《實驗室能力驗證動物檢疫領(lǐng)域技術(shù)要求》編制說明

1、附件4認證認可行業(yè)標準草案編制說明（參考格式）1.基本信息1.1 標準草案名稱中文實驗室能力驗證 動物檢疫領(lǐng)域技術(shù)要求英文Laboratory proficiency testing Technical requirements in the field of animal quarantine1.2 與國際標準和國外先進標準一致性程度情況等同采用修改采用非等效采用未采用標準編號英文名稱中文名稱1.3 任務來源批準立項的文件名稱和文件號國家認監(jiān)委辦公室關(guān)于下達2014年第二批認證認可行業(yè)標準計劃項目制定補助經(jīng)費的通知 認辦科函【2014】155號計劃編號2014RB0091.4制（修）訂制定

2、修訂（被修訂標準名稱及編號： ）1.5 起止時間2014年8 月- 2015年12 月1.6 標準起草單位中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局，中國合格評定國家認可中心，中國動物疫病預防控制中心，中國檢驗檢疫科學研究院。1.7 起草團隊高志強，劉來福，任彤，賈汝靜，倪建強，張旻，谷強，張利峰。1.8調(diào)整情況2.背景情況2.1 目的、意義（工作開展背景及要求）能力驗證是國際通行的實驗室質(zhì)量控制方法之一，能力驗證的結(jié)果是實驗室顯示和證實自身實力的重要標志。動物檢疫實驗室領(lǐng)域開展能力驗證對提高實驗室的檢疫能力和質(zhì)量控制能起到重要作用。近年來由于各國政府的重視和市場需求的增長，國際上能力驗證的規(guī)模和涉及

3、領(lǐng)域擴展速度都非常迅速。動物檢疫實驗室的能力驗證活動在政府監(jiān)督管理、實驗室認可等領(lǐng)域都得到了廣泛的應用，并且已經(jīng)成為國際間實驗室互認的重要條件。隨著全球經(jīng)濟一體化程度的提高，能力驗證工作越來越趨向于規(guī)范化、標準化和國際化。通過建立和標準化動物檢疫實驗室能力驗證技術(shù)規(guī)范，打造一個在動物檢疫實驗室能力驗證的國際互認標準化平臺，從而開展和規(guī)范我國動物檢疫實驗室的能力驗證活動，并使之標準化、規(guī)范化和國際化。同時，將對規(guī)范全國動物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇业馁|(zhì)量管理，提高實驗室檢測結(jié)果的準確性、可靠性和權(quán)威性，降低實驗室風險，提升政府的信任度，具有積極的意義。2.2 與國內(nèi)外相關(guān)標準、文獻的關(guān)系本標準參考了 GB/

4、T 27043-2012，本標準旨在規(guī)范動物檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇夷芰︱炞C活動，使其滿足GB/T 27043 和動物檢疫領(lǐng)域能力驗證的具體要求。本標準還引用了以下標準的相關(guān)內(nèi)容： GB 19489 實驗室 生物安全通用要求，CNAS-GL03 能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南，CNAS-GL02 能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南。3.編制過程3.1 分工情況北京出入境檢驗檢疫局負責前期情況調(diào)研，并與中國合格評定國家認可中心、中國動物疫病預防控制中心、中國檢驗檢疫科學研究院共同討論形成標準草案。3.2起草階段1、起草組內(nèi)部經(jīng)多次研討完成標準草案2014年10月2014年12月，本標準草案起草組人員

5、經(jīng)多次內(nèi)部討論，起草了動物檢疫實驗室能力驗證技術(shù)規(guī)范標準草案。2、準起草小組的內(nèi)部征求意見2015年1月3月，將標準草案發(fā)給參與起草的外單位人員進行起草小組內(nèi)部征求意見，在此基礎上進行了2次修改。3、據(jù)GB/T1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫的修改2015年6月，標準起草小組根據(jù)各方面的專家意見和建議，以及根據(jù)GB/T1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫的最新要求進行了格式調(diào)整和修改，形成了征求意見稿。4、邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，對標準進行集體討論，進行再次修改。2015年，7月21日22日，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢藴蔬M行一次集體討論，對標準進行了再次修

6、改。3.3征求意見階段3.4標準審定階段4.主要技術(shù)內(nèi)容的確定能力驗證計劃的組織管理方案設計總則檢測項目和方法樣品包裝和傳遞結(jié)果的處理和評價保密性參試指導書生物安全樣品樣品選擇的一般原則樣品的設計樣品的制備均勻性和穩(wěn)定性檢驗包裝和傳遞血清樣品的包裝運輸病原樣品的包裝運輸基因工程樣品的包裝運輸結(jié)果的處理和評價指定值的確定結(jié)果的處理和評價結(jié)果報告信息整改 5.驗證情況（適用于方法類標準）5.1 驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 驗證過程5.3 驗證數(shù)據(jù)分析5.4 驗證評價5.5 其他應說明的情況6.附加說明（可選項）6.1宣貫標準的建議6.2修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標準的建議6.3作為強制性標準或推薦性標準的建議6.4其他需要說明的情況6.5參考文獻聯(lián)系人任彤聯(lián)系電子郵箱注1：本格式的通用部分為第1章、第2章、第4章和第6章。注2：3.4適用于標準草案送審稿，3.5適用于標準草案報批稿