制藥工程GMP(設備驗證)ppt課件

1、 設 備 驗 證設備驗證 內(nèi) 容驗證目的驗證的生命周期驗證范圍驗證步驟設備驗證驗證目的設備驗證是用來證明設備及設備可以到達設計要求及規(guī)定的技術目的，符合消費工藝要求，保證所消費出的產(chǎn)品到達并超越質(zhì)量規(guī)范，從設備方面為產(chǎn)質(zhì)量量提供保證。設備驗證驗 證 的 生 命 周 期界定工藝過程/設備制定程序/規(guī)范編寫驗證草案(IQ/OQ)驗證明施(執(zhí)行草案)搜集/分析數(shù)據(jù)編寫驗證報告審核/ 同意報告變卦控制驗證總方案實驗室方法驗證不斷進展復查設備驗證驗證范圍消費設備實驗室設備公用設備 水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)緊縮空氣真空蒸汽 設備驗證驗證步驟設備要求及定義(URS) 設備驗證應開場于設備的要求及定義階段。該階段決議了

2、設備的設計與開發(fā)，決議了設備的運用功能，是設備進展進一步驗證的根底。設備驗證驗證步驟設備要求及定義包括設備技術目的、型號及設計規(guī)范要求技術參數(shù)的詳細范圍及精度要求設備資料及構造要求設備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設備開發(fā)過程中所要求進展的測試工程及記錄對已完成設備的驗證要求期望到達的審計程度等驗證步驟設計確認(DQ) 通常由有關專家、用戶和專業(yè)技術人員參與，對設計進展審查和確認。審查設計的合理性，看設計中所選用的設備、零部件、系統(tǒng)的性能目的及相關的技術參數(shù)能否符合URS要求。驗證步驟安裝確認( IQ)確認設備和系統(tǒng)是按照設計安裝的，并符合設備和系統(tǒng)設計要求和規(guī)范

3、。安裝確認工程包裝確認，尤其是對一些精細丈量儀器。要求包裝不破損, 不損壞設備外表及儀器精度。設備確認 ，確認設備稱號、型號、消費廠家、合同號等關鍵信息符合合同要求。設備部件確認，包括：設備零部件、備品備件、丈量儀器、模具、輔助設備等符合用戶要求。儀器儀表部分確認，設備中的儀器儀表，廠家已校驗合格，其運用范圍及精度符合運用要求。 驗證步驟安裝確認工程資料確認 ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的資料及有特殊性能要求的資料。光滑劑確認，與產(chǎn)品直接接觸的光滑劑必需是食品級的。各種技術資料、圖紙及操作指南確認。安裝過程確認，包括安裝過程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設備安裝必需符合安裝闡明書、工程圖紙及設計規(guī)范要求。

4、公用系統(tǒng)確認，設備運轉所需求的一切公用系統(tǒng)，如：電力、緊縮空氣、真空、蒸汽、水、通風安裝、空氣過濾、空氣加熱及冷卻安裝、清洗安裝等應符合設備安裝要求及設計規(guī)范。驗證步驟程序文件制定預防維修程序及方案光滑程序及方案偏向概述及采取的措施一切的偏向必需得到有效處置后，驗證方可進入下一步驟設備驗證安裝確認草案舉例確認工程：資料確認 部件 資料要求 確認結果 可接納(Y/N)計量閥 316L隔膜原件 醋酸纖維素灌裝頭 316料斗 304管道 316L輸料軟管 硅膠管確認人：日期： 復核人： 日期： 安裝確認草案舉例確認工程：文件確認純化水系統(tǒng)，確認廠商按要求提供 以下文件。系統(tǒng)詳細描畫及流程圖系統(tǒng)控制原

5、理圖材質(zhì)證明與水直接接觸部位，如：管道、貯罐、濾膜等零部件清單過濾器種類、型號、規(guī)格、消費商等文件闡明管道尺寸、類型、節(jié)段號、外表處置等文件闡明閥門類型、規(guī)格、尺寸等文件闡明安裝確認草案舉例確認工程：文件確認續(xù)系統(tǒng)操作手冊(包括系統(tǒng)安裝、操作、維修、維護等操作手冊)焊接文件管道焊接方法及焊接資料證明焊接質(zhì)量檢查報告儀器儀表校驗報告供應商相關測試報告偏向分析舉例描畫：用于確認供應壓力的壓力表G547未經(jīng)過校驗。調(diào)查：該壓力表廠商未按要求進展校驗，被漏檢了。聯(lián)絡 廠商并通報事故。處理方法：運用一樣精度的、校驗合格的壓力表G623來確認供應壓力。壓力表G547退回廠商進展校驗并提供校驗合格證書。對驗

6、證的影響：無，可繼續(xù)進展下一步驗證任務。 文件起草人： 日期： 相關審批人： 日期： QA審批： 日期：驗證步驟運轉確認(OQ)運轉確認是確認設備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的規(guī)范范圍內(nèi)穩(wěn)定的運轉。運轉確認在正式產(chǎn)品消費前進展，普通采取空機運轉的方式，必要時可運用一些試機料、空白料進展實驗。運轉確認應在完成安裝確認并已得到認可后進展。設備驗證驗證步驟運轉確認工程測試儀器校準，校驗結果應符合儀器本身的精度規(guī)范通用規(guī)范或消費廠家所提供的規(guī)范及運用精度要求。設備/系統(tǒng)各部分功能測試指示器，互鎖安裝和平安控制檢測報警器檢測斷電和修復，斷電后要求儲存的信息、參數(shù)等不得喪失；如有后備電源，應可以及時發(fā)揚

7、作用等。注：運轉確認時設備應盡量在最大才干下運轉。設備驗證驗證步驟程序文件制定設備規(guī)范操作程序設備清潔程序偏向概述及采取的措施設備驗證運轉確認草案舉例確認工程：產(chǎn)品堆積檢測功能確認步驟：1.翻開產(chǎn)品保送皮帶按鈕； 2.用一硬紙板遮住堆積檢測光電管U35秒以上?？山蛹{規(guī)范：1.翻開產(chǎn)品保送皮帶按鈕，皮帶運轉； 2.用硬紙板遮住堆積檢測光電管U35秒以上，皮帶停頓 運轉，同時前機自動停頓運轉。確認結果符合可接納規(guī)范： 是 否 確認人： 日期： 復核人： 日期： 驗證步驟性能確認PQ 性能確認是對設備系統(tǒng)在實踐運用環(huán)境下，對其實踐運轉效果進展的系統(tǒng)性確認。性能確認應在完成運轉確認并已得到認可后進展。驗證步驟性能確認PQ消費設備：對所消費的產(chǎn)