質(zhì)量控制風(fēng)險評價報告書

1、 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 概述1 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 基本情況介紹1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 風(fēng)險評估目的1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 范圍1 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 風(fēng)險評估時間2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 風(fēng)險評估方法

2、2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 風(fēng)險評估程 2 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 風(fēng)險識別2風(fēng)險分析及評價2嚴重程( Severity)3可能性600$玷”讓丫) 3可檢測性(Detection) 3RPN值與SP值計算4風(fēng)險水平分級 4風(fēng)險分析表11 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 風(fēng)險控制21 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 風(fēng)險評估結(jié)論24 HYPERLINK l bookmark

3、34 o Current Document 審核批準24概述基本情況介紹質(zhì)控制室由 16名人員組成，其中QC主任一名，QC質(zhì)檢員15名，本科以上文化程6名，大專文化程 9名，高中文化程 1名。所有人員均經(jīng)培訓(xùn)考核后上崗，培訓(xùn)內(nèi) 容包括相關(guān)法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。質(zhì)檢室設(shè)有密儀器室、化檢測室、高溫室、天平室、標本室、樣室、穩(wěn)定性實 驗室。密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光 光計、紫外可見分光光計等，各儀器均制定使用操作及維護保養(yǎng)標準規(guī)程。各物 及產(chǎn)品均制定放質(zhì)標準及檢驗標準操作規(guī)程。在藥品質(zhì)檢驗環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險會導(dǎo)致檢驗結(jié)果失效、能表征產(chǎn)品的真實特

4、性 甚至損害患者的。 對質(zhì)檢驗過程進系統(tǒng)、 科學(xué)的風(fēng)險評估，有效識別潛在風(fēng)險點， 科學(xué)低潛在風(fēng)險以消除可能造成的危害程，提高檢驗過程的預(yù)防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì) 標準，特對質(zhì)控制系統(tǒng)進風(fēng)險評估。風(fēng)險評估目的正確的質(zhì)控制是產(chǎn)品放的重要依據(jù)，基于風(fēng)險管的原則，對質(zhì)控制要素和過 程進風(fēng)險識別、評估，對確定的風(fēng)險因素進分級并采取驗證或有效的控制措施，以消 除、低風(fēng)險至可接受的程。范圍風(fēng)險評估時間20134月10日20134月12日評估小組成員完成對質(zhì)控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查。評估小組召開第一次會議日期：20134月15日，質(zhì)控制風(fēng)險管小組根據(jù)質(zhì)控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查情況，對質(zhì)控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進分析

5、、討論。評估小組召開第二次會議日期：20134月17日，質(zhì)控制風(fēng)險管小組共同完成對質(zhì)控制過程的風(fēng)險點進定。評估小組召開第三次會議日期：20134月18日，質(zhì)控制風(fēng)險管小組共同完成對排序后的風(fēng)險項目進失效原因的控制措施討論，完成風(fēng)險評估。風(fēng)險評估方法進風(fēng)險評估所用的方法遵循 FMEA技術(shù)（失敗模式效果分析）。風(fēng)險評估程風(fēng)險識別風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、認知和描述的過程。包括對風(fēng)險來源的識別、歷史數(shù)據(jù)、論分析， 風(fēng)險管小組成員使用頭腦風(fēng)法，分析質(zhì)控制過程可能出現(xiàn)的各種影響產(chǎn)品質(zhì)、 安全的主要因素的風(fēng)險，即找出潛在的失效模式。質(zhì)控制過程的風(fēng)險識別過程主要考慮 法規(guī)、人員培訓(xùn)、儀器、環(huán)境及試劑試液等要素。5.2

6、.1嚴重程( Severity)測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。 嚴重程分為五個等級，如下：嚴重程（S）描述定性定毀滅性5質(zhì)事故造成違法或傷害顧客嚴重4質(zhì)缺陷造成嚴重反應(yīng)至產(chǎn)品召回主要3質(zhì)缺陷至顧客滿意導(dǎo)致投訴次要2對產(chǎn)品質(zhì)要素或質(zhì)數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響可忽1出現(xiàn)偏差但影響產(chǎn)品質(zhì)5.2.2 可能性(Possibility)測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積的經(jīng)驗、操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標數(shù) 據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。建以下等級：可能性（P）描述定性定頻繁5每天一次/或大于一次-n 4 可能4每周一次偶爾3每月一次可能性低2每一次或幾次罕見1幾一次或幾乎

7、可能發(fā)生L C CI 4 n,l t.I_可檢測性）描述定性定可能5能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)低4有系統(tǒng)方法進取樣檢測中等3手工檢驗、檢查，并有防錯修正高2使用系統(tǒng)監(jiān)控方法能監(jiān)控整個過程肯定1自動監(jiān)控或缺陷明顯且會影響顧客5.2.4 RPN值與SP值計算RPN=Severity（嚴重程）xPossibility （可能性）xDetection （可檢測性）SP= Severity（嚴重程 ）xPossibility （可能性）5.2.5 風(fēng)險水平分級通過RPN值計算，RPN值在1125之間，根據(jù)公司抗風(fēng)險能及公司實際情況，將風(fēng)險水平等級分為低風(fēng)險、中等風(fēng)險、高風(fēng)險。具體如下：RPN值SP值風(fēng)險水平級別

8、采取措施描述此風(fēng)險水平為可接受，目前的控制措5.2.6 風(fēng)險分析表表一：質(zhì)控制過程潛在失效模式分析表來源編 號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程 (S)失效的潛在要因發(fā)生可能性 (P)現(xiàn)有過程的控制措施可檢測 性(D)SPRPN風(fēng) 險 級 別文 件 系 統(tǒng)1文件具有可操作性操作人員能完成 工作4起草文件時未經(jīng)確認1對文件可操作性進確認144低2無原輔的質(zhì)標準檢驗結(jié)果無判定依 據(jù)4未及時起草制定1及時起草制定144低3無儀器校準和設(shè)備使 用、清潔、維護的操作規(guī) 程早和記錄規(guī)范使用儀器得 到保證3人員疏忽未起草1起草儀器校準和設(shè)備使用、 清潔、維護操作規(guī)程和記錄模 板133低4無檢驗操作規(guī)程和檢驗

9、記錄檢驗過程無參照依據(jù)4未及時起草制定1起草制定檢驗操作規(guī)程和記 錄144低5無必要的檢驗方法驗證 報告和記錄檢驗結(jié)果可靠4檢驗方法未經(jīng)驗證2對必要的檢驗方法驗證188中6無儀器校準和設(shè)備使用、 清潔、維護的操作規(guī)程和記 錄規(guī)范使用儀器得到 保證4人員疏忽未起草1起草儀器校準和設(shè)備使用、 清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板144低人員7人員數(shù)夠能按時完成工作4定員夠1按工作定員144低8管者資質(zhì)能滿足要 求能指導(dǎo)檢驗，對 檢驗偏差能進正 確的分析4具有足夠的管實驗 室的資質(zhì)和經(jīng)驗1對管者資質(zhì)進確認144低9質(zhì)檢員資質(zhì)能滿足要 求能正確檢驗樣品4招聘人員符合崗位要 求1根據(jù)崗位要求招聘人員144低10

10、沒有能替代人員能按時完成工 作、檢驗結(jié)論可信4未實每人一專多能1實每人一專多能，實輪 崗制144低11實驗人員操作技能足 以勝任相應(yīng)操作導(dǎo)致實驗數(shù)據(jù)準確 、確符合要求，檢驗結(jié)果可信4同一樣品處結(jié)果的重 復(fù)性和中間密高2培訓(xùn)操作技能188中12未經(jīng)培訓(xùn)檢驗結(jié)論可信4未建培訓(xùn)”制1建培訓(xùn)”制144低13培訓(xùn)考核未通過檢驗結(jié)論可信4學(xué)員認真、導(dǎo)師負責(zé)1要求培訓(xùn)考核合格后上崗144低14實驗人員安全意識缺乏導(dǎo)致實驗過程安全風(fēng) 險增大，甚至出現(xiàn)安全 事故4劇毒試劑未正確使用； 燃爆試劑及設(shè)施未正確 使用1嚴格安全培訓(xùn)144低15未經(jīng)健康體檢或有健康 體檢，但體檢報告有誤能有效工作3未建健康體檢制1方進健

11、康體檢133低設(shè)莖 日設(shè)施16密儀器無防靜電、震 動、電磁、酸堿措施儀器受影響，檢 測數(shù)據(jù)準確4儀器室設(shè)計合1將密儀器置于可防靜電、震 動、電磁、酸堿的位置144低17r r1儀器室無溫濕控制措 施影響儀器使用壽命， 儀器檢測數(shù)據(jù)準確4文件沒有要求控制溫濕1文件規(guī)定儀器室的溫濕144低18儀器間互相影響影響儀器使用壽命， 檢測數(shù)據(jù)準確4檢驗室房間有限，多個 同儀器共用一個儀器室1將有影響的儀器分開放置144低19儀器符合使用規(guī) 定檢測數(shù)據(jù)準確4無評估依據(jù)1對根據(jù)計檢定部門的報告 對儀器進評估144低20儀器未經(jīng)計部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能準確4無名人管或管細致1設(shè)定部專人管儀器的檢定144低21檢驗

12、儀器能正常運檢測數(shù)據(jù)準確4儀器使用當(dāng)2維修188中22儀器未經(jīng)日常校準檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏 差，能及時發(fā)現(xiàn).4文件未對儀器校準進規(guī) 定1文件規(guī)定儀器的日常校準144低23無維護保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)當(dāng)3解儀器的維護操作， 未起草規(guī)程1文件規(guī)定儀器的維護保養(yǎng)操 作規(guī)程133低24未按文件規(guī)定維護保養(yǎng) 設(shè)備影響設(shè)備正常運3人員疏忽未執(zhí)2按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保 養(yǎng)，并記錄166中25儀器數(shù)配置夠能按時完成檢驗3對工作預(yù)算準確1儀器數(shù)配置足夠133低26備品備件儲存條件未按 文件要求執(zhí)影響備品備件正常使用3儲存條件達到要求1將備品備件儲存在有環(huán)境控 制措施的房間133低27容瓶、移液管、滴定管 等玻璃器皿未經(jīng)檢

13、定檢測數(shù)據(jù)可能準確3無專人管或管細致211有專人負責(zé)校驗、管166中28滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)準確4無名人管或管細致1分段校正144低操作29未按檢驗SOP操作導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4操作的隨意性；憑借經(jīng)驗 隨意改變實驗條件1加強培訓(xùn)248低30操作引用的標準錯誤檢驗依據(jù)錯誤4引用的標準錯誤、引用的 SOP錯誤、引用的標準品信 息錯誤1明確每項檢驗引用的標準 和依據(jù)144低31未按文件規(guī)定維護保養(yǎng) 設(shè)備影響設(shè)備正常運411人員疏忽未執(zhí)1按照文件規(guī)定對設(shè)備維護 保養(yǎng)，并記錄144低32試劑、試液、培養(yǎng)基領(lǐng)用 錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果可2領(lǐng)用試劑、試液、培養(yǎng)基 錯誤2規(guī)范試劑庫管144低33試劑、試液、培養(yǎng)基

14、來源 錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4試劑、試液、培養(yǎng)基供應(yīng) 商合法2嚴格評估試劑、試液、培養(yǎng) 基供應(yīng)商2816中34試劑、試液、培養(yǎng)基過期導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4未檢查試劑、試液、培養(yǎng) 基1定期檢查試劑、試液、培 養(yǎng)基，發(fā)現(xiàn)到期重新配制144低35對照品溶液變質(zhì)導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4文件未規(guī)定2文件規(guī)定對照品效期188中36試劑、試液、培養(yǎng)基變質(zhì)導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4未檢查試劑、試液、培養(yǎng) 基1定期檢查試劑、試液、培 養(yǎng)基，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制248中37試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)4試劑存放室防腐、遮光控 制措施1試劑存放室有避光、防腐裝 置144低38試劑進廠未經(jīng)確認試劑符合檢測要 求4r1文件未規(guī)定1文件規(guī)定進廠試劑應(yīng)

15、經(jīng)過 確認144低39試劑試藥儲備數(shù)足能按時完成檢驗3未制定儲備計劃1由試劑管員提出儲備計 劃，并按計劃購買133低40試劑、試液、培養(yǎng)基未按 要求配制檢測數(shù)據(jù)準確4未按文件規(guī)定執(zhí)1按文件要求配制試劑、試 液、培養(yǎng)基144低41操作采用的檢品錯誤導(dǎo)致檢驗過程錯誤3檢品信息填寫錯誤；抽樣 失誤1抽樣過程再確認；填寫檢品 信息認真復(fù)核133低42條件判斷錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果與真 值誤差偏差4用錯誤的方法讀取測 值及色瓣值2對數(shù)據(jù)采集方法進培訓(xùn)188中43試驗品混淆導(dǎo)致試驗結(jié)果混淆3平試驗樣品未編號1對試驗樣品的平樣進 編號133低44操作冗余導(dǎo)致檢驗成本增加3重復(fù)無意義操作；現(xiàn)場秩 序紊亂2計劃性修改

16、SOP ；檢驗計劃 透明性、科學(xué)性166中液 相 色 譜45檢驗儀器性能達要求檢驗結(jié)果可信4儀器參數(shù)漂移2儀器使用、維護操規(guī)188中46色譜條件錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果失敗4波長錯誤：速錯誤； 動和配置比錯誤；色譜柱 選擇錯誤1操作過程復(fù)核色譜條件144低47系統(tǒng)用水、環(huán)境滿足影響色譜出峰效果3環(huán)境溫、濕電磁干擾 及振動影響色譜儀器的運2對色譜儀器安裝環(huán)境進 安裝確認2612中48密封墊液影響色譜檢驗準確4進樣口密封墊液1每次進樣前對密封墊液 情況進檢144低49管堵導(dǎo)致儀器能正常 工作3泵堵：管堵3用色譜純試液試劑配置對 照品動相使用前須經(jīng)過濾199中50色譜柱損壞導(dǎo)致論踏板數(shù)、 分離達到標準3動和

17、長期存在于色譜 柱中，導(dǎo)致色譜柱效果下 甚至損壞2定期換色譜柱166中51儀器整體性能下影響檢驗可信4色譜參數(shù)漂移2定期檢定色譜儀188中52使用普通試劑作為動 相測得圖譜無法符合 要求3未購買HPLC級別試劑1購買HPLC級別的試劑作為 動相133低53動和未過濾、超聲脫氣壓增加，氣泡進 入液和系統(tǒng)，導(dǎo)致測得 數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差3未按操作規(guī)程進操作1嚴格按照操作規(guī)程操作133低54氣泡泵壓穩(wěn)定：損 壞色譜柱3每次換動和前應(yīng)排 氣泡；動相使用前脫氣2對相關(guān)操作培訓(xùn)166低55柱溫符影響出峰時間3柱溫設(shè)置符1進樣前進柱溫設(shè)置133低氣 相 色 譜56色譜條件錯誤導(dǎo)致檢驗失敗4波長錯誤；氣源比錯 誤；色

18、譜柱選擇錯誤1操作過程復(fù)核條件144低57氮氣、氫氣純達到 要求影響色譜基線、影 響分離效果3氫氣、氮氣純達到色 譜儀器用氣純要求1采購達到要求合格氣源133低58襯管堵導(dǎo)致峰型佳，影 響結(jié)果3襯管堵影響燃氣效果2定期檢查襯管；換襯管2612中59色譜參數(shù)錯誤影響色譜使用條件4各壓值設(shè)置錯誤：各個 恒溫梯升溫值設(shè)置錯誤1進樣前復(fù)核個色譜參數(shù)144低60氣封墊氣影響色譜基線；導(dǎo) 致檢驗準確下4氣封墊應(yīng)使用久而氣2定期檢驗氣封墊、定期換 氣封墊188中61色譜儀器性能衰減影響色譜檢驗準確4色譜各參數(shù)漂移2定期對色譜儀器進檢定188中原吸 收 分 光 光計62儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間

19、的延長導(dǎo) 致性能衰減2定制該儀器性能確認的操作 規(guī)程，并認真執(zhí)188中63試驗場所通風(fēng)效果差使用可燃氣體如通 風(fēng)非常危險3試驗場所符合要求1根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的 場所133低64未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體 能順排放3試驗場所符合要求1根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的 場所133低65直接開機運供氣管有異常輕則影 響試驗效果,重則導(dǎo)致 爆炸危險4未按操作規(guī)程進操作1嚴格按操作規(guī)程進操作144低66換后直接運光線無法正確通過或 樣品無法注入石墨爐 內(nèi)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法測1出4未按操作規(guī)程進操作1嚴格按操作規(guī)程進操作144低67元素?zé)暨x擇錯誤無法檢查出所需的數(shù) 據(jù)4元素?zé)粑窗惭b在正確的位 置1元素?zé)舭惭b后

20、須進確認144低68標準曲線設(shè)置錯誤標準曲線符合要求 或所得數(shù)據(jù)準確4標準品濃計算錯誤1認真進標準曲線的濃計 算并進設(shè)置144低69先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管排空影響下 次試驗3未按操作規(guī)程進操作1嚴格按操作規(guī)程進操作133低紅 外 分 光 光計70儀器性能衰減無法確認儀器性能是 否符合要求4儀器隨使用時間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定期檢定188中71試驗場所思較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的 干擾4試驗場所未放置除濕裝置1根據(jù)儀器所需購置相應(yīng)的設(shè) 攵144低72使用普通試劑所得光譜圖異常4未購置光譜純1購置所需的光譜純144低73使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常4未按操作規(guī)程進操作1嚴格按操作規(guī)程進操作

21、144低74使用后未用乙醇清洗樣 品座、片架和篩，并且樣 品座和片子架要涂油保 護。由于KBr粉末有很 強的吸潮性，如果該粉 附著在屬上將生銹4未按操作規(guī)程進操作1嚴格按操作規(guī)程進操作144低天 平75天平使用規(guī)范稱準確4未按操作規(guī)程進操作1嚴格按照天平的操作規(guī)程 操作144低76大校準稱準確4未按操作規(guī)程進操作1嚴格按照天平的操作規(guī)程 操作144低紫 外 1可 見 分 光 光計77色譜條件錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果失敗4波長錯誤1操作過程復(fù)核色譜條件144低78氖燈、鎢燈能衰減導(dǎo)致檢測波長準 確，影響檢驗結(jié)果4氖燈、鎢燈使用時間過長 導(dǎo)致能衰減1每次使用前校準波長144低79比色皿放置錯誤導(dǎo)致檢測結(jié)果

22、錯誤4比色皿放置錯誤1每次放置比色皿時用擦鏡 紙將附于比色皿上的水擦凈， 放置后確認位置的正確144低80未進空白對照檢測結(jié)果準確4操作失誤或文件未規(guī)定 樣品檢測時應(yīng)有空白對照1文件規(guī)定樣品檢測時應(yīng) 有空白對照144低81預(yù)熱佳影響檢測結(jié)果的 確3預(yù)熱時間夠2每次開機后按規(guī)定預(yù)熱至 少30分鐘166中82儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長 導(dǎo)致性能衰減2定期對儀器檢定188中衡 器83失準導(dǎo)致稱結(jié)果可 信4每次使用前未校準2每次使用前對衡器校準188中84儀器性能衰減導(dǎo)致檢驗準確 佳4儀器性能隨壽命增加而 衰減2定期對儀器進檢定2816中崩 解 儀85溫控制無效導(dǎo)致檢查結(jié)果符 合法

23、規(guī)要求3溫檢測裝置失效；溫控 系統(tǒng)失效2校泡溫檢測裝置2612中86水槽液位高滿足檢 驗要求導(dǎo)致檢驗失敗2液也夠，能淹過待檢 品2檢驗前目測液位，應(yīng)滿足檢 驗要求144低超 聲 儀87功衰減導(dǎo)致超聲效佳3儀器性能隨使用壽命增 加而衰減1定期檢修133低88溫控制無效導(dǎo)致部分檢品因溫 失控而變性或解4超聲過程溫會升高，儀 器卻性能好2檢驗熱敏的檢品時放置冰 塊以維持低溫超聲188中恒 溫 水 浴 鍋89溫控制無效導(dǎo)致恒溫性能 佳能滿足部分恒溫 檢驗項目要求4儀器性能佳2定期用經(jīng)校準的溫計核 準2816中1 干燥 箱90溫控制無效導(dǎo)致干燥溫達 到法規(guī)要求3儀器性能佳，溫檢測 設(shè)施失效2定期對儀器進

24、檢定166中酸計91失準導(dǎo)致檢測結(jié)果可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對儀器進檢定2612中電 導(dǎo)儀92失準導(dǎo)致檢測結(jié)果可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準儀器；定期對儀 器進檢定2612中培 養(yǎng) 箱93溫控制無效導(dǎo)致溫達到規(guī) 定要求4儀器性能佳1用校準港計進監(jiān)測，定期對儀器進檢定144低帚壓蒸汽T再率94溫控制無效導(dǎo)致溫達到規(guī) 定要求3儀器溫控制器損壞2換儀器溫控制器，定期對儀器進檢定166中95壓表指數(shù)準壓表指示的壓 正確4儀器壓表損壞2換儀器壓表，定期對儀器壓表進檢定188中96水位指示燈指示儀器能正常工作3儀器水位燈處被堵1定期清洗儀器底部清除堵 物133低記 錄97未在操作結(jié)束后記錄

25、同 步完成導(dǎo)致實驗最終結(jié)果計 算有誤4質(zhì)檢員培訓(xùn)無效或未給 操作人員足夠的實驗時間1加強培訓(xùn)，根據(jù)檢品合 安排時間；144低98實驗數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差 錯，導(dǎo)致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中99計算的錯誤造成數(shù)據(jù)計算結(jié)果錯 誤，導(dǎo)致檢驗結(jié)果錯誤4計算器按鍵失靈2確認計算器完好188中100修約錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果誤差偏大3未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓(xùn)數(shù)字修約過程166中101計單位錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果能反 映實驗過程4人為失誤1二次確認記錄144低102計算公式錯誤將導(dǎo)致計算結(jié)果錯誤4人為失誤，未有效培訓(xùn)2加強培訓(xùn)188中103r無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員4遺簽名或記

26、錄上未設(shè)計 檢驗員簽名1記錄上設(shè)計檢驗員簽名，匯總記 錄的人員檢查144低104無復(fù)核人簽名無法追溯復(fù)核人員4遺簽名或記錄上未設(shè)計 復(fù)核員簽名1記錄上設(shè)計復(fù)核員簽名，匯總 記錄的人員檢查144低105未實施連碼設(shè)計記錄缺失及時發(fā) 現(xiàn)4文件未規(guī)定1在記錄上表明頁碼144低106儀器使用記錄遺導(dǎo)致一些偏差可能得 到追溯4未嚴格找 SMP1加強培訓(xùn)144低107試劑試液使用記錄遺導(dǎo)致一些偏差可能得 到追溯4未嚴格找 SMP1加強培訓(xùn)144低108環(huán)境控制記錄遺導(dǎo)致一些檢驗結(jié)果 能被證實有效4未嚴格找 SMP1加強培訓(xùn)144低109標準品、對照品配制記錄 遺導(dǎo)致一些偏差可能得 到追溯4未嚴格找 SMP

27、1加強培訓(xùn)144低110檢驗報告錯誤或項導(dǎo)致經(jīng)驗報告能真 實呈現(xiàn)檢品的特征，被 錯誤的放或通過放4遺檢驗項目，檢驗報告 數(shù)據(jù)填寫錯誤1嚴格執(zhí)報告書審核制144低111檢驗結(jié)果通知單錯誤導(dǎo)致生產(chǎn)所引依據(jù)錯 誤，后續(xù)生產(chǎn)過程參數(shù) 偏離真值4檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)源錯誤1復(fù)核結(jié)果登記過程144低112檢驗用剩樣品未銷毀混入其他樣品中4文件未規(guī)定1文件規(guī)定檢驗用剩樣品的 處方法144低113114用剩試劑試藥未進合處、污染環(huán)境4文件未規(guī)定1檢驗用剩試劑試藥分別放入 同的廢液桶，交由專門部門處144低115取樣過程操作規(guī)范影響分析檢驗結(jié)果的 可信4取樣具代表性1嚴格按規(guī)范操作144低對物產(chǎn)生污染，對藥 品質(zhì)構(gòu)成威

28、脅,操作規(guī)范116取樣人員未經(jīng)受權(quán)、取樣 技術(shù)到位操作規(guī)范3未經(jīng)培訓(xùn)受權(quán)1經(jīng)培訓(xùn)考核合格受權(quán)給合 適的人員133低取樣實 驗 廢 棄 物117取樣區(qū)域或場所正確物或產(chǎn)品的污染及 交叉污染4未設(shè)計合適的取樣區(qū)域 或場所1在專門區(qū)域場所完成取 樣其級別應(yīng)與生產(chǎn)級別 一致144低118取樣器具合適物或產(chǎn)品的污染及 交叉污染4取樣器具的清潔或微 生物污染1選擇合適的取樣器具并保 持清潔或無菌性144低119樣品標示清楚樣品的混淆3未即時貼樣品標簽1即時完成樣品標簽，標示 好應(yīng)有內(nèi)容133低120樣品管當(dāng)直接導(dǎo)致結(jié)果錯誤4樣品貯存、分發(fā)錯誤1解樣品性質(zhì)，及時安排 檢驗或貯存分發(fā)時核對標簽 確認無誤后發(fā)放

29、給檢驗人員144低樣121樣夠當(dāng)需要樣樣品時找 到2滿足全檢外無多余件 品1文件規(guī)定足夠取樣數(shù)， 滿足樣要求122低122樣具有代表性達到目的3取樣樣品時具有代 表性1每次每條線隨機取樣樣 品133低123樣包裝與實物包裝 一致達到目的3樣包裝與與市售一 致1樣包裝與市售一致或模 擬/包裝133低124樣條件符合要求達到目的3樣室溫符合藥品 貯存條件1樣室溫控制并監(jiān)測133低125樣期限夠達到目的3未到規(guī)定的樣期限銷 毀樣1按文件規(guī)定嚴格找樣 限期及銷毀制133低J-i- 菌 種126菌種來源可靠導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4未對菌種來源進確認1對菌種來源進確認144低127菌種未按要求傳代導(dǎo)致檢驗結(jié)果可靠

30、3沒有按時對菌種進傳 代1按文件要求定期對菌種進 傳代133低128菌種銷毀正確或徹 底造成交叉污染及影響 實驗人員身體健康3未按文件要求進菌種 銷毀1按文件規(guī)定進菌種的銷-M133低20134月15日，質(zhì)控制風(fēng)險管小組根據(jù)質(zhì)控制過程當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查情況， 對質(zhì)控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進分析、討論。20134月17日，質(zhì)控制風(fēng)險管小組共同完成對質(zhì)控制過程的風(fēng)險點進也。完成表一后，風(fēng)險評估小組組長根據(jù)RPN值對潛在的失效模式中的中等風(fēng)險項目進選擇，將能接受的中等風(fēng)險項目出，完成表二。表二：質(zhì)控制過程失效模式風(fēng)險指數(shù)排序表來源編 號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程 (S)失效的潛在要因發(fā)生可能性

31、(P)現(xiàn)有過程的控制措施可愴測 性(D)SPRPN風(fēng) 險 級 別文件1無必要的檢驗方法驗證報 告和記錄檢驗結(jié)果可靠4檢驗方法未經(jīng)驗證2對必要的檢驗方法驗證188中人員2實驗人員操作技能足 以勝任相應(yīng)操作導(dǎo)致實驗數(shù)據(jù)準確 、確符合要求，檢驗結(jié)果可信4同一樣品處結(jié)果的重 復(fù)性和中間密高2培訓(xùn)操作技能188中設(shè)學(xué) 日設(shè)施3未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)攵影響設(shè)備正常運3人員疏忽未執(zhí)2按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保 養(yǎng)，并記錄166中4檢驗儀器能正常運檢測數(shù)據(jù)準確4儀器使用當(dāng)2維修188中5容瓶、移液管、滴定管 等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能準確3無專人管或管細致2有專人負責(zé)校驗、管166中操作6試劑試液來源錯誤導(dǎo)

32、致檢驗結(jié)果可4試劑試液供應(yīng)商合法2嚴格評估試劑試液供應(yīng)商2816中7I 對照品溶液變質(zhì)導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4文件未規(guī)定2文件規(guī)定對照品效期188中811 r r 1 * L 1 試劑、試液變質(zhì)導(dǎo)致檢驗結(jié)果可4未檢查試劑、試液1定期檢查試劑、試液， 發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制248中9條件判斷錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果與真 值誤差偏差4用錯誤的方法讀取測 值及色辯值2J對數(shù)據(jù)采集方法進培訓(xùn)188中10操作冗余導(dǎo)致檢驗成本增加3重復(fù)無意義操作；現(xiàn)場秩 序紊亂2計劃性修改SOP ；檢驗計劃 透明性一、科學(xué)性一168中液 相 色 譜11檢驗儀器性能達要求檢驗結(jié)果可信4儀器參數(shù)漂移2儀器使用、維護操規(guī)188中12系統(tǒng)用水、環(huán)

33、境滿足影響色譜出峰效果3環(huán)境溫、濕電磁干擾 及振動影響色譜儀器的運2對色譜儀器安裝環(huán)境進 安裝確認2612中13管堵導(dǎo)致儀器能正常 工作3泵堵：管堵3用色譜純試液試劑配置對 照品動相使用前須經(jīng)過濾、199中14色譜柱損壞導(dǎo)致論踏板數(shù)、 分離達到標準3動和長期存在于色譜 柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下 甚至損壞2定期換色譜柱166中15儀器整體性能下影響檢驗可信4色譜參數(shù)漂移2定期檢定色譜儀188中16襯管堵導(dǎo)致峰型佳，影 響結(jié)果3襯管堵影響燃氣效果2定期檢查襯管；換襯管2612中17氣封墊氣影響色譜基線；導(dǎo) 致檢驗準確下4氣封墊應(yīng)使用久而氣2定期檢驗氣封墊、定期 換氣封墊188中18色譜儀器性能衰減影

34、響色譜檢驗準確4色譜各參數(shù)漂移2定期對色譜儀器進檢定188中原子 吸收19儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定制該儀器性能確認的操 作規(guī)程，并認真執(zhí)188中紅外20儀器性能衰減無法確認儀器性能是 否符合要求4儀器隨使用時間的延長導(dǎo) 致性能衰減2定期檢定188中紫 外21預(yù)熱佳影響檢測結(jié)果的 確3預(yù)熱時間夠2每次開機后按規(guī)定預(yù)熱至 少30分鐘166中22儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長 導(dǎo)致性能衰減2定期對儀器檢定188中衡 器23失準導(dǎo)致稱結(jié)果可 信4每次使用前未校準2每次使用前對衡器校準188中24儀器性能衰減導(dǎo)致檢驗準確 佳4儀器性能隨壽命增加而

35、衰減2定期對儀器進檢定2816中崩 解 儀25溫控制無效導(dǎo)致檢查結(jié)果符 合法規(guī)要求3溫檢測裝置失效；溫控 系統(tǒng)失效2校泡港檢測裝置2612中超 聲26溫控制無效導(dǎo)致部分檢品因溫 失控而變性或解4超聲過程溫會升高，儀 器卻性能好2檢驗熱敏的檢品時放置冰 塊以維持低溫超聲188中恒 溫 水 浴 鍋27溫控制無效導(dǎo)致恒溫性能 佳，能滿足部分恒溫 檢驗項目要求4儀器性能佳2定期用經(jīng)校準的溫計核 準2816中1 干燥 箱28溫控制無效導(dǎo)致干燥溫達 到法規(guī)要求3儀器性能佳，溫檢測 設(shè)施失效2定期對儀器進檢定166中酸計29失準導(dǎo)致檢測結(jié)果可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對儀器進檢定2612中電 導(dǎo)儀30失

36、準導(dǎo)致檢測結(jié)果可 信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準儀器；定期對 儀器進檢定2612中高壓 蒸 .4- 汽 次 菌31溫控制無效導(dǎo)致溫達到規(guī) 定要求3儀器溫控制器損壞2換儀器溫控制器，定期對儀器進檢定166中32壓表對數(shù)準壓表指示的壓 正確4儀器壓表損壞2換儀器壓表，定期對儀器壓表進檢定188中1 1記 錄33實驗數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差 錯，導(dǎo)致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中34計算的錯誤,造成數(shù)據(jù)計算結(jié)果錯 誤，導(dǎo)致檢驗結(jié)果錯誤4計算器按鍵失靈2確認計算器完好188中35修約錯誤11數(shù)據(jù)計算結(jié)果誤差偏大3未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓(xùn)數(shù)字修約過程166中36計算公式

37、錯誤將導(dǎo)致計算結(jié)果錯誤4人為失誤，未有效培訓(xùn)2加強培訓(xùn)188中5.3 風(fēng)險控制20134月18日，質(zhì)控制風(fēng)險管小組根據(jù)評估小組組長排序后的表二共同討論排序后的風(fēng)險項目失效原因的控制措施，完成殘風(fēng)險評估。對于低中高風(fēng)險項目均有建議措施，對于中高風(fēng)險項目加強監(jiān)控低風(fēng)險至可接受水平。表三：失效原因控制措施及殘風(fēng)險評估來源編號生效原因嚴重程可能性可檢測性RPNSP建議采取的拄制措施采取措施后預(yù);測可能 性可檢 測性RPNSP風(fēng)險 是否 可接受文件1檢驗方法未經(jīng)驗證42188對產(chǎn)品的鑒別、含測定、微生 物限檢測方法進檢驗方法 驗證1144是人員2同一樣品處結(jié)果的重復(fù)性和中間 密高422168培訓(xùn)操作技能

38、；檢驗方法驗 證；考核操作人員的操作技能1144是設(shè)施3人員疏忽，未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備32166按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)， 并記錄，儀器設(shè)備責(zé)任人檢查督 促1133是4儀器使用當(dāng)，檢驗儀器能正常運42188關(guān)鍵檢驗儀器設(shè)備需經(jīng)安裝、運 、性能確認1144是5無專人管或管細致，容瓶、移 液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定32188專人負責(zé)玻璃器皿校驗、使用經(jīng) 校驗的玻璃器皿1133是操作61J11 1試劑試液供應(yīng)商合法422168嚴格評估試劑試液供應(yīng)商，必 要時對試劑進鑒別或其他 檢驗1248是8對照品溶液變質(zhì)42188通過對照品溶液效期確認儲 存期限，使用前目測對照品溶 液有無渾濁，發(fā)霉11

39、44是9用錯誤的方法讀取測值及色辯值42188對數(shù)據(jù)采集方法進培訓(xùn)，并 考核1144是10重復(fù)無意義操作；現(xiàn)場秩序紊亂32188修訂SOP，檢驗計劃透明性、 科學(xué)性1133是液 相11儀器參數(shù)漂移4218811定期檢定色譜儀，定期做性能 確認1144是12環(huán)境溫、濕電磁干擾及振動影響 色譜儀器的運322126對色譜儀器安裝環(huán)境進安 裝確認，相互有干擾的設(shè)備分 開放置1236是13泵堵：管堵33199用色譜純試液試劑配置對照 品；動和使用前須經(jīng)過濾， 過濾后的動和限24小時內(nèi)使用。1133是14動和長期存在于色譜柱中，導(dǎo)致色譜柱效果下甚至損壞32166色譜柱使用后，按照操作規(guī)程 沖洗色譜柱，換柱效低的色 譜柱1133是15色譜參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，做色譜儀性 能確認1144是16襯管堵影響燃氣效果322126在相應(yīng)SOP中規(guī)定定期檢查襯 管；換襯管，并記載1236是