藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用2300字

1、藥品消費(fèi)設(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用2300字 中圖分類號(hào)：R194 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)：A 文章編號(hào)：1674-1145202211-000-01 /3/view-12940061.htm 摘 要 藥品消費(fèi)設(shè)備的清潔驗(yàn)證工作至關(guān)重要，需要對(duì)其工作，尤其是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用引起足夠重視。文中對(duì)清潔標(biāo)記物和清潔溶劑選擇以及活性物質(zhì)殘留限度確實(shí)定進(jìn)展了詳細(xì)介紹，然后以此為根底，對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣方式和采樣點(diǎn)進(jìn)展深化討論，剖析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的詳細(xì)應(yīng)用。關(guān)鍵詞 藥品 消費(fèi)設(shè)備 清潔驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 應(yīng)用設(shè)備清潔是指在某種特定條件下，利用一種或者是一套與實(shí)際情況相符和的清潔措施，對(duì)藥品消費(fèi)設(shè)備上遺留的一些雜質(zhì)進(jìn)展清理。在

2、實(shí)際操作中，對(duì)設(shè)備的清潔驗(yàn)證是為了保證藥品消費(fèi)設(shè)備自身的清潔程度可以到達(dá)一定的標(biāo)準(zhǔn)和程度，這樣可以降低由于清潔不徹底導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。與此同時(shí)，設(shè)備清潔驗(yàn)證也是企業(yè)對(duì)其制定的設(shè)備清潔規(guī)章科學(xué)合理確實(shí)認(rèn)過程，因此，藥品生殘?jiān)O(shè)備清潔驗(yàn)證中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)用可以起到至關(guān)重要的作用。一、清潔標(biāo)記物和清潔溶劑選擇一根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析確定清潔標(biāo)記物清潔是工藝設(shè)備在實(shí)際運(yùn)作過程中，非常重要的一局部操作，主要是針對(duì)工藝過程中遺留在設(shè)備上的一些雜質(zhì)、污染物進(jìn)展去除，這樣可以保證設(shè)備的正常平安穩(wěn)定使用。在設(shè)備上可以分為可見和不可見的產(chǎn)品兩種，針對(duì)這種情況，在對(duì)設(shè)備進(jìn)展清潔時(shí)要對(duì)確定清潔標(biāo)記物，通常情況下，利用風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)各個(gè)

3、藥品中最難清潔的物質(zhì)進(jìn)展確定。除此之外，還應(yīng)該考率殘留物的毒性、藥理作用，這些也是選擇清潔溶劑的主要根據(jù)之一。二根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇清潔溶劑在設(shè)備清潔過程中，清潔溶劑的選擇至關(guān)重要。清潔溶劑可以直接對(duì)清潔效果產(chǎn)生影響，因此，在利用清潔溶劑時(shí)，要對(duì)設(shè)備的實(shí)際情況進(jìn)展分析，這樣才可以選擇有針對(duì)性的清潔溶劑，有利于保證清潔效果。清潔劑的選擇主要根據(jù)清潔劑自身的化學(xué)性質(zhì)、去污才能以及實(shí)驗(yàn)室最終的評(píng)估結(jié)果進(jìn)展確定。對(duì)于一些不溶水、或者是極性比擬小的產(chǎn)品，可以利用乙醇作為清潔溶劑。而對(duì)于在水中具有一定溶解程度的產(chǎn)品，清潔溶劑應(yīng)當(dāng)盡可能選擇水或者是熱水、堿性、酸性水等。與此同時(shí)，假如選擇一級(jí)或者是二級(jí)清潔溶劑，

4、那么需要做殘留驗(yàn)證，從而保證清潔效果。二、活性物質(zhì)殘留限度確實(shí)定在對(duì)藥品消費(fèi)設(shè)備進(jìn)展清潔驗(yàn)證的時(shí)候，要對(duì)活性物質(zhì)的殘留限度進(jìn)展確定。一般情況下，是以最小日治療劑量的0.1%作為標(biāo)準(zhǔn)，或者是殘留物本身的濃度限10mg/kg作為考核指標(biāo)。在實(shí)際操作中，一般情況下，都會(huì)根據(jù)這兩種計(jì)算方法進(jìn)展計(jì)算之后取最低值。對(duì)于一些高毒性、高致敏性產(chǎn)品，需要根據(jù)毒理數(shù)據(jù)計(jì)算ARL值。但是假如某設(shè)備消費(fèi)中的產(chǎn)品本身不僅具有活性，同時(shí)又含有非常難以清潔的原料或者成分。針對(duì)這種情況，在處理時(shí)，可以直接根據(jù)ARL值進(jìn)展操作，選擇ARL值比擬低的產(chǎn)品作為清潔驗(yàn)證的代表產(chǎn)品即可。三、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定采樣方式和采樣點(diǎn)一取樣方式確

5、實(shí)定清潔驗(yàn)證的方法主要可以分為兩種，分別是擦試取樣法和沖洗取樣。擦試取樣方法的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)是比擬直觀、可以針對(duì)一些難清潔區(qū)域進(jìn)有針對(duì)性的清潔取樣。而沖洗取樣方法那么是一種間接方法，其自身在殘留物濃度的搜集上可能并不可以代表實(shí)際殘留物的詳細(xì)濃度。因此，在對(duì)兩種取樣方式進(jìn)展分析之后，可以得出在實(shí)際應(yīng)用時(shí)，最先選擇和應(yīng)用的應(yīng)當(dāng)是擦試取樣法。假如有些設(shè)備外表不可能或者是不合適利用棉簽取樣時(shí)，可以直接利用水沖洗方法對(duì)其進(jìn)展取樣。水沖洗方法是在設(shè)備清潔完畢之后，利用沖洗設(shè)備外表并且搜集起來的用品分析水，對(duì)其進(jìn)展取樣操作。一般情況下，假如使用化學(xué)清潔劑假如作為清潔劑，就需要進(jìn)展化學(xué)清潔劑的殘留量測(cè)試，那么在無形

6、當(dāng)中就會(huì)增加清洗的整體操作難度。因此，在這種狀態(tài)下，大局部企業(yè)都會(huì)利用水作為清潔劑。所使用的取樣方法，同樣需要對(duì)其進(jìn)展驗(yàn)證，進(jìn)展回收率試驗(yàn)證確保取樣過程中回收率的準(zhǔn)確性，可以對(duì)整體驗(yàn)證過程進(jìn)展分析。一般情況下，回收率不可以低于50%，屢次取樣回收率的RSD不可以大于20%，因此，取樣過程的驗(yàn)證本質(zhì)上就是對(duì)一些溶劑選擇、取樣人員詳細(xì)操作流程等環(huán)節(jié)內(nèi)容進(jìn)展考察分析。二采樣點(diǎn)確實(shí)定在對(duì)采樣點(diǎn)進(jìn)展確定的時(shí)候，將最難清潔的部位作為取樣點(diǎn)。與此同時(shí)，在采樣點(diǎn)選擇時(shí)，要遵循的原那么之一就是要保證采樣點(diǎn)的代表性，其中包括接觸藥品多的高濃度區(qū)、或者是一些構(gòu)造復(fù)雜難以清潔的區(qū)域等4。通常設(shè)備的取樣點(diǎn)在選擇時(shí)不可以少于3個(gè)，假如設(shè)備是一些小型設(shè)備，并且取樣點(diǎn)本身具有明顯的代表性特征，那么可以根據(jù)實(shí)際情況的要求，適當(dāng)減少取樣數(shù)量。四、結(jié)語藥品消費(fèi)完成之后，設(shè)備上會(huì)遺留一些微生物或者是雜質(zhì)，假如清潔不當(dāng)，這些微生物、雜質(zhì)就會(huì)混入到下一批藥品的消費(fèi)中，對(duì)藥品的質(zhì)量造成嚴(yán)重的威脅。因此，加強(qiáng)清潔，有利于將這些污染物從藥品消費(fèi)循環(huán)鏈中除去，保證藥品消費(fèi)質(zhì)量。參考文獻(xiàn)：1 李幼平，文進(jìn)，王莉.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：概念、原那么、研究方法與理論J.中國循證醫(yī)學(xué)雜志，202207.2 劉樹林，張義恩，郝曉芳，梁書臣，韓源，趙儉，金樹輝.藥品消費(fèi)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理討論J.中國藥物戒備.202206.3 彭菲，?正良.對(duì)中