實(shí)驗動物生產(chǎn)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)20120423(共10頁)

1、PAGE 51廣東省實(shí)驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標(biāo)準(zhǔn)1、評審程序(chngx)要求：本表由專家組長負(fù)責(zé)分工和匯總(huzng)后給出現(xiàn)場評審結(jié)論，各專家分別對綜合評價項目、組織機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗動物設(shè)施及管理質(zhì)量、實(shí)驗動物飼養(yǎng)管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行考核計分。2、結(jié)果（由專家組長在綜合其它專家意見后在相應(yīng)位置打“”） 被評審單位： 評審項目：評審時間： 專家組長簽名：評分現(xiàn)場評審結(jié)果分類結(jié)果判定總分480分通過現(xiàn)場驗收總分480分不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申請 廣東省實(shí)驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標(biāo)準(zhǔn)（分表1）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分結(jié)果 說 明標(biāo)分計分A綜合評價

2、項目（專家組長）1A1主管領(lǐng)導(dǎo)對廣東省實(shí)驗動物管理條例了解情況單位領(lǐng)導(dǎo)對條例的理解、重視程度5分2A2主管領(lǐng)導(dǎo)對實(shí)驗動物和動物實(shí)驗的了解情況主管領(lǐng)導(dǎo)對實(shí)驗動物和動物實(shí)驗的理解程度5分3A3主管領(lǐng)導(dǎo)對國家行業(yè)有關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗動物福利的掌握程度現(xiàn)場提出5 個以上問題，要求主管領(lǐng)導(dǎo)在理解基礎(chǔ)上正確回答（口試）25分部門領(lǐng)導(dǎo)代考按50%計分。4A4從業(yè)人員對實(shí)驗動物學(xué)知識的掌握程度現(xiàn)場提出5 個以上問題，抽查從業(yè)人員是否正確回答（口試）25分5A5實(shí)驗動物設(shè)施的使用和運(yùn)行管理檢查實(shí)驗動物設(shè)施負(fù)責(zé)人是否對設(shè)施的日常維護(hù)進(jìn)行監(jiān)督10分6A6實(shí)驗動物質(zhì)量檢查如何保證每批實(shí)驗動物質(zhì)量，自檢能力是否

3、第三方認(rèn)可，自檢項目是否齊全10分無自檢或委托檢，計“0”分7A7管理制度審查制定的實(shí)驗動物室管理制度并抽查從業(yè)人員的執(zhí)行情況10分8A8實(shí)驗動物生產(chǎn)的SOP抽查1-2個SOP的編寫和執(zhí)行情況的記錄，各種記錄是否及時、準(zhǔn)確、清晰10分合計100分被評審(pn shn)單位： 評審時間： 專家簽名：PAGE 52廣東省實(shí)驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)（分表2）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分結(jié)果 說 明標(biāo)分計分B1組織機(jī)構(gòu)和人員9B1.1成立由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)人員組成的實(shí)驗動物管理委員會相關(guān)文件和會議記錄5分10B1.2設(shè)置組織機(jī)構(gòu) 組織結(jié)構(gòu)圖、人員任命書等5分11

4、B1.3人員職責(zé)分工明確職責(zé)分工、人員職責(zé)5分12B1.4從業(yè)人員必須經(jīng)過實(shí)驗動物專業(yè)培訓(xùn)，考核并取得上崗資格（必須有2/3以上人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)）實(shí)驗動物專業(yè)培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)證。從業(yè)人員：動物飼養(yǎng)員、實(shí)驗動物操作人員、獸醫(yī)及直接從事實(shí)驗動物工作的管理人員15分13B1.5遵守“動物福利”原則和生物安全要求相關(guān)的規(guī)定5分14B1.6定期體檢（二等乙級以上醫(yī)院體檢報告，每年一次），無影響實(shí)驗動物質(zhì)量的患病者參加實(shí)驗動物工作體檢制度、體檢報告和確認(rèn)記錄。體檢項目應(yīng)包含對實(shí)驗動物可能有影響的疾病。10分15B1.7主管領(lǐng)導(dǎo)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)筆試現(xiàn)場考核（筆試）50分部門領(lǐng)導(dǎo)代考按50%計分。16B1.8從

5、業(yè)人員實(shí)驗動物學(xué)知識筆試現(xiàn)場考核（筆試）50分B2實(shí)驗動物室負(fù)責(zé)人17B2.1具備實(shí)驗動物科學(xué)、醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，工作經(jīng)歷（3年以上實(shí)驗動物專業(yè)工作經(jīng)歷）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人技術(shù)檔案10分18B2.2參加管理類技術(shù)培訓(xùn)，能夠全面負(fù)責(zé)動物室運(yùn)行管理查培訓(xùn)記錄，實(shí)驗動物室的運(yùn)行管理5分B3技術(shù)人員和工人19B3.1從業(yè)人員具備承擔(dān)相應(yīng)工作所需的知識、經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力從業(yè)人員技術(shù)檔案5分20B3.2建有工作人員實(shí)驗動物繼續(xù)教育的檔案資料 相關(guān)檔案資料5分21B3.3生產(chǎn)區(qū)著裝符合所從事工作的要求著裝的SOP及現(xiàn)場考核5分合計如果標(biāo)有“”項目不合格，則判定為“不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申報

6、”175分評審單位： 評審時間(shjin)： 專家簽名：PAGE 53廣東省實(shí)驗(shyn)動物生產(chǎn)許可證驗收評分標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)（分表3）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分 說 明標(biāo)分計分C實(shí)驗動物設(shè)施與管理C1實(shí)驗動物設(shè)施及環(huán)境質(zhì)量控制22C1.1具有與申報內(nèi)容相適應(yīng)的實(shí)驗動物生產(chǎn)設(shè)施設(shè)施面積和房間數(shù)10分23C1.2配備適合的環(huán)境調(diào)控設(shè)施設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)正?，F(xiàn)場的控溫控濕設(shè)備、定時器及空調(diào)值班記錄5分24C1.3定期或動態(tài)監(jiān)測實(shí)驗動物設(shè)施的環(huán)境指標(biāo) 現(xiàn)場設(shè)施環(huán)境的監(jiān)測數(shù)據(jù)（自檢）及異常處理記錄（定期更換初、中、高效過濾器）10分25C1.4獲監(jiān)測機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合格環(huán)境質(zhì)量年度檢測報告相關(guān)

7、檢測報告10分C2實(shí)驗動物設(shè)施流程與外環(huán)境26C2.1合理組織實(shí)驗動物設(shè)施的人流、物流、動物流、空氣流現(xiàn)場及平面圖（IVC設(shè)備，對應(yīng)實(shí)驗室流程）5分27C2.2實(shí)驗動物設(shè)施周邊環(huán)境條件（遠(yuǎn)離生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)的獨(dú)立場所；對原有設(shè)施無法將生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分開的，應(yīng)有切實(shí)可行的隔離措施。）現(xiàn)場外環(huán)境5分28C2.3宜遠(yuǎn)離影響動物飼養(yǎng)的污染源，或具備有效的防污染措施?，F(xiàn)場外環(huán)境5分29C2.4室外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，附近不得飼養(yǎng)非實(shí)驗用家畜家禽及其它動物；現(xiàn)場外環(huán)境5分30C2.5無積水、雜草，定期消毒、殺蟲、滅鼠。現(xiàn)場外環(huán)境5分31C2.6具備排污和處理設(shè)施現(xiàn)場和記錄5分32C2.7具備保障動物維持生命的供

8、電設(shè)施現(xiàn)場5分33C2.8各類生產(chǎn)設(shè)施保持清潔衛(wèi)生現(xiàn)場5分C3實(shí)驗動物飼養(yǎng)設(shè)施內(nèi)環(huán)境34C3.1內(nèi)墻表面光滑平整，陰陽角為圓弧形，易清潔消毒。 現(xiàn)場5分35C3.2地面防滑、耐磨，無滲漏，平整?，F(xiàn)場5分36C3.3天花板耐水，耐腐蝕，有良好氣密?，F(xiàn)場5分37C3.4走廊寬度便于交通。 現(xiàn)場5分38C3.5門應(yīng)堅固、耐腐蝕，密封性好?，F(xiàn)場5分39C3.6電源應(yīng)通過墻體管線并密封，屏障環(huán)境以上設(shè)施應(yīng)采用不低于二級電力負(fù)荷供電?，F(xiàn)場5分40C3.7具有監(jiān)測溫度、濕度和壓差等環(huán)境條件的設(shè)備監(jiān)測儀器、相關(guān)SOP5分41C3.8具備不同種屬動物的飼養(yǎng)和管理設(shè)施現(xiàn)場和相關(guān)SOP5分42C3.9有新引種動物的

9、檢疫設(shè)施現(xiàn)場5分43C3.10具有患病動物的隔離治療設(shè)施現(xiàn)場5分44C3.11具有消防和通信設(shè)施現(xiàn)場5分45C3.12從業(yè)人員必須熟悉相關(guān)SOP和操作技能現(xiàn)場操作考試(抓取、保定、性別判定等)10分合計140分如果(rgu)標(biāo)有“”項目(xingm)不合格(hg)，則判定為“不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申報”請在相應(yīng)的位置計分，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的問題具體說明。被評審單位： 評審時間： 專家簽名：PAGE 54廣東省實(shí)驗動物生產(chǎn)(shngchn)許可證驗收評分標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)（分表4）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分 說 明標(biāo)分計分D實(shí)驗動物飼養(yǎng)管理及動物質(zhì)量D1實(shí)驗動物的質(zhì)

10、量和飼養(yǎng)管理46D1.1有合格的實(shí)驗動物質(zhì)量年度檢測報告本年度動物質(zhì)量檢測報告10分47D1.2有實(shí)驗動物引種證明相關(guān)引種證明10分48D1.3有專用運(yùn)輸工具，及時開具實(shí)驗動物質(zhì)量合格證明運(yùn)輸工具、近期開具的質(zhì)量合格證明10分49D1.4具有檢測實(shí)驗動物質(zhì)量的條件現(xiàn)場儀器設(shè)備和檢測人員5分50D1.5按國家標(biāo)準(zhǔn)要求對實(shí)驗動物質(zhì)量進(jìn)行自檢相關(guān)SOP和檢測記錄5分51D1.6實(shí)驗動物遺傳質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測報告5分52D1.7在生產(chǎn)許可范圍內(nèi)生產(chǎn)和銷售實(shí)驗動物現(xiàn)場動物生產(chǎn)和相關(guān)銷售記錄10分D2實(shí)驗動物飼養(yǎng)管理53D2.1建有應(yīng)急預(yù)案和節(jié)假日值班（咬傷、傳染病、斷電、火災(zāi)）相關(guān)資料（明確應(yīng)急時具體

11、聯(lián)系人電話）5分54D2.2實(shí)驗動物保種SOP和記錄相關(guān)SOP和記錄5分55D2.3實(shí)驗動物配種及繁殖記錄相關(guān)SOP和記錄5分56D2.4飼料必須從有“實(shí)驗動物飼料生產(chǎn)許可證”單位購買且符合標(biāo)準(zhǔn)；墊料、飲用水、籠具符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。來源證明和檢驗報告、記錄10分外省購入必須查相關(guān)資質(zhì)證明或經(jīng)驗證符合標(biāo)準(zhǔn)。57D2.5使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求(不影響實(shí)驗結(jié)果)，并詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等相關(guān)SOP、記錄及相關(guān)資料10分58D2.6應(yīng)設(shè)有對物品、器具等進(jìn)行消毒的設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場5分59D2.7具備收集和處置動物尸體、廢棄物的設(shè)施和處理措施現(xiàn)場和記錄或委托處置證明

12、材料5分60D2.8具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設(shè)施現(xiàn)場5分標(biāo)有“”項目不合格，則判定為“不予通過現(xiàn)場驗收，整改后重新申報”合計105分被評審(pn shn)單位： 評審時間： 專家簽名：PAGE 55廣東省實(shí)驗動物(dngw)生產(chǎn)許可證驗收評分標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)（分表5）序 號檢 查 項 目檢 查 內(nèi) 容評分 說 明標(biāo)分計分E標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）E1SOP的制定61E1.1制訂有與實(shí)驗動物繁育相適應(yīng)的SOPSOP目錄所涵蓋范圍及內(nèi)容5分62E1.2SOP的制訂、修改、銷毀和管理的SOP相關(guān)SOP和記錄5分63E1.3實(shí)驗動物設(shè)施管理和環(huán)境調(diào)控的SOP相關(guān)SOP和記錄5分64E1.4實(shí)驗動物運(yùn)輸?shù)腟OP相關(guān)SOP和記錄5分65E1.5人員進(jìn)出SOP相關(guān)SOP和記錄5分66E1.6物品傳遞SOP相關(guān)SOP和記錄5分67E1.7實(shí)驗動物防疫的SOP相關(guān)SOP和記錄5分68E1.8實(shí)驗動物飼養(yǎng)管理的SOP相關(guān)SOP和記錄5分69E1.9設(shè)施內(nèi)消毒SOP相關(guān)SOP和記錄5分70E1.10瀕死或已死亡動物檢查處理的SOP相關(guān)SOP和記錄5分71E1.11動物尸體及其他廢棄物處理的SOP相關(guān)SOP和記錄5分E2SOP的管理和執(zhí)行記錄72E2.1從業(yè)人員執(zhí)行相應(yīng)的SOP現(xiàn)場及記錄5分73E2.3具有SOP的制訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀記錄并歸檔SOP、相關(guān)記錄及檔案5分74E2