搬遷、改造與利舊項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證ppt課件

1、搬遷、改造與利舊工程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及驗(yàn)證204目錄1、搬遷、改造與利舊工程思索要點(diǎn)2、搬遷、改造與利舊的流程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)應(yīng)用3、關(guān)鍵系統(tǒng)如何改造、設(shè)計(jì)4、搬遷、改造與利舊工程驗(yàn)證5、案例分析205第一部分搬遷、改造與利舊工程思索要點(diǎn)206新建工程與改造工程差別性分析對(duì)比工程建立周期資金投入對(duì)設(shè)計(jì)的影響對(duì)施工的影響對(duì)現(xiàn)有消費(fèi)的影響對(duì)設(shè)備的影響法規(guī)符合性對(duì)日后運(yùn)轉(zhuǎn)維護(hù)的影響新建工程報(bào)建手續(xù)審批復(fù)雜，建立周期長資金投入大按現(xiàn)行規(guī)范涉及，符合法規(guī)的要求影響不大影響不大影響不大容易經(jīng)過認(rèn)證檢查運(yùn)轉(zhuǎn)容易，磨合期較短，維護(hù)周期長叉改造工程無需報(bào)建，建立周期短投入的資金有限受原有建筑的限制，設(shè)計(jì)難度大，對(duì)工藝的規(guī)劃有

2、較大的影響施工難度大影響現(xiàn)有產(chǎn)品的消費(fèi)受建筑面積、層高、樓板負(fù)荷的限制，對(duì)設(shè)備的要求 較高存在先天缺陷，容易發(fā)生問題新舊設(shè)備交 207，運(yùn)轉(zhuǎn)難度大；利舊設(shè)備多，維修維護(hù)任務(wù)量大搬遷改造工程思索內(nèi)容 搬遷改造工程的根據(jù) 搬遷改造工程的導(dǎo)向 搬遷改造工程的局限 搬遷改造工程的執(zhí)行方式 還應(yīng)該思索： 企業(yè)生存現(xiàn)狀； 近期目的與長久規(guī)劃； 改造搬遷或利舊本錢與收益； GMP合規(guī)性與改造難度； 初步的改造可行性評(píng)價(jià)等。208搬遷、改造工程的評(píng)價(jià)：需求規(guī)范的設(shè)定 法規(guī)、指南要求 產(chǎn)品特性 產(chǎn)能規(guī)劃要求 工藝及規(guī)劃要求209中國GMP要求 第三十八條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、規(guī)劃、建造、改造和維護(hù)必需符合藥品消費(fèi)

3、要求，該當(dāng)可以最大限制地防止污染、交叉污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。 第三十九條 該當(dāng)根據(jù)廠房及消費(fèi)防護(hù)措施綜合思索選址，廠房所處的環(huán)境該當(dāng)可以最大限制地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。210EU GMP要求 EU GMP 第一部分 藥品根本要求 第三章 廠房與設(shè)備 第五章 消費(fèi) 第八章 贊揚(yáng)，質(zhì)量缺陷和產(chǎn)品召回 2021年3月1日實(shí)施ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm211EU GMP要求-廠房與設(shè)備修訂概要 3.6節(jié)中添加防止交叉污染的措施應(yīng)與其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相順應(yīng)，同時(shí)規(guī)定了需運(yùn)用公用設(shè)備的消費(fèi)情況。212

4、EU GMP要求-廠房與設(shè)備修訂概要 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是本次EU GMP修訂的中心。將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理放在了同消費(fèi)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證同等的位置。213產(chǎn)品特性123劑型：液體、乳劑、粉末或半固體、固體產(chǎn)品特性：能否促進(jìn)微生物生長產(chǎn)品特性：能否有潛在毒性或毒性，消費(fèi)時(shí)能夠?qū)θ藛T呵斥損傷214產(chǎn)能規(guī)劃要求 產(chǎn)量或規(guī)模 批量 批或階段性消費(fèi)周期 灌裝分量和體積 消費(fèi)線轉(zhuǎn)換頻率 清潔 消毒 滅菌要求215工藝及規(guī)劃要求包裝鋁塑、瓶，安瓿等規(guī)模或產(chǎn)量的要求產(chǎn)品如何進(jìn)出消費(fèi)區(qū)域能否有亞批或延續(xù)工藝?yán)纾簻缇淼罎撛诘慕徊嫖廴?，?duì)敏感成分需早期思索經(jīng)過設(shè)計(jì)或其他控制方法降低風(fēng)險(xiǎn)216第二部分搬遷、改造與利

5、舊工程流程及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用217設(shè)備生命周期方案與需求階段設(shè)計(jì)階段開發(fā)測(cè)試階段確認(rèn)階段報(bào)廢階段運(yùn)用階段218意圖法規(guī)、指南的要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)該做什么曾經(jīng)做了什么詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)制藥企業(yè)改造工程實(shí)施流程示差距分析 決策硬件改造按新建工程流程交換：新建制藥工程PQS及驗(yàn)證明施軟件彌補(bǔ)建立新的控制措施和規(guī)程驗(yàn)證活動(dòng)改造工程QPP改造URSFSDSDQ/RA需求做什么？GMP差距分析報(bào)告本錢利益核算分析IQOQ改造工程總結(jié)報(bào)告PV CVPQ歷史性的文檔記錄操作者、供應(yīng)商等面談的結(jié)果現(xiàn)有廠房設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)備現(xiàn)有制藥質(zhì)量體系現(xiàn)有人員、工藝現(xiàn)有原、輔資料退役交換or改造補(bǔ)救補(bǔ)救：改造制藥工程差距分析結(jié)果

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果硬件改造or軟件彌補(bǔ)放行B放行A改造項(xiàng)目立項(xiàng)建造實(shí)施可追溯性軟件硬件FAT/SAT219設(shè)定需求/規(guī)范R/S差距分析改造、搬遷設(shè)備搬遷、改造工程的評(píng)價(jià)流程回想驗(yàn)證形狀再驗(yàn)證周期性再驗(yàn)證回想驗(yàn)證形狀變卦性再驗(yàn)證220現(xiàn)有工程與新要求有哪些差距或存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？哪些差距或風(fēng)險(xiǎn)是不能接受的？關(guān)鍵的需求哪些控制措施？改造、新建或SOP控制風(fēng)險(xiǎn)審核風(fēng)險(xiǎn)交流風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)不可接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)分析審核活動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的引入啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序建立控制規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)接受回想規(guī)范能否能控制風(fēng)險(xiǎn)？221差距分析 工程組將利舊、改造的設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備

7、的實(shí)際情況：材質(zhì)、運(yùn)轉(zhuǎn)或性能參數(shù)等與需求/規(guī)范R/S逐一核對(duì)，確認(rèn)該工程滿足新用途的要求，假設(shè)滿足要求那么利舊該設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備；假設(shè)不滿足要求那么改造、新建或采購新的設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備。222主題響應(yīng)所發(fā)現(xiàn)差距建議風(fēng)險(xiǎn)水平物流稱量間的物料穿越某操作間將操作間作為物流通道更改物流流向和通道設(shè)置H工藝操作將物料打開包裝后，放入罐中處理過程屬于開放環(huán)境，會(huì)對(duì)物料造成二次污染增加操作時(shí)的物料保護(hù)M差距分析實(shí)例223搬遷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)設(shè)備人環(huán)境法搬遷活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)搬遷方資質(zhì)搬遷方技藝搬遷方人員數(shù)量搬遷過程控制搬遷方案或方案搬遷變卦備案運(yùn)用的搬遷設(shè)備方案搬遷設(shè)備形狀的評(píng)價(jià)設(shè)備的裝配、包裝、驗(yàn)收搬遷途徑確認(rèn)搬遷過程

8、控制224活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)說明風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)控制措施利舊設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)搬遷前利舊設(shè)備不在驗(yàn)證狀態(tài)設(shè)備使用和退役前需要進(jìn)行驗(yàn)證高對(duì)搬遷設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)行再驗(yàn)證或驗(yàn)證狀態(tài)評(píng)估精密儀表1.搬遷前的校準(zhǔn)狀態(tài)需要確認(rèn)2.搬遷后的校準(zhǔn)狀態(tài)需要確認(rèn)防止精密儀表在搬遷過程中受到影響高搬遷前后需要校準(zhǔn)搬遷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)實(shí)例225第三部分關(guān)鍵系統(tǒng)如何改造、設(shè)計(jì)226改造工程設(shè)計(jì)流程各房間設(shè)備尺寸工藝設(shè)備表工藝流程(已有)工藝設(shè)備表優(yōu)化CIP/SIP方案房間尺寸確定塊狀布置圖平面布置確定房間凈化級(jí)別空調(diào)房間表空調(diào)原理表示圖空調(diào)設(shè)備表建筑構(gòu)造方案總投資估算工期編制機(jī)電系統(tǒng)規(guī)格227廠房設(shè)備的改造、設(shè)計(jì)對(duì)舊廠房改造，在擬改造廠房總

9、圖位置既定的條件下，要綜合評(píng)價(jià)周邊環(huán)境對(duì)其未來藥品消費(fèi)的影響和其將進(jìn)展的藥品消費(fèi)對(duì)周邊環(huán)境的影響。228廠房設(shè)備的改造、設(shè)計(jì)總圖布置需求思索以下幾點(diǎn)：1.2.3.4.擬改造廠房周邊能否有對(duì)藥品消費(fèi)產(chǎn)生干擾的污染源？污染度如何？同時(shí)結(jié)合擬消費(fèi)產(chǎn)品能否為青霉素類高致敏性藥品、內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素和抗腫瘤類的藥品評(píng)價(jià)其對(duì)周圍車間廠房乃至全場總圖布置產(chǎn)生的影響。結(jié)合全廠已有的人物流走向，按未來工藝消費(fèi)對(duì)應(yīng)的消費(fèi)類別所需滿足的消防要求，綜合評(píng)價(jià)改建的可行性，改建應(yīng)不破壞廠區(qū)既定的功能分區(qū)和公用工程的供應(yīng)方便。適當(dāng)思索改建工程的施工場地，改建期間為防止影響正?，F(xiàn)有消費(fèi)而采取的一些暫時(shí)措施。去除廠房周圍的

10、渣滓堆，填埋污水池、排水溝等污染源等，對(duì)廠房周圍進(jìn)展綠化。229廠房設(shè)備的改造、設(shè)計(jì)由于現(xiàn)有廠房與建筑的外形已定，對(duì)新的工藝布置是一種限制，設(shè)計(jì)需求思索以下幾點(diǎn)： 充分思索原有廠房的構(gòu)造層高，明確承重墻位置； 思索未來消費(fèi)的特殊性； 以現(xiàn)行的GMP為規(guī)范，不應(yīng)擅自簡化或省略相應(yīng)設(shè)備。230廠房設(shè)備的改造、設(shè)計(jì)充分思索原有廠房的構(gòu)造層高，明確承重墻位置：以針劑消費(fèi)工程為例，現(xiàn)主要消費(fèi)設(shè)備均用消費(fèi)聯(lián)動(dòng)線，對(duì)廠房的空間長度、寬度要求較高，磚混構(gòu)造和“柱網(wǎng)間距小的框架構(gòu)造廠房內(nèi)難以改建，這也是針劑改建工程不多的緣由之一。以固體制劑消費(fèi)工程為例，其各個(gè)消費(fèi)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，可適當(dāng)利用舊廠房的原有分隔布置

11、，但應(yīng)結(jié)合選用設(shè)備情況如一步造粒、沸騰干燥等外形核算層高與面積，并提請(qǐng)思索這些大設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修道路。231廠房設(shè)備的改造、設(shè)計(jì)基于擬改建的廠房多半已運(yùn)用不少年月，同時(shí)原有運(yùn)用功能各異，因此需對(duì)廠房的可用性做一番評(píng)價(jià)，主要思索以下幾點(diǎn)：1. 由于近年來構(gòu)造及規(guī)范已有更新，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行規(guī)范，按新的功能要求對(duì)原廠房進(jìn)展復(fù)核計(jì)算。2. 在老廠房構(gòu)造既定的條件下，普通不能夠全面滿足擬改建工程的工藝布置要求，需求評(píng)價(jià)存在的風(fēng)險(xiǎn)。3. 在改建工程中，普通地面都會(huì)重做。對(duì)于底層而言，普通在思索排水管后施工不會(huì)有大問題。232重要功能區(qū)域的改造、設(shè)計(jì)消費(fèi)區(qū)布置倉儲(chǔ)區(qū)布置包裝區(qū)布置233消費(fèi)區(qū)布置設(shè)計(jì)本卷須知

12、a操作單元的邏輯流。b建筑物空間的隔離和圍堵戰(zhàn)略運(yùn)用，減少交叉污染。c合理進(jìn)展干凈分區(qū)。d工藝設(shè)備本身及清洗的空間需求。e工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。f在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰干凈操作間，假設(shè)干凈級(jí)別一樣或空氣凈化參數(shù)一樣，可在隔墻上開門、開窗或設(shè)傳送帶用來傳送物料。g發(fā)塵量大或高溫高濕的操作間，應(yīng)思索設(shè)計(jì)緩沖間，并應(yīng)有相應(yīng)的除塵、通風(fēng)、排濕的裝置。h多層廠房的人流、物流電梯應(yīng)分開。干凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。i易與其他物料發(fā)生化學(xué)反響或交叉污染的物料，其消費(fèi)區(qū)域和通道應(yīng)與其他物料獨(dú)立設(shè)置。j合理布置人員支持空間如休憩室設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)空間。消費(fèi)區(qū)布置234包裝區(qū)布置設(shè)計(jì)本卷須知

13、a應(yīng)思索半廢品、包裝資料、廢品會(huì)存放在現(xiàn)場周轉(zhuǎn)面積，防止混淆的發(fā)生。b該當(dāng)防止半廢品運(yùn)輸過程中產(chǎn)生污染，防止包裝后工序的外包材對(duì)前工序暴露的藥品和內(nèi)包材的污染。c包裝機(jī)頭部位存在暴露工序同一房間不同包裝線之間不同產(chǎn)品潛在的交叉污染，所以盡量不再一個(gè)房間布置多條包裝線。d包裝線盡能夠設(shè)置在臨近消費(fèi)車間和中心儲(chǔ)存庫。e設(shè)置與產(chǎn)品消費(fèi)相順應(yīng)的干凈等級(jí)房間存儲(chǔ)模具。 f 辦公室和維修間不能有發(fā)塵作業(yè)，盡能夠遠(yuǎn)離消費(fèi)區(qū)。包裝區(qū)布置235倉儲(chǔ)區(qū)布置設(shè)計(jì)本卷須知a根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品種類、規(guī)格、儲(chǔ)存周期，設(shè)置相應(yīng)的原輔資料、包裝資料、廢品的儲(chǔ)存區(qū)域，防止已放行物料和未放行物料的混淆。b在入庫檢驗(yàn)和消費(fèi)過程中產(chǎn)生或發(fā)

14、現(xiàn)的不合格品沒有設(shè)置適用的不合格區(qū)。防止合格物料與不合格物料混淆。c根據(jù)物料平安性、物理化學(xué)特性對(duì)儲(chǔ)存的環(huán)境要求，設(shè)置相應(yīng)的溫度及濕度空調(diào)。d進(jìn)廠物料進(jìn)貨區(qū)域設(shè)置緩沖清潔區(qū)，防止物料外包裝污染。e倉貯區(qū)應(yīng)有防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入的措施。f應(yīng)防止物料儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放過程中因破損呵斥污染。g非GMP相關(guān)物料，建議和GMP相關(guān)物料單獨(dú)設(shè)置，建立GMP庫房建立規(guī)模，降低庫房管理本錢。倉儲(chǔ)區(qū)布置236流型關(guān)鍵流型的設(shè)計(jì)物流人流廢物流產(chǎn)品流設(shè)備流237設(shè)計(jì)原那么物流設(shè)計(jì)a綜合思索物流道路合理性，最小化交叉污染。包括更有邏輯性、更直接、更順暢等。b防止干凈設(shè)備/部件和未清洗設(shè)備/部件共用同一儲(chǔ)存區(qū)域。c運(yùn)輸

15、間隔最短。d采取適宜的維護(hù)措施，防止交叉污染。238人員對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)觀賞人員維護(hù)人員等人流設(shè)計(jì)人流規(guī)劃涉及的人員包括：普通員工消費(fèi)人員產(chǎn)品對(duì)人員及消費(fèi)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)239產(chǎn)品流設(shè)計(jì)合理的產(chǎn)品流，主要是包裝后的產(chǎn)品去庫房的間隔最短，且不與人流交叉。庫房與消費(fèi)區(qū)的外包裝區(qū)域相鄰是最正確的方案，尤其是對(duì)于大輸液車間、固體制劑車間，其產(chǎn)品的運(yùn)輸量較大，采用這樣的規(guī)劃，會(huì)減少運(yùn)輸?shù)谋惧X。240設(shè)備流設(shè)計(jì)無論是新建廠房還是舊廠房改造，都要思索設(shè)備的進(jìn)出通道，以便進(jìn)展安裝，有些設(shè)備經(jīng)過幾年的運(yùn)轉(zhuǎn)需求改換，合理設(shè)置設(shè)備檢修通道，可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的安裝與維護(hù)。241廢物流設(shè)計(jì)制藥車間內(nèi)消費(fèi)過程中產(chǎn)生的固體廢棄物如包裝資

16、料、廢活性炭等，需要經(jīng)過一個(gè)合理的途徑，傳出車間，存放在廠區(qū)的廢物庫待處置。其原那么盡能夠不與人流、產(chǎn)品流交叉，不對(duì)干凈區(qū)環(huán)境呵斥任何影響。242空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)-分區(qū)原那么a) 干凈空調(diào)系統(tǒng)和溫馨性空調(diào)系統(tǒng)包括CNC區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。主要是系統(tǒng)阻力、控制程度、設(shè)計(jì)參數(shù)相差很大。b) 運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不一致的區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。c)室內(nèi)設(shè)計(jì)溫濕度相差較大的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。d) 高干凈級(jí)別和低干凈級(jí)別的區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)普通應(yīng)分開。e) GMP要求必需或該當(dāng)運(yùn)用獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)的藥品。如：內(nèi)酰胺類、激素類、高活性化學(xué)藥品。f)除上一條外，回風(fēng)不能混合的區(qū)域，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開。g) 劃分空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)該與工藝人員充分

17、協(xié)商，了解工藝特點(diǎn)，合理劃分。243空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)-壓力分布及氣流流向h)i)j)k)干凈區(qū)要相對(duì)外部環(huán)境維持一定的壓力正壓或負(fù)壓，防止外部污染物滲入或內(nèi)部污染物溢出。干凈區(qū)內(nèi)部應(yīng)維持合理的壓力分布，使氣流按照預(yù)設(shè)的流向、流量從高級(jí)別向低級(jí)別，從清潔區(qū)向污染區(qū)有序流動(dòng)。盡量控制污染和交叉污染。無論是整個(gè)干凈區(qū)對(duì)外部環(huán)境，還是不同級(jí)別干凈區(qū)之間，或是同一級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)部維持一定的壓力分布形狀，其根本目的是使“干凈空氣不遭到“臟空氣的污染。新版GMP的原那么要求：干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域操作間之間也該當(dāng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

18、EUGMP要求不同級(jí)別干凈區(qū)之間維持1015Pa的壓差。FDA無菌藥品消費(fèi)指南也有同樣要求。244制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念質(zhì)量源于設(shè)計(jì)防止顆粒物污染合理的拋光度等級(jí)周期性系統(tǒng)殺菌死角控制安裝質(zhì)量控制SKID模塊化消費(fèi)先進(jìn)的自動(dòng)化控制防止微生物繁衍流速控制衛(wèi)生型部件245制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)水系統(tǒng)設(shè)計(jì)水處置設(shè)備儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)預(yù)處置及最終處置方式運(yùn)用形狀及先進(jìn)的自動(dòng)化控制產(chǎn)水才干循環(huán)溫度和流速等衛(wèi)生型部件及銜接死角坡度控制儲(chǔ)存方式用點(diǎn)用量系統(tǒng)周期性滅菌方式原水水質(zhì)及產(chǎn)水規(guī)范246第四部分搬遷、改造與利舊工程驗(yàn)證247搬遷、改造與利舊工程驗(yàn)證 建立驗(yàn)證體系 驗(yàn)證培訓(xùn) 再驗(yàn)證方案 再驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

19、 方案12 活動(dòng) 運(yùn)轉(zhuǎn)3 驗(yàn)證方案與實(shí)施248VMP廠房、系統(tǒng)、設(shè)備變更、偏差、維護(hù)、規(guī)程等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清潔驗(yàn)證工藝驗(yàn)證運(yùn)輸確證QRMP建立驗(yàn)證體系QPPGMP審核QC實(shí)驗(yàn)室再驗(yàn)證繼續(xù)確認(rèn)249驗(yàn)證培訓(xùn) 培訓(xùn)應(yīng)貫穿于工程的一直Level 1: 法規(guī)條款Level 2: 確認(rèn)/驗(yàn)證方案報(bào)告培訓(xùn)培訓(xùn)Level 3: 現(xiàn)場記錄一致性、符合性一致性、符合性250再驗(yàn)證方案再驗(yàn)證方案車間驗(yàn)證方案廠房、系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證方案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案工藝驗(yàn)證方案實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證方案廠房、系統(tǒng)分析儀器和輔助設(shè)備分析方法倉儲(chǔ)系統(tǒng)驗(yàn)證方案廠房倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)清潔驗(yàn)證方案251風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證方案與實(shí)施 搬遷、改造與利舊工程的

20、驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容進(jìn)展。 經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)或差距分析對(duì)原工程詳細(xì)系統(tǒng)進(jìn)展分析，確認(rèn)搬遷、改造或利舊工程驗(yàn)證的范圍與程度，完成驗(yàn)證方案然后實(shí)施。252改造、搬遷設(shè)備的再驗(yàn)證活動(dòng) 中國GMP 附錄 確認(rèn)與驗(yàn)證 征求意見稿 第十一條 企業(yè)該當(dāng)對(duì)新的廠房、設(shè)備、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、同意。 第十三條 新的或改造的廠房、設(shè)備、設(shè)備需進(jìn)展安裝確認(rèn)。253工藝設(shè)備利舊、改造設(shè)備利舊類型： 可分為整體利舊、搬遷利舊、改造利舊等。整體利舊：通常會(huì)出如今擴(kuò)建工程中，擴(kuò)建前后工藝設(shè)備的用途不變，關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP不變。設(shè)計(jì)要點(diǎn)：1、需思索原設(shè)備的運(yùn)用年限能否超出設(shè)計(jì)壽命

21、；2、需思索設(shè)備材質(zhì)能否在運(yùn)用過程中發(fā)生了變化，能否符合現(xiàn)階段GMP的要求254工藝設(shè)備利舊、改造搬遷利舊和整體利舊根本一樣，區(qū)別在于搬遷利舊涉及到設(shè)備的 搬遷，因此需求思索搬遷和再安裝過程對(duì)設(shè)備的影響。設(shè)計(jì)要點(diǎn)：1、上文提到的內(nèi)容同樣適用；2、應(yīng)制定搬遷方案、搬遷方案，并思索設(shè)備搬遷的道路，同時(shí)留意搬遷過程中對(duì)設(shè)備的損害。255工藝設(shè)備利舊、改造改造利舊: 能夠涉及多方面的變化，比如搬遷、用途變化等。設(shè)計(jì)要點(diǎn)：除上文的引見外，還應(yīng)思索改造后設(shè)備的材質(zhì)強(qiáng)度能否符合改造的用途。256案例分析：口服固體制劑車間設(shè)備晉級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 設(shè)定情景：思索將現(xiàn)有設(shè)備用于一種重要的新口服固體制劑產(chǎn)品的消費(fèi)，以助其

22、進(jìn)入市場。為了確保產(chǎn)質(zhì)量量并防止交叉污染，需求對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)展較大的晉級(jí)改造。257案例分析：口服固體制劑車間設(shè)備晉級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 第1步：確定GMP和非GMP設(shè)計(jì)、確認(rèn)和維護(hù)方面的考量以確保工程的勝利進(jìn)展如：平安、產(chǎn)質(zhì)量量、周期時(shí)間、進(jìn)度表等258案例分析：口服固體制劑車間設(shè)備晉級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) GMP： 需求新產(chǎn)品和現(xiàn)有的產(chǎn)品進(jìn)展多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 將新產(chǎn)品引入現(xiàn)有公用消費(fèi)區(qū)域需求進(jìn)展評(píng)價(jià)，并可能對(duì)現(xiàn)有HVAC系統(tǒng)進(jìn)展晉級(jí)改造 需求新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)展清潔驗(yàn)證，以防止交叉污染。同樣也需求確定所要求的交叉污染限制 為了新產(chǎn)品的審批估計(jì)會(huì)進(jìn)展嚴(yán)厲的法規(guī)審計(jì)，對(duì)有能夠需求改造的現(xiàn)有設(shè)備的干凈區(qū)進(jìn)展評(píng)價(jià)259案例分析：口服固體制劑車間設(shè)備晉級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 非GMP：