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1、( 年度)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識考核科室: 姓名: 得分: 1、我院成立醫(yī)療質(zhì)量與安全管理領(lǐng)導小組;在分管院長的領(lǐng)導下,全面負責醫(yī)院 管理工作。2、醫(yī)療器械不良事件是指 , , 3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括: 、 4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件 ,對存在安全隱患的醫(yī)療器械 ,防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延,保障公眾用械安全。5、醫(yī)療器械不良事件實行 報告制度,必要時可以 報告。6、 作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一,醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所,也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時,作為醫(yī)療機構(gòu)的工作人員,臨床醫(yī)務(wù)人員具
2、有一定的 ,能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料,并具有良好的 。因此了,臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。7、凡使用 的臨床科室,應(yīng)建立使用登記記錄,認真填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表。8、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測管理領(lǐng)導小組在分管院長的領(lǐng)導下,全面負責醫(yī)院 管理工作。9、醫(yī)療設(shè)備處由 醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測具體工作。在接到臨床報告后,仔細核對報告表的 。一般醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時向市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。答案:1、醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測2、獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的,導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。3、報告收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋4、進行收集、報告、分析和評價,采取有效控制,5、逐級、每月,越級6、臨床醫(yī)務(wù)人員,專業(yè)背景知識,鑒別能力。7、植入性醫(yī)療器
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