產(chǎn)品信息 詢價和合同或訂單的處置，包括對其修正 顧客反響，包括顧客埋怨顧客溝通應(yīng)：確定需求溝通的事項(xiàng)規(guī)定如何進(jìn)展溝通即溝通的方式溝通的實(shí)施控制和效果相關(guān)方需求的識別：包括：顧客和最終運(yùn)用者的需求組織員工的需求一切者和投資者的需求供應(yīng)商和協(xié)作者的需求社會.7.

38、3設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)謀劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審Review7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證(Verification)7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)(Validation)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制.設(shè)計和開發(fā)的主要質(zhì)量職能掌握用戶和社會需求，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，確定產(chǎn)質(zhì)量量特性尤其是關(guān)鍵質(zhì)量特性，確保產(chǎn)品具有競爭才干和適宜的質(zhì)量程度，使企業(yè)和社會均能獲得良好收益；嚴(yán)厲遵守設(shè)計程序，仔細(xì)執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)和規(guī)范，對評審環(huán)節(jié)進(jìn)展有效控制；正確運(yùn)用設(shè)計驗(yàn)證程序，確保設(shè)計質(zhì)量；做好產(chǎn)質(zhì)量量特性重要性分級和傳送，為采購消費(fèi)與效力運(yùn)作、監(jiān)視和丈量

39、安裝控制進(jìn)展重點(diǎn)控制提供根據(jù)。.7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)謀劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展謀劃和控制。在進(jìn)展設(shè)計和開發(fā)謀劃時，組織應(yīng)：正確劃分設(shè)計和開發(fā)的階段；適宜于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口CFT小組進(jìn)展管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，謀劃的輸出應(yīng)予更新。.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并堅(jiān)持記錄見4.2.4。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；對這些輸入進(jìn)展評審

40、，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完好、清楚，并且不能自相矛盾。.7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和/或開發(fā)輸入的要求為采購、消費(fèi)和效力的運(yùn)作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接納規(guī)范規(guī)定與平安和正常運(yùn)用親密相關(guān)的產(chǎn)品特性以可以對照設(shè)計和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)展驗(yàn)證的方式構(gòu)成文件包含或援用產(chǎn)品的接納準(zhǔn)那么等輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以同意.7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)展系統(tǒng)的評審： 評價滿足要求的才干 識別問題，提出后續(xù)措施設(shè)計評審人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施.7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的結(jié)果實(shí)施驗(yàn)證確保輸出滿足輸入要求記

41、錄驗(yàn)證的結(jié)果及隨后的措施.7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)展全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)展部分確認(rèn)證明最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的運(yùn)用要求記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施設(shè)計確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)展.7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制實(shí)施更改前應(yīng)得到同意對更改良展標(biāo)識，構(gòu)成文件并受控應(yīng)評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時，應(yīng)對更改的結(jié)果進(jìn)展評審、驗(yàn)證和確認(rèn)更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)構(gòu)成文件記錄設(shè)計更改也能夠需求再進(jìn)展合同評審軟件設(shè)計和更改能夠涉及技術(shù)形狀管理.7.4 采購7.4.1 采購控制確保采購的產(chǎn)質(zhì)量量、交付方面符合要求應(yīng)根據(jù)質(zhì)量要求對供方進(jìn)展評價和選擇

42、規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)那么保管評價的結(jié)果和后續(xù)措施的記錄.7.4.2 采購信息適當(dāng)時，采購文件應(yīng)包括： 對下述內(nèi)容的同意或資歷要求： 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的要求人員資歷的要求質(zhì)量管理體系的要求.7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法。.采購的主要質(zhì)量職能制定采購質(zhì)量控制文件；文件包括質(zhì)量規(guī)范、外購物資分類管理及供應(yīng)商評價方法；選擇合格供應(yīng)商；及時采購供應(yīng)符合質(zhì)量要求的物資；作好采購物資收、運(yùn)、儲、發(fā)過程的質(zhì)量控制，嚴(yán)厲執(zhí)行資料代用制度；研討實(shí)施供需戰(zhàn)略

43、，掌握市場動態(tài)信息，為企業(yè)提供決策根據(jù)，向供應(yīng)商反響質(zhì)量信息，對供應(yīng)商提供協(xié)助與援助。.7.5 消費(fèi)和效力提供7.5.1 消費(fèi)和效力提供的控制應(yīng)經(jīng)過以下方式控制消費(fèi)和效力運(yùn)作：提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息必要時，具備作業(yè)指點(diǎn)書運(yùn)用并維護(hù)適宜于消費(fèi)和效力運(yùn)作的設(shè)備具備并運(yùn)用適宜的丈量和監(jiān)控安裝實(shí)施監(jiān)控活動實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)展放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?7.5.2 消費(fèi)和效力提供過程確實(shí)認(rèn)特殊過程：對構(gòu)成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)展驗(yàn)證的過程對特殊過程進(jìn)展確認(rèn)：過程的鑒定過程評審和同意的準(zhǔn)那么，過程才干斷定準(zhǔn)那么設(shè)備和人員資歷的鑒定運(yùn)用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn).特殊特性特殊過程影響政府規(guī)

44、定/平安性/環(huán)保要求的特性難以評定其質(zhì)量的關(guān)鍵工序/過程重要的配合尺寸/性能/特性不易/不能經(jīng)濟(jì)丈量質(zhì)量特性的工序/過程外觀特征對設(shè)備操作/保養(yǎng)需求特殊技藝的的工序/過程影響可靠性、平安性及主要功能的特性檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)不能充分給予驗(yàn)證結(jié)果的工序/過程.過程控制的重點(diǎn)過程實(shí)施方法要構(gòu)成文件化的程序作業(yè)指點(diǎn)書/操作工藝規(guī)范等；合格的操作/實(shí)施人員的資歷、培訓(xùn)和技藝要求；適宜技術(shù)要求/性能要求的設(shè)備、工裝和原資料，確保過程才干；過程中用于監(jiān)控過程參數(shù)和丈量系統(tǒng)的正確性和有效性；過程中物流原資料至產(chǎn)品在受控形狀下流轉(zhuǎn)；適宜的任務(wù)環(huán)境。.效力過程確認(rèn) 效力的方式：在顧客提供的有形/無形產(chǎn)品上所完成的活動；有

45、形產(chǎn)品的交付活動；無形產(chǎn)品的交付活動；為顧客發(fā)明氣氛。氣氛規(guī)范的制定和實(shí)施，要注重效力的驗(yàn)證和報告；采用多種方式，搞好效力信息反響；售后效力的重要性。.7.5.3 標(biāo)識和可追溯性必要時，應(yīng)在整個消費(fèi)和效力運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品；應(yīng)根據(jù)丈量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識產(chǎn)品的丈量、監(jiān)控形狀；當(dāng)有可追溯性要求時，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的獨(dú)一性標(biāo)識。.待檢驗(yàn)檢驗(yàn)合格待返修/返工報廢第一道工序1車間1組2004.3.15第二道工序2車間1組2004.3.16.7.5.4 顧客財富顧客財富包括供組織運(yùn)用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識產(chǎn)權(quán)如嚴(yán)密信息應(yīng)標(biāo)識識別、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)記錄并向顧客報告任何喪失、損壞或不適用情況.7.5

46、.5 產(chǎn)品的防護(hù)堅(jiān)持產(chǎn)品符合顧客要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存、防護(hù)以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件.7.6 丈量和監(jiān)控安裝的控制識別丈量活動和要求識別所需的丈量和監(jiān)控安裝按規(guī)定運(yùn)用及控制丈量和監(jiān)控安裝按周期或運(yùn)用前，校準(zhǔn)和調(diào)整丈量和監(jiān)控安裝防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效防止搬運(yùn)、維修和儲存過程中的損壞和失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)形狀時，應(yīng)評審核先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于丈量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在運(yùn)用前應(yīng)予以確認(rèn).質(zhì)量職能：計量確認(rèn)：為確保計量設(shè)備處于滿足預(yù)期運(yùn)用要求的一組操作。包括：校準(zhǔn)調(diào)整/修繕再校準(zhǔn)封印/標(biāo)志完善計量確認(rèn)體系文件合理配備丈量設(shè)備進(jìn)展丈量設(shè)備全

47、過程管理嚴(yán)厲控制不合格丈量設(shè)備正確作好確認(rèn)標(biāo)識合理規(guī)定確認(rèn)間隔完善量值檢定系統(tǒng)，保證丈量設(shè)備的溯源性保證環(huán)境條件進(jìn)展資歷認(rèn)證，保證人員合格。.8. 丈量.分析和改良 8.1 總那么組織應(yīng)規(guī)定、謀劃和實(shí)施所需的丈量和監(jiān)控活動；確定和運(yùn)用適當(dāng)?shù)恼闪亢捅O(jiān)控方法包括運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)；保證符合性和繼續(xù)改良注：統(tǒng)計技術(shù)是過程情況監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析和識別改良時機(jī)的重要方法。在某些情況下，未運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的丈量和監(jiān)控方法進(jìn)展仔細(xì)的分析，以確定能否適當(dāng)。.8.2 監(jiān)視和丈量 8.2.1 顧客稱心規(guī)定獲得和運(yùn)用顧客稱心和/或不稱心信息的方法；監(jiān)控顧客稱心和/或不稱心的信息，作為對質(zhì)量管理體系

48、業(yè)績的一種丈量顧客稱心信息來源及監(jiān)控，包括： 調(diào)查表分發(fā)或郵寄 上門訪問 訪問 網(wǎng)上調(diào)查 察看法 顧客反響 顧客埋怨.8.2.2 內(nèi)部審核審核質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)審程序.一、審核概述定義：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)展客觀評價，以確定滿足審核的程度所進(jìn)展的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并構(gòu)成文件的過程。ISO9000：2000 3.9與審核有關(guān)的術(shù)語定義的了解：評價客觀評價系統(tǒng)評價獨(dú)立評價構(gòu)成文件審核方案/方案、檢查表、不符合項(xiàng)報告、審核記錄、審核報告等審核是一個廣義的概念，適用于各個方面審核的方式可以多種多樣，ISO19011是一種規(guī)范的審核方式.二、質(zhì)量審核1.分類3按審核范圍分外部審核質(zhì)量管理體系規(guī)范的

49、要求內(nèi)部管理的重要工具，促進(jìn)QMS的堅(jiān)持與完善外部審核前的自查推進(jìn)質(zhì)量管理體系的繼續(xù)改良第一方審核第二方審核第三方審核2按審核對象分：1按審核主體分：體系質(zhì)量審核產(chǎn)質(zhì)量量審核過程/工序質(zhì)量審核效力質(zhì)量審核全部審核部分審核跟蹤審核內(nèi)部審核.2. 審核的目的和作用符合性有效性適宜性評價能否采取改良和糾正措施3.審核范圍以活動/過程界定以區(qū)域/部門界定以產(chǎn)品界定.3. 質(zhì)量審核各方的職責(zé)審核員審核組長委托方受審核方技術(shù)專家4.審核的根據(jù)法律、法規(guī)要求，社會責(zé)任企業(yè)內(nèi)部規(guī)范組織的質(zhì)量管理體系文件合同以及顧客的要求和期望ISO9001規(guī)范.5.審核原那么客觀性原那么系統(tǒng)性原那么獨(dú)立性原那么抽樣原那么采信

50、原那么正面證明原那么公開性原那么 6.質(zhì)量審核的程序提出審核審核預(yù)備審核實(shí)施審核報告糾正措施跟蹤.1. ISO9000族規(guī)范對審核的要求ISO9000：2000 2.8質(zhì)量管理體系評價ISO9001：2000 8.丈量、分析和改良ISO9004：2000 8.2.1.3內(nèi)部審核ISO19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核三、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核.2. 規(guī)范條款定期進(jìn)展內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系：活動和結(jié)果能否符合方案安排和質(zhì)量管理體系文件規(guī)定確定質(zhì)量管理體系的有效性編制構(gòu)成文件的內(nèi)部審核程序執(zhí)行審核的職責(zé)審核的實(shí)施確保獨(dú)立性由與被審核任務(wù)無關(guān)的人員進(jìn)展記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核向管理者層報告.3. 內(nèi)部審核的目的：經(jīng)過審核對組織的質(zhì)量管理體系作出準(zhǔn)確、客觀和公正的判別，評價組織所建立運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量管理體系與規(guī)范要求的符合性、充分性和有效性。包括：組織能否曾經(jīng)建立起文件化的質(zhì)量管理體系；體系文件能否到達(dá)國際規(guī)范的規(guī)定要求；體系能否有效運(yùn)轉(zhuǎn)，并到達(dá)預(yù)期目的；發(fā)現(xiàn)和確定組織質(zhì)量管理體系和業(yè)績的改良目的和方向.4. 內(nèi)部審核的實(shí)施步驟：內(nèi)審謀劃審核預(yù)備審核實(shí)施糾正措施及跟蹤驗(yàn)證最高管理者注重管理者代表主持各職能部門管理和參與合格的內(nèi)審員隊(duì)伍規(guī)范的內(nèi)審程序.8.2.3過程的監(jiān)視和丈量 采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ簩?/p>