藥品研究試驗(yàn)原始記錄培訓(xùn)

1、藥品研究實(shí)驗(yàn)原始記錄培訓(xùn)2005.06.271目 錄1.法 規(guī)2.正式記錄前十大事項(xiàng)3.記錄開(kāi)始后十大事項(xiàng)2一.法 規(guī)3國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 20001號(hào)文件 從事藥品研究的機(jī)構(gòu)遵循法規(guī)4根據(jù)：“中華人民共和國(guó)藥品管理法”“國(guó)家檔案法”目的：保證藥品研究記錄真實(shí)、規(guī)范、完整5要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整防止漏記、隨意涂改不得偽造、編造6二.正式記錄前十大事項(xiàng)71.統(tǒng)一帶有頁(yè)碼的實(shí)驗(yàn)記錄本 缺頁(yè)不可撕 漏頁(yè)沒(méi)有空頁(yè)2.領(lǐng)用、歸還、發(fā)放、登記SD8項(xiàng)目名稱(chēng)：代號(hào)Z3-2003-xxB-2003-xxW-2003-xx 分 項(xiàng) 名 稱(chēng) 參加試驗(yàn)者自 己 簽 名 分項(xiàng)負(fù)責(zé)者 總項(xiàng)負(fù)責(zé)者至 頁(yè)最后填寫(xiě) 至

2、 年 月 日最后填寫(xiě)3.原始記錄本封面填寫(xiě)9試驗(yàn)題目： 試驗(yàn)日期： 年 月 日天氣： 溫度： 相對(duì)濕度： % 試驗(yàn)者： f 試驗(yàn)?zāi)康模?g 4.表頭的填寫(xiě)1).試驗(yàn)題目：統(tǒng)一代號(hào)2).試驗(yàn)日期3).天氣、溫度、相對(duì)濕度4).試驗(yàn)者：本人簽名105.寫(xiě)錯(cuò)字或增添數(shù)據(jù)只能劃一道，簽名，注明時(shí)間及原因116.豎用橫寫(xiě)、字跡清楚關(guān)鍵數(shù)字不得與其它字聯(lián)在一起127.承前頁(yè)/以下空白8.妥善保存防止水漬墨漬污漬（動(dòng)物糞便）卷邊破損缺失139.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后： SD簽字認(rèn)可意見(jiàn)，位置：以下空白 階段實(shí)驗(yàn)后： 室主任簽字認(rèn)可意見(jiàn)10.歸檔：實(shí)驗(yàn)完成日起一月內(nèi)歸檔14三. 記錄開(kāi)始后十大事項(xiàng)151.設(shè)計(jì)方案 安評(píng)采

3、用統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)方案2.試驗(yàn)?zāi)康?通過(guò)考察評(píng)價(jià)163. 實(shí)驗(yàn)材料3-1供 試 品名稱(chēng)：來(lái)源：xxx 批號(hào)：xxx 效期:xxx配制方法： 低 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 中 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 高 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml貯存方法：4冰箱 第xxx實(shí)驗(yàn) 冰箱儀器編號(hào)xx 室溫 第xxx實(shí)驗(yàn) (位置） -18 第xxx實(shí)驗(yàn) 冰箱儀器編號(hào)xx173. 實(shí)驗(yàn)材料3-2 動(dòng)物：種屬，品系，來(lái)源，合格證號(hào)微生物標(biāo)準(zhǔn)菌株臨床分離菌株購(gòu)于xx單位xx年xx月臨床分離株細(xì)胞：來(lái)源，傳代183. 實(shí)驗(yàn)材料3-3 儀器設(shè)備：名稱(chēng)，型號(hào)，生產(chǎn)廠家，本所編號(hào)3-4 試劑：名稱(chēng)，規(guī)格，批號(hào)，效期，生產(chǎn)廠家194.實(shí)驗(yàn)原理安評(píng)試驗(yàn)：？藥效試驗(yàn)：不同藥效不同原理205.實(shí)驗(yàn)方法來(lái)源：本方法來(lái)自簡(jiǎn)述文字圖表步驟改進(jìn)創(chuàng)新：詳述說(shuō)明原因、步驟、操作細(xì)節(jié)216.實(shí)驗(yàn)過(guò)程詳細(xì)記錄過(guò)程觀察現(xiàn)象正常異常原因分析動(dòng)物細(xì)胞菌株227.實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)量指標(biāo)：定性指標(biāo)計(jì)算機(jī)處理的圖表、數(shù)據(jù)238.結(jié)果分析一次/一項(xiàng)小 結(jié)通過(guò)以上試驗(yàn)，認(rèn)為/得出正結(jié)果負(fù)結(jié)果為一步實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)（繼續(xù)）說(shuō)