醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識試題_第1頁
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識試題_第2頁
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識試題_第3頁
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1、（ 年度）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識考核科室： 姓名： 得分： 1、我院成立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理領(lǐng)導小組；在分管院長的領(lǐng)導下，全面負責醫(yī)院 管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指 ， ， 3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括： 、 4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件 ，對存在安全隱患的醫(yī)療器械 ，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。5、醫(yī)療器械不良事件實行 報告制度，必要時可以 報告。6、 作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具

2、有一定的 ，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的 。因此了，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。7、凡使用 的臨床科室，應(yīng)建立使用登記記錄，認真填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表。8、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導小組在分管院長的領(lǐng)導下，全面負責醫(yī)院 管理工作。9、醫(yī)療設(shè)備處由 醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測具體工作。在接到臨床報告后，仔細核對報告表的 。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時向市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。答案：1、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測2、獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。3、報告收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋4、進行收集、報告、分析和評價，采取有效控制，5、逐級、每月，越級6、臨床醫(yī)務(wù)人員，專業(yè)背景知識，鑒別能力。7、植入性醫(yī)療器

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