藥品研究試驗原始記錄培訓_第1頁
藥品研究試驗原始記錄培訓_第2頁
藥品研究試驗原始記錄培訓_第3頁
藥品研究試驗原始記錄培訓_第4頁
藥品研究試驗原始記錄培訓_第5頁
已閱讀5頁，還剩22頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、藥品研究實驗原始記錄培訓2005.06.271目 錄1.法 規(guī)2.正式記錄前十大事項3.記錄開始后十大事項2一.法 規(guī)3國家藥品監(jiān)督管理局 20001號文件 從事藥品研究的機構遵循法規(guī)4根據：“中華人民共和國藥品管理法”“國家檔案法”目的：保證藥品研究記錄真實、規(guī)范、完整5要求：真實、及時、準確、完整防止漏記、隨意涂改不得偽造、編造6二.正式記錄前十大事項71.統(tǒng)一帶有頁碼的實驗記錄本 缺頁不可撕 漏頁沒有空頁2.領用、歸還、發(fā)放、登記SD8項目名稱：代號Z3-2003-xxB-2003-xxW-2003-xx 分 項 名 稱 參加試驗者自 己 簽 名 分項負責者 總項負責者至 頁最后填寫 至

2、 年 月 日最后填寫3.原始記錄本封面填寫9試驗題目： 試驗日期： 年 月 日天氣： 溫度： 相對濕度： % 試驗者： f 試驗目的： g 4.表頭的填寫1).試驗題目：統(tǒng)一代號2).試驗日期3).天氣、溫度、相對濕度4).試驗者：本人簽名105.寫錯字或增添數(shù)據只能劃一道，簽名，注明時間及原因116.豎用橫寫、字跡清楚關鍵數(shù)字不得與其它字聯(lián)在一起127.承前頁/以下空白8.妥善保存防止水漬墨漬污漬（動物糞便）卷邊破損缺失139.實驗結束后： SD簽字認可意見，位置：以下空白 階段實驗后： 室主任簽字認可意見10.歸檔：實驗完成日起一月內歸檔14三. 記錄開始后十大事項151.設計方案 安評采

3、用統(tǒng)一實驗方案2.試驗目的 通過考察評價163. 實驗材料3-1供 試 品名稱：來源：xxx 批號：xxx 效期:xxx配制方法： 低 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 中 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 高 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml貯存方法：4冰箱 第xxx實驗 冰箱儀器編號xx 室溫 第xxx實驗 (位置） -18 第xxx實驗 冰箱儀器編號xx173. 實驗材料3-2 動物：種屬，品系，來源，合格證號微生物標準菌株臨床分離菌株購于xx單位xx年xx月臨床分離株細胞：來源，傳代183. 實驗材料3-3 儀器設備：名稱，型號，生產廠家，本所編號3-4 試劑：名稱，規(guī)格，批號，效期，生產廠家194.實驗原理安評試驗：？藥效試驗：不同藥效不同原理205.實驗方法來源：本方法來自簡述文字圖表步驟改進創(chuàng)新：詳述說明原因、步驟、操作細節(jié)216.實驗過程詳細記錄過程觀察現(xiàn)象正常異常原因分析動物細胞菌株227.實驗結果計量指標：定性指標計算機處理的圖表、數(shù)據238.結果分析一次/一項小 結通過以上試驗，認為/得出正結果負結果為一步實驗基礎（繼續(xù)）說

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論