傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證分析

1、緩沖間紫外燈表面消毒效果驗(yàn)證報(bào)告編號：版本編寫：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期： TOC o 1-5 h z 、驗(yàn)證目的3、參考依據(jù)33、實(shí)施日期及時(shí)間安排34、驗(yàn)證小組成員35、儀器和設(shè)備36、器材37、材料與試劑48、驗(yàn)證過程49、驗(yàn)證結(jié)論510、驗(yàn)證結(jié)果記錄：511、驗(yàn)證結(jié)果：712、再驗(yàn)證周期71、驗(yàn)證目的進(jìn)入潔凈區(qū)（十萬級）的物品通過緩沖間，經(jīng)過紫外燈消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。為了確認(rèn)緩沖間（傳遞窗）紫外燈的消毒有效性，對緩沖間紫外燈消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，對其在今后日常生產(chǎn)中可靠性和質(zhì)量穩(wěn)定性提供保證。2、參考依據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB1598

2、0-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2015版四部通則11053、實(shí)施日期及時(shí)間安排2016年10月22日開始進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證小組成員總經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、組織驗(yàn)證方案的培訓(xùn)和實(shí)施質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草驗(yàn)證方案的實(shí)施5、儀器和設(shè)備儀器名稱型號或規(guī)格凈化工作臺(tái)電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱立式壓力蒸汽滅菌器6、器材5.1滅菌刻度吸管（1ml,10ml）滅菌試管滅菌平皿酒精燈鑷子7、材料與試劑純化水0.9%的氯化鈉大豆酪蛋白瓊培養(yǎng)基8、驗(yàn)證過程試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。每次

3、操作開始前，開紫外燈照射1小時(shí)。培養(yǎng)基的制備大豆酪蛋白瓊培養(yǎng)基配方： TOC o 1-5 h z 酪蛋白胰酶消化物15.0大豆粉木瓜蛋白酶消化物5.0氯化鈉5.0瓊脂15.0最終PH為7.30.2用法“取大豆酪蛋白瓊培養(yǎng)基40g,加1L純化水，加熱溶解，分裝，121c高壓滅菌15min，若本品出現(xiàn)結(jié)塊，請勿使用。適用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16294-2010根據(jù)需要量稱取營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1=0.2,分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121cX15分鐘。8.3方法驗(yàn)證試驗(yàn)原料脫包后通過緩沖間，對原料包裝經(jīng)過紫外燈消毒前、后的細(xì)菌總數(shù)的測定與比

4、對試驗(yàn)方法：取脫包后的氯化鎂，在其上擦抹面積為20cm2的點(diǎn)，0.9%氯化鈉溶液擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦10次，共擦抹6個(gè)位置120cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml無菌生理鹽水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，靜置10分鐘，即得供試液，依法檢查（。中國藥典2015版四部通則1105）。試驗(yàn)重復(fù)三次或以上，計(jì)算出每次的殺滅率，每次的自然菌殺滅率90%者為合格。計(jì)算殺滅率消毒前樣本平均菌數(shù)-消毒后樣本平均菌數(shù)殺滅率（）=x100%消毒前樣本平均菌數(shù).判定標(biāo)準(zhǔn)：指示菌殺滅率90%判為消毒合格。9、驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人員按驗(yàn)證方案的要求對緩

5、沖間紫外燈消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證過程中未出現(xiàn)遺漏，未對驗(yàn)證方案進(jìn)行修改，驗(yàn)證記錄完整且得到保存，驗(yàn)證結(jié)果證明緩沖間（傳遞窗）紫外燈消毒效果均能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求。10、驗(yàn)證結(jié)果記錄：消毒前記錄測試點(diǎn)消毒前細(xì)菌總數(shù)上部卜部刖回后面左側(cè)右側(cè)測試人日期復(fù)核人日期消毒效果記錄測試點(diǎn)消毒后8分鐘細(xì)菌總數(shù)殺火率（）上部卜部刖回后面左側(cè)右側(cè)測試人日期復(fù)核人日期消毒效果記錄測試點(diǎn)消毒后15分鐘細(xì)菌總數(shù)殺火率（）上部卜部刖回后面左側(cè)右側(cè)測試人日期復(fù)核人日期消毒效果記錄測試點(diǎn)消毒后30分鐘細(xì)菌總數(shù)殺火率（）上部卜部刖回后面左側(cè)右側(cè)測試人日期復(fù)核人日期11、驗(yàn)證結(jié)果：通過15分鐘與30分鐘的二個(gè)時(shí)間段消毒效果的驗(yàn)證后結(jié)果一致，因此，在“緩沖間紫外燈消