AKTA色譜純化系統(tǒng)驗證方案教學資料

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。AKTA色譜純化系統(tǒng)驗證方案KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗證方案起草、審核、批準：職責部門職位姓名簽名日期起草生產部質量管理部審核生產部生產部采購物流部質量管理部批準驗證小組成員：部門職務姓名組長生產部副組長生產部質量管理部生產部組員生產部生產部質量管理部質量管理部質量管理部目錄TOCo1-5hzuHYPERLINKl_Toc2123501741.概述PAGEREF_Toc212350174h7HYPERLINKl_Toc2123501751.1.設備簡介PAGEREF_Toc212350175h7

2、HYPERLINKl_Toc2123501761.2.KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖PAGEREF_Toc212350176h8HYPERLINKl_Toc2123501772.驗證目的：PAGEREF_Toc212350177h8HYPERLINKl_Toc2123501783.驗證范圍PAGEREF_Toc212350178h8HYPERLINKl_Toc2123501794.驗證標準PAGEREF_Toc212350179h8HYPERLINKl_Toc2123501804.1.安裝確認判斷標準PAGEREF_Toc212350180h8HYPERLINKl_Toc2123501

3、814.2.運行確認判斷標準PAGEREF_Toc212350181h9HYPERLINKl_Toc2123501825.驗證人員及職責PAGEREF_Toc212350182h9HYPERLINKl_Toc2123501835.1.驗證小組PAGEREF_Toc212350183h9HYPERLINKl_Toc2123501845.1.1.組長PAGEREF_Toc212350184h9HYPERLINKl_Toc2123501855.1.2.組員PAGEREF_Toc212350185h9HYPERLINKl_Toc2123501865.2.質量管理部PAGEREF_Toc21235018

4、6h9HYPERLINKl_Toc2123501875.2.1.QAPAGEREF_Toc212350187h9HYPERLINKl_Toc2123501885.2.2.QCPAGEREF_Toc212350188h9HYPERLINKl_Toc2123501895.3.生產部PAGEREF_Toc212350189h9HYPERLINKl_Toc2123501905.4.工程維修部PAGEREF_Toc212350190h10HYPERLINKl_Toc2123501915.5.物流采購部PAGEREF_Toc212350191h10HYPERLINKl_Toc2123501925.6.人員

5、表PAGEREF_Toc212350192h10HYPERLINKl_Toc2123501936.驗證計劃進度PAGEREF_Toc212350193h10HYPERLINKl_Toc2123501947.操作標準PAGEREF_Toc212350194h11HYPERLINKl_Toc2123501958.安裝確認PAGEREF_Toc212350195h11HYPERLINKl_Toc2123501968.1.相關文件確認PAGEREF_Toc212350196h11HYPERLINKl_Toc2123501978.2.公用系統(tǒng)安裝確認PAGEREF_Toc212350197h11HYPE

6、RLINKl_Toc2123501988.3.控制電腦安裝確認PAGEREF_Toc212350198h12HYPERLINKl_Toc2123501998.3.1.控制電腦安裝方法PAGEREF_Toc212350199h12HYPERLINKl_Toc2123502008.3.2.控制電腦安裝確認方法PAGEREF_Toc212350200h12HYPERLINKl_Toc2123502018.3.3.可接受標準PAGEREF_Toc212350201h12HYPERLINKl_Toc2123502028.4.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器CU-950安裝確認PAGEREF_Toc2123502

7、02h12HYPERLINKl_Toc2123502038.4.1.CU-950安裝安裝方法PAGEREF_Toc212350203h12HYPERLINKl_Toc2123502048.4.2.可接受標準PAGEREF_Toc212350204h12HYPERLINKl_Toc2123502058.5.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝確認PAGEREF_Toc212350205h12HYPERLINKl_Toc2123502068.5.1.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝方法PAGEREF_Toc212350206h12HYPERLINKl_Toc2123502078.5.2.UNICORN數(shù)據(jù)存儲

8、器確認方法PAGEREF_Toc212350207h12HYPERLINKl_Toc2123502088.5.3.可接受標準PAGEREF_Toc212350208h13HYPERLINKl_Toc2123502098.6.UNICORN色譜控制軟件安裝確認PAGEREF_Toc212350209h13HYPERLINKl_Toc2123502108.6.1.UNICORN色譜控制軟件安裝方法PAGEREF_Toc212350210h13HYPERLINKl_Toc2123502118.6.2.UNICORN色譜控制軟件安裝確認方法PAGEREF_Toc212350211h13HYPERLIN

9、Kl_Toc2123502128.6.3.可接受標準PAGEREF_Toc212350212h13HYPERLINKl_Toc2123502138.7.設備主件確認PAGEREF_Toc212350213h14HYPERLINKl_Toc2123502148.7.1.設備主件確認方法PAGEREF_Toc212350214h14HYPERLINKl_Toc2123502158.7.2.可接收標準PAGEREF_Toc212350215h14HYPERLINKl_Toc2123502168.8.設備管道連接配件確認PAGEREF_Toc212350216h14HYPERLINKl_Toc2123

10、502178.8.1.設備管道連接配件確認方法PAGEREF_Toc212350217h14HYPERLINKl_Toc2123502188.8.2.可接收標準PAGEREF_Toc212350218h14HYPERLINKl_Toc2123502198.9.常規(guī)系統(tǒng)確認PAGEREF_Toc212350219h14HYPERLINKl_Toc2123502208.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號確認PAGEREF_Toc212350220h14HYPERLINKl_Toc2123502218.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號確認方法PAGEREF_Toc212350221h14HYPERLINKl_Toc

11、2123502228.9.1.2可接收標準PAGEREF_Toc212350222h15HYPERLINKl_Toc2123502238.9.2.系統(tǒng)測試確認PAGEREF_Toc212350223h15HYPERLINKl_Toc2123502248.9.2.1系統(tǒng)測試方法PAGEREF_Toc212350224h15HYPERLINKl_Toc2123502258.9.2.2可接受標準PAGEREF_Toc212350225h15HYPERLINKl_Toc2123502268.9.3.設備組件安裝確認PAGEREF_Toc212350226h15HYPERLINKl_Toc2123502

12、278.9.3.1設備組件安裝確認方法PAGEREF_Toc212350227h15HYPERLINKl_Toc2123502288.9.3.2可接受標準PAGEREF_Toc212350228h15HYPERLINKl_Toc2123502298.9.4.設備組件連接確認PAGEREF_Toc212350229h16HYPERLINKl_Toc2123502308.9.4.1設備組件連接確認方法PAGEREF_Toc212350230h16HYPERLINKl_Toc2123502318.9.4.2可接受標準PAGEREF_Toc212350231h16HYPERLINKl_Toc21235

13、02328.9.5.液體流路管道安裝確認PAGEREF_Toc212350232h16HYPERLINKl_Toc2123502338.9.5.1液體流路管道安裝確認方法PAGEREF_Toc212350233h16HYPERLINKl_Toc2123502348.9.5.2可接受標準PAGEREF_Toc212350234h17HYPERLINKl_Toc2123502358.9.6.混合池響應確認PAGEREF_Toc212350235h18HYPERLINKl_Toc2123502368.9.6.1混合池響應確認方法PAGEREF_Toc212350236h18HYPERLINKl_To

14、c2123502378.9.6.2可接受標準PAGEREF_Toc212350237h18HYPERLINKl_Toc2123502388.9.7.空氣感應器響應確認PAGEREF_Toc212350238h18HYPERLINKl_Toc2123502398.9.7.1空氣感應器響應確認方法PAGEREF_Toc212350239h18HYPERLINKl_Toc2123502408.9.7.2可接受標準PAGEREF_Toc212350240h18HYPERLINKl_Toc2123502418.9.8.混合檢測器響應確認PAGEREF_Toc212350241h18HYPERLINKl_

15、Toc2123502428.9.8.1混合檢測器響應確認方法PAGEREF_Toc212350242h18HYPERLINKl_Toc2123502438.9.8.2可接受標準PAGEREF_Toc212350243h19HYPERLINKl_Toc2123502448.9.9.電子元件連接安裝確認PAGEREF_Toc212350244h19HYPERLINKl_Toc2123502458.9.9.1電子元件連接安裝確認方法PAGEREF_Toc212350245h19HYPERLINKl_Toc2123502468.9.9.2可接收標準PAGEREF_Toc212350246h19HYPE

16、RLINKl_Toc2123502479.運行確認PAGEREF_Toc212350247h19HYPERLINKl_Toc2123502489.1.PC運行確認PAGEREF_Toc212350248h19HYPERLINKl_Toc2123502499.1.1.PC運行確認方法PAGEREF_Toc212350249h19HYPERLINKl_Toc2123502509.1.2.可接收標準PAGEREF_Toc212350250h19HYPERLINKl_Toc2123502519.2.警報運行確認PAGEREF_Toc212350251h20HYPERLINKl_Toc212350252

17、9.2.1.警報運行確認方法PAGEREF_Toc212350252h20HYPERLINKl_Toc2123502539.2.2.可接收標準PAGEREF_Toc212350253h20HYPERLINKl_Toc2123502549.2.3.驗證頻次PAGEREF_Toc212350254h21HYPERLINKl_Toc2123502559.3.觀察功能運行確認PAGEREF_Toc212350255h21HYPERLINKl_Toc2123502569.3.1.觀察功能運行確認方法PAGEREF_Toc212350256h21HYPERLINKl_Toc2123502579.3.2.可

18、接收標準PAGEREF_Toc212350257h21HYPERLINKl_Toc2123502589.3.3.驗證頻次PAGEREF_Toc212350258h21HYPERLINKl_Toc2123502599.4.混合檢測器基線運行確認PAGEREF_Toc212350259h22HYPERLINKl_Toc2123502609.4.1.混合檢測器基線穩(wěn)定性確認方法PAGEREF_Toc212350260h22HYPERLINKl_Toc2123502619.4.2.可接收標準PAGEREF_Toc212350261h22HYPERLINKl_Toc2123502629.4.3.驗證頻次

19、PAGEREF_Toc212350262h22HYPERLINKl_Toc2123502639.5.方法完整性測試運行確認PAGEREF_Toc212350263h22HYPERLINKl_Toc2123502649.5.1.方法完整性測試運行確認方法PAGEREF_Toc212350264h22HYPERLINKl_Toc2123502659.5.2.可接受標準PAGEREF_Toc212350265h22HYPERLINKl_Toc2123502669.6.通信和電源切斷操作運行確認PAGEREF_Toc212350266h23HYPERLINKl_Toc2123502679.6.1.PC

20、電源切斷操作運行確認PAGEREF_Toc212350267h23HYPERLINKl_Toc2123502689.6.1.1PC電源切斷操作運行確認方法PAGEREF_Toc212350268h23HYPERLINKl_Toc2123502699.6.1.2可接受標準PAGEREF_Toc212350269h23HYPERLINKl_Toc2123502709.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運行確認PAGEREF_Toc212350270h23HYPERLINKl_Toc2123502719.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運行確認方法PAGEREF_Toc212350271h23HYPERLINKl_

21、Toc2123502729.6.3.通信失敗運行確認PAGEREF_Toc212350272h24HYPERLINKl_Toc2123502739.6.3.1通信失敗運行確認方法PAGEREF_Toc212350273h24HYPERLINKl_Toc2123502749.6.3.2可接受標準PAGEREF_Toc212350274h24HYPERLINKl_Toc2123502759.7.系統(tǒng)和儀器認證確認PAGEREF_Toc212350275h24HYPERLINKl_Toc2123502769.7.1.PumpP-900運行性能確認PAGEREF_Toc212350276h24HYPE

22、RLINKl_Toc2123502779.7.1.1PumpP-900運行性能確認方法PAGEREF_Toc212350277h24HYPERLINKl_Toc2123502789.7.1.2可接受標準PAGEREF_Toc212350278h25HYPERLINKl_Toc2123502799.7.2.SamplePumpAirSensor912N運行性能確認PAGEREF_Toc212350279h25HYPERLINKl_Toc2123502809.7.2.1SamplePumpAirSensor912N運行性能確認方法PAGEREF_Toc212350280h25HYPERLINKl_

23、Toc2123502819.7.2.2可接受標準PAGEREF_Toc212350281h26HYPERLINKl_Toc2123502829.7.3.UPC-900復合檢測器運行性能確認PAGEREF_Toc212350282h26HYPERLINKl_Toc2123502839.7.3.1UPC-900復合檢測器運行性能確認方法PAGEREF_Toc212350283h26HYPERLINKl_Toc2123502849.7.3.2可接受標準PAGEREF_Toc212350284h26HYPERLINKl_Toc21235028510.性能確認PAGEREF_Toc212350285h2

24、7HYPERLINKl_Toc21235028610.1.驗證目的PAGEREF_Toc212350286h27HYPERLINKl_Toc21235028710.2.可接受標準PAGEREF_Toc212350287h27HYPERLINKl_Toc21235028810.3.標準溶液PAGEREF_Toc212350288h27HYPERLINKl_Toc21235028910.4.驗證步驟PAGEREF_Toc212350289h27HYPERLINKl_Toc21235029010.4.1.色譜柱預處理PAGEREF_Toc212350290h27HYPERLINKl_Toc21235

25、029110.4.2.色譜柱平衡PAGEREF_Toc212350291h27HYPERLINKl_Toc21235029210.4.3.柱效檢測方法PAGEREF_Toc212350292h27HYPERLINKl_Toc21235029310.5.色譜柱性能驗證數(shù)據(jù)記錄PAGEREF_Toc212350293h27HYPERLINKl_Toc21235029411.偏差處理PAGEREF_Toc212350294h28HYPERLINKl_Toc21235029512.驗證/再驗證的基本要求PAGEREF_Toc212350295h28HYPERLINKl_Toc21235029613.驗

26、證方案評價及建議PAGEREF_Toc212350296h29HYPERLINKl_Toc21235029714.相關文件目錄PAGEREF_Toc212350297h30HYPERLINKl_Toc21235029815.附件PAGEREF_Toc212350298h31概述設備簡介KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是為生產而設計的全自動高效液相層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有純化從幾毫克到幾十克產品的容量，并且是生物兼容，衛(wèi)生的和可滅菌的系統(tǒng)。KTApilot色譜純化系統(tǒng)符合藥物開發(fā)中I-III期臨床試驗，以及試生產和正式生產的所有GLP和cGMP的要求。設備編號：PG-1001存放地點：原液生產車間純

27、化室（二）工作原理KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)純化樣品是基于塔板分離的理論，通過裝填色譜填料的色譜柱來達到將樣品混合物中不同性質成份分離的目的。主要性能參數(shù)INdEX140/500有效裝柱容積08000mlBPG140/950有效裝柱容積015000ml系統(tǒng)泵流速4800ml/min進樣泵流速4400ml/min操作壓力02MPapH范圍014電導范圍0999.9mS/cm溶劑兼容性通常使用的層析溶劑梯度范圍0100工作溫度40系統(tǒng)體積750mm540mm900mm(寬深高)重量122kgKTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖驗證目的：由于KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是下游純化生產過程

28、分離甲肝蛋白的重要設備，所以對色譜純化系統(tǒng)的維護及保養(yǎng)是保證該設備能正常運行使用必不可少的一部分。為保證該設備在安裝后通過調試即能投入正常使用，并在今后的操作，維修，清洗過程中有完善的技術文件支持，因此應及時對該設備進行安裝確認，以使該設備的安裝過程符合GMP規(guī)定和安全要求，安裝確認將針對以下項目進行。驗證范圍KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)安裝確認。KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)運行確認。驗證標準安裝確認判斷標準色譜儀主機外觀完好，色譜柱外觀完好無破損，各配件齊全。資料和文件齊全，符合GMP要求。標準操作SOP制定。運行確認判斷標準控制系統(tǒng)：操作軟件正常運行，控制電腦與存儲器連接正常，控制

29、電腦與色譜儀主機連接正常。電器性能：色譜儀主機面板信號燈正常響應，各檢測器正常響應。樣品泵：運行平穩(wěn)。進樣泵：運行平穩(wěn)。液體流路：連接線路正確，無液體泄漏現(xiàn)象。系統(tǒng)警報功能：正常報警并可暫停設備。觀察功能：設定值時執(zhí)行Watch功能?；旌蠙z測器基線：波動范圍小于規(guī)定值。通信和電源切斷操作：設備響應。驗證人員及職責驗證小組組長負責協(xié)調組織、監(jiān)督、指導驗證工作。組員負責驗證實施。質量管理部QA負責驗證方案的審核；負責驗證報告的編制、審核；負責檢測儀表（器）的計量及校準；負責現(xiàn)場取樣，環(huán)境監(jiān)測及驗證過程的監(jiān)督指導。QC負責樣品的檢驗。生產部負責驗證方案的起草、審核；提供本部門驗證所需的物品及設備。工

30、程維修部負責驗證設備維修的技術支持；負責設備的安裝確認及公用工程的確認；負責提供驗證所需的動力、純化水、注射用水、純蒸汽等方面的支持；負責設備的運行確認。物流采購部負責在原輔料、包裝材料等方面的支持。人員表序號姓名職位主要工作1劉昊智設備工程師協(xié)助組織、指導、監(jiān)督驗證2劉毅工藝助理工程師起草驗證方案、實施驗證3程超生產技術工驗證物品準備4易藝生產技術工協(xié)助驗證物品準備5劉春玲質檢助理工程師樣品檢驗6鄺麗珍QC技術員樣品檢驗7李大兵維修工程師設備技術保障8周平華QA協(xié)助起草驗證編制方案、報告；協(xié)助組織、指導、監(jiān)督驗證；驗證樣品的取樣，送檢。驗證計劃進度序號計劃時間主要工作12345操作標準生產操

31、作程序文件目錄序號文件名文件編號1甲型肝炎病毒滅活疫苗工藝規(guī)程2驗證管理程序3設備驗證管理程序4KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)標準操作程序5潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標準操作程序6潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作程序7潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測標準操作程序8JK24空調系統(tǒng)驗證報告9注射用水系統(tǒng)驗證報告安裝確認相關文件確認序號文件名稱確認內容與標準1產品出廠裝箱單文件內容詳細、完備；原件已經歸于檔案室2產品合格證書文件內容詳細、完備；原件已經歸于檔案室3KTAClub數(shù)據(jù)光盤文件內容詳細、完備；原件已經歸于檔案室4UNICORN控制軟件光盤文件內容詳細、完備；原件已經歸于檔案室5出廠FAT文件文件內容詳細、完備；原件

32、已經歸于檔案室6操作說明書文件內容詳細、完備；原件已經歸于檔案室7外購品裝箱單文件內容詳細、完備；原件已經歸于檔案室公用系統(tǒng)安裝確認序號名稱確認內容與標準1電源220V25A2注射用水開啟閥門，管道無泄漏控制電腦安裝確認控制電腦安裝方法根據(jù)電腦安裝說明書的要求，分別將控制電腦的各個部件連接起來?？刂齐娔X安裝確認方法接通電腦主機電源，啟動控制電腦，進入操作界面。在操作界面內運行“word”程序，并在編輯框內任意輸入符號，確認鍵盤、鼠標等部件是否安裝正確?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準控制電腦電源供電控制電腦可根據(jù)本機指令正常接電啟動。顯示器電源供電顯示器可正常開機顯示操作界面。鍵盤連接鍵盤反映靈敏

33、。鼠標連接鼠標反應靈敏UNICORN數(shù)據(jù)存儲器CU-950安裝確認CU-950安裝安裝方法打開設備主機后蓋、將CU-950存儲器安裝于指定位置的插槽內，數(shù)據(jù)線連接存儲器與控制電腦相連接?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準外觀無外觀損壞。安裝已安裝。UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝確認UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝方法連接完成后，打開控制電腦主機，使用安裝光盤，安裝“CU-950USB驅動程序”。安裝完畢后重啟電腦。UNICORN數(shù)據(jù)存儲器確認方法檢查存儲器電源指示燈、電腦指示燈、系統(tǒng)指示燈是否點亮。在控制電腦上，檢查“任務管理器”中“進程”欄中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序運行

34、。可接受標準確認項目可接受標準外觀無損壞安裝已安裝制造商AmershamBiosciences型號CU-950控制模式USB或Advanced電源指示燈已亮電腦指示燈已亮系統(tǒng)指示燈已亮CU-950USB驅動已安裝Oci.exe進程運行P950_drv.exe進程運行UNICORN色譜控制軟件安裝確認UNICORN色譜控制軟件安裝方法將UNICORN色譜控制軟件安裝光盤放入電腦光驅中，按照提示方法將控制軟件安裝至控制電腦中。將圖譜打印系統(tǒng)連接至控制電腦，并安裝驅動程序。UNICORN色譜控制軟件安裝確認方法在控制電腦操作界面上，雙擊“UNICORN”圖標，查看版本號，檢查四項子目錄是否啟動正常。

35、可接受標準確認項目可接受標準PC操作系統(tǒng)WindowsXPandServicePack1以上圖譜打印系統(tǒng)以與PC連接并安裝UNICORN版本V5.01UNICORN目錄各子目錄文件夾齊全確認項目可接受標準UNICORN運行點擊圖標后正常運行設備主件確認設備主件確認方法打開設備后蓋，對照設備說明書，逐一檢查各設備主件的型號。可接收標準確認項目可接受標準主泵型號P-900復合檢測器型號UPC-900樣品泵型號P-960混合池型號M-925空氣感應器型號Air912N設備管道連接配件確認設備管道連接配件確認方法根據(jù)設備配件清單，逐一核對配件的型號、數(shù)量。可接收標準確認項目可接受標準UnionM6fe

36、m.5個O-ring3120個ConnectorTC-5/162個TCGasket25/6.5mm50個TubeS3Cpl5根TubeS7Cpl10根TubeS8Cpl10根ShortColumnHolder20個常規(guī)系統(tǒng)確認系統(tǒng)代碼及序列號確認系統(tǒng)代碼及序列號確認方法在設備主機的后蓋板右下角的標示處，核對系統(tǒng)代碼、系統(tǒng)序列號是否于廠方提供的設備文件資料所示一致?？山邮諛藴蚀_認項目可接受標準系統(tǒng)代碼18117063系統(tǒng)序列號01194330系統(tǒng)測試確認系統(tǒng)測試方法分別啟動設備主機電源，控制電腦電源，檢查設備主件面板上的綠色指示燈是否由閃爍狀態(tài)變?yōu)槌掷m(xù)狀態(tài)?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準系統(tǒng)測試Y

37、ES設備組件安裝確認設備組件安裝確認方法按照廠方提供的設備說明書，打開設備主件的后蓋，逐一確認各組件是否齊全并安裝完成?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準主泵P-900已安裝復合檢測器UPC-900已安裝樣品泵P-960已安裝空氣感應器Air912N已安裝混合池M-925已安裝A、B閥門開關已安裝進樣閥已安裝柱位選擇閥門（頂）已安裝柱位選擇閥門（底）已安裝確認項目可接受標準出口閥已安裝緩沖液選擇閥門已安裝液體流路選擇閥門已安裝限流閥已安裝設備組件連接確認設備組件連接確認方法打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“Syste

38、mControl”板塊，檢查各設備組件對應的圖標是否顯示。選擇“SystemControl”板塊中系統(tǒng)測試運行程序，檢查各設備組件是否運行正常?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準主泵P-900UNICORN顯示已連接并可控復合檢測器UPC-900UNICORN顯示已連接并可控樣品泵P-960UNICORN顯示已連接并可控空氣感應器Air912NUNICORN顯示已連接并可控混合池M-925UNICORN顯示已連接并可控A、B閥門開關UNICORN顯示已連接并可控進樣閥UNICORN顯示已連接并可控柱位選擇閥門（頂）UNICORN顯示已連接并可控柱位選擇閥門（底）UNICORN顯示已連接并可控出口閥U

39、NICORN顯示已連接并可控緩沖液選擇閥門UNICORN顯示已連接并可控液體流路選擇閥門UNICORN顯示已連接并可控液體流路管道安裝確認液體流路管道安裝確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇運行“PumpWash”程序，檢查液體流路管道是否存在有漏液現(xiàn)象。運行完畢后再依照上述方法，依次驗證其他進液管路?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準Pump，A1連接于A1號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A2連接于A2號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A

40、3連接于A3號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，A4連接于A4號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B1連接于B1號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B2連接于B2號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B3連接于B3號位并無漏夜現(xiàn)象Pump，B4連接于B4號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A1連接于SampleA1號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A2連接于SampleA2號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A3連接于SampleA3號位并無漏夜現(xiàn)象Injection，A4連接于SampleA4號位并無漏夜現(xiàn)象WasteF1連接于WasteF1號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF2連接于OutletF2號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF3連接

41、于OutletF3號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF4連接于OutletF4號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF5連接于OutletF5號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF6連接于OutletF6號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF7連接于OutletF7號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF8連接于OutletF8號位并無漏夜現(xiàn)象混合池響應確認混合池響應確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇運行“PumpWash”程序，并將進液模式設置為“l(fā)iner

42、”，在顯示面板中觀察系統(tǒng)進液是否按照線性模式進行?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準PumpOutletAUNICORN顯示可進行液體混合并可調節(jié)混合比例。PumpOutletB空氣感應器響應確認空氣感應器響應確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇運行“PumpWash”程序，并將“Airsensor”設置為“on”。在系統(tǒng)運行過程中，將“InletA1”管路提出注射用水液面，檢查“Airsensor”是否終止系統(tǒng)運行，并停泵。

43、可接受標準確認項目可接受標準空氣感應器Air912N實時響應（高、中、低）混合檢測器響應確認混合檢測器響應確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇運行“PumpWash”程序，檢查控制顯示器中的“Curves”是否正常顯示檢測曲線?？山邮軜藴蚀_認項目可接受標準復合檢測器UPC-900實時響應色譜柱各分離組分的吸收情況電子元件連接安裝確認電子元件連接安裝確認方法打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上

44、的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，觀察顯示器中“pH”、“Cond.”顯示窗口是否有數(shù)值顯示?？山邮諛藴蚀_認項目可接受標準pH電極探針pH電極探針已裝入電極中并安裝正確電導響應元件電導響應元件已裝入并安裝正確運行確認設備安裝確認合格后，方可進行運行確認。PC運行確認PC運行確認方法接通電腦主機電源，啟動控制電腦，進入操作界面。在操作界面內運行“word”程序，并在編輯框內任意輸入符號，確認鍵盤、鼠標等部件是否安裝正確。打開光驅，放入測試光盤，控制電腦可正常打開光盤并運行。打開圖譜打印機，打印測試頁?？山邮諛藴蚀_認項目可接收標準計算機自檢計算機

45、首次開機系統(tǒng)顯示“自檢成功完成”硬盤驅動運行計算機首次開機系統(tǒng)顯示“硬盤測試成功完成”確認項目可接收標準磁盤驅動運行計算機首次開機系統(tǒng)顯示“磁盤測試成功完成”光驅數(shù)據(jù)讀取運行順利完成光盤讀取鍵盤測試鍵盤反應靈敏鼠標測試鼠標反應靈敏顯示器測試顯示器顯示正常圖譜打印機可正常打印測試頁及文件內容警報運行確認警報運行確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導值、pH值、流速

46、值、壓力值、進樣泵壓力值、同時將“Airsensor”設置為“on”。在“SystemControl”板塊的“ManualAlarm&Mon”選項中，逐一將上述各項內容的警報值設置為低于記錄值，檢查各檢測器是否即使響應并暫停設備運行。注：檢測器顯示的電導值、pH值、流速值、壓力值、進樣泵壓力值等具體數(shù)值及其設定的警報值見記錄?？山邮諛藴蚀_認項目可接收標準電導檢測器警報及時響應并可暫停設備運行pH檢測器警報及時響應并可暫停設備運行流速警報及時響應并可暫停設備運行壓力警報及時響應并可暫停設備運行進樣泵壓力警報及時響應并可暫停設備運行泵空氣感應器警報及時響應并可暫停設備運行驗證頻次警報運行確認需進行

47、三次。觀察功能運行確認觀察功能運行確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導值、pH值、流速值、壓力值、進樣泵壓力值、同時將“Airsensor”設置為“on”。在“SystemControl”板塊的“ManualAlarm&Mon”選項中，逐一將上述各項內容的“WatchPar”設置為下表中的確認值的極值，檢查系統(tǒng)運行至各項設定值時是否執(zhí)行該功能。可接收標準確認項

48、目可接收標準電導觀察10mS/cm小于該值時執(zhí)行Watch功能pH觀察值6大于該值時執(zhí)行Watch功能UV1觀察值100mAU小于該值時執(zhí)行Watch功能壓力觀察值1MPa小于該值時執(zhí)行Watch功能進樣泵壓力觀察值0.05MPa小于該值時執(zhí)行Watch功能梯度10小于該值時執(zhí)行Watch功能流速50ml/min大于該值時執(zhí)行Watch功能樣品流速100ml/min小于該值時執(zhí)行Watch功能空氣感應器1有空氣自動暫停設備運行空氣感應器2有空氣自動暫停設備運行驗證頻次觀察功能運行確認需進行三次?；旌蠙z測器基線運行確認混合檢測器基線穩(wěn)定性確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打

49、開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運行系統(tǒng)。在“SystemControl”板塊中將鼠標移至“Curves”欄中，右擊鼠標，在彈出框中，選擇“Properties”按鈕，選中其中的壓力、電導、pH、UV選項。在系統(tǒng)運行平穩(wěn)時，每隔5min記錄一次各項數(shù)據(jù)的測量值，共記錄10次，觀察系統(tǒng)運行時，各項基線波動是否符合要求?？山邮諛藴蚀_認項目可接收標準壓力基線在某一流速下，預期壓力穩(wěn)定在0.2MPa電導基線同一離子強度下基線波動范圍2mS/cmpH基線同一溶液下基

50、線波動范圍0.2UV基線同一溶液下基線波動范圍3mAU驗證頻次混合檢測器基線運行確認需進行三次。方法完整性測試運行確認方法完整性測試運行確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。程序運行完畢后，關閉“UNICORN”軟件，檢查軟件是否提示“要求密碼保存并且不需要改變方法名稱”?？山邮軜藴蚀_認項目可接收標準方法完整性測試運行UNICORN方法編輯器中的臨時標記方法，運行完畢后運行結果可要求密碼保存并且不

51、需要改變方法名稱通信和電源切斷操作運行確認PC電源切斷操作運行確認PC電源切斷操作運行確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。當臨時測試程序運行至中段時，切斷控制電腦電源，觀察設備主機是否繼續(xù)運行或進入暫停模式。重新接通主機電源，進入“UNICORN”操作軟件，檢查軟件是否提示“備份文檔恢復”，運行數(shù)據(jù)是否可以有CU950上載入?？山邮軜藴蚀_認項目可接收標準PC電源切斷CU950Advanced繼續(xù)

52、運行方法和控制系統(tǒng)或者系統(tǒng)進入暫停模式PC重啟備份文檔恢復UNICORN與CU950通信重新建立數(shù)據(jù)從CU950上載入或者提示數(shù)據(jù)丟失日志信息系統(tǒng)電源切斷操作運行確認系統(tǒng)電源切斷操作運行確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。當臨時測試程序運行至中段時，切斷控制系統(tǒng)電源，觀察設備控制系統(tǒng)是否顯示系統(tǒng)通信中斷；程序運行中斷；CU950提示“數(shù)據(jù)由于供電失敗導致數(shù)據(jù)無法恢復日志”；CU950提示“備份文

53、件恢復但數(shù)據(jù)丟失日志”。重新接通控制系統(tǒng)電源，操作軟件是否提示“由于供電失敗導致不能恢復更多的數(shù)據(jù)”。確認項目可接收標準系統(tǒng)電源切斷UNICORN顯示系統(tǒng)通信中斷UNICORN與CU950通信重新建立UNICORN中斷方法執(zhí)行，CU950提示數(shù)據(jù)由于供電失敗導致數(shù)據(jù)無法恢復日志CU950提示備份文件恢復但數(shù)據(jù)丟失日志在外部電源接入下數(shù)據(jù)由CU950載入，但是消息提示由于供電失敗導致不能恢復更多的數(shù)據(jù)通信失敗運行確認通信失敗運行確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進

54、入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線斷開，檢查“UNICORN”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進入暫停模式”，設備主機的黃色指示燈亮。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線重新接通，檢查“UNICORN”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信恢復”，設備主機的黃色指示燈滅，綠色指示燈亮，數(shù)據(jù)是否可以由CU950載入，但提示“備份文件恢復數(shù)據(jù)丟失日志”。可接受標準確認項目可接收標準通信失敗UNICORN顯示系統(tǒng)通信中，CU950Advanced繼續(xù)運行方法和控制系統(tǒng)UNICORN顯示系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進入暫停模式通信恢復通信恢復數(shù)據(jù)由CU950載入CU950提

55、示備份文件恢復數(shù)據(jù)丟失日志系統(tǒng)和儀器認證確認PumpP-900運行性能確認PumpP-900運行性能確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“MethodEditor”板塊，選擇“WizardGenerated”測試程序，開始運行系統(tǒng)。程序運行結束，檢查圖譜答應系統(tǒng)是否自動答應測試結果?？山邮軜藴蚀_認項目單位可接收標準RAMtestPassedPulsationtestA%0-5PulsationtestB%0-5Pressuretest,0MPaMPa-0.05

56、-+0.05PressuretestMPa2%FlowtestAml/min2%FlowtestBml/min2%GradientvalveAPassedGradientvalveBPassedMixertestPassedSamplePumpAirSensor912N運行性能確認SamplePumpAirSensor912N運行性能確認方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中。打開設備主機、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標，運行該控制軟件，點擊進入“MethodEditor”板塊，選擇臨時測試程序，開始運行系統(tǒng)。將“Airsensor”設置為“on”。在程序運行過程中，將“InletA1”管路提出液面，使氣泡進入管路中。當氣泡運行至氣泡感應器時，檢查控制軟件中“ASP960”圖標是否有符號指示，變紅，系統(tǒng)隨即停止運行并報警。可接受標準確認項目可接收標準當液體中有氣泡時ASP960有符號指示pas