藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)以及不合格藥品的管理制度

1、 藥品管理基礎(chǔ)知識(shí)以及不合格藥品的管理制度一、藥品知識(shí)概念藥品劑型藥品的特性藥品的常規(guī)檢查藥品的不良反應(yīng)概念藥品、中藥、化學(xué)藥品、中藥材、中藥飲片、抗生素、仿制藥品、生物制品特殊管理藥品（毒、麻、精、放）假藥、劣藥處方藥與非處方藥有效期概念含義：中文意思為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，目前實(shí)施的為年月日開始實(shí)施的。是為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)、存、銷等環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量所制定的管理規(guī)范。概念藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。概念

2、化學(xué)藥品（西藥）：主要指以化學(xué)合成的方法或以天然產(chǎn)物中提取的有效成份而制成的藥物。概念中藥：指中藥材、中藥飲片和中成藥的總稱。概念中藥材：指中醫(yī)藥學(xué)基本理論指導(dǎo)下用以防治疾病的藥物，包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥三大類。概念中藥飲片：凡是直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方用的所有中藥。概念抗生素：是某些細(xì)菌、放線菌、真菌等微生物在代謝過程中產(chǎn)生的，對(duì)其他病原微生物具有抑制或殺滅作用的物質(zhì)。如：青霉素、四環(huán)素等。概念仿制藥品：指國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收藏于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門保護(hù)的品種不得仿制。概念生物制品：指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)

3、獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病防治、治療和診斷的藥品。如菌苗、疫苗等。概念特殊管理藥品：麻醉藥品醫(yī)療用毒性藥品精神藥品放射性藥品概念特殊管理藥品麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖嚴(yán)重戒斷的藥品。它與麻醉藥有本質(zhì)的區(qū)別，麻醉藥指對(duì)感覺消失特別是痛覺消失而言，而有利于外科治療的藥品，不產(chǎn)生癮癖的藥品。如嗎啡、可待因等。概念特殊管理藥品精神藥品：指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性但不產(chǎn)生癮癖的藥品。如復(fù)方樟腦酊概念特殊管理藥品醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如巴豆概念

4、特殊管理藥品放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。概念假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。概念有下列情形之一的按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的藥品；被污染的藥品；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；概念劣藥：藥品所含成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。概念有下列情形之一的按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的

5、；直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；概念藥品的有效期：指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。藥品有效期的標(biāo)注方式：有效期至XXXX年XX月概念藥品有效期的計(jì)算：是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)）算起，藥品標(biāo)簽應(yīng)列有效期的終止日期。到效期的藥品應(yīng)根據(jù)藥品管理法第三十四條的規(guī)定，過期藥品不得使用。概念藥品批準(zhǔn)文號(hào)：是藥品的生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+8位數(shù)字H-化學(xué)藥品 Z-中成藥 S-生物制品B-通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健品J-進(jìn)口分包裝藥品 T

6、-體外化學(xué)診斷試劑F-藥用輔料概念藥品的批號(hào)用來表示藥品生產(chǎn)日期的一種編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)包括兩個(gè)內(nèi)容：一是生產(chǎn)藥品的時(shí)間，目前我國(guó)的藥廠常以六位數(shù)字來表示，即前兩位表示年份，中間兩位數(shù)字表示月份，末兩位數(shù)字表示日期。另一內(nèi)容是生產(chǎn)藥品的批次。概念處方藥（Rx）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配，購(gòu)買和使用；處方藥警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！概念非處方藥（OTC）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可自行判斷、購(gòu)買和使用；非處方藥警示語：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！藥品劑型劑型：為了發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床及貯存、運(yùn)輸，根據(jù)藥物的性

7、質(zhì)、用藥目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱為劑型。常見的劑型：湯劑、沖劑、膠囊、丸劑等。藥品劑型藥物劑型的分類：（1）按物態(tài)分類氣體劑型：氣霧劑、吸入劑等；液體劑型：湯劑、合劑、酊劑、灑劑、露劑、注射劑等。半固體劑型：外用膏劑、內(nèi)服膏劑、糊劑等；固體劑型：散劑、沖劑、丸劑、膠劑等。藥品劑型片劑：藥物與適宜的輔料均勻混合，通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。含片：含于口腔中，藥物緩慢溶解產(chǎn)生持久局部作用的片劑。舌下片：置于舌下能迅速溶化，藥物經(jīng)舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。藥品劑型口腔貼片：貼于口腔，經(jīng)粘膜吸收后局部或全身作用的速釋或緩釋制劑 。咀嚼片：口腔中咀嚼或吮

8、吸使片劑溶化后吞服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用的片劑。分散片：在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。藥品劑型泡騰片：含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。陰道片：指置于陰道內(nèi)應(yīng)用的片劑。速釋、緩釋與控釋片：指藥物與輔料制成速釋、緩釋與控釋的片劑。腸溶片：指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑1藥品是特殊的商品藥品是直接用于人體的防治疾病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物質(zhì)；雖然直接用于人體，但在絕大多數(shù)情況下，不能自己選購(gòu)，而是經(jīng)醫(yī)生診斷開處方而后購(gòu)買；藥品是生理活性物質(zhì)，用很小的劑量（g、mg、ug）即可發(fā)揮局部或全身使用；使用藥品必須對(duì)癥下藥，藥到病除，否則，不

9、僅不能祛病，反而還會(huì)加重病情，甚至危及人的生命。藥品的特性藥品具有二重性藥品可以防病治病，康復(fù)保健，但多數(shù)藥品又有不同程度的毒副作用。例如：麻醉性鎮(zhèn)痛藥嗎啡，用于治療劇痛、心源性哮喘，全身麻醉等效果顯著，用之得當(dāng)，可以治病救命，解除痛苦。但它又有極強(qiáng)的成癮性，若管理不善，導(dǎo)致濫用，又會(huì)造成家破人亡。藥品的特性3藥品具有專用性：若使用不當(dāng)或?yàn)E用藥品，則極易造成中毒或藥源性疾病。據(jù)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)的住院病人中，有14.28%是因?yàn)橛盟幉划?dāng)而住院的，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，世界上有33.3%的患者死于用藥不當(dāng)。藥品的特性4藥品質(zhì)量均一性藥品只有合格與不合格之分，而無正品與副品、次品、等外品之分。藥品的特性5

10、 藥品的時(shí)限性6 藥品是高科技產(chǎn)品藥品的特性 普通片（指非包衣片）的外觀質(zhì)量及包裝檢查 1。片子應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片，字跡應(yīng) 清晰。 2。色澤應(yīng)均勻一致，無變色現(xiàn)象。 3。黑點(diǎn)、色點(diǎn)、異物：直徑在500m以上的不得有。 4。不得有明顯的暗斑 5。麻面：小于 5% 6。邊緣不整（飛邊、毛邊等）：總數(shù)不得超過5% 7。碎片、松片各不得超過3%片劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查8。 不得有潮解、粘連、溶化、發(fā)霉、變質(zhì)、失效、 蟲蛀、異臭等現(xiàn)象。9。 片面上不得有結(jié)晶析出或結(jié)晶附著在容器上。 10。 瓶裝片劑，壓封應(yīng)嚴(yán)密，圓整，無破損。印字應(yīng) 端正、清晰。片劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查同一批號(hào)的包衣顏色應(yīng)

11、均勻一致。黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物：直徑大于500m的不得有?；ò撸翰坏贸^5%小珠頭（直徑2-3mm）：總數(shù)不得超過2%癟片（含凹凸不平），異型片：總數(shù)不得超過2%龜裂、爆裂：各不超過3%；脫殼、掉邊：各不得超過2%（腸溶片不得有掉皮）。以上4項(xiàng)總和不得超過5%不得有膨脹、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、變質(zhì)或失效等現(xiàn)象。包衣片的外觀質(zhì)量及包裝檢查查裝量檢查：應(yīng)符合標(biāo)簽所示的數(shù)量。瓶裝者，應(yīng)密封，瓶?jī)?nèi)填充物應(yīng)清潔、瓶口不得松動(dòng)；鋁塑、熱合及塑料袋包裝者，應(yīng)壓封嚴(yán)密、圓整、無破損。印字應(yīng)端正、清晰。包衣片的外觀質(zhì)量及包裝檢查查硬膠囊劑：外觀整潔、大小相等、無斑點(diǎn)；黃色的膠囊，其顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色

12、等現(xiàn)象；膠囊應(yīng)無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現(xiàn)象；膠囊應(yīng)無粘結(jié)、變形、異臭等現(xiàn)象；內(nèi)容物應(yīng)無結(jié)塊、發(fā)霉、變色等異?，F(xiàn)象。膠囊劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查2軟膠囊劑（膠丸）膠囊大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮；不得有粘結(jié)、粘瓶（經(jīng)振搖即散者不在此限）、異臭、變形、破裂、漏油等現(xiàn)象；膠丸，有氣泡不得超過3%；膠丸有畸型丸不得超過3%；膠丸有污物或偏心代尾等總和不得超過3%；包裝檢查：同片劑。膠囊劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象；軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩，取適量涂于玻璃板上觀察，不應(yīng)有肉眼能見到的單獨(dú)顆粒；軟膏涂于皮膚上應(yīng)無不良刺激性，并應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼吵硇?，易于涂布在皮膚或粘膜上，能軟化而不融化；無酸敗、異臭

13、、變質(zhì)、變硬及油水分離等現(xiàn)象；不得有較大異物；封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。軟膏劑的驗(yàn)收除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、色澤應(yīng)一致。不得有混濁、覺淀、結(jié)晶、酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象；包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶蓋與瓶口應(yīng)配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無發(fā)霉現(xiàn)象；糖漿劑的外觀質(zhì)量及包裝檢查色澤應(yīng)一致，無變色現(xiàn)象；顆粒劑應(yīng)粒徑均一、干燥；應(yīng)無吸潮、潮解、軟化、結(jié)塊等現(xiàn)象；顆粒劑應(yīng)無異物、異臭、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象；包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏氣、漏藥現(xiàn)象；顆粒劑的驗(yàn)收指合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括藥物的副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、致畸作用等。藥品的不良反應(yīng)

14、（ADR）門店藥品驗(yàn)收（包括外包裝驗(yàn)收及質(zhì)量驗(yàn)收）門店藥品養(yǎng)護(hù)門店藥品貯存環(huán)境的控制門店藥品的分類擺放門店藥品按其性質(zhì)進(jìn)行貯放不合格藥品的管理質(zhì)量報(bào)表的填寫質(zhì)量管理工作內(nèi)容門店藥品的驗(yàn)收工作必須由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)；驗(yàn)收人員根據(jù)藥品驗(yàn)收細(xì)則的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并根據(jù)藥品調(diào)撥單上的項(xiàng)目（品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期、批號(hào)、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)等）與藥品實(shí)物進(jìn)行對(duì)照，如有不符者，應(yīng)立即 通知質(zhì)量部進(jìn)行處理，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)在調(diào)撥單上注明“合格”并且驗(yàn)收人員簽字，驗(yàn)收不合格的藥品不得上柜銷售。門店藥品驗(yàn)收（包括外包裝驗(yàn)收及質(zhì)量驗(yàn)收）門店藥品驗(yàn)收（包括外包裝驗(yàn)收及質(zhì)量驗(yàn)收）藥品調(diào)撥單作為藥品驗(yàn)收的記

15、錄，應(yīng)按規(guī)定妥善保管，不得有遺失、混亂等現(xiàn)象。門店藥品養(yǎng)護(hù)工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員進(jìn)行；工作內(nèi)容： 門店藥品的例行檢查、門店銷售過程中出現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品的處理、藥品貯存環(huán)境的控制。門店藥品的例行檢查：質(zhì)量管理員必須每月對(duì)門店貯存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄（養(yǎng)護(hù)檢查表）。對(duì)檢查過程中出現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。門店藥品養(yǎng)護(hù)貯存環(huán)境的要求：冷藏2-10度、陰涼不大于20度、常溫0-30度，濕度范圍45%-75%。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)根據(jù)藥品說明書上的貯存要求合理安排藥品的貯存條件，需冷藏的藥品必須放于冰柜中，需陰涼貯存的藥品存放條件不得高于20度，店堂空氣濕度不得超出45%-75%。門

16、店藥品貯存環(huán)境的控制門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人員每天應(yīng)測(cè)量?jī)纱螠亍穸惹闆r，采取有效措施保證藥品的貯存條件。養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用均應(yīng)有詳細(xì)的使用記錄和維修養(yǎng)護(hù)記錄。 門店藥品貯存環(huán)境的控制質(zhì)量月（季）報(bào)表：反映本月（本季度）門店有質(zhì)量問題藥品的報(bào)表，由質(zhì)量管理員填報(bào)。效期月報(bào)表：每月底，由質(zhì)量管理員統(tǒng)計(jì)距離到效期時(shí)間還有四個(gè)月的藥品，填寫該表于每月5號(hào)前上報(bào)質(zhì)量部。質(zhì)量報(bào)表的填寫 質(zhì)量報(bào)表的填寫近效期月報(bào)表：每月底，由質(zhì)量管理員統(tǒng)計(jì)距離到效期時(shí)間還有六個(gè)月的藥品，填寫該表。1目的:保證公司銷售藥品質(zhì)量的可靠性,不合格藥品的及時(shí)處理.2適用范圍:門店員工及配送中心員工3職責(zé)分工:門店員工及庫房管理員負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)

17、的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格藥品的審核及店面藥品的質(zhì)量抽查,并對(duì)違反本規(guī)定者,提出處罰及整改意見。不合格藥品的管理制度33財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)及處罰。4下列藥品屬于不合格品：41藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。42外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。43包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。44藥品已超過有效期。不合格藥品的管理制度5管理規(guī)定51凡不合格藥品均存放于不合格藥品庫。52發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下處理。53驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)除假藥、劣藥外不合格品，如包裝擠壓變形，包裝破損，但未造成污染的藥品應(yīng)立即上報(bào)驗(yàn)收組長(zhǎng)，驗(yàn)收組長(zhǎng)查明不合格原因，分清責(zé)任及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部處理。不合格藥品的管理制度54庫存中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即負(fù)責(zé)將其移至不合格藥品庫，并上報(bào)質(zhì)量管理部門，每月上報(bào)庫存不合格藥品月報(bào)表及季報(bào)表。55門店發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)將其退回配送中心，并附退庫申請(qǐng)單交質(zhì)量管理部審核。56質(zhì)量管理部定期分析不合格原因