最新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理職責(zé)及程序文件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系一管理職責(zé)及程序文件總目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 第一部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)31、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)63、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)74、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)85、質(zhì)量管理部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)96、質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)107、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)11 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 8、財(cái)務(wù)

2、部的質(zhì)量管理職責(zé)129、財(cái)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)1310財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)的質(zhì)量管理職責(zé)1411、財(cái)務(wù)部發(fā)票開(kāi)票員的質(zhì)量管理職責(zé)15 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 12、儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量管理職責(zé)16 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 13、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)1714、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)18 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 15、出庫(kù)復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)1916運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)2017、倉(cāng)庫(kù)保管員的質(zhì)量管理職責(zé)2118、收貨員的質(zhì)量管

3、理職責(zé)2219、設(shè)備管理員的質(zhì)量管理職責(zé)2320、總經(jīng)辦（含信息管理）的質(zhì)量管理職責(zé)24 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 21、總經(jīng)辦主任的質(zhì)量管理職責(zé)25 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 22、信息管理員的質(zhì)量管理職責(zé)2623、業(yè)務(wù)部（含采購(gòu)、銷售）的質(zhì)量管理職責(zé)27 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 24、業(yè)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)2825、業(yè)務(wù)部采購(gòu)員的質(zhì)量管理職責(zé)2926、業(yè)務(wù)部銷售員的質(zhì)量管理職責(zé)3027、業(yè)務(wù)部銷售內(nèi)勤的質(zhì)量管理職責(zé)

4、3128、業(yè)務(wù)部售后服務(wù)人員的質(zhì)量管理職責(zé)32 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 第二部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序33 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 質(zhì)量管理文件管理程序34 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序36 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序38 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 醫(yī)療器械

5、儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序40 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序42 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 醫(yī)療器械銷售管理工作程序43醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序45文件名稱：不合格品管理工作程序47購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序49 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 不良事件報(bào)告工作程序51 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 醫(yī)療器械召回工作程序52 HYPERLINK l bo

6、okmark42 o Current Document 質(zhì)量跟蹤工作程序55 第一部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)目錄 TOC o 1-5 h z 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)52、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)63、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)74、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)85、質(zhì)量管理部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)96、質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)107、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)118財(cái)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé)129、財(cái)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)1310、財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)的質(zhì)量管理職責(zé)1411、財(cái)務(wù)部發(fā)票開(kāi)票員的質(zhì)量管理職責(zé)1512、儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量管理職責(zé)1613、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)1714、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職

7、責(zé)1815、出庫(kù)復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)1916運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)2017倉(cāng)庫(kù)保管員的質(zhì)量管理職責(zé)2118、收貨員的質(zhì)量管理職責(zé)2219、設(shè)備管理員的質(zhì)量管理職責(zé)2320、總經(jīng)辦（含信息管理）的質(zhì)量管理職責(zé)2421、總經(jīng)辦主任的質(zhì)量管理職責(zé)2522、信息管理員的質(zhì)量管理職責(zé)2623、業(yè)務(wù)部（含采購(gòu)、銷售）的質(zhì)量管理職責(zé)2724、業(yè)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)2825、業(yè)務(wù)部采購(gòu)員的質(zhì)量管理職責(zé)2926、業(yè)務(wù)部銷售員的質(zhì)量管理職責(zé)3027、業(yè)務(wù)部銷售內(nèi)勤的質(zhì)量管理職責(zé)31=1企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)=I1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門=:和質(zhì)量管理人員有

8、效履行職責(zé)提供必要的條件。:2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法、:二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 =i質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。!|3.全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。i:4.組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)開(kāi)展評(píng)估。:=5.主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落=二頭。=:6.推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。:i7.提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源

9、和設(shè)施設(shè)備等資源配置；使之符合=:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。:I8.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。保證|:其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。:9.領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。!=10.正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)否決權(quán)。=:11.重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。二I12.主持年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。II13.簽發(fā)質(zhì)量管理制度和內(nèi)審報(bào)告、其他質(zhì)量制度性文件。:二14.主持對(duì)本

10、企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。=E15.24小時(shí)開(kāi)通手機(jī)，保持與倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫度報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)通。E2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。:2.在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。:3.負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持公司的質(zhì)量體系。Z 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的組織、招集、協(xié)調(diào)等工作。：5.督促公司各部門人員服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量管理職能，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。|6.在國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系有變動(dòng)時(shí)必須召開(kāi)內(nèi)審會(huì)議，各部門應(yīng)提出各自的困|難和解決方案，在內(nèi)審時(shí)集體討論予以確定。:7.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，對(duì)冷鏈

11、驗(yàn)證的制度、方案、報(bào)告等進(jìn)行審核。E 8. 24小時(shí)開(kāi)通手機(jī)，保持與倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫度報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)通。二3、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé) #二3、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法、:器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；:2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；=3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能；E 4.制訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；|5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；:6.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。二5、質(zhì)量管理部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)= 二4、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)= TOC o

12、 1-5 h z =1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。=:2.在企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下行使質(zhì)量管理職能，其他部門及人員不得代為行:!使質(zhì)量職權(quán)。在醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與 :二監(jiān)督管理。=i3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 !i的要求。i:4.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。:=5.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)=|貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。E:

13、6.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。:i7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié) =的質(zhì)量管理工作。i8.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。：: 9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。:10.負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告。:- 11 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。=12 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。=I13 .負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。I:14.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。: 15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。i16.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告。E!17.負(fù)責(zé)質(zhì)量管

14、理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的組織實(shí)施。iI18 .組織對(duì)醫(yī)療器械供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。|:19.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。E:20.協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。|:21.承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。:：1.在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、=:決定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退:!貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；:=2.組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃，在總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施，二i進(jìn)行產(chǎn)品決策和安排長(zhǎng)期經(jīng)

15、營(yíng)計(jì)劃、規(guī)劃時(shí)，對(duì)產(chǎn)品規(guī)劃的質(zhì)量保證措施負(fù)責(zé)；!|3.主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃設(shè)計(jì)與建設(shè)，確定質(zhì)量環(huán)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行iI質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審；I=4.組織制訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件，經(jīng)總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)=|責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督；E:5.對(duì)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；:i 6.對(duì)業(yè)務(wù)部提供的供貨（購(gòu)貨）資料認(rèn)真審核，對(duì)新的購(gòu)銷員要做查實(shí)，可以采用電話查詢，= :必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部到對(duì)方單位做真實(shí)性和質(zhì)量保證能力及經(jīng)營(yíng)信譽(yù)的考察。:i7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。：:8.負(fù)責(zé)

16、不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。:9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。!=10.負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告。=11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。=I12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。I:13 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。:二14.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告。=i15.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的組織實(shí)施。E!16.組織對(duì)醫(yī)療器械供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。ii17.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。i二18.協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。二：1依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組

17、織實(shí)施；=|2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn):|措施；:二3.負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，=i迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門；!|4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳i:遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；:=5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作；=I6.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部E!門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；i:7.協(xié)

18、助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)I：填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；：:8.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；:9.負(fù)責(zé)冷鏈驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集；:10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳和匹配工作；:11.在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)人員變動(dòng)，新員工上崗或其他原因請(qǐng)假時(shí)協(xié)助處理驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。二7、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)= 二7、質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)= # TOC o 1-5 h z =1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收操作程序等質(zhì)量管=:理制度、規(guī)定；:!2.按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同（或協(xié)議）規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)

19、!:量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；:i3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一查驗(yàn)；!|4.質(zhì)量檢查時(shí)抽取的樣品應(yīng)具有代表性；i:5.進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法單據(jù)，做到票、帳（記錄）、貨相符；:=6.規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)=|定保存?zhèn)洳?；|i7.驗(yàn)收應(yīng)在符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；ii8.經(jīng)驗(yàn)收符合質(zhì)量要求的，應(yīng)通知倉(cāng)庫(kù)保管員，辦理入庫(kù)手續(xù)；=：9.檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理；：:10.自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工

20、作技能；定期對(duì)驗(yàn):收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門:二9、財(cái)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé) 二9、財(cái)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé) 二8、財(cái)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé) ：1.應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工程，開(kāi)展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施（包括冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)、:相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)等）?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；E 2.對(duì)供貨企業(yè)提供的票據(jù)進(jìn)行真實(shí)有效的查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的必須通知業(yè)務(wù)部門；3.負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證與發(fā)票支付貨款；i 4.根據(jù)銷售開(kāi)具合法票據(jù)。=1.根據(jù)國(guó)家財(cái)經(jīng)政策、法律法規(guī)及上級(jí)有關(guān)規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)主持制定財(cái)務(wù):管理規(guī)章制度。E 2.制定公司資金管理方案，

21、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的資金的預(yù)算管理.|3.組織做好財(cái)務(wù)部門責(zé)任成本管理工作，減少醫(yī)療器械質(zhì)量因素的報(bào)損。：4.負(fù)責(zé)完成公司上級(jí)交辦的其他工作。 #10、財(cái)務(wù)部會(huì)計(jì)的質(zhì)量管理職責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理意識(shí)，管理并及時(shí)結(jié)算合法供應(yīng)商和客戶的往來(lái)款項(xiàng);定期組織盤點(diǎn)，確保醫(yī)療器械的帳貨相符.二11.財(cái)務(wù)部發(fā)票開(kāi)票員的質(zhì)量管理職責(zé) #二11.財(cái)務(wù)部發(fā)票開(kāi)票員的質(zhì)量管理職責(zé) =1.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)公司相應(yīng)規(guī)定開(kāi)票，清單品種要和:發(fā)票上的品種相對(duì)應(yīng)。避免錯(cuò)開(kāi)、少開(kāi)、重復(fù)開(kāi)票的情況出現(xiàn)；:2.執(zhí)行價(jià)格政策，掌握各種價(jià)格體系的商品信息，做好與其他部門的溝通協(xié)調(diào)；=3.遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章

22、制度；：4.完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。 12、儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量管理職責(zé) TOC o 1-5 h z ：1.按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨；=:2.倉(cāng)管員首先核實(shí)運(yùn)輸方式和確認(rèn)運(yùn)輸溫度是否符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存運(yùn)輸要求，并對(duì)照隨貨:!同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)實(shí)物，全部符合要求的醫(yī)療器械放置待驗(yàn)區(qū)，在隨貨同行單上!二簽字后移交驗(yàn)收人員；不符合要求的醫(yī)療器械，通知業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部處理；=i3.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)按相關(guān)規(guī)定辦理入庫(kù)手續(xù)；!i4.入庫(kù)的醫(yī)療器械按其儲(chǔ)存要求及醫(yī)療器械性質(zhì)，分類存放；i:5.對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理；:=6.配合醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員、設(shè)備管理員做好倉(cāng)庫(kù)環(huán)境、溫度及濕度

23、的控制工作；=E7.嚴(yán)格按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行堆垛或搬運(yùn)醫(yī)療器械；E!8.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的效期管理工作，對(duì)近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)懸掛近效期標(biāo)志牌；并iI按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械情況月報(bào)表；=：9.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；：:10.醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；:11.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫(kù)復(fù)核記錄；:12.醫(yī)療器械發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質(zhì)及道路情況，采取- 相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆；運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或=冷藏措施；=I13.對(duì)銷后退回的醫(yī)

24、療器械，應(yīng)按醫(yī)療器械收貨的有關(guān)規(guī)定，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），由II專人保管并做好退貨記錄，等待驗(yàn)收處理；:二14.不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。=i15.儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做冷鏈驗(yàn)證時(shí)人員、空間、時(shí)間的提供；Ei16.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生管理。!13、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)=1.具體負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)部門的質(zhì)量管理工作；:2.督促和指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管人員做好醫(yī)療器械入庫(kù)、合理貯存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等工作；!3.領(lǐng)導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部嚴(yán)格按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，指導(dǎo)運(yùn)輸員安全、及時(shí)準(zhǔn)確無(wú)二誤地將醫(yī)療器械運(yùn)送到顧客目的地，確保顧客滿意；!4.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做冷鏈驗(yàn)證時(shí)人員

25、、空間、設(shè)備的提供。 TOC o 1-5 h z 14、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé):=1.按醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)制度、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)醫(yī)療=:器械實(shí)施養(yǎng)護(hù)；:!2.在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視查檢工作；:=3.堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好=i醫(yī)療器械的分類合理存放；!|4.負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，近效期醫(yī)療器械、易變醫(yī)療器械、對(duì)溫濕度i:特殊儲(chǔ)存條件要求的品種等應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；:=5.養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即掛黃牌并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并通知

26、質(zhì)量管理部門=|予以處理；|:6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫度、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措:施；：7.做好在庫(kù)醫(yī)療器械的效期管理工作，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)懸掛“近效期”并報(bào)告質(zhì)量管理：:部；:8.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理。:9.自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能；!=10.定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供=z養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。I15、出庫(kù)復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)=1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的管理規(guī)定和醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的操作程序；:2.對(duì)照出庫(kù)單的有關(guān)項(xiàng)目，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)查核對(duì)，做到數(shù)量準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊:全，內(nèi)容

27、無(wú)誤，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；交接手續(xù)完備，把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)；3.認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于E質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定簽名保存?zhèn)洳?；E 4.采集出庫(kù)醫(yī)療器械的電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)；I 5.提前24小時(shí)預(yù)冷好冰排，預(yù)冷保溫箱不少于30分鐘；=6.按照冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，做好裝箱和封箱工作；E 7.配合運(yùn)輸員做好裝車工作。=16運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)= #=16運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)= TOC o 1-5 h z =1.在運(yùn)輸要冷藏溫度要求的醫(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸員應(yīng)在醫(yī)療器械裝車前按要求預(yù)冷冷藏車不少=:于30分鐘，車箱內(nèi)溫度達(dá)到規(guī)定后關(guān)閉制冷系統(tǒng)；:!

28、2.運(yùn)輸員在接到銷售單后應(yīng)核對(duì)發(fā)送醫(yī)療器械品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、運(yùn)送地點(diǎn)及其溫度!=要求，核實(shí)無(wú)誤后方可裝車（裝卸和搬運(yùn)過(guò)程應(yīng)輕拿、輕放，遵循制品外包裝圖示的要求堆二!放），醫(yī)療器械與車廂頂部的間距不小于20厘米，保證通風(fēng)槽暢通；!i3.確保冷藏車配有可顯示溫度的電子溫度監(jiān)測(cè)儀全程開(kāi)啟和正常工作，且至少每隔5分鐘記:錄一次；=4.運(yùn)輸員應(yīng)按運(yùn)送貨物地點(diǎn)安排好行駛路線，選擇快捷并且安全的路徑；=E5.如運(yùn)輸員在運(yùn)輸途中發(fā)生意外情況，有可能導(dǎo)致不能保證冷鏈正常運(yùn)行，運(yùn)輸員應(yīng)立即報(bào)EE告應(yīng)急小組處理，等候時(shí)在距離汽車20米處放置警示牌，業(yè)務(wù)部管理人員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系外部協(xié)i=作機(jī)構(gòu)及時(shí)處理；i：6.在運(yùn)

29、輸?shù)竭_(dá)目的地后，由接貨方人員實(shí)測(cè)貨物溫度，測(cè)得溫度達(dá)標(biāo)后在銷售單中簽字確認(rèn)，：并填寫到貨溫度，運(yùn)輸員方可駕車返回；:7.如返回時(shí)有冷藏醫(yī)療器械需要運(yùn)回，運(yùn)輸員應(yīng)按送貨程序開(kāi)啟冷鏈設(shè)備；:8.醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)注意安全，采用加鎖密封運(yùn)輸，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、=調(diào)換；=9.正確養(yǎng)護(hù)冷藏車，并定期檢查保養(yǎng)，做好維修、檢定記錄，確保正常運(yùn)行；=二17、倉(cāng)庫(kù)保管員的質(zhì)量管理職責(zé)= 二17、倉(cāng)庫(kù)保管員的質(zhì)量管理職責(zé)= #=1.倉(cāng)庫(kù)保管員按照醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)管理制度、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)操作程=:序?qū)υ趲?kù)醫(yī)療器械進(jìn)行保管；II2.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)按相關(guān)規(guī)定辦理入庫(kù)手續(xù)；E=3.按照

30、醫(yī)療器械的類別性質(zhì)和貯存要求做好分類分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生=i的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)；!|4.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，層批數(shù)量清楚，i:色標(biāo)明顯；:J5.編制采購(gòu)入庫(kù)單；J|6.按照銷售揀貨單信息，做好貨物揀配工作；EE7.及時(shí)查詢醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，按月盤點(diǎn)，iI并及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況；=：8.做好在庫(kù)醫(yī)療器械的效期管理工作，嚴(yán)格按三先出原則辦理出庫(kù)；：9.在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度控制工作；：:10.銷后退回的醫(yī)療器械，由專人保管并做好退貨記錄；:11 不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不

31、合格品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬，!=并有明顯標(biāo)志。=i12.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械安全，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)；=S13.自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。：二19、設(shè)備管理員的質(zhì)量管理職責(zé) 二19、設(shè)備管理員的質(zhì)量管理職責(zé) #=18、收貨員的質(zhì)量管理職責(zé) =1.醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨員按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收貨，首先核實(shí): 運(yùn)輸方式和確認(rèn)運(yùn)輸溫度是否符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存運(yùn)輸要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采 ! 購(gòu)記錄核對(duì)實(shí)物，全部符合要求的醫(yī)療器械放置待驗(yàn)區(qū)，在隨貨同行單上簽字后移交驗(yàn)收人 二 員；不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，通知業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部

32、處理；!2.對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，收貨員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證，按醫(yī)療器械收貨的有關(guān)規(guī)定進(jìn)i 行收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），收貨員在退貨憑證上簽字后移交驗(yàn)收員，等待驗(yàn)收處 :理；3.做好收貨記錄。：1.按設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理規(guī)定對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備:實(shí)施養(yǎng)護(hù)，配合做好設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的工作；!2.正確養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備（包括保溫箱、冷庫(kù)制冷設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、發(fā)電機(jī)等），并二定期檢查保養(yǎng)，做好維修、檢定記錄，確保正常運(yùn)行；i 3.自覺(jué)學(xué)習(xí)設(shè)施設(shè)備使用方法、注意事項(xiàng)；=4.發(fā)電機(jī)，間隔一個(gè)月開(kāi)機(jī)運(yùn)行一小時(shí)，能自動(dòng)切換外電，檢查有無(wú)漏油、異響，做好清潔:工作。:5.

33、對(duì)需要維修和更換的設(shè)備提出申請(qǐng)。E 6. 24小時(shí)開(kāi)通手機(jī)，保持與倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、保溫箱溫度報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)通。20、總經(jīng)辦（含信息管理）的質(zhì)量管理職責(zé) #20、總經(jīng)辦（含信息管理）的質(zhì)量管理職責(zé) TOC o 1-5 h z =1.負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)監(jiān)督管理部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)；=:2.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 :!等法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系文件等培訓(xùn)的組織學(xué)習(xí)；:=3.負(fù)責(zé)有關(guān)證照資格年度審核承辦工作；:：4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作；!|5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備的配置提供；|:6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員的健康檢

34、查組織工作及健康檔案的建立與管理；:=7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理；=8.負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部各有關(guān)部門間的溝通交流與協(xié)調(diào)配合方面的規(guī)章制定與組織實(shí)施；z!9.負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。iE10.負(fù)責(zé)冷鏈驗(yàn)證時(shí)各部門之間的協(xié)調(diào)。E：11 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)硬件和軟件的管理。：=12.負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所衛(wèi)生管理。: #21、總經(jīng)辦主任的質(zhì)量管理職責(zé)=1.對(duì)上級(jí)監(jiān)管部門或其他有關(guān)主管部門來(lái)文的收文承辦工作；=:2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的印制和分發(fā)工作；:!3.負(fù)責(zé)有關(guān)證照資格年度審核承辦工作；:二4.準(zhǔn)確維護(hù)公司員工和健康檔案；=i5.負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部各有關(guān)部門間的溝通交流與協(xié)調(diào)配合方面的規(guī)章制

35、定與組織實(shí)施；!|6.負(fù)責(zé)有關(guān)政策信息的收集、整理與傳遞；i:7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作；:=8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備的配置提供；=|9.負(fù)責(zé)衛(wèi)生與安全等環(huán)境條件的提供、改進(jìn)與控制管理；E:10.組織實(shí)施員工質(zhì)量培訓(xùn)工作；!=11.負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的懲辦。三二23、業(yè)務(wù)部（含采購(gòu)、銷售）的質(zhì)量管理職責(zé)= 22、信息管理員的質(zhì)量管理職責(zé)：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù);|2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；!3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；=4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；E 5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；=6.保證系統(tǒng)日志的完整

36、性；:7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所衛(wèi)生管理。|1.執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章 = TOC o 1-5 h z :和本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；:! 2.對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；負(fù)責(zé)供貨企業(yè)及品種有關(guān)資料的收集和 ! = 初步審核。必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力及經(jīng)營(yíng)信譽(yù)做實(shí)地考察，確保 = i 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全；!|3.對(duì)供貨單位銷售人員提供的證明材料，必須驗(yàn)證其真實(shí)性和有效性；i:4.簽訂采購(gòu)進(jìn)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，必須注明有關(guān)質(zhì)量條款；:=5.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立

37、完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、 =|款相符；ii 6.對(duì)本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售（包括醫(yī)療器械推介、顧客選擇及其資格評(píng)審、定單確認(rèn)、貨 i=款回收與業(yè)務(wù)員管理等）工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任；=：8.負(fù)責(zé)考察本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用械有關(guān)的嚴(yán)重不良反：i應(yīng)情況，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，以便及時(shí)核實(shí)上報(bào)；: 9.對(duì)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械， : = 做好有關(guān)記錄；z=10.對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及 =時(shí)采取停止銷售、向有關(guān)部門報(bào)告等控制措施，并做好記錄；=I11

38、 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、賬、貨相符；I:12.專人（或兼職）負(fù)責(zé)售后服務(wù)，并做好記錄。:24、業(yè)務(wù)部經(jīng)理的質(zhì)量管理職責(zé)學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、 目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行；牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，必須堅(jiān)持在保證質(zhì) 量的前提下求數(shù)量和進(jìn)度；抓好經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量管理，提高經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；領(lǐng)導(dǎo)業(yè)務(wù)員認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法令、法規(guī)、遵守服務(wù)規(guī)范、提高服務(wù)技藝。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨和經(jīng)營(yíng)銷售等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量

39、負(fù)責(zé)；在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量 問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé);加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨和經(jīng)營(yíng)銷售等關(guān)鍵經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行質(zhì) 量意識(shí)宣傳，不斷提高業(yè)務(wù)人員的經(jīng)營(yíng)水平；加強(qiáng)理想信念，愛(ài)國(guó)敬業(yè)，職業(yè)道德等教育，保證經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量工作的正確方向，正不正風(fēng);管理和協(xié)調(diào)好本部門各有關(guān)環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)工作；審核季度、年度采購(gòu)計(jì)劃；10 .參與制定銷售計(jì)劃、銷售任務(wù)。25、業(yè)務(wù)部采購(gòu)員的質(zhì)量管理職責(zé) 25、業(yè)務(wù)部采購(gòu)員的質(zhì)量管理職責(zé) #：1.樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；:2.認(rèn)真查驗(yàn)供貨單位的法定

40、資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對(duì)其質(zhì)|量保證能力進(jìn)行實(shí)地考察評(píng)價(jià)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；二 3.簽訂購(gòu)銷合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；E 4.配合質(zhì)量管理部門做好經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取必要的資格合法證明材料、 =醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等；:5.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、:款相符；E 6. 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量信譽(yù)狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì) !量把關(guān)提供依據(jù)。27、業(yè)務(wù)部銷售內(nèi)勤的質(zhì)量管理職責(zé) 27、業(yè)務(wù)部銷售內(nèi)勤的質(zhì)量管理職責(zé) #26、業(yè)務(wù)部銷售員的

41、質(zhì)量管理職責(zé) =1 收集客戶資料，配合質(zhì)量管理部建立銷售客戶檔案；:2.將醫(yī)療器械銷給具有合法資質(zhì)的客戶；:3.簽訂銷售合格；二 4.對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門及時(shí)查明原因并協(xié)助處理；i 5.負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的收集與傳遞，發(fā)現(xiàn)可能與用械有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況應(yīng) =立即通知質(zhì)量管理部處理。=1.負(fù)責(zé)與客戶溝通協(xié)調(diào)；:2.負(fù)責(zé)接收訂單，開(kāi)具銷售清單，要遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則;:3.對(duì)已缺貨的醫(yī)療器械要及時(shí)認(rèn)真登記，并積極向采購(gòu)部門反映；|4.負(fù)責(zé)申請(qǐng)開(kāi)稅票；!5.按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、賬、貨相符；?6.負(fù)責(zé)銷售跟蹤服務(wù)。28、業(yè)務(wù)

42、部售后服務(wù)人員的質(zhì)量管理職責(zé) #28、業(yè)務(wù)部售后服務(wù)人員的質(zhì)量管理職責(zé) 售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象；每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對(duì)象、內(nèi)容、方 式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真處理用戶的意見(jiàn)，并 做好歸檔；對(duì)售后服務(wù)應(yīng)有專人（或兼職）負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)，靈活掌握，讓客戶滿意；對(duì)產(chǎn)品售后培訓(xùn)負(fù)責(zé)；對(duì)用戶來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。 第二部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄1質(zhì)量管理文件管理程序醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工

43、作程序醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理工作程序醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序不合格品管理工作程序購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序口不良事件報(bào)告工作程序醫(yī)療器械召回工作程序質(zhì)量跟蹤工作程序質(zhì)量管理文件管理程序一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管 理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄 的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管 理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的

44、所有部門。三、職責(zé)：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、 編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù) 責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等）；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸 檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正 措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要 更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和

45、可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算 機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形 式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX,即公司代碼一文件類別一文件序列號(hào)； 記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集, 年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得 遺失或

46、擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記 錄；質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存10年以上；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序一、目的：對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可 靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜 接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的 公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、

47、進(jìn) 貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與 質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與 資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫采購(gòu)計(jì)劃 表。2、質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩 選：供貨單位法定資格的審核；供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性 的審核；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；供方銷售員

48、合法資格的驗(yàn)證；審核后 應(yīng)在采購(gòu)計(jì)劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。3、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、總經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見(jiàn)等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì) 劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。（二）、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂1、辦公室依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。2、采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后， 即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購(gòu)銷合同專用章”。3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的形式），非 書(shū)面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（三）采購(gòu)進(jìn)

49、貨1、采購(gòu)部依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的品名、 規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保 存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)備接 貨。醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品 區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的 公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療

50、器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待 驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與來(lái)貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、 生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于 有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃 線標(biāo)識(shí)。2、驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開(kāi) 具的采購(gòu)記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè) 務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行

51、驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作 程序的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō) 明書(shū)。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)首營(yíng)品種審批表，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)。7、倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開(kāi)具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉(cāng)管員以此辦 理產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫拒收?qǐng)?bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理 部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)

52、儕U型）、注冊(cè) 證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或 者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收 地點(diǎn)。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的銷后退貨通知單及（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11驗(yàn)收員應(yīng)在接到入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工 作，對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到 貨后立即驗(yàn)收。12、對(duì)于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量

53、檔案表的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序一、目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械（診斷產(chǎn) 品），保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距” 適當(dāng)，

54、堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。4.2根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)房，女口：常溫庫(kù)、 冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保 證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.3庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)產(chǎn)品不得混垛。4.4醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)一一黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) 綠色；不合格品區(qū)紅色。4.5醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；3）不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4.6實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械

55、可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì) 近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，女口：驗(yàn)收結(jié)果為：不 合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 如為合

56、格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合 格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷 毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；4.3對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；4.4按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；4.5特殊管理產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)；4.6對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.7對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；4.8認(rèn)真做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到

57、字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量 跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；6 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序一、目的：制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，依據(jù)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8號(hào)、國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年 第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：1、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符 合以下要求：車載冷藏箱

58、或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在 冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài), 達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療 器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的 件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。4、按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下, 做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn) 輸冰箱等）。6

59、、常規(guī)類（無(wú)溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止 產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。7 醫(yī)療器械銷售管理工作程序一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依 據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法局令8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本

60、身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不 能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。4.2合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位， 即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企 業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。4.3按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。4.4制訂銷售計(jì)劃:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況綜合業(yè) 務(wù)部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。441經(jīng)濟(jì)合