中醫(yī)臨床科研方法概論

1、中醫(yī)臨床科研方法概論復(fù)習(xí)資料第一章概論臨床醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)臨床研究的科學(xué)性與倫理學(xué)相結(jié)合。必須有嚴(yán)密的科研設(shè)計(jì)。臨床實(shí)踐是臨床醫(yī)學(xué)研究的源泉和必由之路。中醫(yī)臨床研究的特點(diǎn)以中醫(yī)基本理論為指導(dǎo)。在中醫(yī)臨床實(shí)踐中提出并且檢驗(yàn)假說(shuō)是中醫(yī)臨床研究的主要模式。以中醫(yī)有關(guān)疾病預(yù)防和臨床診療的基本理論、方法作為主要研究?jī)?nèi) 容。中醫(yī)藥臨床實(shí)踐，歷來(lái)重視人的稟賦、體質(zhì)、心理活動(dòng)(七情)以及 社會(huì)環(huán)境、自然環(huán)境對(duì)健康與疾病的影響。中醫(yī)臨床研究的任務(wù)中醫(yī)臨床研究的任務(wù)就是在中醫(yī)基本理論的指導(dǎo)下，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和科 學(xué)方法論，全面、系統(tǒng)、科學(xué)地研究中醫(yī)預(yù)防、診斷和治療疾病的方法和措施，發(fā) 展中醫(yī)，為防治疾病，保護(hù)

2、和促進(jìn)人類健康，建立現(xiàn)代化的保健和疾病防治體系做 出貢獻(xiàn)。中醫(yī)臨床研究的意義提高人群健康水平。發(fā)展中醫(yī)學(xué)術(shù)。推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。促進(jìn)現(xiàn)代生命科學(xué)理論的發(fā)展。現(xiàn)代中醫(yī)臨床研究的方法學(xué)的主要發(fā)展臨床流行病學(xué)方法。數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法。實(shí)驗(yàn)研究方法。循證醫(yī)學(xué)方法。計(jì)算機(jī)科學(xué)方法。方法學(xué)在中醫(yī)臨床研究中的重要性提高臨床研究的有效性。提高臨床研究的真實(shí)性。提高臨床研究的可應(yīng)用性。第二章略第三章中醫(yī)研究的選題及標(biāo)書(shū)填寫(xiě)中醫(yī)科研選題是在中醫(yī)基本理論的指導(dǎo)下，采用科學(xué)的研究方法，確定準(zhǔn)備探索或解決的某一個(gè)臨床或基礎(chǔ)研究課題。選題的范圍臨床研究選題：中醫(yī)藥臨床研究選題要緊緊圍繞常見(jiàn)病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾病，近

3、期要以心腦血管疾病、惡 性腫瘤、肝炎、糖尿病、老年期癡呆及骨質(zhì)疏松等疾病為重點(diǎn)深入開(kāi)展防治規(guī)律、 方案、手段及藥物的研究；要選擇那些中醫(yī)藥防治有特長(zhǎng)，或具有低毒增效，改善生命質(zhì)量作用的防治研究；重視對(duì)辨證論治的理論及復(fù)方用藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)療效原理研究；對(duì)中醫(yī)藥治療具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)的疾病，以及有可能對(duì)社會(huì)造成重大影響的疾病進(jìn)行研 究?；A(chǔ)研究選題：根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究現(xiàn)狀，選擇對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展有重大影響并有研究基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)的研究領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)中醫(yī)藥學(xué)科發(fā)展的前沿開(kāi)展重點(diǎn)研究。選題的種類（1）基礎(chǔ)研究。（2）應(yīng)用研究。（3）發(fā)展研究。課題來(lái)源（1）招標(biāo)課題：國(guó)家重點(diǎn)攻關(guān)課題。國(guó)家自然科學(xué)基金。國(guó)家中醫(yī)藥管理局

4、科研基金。（2）自選課題。選題的原則（1）需求性。（2）創(chuàng)新性。（3）科學(xué)性。（4）可行性。選題的程序（1）形成初始意念。（2）文獻(xiàn)檢索。（3）建立工作假說(shuō)。（4）確定課題名稱。主要環(huán)節(jié)：研究因素、研究對(duì)象、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。特點(diǎn)：簡(jiǎn)明、具體、新穎、醒目。（5）開(kāi)題報(bào)告。標(biāo)書(shū)的填寫(xiě)標(biāo)書(shū)是整個(gè)科研計(jì)劃的藍(lán)圖，通過(guò)填寫(xiě)標(biāo)書(shū)，進(jìn)一步明確工作假說(shuō)，比較、 選擇最佳設(shè)計(jì)方案和技術(shù)路線，減少盲目性，提高工作效率。標(biāo)書(shū)又是課題評(píng)審時(shí) 唯一的文字資料和主要依據(jù)，也是科研管理的基礎(chǔ)文件，是檢查、監(jiān)督實(shí)施情況的 依據(jù)。（1）國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析，課題研究意義及立題依據(jù)。國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析：闡述與本課題相關(guān)的同類研究，國(guó)內(nèi)外

5、目前的動(dòng)態(tài)和 水平，提供背景資料，說(shuō)明課題的起點(diǎn)。課題研究意義及立題依據(jù)：闡述該項(xiàng)研究的理論意義和研究?jī)r(jià)值，可能產(chǎn)生 的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，并對(duì)該項(xiàng)研究的必要性和可行性進(jìn)行具體說(shuō)明。（2）研究目的。包括階段目標(biāo)，最終目標(biāo)，預(yù)期成果形式，成果水平，科學(xué)價(jià)值，社會(huì)和經(jīng) 濟(jì)效益及推廣應(yīng)用。（3）研究?jī)?nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵。包括研究對(duì)象，實(shí)驗(yàn)方法，統(tǒng)計(jì)方法，技術(shù)路線，技術(shù)關(guān)鍵，方劑組成，工 藝流程等。（4）年度計(jì)劃及考核指標(biāo)。一般以36個(gè)月為一個(gè)工作單元安排計(jì)劃和考核指標(biāo)。（5）現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ)。包括實(shí)驗(yàn)情況，技術(shù)力量等。（6）研究工作條件。包括主要儀器、設(shè)備、試劑、選用實(shí)驗(yàn)室等。（7）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、

6、品系、動(dòng)物等級(jí)、來(lái)源，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施等級(jí)及合格證 書(shū)發(fā)放時(shí)間等。（8）課題主要研究人員情況。課題申請(qǐng)者情況，課題組成單位及分工，青年基金課題聘請(qǐng)的導(dǎo)師和顧問(wèn)情 況。（9）經(jīng)費(fèi)概算。經(jīng)費(fèi)概算、支出科目及金額，經(jīng)費(fèi)來(lái)源及撥款計(jì)劃，部分項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)償還計(jì) 劃。第四章中醫(yī)科研的假說(shuō)假說(shuō)的特性（1）來(lái)源的科學(xué)性。（2）說(shuō)明的推測(cè)性。（3）解釋的系統(tǒng)性。（4）結(jié)論的可驗(yàn)證性。假說(shuō)的科學(xué)價(jià)值在于可被重復(fù)和驗(yàn)證。基本要求：（1）內(nèi)容的的科學(xué)性。（2）邏輯的嚴(yán)密性。（3）結(jié)構(gòu)的完整性。特點(diǎn)：（1）科學(xué)性。（2）可預(yù)見(jiàn)性。假說(shuō)形成的方法（1）類比推理。（2）歸納推理。（3）演繹推理。假說(shuō)建立的步驟（4）初始意念。

7、（5）建立假說(shuō)。（6）完善假說(shuō)。假說(shuō)的檢驗(yàn)（1）邏輯分析。（2）實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)。（3）檢驗(yàn)結(jié)果分析。包括實(shí)驗(yàn)結(jié)果與假說(shuō)的預(yù)期結(jié)果符合、部分符合、不 符但也不能否定假說(shuō)、截然相反。假說(shuō)的作用（1）假說(shuō)決定了醫(yī)學(xué)研究的具體目標(biāo)和方向。（2）假說(shuō)促進(jìn)了醫(yī)學(xué)理論的建立和發(fā)展。隨機(jī)分配方案的隱藏即受試者和選擇合適受試對(duì)象的研究人員不能預(yù)知下一位研究對(duì)象的分配方 案以預(yù)防正選擇性偏倚。治療措施的總效應(yīng)（1）疾病的自然緩解率。（2）非特異性的反應(yīng)。（3）治療措施本身的特異效果。第五章略第六章隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)臨床對(duì)照研究的三大基本原則（1）隨機(jī)。（2）對(duì)照：即設(shè)立與實(shí)驗(yàn)組條件相同及診斷一致的一組對(duì)象，接受某種與 實(shí)驗(yàn)組

8、不一樣的干預(yù)措施，目的是用以與實(shí)驗(yàn)組結(jié)果進(jìn)行對(duì)照性比較，以消除非干 預(yù)措施的影響，有效地試驗(yàn)措施的真實(shí)效果。盲法：在臨床實(shí)驗(yàn)中，試驗(yàn)的研究者或者實(shí)驗(yàn)者，都不知道試驗(yàn)對(duì)象 的分配情況，即不知道受試對(duì)象在實(shí)驗(yàn)組還是對(duì)照組，接受的試驗(yàn)措施還是對(duì)照措 施。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是采用隨機(jī)分配的方法，將合格的研究對(duì)象分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，然后接 受相應(yīng)的試驗(yàn)措施，在一致的條件下或環(huán)境中，同步的進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)的效 應(yīng)，并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的衡量和評(píng)價(jià)。交叉試驗(yàn)兩組受試對(duì)象先后接受兩種不同的處理措施，其間采用相互交換處理措施的 方法，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。適用范圍：治療性試驗(yàn)，特別適應(yīng)于癥狀或體征

9、反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病。第七章流行病學(xué)及其研究方法簡(jiǎn)介流行病學(xué)的概念傳統(tǒng)流行病學(xué)是研究疾病尤其是傳染病流行的科學(xué)，即是研究在人群中發(fā)生 某種疾病尤其是傳染病例數(shù)上升的情況及其原因和如何控制的科學(xué)。現(xiàn)代流行病學(xué)是研究疾病在人群中發(fā)生、發(fā)展及其分布的原因，以及制定預(yù) 防、控制盒消滅這些疾病和促進(jìn)健康的對(duì)策與措施的科學(xué)。臨床流行病學(xué)就是將流行病學(xué)的方法應(yīng)用于臨床診斷、治療、預(yù)后的預(yù)測(cè)， 使之更加科學(xué)、準(zhǔn)確的為病人臨床服務(wù)的科學(xué)。流行病學(xué)的發(fā)展從傳染病流行病學(xué)到疾病的流行病學(xué)是第一次擴(kuò)大。從疾病的流行病學(xué)到衛(wèi)生事件的流行病學(xué)是第二次擴(kuò)大。第二次擴(kuò)大比第一 次擴(kuò)大深刻得多，廣泛得多，幾乎觸及人類關(guān)心的一切公

10、共衛(wèi)生問(wèn)題。流行病學(xué)的主要用途（1）研究及描述疾病與健康狀態(tài)的分布特點(diǎn)。（2）探討疾病病因與影響流行的因素及確定預(yù)防方法。（3）應(yīng)用于臨床診斷、療效分析及判斷、選擇治療方案及預(yù)后的評(píng)價(jià)。（4）確定疾病的監(jiān)測(cè)、預(yù)防和控制的對(duì)策與措施，評(píng)價(jià)疾病預(yù)防與控制的 效果。（5）研究疾病的自然史，展示疾病的全貌。（6）應(yīng)用于醫(yī)療、衛(wèi)生、保健服務(wù)規(guī)劃的決策和評(píng)價(jià)。流行病學(xué)的基本研究方法（1）觀察法（描述、分析）。（2）實(shí)驗(yàn)法。（3）數(shù)理法。臨床流行病學(xué)的任務(wù)及目的任務(wù)：研究疾病的病因、危害因素、診斷、防治及預(yù)后等規(guī)律。目的：提高臨床醫(yī)學(xué)的診治水平和疾病預(yù)防水平，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)的疾??；決 定了臨床流行病學(xué)的工作者

11、必須是不脫離臨床實(shí)踐的具有良好臨床基礎(chǔ)的臨床醫(yī) 生。臨床流行病學(xué)的研究方法病例報(bào)告f病例分析f橫斷面研究病例對(duì)照研究隊(duì)列研究臨床對(duì)照實(shí) 驗(yàn)。臨床流行病學(xué)的方法學(xué)臨床醫(yī)學(xué)研究的設(shè)計(jì)、衡量和評(píng)價(jià)(醫(yī)學(xué)DME)。病例對(duì)照研究概念：又稱回顧性研究、病例比較研究，是分析性流行病學(xué)最常用的方法之 一，屬于流行病學(xué)的二級(jí)研究。目的：(1)探討病例組及對(duì)照組之間對(duì)于某些因素暴露的差別。(2)檢驗(yàn)可疑致病因素與疾病有無(wú)聯(lián)系。用途：(1)廣泛的探索疾病的可疑危險(xiǎn)因素。深入檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)或某幾個(gè)病因假說(shuō)。為進(jìn)一步進(jìn)行前瞻性隊(duì)列研究或?qū)嶒?yàn)性研究提供明確的病因線索。常用的抽樣方法單純隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣、分層抽樣、整群抽樣、多

12、級(jí)抽樣。暴露是流行病學(xué)術(shù)語(yǔ)，是指曾經(jīng)接觸過(guò)某種研究因素或具備某種特征。匹配就是要求對(duì)照組在某些因素或特征上與病例組保持一致。比值比（OR）是病例組暴露率與對(duì)照組暴露率的比值，含義是暴露組的疾病危險(xiǎn)性為未暴 露組的多少倍。第八章中醫(yī)臨床研究設(shè)計(jì)臨床研究的主要環(huán)節(jié)（1）研究對(duì)象：又稱受試對(duì)象，是由研究目的所決定的具有某種特征的個(gè) 體所組成的群體，是研究因素所作用的對(duì)象。（2）研究因素:廣義：自然存在的，或受試者本身具有的，或自然界給予研 究對(duì)象的各種因素。狹義：研究者所要研究的、作用于研究對(duì)象身上可能產(chǎn)生效應(yīng) 的因素。（3）實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。特性：關(guān)聯(lián)性、客觀性、精確性、靈敏性、特異性。臨床研究設(shè)計(jì)的基本

13、原則（1）對(duì)照。（2）隨機(jī)。（3）重復(fù)。概念：要求研究樣本對(duì)于相應(yīng)的總體具有代表性，包含研究樣本應(yīng)該具有與 相應(yīng)總體的同質(zhì)性和足夠的樣本含量?jī)蓚€(gè)條件。意義：保證從研究樣本所獲得的信息、研究結(jié)論能外推及具有同一性質(zhì)的別 的病人。（4）盲法。臨床研究設(shè)計(jì)方案（1）自身對(duì)照設(shè)計(jì)。（2）配對(duì)設(shè)計(jì)。（3）交叉設(shè)計(jì)。（4）完全隨機(jī)設(shè)計(jì)。（5）隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)。（6）序貫實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。隨機(jī)化在抽樣研究中，抽取或分配樣本時(shí)，每一個(gè)研究對(duì)象或觀察單位都應(yīng)有完全 均等的機(jī)會(huì)被抽取或分配到某一組，而不受研究者或研究對(duì)象的主觀意愿所左右。 隨機(jī)化包括：隨機(jī)抽樣、隨機(jī)分配。意義：在于使被抽取的觀察對(duì)象能最好的代表其所來(lái)源的總體人群，并使各 比較組間具有最大程度的可比性。目的：為了克服可能來(lái)自研究者或受試者的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚。第九章影響中醫(yī)臨床研究質(zhì)量的因素及控制偏倚在研究過(guò)程中，由于某種或某組因素的影響，使研究結(jié)果或結(jié)論系統(tǒng)地偏離 真實(shí)情況，其偏離的方向一致或基本一致，這種系統(tǒng)誤差稱為偏倚。機(jī)遇是指在隨機(jī)抽樣過(guò)程中由于抽樣樣本的隨機(jī)變異而引起的誤差，又稱抽樣或 隨機(jī)誤差。臨床依從性研究對(duì)象（病人）的用藥、膳食、改良生活方式等行為，符合醫(yī)囑的程度。依從性低的常見(jiàn)原因（1）病人因各種原因未按處方取藥（排隊(duì)過(guò)長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)困難等）。（2）病人因藥物的不良反應(yīng)而自動(dòng)減量或